스프라이셀이란?
스프라이셀은 활성 성분인 다사티닙을 함유한 의약품입니다. 그것은 흰색 정제의 형태로 제공됩니다(원형: 20 및 70mg, 타원형: 50 및 100mg).
Sprycel은 무엇에 사용됩니까?
스프라이셀은 항암제입니다. 백혈병(백혈구암)이 있는 성인의 치료에 사용됩니다.
- 만성 골수성 백혈병(CML), 과립구(백혈구의 일종)가 질병의 모든 단계(만성, 가속 및 아세포)에서 통제 불능으로 증식하는 백혈병 유형에 사용됩니다. Sprycel은 imatinib(또 다른 항암제)를 포함한 다른 치료법에 대한 불내성 또는 내성이 있는 환자에게 사용됩니다.
- 또한 급성 림프모구성 백혈병(ALL), 림프구(다른 유형의 백혈구)가 너무 빨리 번식하는 백혈병 유형 또는 환자가 "필라델피아 염색체 양성"(Ph + )일 때 아세포기 CML에 사용됩니다. 이것은 그들의 유전자 중 일부가 재배열되어 필라델피아 염색체라고 불리는 특별한 염색체를 형성한다는 것을 의미합니다. 이 염색체는 백혈병 발병으로 이어지는 효소를 생산합니다. Sprycel은 환자가 내성이 없거나 질병이 다른 치료에 반응하지 않을 때 사용됩니다.
이 두 가지 형태의 백혈병 환자 수가 적기 때문에 이 질병은 "희귀한" 질병으로 간주되고 Sprycel은 2005년 12월 23일에 "희귀 질환에 사용되는 약물"인 "희귀 의약품"으로 지정되었습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Sprycel은 어떻게 사용됩니까?
스프라이셀 요법은 백혈병 진단 및 치료 경험이 풍부한 의사가 시작해야 합니다.
Sprycel은 아침이나 저녁에 규칙적으로 하루에 한 번 복용합니다. 만성기 CML의 경우 시작 용량은 100mg입니다. 진행 단계 CML(가속 또는 폭발) 및 Ph + ALL의 경우 140mg입니다. 약물에 대한 환자의 반응에 따라 용량을 증감할 수 있다. 질병이 악화될 때까지 또는 환자가 약물에 내성이 없을 때까지 치료를 계속해야 하며, 치료 중 혈소판(응고를 촉진하는 혈액 성분) 및 호중구(i 백혈구)의 혈중 농도를 확인하기 위해 환자를 모니터링해야 합니다.
이 값이 변경되거나 특정 부작용이 관찰되면 의사는 더 낮은 용량 또는 치료 중단을 권장할 수 있습니다. Sprycel은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있지만 정제를 통째로 삼켜야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에도 첨부됨)을 참조하십시오.
Sprycel은 어떻게 작동합니까?
스프라이셀의 유효성분인 다사티닙은 '단백질 키나제 억제제'라는 의약품 계열에 속한다. 이 화합물은 단백질 키나제로 알려진 효소의 종류를 억제함으로써 작동합니다. 다사티닙은 주로 "BCR-ABL" 키나아제라는 단백질 키나아제를 억제하여 작용합니다. 이 효소는 백혈병 세포에 의해 생성되며 제어할 수 없는 증식을 유발합니다. Sprycel은 다른 키나제와 함께 BCR-ABL 키나제를 억제하여 백혈병 세포의 증식을 제어하는 데 도움이 됩니다.
Sprycel은 어떻게 연구되었습니까?
Sprycel에 대한 5가지 주요 연구는 하루에 두 번 수행된 515명의 환자를 대상으로 했으며, 각 환자는 이전에 이마티닙 치료를 받았지만 효과가 없었거나 내성이 생겼습니다. 이러한 연구 중 어느 것도 Sprycel과 다른 약물 간의 일대일 비교를 포함하지 않았습니다. 만성기 CML(198명 및 36명의 환자), 가속기 CML(120명), 모세포 골수성 CML(80명), 림프모세포기 CML 및 Ph + ALL(81명)에서 2건의 연구가 수행되었습니다. ).
두 가지 추가 연구에서 하루에 한 번 또는 두 번 복용하는 Sprycel의 효과를 비교했는데, 하나는 만성 CML 환자 670명 중 하나이고 다른 하나는 진행성 CML 또는 Ph + ALL 환자 611명이었습니다.
이들 연구는 모두 백혈구와 혈소판의 양을 측정해 정상 수준으로 돌아왔는지, 필라델피아 염색체를 포함하는 백혈구 수를 측정해 감소 여부를 확인하는 방식으로 환자의 반응을 평가했다.
연구 기간 동안 Sprycel이 보여준 이점은 무엇입니까?
만성기 CML 환자에 대한 대규모 중추 연구에서 90%의 환자가 치료에 반응했으며 혈소판과 백혈구 수치가 미리 정의된 정상 값으로 돌아갔습니다. 다른 병기(가속성, 골수성 모세포 및 림프성 모세포)의 CML 환자와 ALL 환자의 1/4에서 1/3 사이에서 완전한 반응이 관찰되었습니다. 또한 5개의 주요 연구에서 환자의 1/3에서 2/3 사이에서 필라델피아 염색체를 포함하는 백혈구 수가 감소한 것으로 나타났습니다. 추가 연구에서 Sprycel을 하루에 한 번 또는 두 번 복용한 결과 동일한 비율이 나타났지만 일일 단일 복용량은 부작용이 더 적었습니다.
Sprycel과 관련된 위험은 무엇입니까?
연구 기간 동안 Sprycel에서 가장 빈번한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 감염, 두통, 출혈, 흉막삼출(폐 주변의 체액), 호흡곤란(호흡 곤란), 기침, 설사, 구토, 메스꺼움(오심), 복통, 발진, 근골격계 통증(관절 및 근육통), 체액저류, 피로, 표재부종(부기), 발열(발열), 호중구감소증(낮은 호중구수), 혈소판감소증(낮은 혈소판 수) 및 빈혈(적혈구 수 감소). Sprycel에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
스프라이셀은 다사티닙 또는 기타 성분에 잠재적으로 과민성(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
Sprycel이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 만성, 가속기 또는 돌발성 CML을 가진 성인의 치료와 Ph + ALL 및 모세포 내성 림프성 CML을 가진 성인의 치료에서 Sprycel의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 또는 이전 치료법에 내성이 없습니다. 따라서 위원회는 Sprycel에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
Sprycel에 대한 기타 정보:
2006년 11월 20일 유럽 위원회는 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG에 유럽 연합 전역에서 유효한 Sprycel에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Sprycel에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 볼 수 있습니다. 여기 (CML) 전자 여기 (라).
Sprycel EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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