유효 성분: Metoprolol (metoprolol tartrate)
셀로켄 100mg 정제
셀로켄 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 셀로켄 100mg 정제
- 셀로켄 200mg 서방정
- 정맥 주사 용 Seloken 1 mg / ml 용액
셀로켄을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
선택적이고 관련이 없는 베타 차단제.
치료 적응증
동맥 고혈압의 치료.
협심증의 치료와 예방.
급성 심근경색증의 치료.
심장 부정맥의 치료(서맥 부정맥 제외).
갑상선 기능 항진증의 치료.
Seloken을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 활성 물질, 다른 β-차단제 및/또는 부형제에 대한 과민성;
- 2도 또는 3도 방실 차단;
- 불안정한 대상부전의 심부전(폐부종, 관류저하 또는 저혈압);
- β-수용체 효능제를 사용한 연속적 또는 간헐적 근육 수축 요법을 받고 있는 환자;
- 임상적으로 관련된 부비동 서맥;
- 부비동 증후군(영구 심박 조율기가 이식되지 않은 경우), 동심방 차단;
- 심인성 쇼크;
- 심한 신부전;
- 심각한 말초 동맥 순환 장애;
- 대사성 산증;
- 치료되지 않은 갈색 세포종.
Metoprolol tartrate는 분당 45회 미만의 심박수, 0.24초 이상의 P-Q 간격 또는 100mmHg 미만의 수축기 혈압으로 급성 심근경색증이 의심되는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
사용상의 주의 셀로켄을 복용하기 전에 알아야 할 사항
베타차단제로 치료받은 환자는 정맥내 칼슘통로차단제 베라파밀로 치료해서는 안 된다.
천식 환자에게는 원칙적으로 β2 작용제 요법(정제 또는 흡입제)을 병용 투여해야 합니다. 메토프롤롤로 치료를 시작할 때 β2-작용제의 용량을 조정해야 할 수 있습니다(보통 증가).
메토프롤롤로 치료하는 동안 탄수화물 대사 방해 또는 차폐된 저혈당의 위험은 비선택적 β-차단제보다 낮습니다.
심부전 환자는 metoprolol 치료 전과 치료 중 심부전 치료를 받아야 합니다.
매우 드물게 기존에 중등도의 A-V 전도 장애가 악화될 수 있습니다(A-V 차단 가능성이 있음).
환자의 심박수가 느려지면 metoprolol을 더 낮은 용량으로 투여하거나 점진적으로 중단해야 합니다.
Metoprolol은 말초 동맥 순환의 질병과 관련된 증상을 악화시킬 수 있습니다
갑작스런 치료 중단은 피해야 합니다. 치료를 중단해야 하는 경우 가능하면 점진적으로 중단해야 합니다. 대부분의 환자에서 14일 이내에 치료를 중단할 수 있습니다. 이것은 1일 1회 메토프롤롤 25mg의 최종 용량에 도달할 때까지 1일 용량을 점진적으로 감소시켜 수행할 수 있습니다.
이 기간 동안 특히 명백한 심장 허혈이 있는 환자는 면밀한 감시를 받아야 합니다. 돌연사를 포함한 관상 동맥 사건의 위험은 베타 차단제 치료를 중단하는 동안 증가할 수 있습니다.
알려진 갈색세포종이 있는 환자에게 메토프롤롤을 처방하는 경우 알파 수용체 차단제를 동시에 투여해야 합니다.
수술 전 마취과 의사는 환자가 메토프롤롤로 치료 중임을 알려야 하며, 수술 전에 베타차단제 치료를 중단하지 않는 것이 좋습니다.
비심장 수술을 받는 환자에서 고용량 치료의 시작은 심혈관 위험이 있는 환자에서 치명적인 결과를 초래하는 서맥, 저혈압 및 심장마비와 관련이 있으므로 피해야 합니다.
β-차단제로 치료받은 환자에서 아나필락시성 쇼크는 더 심각한 형태를 취합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Seloken의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
메토프롤롤은 시토크롬 P450 동종효소 CYP2D6의 대사 기질입니다. 효소 유도 또는 억제 물질로 작용하는 약물은 메토프롤롤의 혈장 농도에 영향을 미칠 수 있습니다. 메토프롤롤의 혈장 농도는 CYP2D6에 의해 대사되는 화합물(예: 항부정맥제, 항히스타민제)의 병용 투여로 증가할 수 있습니다. 수용체 길항제, 항우울제, 항정신병제 및 COX-2 억제제. metoprolol의 혈장 농도는 rifampicin에 의해 감소되고 알코올과 hydralazine에 의해 증가될 수 있습니다.
교감신경절을 차단하는 약물, 다른 β-차단제(예: 점안액) 및 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 병용 치료 중인 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다.
클로니딘과의 병용 치료를 중단하는 경우, 클로니딘 자체 중단 며칠 전에 β-차단제 치료를 중단해야 합니다.
메토프롤롤을 베라파밀이나 딜티아젬과 같은 칼슘통로 차단제와 병용투여하면 증가된 부정적인 수축성 및 시간성 효과가 나타날 수 있습니다. 베라파밀과 같은 칼슘 채널 차단제는 베타 차단제를 투여받는 환자에게 정맥 주사해서는 안 됩니다.
베타 차단제는 항부정맥제(퀴니딘계 및 아미오다론)의 부정적인 수축 및 수축 촉진 효과를 증가시킬 수 있습니다.
디기탈리스 배당체는 β-차단제와 함께 방실 전도 시간을 증가시키고 서맥을 유발할 수 있습니다.
β-차단제를 투여받은 환자에서 흡입마취제는 심부전증 효과를 증가시킨다.
인도메타신 또는 다른 프로스타글란딘 합성효소 저해제와의 병용투여는 β-차단제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있다.
아드레날린이 β-차단제로 치료받는 환자에게 투여되는 특정 조건에서 심장선택적 β-차단제는 비심장선택적 약물보다 혈압 조절을 훨씬 덜 방해합니다.
β-차단제를 투여받는 환자에서 경구용 항당뇨병제의 용량 조절이 필요할 수 있다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 대부분의 약물과 마찬가지로 metoprolol은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신과 수유 중에 주어서는 안 됩니다. metoprolol을 포함한 베타 차단제는 태아에 해를 입히고, 조산 및 유산을 유발할 수 있습니다. 모든 항고혈압제와 마찬가지로 베타 차단제는 서맥과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다. , 태아, 신생아 및 유아에서.
모유로 전달되는 메토프롤롤의 양은 산모가 정상 권장 용량으로 치료받는 경우 신생아에게 베타 차단을 제공하기 위해 무시할 수 있는 것으로 보입니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
때때로 현기증이나 피로가 발생할 수 있으므로 환자는 운전 또는 기계 조작 전에 메토프롤롤에 대한 반응을 알아야 합니다.
약에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
일부 부형제에 대한 중요 정보
셀로켄은 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 셀로켄 사용 방법: 복용량
셀로켄 정제는 공복에 복용해야 합니다.
고혈압
권장용량은 1일 1~2정이며, 아침에 1회, 또는 2회(아침과 저녁)에 나누어 투여한다.
급성 심근경색
권장 복용량은 1일 2정을 2회로 나누어 복용하는 것입니다.
심장 부정맥(서맥 부정맥 제외)
권장 복용량은 1일 1-2정을 2-3회로 나누어 복용하는 것입니다.
갑상선 기능 항진증
권장 복용량은 1일 1.5-2정을 3-4회 나누어 복용하는 것입니다.
신기능 장애가 있는 환자
이러한 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않습니다.
간 기능 장애가 있는 환자
metoprolol은 혈장 단백질 결합이 낮기 때문에(5-10%) 간경변증 환자에서 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않습니다. 매우 심각한 간 장애의 징후가 있는 경우(단락 환자), 용량 감소를 고려해야 합니다.
노인
고령 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
어린이들
소아에 대한 셀로켄 치료 경험은 제한적입니다.
과다 복용 Seloken을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
증상
과다 복용의 증상에는 서맥 및 서맥, 저혈압, 심부전, 심장 전도 장애, A-V 차단, 심인성 쇼크, 심장 정지, 의식 변화/혼수, 메스꺼움, 구토, 청색증 및 기관지 경련이 포함될 수 있습니다.
치료
적절한 지원 조치, 면밀한 모니터링 및 감독을 제공할 수 있는 시설에서 치료를 수행해야 합니다.
정당한 경우 위세척 및/또는 활성탄 투여가 가능합니다.
아트로핀, 부신 자극제 또는 심박 조율기로 서맥 및 심장 전도 장애를 치료하십시오.
저혈압, 급성 심부전 및 쇼크 치료, 적절한 혈액량 확장, 글루카곤 주사(필요한 경우 글루카곤 정맥 주입), 도부타민과 같은 부신 자극 약물의 정맥내 투여, 약물 α1 수용체 작용제, 또한, 혈관 확장이 있는 경우.
Ca2+의 정맥내 투여도 고려될 수 있다.
기관지 경련은 일반적으로 기관지 확장제에 의해 회복될 수 있습니다.
셀로켄을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Seloken의 사용에 대해 궁금한 사항이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하세요.
부작용 Seloken의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Seloken은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Metoprolol은 내약성이 좋으며 부작용은 일반적으로 경미하고 가역적입니다. 임상 시험 중 또는 일상적인 사용 중 발생한 이상 반응은 다음과 같습니다.많은 경우에 metoprolol 치료와의 관계가 확립되지 않았습니다.
빈도에 대한 다음 정의가 사용되었습니다: 매우 흔함(≥10%), 흔함(1-9.9%), 흔하지 않음(0.1-0.9%), 드물게(0.01-0.09%) ) 매우 드뭅니다(
심장 병리
흔하게: 서맥, 기립성 저혈압(매우 드물게 실신과 함께), 손발 차가움, 심계항진.
흔하지 않게: 심부전 증상의 악화, 급성 심근경색증 환자의 심인성 쇼크*, 1도 A-V 차단, 심장 전 통증.
드물게: 심장 전도 장애, 심장 부정맥.
매우 드물게: 심각한 기존 말초 순환 장애 환자의 괴저.
혈관 병리
흔하지 않게: 부종.
매우 드물게: 심각한 기존 말초 순환 장애 환자의 괴저.
* 46,000명의 급성 심근경색증 환자를 대상으로 한 연구에서 위약과 비교하여 빈도가 0.4%를 초과하는 빈도가 심인성 쇼크의 빈도가 metoprolol 그룹에서 2.3%, 위약 그룹에서 1.9%의 위험 지수가 낮은 환자 하위 집단에서 쇼크 위험 지수는 연령, 성별, 지연 시간, 킬립 등급, 혈압, 심박수, ECG 이상 및 과거 고혈압 병력에 따른 개별 환자의 절대 쇼크 위험을 기반으로 합니다. 낮은 쇼크 위험은 급성 심근 경색에서 metoprolol의 사용이 권장되는 환자에 해당합니다.
신경계 장애
매우 흔함: 피로.
흔하게: 현기증, 두통.
흔하지 않게: 감각이상, 근육경련
매우 드물게: 미각 장애.
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 복통, 설사, 변비.
흔하지 않게: 구토.
드물게: 구강 건조.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 혈소판 감소증.
간담도 장애
드물게: 간 기능 검사 이상.
매우 드물게: 간염.
대사 및 영양 장애
흔하지 않음: 체중 증가.
근골격계 및 결합계 장애
매우 드물게: 관절통.
정신 장애
흔하지 않게: 우울증, 집중력 장애, 졸음 또는 불면증, 악몽.
드물게: 신경과민, 불안, 발기부전/성기능 장애.
매우 드물게: 기억상실/기억 악화, 혼란, 환각.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 운동성 호흡곤란.
흔하지 않게: 기관지 경련.
드물게: 비염.
눈 장애
드물게: 시각 장애, 건조하거나 자극받은 눈, 결막염
귀 및 미로 장애
매우 드물게: 이명.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 발진(건선형 두드러기 및 피부의 영양 장애 병변의 형태), 발한 증가.
드물게: 탈모.
매우 드물게: 광과민 반응, 건선 악화.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료일 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
하나의 330mg 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 메토프롤롤 타르트레이트 100 mg.;
부형제: 나트륨 카르복시메틸 전분 A; 유당; 무수 콜로이드 실리카; 포비돈; 마그네슘 스테아레이트; 미정질 셀룰로오스.
SELOKEN 100 mg 정제는 백색 내지 회백색의 원형이며 직경 10mm이며 한쪽 면에 "A/mE"가 새겨져 있습니다. 정제의 득점선은 쉽게 삼키기 쉽게 깨고 같은 양으로 나누지 않도록 하기 위함입니다.
약학적 형태 및 내용
50정이 들어있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
SELOKEN 100 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 330mg 정제에는 다음이 포함되어 있습니다: 활성 성분: 100mg 메토프롤롤 타르트레이트.
알려진 효과가 있는 부형제: 각 정제에는 35mg의 유당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
SELOKEN 100 mg 정제는 백색 내지 회백색의 원형이며 직경 10mm이며 한쪽 면에 "A/mE"가 새겨져 있습니다. 정제의 득점선은 쉽게 삼키기 쉽게 깨고 같은 양으로 나누지 않도록 하기 위함입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
동맥 고혈압의 치료.
협심증의 치료와 예방.
급성 심근경색증의 치료.
심장 부정맥의 치료(서맥 부정맥 제외).
갑상선 기능 항진증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
셀로켄 정제는 공복에 복용해야 합니다.
고혈압
권장용량은 1일 1~2정이며, 아침에 1회, 또는 2회(아침과 저녁)에 나누어 투여한다.
협심증
권장 복용량은 1일 1-3정을 2-3회 나누어 복용하는 것입니다.
급성 심근경색
권장 복용량은 1일 2정을 2회로 나누어 복용하는 것입니다.
심장 부정맥(서맥 부정맥 제외)
권장 복용량은 1일 1-2정을 2-3회로 나누어 복용하는 것입니다.
갑상선 기능 항진증
권장 복용량은 1일 1.5-2정을 3-4회 나누어 복용하는 것입니다.
신기능 장애가 있는 환자
이러한 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않습니다.
간 기능 장애가 있는 환자
metoprolol은 혈장 단백질 결합이 낮기 때문에(5-10%) 간경변증 환자에서 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않습니다. 매우 심각한 간 장애의 징후가 있는 경우(단락 환자), 용량 감소를 고려해야 합니다.
노인
고령 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
어린이들
소아에 대한 셀로켄 치료 경험은 제한적입니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질, 기타 β-차단제 및/또는 부형제에 대한 과민성;
• 2도 또는 3도 방실 차단;
• 불안정한 대상부전의 심부전(폐부종, 관류저하 또는 저혈압);
• β-수용체 효능제를 사용한 연속적 또는 간헐적 근육 수축 요법을 받는 환자;
• 임상적으로 관련된 부비동 서맥;
• 부비동 증후군(영구 심박 조율기가 이식되지 않은 경우), 동심방 차단;
• 심인성 쇼크;
• 심한 신부전;
• 심각한 말초 동맥 순환 장애;
• 대사성 산증;
• 치료되지 않은 갈색세포종.
Metoprolol tartrate는 심박수가 분당 45회 미만, P-Q 간격이 0.24초를 초과하거나 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 급성 심근경색증이 의심되는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
베타차단제로 치료받는 환자는 정맥내 칼슘통로차단제인 베라파밀로 치료해서는 안 된다.
천식 환자에게는 원칙적으로 β2 작용제 요법(정제 또는 흡입제)을 병용 투여해야 합니다. 메토프롤롤로 치료를 시작할 때 β2-작용제의 용량을 조정해야 할 수 있습니다(보통 증가).
메토프롤롤로 치료하는 동안 탄수화물 대사 방해 또는 차폐된 저혈당의 위험은 비선택적 β-차단제보다 낮습니다.
심부전 환자는 metoprolol 치료 전과 치료 중 심부전 치료를 받아야 합니다. 매우 드물게 기존에 중등도의 A-V 전도 장애가 악화될 수 있습니다(A-V 차단 가능성이 있음).
환자의 심박수가 점점 느려지면 metoprolol을 더 낮은 용량으로 투여하거나 점진적으로 중단해야 합니다.
Metoprolol은 말초 동맥 순환 질환과 관련된 증상을 악화시킬 수 있습니다.
알려진 갈색세포종이 있는 환자에게 메토프롤롤을 처방하는 경우 알파 수용체 차단제를 동시에 투여해야 합니다.
갑작스런 치료 중단은 피해야 합니다. 치료를 중단해야 하는 경우 가능하면 점진적으로 중단해야 합니다. 대부분의 환자에서 14일 이내에 치료를 중단할 수 있습니다. 이것은 1일 1회 메토프롤롤 25mg의 최종 용량에 도달할 때까지 1일 용량을 점진적으로 감소시켜 수행할 수 있습니다.
이 기간 동안 특히 명백한 심장 허혈이 있는 환자는 면밀한 감시를 받아야 합니다. 돌연사를 포함한 관상 동맥 사건의 위험은 베타 차단제 치료를 중단하는 동안 증가할 수 있습니다.
수술 전 마취과 의사는 환자가 메토프롤롤로 치료 중임을 알려야 하며, 수술 전에 베타차단제 치료를 중단하지 않는 것이 좋습니다.
비심장 수술을 받는 환자에서 고용량 치료의 시작은 심혈관 위험이 있는 환자에서 치명적인 결과를 초래하는 서맥, 저혈압 및 심장마비와 관련이 있으므로 피해야 합니다.
β-차단제로 치료받은 환자에서 아나필락시성 쇼크는 더 심각한 형태를 취합니다.
약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
메토프롤롤은 시토크롬 P450 동종효소 CYP2D6의 대사 기질입니다. 효소 유도 또는 억제 물질로 작용하는 약물은 메토프롤롤의 혈장 농도에 영향을 미칠 수 있습니다. 메토프롤롤의 혈장 농도는 CYP2D6에 의해 대사되는 화합물(예: 항부정맥제, 항히스타민제)의 병용 투여로 증가할 수 있습니다. 수용체 길항제, 항우울제, 항정신병제 및 COX-2 억제제. metoprolol의 혈장 농도는 rifampicin에 의해 감소되고 알코올과 hydralazine에 의해 증가될 수 있습니다.
교감신경절을 차단하는 약물, 기타 베타 차단제(예: 안약) 및 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 병용 치료 중인 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다.
클로니딘과의 병용 치료를 중단하는 경우, 클로니딘 자체 중단 며칠 전에 β-차단제 치료를 중단해야 합니다.
메토프롤롤을 베라파밀이나 딜티아젬과 같은 칼슘통로 차단제와 병용투여하면 증가된 부정적인 수축성 및 시간성 효과가 나타날 수 있습니다. 베라파밀과 같은 칼슘 채널 차단제는 베타 차단제를 투여받는 환자에게 정맥 주사해서는 안 됩니다.
베타 차단제는 항부정맥제(퀴니딘계 및 아미오다론)의 부정적인 수축성 및 수축성 효과를 향상시킬 수 있습니다.
디기탈리스 배당체는 β-차단제와 함께 방실 전도 시간을 증가시키고 서맥을 유발할 수 있습니다.
β-차단제를 투여받은 환자에서 흡입마취제는 심부전증 효과를 증가시킨다.
인도메타신 또는 다른 프로스타글란딘 합성효소 저해제와의 병용투여는 β-차단제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있다.
아드레날린이 β-차단제로 치료받는 환자에게 투여되는 특정 조건에서 심장선택적 β-차단제는 비심장선택적 약물보다 혈압 조절을 훨씬 덜 방해합니다.
β-차단제를 투여받는 환자에서 경구용 항당뇨병제의 용량 조절이 필요할 수 있다.
04.6 임신과 수유
대부분의 약물과 마찬가지로 메토프롤롤은 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 및 수유 중에 투여해서는 안 됩니다. 베타 차단제는 일반적으로 태반 관류를 감소시킵니다. 성장 지연, 자궁 내 사망, 낙태 및 출산의 사례가 관찰되었습니다. 조산.따라서 메토프롤롤을 투여받는 임산부에서 적절한 모체-태아 모니터링을 수행하는 것이 좋습니다.
모든 항고혈압제와 마찬가지로 β-차단제는 태아, 신생아 및 유아에서 서맥과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
모유로 전달되는 메토프롤롤의 양은 산모가 정상 권장 용량으로 치료받는 경우 신생아에게 베타 차단을 제공하기 위해 무시할 수 있는 것으로 보입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
때때로 현기증이나 피로가 발생할 수 있으므로 환자는 운전 또는 기계 조작 전에 메토프롤롤에 대한 반응을 알아야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Metoprolol은 내약성이 좋으며 부작용은 일반적으로 경미하고 가역적입니다. 임상 시험 중 또는 일상적인 사용 중 발생한 이상 반응은 다음과 같습니다.많은 경우에 metoprolol 치료와의 관계가 확립되지 않았습니다.
빈도에 대한 다음 정의가 사용되었습니다: 매우 흔함(≥10%), 흔함(1-9.9%), 흔하지 않음(0.1-0.9%), 드물게(0.01-0.09%) ) 매우 드뭅니다(
심장 병리
흔한: 서맥, 기립성 저혈압(매우 드물게 실신이 동반됨), 손발의 차가움, 심계항진.
드문: 심부전 증상의 악화, 급성 심근경색증 환자의 심인성 쇼크 *, 1도 A-V 차단, 심장 전 통증.
희귀 한: 심장 전도 장애, 심장 부정맥.
혈관 병리
드문: 부종.
매우 드물다: 기존의 중증 말초 순환 장애 환자의 괴저.
* 46,000명의 급성 심근경색증 환자를 대상으로 한 연구에서 위약과 비교하여 빈도가 0.4%를 초과하는 빈도가 심인성 쇼크의 빈도가 metoprolol 그룹에서 2.3%, 위약 그룹에서 1.9%의 위험 지수가 낮은 환자 하위 집단에서 쇼크 위험 지수는 연령, 성별, 지연 시간, 킬립 등급, 혈압, 심박수, ECG 이상 및 과거 고혈압 병력에 따른 개별 환자의 절대 쇼크 위험을 기반으로 합니다. 낮은 쇼크 위험은 급성 심근 경색에서 metoprolol의 사용이 권장되는 환자에 해당합니다.
신경계 장애
매우 흔한: 피로.
흔한: 현기증, 두통.
드문: 감각이상, 근육경련.
매우 드물다: 미각 장애.
위장 장애
흔한: 메스꺼움, 복통, 설사, 변비.
드문: 그는 반성했다.
희귀 한: 마른 입.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물다: 혈소판 감소증.
간담도 장애
희귀 한: 간 기능 검사 이상.
매우 드물다: 간염.
대사 및 영양 장애
드문: 살찌 다.
근골격 및 결합 조직 장애
매우 드물다: 관절통.
정신 장애
드문: 우울증, 집중력 저하, 졸음 또는 불면증, 악몽.
희귀 한: 신경과민, 불안, 발기부전/성기능장애.
매우 드물다: 기억상실/기억악화, 혼돈, 환각.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔한: 운동성 호흡곤란.
드문: 기관지 경련.
희귀 한: 비염.
눈 장애
희귀 한: 시력 장애, 건조하거나 자극받은 눈, 결막염.
귀 및 미로 장애
매우 드물다: 이명.
피부 및 피하 조직 장애
드문: 발진(건선형 두드러기 및 피부의 영양 장애 병변의 형태), 발한 증가.
희귀 한: 탈모.
매우 드물다: 광과민반응, 건선의 악화.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
증상
과다 복용의 증상에는 서맥 및 서맥, 저혈압, 심부전, 심장 전도 장애, A-V 차단, 심인성 쇼크, 심장 정지, 의식 변화/혼수, 메스꺼움, 구토, 청색증 및 기관지 경련이 포함될 수 있습니다.
치료
적절한 지원 조치, 면밀한 모니터링 및 감독을 제공할 수 있는 시설에서 치료를 수행해야 합니다.
정당한 경우 위세척 및/또는 활성탄을 투여할 수 있습니다.
아트로핀, 부신 자극제 또는 심박 조율기로 서맥 및 심장 전도 장애를 치료하십시오.
저혈압, 급성 심부전 및 쇼크 치료, 적절한 혈액량 확장, 글루카곤 주사(필요한 경우 글루카곤 정맥 주입), 도부타민과 같은 부신 자극 약물의 정맥내 투여, 약물 α1 수용체 작용제, 추가로, 혈관 확장이 있는 경우 Ca2+의 정맥내 투여도 고려할 수 있습니다.
기관지 경련은 일반적으로 기관지 확장제에 의해 회복될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: β-차단제, 선택적, 관련 없음.
ATC 코드: C07AB02.
Metoprolol은 β2-수용체를 차단하는 데 필요한 용량보다 낮은 용량으로 β1-수용체를 차단하기 때문에 β1-선택적 β-차단제입니다.
Metoprolol은 막 안정화 효과가 좋지 않으며 부분적인 작용제 활성을 나타내지 않습니다.
Metoprolol은 카테콜아민이 심장에 미치는 작용제 효과를 감소 또는 억제합니다(신체적 또는 정신적 스트레스 상태에서 방출됨) 이는 카테콜아민의 급성 증가로 인한 심박수, 심박출량, 심장 수축성 및 혈압의 일반적인 증가를 의미하며, metoprolol에 의해 감소됩니다. 내인성 아드레날린 수치가 상승하면 metoprolol은 비선택적 β-차단제보다 혈압 조절을 덜 방해합니다.
폐쇄성 폐질환의 증상이 있는 환자에서 꼭 필요한 경우 메토프롤롤을 β2-작용제와 함께 투여할 수 있습니다. 치료 용량으로 β2 작용제와 함께 사용하면 메토프롤롤은 β2 작용제에 의해 유발되는 β2 매개 기관지 확장을 비선택적 β-차단제보다 덜 방해합니다.
비선택적 β-차단제와 비교하여 메토프롤롤은 저혈당에 대한 심혈관 반응뿐만 아니라 인슐린 방출 및 탄수화물 대사를 덜 방해합니다.
단기 연구에 따르면 메토프롤롤은 중성지방을 약간 증가시키고 혈액 내 유리 지방산을 감소시킬 수 있습니다. 어떤 경우에는 고밀도 지단백(HDL)의 작은 감소가 관찰되었지만 비선택적 β-차단제의 투여보다 적은 정도였습니다. 그러나 장기간 연구에서 메토프롤롤 치료 후 총 콜레스테롤 혈청 수준이 유의하게 감소하는 것으로 나타났습니다.
삶의 질은 metoprolol로 치료하는 동안 변하지 않거나 개선됩니다.
심근경색이 있었던 환자에서 metoprolol 치료 후 삶의 질이 개선되었습니다.
고혈압에 미치는 영향
Metoprolol은 직립 자세와 앙와위 자세 모두에서 혈압을 낮춥니다. metoprolol 치료 시작 후 단기간(몇 시간) 및 임상적으로 의미 없는 말초 저항 증가가 관찰되었습니다.장기 치료 중 말초 저항은 저항 혈관의 비대 감소로 인해 감소될 수 있습니다. metoprolol을 사용한 장기간의 항고혈압 요법은 좌심실 비대를 감소시키고 좌심실 확장기 기능과 좌심실 충만을 개선하는 것으로 나타났습니다.
경증에서 중등도의 고혈압이 있는 남성 환자에서 메토프롤롤은 주로 심혈관 돌연사 위험 감소와 치명적 및 비치명적 심근경색 및 뇌졸중 위험 감소로 인해 심혈관 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
협심증에 대한 효과
협심증 환자에서 메토프롤롤은 협심증 발작과 무증상 허혈 에피소드의 빈도, 기간 및 중증도를 감소시키고 육체 노동 능력을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
심장 리듬에 미치는 영향
심실상 빈맥 또는 심방세동의 경우와 심실외 수축기가 있는 경우, 메토프롤롤은 심실 속도를 늦추고 심실 수축기를 감소시킵니다.
심근경색증에 대한 효과
심근경색이 의심되거나 확인된 환자에서 metoprolol은 주로 급사의 위험을 줄임으로써 사망률을 감소시킵니다. 이 효과는 부분적으로 심실세동의 예방에 기인한 것으로 추정된다. 항부정맥 효과는 심장의 전기적 안정성에 긍정적인 영향을 미치는 혈뇌장벽 내부의 미주신경 효과와 심장 수축성, 심박수 및 혈액에 긍정적인 영향을 미치는 직접적인 교감 심장 항허혈 효과의 이중 기전에 기인하는 것으로 생각됩니다. 압력. 이전에 심혈관 질환이 있었던 고위험 환자와 당뇨병이 있는 환자에서도 조기 및 후기 치료 후 사망률 감소가 존재합니다.
Metoprolol은 치명적이지 않은 심근 재경색의 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다.
갑상선 기능 항진증에 대한 효과
Metoprolol은 갑상선 기능 항진증의 임상 증상을 감소시키므로 보충 요법으로 제공될 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Metoprolol은 경구 투여 후 완전히 흡수됩니다.
치료 용량의 한계 내에서 혈장 농도는 용량과 관련하여 선형적으로 증가합니다. 최대 혈장 농도는 약 1.5 - 2시간 후에 도달합니다. 혈장 프로파일은 "피험자에서 피험자에 따라 넓은 변동성을 나타내지만 각 개인에서 우수한 재현성을 보여줍니다.
분포
중요한 첫 번째 통과 효과로 인해 단일 경구 투여 후 metoprolol의 전신 생체 이용률은 약 50%입니다. 반복 투여 시 전신적으로 이용 가능한 용량은 약 70%까지 증가합니다. 음식과 함께 섭취하면 경구 투여의 전신 이용 가능성이 약 30-40% 증가할 수 있습니다. metoprolol과 혈장 단백질의 결합은 약 5-10%로 낮습니다.
대사
Metoprolol은 주로 CYP2D6 동종효소를 통해 간 산화 대사를 진행합니다. 세 가지 주요 대사 산물이 확인되었지만 이들 중 어느 것도 임상적으로 관련된 β-차단 효과가 없습니다.
제거
일반적으로 경구 투여량의 95% 이상이 소변에서 발견됩니다. 투여된 용량의 약 5%는 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 일부 격리된 경우 이 값은 최대 30%까지 증가할 수 있습니다. 혈장에서 제거 반감기는 평균 3.5시간(범위: 1~9시간)입니다.총 제거율은 약 1리터/분입니다.
고령자는 젊은 사람들과 비교하여 metoprolol 약동학에서 유의한 변화를 보이지 않습니다. 신기능 장애가 있는 환자에서 전신 생체 이용률 및 메토프롤롤 제거에는 영향을 미치지 않지만 대사 산물의 배설은 감소합니다. 사구체여과율(GFR)이 5mL/분 미만인 환자에서 대사산물의 상당한 축적이 관찰되었습니다. 그러나 대사 산물의 축적은 베타 차단의 증가로 이어지지 않습니다.
metoprolol의 약동학은 감소된 간 기능에 의해 잘 영향을 받지 않습니다. 그러나 중증의 간경변 및 정정맥 단락이 있는 환자에서는 메토프롤롤의 생체이용률이 증가하고 총 청소율이 감소할 수 있습니다. 대정맥 문합이 있는 환자의 총 청소율은 약 0.3리터/분이며 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC) 값은 건강한 대상보다 약 6배 더 큽니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전독성, 발암 가능성, 독성 및 생식에 대한 기존 연구에 기반한 전임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
나트륨 전분 카르복시메틸 A; 유당; 무수 콜로이드 실리카; 포비돈; 마그네슘 스테아레이트; 미정질 셀룰로오스.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
블리스터 50정.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A. - Palazzo Volta, Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI)
08.0 마케팅 승인 번호
셀로켄 100mg 정제: A.I.C.: 023616028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
셀로켄 100정: 23.08.78 / 01.06.05
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월 AIFA 결정