활성 성분: 라타노프로스트
Latanoprost Aurobindo 50 마이크로그램/ml 안약, 용액
Latanoprost가 사용되는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
Latanoprost Aurobindo는 안압 상승을 유발하는 개방각 녹내장으로 알려진 상태의 환자에게 사용되는 점안약입니다. Latanoprost Aurobindo의 활성 성분은 프로스타글란딘으로 알려진 약물 그룹에 속합니다. 눈의 내부에서 혈류로의 자연적인 체액 흐름을 증가시켜 눈.
Latanoprost Aurobindo는 또한 모든 연령대의 어린이와 유아의 안압 상승 및 녹내장 치료에 사용됩니다.
Latanoprost Aurobindo는 성인 남성과 여성(노인 포함) 및 출생에서 18세까지의 어린이에게 사용할 수 있습니다. 미숙아(재태 연령 36주 미만)에 대한 Latanoprost Aurobindo의 사용은 조사되지 않았습니다.
금기 라타노프로스트를 사용해서는 안 되는 경우 - 제네릭 약물
Latanoprost Aurobindo를 사용하지 마십시오:
- 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 대한 라타노프로스트에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의사항 라타노프로스트를 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반의약품
Latanoprost Aurobindo를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 천식이 심하거나 천식이 잘 조절되지 않는 경우.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 '만성 폐쇄각 녹내장'으로 알려진 유형의 녹내장을 앓고 있는 경우.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 렌즈나 인공 렌즈가 없는데도 녹내장이 있는 경우.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 안구 구석에 색소가 형성되어 녹내장이 있는 경우.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 눈의 염증 또는 눈의 새로운 혈관 형성으로 인한 녹내장을 앓고 있는 경우.
- 귀하 또는 귀하의 자녀에게 선천성 녹내장이 있는 경우.
- 귀하 또는 귀하의 자녀의 눈이 수정체 후안낭 파열 또는 전안방의 수정체가 있는 수정체 무수정체(수정체가 눈에 없는 경우) 또는 유사 수정체 수정체인 경우.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 백내장 제거 수술 전후에 낭포성 황반 부종 또는 홍채 염증(홍채염/포도막염)의 위험 요소를 알고 있는 경우,
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 당뇨병의 결과로 혈관성 눈 장애 또는 망막 이상이 있는 경우.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 안구 건조증이 있는 경우; 의사가 이 문제를 주의 깊게 모니터링할 것입니다.
- 각막에 영향을 미치는 장애로 고통받는 경우; 의사는 이 문제를 주의 깊게 모니터링할 것입니다.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 단순 포진 바이러스(VHS)로 인한 눈의 바이러스 감염을 겪었거나 현재 앓고 있는 경우.
latanoprost로 협각 녹내장 발작을 치료한 경험이 없습니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 라타노프로스트의 효과를 수정할 수 있는지 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. Latanoprost Aurobindo는 이러한 약물과 상호 작용할 수 있습니다.
프로스타글란딘 또는 프로스타글란딘 유도체(안압 상승 시 사용)의 효과는 Latanoprost Aurobindo에 의해 영향을 받을 수 있으며, 이들과 Latanoprost Aurobindo의 병용은 안압이 상승할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
태아가 손상될 수 있습니다. Latanoprost Aurobindo는 임신 중에 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
아기가 다칠 수 있습니다. Latanoprost Aurobindo는 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
다른 안약과 마찬가지로 안약을 넣을 때 시야가 흐려지면 흐림이 사라질 때까지 기다렸다가 운전하거나 기계를 조작하십시오.
Latanoprost Aurobindo에는 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
염화벤잘코늄은 눈에 자극을 줄 수 있습니다. 소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오. 착용하기 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 다시 적용하기 전에 최소 15분을 기다리십시오. 소프트 콘택트 렌즈에는 알려진 표백 작용이 있습니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Latanoprost 사용 방법 - 제네릭 약물: 포솔로지
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인과 소아의 일반적인 복용량은 병에 걸린 눈에 1방울, 가급적 저녁에 1일 1회, 다른 안약을 사용해야 하는 경우에는 5분 이상 기다렸다가 사용하십시오.
병을 짜낼 때 한 방울만 영향을 받는 눈에 들어가도록 주의하십시오.
Latanoprost Aurobindo를 하루에 한 번 이상 사용하지 마십시오. 더 자주 투여하면 치료 효과가 감소할 수 있습니다.
Latanoprost Aurobindo를 올바르게 사용하려면 아래 지침을 따르십시오.
- 손을 씻고 앉거나 편히 쉬고,
- 병뚜껑을 제거하고,
- 손가락을 사용하여 병든 눈의 아래 눈꺼풀을 부드럽게 아래로 당기고,
- 병의 주둥이를 만지지 말고 눈 가까이에 대고,
- 한 방울이 눈에 떨어지도록 병을 부드럽게 짜낸 다음 아래 뚜껑을 떼고,
- 코 쪽의 영향을받는 눈의 모서리를 손가락으로 누릅니다. 잠시만 눈을 감고,
- 의사가 지시한 경우 반대쪽 눈에도 수술을 반복하십시오.
- 병에 캡을 다시 끼우십시오.
Latanoprost Aurobindo 사용을 잊은 경우
잊어버린 것을 보충하기 위해 Latanoprost Aurobindo의 두 배 용량을 사용하지 마십시오. 평소에 안약을 사용하는 것을 잊은 경우 다음 복용 시간이 될 때까지 기다리십시오.
잊어 버린 것을 대체하기 위해 복용량을 사용하지 마십시오.
Latanoprost Aurobindo 복용을 중단하는 경우
의사가 중단하라고 할 때까지 Latanoprost Aurobindo를 사용하십시오.
콘택트 렌즈를 사용하는 경우:
콘택트 렌즈를 사용하는 경우 Latanoprost Aurobindo를 사용하기 전에 콘택트 렌즈를 제거하십시오. Latanoprost Aurobindo를 사용한 후 최소 15분 동안 콘택트 렌즈를 다시 착용하지 마십시오.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Latanoprost - 일반 약물을 과다 복용 한 경우해야 할 일
병을 짜낼 때는 한 방울만 병든 눈에 들어가도록 주의해야 하며, 너무 많은 양을 눈에 넣으면 약간의 자극을 느낄 수 있습니다. Latanoprost Aurobindo를 실수로 삼킨 경우 의사에게 문의하십시오.
부작용 Latanoprost - 제네릭 약물의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 눈 색깔의 변화(갈색과 어두워짐)
- 충혈, 눈물, 작열감, 따끔거림, 눈에 무엇인가 있는 것 같은 가려움
- 눈꺼풀의 속눈썹과 눈꺼풀의 수가 증가하거나 어두워지고, 두꺼워지거나 길어집니다.
일반적인 부작용(환자 10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 일반적으로 증상이 없는 일시적인 점상 상피 미란
- 눈꺼풀 가장자리의 염증
- 눈 자극.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 눈꺼풀의 붓기,
- 건조한 눈,
- 각막의 염증,
- 흐린 시야,
- 결막염,
- 발진.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 일부 형태의 눈 염증(홍채염, 포도막염)
- 각막의 부종 및 손상(각막 부종)
- 눈구멍 주위의 부종(안와주위 부종)
- 때때로 눈 자극을 유발할 수 있는 안쪽 속눈썹 성장(흔하지 않음)
- 근육 경련 및 기관지 점막의 부종으로 인한 갑작스러운 흉부 뻣뻣함, 종종 기침 및 점액 객담(천식)과 함께 천식 악화 및 호흡 곤란(호흡곤란)
- 눈꺼풀의 발진
- 눈꺼풀 피부의 어두운 착색
- 황반 부종.
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 가슴 통증,
- 협심증이 악화될 수 있습니다.
라타노프로스트의 시판 후 보고된 기타 부작용(빈도는 알 수 없음):
- 두통,
- 현기증
- 두근거림,
- 근육 및 관절 통증
- 눈의 유색 부분(홍채 낭종)의 체액으로 채워진 영역
- 단순 포진 바이러스(VHS)로 인한 눈의 바이러스 감염 발병.
매우 드문 경우이지만 눈 앞(각막)의 투명층에 심각한 손상을 입은 일부 환자는 치료 중 칼슘으로 인해 각막에 희끄무레한 반점이 발생했습니다.
어린이의 추가 부작용
성인보다 어린이에게서 더 자주 관찰된 부작용은 콧물, 코 가려움, 발열이었습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 이후 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° - 8 ° C)에 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 용기를 보관하십시오.
용기를 처음 개봉한 후: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
첫 개봉 후 4주가 지나면 완전히 사용하지 않았더라도 약을 버려야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Latanoprost Aurobindo가 포함하는 것
- 활성 성분은 라타노프로스트입니다.
- 다른 성분은 염화 벤잘코늄, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 무수 이염기성 인산나트륨, 염화나트륨, 정제수입니다.
안약 1ml에는 라타노프로스트 50마이크로그램이 들어 있습니다.
한 방울에는 약 1.5마이크로그램의 라타노프로스트가 들어 있습니다.
Latanoprost Aurobindo의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Latanoprost Aurobindo는 HPDE 나사 캡이 있는 LDPE 병에 들어 있는 투명한 무색 점안액입니다.
각 병에는 약 80방울의 용액에 해당하는 2.5ml의 안약 용액이 들어 있습니다.
Latanoprost Aurobindo는 1, 3, 6병 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 질적 및 양적 구성 -
안약 1ml에는 라타노프로스트 50mcg이 들어 있습니다.
한 방울에는 약 1.5mcg의 라타노프로스트가 들어 있습니다.
부형제: 염화벤잘코늄 0.2 mg/ml.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
안약, 솔루션.
용액은 투명한 무색 액체입니다.
pH 6.4-7.0.
삼투질농도: 240-290mOsm/kg.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
개방각 녹내장 및 안압항진증 환자의 안압 상승 감소.
04.2 용법 및 투여방법 -
성인(고령자 포함)의 권장용량:
권장되는 치료법은 치료할 눈에 1일 1회 1방울입니다.최적의 효과는 저녁에 Latanoprost Actavis를 투여함으로써 달성됩니다.
더 자주 투여하면 안압에 대한 저혈압 효과가 감소하는 것으로 나타났기 때문에 Latanoprost Actavis의 용량은 1일 투여를 초과해서는 안 됩니다.
복용량을 놓친 경우 다음 복용량으로 치료를 정상적으로 계속해야 합니다.
다른 안약과 마찬가지로 전신 흡수 가능성을 줄이기 위해 내측 안각(누점 폐색) 수준에서 누낭을 1분간 압박하는 것이 좋습니다. 이것은 각 단일 방울을 주입한 직후에 수행되어야 합니다.
콘택트렌즈는 점안액을 주입하기 전에 제거해야 하며 15분 후에 다시 붙일 수 있습니다.
한 가지 이상의 국소 안과용 약물을 사용하는 경우 약물은 최소 5분 간격으로 투여해야 합니다.
어린이들:
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 소아에 대한 Latanoprost Actavis의 사용은 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항 -
라타노프로스트, 염화벤잘코늄 또는 기타 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
Latanoprost Actavis는 홍채에 있는 갈색 색소의 양을 증가시켜 점차적으로 눈의 색을 변경할 수 있습니다. 치료를 시작하기 전에 환자에게 눈 색깔의 영구적인 변화 가능성에 대해 알려야 합니다. 일방적인 치료는 영구적인 이색증을 유발할 수 있습니다.
이러한 눈 색깔의 변화는 주로 청갈색, 회갈색, 황갈색, 녹갈색과 같은 고르지 않은 홍채를 가진 환자에서 나타났습니다. 치료 첫 8개월, 2년 또는 3년 이내에 드물게, 치료 4년 후에는 관찰되지 않았습니다. 홍채 색소 침착의 진행 속도는 시간이 지남에 따라 감소하며 5년 동안 안정적입니다. 5년을 초과하는 색소 침착 증가의 효과는 평가되지 않았습니다. 공개 5년 안전성 연구에서, 환자의 33%가 홍채 색소 침착을 발병했습니다(섹션 4.8 참조). ). 대부분의 경우 이러한 홍채색의 변화는 경미하여 임상적으로 관찰할 수 없는 경우가 많으며, 색이 고르지 않은 환자에서 7~85%의 발생률을 보이며 황갈색의 홍채가 있는 환자에서 가장 높은 발생률을 보입니다. 균질한 파란 눈을 가진 환자에서는 변화가 관찰되지 않았으며 균질한 회색, 녹색 또는 갈색 눈을 가진 환자에서는 거의 변화가 없었습니다.
색 변화는 홍채 기질의 멜라닌 세포의 멜라닌 증가로 인한 것이지 멜라닌 세포 수의 증가 때문이 아닙니다.일반적으로 눈동자 주변의 갈색 색소 침착은 영향을받는 눈의 주변부로 동심원으로 퍼지지만 모든 홍채 또는 홍채 부위가 더 갈색으로 변할 수 있음 치료 중단 후 홍채 색소 침착이 더 이상 증가하지 않음 현재까지 이용 가능한 임상 연구에서 이 현상이 증상 또는 변화와 관련이 없음 병리학적인.
홍채의 모반이나 유륜은 치료에 영향을 받지 않았으며, 임상 연구에서 각막 공막 소주 또는 전안방의 다른 부분에 색소 축적이 없는 것으로 나타났습니다. 5년의 임상 경험에 따르면 홍채 색소 침착의 증가는 부정적인 임상 결과를 결정하는 것으로 나타나지 않았으며 홍채 색소 침착이 발생하면 Latanoprost Actavis의 투여를 계속할 수 있습니다. Latanoprost Actavis는 중단할 수 있습니다.
"만성 폐쇄각 녹내장, 개방각 녹내장을 가진 pseudophakic 환자 및 색소성 녹내장에서 라타노프로스트에 대한 제한된 경험이 있습니다. 염증성 및 신생혈관 녹내장, 안구 염증 상태 또는 선천성 녹내장에서 라타노프로스트에 대한 경험이 없습니다." . Latanoprost Actavis는 동공에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않지만 협각 녹내장의 급성 발작에 대한 경험은 없습니다. 따라서 더 많은 경험을 얻을 때까지 이러한 상황에서 Latanoprost Actavis를 사용할 때 주의해야 합니다.
백내장 수술 중 수술 중 라타노프로스트의 사용에 대한 데이터는 제한적이므로 이러한 환자에게 라타노프로스트 악타비스를 주의해서 사용해야 합니다.
황반 부종의 사례가 보고되었으며(섹션 4.8 참조), 특히 수정체 후방낭 파열 또는 전방 수정체 파열이 있는 수정체, 가수정성 환자 및 낭포성 황반 부종의 위험 인자가 알려진 환자(예: 당뇨병성 망막병증 및 망막 정맥)에서 보고되었습니다. 폐쇄) Latanoprost Actavis는 수정체 후방낭이 파열된 수정체 수정체, 가수정체 환자 또는 전안방 수정체를 가진 환자 또는 낭포 황반 부종의 위험 인자가 알려진 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
홍채염/포도막염에 대한 위험 인자가 알려진 환자에서 Latanoprost Actavis는 주의해서 사용할 수 있습니다.
천식 환자에 대한 경험은 제한적이지만 시판 후 경험에서 천식 악화 및/또는 호흡곤란의 일부 사례가 보고되었습니다.따라서 천식 환자는 충분한 경험이 있을 때까지 주의해서 치료해야 합니다(섹션 4.8 참조).
안와주위 피부의 변색이 관찰되었으며 대부분의 보고는 일본 환자에게서 발생했습니다. 현재까지 데이터에 따르면 이 안와주위 피부 변화는 영구적이지 않으며 일부 경우에 라타노프로스트 액타비스로 치료를 계속하는 동안 가역적입니다.
Latanoprost는 치료받은 눈과 주변 부위의 속눈썹과 모발을 점차적으로 변화시킬 수 있습니다. 이러한 변화에는 길이, 두께, 색소 침착, 속눈썹 또는 모발 수의 증가, 속눈썹 성장 방향의 변화가 포함됩니다. 속눈썹 변화는 치료 중단 후 가역적입니다.
이 약에는 눈 자극을 유발할 수 있는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다. 소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오. 콘택트 렌즈를 끼우기 전에 제거하고 다시 삽입하기 전에 최소 15분을 기다리십시오(섹션 4.2 참조) 염화 벤잘코늄은 소프트 콘택트 렌즈의 색상을 변경하는 것으로 알려져 있습니다 염화 벤잘코늄은 점상 각막병증 및/또는 독성 궤양성 각막병증을 유발하는 것으로 보고되었으며 안구 자극 유발 라타노프로스트 액타비스를 자주 또는 장기간 사용하는 안구건조증 환자 또는 각막이 손상된 경우에는 주의가 필요합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
약물 상호 작용에 대한 결정적인 데이터는 없습니다.
두 개의 프로스타글란딘 유사체를 안과에 병용 투여한 후 역설적인 안압 상승이 보고되었습니다. 따라서 둘 이상의 프로스타글란딘 유사체 또는 프로스타글란딘 유도체의 사용은 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
사람의 임신에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았습니다. 임신 중 태아와 신생아 모두에게 약리학적 위험이 있을 수 있습니다. 따라서 Latanoprost Actavis는 임신 중에 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
라타노프로스트와 그 대사산물은 모유로 배설될 수 있으므로 라타노프로스트 악타비스를 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 되며 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 안과용 다른 제제와 유사하게 점안액을 주입하면 일시적으로 시야가 흐려질 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
대부분의 부작용은 안구 시스템과 관련이 있습니다. 5년 간의 공개된 라타노프로스트 안전성 연구에서 환자의 33%에서 홍채 색소 침착이 발생했습니다(섹션 4.4 참조). 기타 안구 부작용은 일반적으로 일시적이며 투여 시점에 나타납니다.
이상반응은 빈도에 따라 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 및
04.9 과다 복용 -
안구 자극 및 결막 충혈 외에, 라타노프로스트 액타비스 과량투여 시 다른 안구 부작용은 알려져 있지 않습니다.
Latanoprost Actavis를 우발적으로 섭취한 경우 다음 정보가 유용할 수 있습니다. 한 병에는 125mcg의 라타노프로스트가 들어 있습니다. 90% 이상이 간에서 첫 번째 통과 동안 대사됩니다. 건강한 지원자에게 3mcg/kg의 정맥내 주입은 증상을 유발하지 않았지만, 5.5-10mcg/kg의 용량은 메스꺼움, 복통, 현기증, 피로, 일과성 및 발한을 유발했습니다. 심혈관계에 큰 영향을 미치지 않으면서 500mcg/kg.
원숭이에 대한 라타노프로스트의 정맥내 투여는 일시적인 기관지 수축과 관련이 있습니다. 그러나 라타노프로스트를 임상에서 사용하는 것보다 7배 더 많은 양으로 눈에 국소적으로 적용했을 때 중등도 기관지 천식 환자에서 기관지 수축을 유발하지 않았습니다.
Latanoprost Actavis를 과량 투여한 경우, 치료는 증상에 따라 이루어져야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 녹내장 및 동공 축소 제제, 프로스타글란딘 유사체.
ATC 코드: S01E E01.
활성물질인 라타노프로스트(latanoprost)는 프로스타글란딘 F2α 유사체로서 방수의 유출을 증가시켜 안압을 감소시키는 선택적 프로스타노이드 FP 수용체 작용제로서 사람에서 안압의 감소는 투여 후 약 3-4시간 후에 시작되어 8시간 후에 최대 효과에 도달한다. 열두 시간. 압력 감소는 적어도 24시간 동안 유지됩니다.
동물과 인간에 대한 연구에 따르면 주요 작용 기전은 포도막 공막 유출 증가이지만 유출 용이성 증가(유출 저항 감소)가 인간에서 보고되었습니다.
라타노프로스트 액타비스 단독요법의 효과를 입증한 기초연구와 병용요법으로 실시한 임상연구에서 베타아드레날린길항제(티몰롤)와 라타노프로스트의 병용요법에 대한 효과가 나타난 연구도 있다. 단기 연구(1주 또는 2주)는 아드레날린 작용제(디피발릴 에피네프린), 경구 투여된 탄산 탈수효소 억제제(아세타졸아미드) 및 적어도 부분적으로 콜린 작용제(필로카르핀)와 함께 사용할 때 라타노프로스트의 상가 효과를 나타냅니다.
임상 시험에서 라타노프로스트는 방수 생성에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 혈액/수성 장벽에 대한 라타노프로스트의 영향은 없었습니다.
원숭이에 대한 연구에 따르면 임상 용량으로 투여된 라타노프로스트는 안내 혈액 순환에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 그러나 경증 또는 중등도의 결막 또는 공막상 충혈은 국소 치료 중에 발생할 수 있습니다.
수정체 외 수정체 추출 후 원숭이 눈에서 라타노프로스트를 장기간 투여한 경우 형광혈관조영술에서 확인된 바와 같이 망막 혈액 순환에 영향을 미치지 않았으며, 단기 치료 동안 라타노프로스트는 가수정성 인간 눈에서 후안부로의 플루오레세인 확산을 유도하지 않았습니다.
임상 용량으로 라타노프로스트를 투여한 후 심혈관 또는 호흡기계에 대한 유의한 약리학적 효과는 발견되지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
Latanoprost(p.m. 432.58)는 이소프로필기가 있는 에스테르화된 전구약물이며, 그 자체로 불활성이며, 가수분해 반응 후 산 형태로 생물학적으로 활성이 됩니다.
전구약물은 각막을 통해 잘 흡수되고 방수로 통과하는 동안 완전히 가수분해됩니다.
사람을 대상으로 한 연구에 따르면 국소 투여 후 약 2시간 후에 최대 방수 농도에 도달하는 것으로 나타났습니다. 원숭이에게 국소 점적 후, 라타노프로스트는 주로 전안부, 결막 및 눈꺼풀에 분포됩니다. 소량의 약물만이 후안부에 도달합니다.
눈에서는 라타노프로스트산의 대사가 거의 없습니다. 대사는 주로 간에서 발생합니다. "인간"에서 혈장 반감기는 17분입니다. 동물 연구에 따르면 주요 대사 산물인 1,2.dinor 및 1,2,3,4.tetranor는 동물 모델에서 생물학적 활성을 전혀 나타내지 않거나 약할 뿐이며 주로 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
라타노프로스트의 안구 및 전신 독성은 여러 동물 종에서 평가되었습니다. 일반적으로 라타노프로스트는 임상 용량과 전신 독성 사이의 안전 한계가 1000배 이상인 내약성이 우수합니다. 임상 용량/kg 체중의 약 100배인 고용량의 Latanoprost Actavis를 마취되지 않은 원숭이에게 정맥내 투여했을 때 단기 기관지 수축에 의해 유도될 수 있는 호흡수 증가가 나타났습니다. 동물 연구에서 라타노프로스트는 과민성을 나타내지 않았습니다.
토끼 또는 원숭이에서 최대 100mcg/눈/일(임상 투여량은 약 1.5mcg/눈/일)의 용량으로 눈에서 독성 효과가 관찰되지 않았습니다.
그러나 원숭이에서 라타노프로스트는 홍채 색소 침착을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
과색소침착은 홍채의 기질 멜라닌 세포에서 멜라닌 생성을 자극하여 유발되는 것으로 보입니다. 증식성 변화는 관찰되지 않았다. 홍채 색의 변화는 영구적일 수 있습니다.
만성 안구 독성에 대한 연구에서 라타노프로스트 6mcg/눈/일 투여가 눈꺼풀 확장을 유발할 수 있음을 보여주었습니다. 이 효과는 가역적이며 임상 용량보다 높은 용량을 투여한 후에 발생합니다. 이 효과는 인간에서 발견되지 않았습니다.
Latanoprost는 박테리아의 역돌연변이 검사, 쥐 림프종에서의 유전자 돌연변이 검사 및 마우스 소핵 검사에서 음성이었습니다. 염색체 이상이 관찰되었습니다 시험관 내 인간 림프구에. 자연적으로 발생하는 프로스타글란딘인 프로스타글란딘 F2α에서도 유사한 효과가 관찰되었습니다. 이것은 이러한 효과가 클래스와 관련되어 있음을 나타냅니다.
추가 돌연변이 연구 시험관내/생체내 쥐의 경우 예정에 없던 DNA 합성에서 음성 결과가 나왔고 라타노프로스트는 돌연변이 유발 특성이 없음을 나타냅니다. 쥐와 쥐에 대한 발암성 연구는 음성이었습니다.
동물 연구에 따르면 라타노프로스트는 남성 또는 여성의 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다 쥐에 대한 배아 독성 연구에서 라타노프로스트 정맥 투여량(5.50 및 250 마이크로그램/kg/일)에서 배아 독성이 발견되지 않았습니다.그러나 latanoprost는 5mcg/kg/day 이상의 용량에서 토끼에서 배아-치사 효과를 유도합니다.
5mcg/kg/day의 용량(임상 용량의 약 100배)은 지연된 흡수, 유산 및 감소된 태아 체중의 발생률 증가를 특징으로 하는 상당한 배아 및 태아 독성을 유발했습니다.
최기형성 가능성은 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
염화 벤잘코늄, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 무수 이염기성 인산나트륨, 염화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성 "-
교육 시험관 내 티오메르살을 함유한 점안액을 라타노프로스트와 혼합하면 침전물이 형성되는 것으로 나타났습니다. 이러한 약물을 사용하는 경우에는 최소 5분 간격으로 점안액을 투여해야 합니다.
06.3 유효 기간 "-
유효 기간: 24개월
개봉 후 유통기한: 4주.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
냉장고 (2 ° - 8 ° C)에 보관하십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 외부 케이스에 용기를 보관하십시오.
용기를 처음 개봉한 후: + 25 °C 이상에서 보관하지 마십시오. 첫 개봉 후 4주가 지나면 완전히 사용하지 않았더라도 약을 버려야 합니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
HPDE 나사 캡이 있는 LDPE 병.
각 병에는 약 80방울의 용액에 해당하는 2.5ml의 안약 용액이 들어 있습니다.
팩: 1 x 2.5 ml.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð(아이슬란드)
08.0 마케팅 승인 번호 -
Latanoprost Actavis 50mcg / ml 안약, 용액 2.5 ml LDPE 1병 - AIC n. 039238011 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
결정 n. 2009년 10월 29일의 1414/2009 - G.U. N. 2009년 11월 20일의 271
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2011년 7월