실데나필 액타비스란?
실데나필 액타비스는 실데나필을 유효성분으로 함유한 의약품입니다. 파란색의 타원형 정제(25, 50 및 100mg)로 제공됩니다.
실데나필 액타비스는 '제네릭 의약품'입니다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 비아그라라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Sildenafil Actavis는 무엇을 위해 사용됩니까?
Sildenafil Actavis는 만족스러운 성적 활동을 위해 충분한 발기를 얻거나 유지할 수 없는 발기 부전(때로는 발기부전이라고도 함)이 있는 성인 남성을 치료하는 데 사용됩니다. Sildenafil Actavis가 효과를 나타내려면 성적 자극이 필요합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
실데나필 액타비스는 어떻게 사용됩니까?
Sildenafil Actavis의 권장 용량은 필요에 따라 50mg이며 성행위 약 1시간 전에 복용합니다. 실데나필 액타비스를 식사와 함께 복용하는 경우 공복 상태에서 복용하는 것보다 작용 발현이 지연될 수 있으며, 효능 및 부작용에 따라 100mg까지 증량하거나 25mg까지 감량할 수 있다. 간 문제 또는 심각한 신장 문제가 있는 환자는 25mg의 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 최대 권장 복용량은 1일 1정입니다.
실데나필 액타비스는 어떻게 작용합니까?
Sildenafil Actavis의 활성 물질인 sildenafil은 PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 이 물질은 일반적으로 고리형 구아노신 모노포스페이트(cGMP)라는 물질을 분해하는 포스포디에스테라제 효소를 차단하여 작용합니다. 정상적인 성적 자극 동안 음경은 cGMP를 생성하여 음경의 해면체 조직(해면체)의 근육을 이완시켜 실데나필 액타비스(Sildenafil Actavis)는 cGMP의 분해를 차단하여 발기 기능을 회복시킵니다.
Sildenafil Actavis는 어떻게 연구되었습니까?
실데나필 액타비스는 제네릭 의약품이기 때문에 수행된 연구는 대조약인 비아그라와의 생물학적 동등성을 보여주는 것으로 제한되었습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Sildenafil Actavis와 관련된 이점과 위험은 무엇입니까?
실데나필 액타비스는 제네릭 의약품으로 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 혜택과 위험성은 대조약과 동일한 것으로 간주된다.
Sildenafil Actavis가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 실데나필 악타비스가 비아그라와 품질이 비슷하고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP의 견해는 다음과 같습니다. 비아그라의 경우, 확인된 위험보다 이점이 더 큽니다. 위원회는 실데나필 액타비스에 대해 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
실데나필 액타비스에 대한 추가 정보
2009년 12월 10일, 유럽 위원회는 Actavis Group에 PTC ehf를 출시했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Sildenafil Actavis에 대한 "판매 허가" "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Sildenafil Actavis EPAR의 정식 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월 10일
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