유효 성분: Ambroxol (암브록솔 염산염)
암브록솔로 안젤리니 3 mg/ml 시럽
Ambroxol - Generic Drug에 대한 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 암브록솔로 안젤리니 3 mg/ml 시럽
- AMBROXOLO ANGELINI 7.5 mg/ml 분무할 용액
Ambroxol이 사용되는 이유 - 제네릭 약물은 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약에는 기도에서 점액을 제거하는 데 사용되는 점액 용해제 그룹에 속하는 활성 물질 암브록솔 염산염이 포함되어 있습니다.
암브록솔로 안젤리니는 기관지 및 폐의 급성 및 만성 질환(기침 및 가래가 있는 경우)의 분비물 치료에 사용됩니다.
Ambroxol을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 일반 약물
암브록솔로 안젤리니를 복용하지 마십시오
- 암브록솔 염산염 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심각한 간 또는 신장 문제가 있는 경우
암브록솔로 안젤리니는 2세 미만의 어린이에게 복용해서는 안 됩니다.
사용상의 주의사항 암브록솔을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 제네릭
AMBROXOL ANGELINI를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
이 약을 주의해서 복용하고 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 소화성 궤양이라고 불리는 위 또는 장 문제가 있는 경우
- 신장 문제(신부전)가 있는 경우.
암브록솔 투여와 관련된 심각한 피부 반응(스티븐스 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해)이 보고되었습니다. 특히 이러한 질병의 초기에는 발열, 통증, 감기(비염), 기침, 인후통 등 독감과 유사한 증상이 나타날 수 있습니다.
피부 발진(입, 목, 코, 눈, 생식기와 같은 점막 병변 포함)이 나타나면 Ambroxol ANGELINI 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오. 피부나 점막에 병변이 있는 경우 의사와 상의하고 AMBROXOLO ANGELINI 치료를 중단하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Ambroxol의 효과를 수정할 수 있는지 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
AMBROXOLO ANGELINI는 다른 약을 방해하지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이들
암브록솔로 안젤리니는 기관지를 막고 정상적인 호흡을 방해할 수 있으므로 2세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신: 특히 첫 3개월 동안은 암브록솔로 안젤리니를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
모유 수유: 모유 수유 중 AMBROXOLO ANGELINI의 사용은 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
운전 또는 기계 사용을 손상시키는 능력에 대한 영향을 입증할 데이터가 없습니다.
암브록솔로 안젤리니는 메타중아황산나트륨과 소르비톨을 함유하고 있습니다.
이 약은 드물게 심한 과민반응과 기관지경련을 일으킬 수 있는 메타중아황산나트륨을 함유하고 있습니다. 이 약에는 설탕의 일종인 소르비톨이 들어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Ambroxol 사용 방법 - 일반 약물: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
AMBROXOL ANGELINI는 식후에 복용하고 장기간 복용을 피하십시오.
성인
권장 용량은 1일 3회 10ml(30mg)입니다.
5세 이상의 어린이에게 사용
권장 복용량은 1일 3회 5ml(15mg)입니다.
2~5세 어린이에게 사용
권장 복용량은 2.5ml(7.5mg) 1일 3회입니다.
암브록솔로 안젤리니 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Ambroxol을 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
앰브록솔 안젤리니를 복용해야 하는 것보다 더 많이 복용하는 경우
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 과다 복용의 증상은 권장 복용량에서 발생할 수 있는 바람직하지 않은 영향에 해당할 수 있습니다.
실수로 이 약을 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Ambroxol의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 미각의 변화(미각이상)
- 입과 인두의 감각 상실(감각 저하)
- 메스꺼움.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 구토, 설사, 소화 장애(소화불량) 및 복통
- 마른 입.
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 과민반응
- 발진, 두드러기
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 아나필락시성 쇼크, 혈관부종(피부, 피하 조직, 점막 및 점막하 조직의 부종 및 급속한 발달) 및 가려움증을 포함하는 아나필락시성 반응.
- 중증 피부 이상 반응(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사 및 급성 전신 발진성 농포증 포함)
- 기관지 폐쇄(기관지 폐쇄)
- 속쓰림 및 식도 작열감(속쓰림)
- 목이 마른다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 첫 개봉 후 유통기한은 3주입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml 시럽에 함유된 것
- 활성 성분은 암브록솔 염산염입니다. 시럽 100ml에는 암브록솔 염산염 300mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 벤조산, 메타중아황산나트륨, 시트르산 일수화물, 수산화나트륨, 포비돈, 70% 소르비톨 용액, 85% 글리세롤, 소듐 시클라메이트, 라즈베리 향, 정제수입니다.
AMBROXOLO ANGELINI의 외형 및 팩 내용물 설명
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml 시럽: 2.5, 5, 7.5 및 10 ml 노치가 있는 계량 컵이 있는 시럽 250 ml의 유리병을 포함하는 패키지.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
암브록솔 안제네리코 3 MG / ML 시럽
02.0 질적 및 양적 구성
암브록솔로 안제네리코 3 mg/ml 시럽
시럽 100ml에는 암브록솔 염산염 300mg이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 메타중아황산나트륨, 소르비톨.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
시럽.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
급성 및 만성 기관지폐 질환의 분비 장애 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인: 1일 3회 10ml(30mg).
5세 이상의 어린이: 1일 3회 5ml(15mg).
2~5세 어린이: 2.5ml(7.5mg) 1일 3회.
투여 방법
시럽은 식후에 드시는 것이 좋습니다.
장기간 치료에 ambroxol을 사용하지 마십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
심각한 간 및/또는 신장 장애.
부형제 중 하나와 양립할 수 없는 희귀 유전 질환의 경우 의약품 사용이 금지됩니다(섹션 4.4 참조).
이 약은 2 세 미만의 어린이에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Ambroxol은 소화성 궤양 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
앰브록솔염산염과 같은 거담제 투여와 동시에 스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사(NET)와 같은 심각한 피부 병변이 관찰되는 경우는 매우 드물며, 대부분은 기저 질환의 중증도 또는 다른 동반 질환으로 설명될 수 있습니다. 또한 스티븐스 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사(NET)의 초기 단계에서 환자는 초기에 발열, 오한, 비염, 기침 및 인후통과 같은 비특이적 독감 유사 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 오해의 소지가 있는 증상으로 인해
기침과 감기 치료를 통한 증상 치료.
피부 또는 점막의 새로운 병변이 발생하면 즉시 의사와 상담하고 예방 조치로 염산 암브록솔 투여를 중단하십시오.
경증 또는 중등도의 신부전의 경우 Ambroxol Angenerico는 의사와 상담한 후에만 사용할 수 있습니다.
간에서 대사되고 신장에서 제거되는 모든 약물과 마찬가지로, 심각한 신부전이 있는 경우 간에서 생성된 암브록솔의 대사 산물이 축적될 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
점액 용해제는 2세 미만의 어린이에게 기관지 폐쇄를 유발할 수 있습니다. 사실, 기관지 점액의 배수 능력은 호흡기의 생리학적 특성으로 인해 이 연령대에서 제한됩니다. 따라서 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg/ml 시럽에는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 드물게 심각한 과민 반응과 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
또한 다음이 포함됩니다.
소르비톨: 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
AMBROXOL ANGENERICO는 일반적으로 다른 의약품을 방해하지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Ambroxol 염산염은 태반 장벽을 통과합니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 직간접적인 유해한 영향을 나타내지 않았습니다.
전임상 연구와 광범위한 임상 경험에서 임신 28주 이후에 유해한 영향이 나타나지 않았으나 임신 중 약물 복용에 있어 일반적인 예방 조치를 취하는 것이 바람직하며 특히 임신 첫 3개월 동안에는 Ambroxol.
수유 시간
암브록솔 염산염은 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중인 영아에서 부작용이 예상되지는 않지만, 수유 중에는 Ambroxol Angenerico의 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
면역계 장애, 피부 및 피하 조직 장애
드물게: 발진, 두드러기
알려지지 않음: 아나필락시성 쇼크, 혈관부종, 가려움증 및 기타 과민 반응을 포함한 아나필락시성 반응.
신경계 장애
흔하게: 미각이상(미각의 변화).
위장, 호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 메스꺼움, 인두 및 구강 감각 저하.
흔하지 않게: 구토, 설사, 소화불량, 복통, 구강 건조.
알려지지 않음: 인후 건조, 기관지 폐쇄, 속쓰림.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 과다 복용
지금까지 사람에서 과량투여에 대한 특별한 증상은 보고되지 않았으며 우발적 과량투여 및/또는 투약 오류의 경우 관찰된 증상은 권장 용량에서 Ambroxol의 예상되는 바람직하지 않은 효과와 일치하며 추가 치료가 필요할 수 있습니다. .
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 억제제와의 조합을 제외한 거담제; 점액 용해, ATC 코드: R05CB06.
Ambroxol은 호흡기 계통 전체의 분비물 수송을 조절하여 작동합니다. 또한 현저한 점액 용해 및 점액 조절 활성이 있습니다. 약리학적 효과는 점액질, 모양체 기능 및 폐포 계면활성제 생성에 대해 나타납니다.
점액질: ambroxol은 장액선 세포의 활동을 자극하고, 이미 형성된 점액 과립을 배출하고, 분비물의 점도를 정상화하고, 마지막으로 호흡 나무의 세뇨관-방피선의 활동을 조절합니다.
모양체 기능: 암브록솔은 진동 상피의 미세융모 수와 모양체 운동 빈도를 모두 증가시켜 결과적으로 생성된 분비물의 수송 속도를 증가시키고 최종적으로 호흡음의 정상화를 유도하여 가래를 개선합니다.
계면 활성제 생성 증가: ambroxol은 II형 폐포 세포를 자극하여 폐포 계면 활성제를 더 많이 생성하여 폐 조직의 안정성을 보장하여 올바른 세기관지-폐포 정화를 허용하고 최종적으로 호흡 역학을 촉진하고 가스 교환을 촉진합니다.
05.2 약동학적 특성
암브록솔의 생체이용률은 건강한 지원자에게 약물을 경구 투여한 후 인간에서 평가되었습니다. 암브록솔은 장을 통해 빠르게 흡수되는 것으로 추정되며 반감기는 약 10시간이며 최대 혈청 수준은 2시간 경에 도달합니다. 약물은 대사 산물 또는 변하지 않은 형태로 신장을 통해 거의 완전히 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Ambroxol hydrochloride는 급성 독성 지수가 낮습니다.반복 투여 연구에서 150mg/kg/day(4주 마우스), 50mg/kg/day(52주 및 78주 쥐), 40mg/day kg/ 일(토끼 26주) 및 10 mg/kg/일(개 52주)은 관찰 가능한 유해 효과 용량 수준(NOAEL)에 해당하지 않음 독성 효과에 대한 표적 기관이 확인되지 않았습니다.
4, 16 및 64 mg/kg/일을 사용하는 쥐와 45, 90 및 120 mg/kg/일(3시간/일 주입)을 사용하는 개를 사용하여 암브록솔 염산염을 사용한 정맥내 독성 연구는 심각한 전신 및 경구를 나타내지 않았습니다. 조직 병리학을 포함한 독성. 모든 부작용은 가역적이었습니다.
암브록솔 염산염은 각각 최대 3000mg/kg/일 및 200mg/kg/일의 경구 투여량으로 시험했을 때 쥐와 토끼에서 수행된 연구에서 비배아독성 및 비기형유발성으로 나타났습니다. 랫트의 수컷 및 암컷 수태능은 최대 500mg/kg/일의 용량에 의해 영향을 받지 않았습니다. 출생 전후 발달 중 "NOAEL(no 관찰된 부작용 수준)"은 50mg/kg/일인 반면, 500mg/kg/일의 용량은 임산부와 자손에게 약간의 독성을 나타냈으며, 체중 증가의 지연과 출생 수의 감소로 나타납니다.
시험관 내(Ames 시험 및 염색체 이상 시험) 및 생체 내(마우스 소핵 시험) 유전독성 연구에서 암브록솔 염산염의 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다.
암브록솔 염산염은 식이요법으로 처리했을 때 마우스(50, 200 및 800 mg/kg/일)와 쥐(65, 250 및 1000 mg/kg/일)에서 수행된 발암성 연구에서 잠재적으로 발암성이 있는 것으로 나타나지 않았습니다. 각각 105주와 116주.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤조산 - 메타중아황산나트륨 - 구연산 일수화물 - 수산화나트륨 - 포비돈 - 소르비톨, 용액 70% - 글리세롤 85% - 소듐 시클라메이트 - 라즈베리 향 - 정제수.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
3 년.
첫 개봉 후 유통기한은 3주입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하는 온도에서 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
2.5, 5, 7.5 및 10ml 노치가 있는 계량 컵이 있는 시럽 250ml가 들어 있는 유형 III 어두운 유리 병.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
안제네리코 S.p.A.
Nocera Umbra를 통해, 75
00181 로마
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n °. 035980046
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2005년 3월 1일
가장 최근 갱신 날짜: 2012년 2월 22일