유효성분: 유산균(Saccharomyces boulardii)
코덱스 50억 하드캡슐
Codex 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 코덱스 50억 하드캡슐
- 경구 현탁액을 위한 코덱스 50억 분말
Codex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
코덱스는 지사제 미생물군에 속하는 의약품입니다.
코덱스의 유효성분은 유전적으로 항생제에 내성이 있는 선택된 종의 효모인 Saccharomyces boulardii입니다.
사용되는 이유
Codex는 장내 미생물 이상 및 관련 설사 증후군의 예방 및 치료에 사용됩니다.
Codex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 중심 정맥 카테터를 사용하는 환자.
- 효모에 대한 알레르기.
사용상의 주의 Codex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Codex를 너무 뜨거운 액체 또는 알코올 용액과 혼합하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Codex의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
Saccharomyces boulardii의 진균 특성을 고려하여 Codex는 국소 또는 전신 항진균 치료 중에 투여해서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
- 설사 치료는 필요할 때 수분 보충을 대신할 수 없습니다. 재수화 정도와 투여 경로는 설사의 중증도와 환자의 연령 및 건강 상태에 비례해야 합니다.
- 살아있는 미생물을 기반으로 하는 모든 의약품과 마찬가지로 중심 정맥 카테터를 사용하는 환자가 있는 곳에서 제품을 취급할 때 손에 의한 오염 및/또는 공기에 의한 포자의 전파를 방지하기 위해 제품을 취급하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다. 실제로 Saccharomyces boulardii로 치료하지 않더라도 중심 정맥 카테터를 사용하는 환자에서 매우 드물게 진균혈증(혈액 내 효모 전파) 사례가 보고되었습니다. 이 모든 경우는 항진균제로 치료하고 필요한 경우 카테터를 제거한 후 유리하게 해결되었습니다.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
중심 정맥 카테터를 사용하는 환자 및 효모에 알레르기가 있는 환자는 이 약을 사용하기 전에 의사와 상담해야 합니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
동물의 최기형성에 관한 신뢰할 수 있는 정보가 없습니다.
임상적으로 기형 및 태아독성 영향의 사례는 보고되지 않았습니다. 그러나 이 약에 노출된 임산부에 대한 모니터링 자료가 충분하지 않아 모든 위험을 배제할 수 없다. Saccharomyces boulardii는 흡수되지 않지만 임신 중 및 수유기 동안의 투여는 위험/이익 비율을 평가할 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에만 수행해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
제품에는 글루텐이 포함되어 있지 않습니다.
도핑 경고
관련 없음
용법 및 사용방법 Codex 사용방법: 용법
얼마예요
성인: 1일 2회 1-2캡슐
의사가 달리 처방하지 않는 한
언제 그리고 얼마나 오랫동안
Codex는 규칙적인 간격으로, 가급적이면 공복에 또는 적어도 식사 15분 전에 투여하는 것이 좋습니다.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
경고: 단기간의 치료에만 사용
처럼
캡슐 전체를 삼키십시오.
항생제 치료 중 이 약과 동시에 이 약을 투여한다.
Codex를 과다 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 약을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
코덱스 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Codex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Codex는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Codex 투여 후 드물게 헛배부름과 안면 부종(혈관부종) 및/또는 가려움증, 팽진(두드러기), 국소 또는 전신 발진 형태의 알레르기 반응이 드물게 보고되었습니다. 또한 매우 드물게 아나필락시스 반응이나 쇼크가 보고된 바 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: Saccharomyces boulardii 50억 개의 살아있는 세균(250mg의 동결 건조 분말 형태)
부형제: 유당; 마그네슘 스테아레이트; 젤리; 이산화티타늄
어떻게 생겼는지
Codex 캡슐은 물집 또는 10 또는 20 캡슐 병으로 포장할 수 있습니다.
물집을 여는 지침
물집을 올바르게 열려면 모서리를 들어 올리고 다음과 같이 당깁니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
사본
02.0 질적 및 양적 구성
코덱스 50억 하드캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 사카로마이세스 보울라디 50억 개의 살아있는 세균(250mg의 동결건조 분말 형태)
경구 현탁액을 위한 코덱스 50억 분말
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 사카로마이세스 보울라디 50억 개의 살아있는 세균(250mg의 동결건조 분말 형태)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
경구 현탁액용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
- 항생제와 설폰아마이드에 의해 유발되는 장내 미생물이상 및 이들에 의해 유발되는 디스비타민증의 예방 및 치료.
- 다양한 병인의 급성 설사의 치료.
- "여행자 설사"의 예방 및 치료.
- 변질된 알부스를 이용한 과민성 대장 증후군의 치료.
- 위장관 칸디다증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 1일 2회 1-2캡슐/포.
0~3세 어린이: 1일 2회 1포.
3세에서 12세 사이의 어린이: 1일 3회 1포.
의사가 달리 처방하지 않는 한.
Codex는 규칙적인 간격으로, 가급적이면 공복에 또는 적어도 식사 15분 전에 투여하는 것이 좋습니다.
항생제 치료 중 이 약과 동시에 이 약을 투여한다.
유아나 어린이의 경우 향낭의 내용물을 병이나 약간의 달게 한 액체에 붓는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
중심 정맥 카테터를 사용하는 환자.
효모에 대한 알레르기.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Codex를 너무 뜨거운 액체나 알코올 용액과 혼합하지 마십시오.
곰팡이의 성질을 고려하여 사카로마이세스 보울라디, Codex는 국소 또는 전신 항진균제 치료 중에 투여해서는 안됩니다.
일반 정보
- 설사 치료는 필요할 때 수분 보충을 대신할 수 없습니다. 재수화 정도와 투여 경로는 설사의 중증도와 환자의 연령 및 건강 상태에 비례해야 합니다.
- 살아있는 미생물을 기반으로 하는 모든 의약품의 경우, 손에 의한 오염 및/또는 공기에 의한 포자의 전파를 피하기 위해 중심 정맥 카테터를 사용하는 환자 앞에서 제품을 취급하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다. 실제로 중심정맥 카테터를 사용하는 환자의 경우에는 치료를 받지 않더라도 사카로마이세스 보울라디, 매우 드물게 진균혈증(혈액 내 효모 전파)이 보고되었으며 발열 및 혈액 배양 양성으로 매우 자주 나타납니다. 사카로마이세스. 이 모든 경우는 항진균제로 치료하고 필요한 경우 카테터를 제거한 후 유리하게 해결되었습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
코덱스 50억 하드캡슐
- 포함 유당 따라서 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
- 글루텐이 포함되어 있지 않습니다.
경구 현탁액을 위한 코덱스 50억 분말
- 포함 유당과 과당 따라서 갈락토오스 또는 과당 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
- 글루텐이 포함되어 있지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
곰팡이의 성질을 고려하여 사카로마이세스 보울라디, Codex는 국소 또는 전신 항진균제 치료 중에 투여해서는 안됩니다.
04.6 임신과 수유
동물의 최기형성에 관한 신뢰할 수 있는 정보가 없습니다. 임상적으로 기형 및 태아독성 영향의 사례는 보고되지 않았습니다. 그러나 이 약에 노출된 임산부에 대한 모니터링 자료가 충분하지 않아 모든 위험성을 배제할 수는 없다. 에도 불구하고 사카로마이세스 보울라디 그 투여는 임신 중에 흡수되지 않으며 수유 기간 동안 위험 / 이익 비율을 평가할 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에만 수행해야합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물이 주의력과 반응 시간을 수정할 수 있다는 가정이나 증거는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Codex 투여 후 드물게 헛배부름과 안면 부종(혈관부종) 및/또는 가려움증, 팽진(두드러기), 국소 또는 전신 발진 형태의 알레르기 반응이 드물게 보고되었습니다. 또한 매우 드물게 아나필락시스 반응이나 쇼크가 보고된 바 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 경우 특별한 개입이 필요하지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 지사제 미생물. ATC 코드: A07FA02
Codex의 활성 성분은 선택된 종의 효모이며, 사카로마이세스 보울라디, 유전적으로 항생제에 내성이 있습니다.
다음을 통해 사업을 수행합니다.
- 일부 "병원성" 미생물(Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas)의 성장 억제.
- 감염에 대한 면역학적 방어 기작의 자극: 보체 시스템의 활성화 및 식균 작용의 자극.
- 장 점막의 효소 활성(disaccharidase) 증가.
- 병원성 장독소의 생산 및 활성 억제.
- B 복합체의 비타민 합성.
Codex의 투여는 특정 조건에서 병원성이 될 수 있는 정상적인 장 부생체의 독성 및 증식과 관련된 위험을 감소시킵니다. 이것은 무엇보다도 정상적인 부생 식물상을 근본적으로 변경함으로써 항생제 설사를 유발하는 내성 균류 및 세균의 독성과 장내 집락을 선호하는 화학 요법 및 항생제 치료 후에 발생합니다.
따라서 Codex는 "항생제 치료에서 장내 합병증의 효과적인 예방을 실현하고 세균성 설사에 유효한 보조제입니다.
또한 장 점막이 효소 활성(disaccharidase)을 감소시켜 결과적으로 물과 탄수화물의 흡수를 감소시키는 바이러스성 설사 치료에도 유용하며 내약성이 우수하여 신생아에게 투여할 수 있습니다. , 고령자 및 임신 및 수유 기간 동안에도 장기간 동안.
05.2 약동학적 특성
효모는 고유한 특성을 감안할 때 흡수되지 않고 소화관 전체에서 활력을 유지합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 및 만성 독성 연구 모두에서 제품의 독성 영향이 발견되지 않았습니다.
제품의 완전한 무독성은 실험 동물에서 LD50의 측정을 방해했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코덱스 50억 하드캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
유당; 마그네슘 스테아레이트; 젤리; 이산화티타늄
경구 현탁액을 위한 코덱스 50억 분말
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
유당 일수화물, 과당, 무수 콜로이드 실리카, 모든 과일 풍미.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
코덱스 50억 하드캡슐: 2 년
경구 현탁액을 위한 코덱스 50억 분말: 3 년
온전한 포장 상태로 적절하게 보관됩니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항 없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
코덱스 50억 하드캡슐:
- 10캡슐 또는 20캡슐의 폴리에틸렌 캡이 있는 중성 유리병
- 10 또는 20 캡슐의 블리스터 팩
경구 현탁액을 위한 코덱스 50억 분말
10개 또는 20개 봉지
06.6 사용 및 취급 지침
물집을 여는 지침
물집을 올바르게 열려면 모서리를 들어 올려 당겨
07.0 마케팅 승인 보유자
잠본 이탈리아 s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 마케팅 승인 번호
코덱스 50억 하드캡슐 - 10캡슐 - A.I.C. N. 029032012
코덱스 50억 하드 캡슐 - 20캡슐 한 병 - A.I.C. N. 029032024
코덱스 50억 경질 캡슐 - 10캡슐의 물집 - A.I.C. N. 029032051
CODEX 50억 경질 캡슐 - 20캡슐의 물집 - A.I.C. N. 029032063
CODEX 경구 현탁액용 50억 분말 - 10포 - A.I.C. N. 029032036
CODEX 경구 현탁액용 50억 분말 - 20포 - A.I.C. N. 029032048
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
CODEX 50억 경질 캡슐 - 10캡슐 한 병 - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 50억 경질 캡슐 - 20캡슐 한 병 - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 경구용 현탁제 50억 분말 10포 - 1993.06.25 / 2008.07.06
CODEX 경구용 현탁제 50억 분말 20포 - 1993.06.25 / 2008.07.16
CODEX 50억 경질 캡슐 - 10 캡슐의 물집 - 29.10.2013
코덱스 50억 경질 캡슐 - 20 캡슐의 물집 - 29.10.2013
10.0 텍스트 개정일
2014년 4월 24일