유효 성분: 나프록센, 에소메프라졸
VIMOVO 500 mg / 20 mg 변형 방출 정제
표시 Vimvo가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
비모보란?
VIMOVO에는 나프록센과 에소메프라졸이라는 두 가지 다른 약이 들어 있습니다. 이 약들은 각각 다르게 작용합니다.
- 나프록센은 '비스테로이드성 항염증제'(NSAIDs)라는 의약품 그룹에 속합니다. 통증과 염증을 줄입니다.
- 에소메프라졸은 '양성자 펌프 억제제'라는 의약품 그룹에 속합니다. 위산의 양을 줄입니다.
Esomeprazole은 NSAID를 복용하는 환자에서 궤양과 위장 문제가 발생할 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
VIMOVO는 무엇을 위한 것입니까?
VIMOVO는 다음 증상을 완화하는 데 사용됩니다.
- 골관절염.
- 류머티스 성 관절염.
- 강직성 척추염.
VIMOVO는 통증, 부기, 발적 및 열(염증)을 완화하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 저용량의 NSAID가 통증 완화에 효과적이지 않을 가능성이 있고 위 또는 소장의 첫 번째 부분(십이지장)에 궤양이 발생할 위험이 있는 경우에 제공됩니다. NSAID를 복용할 때.
Vimvo를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 VIMOVO를 복용하지 마십시오.
- 그는 나프록센에 알레르기(과민증)가 있습니다.
- 당신은 에소메프라졸 또는 다른 양성자 펌프 억제제 약물에 알레르기가 있습니다.
- VIMOVO의 다른 성분에 알레르기가 있습니다(섹션 6: 추가 정보 참조).
- "아타자나비르" 또는 "넬피나비르"(HIV 치료에 사용)라는 약을 복용 중입니다.
- 아세틸살리실산(예: 아스피린), 나프록센 또는 이부프로펜, 디클로페낙 또는 COX-2 억제제(예: 셀레콕시브, 에토리콕시브)와 같은 기타 NSAID는 천식(호흡 곤란) 또는 가려움증 또는 피부 발진(두드러기)과 같은 알레르기 반응을 유발했습니다.
- 임신 마지막 3개월입니다.
- 심각한 간, 신장 또는 심장 문제가 있습니다.
- "위나 내장에 궤양"이 있습니다.
- 중증의 갑작스러운 출혈 장애 또는 출혈이 있습니다.
위에 나열된 조건 중 하나라도 있는 경우 VIMOVO를 복용하지 마십시오. 의심스러운 경우 VIMOVO를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
사용 시 주의사항 Vimvo를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약은 다른 질병의 증상을 숨길 수 있으므로 VIMOVO를 복용하기 전이나 복용하는 동안 아래 나열된 사건 중 하나라도 발생하면 VIMOVO를 복용하지 말고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 이유 없이 체중이 많이 줄고 삼키기가 어렵습니다.
- 음식이나 피를 토하기 시작합니다.
- 검은색 변의 존재(대변에 소화된 혈액의 존재).
위에 나열된 사건 중 하나라도 발생하는 경우(또는 확실하지 않은 경우) 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. 다음과 같은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 장 염증(크론병 또는 궤양성 대장염)이 있습니다.
- 다른 간 또는 신장 문제가 있거나 노인입니다.
- 경구 코르티코스테로이드, 와파린, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 아세틸살리실산(아스피린) 또는 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 같은 약을 복용 중입니다(다른 약 복용 섹션 참조).
위에 나열된 사건 중 하나라도 발생하는 경우(또는 확실하지 않은 경우) 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
"궤양이나" 위 출혈이 있었던 적이 있다면 의사에게 알리십시오. 비정상적인 위장 증상(예: 통증)이 있으면 의사에게 보고해야 합니다.
VIMOVO와 같은 의약품은 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 위험은 고용량 및 장기 치료에서 더 가능성이 높습니다. 권장 용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
어린이에게 VIMOVO를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
또한 심장 문제가 있거나 뇌졸중이 있거나 이러한 문제의 위험이 있다고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. 다음과 같은 경우 이러한 문제가 발생할 위험이 있습니다.
- 당신은 고혈압이 있습니다.
- 혈액 순환 또는 혈액 응고 문제가 있습니다.
- 그는 당뇨병이 있습니다.
- 그는 높은 콜레스테롤을 가지고 있습니다.
- 그는 흡연자입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Vimvo의 효과를 바꿀 수 있습니까?
약초 제품을 포함하여 처방전 없이 구입한 것과 같은 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. VIMOVO가 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 또한 다른 의약품이 VIMOVO의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 약을 복용하지 말고 다음과 같은 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- "atazanavir" 또는 "nelfinavir"(HIV 치료에 사용)라는 약품 다음 약을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 아세틸살리실산(아스피린). 저용량 아스피린을 복용하는 경우 VIMOVO를 계속 복용할 수 있습니다.
- 기타 NSAID 의약품(COX-2 억제제 포함).
- 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸 또는 보리코나졸(진균에 의한 감염 치료에 사용)과 같은 일부 의약품.
- 에를로티닙(또는 동일한 클래스의 다른 암 약물).
- 콜레스티라민(콜레스테롤을 낮추는 데 사용).
- Clarithromycin(감염 치료에 사용).
- 시프로플록사신 또는 목시플록사신과 같은 퀴놀론 항생제(감염용).
- 디아제팜(불안 치료, 근육 이완 또는 간질 치료에 사용).
- Idantoin 및 phenytoin(간질 치료에 사용).
- 리튬(일부 유형의 우울증 치료에 사용됨).
- 메토트렉세이트(류마티스 관절염, 건선 및 암 치료에 사용).
- 프로베네시드(통풍용).
- "선택적 세로토닌 재흡수 억제제"(SSRI)(심각한 우울증 및 불안 장애 치료에 사용).
- 시클로스포린 또는 타크로리무스(신체의 면역 반응을 줄이는 데 사용되는 약물).
- 디곡신(심장 질환 치료에 사용).
- 글리메피리드와 같은 설포닐우레아(당뇨병 환자가 혈당 수치를 조절하는 데 사용하는 경구용 의약품).
- 이뇨제(예: 푸로세미드 또는 히드로클로로티아지드), ACE 억제제(예: 에날라프릴) 및 베타 차단제(예: 프로프라놀롤)라고 하는 고혈압 치료에 사용되는 의약품.
- 히드로코르티손 또는 프레드니솔론과 같은 코르티코스테로이드 약물(항염증제로 사용).
- 와파린, 디쿠마롤, 헤파린 또는 클로피도그렐과 같은 혈액 응고를 차단하는 데 사용되는 의약품.
- 리팜피신(결핵 치료에 사용).
- St. John's wort(Hypericum perforated)(경증 우울증 치료에 사용).
- 실로스타졸(혈류 불량으로 인한 다리 통증에 사용).
위에 나열된 이벤트 중 하나라도 발생하는 경우(또는 확실하지 않은 경우) VIMOVO를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
음식과 음료와 함께 VIMOVO 복용
VIMOVO를 음식과 함께 복용하지 마십시오. 이것은 VIMOVO의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
- 임신 마지막 3개월인 경우 VIMOVO를 복용하지 마십시오.
- 임신 첫 번째 또는 두 번째 삼 분기에있는 경우이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. 의사가 VIMOVO를 복용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
- VIMOVO를 복용하는 경우 모유 수유를 하지 마십시오. 이것은 소량의 약이 모유로 들어갈 수 있기 때문입니다. 모유 수유를 하려는 경우 VIMOVO를 복용해서는 안 됩니다.
임신 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 경우 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. VIMOVO는 임신을 더 어렵게 만들 수 있습니다. 임신을 계획하고 있거나 임신에 문제가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
운전 및 기계 사용
VIMOVO를 복용하는 동안 현기증이나 흐릿함을 느낄 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
VIMOVO의 일부 성분에 대한 중요 정보
VIMOVO에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218)와 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216)가 포함되어 있어 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 반응은 즉시 발생하지 않을 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Vimvo 사용 방법: 약량
항상 의사가 말한 대로 정확하게 VIMOVO를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약을 복용
- 정제를 물과 함께 통째로 삼키십시오 정제를 씹거나 나누거나 부수지 마십시오 약이 제대로 작용하기 위해서는 정제를 통째로 복용하는 것이 중요합니다.
- 적어도 식사 30분 전에 정제를 복용하십시오.
- 이 약을 장기간 복용하는 경우 의사는 귀하를 모니터링하기를 원할 것입니다(특히 1년 이상 복용하는 경우).
복용량
- 의사가 지시한 시간 동안 하루에 두 번 1정을 복용하십시오.
- VIMOVO는 500mg / 20mg 강도에서만 사용할 수 있습니다. 의사가 이 용량이 귀하에게 적합하지 않다고 생각하면 다른 치료법을 처방할 수 있습니다.
Vimvo를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 VIMOVO를 복용하는 경우
필요한 것보다 더 많은 VIMOVO를 복용하는 경우 즉시 의사나 약사에게 알리십시오. 과다 복용의 증상에는 현기증, 졸음, 상복부 통증 및/또는 권태감, 속쓰림, 메스꺼움, 혼란, 구토, 위 또는 장 출혈, 의식 상실, 얼굴의 심한 부기, 알레르기 반응 및 비자발적인 신체 움직임이 포함될 수 있습니다.
VIMOVO 복용을 잊은 경우
- 복용을 잊은 경우 기억나는 즉시 복용하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용을 건너뛰십시오.
- 잊은 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량(동시에 두 가지 복용량)을 복용하지 마십시오.
부작용 Vimvo의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 VIMOVO도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다. 이 약으로 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.
긴급한 의료 조치가 필요할 수 있으므로 심각한 부작용이 발견되면 VIMOVO 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 갑작스러운 쌕쌕거림, 입술, 혀와 목구멍 또는 몸의 부기, 발진, 실신 또는 삼키기 어려움(심각한 알레르기 반응).
- 물집이 생기거나 벗겨지면서 피부가 붉어집니다. 또한 입술, 눈, 입, 코, 생식기에 심한 물집과 출혈이 있을 수 있습니다.
- 간 문제의 증상일 수 있는 피부 또는 눈 흰자위의 황변, 어두운 소변 및 피로.
- VIMOVO와 같은 의약품은 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 징후에는 목과 어깨로 확장되고 왼팔로 퍼지는 흉통, 혼란감이나 근육 약화, 또는 신체의 한쪽에만 있을 수 있는 무감각이 포함됩니다.
- 검은 끈끈한 변이나 혈변의 존재.
- 커피 찌꺼기처럼 보이는 혈액이나 검은 입자를 토합니다.
다음과 같은 증상이 나타나면 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
VIMOVO는 드물게 백혈구의 수나 기능을 방해하여 면역 결핍을 유발할 수 있습니다.
발열 등 전신증상이 심하게 악화되는 증상이 있는 감염이나 목, 목, 입에 통증이 있는 등 국소감염 증상이 있는 발열, 배뇨곤란 등의 증상이 있는 경우에는 가급적 빨리 의사의 진찰을 받아야 하므로 혈액 검사로 백혈구 부족(무과립구증)을 배제할 수 있다는 사실 이 시점에서 귀하가 약에 대한 정보를 제공하는 것이 중요합니다.
다른 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 두통.
- 피로.
- 갈증.
- 우울증.
- 쌕쌕거림.
- 발한 증가.
- 가려운 피부와 발진.
- 현기증(현기증).
- 피부에 붉은색 또는 보라색 자국, 타박상 또는 반점이 나타납니다.
- 메스꺼움이나 구토.
- 빠르고 가벼운 심장 박동(두근거림).
- 수면 장애 또는 수면 장애(불면증).
- 귀에서 울리는 것과 같은 청력 문제.
- 현기증, 졸음 또는 현기증.
- 손, 발, 발목의 붓기(부종).
- 입안의 염증, 입안의 통증 또는 구강 궤양.
- 흐린 시력, 결막염 또는 눈 통증과 같은 시력 문제.
- 설사, 복통, 속쓰림, 소화불량, 변비, 트림 또는 팽만감(고창
흔하지 않거나 드물거나 매우 드물다(1,000명 이하에서 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 열.
- 기절.
- 마른 입
- 침략.
- 청력 상실.
- 천식 발작.
- 경련 또는 발작.
- 생리주기 문제.
- 체중이 변경됩니다.
- 탈모(탈모).
- 피부 발진(두드러기).
- 관절통(관절통).
- 남성의 유방 확대.
- 아프거나 부어오른 혀.
- 비자발적 움직임 또는 근육 떨림.
- 식욕이나 맛의 변화에 문제가 있습니다.
- 근육 약화 또는 통증(근육통).
- 혈액 응고는 정상보다 더 오래 걸릴 수 있습니다.
- 여성의 임신 문제.
- 발열, 발적 또는 기타 감염 징후.
- 불규칙하거나 느리거나 매우 빠른 심장 박동.
- 따끔 거림.
- 기억력이나 집중력에 어려움이 있습니다.
- 동요, 혼란, 불안 또는 안절부절.
- 불쾌감, 약점 및 에너지 부족의 일반적인 느낌.
- 수분 보유 증가로 인해 신체 부위가 부어 오르거나 통증이 있습니다.
- 높거나 낮은 혈압. 기절하거나 현기증을 느낄 수 있습니다.
- 발진이나 물집이 생기거나 피부가 태양 노출에 더 민감해집니다.
- 존재하지 않는 것을 보거나 느끼거나 듣는 것(환각).
- 간 기능 검사와 같은 혈액 검사 결과의 변화. 담당 의사가 자세히 설명할 수 있습니다.
- 소화 시스템에 영향을 줄 수 있고 곰팡이에 의해 유발되는 "칸디다증"이라는 감염입니다.
- 소변의 혈액 또는 기타 신장 문제 허리 통증을 경험할 수 있습니다.
- 천천히 악화될 수 있는 호흡 곤란. 이것은 폐렴이나 폐가 계속 부어오르는 증상일 수 있습니다.
- 혈액 내 낮은 수준의 염분(나트륨). 이것은 약점, 구토 및 경련을 일으킬 수 있습니다.
- 열, 메스꺼움 또는 구토, 뻣뻣한 목, 두통, 밝은 빛에 대한 민감성 및 혼란과 같은 수막염의 증상.
- 췌장에 문제가 있습니다. 증상으로는 등까지 이어지는 심한 복통이 있습니다.
- 심각한 간 문제(간염)의 증상인 창백한 색의 변. 심각한 간 문제는 간부전과 뇌 염증을 유발할 수 있습니다.
- 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 장 염증의 악화. 증상으로는 통증, 설사, 구토 및 체중 감소가 있습니다.
- 적은 수의 적혈구(빈혈), 백혈구 또는 혈소판과 같은 혈액 문제. 이것은 쇠약, 멍, 발열, 심한 떨림, 인후통을 유발하거나 감염에 더 취약하게 만들 수 있습니다.
- 심장이 몸 전체에 혈액을 공급하는 방식의 문제 또는 혈관 손상입니다. 증상에는 피로, 쌕쌕거림, 실신, 흉통 또는 일반적으로 통증이 포함될 수 있습니다.
- 혈중 마그네슘 수치가 낮습니다(저마그네슘혈증). 수치가 매우 낮지 않으면 증상이 없을 수 있습니다. 이 경우 혼돈, 근력 약화 또는 경련, 불규칙한 심장 박동 또는 발작이 발생할 수 있습니다.
이 가능한 부작용 목록에 대해 걱정하지 마십시오. 아무 것도 나타나지 않을 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
VIMOVO를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자, 병 또는 물집에 명시된 만료 날짜 이후에는 VIMOVO를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
병: 원래 포장에 보관하고 습기로부터 보호하기 위해 병을 단단히 닫아 보관하십시오.
물집: 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
VIMOVO에 포함된 것
- 활성 성분은 나프록센 500mg과 에소메프라졸 20mg입니다.
- 타블렛 코어의 다른 성분은 크로스카멜로스나트륨, 스테아르산마그네슘, 포비돈, 콜로이드성 이산화규소이며, 코팅막에는 카르나우바왁스, 글리세롤모노스테아레이트 40-55, 하이프로멜로스, 산화철(E172, 황색, 흑색), 마크로골 8000, 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체, 메틸 파라히드록시벤조에이트(E218), 폴리덱스트로스, 폴리소르베이트 80, 프로필렌 글리콜, 프로필 파라히드록시벤조에이트(E216), 소듐 라우릴 설페이트, 이산화티타늄(E171), 트리에틸 시트레이트
VIMOVO의 외관 및 팩 내용물 설명
검은색 잉크로 500/20으로 표시된 타원형의 노란색 정제입니다.
병:
팩 크기 - 6, 20, 30, 60, 100, 180 또는 500 변형 방출 정제. 병에는 실리카겔 건조제가 들어 있습니다(정을 건조하게 유지하기 위해).
알루미늄 물집에 포장:
팩 크기 - 10, 20, 30, 60 또는 100개의 변형 방출 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
VIMOVO 500 MG / 20 MG 수정 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 변형 방출 정제에는 500mg의 나프록센과 20mg의 에소메프라졸(마그네슘 삼수화물)이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
VIMOVO에는 0.02mg의 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 0.01mg의 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 매우 낮고 비보호적인 양으로 포함되어 있습니다(섹션 4.4 및 6.1 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
장용피(위저항성) 나프록센과 필름코팅 에소메프라졸을 함유하는 변형방출정.
검은색 잉크로 "500/20"으로 표시된 타원형의 양면이 볼록한 노란색 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
VIMOVO는 골관절염, 류마티스 관절염 및 강직성 척추염의 대증 치료를 위한 성인, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료와 관련된 위 및/또는 십이지장 궤양 발병 위험이 있는 환자 및 이 약으로 치료하는 경우에 사용됩니다. 나프록센 또는 다른 NSAID보다 낮은 것은 충분하지 않은 것으로 간주됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
권장 복용량은 1일 2회 1정(500mg/20mg)입니다.
나프록센의 바람직하지 않은 영향은 가능한 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 이전에 NSAID로 치료받은 적이 없는 환자의 경우 나프록센 또는 다른 NSAID의 더 낮은 일일 용량을 고려해야 합니다. 이를 위해 고정되지 않은 연관 제품을 사용할 수 있습니다. 나프록센 1,000mg의 총 일일 용량이 적절하지 않은 것으로 간주되는 경우(500mg 1일 2회), 나프록센 또는 기타 비고정 조합 NSAID의 더 낮은 용량으로 대체 치료를 사용해야 합니다.
개별 치료 목표가 달성될 때까지 치료를 계속해야 하고, 정기적으로 검토해야 하며, 혜택이 없거나 악화되는 경우 중단해야 합니다.
장용성 코팅 제제에서 나프록센의 지연 방출(3-5시간)로 인해 VIMOVO는 급성 통증 상태(예: 치통)의 신속한 완화를 위한 것이 아닙니다. 그러나 골관절염, 류마티스 관절염 및 강직성 척추염의 재발은 VIMOVO로 치료할 수 있습니다.
특수 인구
신부전 환자
경증에서 중등도의 신장애 환자에서 VIMOVO는 주의해서 사용해야 하며 신기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. 나프록센의 총 1일 용량 감소를 고려해야 합니다(섹션 4.4 및 4.5 참조). 나프록센 1,000mg의 총 1일 용량이 적절하지 않은 것으로 간주되는 경우(500mg 1일 2회), 나프록센 또는 기타 고정되지 않은 조합 NSAID의 더 낮은 용량으로 대체 치료를 사용해야 하고 필요성도 재평가해야 합니다. 치료.
VIMOVO는 중증의 신부전(크레아티닌 청소율)이 있는 환자에게 금기입니다.
간부전 환자
경증에서 중등도의 간 장애 환자에서 VIMOVO는 주의해서 사용해야 하며 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. 나프록센의 총 1일 용량 감소를 고려해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). 나프록센 1,000mg의 총 1일 용량이 적절하지 않은 것으로 간주되는 경우(500mg 1일 2회), 나프록센 또는 기타 비고정 조합 NSAID의 더 낮은 용량으로 대체 치료를 사용해야 하며 위 보호 치료를 계속해야 합니다.
VIMOVO는 중증 간 장애가 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 및 5.2 참조).
고령자(> 65세)
고령자는 부작용으로 인한 심각한 결과의 위험이 증가합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). 나프록센 1일 총 용량 1,000mg(500mg 1일 2회)이 적절하지 않은 것으로 간주되는 경우(예: 신장 기능이 손상된 고령자 또는 저체중), 나프록센의 더 낮은 용량으로 대체 치료를 사용해야 합니다. 고정 조합 NSAID와 지속적인 위보호 치료의 필요성도 재평가되어야 합니다.
소아 인구(≤18세)
0-18세 아동에 대한 비모보의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
투여 방법
VIMOVO 정제는 약간의 물과 함께 통째로 삼켜야 하며 나누거나 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
최소 식사 30분 전에 VIMOVO를 복용하는 것이 좋습니다(섹션 5.2 참조).
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 벤즈이미다졸 대체물에 과민증
• 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID 투여로 유발된 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형 반응의 병력(섹션 4.4 참조)
• 임신 3기(섹션 4.6 참조)
• 심한 간 기능 부전(예: Child-Pugh C)
• 심한 심부전
• 심한 신부전
• 활동성 소화성 궤양(섹션 4.4, 위장 영향, 나프록센)
• 위장 출혈, 뇌혈관 출혈 또는 기타 출혈 장애(섹션 4.4, 혈액학적 영향 참조)
• VIMOVO는 atazanavir 및 nelfinavir와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반적인
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 VIMOVO의 조합은 심각한 NSAID 관련 부작용을 유발할 수 있는 누적 위험 때문에 피해야 합니다. VIMOVO는 저용량 아세틸살리실산으로 치료 중인 환자에게 사용할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
증상을 조절하기 위해 가능한 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.2 및 아래 위장 및 심혈관 영향 참조).
과잉 치료를 피하기 위해 처방 의사는 개별 위험과 치료되는 기저 질환의 특성 및 중증도를 기반으로 임상적으로 의미 있는 간격으로, 고정되지 않은 연관성에서 더 낮은 용량의 NSAID로 충분한 통증 조절이 가능한지 여부를 평가해야 합니다.
나프록센 1,000mg(500mg 1일 2회)의 총 일일 용량이 적절하지 않은 것으로 간주되는 경우, 더 낮은 용량의 나프록센 또는 기타 고정되지 않은 조합 NSAID를 사용한 대체 치료를 사용해야 하며 위보호 치료를 계속하기 위해 필요성을 재평가해야 합니다.
NSAID 치료와 관련된 위장관 합병증의 발병 위험 요소에는 고령, 항응고제, 코르티코스테로이드, 저용량 아세틸살리실산을 포함한 기타 NSAID 사용, 심혈관 질환 쇠약, 감염헬리코박터균, 뿐만 아니라 위 및/또는 십이지장 궤양 및 상부 위장관 출혈의 병력.
다음 조건으로 고통받는 환자에서 나프록센은 엄격한 위험/이점 평가 후에만 사용해야 합니다.
• 유도된 포르피린증
• 전신성 홍반성 루푸스 및 미분화 결합 조직 질환(이러한 환자에서 드물게 무균성 수막염이 보고된 바 있음).
장기 치료 중인 환자(특히 1년 이상 치료 중인 환자)는 주기적으로 모니터링해야 합니다.
VIMOVO에는 매우 낮은 수준의 메틸 및 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응(때로는 지연됨)을 유발할 수 있습니다(섹션 2 및 6.1 참조).
노인
나프록센: 고령자의 경우 치명적일 수 있는 이상반응, 특히 위장관 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조). VIMOVO의 에소메프라졸 성분은 노인의 궤양 발병률을 감소시켰습니다.
위장 효과
나프록센: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공은 경고 증상 또는 "심각한 위장관 사건의 병력"이 있거나 없이 치료 중 언제든지 모든 NSAID에서 보고되었습니다.
NSAID로 인한 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 고용량에서 더 높으며, "궤양의 병력"이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 노인에서 이러한 환자는 다음을 수행해야 합니다. 저용량 아세틸살리실산 또는 위장 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물의 병용이 필요한 환자 및 이러한 환자의 경우, 보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)와의 병용 요법을 고려해야 합니다. 아래 및 4.5 참조). VIMOVO의 에소메프라졸 성분은 양성자 펌프 억제제입니다.
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물과 NSAID를 동시에 복용하는 환자는 주의해야 합니다(VIMOVO 사용에 대한 정보 저용량 아세틸살리실산 사용, 섹션 4.5 참조).
출혈, 천공 및 폐쇄와 같은 궤양 관련 합병증은 VIMOVO를 사용한 임상 연구에서 연구되지 않았습니다.
이 약을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.3 참조).
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
에소메프라졸: 경고 증상(예: 심각한 비자발적 체중 감소, 반복적인 구토, 연하곤란, 토혈 또는 흑색변)이 있는 경우 및 위궤양이 의심되거나 존재하는 경우에는 에소메프라졸 마그네슘으로 치료하면 증상을 완화하고 증상을 완화할 수 있으므로 신생물을 배제해야 합니다. 진단 지연.
에소메프라졸을 정제에 추가했음에도 불구하고 소화불량이 여전히 발생할 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
양성자 펌프 억제제로 치료하면 다음과 같은 위장 감염의 위험이 약간 증가할 수 있습니다.살모넬라균 그리고 캄필로박터 (섹션 5.1 참조).
에소메프라졸은 모든 산 억제제와 마찬가지로 저산소증 또는 무염소산증 후 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. - 기간 요법.
심혈관 및 뇌혈관 효과
나프록센: NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 동맥성 고혈압 및/또는 경증 내지 중등도 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자의 경우 적절한 모니터링 및 권장 사항이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 콕시브와 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험을 약간 증가시키는 것과 관련이 있을 수 있음을 시사합니다. 나프록센(1일 1,000mg)의 사용은 더 낮은 위험과 관련될 수 있으며 특정 위험을 배제할 수 없습니다.
조절되지 않는 동맥 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 나프록센으로 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 동맥 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
신장 효과
나프록센: NSAID의 장기간 투여는 신장 유두 괴사와 기타 신장 병변을 초래했습니다. 프로스타글란딘이 신장 관류를 유지하는 데 보상적 역할을 하는 환자에서도 신장 독성이 관찰되었습니다. 이러한 환자에서 NSAID 투여는 프로스타글란딘 형성을 용량 의존적으로 감소시킬 수 있고, 이차적으로는 신장 혈류를 감소시켜 명백한 신부전을 유발할 수 있습니다. 이 반응의 가장 큰 위험이 있는 환자는 신장 기능 장애, 저혈량증, 심부전, 간 기능 장애, 전해질 장애, 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 또는 안지오텐신 수용체 II 길항제를 복용하는 환자 및 노인입니다. 치료 후에는 일반적으로 치료 전 상태로 되돌아갑니다(아래 및 섹션 4.2 및 4.5 참조).
신기능 장애가 있는 환자에게 사용
나프록센과 나프록센의 대사산물은 대부분(95%) 사구체 여과를 통한 요배설로 제거되기 때문에 신기능 장애가 있는 환자에게는 매우 주의해서 사용해야 하며 이러한 환자에서는 혈청 크레아티닌 및/또는 혈청 크레아티닌 모니터링이 권장됩니다. .크레아티닌 청소율. VIMOVO의 사용은 기준 크레아티닌 청소율이 30ml/분 미만인 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
혈액 투석은 혈장 단백질에 대한 높은 결합도로 인해 나프록센의 혈장 농도를 감소시키지 않습니다.
특정 환자, 특히 세포외 용적 감소, 간경화, 나트륨 제한, 울혈성 심부전 및 기존의 신장 질환으로 인해 신장 혈류가 손상된 환자는 이 약을 투여하기 전과 투여하는 동안 신기능 평가를 받아야 합니다. 일부 고령자 및 이뇨제, ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 II 길항제를 복용 중인 환자와 함께 신기능 장애가 예상되는 경우도 이 범주에 포함되며, 과다 축적 가능성을 피하기 위해 1일 용량의 감량을 고려해야 합니다. 이 환자에서 나프록센 대사 산물.
간 효과
NSAID를 복용하는 환자에서 하나 이상의 간 기능 검사의 경계선 상승이 발생할 수 있습니다. 간 이상은 직접적인 독성이 아니라 과민 반응의 결과일 수 있습니다. 황달, 치명적인 경과를 동반한 전격성 간염, 간 괴사 및 간부전을 포함한 심각한 간 반응이 드물게 보고되었으며 일부는 치명적인 결과를 초래했습니다.
간신증후군
NSAID의 사용은 중증 간경변증 환자에서 급성 신부전과 관련될 수 있으며, 이러한 환자는 또한 응고인자의 부적절한 합성과 관련된 응고병증을 자주 앓는다.나프록센과 관련된 항혈소판 효과는 이러한 환자에서 심각한 출혈의 위험을 더욱 증가시킬 수 있다.
혈액학적 효과
나프록센: 출혈 장애가 있거나 지혈을 방해하는 약물 요법을 받고 있는 환자는 나프록센 함유 제품을 투여할 때 면밀히 모니터링해야 합니다.
출혈 위험이 높은 환자와 완전한 항응고제 치료(예: 디쿠마롤 유도체)를 받고 있는 환자는 나프록센을 함유한 병용 제품을 복용할 때 출혈 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
나프록센은 혈소판 응집을 감소시키고 출혈 시간을 연장하므로 출혈 시간을 결정할 때 이 효과를 고려해야 합니다.
비모보를 복용하는 환자에서 활동적이고 임상적으로 유의한 출혈이 발생하면 원인이 무엇이든 치료를 중단해야 합니다.
안과적 효과
나프록센: NSAID를 사용한 동물 연구에서 안과적 부작용으로 인해 시각 장애 또는 장애가 발생한 경우 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
피부과적 효과
나프록센: 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 대부분의 경우 반응이 치료 첫 달 이내에 발생하기 때문에 치료 시작. VIMOVO는 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 발생하면 중단해야 합니다.
아나필락시스(아나필락시양) 반응
나프록센: 과민 반응은 민감한 개인에서 발생할 수 있습니다. 아나필락시성(아나필락시양) 반응은 아세틸살리실산, 기타 NSAID 또는 나프록센 함유 제품에 대한 과민성 또는 노출의 병력이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. 그들은 또한 "혈관부종, 기관지경축 반응성(예: 천식), 비염 및 비용종"의 병력이 있는 개인에게서 발생할 수 있습니다.
기존 천식
나프록센: 아세틸살리실산에 민감한 천식 환자에서 아세틸살리실산의 사용은 치명적일 수 있는 중증의 기관지경련과 관련이 있습니다. 아세틸살리실산에 이러한 형태의 과민증이 있는 환자에게는 투여해서는 안 되며(섹션 4.3 참조) 천식이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
염증
나프록센: 나프록센의 해열 및 항염 작용은 발열 및 기타 염증 징후를 감소시켜 진단 징후로서의 유용성을 감소시킬 수 있습니다.
여성 불임
사이클로옥시게나제/프로스타글란딘 합성을 억제하는 것으로 알려진 다른 약물과 마찬가지로 VIMOVO의 사용은 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게 권장되지 않습니다. 임신이 어렵거나 불임 검사를 받고 있는 여성의 경우 이 약의 중단을 고려해야 합니다(섹션 4.6 참조).
다른 의약품과의 병용:
아타자나비르와 양성자 펌프 억제제의 병용 투여는 권장되지 않는다(섹션 4.5 참조). 아타자나비르와 양성자 펌프 억제제의 병용이 불가피하다고 판단되는 경우, 리토나비르 100mg과 함께 아타자나비르의 용량을 400mg으로 증량하는 경우 신중한 임상 모니터링(예: 바이러스 부하)이 권장됩니다. mg이므로 VIMOVO를 atazanavir와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
에소메프라졸은 CYP2C19 억제제입니다. CYP2C19에 의해 대사되는 약물과의 잠재적인 상호작용은 에소메프라졸 치료 시작 또는 종료 시 고려되어야 합니다. 클로피도그렐과 에소메프라졸 사이의 상호작용이 관찰되었습니다(섹션 4.5 참조). 이 상호작용의 임상적 관련성은 불확실합니다. 예방 차원에서 클로피도그렐과 에소메프라졸의 병용은 권장되지 않습니다.
저마그네슘혈증
에소메프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제(PPI)는 최소 3개월, 많은 경우 1년 동안 치료받은 환자에서 심각한 저마그네슘혈증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 저마그네슘혈증의 심각한 증상으로는 피로, 파상풍, 섬망, 경련, 현기증 및 심실 부정맥이 있습니다. 그들은 처음에 교활하게 나타나고 무시될 수 있습니다. 대부분의 환자에서 저마그네슘혈증은 마그네슘을 복용하고 양성자 펌프 억제제를 중단하면 개선됩니다 의료 전문가는 PPI 치료를 시작하기 전과 치료 중 주기적으로 마그네슘 수치를 측정하는 것을 고려해야 합니다 장기간 치료 중이거나 디곡신 치료 또는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 약물을 투여 중인 환자 (예: 이뇨제).
뼈 골절
양성자 펌프 억제제는 특히 고용량으로 장기간(> 1년) 사용하는 경우 특히 고령자 또는 기타 알려진 위험 요소가 있는 경우 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험을 약간 증가시킬 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제는 골절의 전체 위험을 10%에서 40%까지 증가시킬 수 있다고 제안합니다. 이러한 증가는 부분적으로 다른 위험 요인 때문일 수 있습니다. 골다공증 위험이 있는 환자는 현재 임상 진료 지침에 따라 치료를 받아야 하며 "적절한 비타민 D와 칼슘의 양.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
동시 사용에 대한 금기 사항(섹션 4.3 참조)
항레트로바이러스제
오메프라졸, 라세미 D+S 오메프라졸(에소메프라졸) 및 일부 항레트로바이러스 약물 사이에 상호작용이 보고되었습니다. 이러한 상호작용의 임상적 관련성과 메커니즘이 항상 알려진 것은 아닙니다. 오메프라졸 치료 중 위 pH의 증가는 항레트로바이러스 약물의 흡수를 변경할 수 있습니다. 다른 가능한 상호작용 기전은 CYP2C19를 통해 발생합니다. 아타자나비르 및 넬피나비르와 같은 일부 항레트로바이러스 약물의 경우 오메프라졸과 함께 투여 시 혈청 수치 감소가 보고되었습니다. 건강한 지원자의 경우 아타자나비르 노출이 크게 감소합니다(AUC, Cmax 및 Cmin에서 약 75% 감소). atazanavir 용량을 400mg으로 증량하는 것은 atazanavir 노출에 대한 오메프라졸의 영향을 보상하지 않습니다. 오메프라졸(40mg/일)의 병용 투여는 넬피나비르의 평균 AUC, Cmax 및 Cmin을 36-39% 감소시켰고 약리학적 활성 대사물 M8의 평균 AUC, Cmax 및 Cmin을 75-92% 감소시켰습니다.
사퀴나비르와 같은 다른 항레트로바이러스 약물의 경우 혈청 수치 상승이 보고되었습니다. 또한 오메프라졸과 함께 투여했을 때 혈청 수치가 변하지 않은 것으로 보고된 항레트로바이러스제도 있습니다.
VIMOVO와 아타자나비르의 상호작용 연구는 수행되지 않았지만, 오메프라졸 및 에소메프라졸의 유사한 약력학 및 약동학 특성으로 인해 아타자나비르 및 넬피나비르와 에소메프라졸의 병용은 권장되지 않으며 VIMOVO와의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조). ).
주의사항과 함께 사용
선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 기타 진통제:
2종 이상의 NSAID를 동시에 사용하면 부작용, 특히 위장 궤양 및 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 피해야 합니다. 저용량 아세틸살리실산(≤325 mg/day)을 제외한 다른 NSAID와 이 약의 병용은 다음과 같습니다. 권장하지 않습니다(섹션 4.4 참조).
아세틸 살리실산
VIMOVO는 저용량 아세틸살리실산 요법(≤325mg/일) 중에 투여할 수 있습니다. 임상 시험에서 저용량 아세틸살리실산과 비모보를 병용 투여한 환자에서 비모보 단독 투여 환자와 비교하여 위궤양 수가 증가하지 않았습니다(섹션 5.1 참조). 그러나 아세틸살리실산과 VIMOVO를 함께 사용하면 심각한 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
타크로리무스
모든 NSAID와 마찬가지로 나프록센과 타크로리무스를 병용투여하면 신독성의 위험이 있습니다.에소메프라졸을 병용투여하면 타크로리무스의 혈청 수치가 증가하는 것으로 보고되었습니다. VIMOVO로 치료하는 동안 혈청 타크로리무스 농도와 신장 기능(크레아티닌 청소율)을 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 타크로리무스 용량을 조정해야 합니다.
사이클로스포린
모든 NSAID와 마찬가지로 사이클로스포린과 병용 투여 시 신독성 위험이 증가하므로 주의해야 합니다.
이뇨제
시판 후 관찰 외에도 임상 연구에 따르면 NSAID가 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드의 나트륨 이뇨 효과를 감소시킬 수 있음이 나타났습니다. 이러한 반응은 신장 프로스타글란딘 합성의 억제에 기인합니다. NSAID를 병용 투여하는 동안 환자는 신부전의 징후와 이뇨 효능을 확인하기 위해 면밀히 관찰해야 합니다(섹션 4.4 참조).
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 SSRI의 병용은 위장관 출혈의 위험을 증가시킵니다(섹션 4.4 참조).
코르티코스테로이드
선택적 COX-2 억제제를 포함한 비스테로이드성 소염진통제와 코르티코스테로이드를 병용할 경우 위장관 출혈의 위험이 증가하므로 NSAID와 코르티코스테로이드를 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다(섹션 4.4 참조).
ACE 억제제 / 안지오텐신 II 수용체 길항제
일부 보고에 따르면 NSAID는 ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 II 길항제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다. NSAID는 또한 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 II 길항제의 사용과 관련된 신장 손상의 위험을 증가시킬 수 있습니다. NSAIDs, ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 II 길항제의 조합은 고령자, 체액 고갈 또는 신장 손상 환자에게 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.4 참조).
디곡신
NSAID는 디곡신과 같은 심장 배당체와 함께 투여될 때 심장 배당체의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
리튬
NSAIDs는 혈장 리튬 수준을 증가시키고 리튬의 신장 청소율을 감소시켰습니다. 이러한 효과는 NSAID에 의한 신장의 프로스타글란딘 합성 억제에 기인하는 것으로, NSAID와 리튬을 병용투여하는 경우에는 리튬 독성의 징후를 주의 깊게 관찰해야 한다.
메토트렉세이트
양성자 펌프 억제제와 함께 투여하면 일부 환자에서 메토트렉세이트 수치가 증가하는 경향이 있습니다. NSAID는 동물 모델에서 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 감소시키는 경향이 있습니다. 이것은 에소메프라졸과 나프록센이 모두 메토트렉세이트의 독성을 강화할 수 있음을 나타낼 수 있습니다. 고용량의 메토트렉세이트를 투여받는 환자와 신기능 장애가 있는 환자에서 임상적 관련성이 더 높을 수 있습니다. 이 약을 메토트렉세이트와 함께 투여할 때는 주의해야 합니다. 고용량의 메토트렉세이트가 투여되는 경우 비모보의 일시적 중단이 권장됩니다.
설포닐우레아, 이단토인
나프록센은 혈장 알부민에 강하게 결합되어 있으므로 설포닐우레아 및 히단토인과 같은 알부민에 결합하는 다른 약물과 상호작용할 수 있는 이론적 가능성이 있습니다. 나프록센과 히단토인, 설폰아미드 또는 설포닐우레아를 동시에 투여하는 환자는 관찰하여 필요한 경우 용량을 조절해야 합니다.
클로피도그렐
건강한 피험자를 대상으로 한 연구 결과에 따르면 클로피도그렐(300mg 부하 용량/75mg 일일 유지 용량)과 에소메프라졸(1일 40mg 경구) 사이의 "약동학적(PK)/약력학적(PD) 상호작용"이 클로피도그렐의 활성 대사산물은 평균 40%, 결과적으로 혈소판 응집의 최대 억제(ADP 유도)는 평균 14% 감소합니다."
건강한 피험자를 대상으로 한 연구에서 클로피도그렐 단독 투여에 비해 에소메프라졸 20mg과 아세틸살리실산 81mg의 고정 용량을 병용 투여한 경우 클로피도그렐의 활성 대사 산물의 노출이 거의 40% 감소했습니다. 그러나, 이들 피험자에서 혈소판 응집의 최대 억제 수준(ADP 유도)은 두 그룹에서 동일했습니다.
클로피도그렐과 고정 용량의 나프록센 + 에소메프라졸 조합(VIMOVO) 간의 상호 작용에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
주요 심혈관 사건과 관련하여 에소메프라졸의 약동학/약력학 상호작용의 임상적 영향에 대한 상충되는 데이터가 임상 및 관찰 연구에서 보고되었습니다. 예방책으로 이 약과 클로피도그렐의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
항응고제 및 혈소판 응집 억제제
NSAID는 경구 항응고제(예: 와파린, 디쿠마롤), 헤파린 및 혈소판 응집 억제제의 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
와파린으로 치료받은 환자에게 40mg의 에스오메프라졸을 병용 투여했을 때 덜 강력한 와파린 R 이성질체의 최저 혈장 농도가 약간 증가했음에도 불구하고 응고 시간은 허용 범위 내에 있었습니다. 그러나 시판 후 사용에서 와파린과의 병용 치료 중 임상 관련성이 높은 INR 사례가 보고되었으며 와파린 또는 기타 쿠마린 유도체 치료 시작 및 종료 시 면밀한 모니터링이 권장됩니다.
베타 차단제
나프록센 및 기타 NSAID는 프로프라놀롤 및 기타 베타 차단제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
프로베네시드
프로베네시드를 나프록센과 함께 투여하면 나프록센 음이온의 혈장 농도가 증가하고 혈장 반감기가 크게 연장됩니다.
pH 의존성 위 흡수 약물
에소메프라졸 및 기타 PPI 치료 중 위산 분비 억제는 위 pH에 따라 흡수가 좌우되는 약물의 흡수를 감소 또는 증가시킬 수 있습니다.
위내 산성도를 감소시키는 다른 약물과 마찬가지로 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸 및 엘로티닙과 같은 약물의 흡수는 에소메프라졸로 치료하는 동안 감소할 수 있는 반면 디곡신과 같은 약물의 흡수는 증가할 수 있습니다.
포사코나졸과 엘로티닙의 병용 치료는 피해야 합니다. 건강한 피험자에게 오메프라졸(1일 20mg)과 디곡신을 병용 투여하면 디곡신의 생체이용률이 최대 10%까지 증가했습니다(피험자 10명 중 2명에서 최대 30%).
약물 상호 작용에 대한 추가 정보
에소메프라졸과 나프록센(비선택적 NSAID) 또는 로페콕시브(COX-2 선택적 NSAID)의 병용 투여에 대한 평가 연구에서는 임상적으로 관련된 상호작용이 확인되지 않았습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 콜레스티라민을 병용투여하면 나프록센의 흡수가 지연될 수 있습니다.
건강한 지원자에서 40mg의 에소메프라졸을 병용 투여하면 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적이 32% 증가하고 제거 반감기(t½)가 31% 연장되었지만 유의한 영향은 없었습니다. cisapride의 최고 혈장 농도 증가. 시사프라이드 단독요법 투여 후 관찰된 약간 연장된 QTc 간격은 시사프리드를 에스오메프라졸과 병용 투여한 경우 더 연장되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
에소메프라졸은 아목시실린과 퀴니딘의 약동학에 임상적으로 관련된 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
에소메프라졸은 에소메프라졸의 주요 대사효소인 CYP2C19를 억제합니다. Esomeprazole은 또한 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 이러한 효소와 관련하여 다음이 관찰되었습니다.
• 30mg의 에소메프라졸을 병용 투여하면 CYP2C19 기질 디아제팜의 제거율이 45% 감소했습니다. 상호작용은 임상적 관련성이 있을 가능성이 낮습니다.
• 40mg의 esomeprazole을 병용 투여한 결과 간질 환자에서 최저 혈장 수준의 페니토인이 13% 증가했습니다.
• 에소메프라졸과 보리코나졸과 같은 CYP2C19 및 CYP3A4 억제제의 병용 투여는 에소메프라졸의 노출을 2배 이상 유발할 수 있습니다.
• 에소메프라졸과 CYP3A4 억제제인 클라리스로마이신(500mg 1일 2회)을 병용 투여한 결과 에소메프라졸의 이중 노출(AUC)이 발생했습니다.
이러한 경우에는 에스오메프라졸 용량을 조정할 필요가 없습니다.
CYP2C19 또는 CYP3A4 또는 둘 다를 유도하는 것으로 알려진 약물(예: 리팜피신 및 St. John's wort)은 증가된 에소메프라졸 대사를 통해 에소메프라졸 혈청 수준을 감소시킬 수 있습니다.
에소메프라졸과 마찬가지로 오메프라졸은 CYP2C19의 억제제로 작용합니다. 교차 연구에서 건강한 피험자에게 40mg의 용량으로 제공된 오메프라졸은 실로스타졸의 Cmax와 AUC를 각각 최대 18%와 26%까지 증가시켰고 활성 대사 산물 중 하나를 최대 29%와 69까지 증가시켰습니다. 각각.%.
동물 데이터는 NSAID가 퀴놀론 항생제와 관련된 발작의 위험을 증가시킬 수 있음을 나타냅니다. 퀴놀론을 복용하는 환자에서 발작이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
약물/실험실 테스트 상호작용
나프록센은 혈소판 응집을 감소시키고 출혈 시간을 연장할 수 있으므로 출혈 시간을 결정할 때 이 효과를 고려해야 합니다.
나프록센의 투여는 "이 분석에 사용되는 m-디-니트로벤젠과 약물 및/또는 그 대사물 사이의 상호작용으로 인해 17-케토제닉 스테로이드의 더 높은 소변 값을 초래할 수 있습니다. 17-하이드록시-코르티코스테로이드(Porter-Silber test)는 변경되지 않으므로 Porter-Silber 검사를 사용할 경우 부신 기능 검사를 수행하기 72시간 전에 나프록센 치료를 일시적으로 중단하는 것이 좋습니다.
나프록센은 5-하이드록시 인돌아세트산(5HIAA)의 일부 요로 투여량을 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
나프록센:
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구 데이터에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 자연 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 여겨집니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 치사율을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 질환을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가가 보고되었습니다(섹션 5.3 참조).
임신을 시도하는 여성이나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에는 환자에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 초과하지 않는 한 VIMOVO를 투여해서는 안됩니다. VIMOVO를 임신을 계획 중인 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에 사용하는 경우 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamniosis와 함께 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
• 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과.
• 지연 또는 연장된 분만을 유발하는 자궁 수축 억제.
결과적으로 VIMOVO는 임신 3개월 동안 금기입니다(섹션 4.3 참조).
에소메프라졸:
임산부의 에소메프라졸 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 오메프라졸 라세미 혼합물의 경우 더 많은 수의 치료에 노출된 임신에 대한 역학 연구의 데이터는 기형 또는 태아 독성 효과의 존재를 나타내지 않습니다. 에소메프라졸을 사용한 동물 연구는 배아/태아 발달에 직간접적인 유해한 영향을 나타내지 않습니다. 라세미 혼합물을 사용한 동물 연구는 임신, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
수유 시간
나프록센은 소량으로 모유로 배설됩니다. 에소메프라졸이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 오메프라졸 라세미 혼합물에 대한 발표된 증례 보고서에 따르면 모유로 소량 배출됨(체중 조정 용량
비옥
나프록센과 같은 NSAID의 사용은 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있습니다. VIMOVO의 사용은 임신을 시도하는 여성에게 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
VIMOVO는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 약간의 영향을 미칩니다. 이를 근거로 VIMOVO 사용 후 보고된 일부 부작용(예: 현기증)이 반응 능력을 감소시킬 수 있음을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
속방성 에소메프라졸은 나프록센으로 인한 위장 부작용의 발생률을 줄이기 위해 정제 제형에 포함되었습니다. VIMOVO는 나프록센 단독과 비교하여 위궤양 및 NSAID와 관련된 상부 위장 부작용을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다(섹션 5.1 참조) .
개별 활성 성분인 나프록센 및 에소메프라졸의 확립된 안전성 프로파일과 비교하여 임상 시험에서 평가된 전체 모집단(n = 1157)에서 VIMOVO로 치료하는 동안의 안전성 프로파일에 대한 새로운 데이터는 없었습니다.
이상반응의 도표 요약
이상반응은 빈도와 시스템 기관 등급에 따라 분류되었습니다. 빈도 범주는 다음 규칙에 따라 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 공통(≥1/100 ~
비모보
임상 시험 중에 비모보를 복용한 환자에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
* 정기 내시경 검사에서 명시한 대로
나프록센
다음의 이상반응은 임상시험 중 및 시판 후 보고서를 통해 나프록센을 복용한 환자에서 보고되었습니다.
에소메프라졸 :
장용성 에소메프라졸 임상 시험 프로그램 및/또는 시판 후 사용 중 다음과 같은 약물 이상반응이 확인되거나 의심되었으며, 용량과 관련된 것으로 확인된 것은 없습니다.
특정 부작용에 대한 설명
나프록센
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 콕시브 및 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험을 약간 증가시키는 것과 관련이 있을 수 있음을 시사합니다. 나프록센(1일 1,000mg)의 사용은 더 낮은 위험과 관련될 수 있으며 특정 위험을 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
NSAID 치료와 관련하여 부종, 동맥성 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 및 크론병의 악화(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조)가 이 약 투여 후 보고되었습니다. 덜 자주 관찰됩니다.
VIMOVO는 나프록센의 위장 부작용 발생률을 줄이기 위해 에스오메프라졸과 함께 개발되었으며, 단독 요법에서 나프록센과 비교하여 NSAID와 관련된 위 및/또는 십이지장 궤양 및 상부 위장 부작용의 발생을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
VIMOVO 과다 복용에 대한 임상 데이터는 없습니다.
VIMOVO 과다 복용의 영향은 주로 나프록센 과다 복용의 영향을 반영할 것으로 예상됩니다.
증상
나프록센 과다 복용과 관련된
나프록센의 상당한 과량 투여는 혼수, 현기증, 졸음, 상복부 통증, 복부 불편, 속쓰림, 소화 불량, 메스꺼움, 간 기능의 일시적 변화, 저프로트롬빈혈증, 신기능 장애, 대사성 산증, 무호흡, 방향 감각 상실 또는 구토를 특징으로 할 수 있습니다.
위장 출혈이 발생할 수 있습니다. 드물게 고혈압, 급성 신부전, 호흡 억제 및 혼수 상태가 발생할 수 있습니다. NSAID 치료에서 아나필락시양 반응이 보고되었으며 과량 투여 후 발생할 수 있습니다. 일부 환자는 발작을 경험했지만 약물과 관련이 있는지 여부는 불분명합니다. 생명을 위협할 수 있는 약물의 용량은 알려져 있지 않습니다.
에소메프라졸 과다복용과 관련된
에소메프라졸의 자발적 과량 투여와 관련하여 설명된 증상(240mg/일 이상의 용량에 대한 제한된 경험)은 일시적입니다. 단일 80mg 용량의 esomeprazole은 아무런 영향을 미치지 않았습니다.
관리
나프록센과 관련
NSAID 과량투여 후, 특히 위장관 영향 및 신장애와 관련하여 환자를 대증요법 및 지지요법으로 관리해야 합니다. 특별한 해독제는 없습니다.
혈액 투석은 높은 수준의 단백질 결합으로 인해 나프록센의 혈장 농도를 감소시키지 않습니다. 구토 및/또는 활성탄(성인 60 ~ 100g, 어린이 1 ~ 2g/kg) 및/또는 삼투성 카타르제는 섭취 후 4시간 이내에 또는 상당한 과량 투여 후 나타나는 증상을 경험하는 환자에게 표시될 수 있습니다. 강제 이뇨, 소변 알칼리화 또는 혈액 관류는 높은 단백질 결합으로 인해 도움이 되지 않을 수 있습니다.
에소메프라졸과 관련
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. Esomeprazole은 강력한 혈장 단백질 결합을 가지고 있으므로 쉽게 투석할 수 없습니다. 과량투여의 경우와 마찬가지로 치료는 증상에 따라 이루어져야 하며 일반적인 지원 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 나프록센 및 에소메프라졸 ATC 코드: M01AE52
행동의 메커니즘
VIMOVO는 속방성 에소메프라졸 마그네슘 층과 지연방출 장용피복 나프록센 코어를 결합한 순차방출정으로 개발되었습니다. 그런 다음 Esomeprazole은 소장에서 나프록센이 용해되기 전에 위에서 방출됩니다.장용 코팅은 pH 5 미만 수준에서 나프록센의 방출을 방지하여 나프록센의 가능한 국소 위 독성으로부터 보호합니다.
나프록센의 방출이 지연되기 때문에 VIMOVO는 급성 통증 치료를 위해 의도되거나 연구되지 않았습니다.
나프록센은 진통 및 해열 특성이 있는 NSAID입니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 나프록센 음이온의 작용 기전은 완전히 이해되지 않았지만 프로스타글란딘 합성 효소의 억제와 관련이 있을 수 있습니다.
에소메프라졸은 "NS.-오메프라졸의 거울상 이성질체 및 특이적이고 표적화된 작용 기전을 통해 위산 분비를 감소 Esomeprazole은 약염기이며 위벽 세포의 분비 세관의 강산성 환경에서 농축되어 활성 형태로 전환되어 억제 " 효소 H + K + -ATPase - 산 펌프 및 기초 및 유도된 산 분비를 억제합니다.
약력학적 효과
위산분비에 미치는 영향
20mg의 에소메프라졸을 함유한 VIMOVO 제형으로 최적의 효과(높은 위 pH 유지)를 얻을 수 있었습니다. 매일 2회 VIMOVO를 투여한 9일의 치료 후, 건강한 지원자에서 4 이상의 위내 pH가 평균 17.1시간(SD 3.1) 동안 유지되었습니다. NEXIUM 20 mg의 해당 값은 13.6시간(SD 2.4)이었습니다.
산 억제와 관련된 기타 효과
항분비제로 치료하는 동안 산 분비 감소에 반응하여 혈청 가스트린이 증가합니다. 크로모그라닌 A(CgA) 또한 위산도 감소로 인해 증가하며, CgA 농도 증가는 내분비 종양의 조사를 방해할 수 있습니다. 문헌 데이터에 따르면 CgA 측정 최소 5일 전에 양성자 펌프 억제제를 중단해야 합니다. CgA 및 가스트린 수치가 5일 후에도 정상화되지 않으면 에스오메프라졸 투여 종료 후 14일 후에 측정을 반복해야 합니다.
에소메프라졸을 장기간 투여하는 동안 일부 환자에서 혈청 가스트린 수치의 증가와 관련이 있을 수 있는 ECL(Enterochromaffin-like) 세포 수의 증가가 관찰되었으며 그 결과는 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됩니다.
항분비제로 장기간 치료하는 동안 위선 낭종의 발생 빈도가 증가하는 것이 관찰되었습니다. 이러한 변화는 산 분비의 현저한 억제의 생리학적 결과이며 양성이며 가역적인 것으로 보입니다.
양성자 펌프 억제제를 포함한 어떤 방법으로든 위산도를 낮추면 위장관에 정상적으로 존재하는 박테리아의 위 수가 증가합니다. 양성자 펌프 억제제로 치료하면 위장 감염 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 살모넬라균 그리고 캄필로박터 그리고 아마도 또한 클로스트리디움 디피실리 입원 환자에서.
임상 효능 및 안전성
임상 연구에서 VIMOVO는 6개월 동안 총 491명의 환자와 12개월 동안 135명의 환자에게 투여되었습니다.
2건의 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구에서 위궤양 및 십이지장 궤양의 발생률은 치료 기간 동안 장용 코팅된 나프록센 500mg 1일 2회(에소메프라졸 또는 기타 PPI를 투여하지 않음)와 비교하여 VIMOVO 치료 후 유의하게 낮았습니다. 참가자는 고령 또는 위 또는 십이지장 궤양의 병력으로 인해 NSAID 관련 궤양이 발생할 위험이 선험적이었습니다. 양성 판정을 받은 환자 H. 파일로리그들은 임상 시험에서 제외되었습니다.
위궤양 발생률은 VIMOVO 5.6%, 장용성 나프록센 23.7%(2건의 내시경 연구에서 6개월 데이터), VIMOVO도 상대적 십이지장궤양 발생을 유의하게 감소시켰습니다. 장용성 나프록센(0.7 vs.5.4) %) (2건의 내시경 연구에서 얻은 6개월 데이터).
이러한 임상 시험 동안 VIMOVO는 장용 코팅된 나프록센과 비교하여 미리 결정된 특정 NSAID 관련 상부 위장 부작용의 발생을 유의하게 감소시켰습니다(53.3% 대 70.4%(전체 데이터).
VIMOVO를 사용한 임상 시험에서는 50세 이상 환자 또는 합병증이 없는 이전 궤양이 있는 환자와 같이 NSAID 관련 위십이지장 궤양이 발생할 위험이 있는 환자만 포함되었습니다. 저용량 아세틸살리실산(ABD)을 동시에 사용하는 환자도 연구에 참여했습니다. 환자의 하위 그룹 분석에서 VIMOVO에 의한 위장관 궤양 예방 효능과 관련하여 연구된 전체 모집단에서 관찰된 것과 유사한 경향을 확인했습니다. %) VIMOVO 그룹(n = 99) 대 나프록센 단독 그룹 EC(n = 102)의 32.4%(95% CI 23.4-42.3%). 60세 이상의 고령자에서 위십이지장 궤양의 발생률은 VIMOVO 그룹(n = 212)에서 3.3%(95% CI 1.3-6.7%)였으며, VIMOVO 그룹에서는 30.1%(95% CI 24.0-36.9%)였습니다. 나프록센 단독 그룹 EC(n = 209).
6개월 동안 지속된 2건의 임상 시험에서 VIMOVO는 소화 불량 증상으로 평가되는 장용 코팅된 나프록센보다 상복부 불편 사례가 더 적었다고 보고했습니다. 장용성 코팅된 나프록센 단독 투여 환자(각각 7.9% 대 12.5%), 중단의 4.0% 및 12(0%)에 비해 이상 반응으로 인해 비모보 투여 환자의 연구를 조기에 중단한 비율이 현저히 낮았습니다. 십이지장 궤양을 포함한 상부 소화관과 관련된 부작용).
무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 2건의 12주 연구에서, VIMOVO(500mg/20mg 1일 2회 투여)는 통증 및 기능, 진통 효능 개시까지의 시간 및 연구 중단으로 유사한 개선을 유도했습니다. 1일 1회 celecoxib 200mg 그룹에 대해 관찰된 것까지.
소아 인구
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 VIMOVO에 대한 연구 결과를 제출할 의무를 포기했습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
나프록센
단회 투여 후 3-5시간 후에 최고 혈장 농도에 도달하는 시간에 도달하지만 음식 섭취는 최대 8시간 이상까지 추가 지연을 초래합니다.
VIMOVO 1일 2회 투여 후 정상 상태에서 나프록센의 최고 혈장 농도는 아침 및 저녁 투여 후 3시간의 중앙값에 도달했습니다.
VIMOVO와 장용 코팅된 나프록센 사이의 생물학적 동등성은 나프록센의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적과 최대 혈장 농도(Cmax)를 기반으로 입증되었습니다.
나프록센은 생체이용률로 위장관에서 빠르고 완전하게 흡수됩니다. 생체 내 95%.
나프록센의 정상 상태는 4-5일 안에 도달합니다.
에소메프라졸
비모보 1일 2회 투여 후, 에소메프라졸은 투여 첫날 및 정상 상태 모두에서 아침 및 저녁 투여 후 평균 0.5-0.75시간 이내에 최고 혈장 농도에 도달하여 빠르게 흡수된다. . VIMOVO를 1일 2회 반복 투여한 후, Cmax는 치료 첫날보다 2-3배, AUC는 4-5배 더 높았습니다. 이는 부분적으로 "에소메프라졸의 약력학적 효과"로 인한 흡수 증가 때문일 것입니다. 위내 pH가 높으면 위에서 esomeprazole의 산 분해가 줄어 듭니다. 반복 투여로 인한 에소메프라졸의 감소된 초회 통과 대사 및 전신 청소율은 또한 더 높은 정상 상태 혈장 농도에 기여합니다(선형성/비선형성 참조).
정상 상태 AUC 간격은 NEXIUM 20 mg 1일 1회 및 VIMOVO 1일 2회: 각각 292.0 - 2279.0 ng/ml 및 189.0 - 2931.0 ng/ml에 대해 유사했지만 "평균 노출은 60% 이상(CI: 1.28 - 1.93) ) 비모보용. 이는 VIMOVO 또는 NEXIUM(40 mg 대 20 mg)으로 투여된 에소메프라졸의 총 용량이 다르기 때문에 예상되는 것입니다. Cmax는 IR 제제에 대한 예상 결과인 VIMOVO의 경우 60%(CI: 1.27 - 2.02) 이상이었습니다.
음식과의 병용투여
VIMOVO를 음식과 함께 투여하면 나프록센 흡수량에 영향을 미치지 않지만 흡수를 약 8시간 크게 지연시키고 최대 혈장 농도를 약 12% 감소시킵니다.
VIMOVO를 음식과 함께 투여하면 에소메프라졸의 흡수가 지연되지 않지만 흡수량이 크게 감소하여 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역 및 혈장 농도에서 각각 52% 및 75% 감소가 발생합니다. .
식전 30분에 이 약을 투여하면 나프록센의 흡수량과 시간에 미치는 영향이 미미하거나 전혀 없으며, 공복 상태에서의 투여와 비교하여 에소메프라졸의 흡수율이나 흡수량에 큰 영향을 미치지 않습니다(단락 4.2 참조).
분포
나프록센
나프록센의 분포 부피는 0.16 l/kg입니다. 치료 수준에서 나프록센은 알부민과 99% 이상 결합합니다. 나프록센 음이온은 최대 혈장 나프록센 농도의 약 1%에 해당하는 농도로 수유 중인 여성의 우유에서 검출되었습니다(섹션 4.6 참조).
에소메프라졸
건강한 피험자의 겉보기 정상 상태 분포 부피는 대략 0.22L/kg 체중입니다. Esomeprazole은 97%의 혈장 단백질 결합을 가지고 있습니다.
생체 변형
나프록센
나프록센의 30%는 시토크롬 P450(CYP) 시스템, 주로 CYP2C9에 의해 간에서 6-0-데스메틸 나프록센으로 대사됩니다. 모약물이나 그 대사물은 대사 효소를 유도하지 않습니다. 나프록센과 6-O-데스메틸 나프록센 모두 각각의 접합된 아실글루쿠로나이드 대사물로 추가로 대사됩니다.
에소메프라졸
Esomeprazole은 CYP 시스템에 의해 완전히 대사됩니다. 대부분의 에소메프라졸 대사는 CYP2C19 다형체에 의존하며, 이는 에소메프라졸의 하이드록시 및 데스메틸 대사산물의 형성을 담당합니다. 나머지는 주요 혈장 대사 산물인 esomeprazole sulphone의 형성을 담당하는 다른 특정 isoform인 CYP3A4에 의존합니다.esomeprazole의 주요 대사 산물은 위산 분비에 영향을 미치지 않습니다.
제거
나프록센
VIMOVO를 1일 2회 투여한 후 나프록센의 평균 제거 반감기는 아침 및 저녁 투여 후 각각 약 9시간 및 15시간이며 반복 투여 후에도 변화가 없습니다.
나프록센의 클리어런스는 0.13ml/min/kg입니다. 용량에 관계없이 나프록센 용량의 약 95%가 주로 나프록센(대변)으로 소변으로 배설됩니다. 신부전 환자의 경우 대사 산물이 축적될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
에소메프라졸
VIMOVO를 1일 2회 투여한 후, 에스오메프라졸의 평균 제거 반감기는 첫날 아침 및 저녁 투여 후 약 1시간이며 정상 상태(1.2-1.5시간)에서 약간 더 긴 제거 반감기가 있습니다.
에소메프라졸의 총 혈장 청소율은 단회 투여 후 약 17L/h, 반복 투여 후 약 9L/h입니다.
에소메프라졸 경구 투여량의 거의 80%는 대사 산물로 소변으로 배설되고 나머지는 대변으로 배설됩니다. 원래 약물의 1% 미만이 소변에서 발견됩니다.
선형성/비선형성
나프록센
500mg/일 이상의 나프록센 용량에서는 고용량에서 혈장 단백질 결합 포화로 인한 청소율 증가로 인해 혈장 수준의 비례적 증가가 더 적습니다(1일 용량의 최소 평균 Css 36.5, 49.2 및 56.4mg/l). 나프록센은 각각 500, 1,000 및 1,500mg).
에소메프라졸
에소메프라졸의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 VIMOVO의 반복 투여에 따라 증가합니다. 이 증가는 용량 의존적이며 반복 투여 후 비선형 용량-AUC 관계를 초래합니다. 이 시간 및 용량 의존성은 부분적으로 원인이 됩니다. "에소메프라졸 및/또는 이의 설폰 대사산물에 의한 CYP2C19 효소 억제로 인한 초회 통과 대사 및 전신 청소율 감소. 이 약의 반복 투여에 따른 에소메프라졸 흡수의 증가는 아마도 시간 및 용량 의존성에 기여했을 것입니다(흡수 참조) .
특수 인구
신부전
비모보의 약동학은 신부전 환자에서 결정되지 않았습니다.
나프록센: 나프록센의 약동학은 신부전 환자에서 결정되지 않았습니다.
나프록센, 그 대사 산물 및 접합체는 주로 신장을 통해 배설되기 때문에 나프록센 대사 산물이 신부전 상태에서 축적될 가능성이 있습니다. 중증 신부전 환자에서는 나프록센의 제거가 감소하며 중증 신부전증(크레아티닌 청소율)이 있는 환자에서는 이 약의 사용을 금합니다.
에소메프라졸: 신기능 장애가 있는 환자에 대한 에소메프라졸에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 신장은 에소메프라졸 대사산물의 배설을 담당하지만 모화합물의 제거는 담당하지 않으므로 신장 기능이 손상된 환자에서 에소메프라졸 대사의 변화는 예상되지 않습니다.
간부전
간 기능 장애가 있는 환자에서 VIMOVO의 약동학은 결정되지 않았습니다.
나프록센: 간부전 환자에서 나프록센의 약동학은 결정되지 않았습니다.
만성 알코올성 간 질환 및 다른 형태의 간경변도 나프록센의 총 혈장 농도를 감소시키지만 유리 나프록센의 혈장 농도는 증가합니다. VIMOVO의 나프록센 성분 투여량에 대한 이러한 의미는 알려져 있지 않지만 가장 낮은 유효 투여량을 사용하는 것이 현명합니다.
에소메프라졸: 경증 내지 중등도의 간장애 환자에서 에소메프라졸의 대사가 손상될 수 있습니다. 중증 간장애 환자에서 약물 대사율이 감소하여 에스오메프라졸의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 2배가 됩니다.
중증 간 장애가 있는 환자는 VIMOVO를 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
노인
65세 이상의 환자에서 VIMOVO의 약동학에 대한 특정 데이터는 없습니다.
나프록센: 일부 연구에 따르면 나프록센의 총 혈장 농도는 변하지 않지만 나프록센의 유리 혈장 분획은 노인에서 증가하지만 유리 분획은
에소메프라졸: 에소메프라졸의 대사는 고령자(71~80세)에서 유의한 변화가 없었다.
대사 불량 CYP2C19
에소메프라졸: 인구의 약 3%가 CYP2C19 효소의 기능이 결여되어 있으며, 이러한 개인을 대사 불량자라고 합니다. 이러한 개인에서 에소메프라졸의 대사는 주로 CYP3A4에 의해 촉진될 것입니다. 40mg의 에소메프라졸을 반복 투여한 후 (1일 1회), 혈장 농도-시간 곡선 아래 평균 면적은 CYP2C19 효소 기능이 있는 피험자(광범위한 대사자)보다 대사 불량자에서 약 100% 더 높았고 평균 농도 최고 혈장 수준은 약 60% 더 높았습니다.
이러한 결과는 VIMOVO 용법에 영향을 미치지 않습니다.
섹스
에소메프라졸: 에소메프라졸 40mg 1회 투여 후 혈장 농도-시간 곡선 아래 평균 면적은 남성보다 여성에서 약 30% 더 높았으며 반복 1회 투여 후에도 성별 차이는 관찰되지 않았습니다. 이 결과는 VIMOVO의 투여량과 관련이 없습니다. .
05.3 전임상 안전성 데이터
활성 물질의 조합에 대한 비임상 데이터가 없습니다. 나프록센과 에소메프라졸 간에 새로운 또는 유해한 약리학적, 약물/독성 동태학적, 독성학적, 화학적/물리적 상호작용 또는 이들의 조합으로 인한 내약성 문제를 나타낼 수 있는 알려진 상호작용은 없습니다.
나프록센
비임상 데이터는 유전 독성, 발암 가능성, 배태자 독성 및 수태능에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다. 동물에 대한 반복 경구 투여 독성 연구에서 고용량에서 주요 발견 사항은 위장 자극 및 신장 손상이었습니다. 프로스타글란딘 합성을 억제하기 때문입니다. 산전 및 산후 연구에서 임신 3분기에 암컷 랫드에 나프록센을 경구 투여한 결과 분만이 어려웠습니다. 이것은 이 범주의 약물에 대해 알려진 효과입니다.
에소메프라졸
전임상 연구 ". 브리징". 반복 투여 독성, 유전 독성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에게 특별한 위험이 없음이 밝혀졌습니다. 위산 생성을 감소시키고 위산 분비 억제제를 쥐에게 장기간 투여한 후 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
포비돈 K90
실리카, 콜로이드성 무수
코팅
카나우바 왁스
글리세롤 모노스테아레이트 40-55
하이프로멜로스
산화철 E172(노란색)
마크로골 8000
메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1)
메틸 파라하이드록시벤조에이트 E218 *
폴리덱스트로스
폴리소르베이트 80
프로필 파라하이드록시벤조에이트 E216 *
라우릴황산나트륨
이산화티타늄 E171
트리에틸 시트레이트
인쇄 잉크
하이프로멜로스
산화철 E172(검정)
프로필렌 글리콜
* 이러한 방부제는 필름 코팅 혼합물에 존재하며 완제품에 매우 낮은 비기능적 수준으로 함유되어 있습니다.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
병: 원래 포장에 보관하고 습기로부터 보호하기 위해 병을 단단히 닫아 보관하십시오.
물집: 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
인덕션 씰이 있는 어린이 방지 또는 어린이 방지 폴리프로필렌 마개(분배 포장)가 있는 실리카겔 건조제가 포함된 HDPE 병. 건조제가 들어 있는 백을 삼키면 안 됩니다.
팩 크기: 6, 20, 30, 60, 100, 180 또는 500개의 변형 방출 정제.
알루미늄/알루미늄 물집.
팩 크기: 10, 20, 30, 60 또는 100개의 변형 방출 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
볼타 궁전
F. 스포르차 경유
20080 바실리오(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Vimovo "500 mg / 20 mg 변형 방출 정제"
HDPE 병에 6정 - AIC: 040611016
HDPE 병에 20정 - AIC 040611028
HDPE 병에 30정 - AIC: 040611030
HDPE 병 60정 - AIC: 040611042
HDPE 병에 든 100정 - AIC: 040611055
HDPE 병에 든 180정 - AIC: 040611067
HDPE 병에 든 500정 - AIC: 040611079
Al / Al 물집 - AIC: 040611081의 10정
Al / Al 물집 - AIC: 040611093의 20정
Al / Al 물집 - AIC: 040611105의 30정
Al / Al 블리스터 - AIC: 040611117의 60정
Al / Al 물집 - AIC: 040611129의 100정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2011년 8월
10.0 텍스트 개정일
2014년 6월