리바스티그민 1A 제약이란 무엇입니까?
Rivastigmine 1 A Pharma는 활성 물질인 리바스티그민을 함유한 의약품입니다. 캡슐(노란색: 1.5mg, 주황색: 3mg, 빨간색: 4.5mg, 빨간색과 주황색: 6mg) 및 경구용 용액(2mg/ml)으로 제공됩니다.
이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 허가를 받은 엑셀론 캡슐 및 경구용액과 동일하며, 엑셀론을 제조하는 회사가 자사의 과학적 데이터를 리바스티그민 1A 파마에 사용하는 데 동의했다("동의서").
Rivastigmine 1 A Pharma의 용도는 무엇입니까?
Rivastigmine 1 A Pharma는 기억력, 지적 능력 및 행동에 점진적으로 영향을 미치는 진행성 뇌 질환인 경도에서 중등도의 알츠하이머형 치매 환자를 치료하는 데 사용됩니다. Rivastigmine 1 A Pharma는 파킨슨병 환자의 경증에서 중등도 치매 치료에도 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Rivastigmine 1 A Pharma는 어떻게 사용됩니까?
Rivastigmine 1 A Pharma의 치료는 알츠하이머병 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 진단 및 치료 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다. 정기적으로 환자의 Rivastigmine 1 A Pharma 복용량을 확인하고 환자를 돌보는 사람이 있는 경우에만 치료를 시작해야 합니다. 약물이 유익한 효과를 나타내는 한 치료를 계속해야 하지만 감량할 수 있습니다. 환자가 부작용을 경험하면 치료를 중단하십시오.
Rivastigmine 1 A Pharma는 아침과 저녁 식사와 함께 하루에 두 번 투여해야 합니다. 캡슐은 통째로 삼켜야 합니다. 시작 용량은 1.5mg 1일 2회입니다. 이 용량이 내약성이 좋은 경우 2주 이상의 간격으로 1.5mg씩 증량하여 1일 2회 3-6mg의 일반 용량으로 증량할 수 있습니다. 최대의 이점을 얻으려면 가장 높은 허용 용량을 사용하는 것이 좋지만 1일 2회 6mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
Rivastigmine 1 A Pharma는 어떻게 작동합니까?
Rivastigmine 1 A Pharma의 활성 물질인 rivastigmine은 치매 치료제입니다. 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병으로 인한 치매 환자의 경우 뇌에서 일부 신경 세포가 사멸되어 신경 전달 물질인 아세틸콜린(신경 세포가 서로 통신할 수 있게 하는 화학 물질) 수치가 낮아집니다. 리바스티그민은 아세틸콜린을 분해하는 효소인 아세틸콜린에스테라아제와 부티릴콜린에스테라아제를 차단함으로써 작용합니다. 이러한 효소를 차단함으로써 Rivastigmine 1 A Pharma는 뇌의 아세틸콜린 수치를 증가시켜 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매의 증상을 줄이는 데 도움이 됩니다.
Rivastigmine 1 A Pharma는 어떻게 연구되었습니까?
Rivastigmine 1 A Pharma는 경도에서 중등도의 알츠하이머형 치매 환자 2,126명을 대상으로 한 3가지 주요 연구에서 연구되었습니다. Rivastigmine 1 A Pharma는 또한 파킨슨병으로 인한 치매 환자 541명을 대상으로 연구되었습니다. 모든 연구는 6개월 동안 지속되었으며 Rivastigmine 1 A Pharma의 효과와 위약의 효과(모조 치료제)를 비교했습니다. 효과의 주요 지표는 인지(사고, 학습 및 기억 능력) 및 전역(일반 기능, 인지 증상, 행동 및 일상 활동 수행 능력을 포함한 다양한 영역의 조합)의 두 가지 주요 영역에서 증상의 변화였습니다. .
27명의 환자를 대상으로 한 추가 연구에서 Rivastigmine 1 A Pharma 캡슐과 경구 용액이 혈액에서 유사한 수준의 활성 물질을 생성하는 것으로 나타났습니다.
연구 기간 동안 Rivastigmine 1 A Pharma가 어떤 이점을 나타냈습니까?
Rivastigmine 1 A Pharma는 위약보다 증상 조절에 더 효과적이었습니다. 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 한 리바스티그민 1A 파마 연구 3건에서 리바스티그민 1A 파마를 1일 6~9mg 투여한 환자의 인지 증상은 시작 시점 기준선 수준 22.9점에 비해 평균 0.2점 증가했다. 낮은 점수는 더 나은 수행을 나타냅니다. 이는 위약으로 치료받은 환자의 22.5점과 비교하여 2.6점의 증가와 비교되었습니다. 전체 점수는 리바스티그민 1 A 파마를 복용한 환자에서 4.1점의 증상 증가가 있었습니다. 위약을 복용하는 환자의 경우 4.4까지.
파킨슨병으로 인한 치매 환자는 Rivastigmine 1 A Pharma 캡슐을 복용한 환자에서 인지 증상이 약 24점에서 시작하여 위약을 복용한 환자의 0.7점 악화와 비교하여 2.1점의 인지 증상 개선을 보였습니다. 또한 전체 증상 점수는 리바스티그민 1A 파마를 복용한 환자에서 더 많이 개선되었습니다.
Rivastigmine 1 A Pharma와 관련된 위험은 무엇입니까?
Rivastigmine 1 A Pharma에서 나타나는 부작용의 유형은 치료 중인 치매의 유형에 따라 다릅니다. 일반적으로 가장 빈번한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 특히 리바스티그민 1 A 파마의 용량을 증량할 때 메스꺼움과 구토입니다. Rivastigmine 1 A Pharma에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rivastigmine 1 A Pharma는 리바스티그민, 기타 카바메이트 유도체 또는 기타 물질에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 심각한 간 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.
Rivastigmine 1 A Pharma가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 리바스티그민 1A 파마가 알츠하이머형 치매의 증상을 치료하는 데 약간의 효능이 있지만 실제로 일부 환자에서 상당한 이점을 보여주고 있다고 결론지었습니다. 위원회는 처음에 파킨슨병으로 인한 치매 치료에서 리바스티그민 1A 제약의 이점이 위험을 능가하지 않는다는 결론을 내렸습니다. 그러나 이 의견을 재검토한 후 위원회는 약의 적당한 효능이 일부 환자에게 유익한 영향을 미칠 수 있다고 결론지었습니다.
따라서 위원회는 특발성 파킨슨병 환자의 경증 내지 중등도 알츠하이머형 치매 및 경증 내지 중등도 치매의 치료에서 리바스티그민 1A 제약과 관련된 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Rivastigmine 1 A Pharma에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Rivastigmine 1 A Pharma에 대한 기타 정보
2009년 12월 11일, 유럽 위원회는 1 A Pharma GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Rivastigmine 1 A Pharma에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 이 기간이 지나면 갱신할 수 있습니다.
Rivastigmine 1 A Pharma EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월.
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