Xigris - drotrecogin 알파

더 이상 승인되지 않은 의약품

시그리스란?

Xigris는 드립용 용액에 희석된 바이알에 들어 있는 분말입니다(정맥에 천천히 주입).
활성 성분은 drotrecogin alfa(활성화)입니다.

Xigris는 무엇에 사용됩니까?

Xigris는 유해 물질(독소)을 생성하는 박테리아가 혈류에 존재하는 중증 패혈증 성인에게 사용됩니다. 독소는 "여러 기관(심장, 폐, 신장 등)의 기능 부전"을 유발합니다. Xigris는 다기관(최소 2개 기관)의 기능 부전과 특정 경우에 제공되는 최상의 치료법에 사용됩니다. 자이그리스는 부전이 시작된 후 24시간 이내에 치료를 시작할 수 있는 경우에 주로 사용해야 합니다. 자이그리스는 단기 요법 의약품입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Xigris는 어떻게 사용됩니까?

Xigris는 경험이 풍부한 의사와 중증 패혈증 환자 치료를 전문으로 하는 의료 시설에서 사용할 수 있습니다. Xigris는 드립으로 제공됩니다. 권장 용량은 시간당 체중 1kg당 24마이크로그램이며 96시간 동안 지속적으로 투여해야 합니다.최적의 투여 방법은 주입 펌프를 사용하는 것입니다. 이 방법은 주입 속도를 적절하게 제어할 수 있기 때문입니다. Xigris는 불충분이 시작된 후 48시간 이내에 사용해야 합니다. 이 발병 후 24시간 이내에 치료를 시작하면 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. Xigris는 어린이에게 사용해서는 안됩니다.

Xigris는 어떻게 작동합니까?

심각한 형태의 패혈증에서 발생하는 문제 중 하나는 과도한 혈액 응고입니다. 응고가 형성되면 신장과 폐와 같은 신체의 중요한 기관으로 가는 혈액의 흐름을 차단할 수 있기 때문입니다. Xigris는 혈전 형성을 방지하는 항응고제입니다. 자이그리스의 활성 성분은 드로트레코긴 알파(활성화)로 체내에 자연적으로 존재하는 혈액 희석제와 매우 유사한 물질인 활성 단백질 C입니다. Drotrecogin alfa(활성화)는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 기술에 의해 생성됩니다. 이 기술은 유전자(DNA)를 세포에 삽입하여 drotrecogin alfa를 생성할 수 있게 됩니다. drotrecogin alfa가 체내에 도입되면 응고를 담당하는 요인 중 하나인 트롬빈 생성을 제한하고 염증을 감소시킵니다. 감염으로 인한. 패혈증 환자에게 Xigris를 사용하면 위험한 혈전 형성 위험이 줄어듭니다.

Xigris는 어떻게 연구되었습니까?

중증 패혈증에 대한 Xigris의 효능은 2건의 연구에서 평가되었습니다. PROWESS 연구에서는 1,690명의 환자를 대상으로 Xigris와 위약을 비교했습니다. ENHANCE 연구는 Xigris로 치료받은 2,000명 이상의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 또 다른 연구(ADDRESS)는 Xigris와 위약을 비교하여 중증 패혈증이 있지만 사망 위험이 감소된 거의 3,000명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 모든 연구는 28일째 사망률 감소를 평가했습니다.

연구 기간 동안 Xigris가 보여준 이점은 무엇입니까?

28일째에 위약 치료 환자에 비해 자이그리스 치료 환자의 사망자 수가 더 낮았습니다. 이것은 부전증 발병 후 24시간 이내에 이 약을 투여했을 때와 다기관 부전증 환자에서 가장 분명하게 나타났습니다. 이러한 결과는 부전이 발생한 후 가능한 한 빨리 자이그리스를 투여하는 것이 바람직함을 시사하므로 발병 후 24시간 이내에 사용하는 것이 좋습니다.

Xigris와 관련된 위험은 무엇입니까?

다른 항응고제와 마찬가지로 가장 흔한 부작용은 출혈입니다. Xigris에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xigris는 drotrecogin alfa(활성화), 소 트롬빈(소에서 만든 동물성 단백질) 또는 약의 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람 및 만성 간 질환 또는 뇌암 환자에게 사용해서는 안 됩니다. . 출혈이 진행 중이거나 출혈 위험이 있는 환자에게는 Xigris를 사용해서는 안 됩니다. 전체 제한 목록은 패키지 전단지 참조 Xigris 및 기타 항응고제(예: 와파린 및 고용량 헤파린)의 병용 투여는 의사가 신중하게 고려해야 합니다. 전체 목록은 제품 특성 요약(EPAR에 첨부)에서 찾을 수 있습니다.

Xigris가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 중증 패혈증 및 다장기부전 환자의 치료에 있어 Xigris의 이점이 위험성보다 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 Xigris에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다. Xigris는 "예외적인 상황에서" 승인되었습니다. 이는 Xigris에 대한 완전한 데이터를 얻을 수 없음을 의미합니다. 유럽의약품청(EMEA)은 매년 입수 가능한 새로운 데이터를 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트할 것입니다.