에클리라 제누에어

Eklira Genuair는 무엇입니까?

Eklira Genuair는 활성 물질 aclidinium bromide를 포함하는 의약품입니다. 휴대용 흡입기에 흡입 분말로 제공됩니다. 흡입기는 375마이크로그램의 아클리디늄 브로마이드를 전달하며 이는 각 흡입에 대해 322마이크로그램의 아클리디늄에 해당합니다.

Eklira Genuair는 무엇에 사용됩니까?

Eklira Genuair는 성인의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상을 완화하는 데 사용됩니다. COPD는 폐의 기도와 폐포가 손상되거나 차단되어 호흡 곤란을 일으키는 만성 질환입니다. Eklira Genuair는 유지(정기) 치료에 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Eklira Genuair는 어떻게 사용됩니까?

Eklira Genuair의 권장 용량은 1일 2회 1회 흡입입니다.흡입기의 올바른 사용에 대한 자세한 정보는 패키지 전단지의 지침을 참조하십시오.

Eklira Genuair는 어떻게 작동합니까?

Eklira Genuair의 활성 물질인 aclidinium bromide는 항콜린성 기관지 확장제입니다. 이는 근육의 수축을 조절하는 무스카린 수용체라고 하는 폐 근육 세포의 특정 수용체를 차단하여 기도를 확장한다는 것을 의미합니다. 흡입 시 aclidinium bromide는 기도의 근육을 이완시키고 기도를 열어 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있도록 합니다.

Eklira Genuair는 어떻게 연구되었습니까?

Eklira Genuair의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
828명의 COPD 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 1일 2회 투여된 Eklira Genuair의 두 가지 다른 용량(200 및 400 마이크로그램)을 위약(가짜 치료)과 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 Eklira Genuair가 6개월 후 환자의 강제 호기량(FEV1, 사람이 1초 동안 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량)을 어떻게 개선했는지였습니다.

연구 기간 동안 Eklira Genuair는 어떤 이점을 보여주었습니까?

Eklira Genuair는 COPD 환자의 폐 기능을 개선하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 평균적으로 치료 6개월 후 Eklira Genuair 200 및 400 마이크로그램을 투여받은 환자의 FEV1 증가는 각각 26 ml 및 55 ml인 반면, 위약을 투여받은 환자의 FEV1은 73 ml 감소했습니다. Genuair는 322마이크로그램의 아클리디늄을 전달하는 흡입기에 포함된 브롬화 아클리디늄의 양에 해당합니다.

Eklira Genuair와 관련된 위험은 무엇입니까?

Eklira Genuair의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명의 환자에서 나타남)은 부비동염(부비동의 염증), 비인두염(코와 목의 염증), 두통, 기침 및 설사입니다. Eklira Genuair에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Eklira Genuair는 아클리디늄 브로마이드, 아트로핀, 기타 항콜린성 기관지 확장제 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.

Eklira Genuair가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Eklira Genuair가 COPD 증상을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 그 유익한 효과가 최대 1년 동안 지속된다는 점에 주목했습니다. CHMP는 또한 부작용이 가역적이며 다른 항콜린성 기관지 확장제와 유사하기 때문에 Eklira Genuair와 관련하여 주요 안전 문제가 없다고 언급했습니다. 따라서 CHMP는 Eklira Genuair의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Eklira Genuair를 안전하게 사용하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

항콜린성 기관지 확장제는 심장과 혈관에 영향을 줄 수 있기 때문에 회사는 약물의 심혈관 효과를 면밀히 모니터링하고 잠재적인 위험을 식별하기 위해 환자에 대한 추가 연구를 수행할 것입니다.

Eklira Genuair에 대한 추가 정보

2012년 7월 20일, 유럽 위원회는 Eklira Genuair에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Eklira Genuair EPAR의 전체 버전을 보려면 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Eklira Genuair 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2012.

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