유효 성분: Deflazacort
데플란 6mg 정제
데플란 30mg 정제
DEFLAN 22.75 mg/ml 경구 방울, 현탁액
데플란을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
Deflazacort는 항염증 및 면역억제 활성이 있는 합성 글루코코르티코이드입니다.
치료 적응증
부신의 불충분한 1차 및 2차 활동(단독 또는 무기질 코르티코이드와 함께). 류마티스 질환: 건선성 관절병증, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 급성 통풍성 관절병증, 외상 후 골관절염, 급성 및 아급성 활액낭염, 급성 비특이적 건 활액낭염, 상과염. 콜라겐 질환: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 급성 류마티스성 심장염(심장 류머티즘), 전신성 피부근염(다발근염). 피부병: 천포창, 수포성 포진형 피부염, 중증 다형성 홍반(스티븐스-존슨 증후군), 박리성 피부염, 식육종균증(피부 림프종), 중증 건선, 중증 지루성 피부염. 알레르기 상태: 계절성 또는 영구적 알레르기성 비염, 기관지 천식, 접촉 피부염, 아토피 피부염, 혈청병, 약물 과민반응. 호흡기 질환: 증상이 있는 유육종증, 베릴리증, 전격성 또는 파종성 폐결핵(적절한 화학요법과 관련하여), 흡인성 폐렴. 안과 질환(중증, 급성 및 만성 염증 및 알레르기 과정): 알레르기 변연 각막 궤양, 안구 대상 포진, 안구 전방 분절의 염증, 맥락막염 및 후방 미만성 포도막염, 교감성 안염, 알레르기 결막염, 각막염, 맥락망막염, 신경염 " 시신경, 홍채염 및 홍채모양체염 악성 진화를 동반한 혈액학적 장애 및 혈액학적 질환: 성인의 이차성 혈소판 감소증, 자가면역 용혈성 빈혈, 적혈구감소증, 선천성 저형성 빈혈; 호지킨병, 비호지킨 림프종, 만성 림프성 백혈병, 급성 소아 백혈병 등 부종 상태: 특발성 신증후군 또는 SLE에 속발성 위장관 질환: 궤양성 대장염, 국소 장염.
Deflan을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
활동성 결핵, 소화성 궤양, 단순 안구 포진, 전신 진균 감염, 정신병. 약독화 생백신 투여.
사용상의 주의 데플란을 복용하기 전에 알아야 할 사항
특정 스트레스를 받는 코르티코스테로이드 치료 환자의 경우 스트레스 상태의 정도에 따라 용량을 조절하는 것이 필수적입니다.
코르티손에 의해 유발된 이차성 부신 기능 부전 상태는 점진적인 용량 감소로 억제될 수 있습니다. 이러한 유형의 상대적 부전은 치료 중단 후 몇 달 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 이 기간 동안 발생하는 모든 스트레스 상황에서 적절한 호르몬 대체 요법을 시행해야 합니다. 이 상황에서 무기질 코르티코이드 분비가 손상될 수 있으므로 염 및/또는 무기질 코르티코이드를 동시에 투여하는 것이 좋습니다.
갑상선기능저하증 또는 간경변증이 있는 환자에서 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가할 수 있습니다.
장기간 고용량 투여 시 전해질 균형에 이상이 생기면 나트륨과 칼륨 섭취량을 조절하는 것이 바람직하며 코르티코스테로이드는 칼슘 배설을 증가시킬 수 있으므로 칼슘 모니터링이 필요할 수 있다.
코르티코스테로이드 치료를 받는 환자는 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다.
특히 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에서는 신경학적 합병증의 위험이 증가하고 항체 반응이 감소하므로 다른 면역 절차를 수행해서는 안 됩니다.
활동성 결핵에 대한 DEFLAN의 사용은 적절한 항결핵 치료와 함께 코르티코스테로이드를 사용하는 전격성 또는 파종성 질환의 경우에 제한되어야 하며, 잠복결핵 환자 또는 투베르쿨린에 양성 반응을 보이는 환자에게 코르티코스테로이드를 투여하는 경우 다음과 같은 면밀한 관찰이 필요하다. "질병의 활성화가있을 수 있습니다. 장기간의 코르티코 요법에서 이러한 환자는 화학 예방을 받아야 합니다.
천공의 위험이 있는 비특이적 궤양성 대장염, 일반적인 농양 및 화농성 감염, 게실염, 최근의 장문합, 신부전, 고혈압, 당뇨병, 골다공증, 중증 근무력증의 경우에는 코르티코스테로이드를 주의해서 투여해야 합니다.
장기간 코르티코 요법을 받는 어린이는 성장과 발달의 관점에서 면밀히 모니터링해야 합니다.
칼륨 소실을 유발하는 이뇨제(티아지드, 푸로세미드 등) 및 베타 2 작용제(레프로테롤 등)와 병용투여하는 경우 칼륨 및 혈액 pH를 확인한다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 데플란의 효과를 바꿀 수 있습니까?
DEFLAN과의 알려진 상호 작용 및 비호환성은 없지만 동시대에 다음과 같은 치료를 받고 있습니다.
- 항경련제(페노바르비탈, 디페닐히단토인), 일부 항생제(리팜피신), 항응고제(와파린) 또는 기관지확장제(에페드린), 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인 프리미돈 및 아미노글루테티미드, 글루코코르티코이드의 유지 용량을 증가시키는 것이 좋습니다.
- 다른 항생제(erythromycin, troleandomycin)의 경우 글루코코르티코이드의 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
- 아세틸살리실산: 저프로트롬빈혈증 환자의 경우 아세틸살리실산과 코르티코스테로이드를 병용할 때 주의해야 합니다.
- 제산제: 제산제에 의해 유발되는 소화불량을 감소시키기 위해 동시에 투여되는 제산제, 글루코코르티코이드의 장내 흡수를 감소시키고, 질병 증상의 조절을 악화시킨다.
- quetiapine: deflazacort를 복용하면 quetiapine의 혈청 농도가 감소할 수 있습니다.
- 에스트로겐: 글루코코르티코이드와 경구 피임제의 병용은 주의 깊게 모니터링해야 하며, 혈장 글루코코르티코이드 수치가 증가할 수 있습니다. 이 효과는 대사 또는 혈청 단백질 결합의 변화로 인한 것일 수 있습니다.
- 항감염제: 글루코코르티코이드는 미생물에 의한 공격에 대한 신체의 정상적인 반응을 억제할 수 있으므로 모든 항감염 요법이 효과적인지 확인하는 것이 중요하며 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
- 간 효소를 억제하는 약물(예: 케토코나졸): 데플라자코르트의 유지 용량 감소를 고려해야 합니다.
- 혈당강하제(인슐린 포함), 항고혈압제 및 이뇨제는 코르티코스테로이드에 의해 길항될 수 있으며 아세타졸아미드, 루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제, 베타-2-작용제, 크산틴 및 카베녹솔론의 저칼륨 효과가 증가될 수 있습니다.
- 쿠마린 항응고제: 코르티코스테로이드와 병용 요법의 경우 쿠마린 항응고제의 효능이 증가할 수 있으므로 프로트롬빈 시간 또는 INR을 주의 깊게 모니터링하여 자발성 출혈을 방지해야 합니다.
- 비탈분극성 근육이완제: 전신 코르티코스테로이드로 치료받는 환자에서 비탈분극성 근육이완제를 사용하면 이완 기간이 길어지고 급성 근육병증이 발생할 수 있습니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
정제에는 유당이 포함되어 있으므로 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
경구 방울 현탁액에는 소르비톨이 포함되어 있으므로 의사가 일부 설탕에 대한 불내증을 진단한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
코르티코스테로이드는 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 병발 감염이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 적절한 항생제 치료를 시작할 기회를 항상 평가해야 합니다.
코르티코 요법 동안 다양한 종류의 정신적 변화가 발생할 수 있습니다: 행복감, 불면증, 기분이나 성격의 변화, 심각한 우울증 또는 실제 정신병의 증상 기존의 정서적 불안정 또는 정신병 경향은 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다.
수두 또는 대상포진에 걸린 사람과 접촉한 경우 아직 수두에 걸리지 않은 데플라자코트로 치료받는 환자는 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다. 환자가 어린이인 경우 부모에게 이 예방 조치에 대해 경고해야 합니다.
환자는 홍역에 노출되지 않도록 특별한 주의를 기울이고 홍역이 발생하면 즉시 의료 조치를 취하도록 조언해야 합니다.
코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자는 백신을 접종해서는 안 됩니다.
임신과 모유 수유
임산부, 수유기 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
임신
태반을 통과하는 코르티코스테로이드의 능력은 약물마다 다릅니다. Deflazacort는 태반을 통과합니다. 임신한 동물에 코르티코스테로이드를 투여하면 구개열, 자궁 내 성장 지연 및 뇌 성장 및 발달에 영향과 같은 태아 발달 이상을 유발할 수 있습니다.
코르티코스테로이드의 사용이 사람의 구순구개열과 같은 선천적 기형의 발생률을 증가시킨다는 증거는 없습니다.
그러나 장기간 또는 임신 중에 반복적으로 투여하는 경우 코르티코스테로이드는 자궁 내 성장 지연의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이론적으로, 부신기능저하증은 출생 전에 코르티코스테로이드에 노출된 후 신생아에서 발생할 수 있지만 일반적으로 출생 후 자연적으로 해결되며 임상적으로 거의 중요하지 않습니다.
수유 시간
코르티코스테로이드는 모유로 배설되지만 데플라자코르트에 대한 데이터는 없습니다. deflazacort 하루 최대 50mg의 용량은 신생아에게 전신 효과를 일으키지 않습니다. 표시된 용량 이상의 용량으로 치료를 받은 산모의 영아에서 부신 억제가 발생할 수 있지만 모유 수유의 이점이 이론적인 위험을 능가할 수 있습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Deflan은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Deflan 사용 방법: 복용량
DEFLAN은 경구 투여하는 약입니다. 성인의 초기 1일 투여량은 치료할 특정 질병의 중증도 및 진행 상황을 고려하여 6~90mg(1일 1정 이상 1정 이상)까지 다양할 수 있습니다.
만족스러운 임상 반응이 달성될 때까지 시작 용량을 유지하거나 변경해야 합니다. 코르티코스테로이드 요구 사항은 다양하므로 환자의 질병 및 치료 반응을 고려하여 용량을 개별화해야 함을 강조하는 것이 중요합니다.
유지 용량은 항상 증상을 조절할 수 있는 최소량이어야 합니다. 용량 감소는 항상 점진적으로 이루어져야 합니다.
방울로 표시되는 것과 관련하여 현탁액의 스포이드가 방울당 평균 1mg의 deflazacort를 전달한다는 점에 유의해야 합니다. 사용하기 전에 병을 흔들고 투여 직전에 현탁액을 설탕물 또는 이산화탄소가 첨가되지 않은 음료에 희석하는 것이 좋습니다.
DEFLAN은 1일 1회 아침에 소량의 음식과 함께 복용하는 것이 좋습니다.
Deflan을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여한 경우에는 흡수되지 않은 약물(위세척, 목탄 등)의 제거를 위한 통상적인 조치와 함께 환자의 생명기능에 대한 임상적 검사를 수행하는 것이 권장된다. 약을 과량복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
DEFLAN 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Deflan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 DEFLAN도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
코르티코스테로이드 치료 중, 특히 강렬하고 장기간 치료의 경우 다음 효과 중 일부가 발생할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
대사 및 영양 장애:
체중 증가, 식욕 증가, 탄수화물에 대한 내성 감소 및 잠재적인 당뇨병의 발생 가능성 및 당뇨병 환자의 혈당 강하제에 대한 필요성 증가로 의사의 소견에 따라 결정됨 전해질 균형의 변화 특히 소인이 있는 환자는 고혈압과 울혈성 심부전을 유발할 수 있습니다.
감염 및 감염:
임상 증상 및 징후의 억제, 잠복 결핵, 칸디다증의 재발로 감염 및 중증도에 대한 감수성 증가;
근골격계 및 결합계 장애:
퀴놀론과 병용 투여시 골다공증, 뼈 취약성, 근병증, 척추 및 장골 골절, 무혈성 괴사, 건염, 건 파열;
신경계 장애:
현기증, 두통 및 증가된 두개내압, 간질의 악화, 다양한 종류의 정신 장애: 과민성, 불안, 자살 충동, 조증, 망상, 환각, 정신 분열증의 악화, 행복감, 불면증, 기분 또는 성격 변화, 심한 우울증, 다음을 포함한 인지 장애 혼란과 기억상실;
피부 및 피하 조직 장애:
흉터, 피부의 얇아짐 및 취약성, 다모증, 여드름, 줄무늬, 타박상, 모세 혈관 확장증, 부종의 과정 지연;
눈 장애:
후낭하 백내장 및 안압 상승, 맥락망막병증, 각막 또는 공막 얇아짐, 바이러스성 또는 진균성 안과 질환의 악화;
위장 장애
소화성 궤양; 소화 불량, 출혈, 메스꺼움;
생식 기관의 병리학
생리불순;
심장 병리
심부전;
진단 테스트
질소 균형의 무효화, 저칼륨혈증 및 고나트륨혈증을 포함한 전해질 균형의 변화;
내분비 병리학
특히 스트레스를 받을 때 뇌하수체-부신 축의 기능 장애, 내분비 기능의 변화, 외모("달의 얼굴")의 변화, 어린이 및 청소년의 성장 장애,
혈액 및 림프계 장애
백혈구 증가증;
면역 체계의 장애
과민성;
혈관 병리
혈전증 경향 증가, 드물게 양성 두개내 고혈압, 고혈압과 관련된 기저 질환이 있는 환자의 혈전색전증.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
데플란 6mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Deflazacort 6 mg 부형제: 유당; 마그네슘 스테아레이트; 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스.
데플란 30mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 30 mg Deflazacort 부형제: 유당, 마그네슘 스테아레이트, 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스.
Deflan 22.75 mg/ml 경구 방울, 현탁액
현탁액 1ml에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: Deflazacort 22.75mg. 부형제: 알루미늄 및 규산마그네슘; 카멜로스 나트륨; 벤질 알코올; 소르비톨 70% 용액; 폴리소르베이트 80; 아세트산; 정제수.
약학적 형태 및 내용
- 물집에 6mg의 10정이 들어 있는 상자입니다.
- 물집에 30mg의 10정이 들어 있는 상자입니다.
- 방울: - 스포이드가 있는 현탁액 8ml 병 - 스포이드가 있는 현탁액 13ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
데플란
02.0 질적 및 양적 구성
데플란 6mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 데플라자코트 6mg
알려진 효과가 있는 부형제: 유당.
데플란 30mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 데플라자코트 30mg
알려진 효과가 있는 부형제: 유당.
Deflan 22.75 mg/ml 경구 방울, 현탁액
현탁액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 데플라자코트 22.75mg
알려진 효과가 있는 부형제: 소르비톨.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
경구 방울, 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
1차 및 2차 부신피질 기능 부전 (단독으로 또는 무기질 코르티코이드와 함께).
류마티스 질환: 건선성 관절병증, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 급성 통풍성 관절병증, 외상 후 골관절염, 급성 및 아급성 활액낭염, 급성 비특이적 건 활액막염, 상과염.
콜라겐 질환: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 급성 류마티스성 심장염(심장 류머티즘), 전신성 피부근염(다발근염).
피부과 질환: 천포창, 수포성 포진형 피부염, 중증 다형성 홍반(스티븐스-존슨 증후군), 박리성 피부염, 식육종균(피부 림프종), 중증 건선, 중증 지루성 피부염.
알레르기 상태: 계절성 또는 영구적 알레르기성 비염, 기관지천식, 접촉성피부염, 아토피피부염, 혈청병, 약물과민반응.
호흡기 질환: 증상이 있는 유육종증, 베릴리증, 전격성 또는 파종성 폐결핵(적절한 화학요법과 관련하여), 흡인성 폐렴.
안과 질환 (중증, 급성 및 만성 염증 및 알레르기 과정): 알레르기 변연 각막 궤양, 안구 대상 포진, 안구 전안부의 염증, 맥락막염 및 후방 미만성 포도막염, 교감성 안염, 알레르기 결막염, 각막염, 맥락망막염, 안경점 신경염, 홍채염 및 홍채모양체염.
악성 진화를 동반한 혈액 질환 및 혈액 질환: 성인의 속발성 혈소판감소증, 자가면역용혈성빈혈, 적혈구감소증, 선천성저형성빈혈, 호지킨병, 비호지킨림프종, 만성림프성백혈병, 급성소아백혈병 등
부종 상태: 특발성 신증후군 또는 SLE에 속발성.
위장 질환: 궤양성대장염, 국소장염.
04.2 용법 및 투여 방법
성인의 초기 1일 투여량은 치료할 특정 질환의 중증도 및 진행 상황을 고려하여 6~90mg으로 다양할 수 있다.
만족스러운 임상 반응이 달성될 때까지 시작 용량을 유지하거나 변경해야 합니다. 코르티코스테로이드 요구량은 가변적이며 따라서 질병과 환자의 치료 반응을 고려하여 용법을 개별화해야 함을 강조하는 것이 중요합니다.
유지 용량은 항상 증상을 제어할 수 있는 최소량이어야 하며 2차 효과의 위험을 최소화해야 합니다. 용량 감소는 항상 점진적으로 구현되어야 합니다.
점적 제시와 관련하여 현탁액 점적기는 한 방울당 평균 1mg의 deflazacort를 전달한다는 점에 유의해야 합니다.
사용하기 전에 병을 흔들고 투여 직전에 현탁액을 설탕물 또는 이산화탄소가 첨가되지 않은 음료에 희석하는 것이 좋습니다.
Deflan은 1일 1회 아침에 소량의 음식과 함께 복용하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
활동성 결핵, 소화성 궤양, 단순 안구 포진, 전신 진균 감염, 정신병.
약독화 생백신 투여.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특정 스트레스를 받는 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자의 경우 스트레스 상태의 정도에 따라 글루코코르티코이드의 용량을 조절하는 것이 필수적입니다.
코르티코스테로이드는 일부 감염 징후를 가릴 수 있으며 사용 중 병발 감염이 발생할 수 있습니다(적절한 항생제 치료를 시행할 기회).
코르티손에 의해 유발되는 이차성 부신 기능 부전 상태는 점진적인 용량 감소로 억제될 수 있습니다. 이러한 유형의 상대적 부전은 치료 중단 후 몇 달 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 이 기간 동안 발생하는 모든 스트레스 상황에서 적절한 호르몬 대체 요법을 시행해야 합니다. 이 상황에서 무기질 코르티코이드 분비가 손상될 수 있으므로 염 및/또는 무기질 코르티코이드를 동시에 투여하는 것이 좋습니다.
갑상선기능저하증 또는 간경변증이 있는 환자에서 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가할 수 있습니다.
코르티코 요법 동안 다양한 종류의 정신적 변화가 발생할 수 있습니다: 행복감, 불면증, 기분이나 성격의 변화, 심각한 우울증 또는 실제 정신병의 증상 기존의 정서적 불안정 또는 정신병 경향은 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다.
수두 또는 대상포진에 걸린 사람과 접촉하는 경우 이미 수두에 걸리지 않은 deflazacort 환자는 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다. 환자가 어린이인 경우 부모에게 이 예방 조치에 대해 경고해야 합니다.
환자는 홍역에 노출되지 않도록 특별한 주의를 기울이고 홍역이 발생하면 즉시 의료 조치를 취하도록 조언해야 합니다.
코르티코스테로이드 치료를 받는 환자는 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다. 특히 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에서는 신경학적 합병증의 위험이 증가하고 항체 반응이 감소하므로 다른 면역 절차를 수행해서는 안 됩니다.
활동성 결핵에 대한 데플란의 사용은 적절한 항결핵 치료와 함께 코르티코스테로이드를 사용하는 전격성 또는 파종성 질환의 경우에 제한되어야 하며, 잠복성 결핵 환자 또는 투베르쿨린에 양성 반응을 보이는 환자에게 코르티코스테로이드를 투여하는 경우 질병으로서 면밀한 관찰 활성화가 발생할 수 있습니다. 장기간의 코르티코 요법에서 이러한 환자는 화학 예방을 받아야 합니다.
천공의 위험이 있는 비특이적 궤양성 대장염, 일반적인 농양 및 화농성 감염, 게실염, 최근의 장문합, 신부전, 고혈압, 당뇨병, 골다공증, 중증 근무력증의 경우에는 코르티코스테로이드를 주의해서 투여해야 합니다.
장기간 코르티코 요법을 받는 어린이는 성장과 발달의 관점에서 면밀히 모니터링해야 합니다.
칼륨소실을 유발하는 이뇨제(티아지드, 푸로세미드 등)와 베타2작용제(레프로테롤 등)를 병용투여하는 경우 칼륨 및 혈액 pH를 확인한다.
정제에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
경구 점안액, 현탁액에는 소르비톨이 포함되어 있으므로 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
DEFLAN과의 알려진 약물 상호 작용 및 비호환성은 없지만 다음과 동시 치료 과정에서:
- 항경련제(페노바르비탈, 디페닐히단토인), 일부 항생제(리팜피신), 항응고제(와파린) 또는 기관지확장제(에페드린), 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인 프리미돈 및 아미노글루테티미드, 글루코코르티코이드의 유지 용량을 증가시키는 것이 좋습니다.
- 다른 항생제(에리스로마이신, 트롤안도마이신), 에스트로겐 또는 에스트로겐을 함유한 제제는 글루코코르티코이드 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
- 아세틸살리실산: 저프로트롬빈혈증 환자의 경우 아세틸살리실산과 코르티코스테로이드를 병용할 때 주의해야 합니다.
- 제산제: 제산제에 의해 유발되는 소화불량을 감소시키고, 글루코코르티코이드의 장내 흡수를 감소시키고, 질병 증상의 조절을 악화시키기 위해 동시에 투여되는 제산제.
- quetiapine: deflazacort를 복용하면 quetiapine의 혈청 농도가 감소할 수 있습니다.
- 에스트로겐: 글루코코르티코이드와 경구 피임약의 병용은 주의 깊게 모니터링해야 하며, 혈장 글루코코르티코이드 수치가 증가할 수 있습니다.이 효과는 대사 또는 혈청 단백질 결합의 변화로 인한 것일 수 있습니다.
- 항감염제: 글루코코르티코이드는 미생물에 의한 공격에 대한 신체의 정상적인 반응을 억제할 수 있으므로 모든 항감염 요법이 효과적인지 확인하는 것이 중요하며 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
- 간 효소를 억제하는 의약품(예: 케토코나졸): 데플라자코르트의 유지 용량 감소를 고려해야 합니다.
- 저혈당제(인슐린 포함), 항고혈압제 및 이뇨제는 코르티코스테로이드에 의해 길항될 수 있고 아세타졸아미드, 루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제, 베타-2 효능제, 크산틴 및 카르베녹솔론의 저칼륨 효과가 증가될 수 있습니다.
- 쿠마린 항응고제: 코르티코스테로이드와 병용 투여하는 경우 쿠마린 항응고제의 효과가 증가할 수 있으므로 프로트롬빈 시간 또는 INR을 주의 깊게 모니터링하여 자발성 출혈을 방지해야 합니다.
- 비탈분극성 근이완제: 전신 코르티코스테로이드로 치료받는 환자에서 비탈분극성 근이완제를 사용하면 이완 기간이 연장되고 급성 근병증이 발생할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임산부, 수유부 및 유아기 여성의 경우, 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
임신
태반을 통과하는 코르티코스테로이드의 능력은 약물마다 다릅니다. Deflazacort는 태반을 통과합니다. 임신한 동물에 코르티코스테로이드를 투여하면 구개열, 자궁 내 성장 지연 및 뇌 성장 및 발달에 영향과 같은 태아 발달 이상을 유발할 수 있습니다.
코르티코스테로이드의 사용이 사람의 구순구개열과 같은 선천적 기형의 발생률을 증가시킨다는 증거는 없습니다.
그러나 장기간 또는 임신 중에 반복적으로 투여하는 경우 코르티코스테로이드는 자궁 내 성장 지연의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이론적으로, 부신기능저하증은 출생 전에 코르티코스테로이드에 노출된 후 신생아에서 발생할 수 있지만 일반적으로 출생 후 자연적으로 해결되며 임상적으로 거의 중요하지 않습니다.
수유 시간
코르티코스테로이드는 모유로 배설되지만 데플라자코르트에 대한 데이터는 없습니다. deflazacort 하루 최대 50mg의 용량은 신생아에게 전신 효과를 일으키지 않습니다. 표시된 용량 이상의 용량으로 치료를 받은 산모의 영아에서 부신 억제가 발생할 수 있지만 모유 수유의 이점이 이론적인 위험을 능가할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Deflan은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
코르티코스테로이드 치료 중, 특히 강렬하고 장기간 치료의 경우 다음 효과 중 일부가 발생할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
대사 및 영양 장애:
살찌 다; 식욕 증가 잠복성 당뇨병의 징후가 있을 수 있는 탄수화물에 대한 내성 감소 및 당뇨병 환자에서 혈당 강하제에 대한 필요성 증가 의사의 소견에 따라 결정 드물게 특히 소인이 있는 환자에서 전해질 균형의 변화, "고혈압과 울혈 성 심부전으로 이어질 수 있습니다.
감염 및 감염:
임상 증상 및 징후의 억제, 잠복 결핵, 칸디다증의 재발로 감염 및 중증도에 대한 감수성 증가.
근골격계 및 결합계 장애:
골다공증, 뼈 취약성, 근병증, 척추 및 장골 골절; 퀴놀론과 병용투여시 무혈성 괴사, 건염, 건 파열.
신경계 장애:
현기증, 두통 및 증가된 두개내압; 간질의 악화, 다양한 종류의 정신 장애: 과민성, 불안, 자살 충동, 조증, 망상, 환각, 정신 분열증의 악화, 행복감, 불면증, 기분이나 성격의 변화, 심한 우울증, 혼란과 기억 상실을 포함한 인지 장애.
피부 및 피하 조직 장애:
피부의 흉터, 얇아짐 및 취약성 과정의 지연; 다모증, 여드름, 줄무늬, 타박상, 모세혈관확장증; 부종.
눈 장애:
후낭하 백내장 및 안압 상승, 맥락망막병증; 각막 또는 공막 얇아짐, 안과 바이러스 또는 곰팡이 질병의 악화.
위장 장애:
소화성 궤양; 소화불량, 출혈, 메스꺼움.
생식 기관의 질병:
생리불순.
심장 장애:
심부전.
진단 테스트:
질소 균형의 무효화, 저칼륨혈증 및 과나트륨혈증을 포함한 전해질 균형의 변화.
내분비 장애:
특히 스트레스를 받을 때 뇌하수체-부신 축의 기능 장애, 내분비 기능의 변화, 외모의 변화("달의 얼굴"), 어린이 및 청소년의 성장 장애.
혈액 및 림프계 장애:
백혈구 증가증.
면역 체계 장애:
과민증.
혈관 장애:
특히 혈전증 경향 증가와 관련된 기저 질환이 있는 환자의 혈전색전증; 양성 두개내 고혈압의 드문 발생; 경향이 있는 개인의 고혈압.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
고용량으로 장기간 치료하는 동안 전해질 균형에 변화가 발생하면 나트륨 및 칼륨 섭취를 조절하는 것이 좋습니다. 코르티코스테로이드는 칼슘의 소변 배출을 증가시킵니다.
과다 복용의 경우 흡수되지 않은 약물 (위 세척, 목탄 등) 제거를위한 일반적인 조치와 함께 환자의 생명 기능에 대한 임상 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 전신성, 관련되지 않은 코르티코스테로이드; 글루코코르티코이드. ATC 코드: H02AB13.
다양한 실험 모델에 대한 연구에 따르면 Deflan은 염증의 초기 삼출기 단계(카라기난과 니스타틴에 의해 유발된 부종)와 천천히 진화하는 육아종성 염증 조직(목화 펠렛의 육아종) 형성을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났습니다. 실험적으로 유도된 만성(관절) 염증 증상(보조 관절염)을 억제하는 것으로 나타났습니다. 부신 절제술을 받은 쥐의 간에서 글리코겐 저장을 유도하는 글루코코르티코이드의 능력에 대한 연구는 Deflan이 약 동일한 활성 용량으로 투여된 프레드니솔론의 10배 이러한 잘 정립된 실험 모델을 기반으로 추정된 데플란의 항염 효능은 프레드니솔론의 약 10-20배 또는 코티솔(하이드로코르티손)의 40배이며, 항염 효과의 지속 시간은 그보다 깁니다. 동일한 활성 용량으로 투여된 다른 글루코코르티코이드(프레드니솔론, 트리암시놀론 등).
부신절제 동물에서 Na+의 신장 배설 감소를 유도하는 글루코코르티코이드의 능력에 대한 연구(미네랄로코르티코이드 효과)는 DOCA와 같은 전형적인 미네랄로코르티코이드 호르몬과 달리 Deflan이 유도하지 않는 것으로 나타났습니다. 프레드니솔론 "체액 및 K +의 신장 배설 증가.
글루코코르티코이드가 공복 고혈당증을 유도하고 포도당 부하 후의 능력에 대한 연구는 쥐에게 경구 투여된 데플란이 공복 및 포도당 부하 후 프레드니솔론에 의해 생성된 것과 유사한 고혈당 수준을 유도하는 반면, 복강내로는 부하 후 내당능 감소를 생성하는 것으로 나타났습니다. , 동일한 용량의 프레드니솔론에 의해 유도된 것보다 현저히 낮습니다.
다른 장치 시스템 수준에서 Deflan의 2차 효과에 대한 연구는 쥐에게 반복 투여(며칠) 동안 중추 신경계와 심혈관계에 미미한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
Deflan의 약동학, 조직 분포 및 대사에 대한 연구는 화합물 자체 및 표지된 화합물(C14)에 대한 분석적 측정 방법을 사용하여 쥐, 기니피그, 원숭이 및 인간에서 수행되었습니다. 장에서 빠르게 흡수된 후(혈장 피크 1~2시간), deflazacort는 즉시 대사 산물인 21-desacetyl deflazacort(주요 또는 활성 대사 산물 II) 및 6-베타 하이드록시 유도체(또는 대사 산물 III)로 가수분해됩니다. ), 순환(전구약물)에서 그와 같은 화합물의 흔적이 더 이상 없습니다. Deflan의 활성 대사 산물은 프레드니솔론 및 기타 합성 글루코코르티코이드와 동일한 대사 운명을 따릅니다. 대사물 II의 혈장 반감기는 인간의 경우 2시간에서 원숭이의 경우 4시간입니다. 래트에서 표지된 약물의 조직 분포에 대한 연구에서 우선적인 "표적 기관"이 신장과 혈액 세포임을 밝혀낸 결과, 이들 구획에서 약물의 더 긴 지속성이 더 긴 효과 지속 기간에 대한 책임이 있음을 시사합니다. 대사 산물의 제거는 주로 소변을 통해 24시간 이내에 인간에서 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 용량의 투여로 인한 효과에 대한 연구는 LD50이 다음과 같다는 것을 나타냅니다: 경구 투여 후 마우스에서 5200 mg/kg 및 개에서 > 4000 mg/kg; SC 투여 후 마우스에서 1610 mg/kg, 쥐에서 109 mg/kg 및 개에서 50 mg/kg.
랫트(1.75 - 7.0 mg/kg/일), 개(0.1 - 1 mg/kg/일) 및 원숭이(0.5 - 1, 5 mg/kg/일)에서 반복 경구 투여로 인한 영향 연구, 6-12개월 동안 지속된 결과 Deflan은 동일한 실험 조건에서 다른 글루코코르티코이드에서 일반적으로 검출되는 것과 유사한 장기에 영향을 미치는 2차 효과와 함께 만족스럽게 내약성이 있음을 보여주었습니다.
생식에 미치는 영향(임신력, 배아독성 및 출생 전후)에 대한 연구에 따르면 Deflan은 동일한 실험 조건에서 다른 글루코코르티코이드에서 일반적으로 관찰되는 것과 유사한 2차 변화를 유도했습니다. Deflan은 돌연변이 유발 효과를 일으키지 않았습니다.
설치류에서 수행된 발암성 연구는 마우스에서 종양 유발 효과를 나타내지 않은 반면, 쥐에서는 다른 코르티코스테로이드에 대해 이미 알려진 것과 유사한 일부 신생물 효과가 관찰되었지만 인간에서 이러한 화합물을 사용했을 때 확인되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
데플란 6mg 정제
유당; 마그네슘 스테아레이트; 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스.
데플란 30mg 정제
유당; 마그네슘 스테아레이트; 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스.
Deflan 22.75 mg/ml 경구 방울, 현탁액
알루미늄 및 마그네슘 실리케이트; 카멜로스 나트륨; 벤질 알코올; 소르비톨 70% 용액; 폴리소르베이트 80; 아세트산; 정제수.
06.2 비호환성
코르티코스테로이드 치료를 받는 환자는 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다. 특히 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에서는 신경학적 합병증의 위험이 증가하고 항체 반응이 감소하므로 다른 면역 절차를 수행해서는 안 됩니다.
제산제를 동시에 투여하여 유발하는 소화불량을 감소시키면 글루코코르티코이드의 장내 흡수가 감소하여 질병 증상의 조절이 악화됩니다.
06.3 유효기간
정제: 3년.
경구 방울, 정학: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
물집에 6 mg의 정제 10 상자
물집에 30mg의 10정이 들어 있는 상자
경구 방울, 현탁액: 스포이드가 있는 현탁액 13ml 병
경구 방울, 현탁액: 스포이드가 있는 현탁액 8ml 병
06.6 사용 및 취급 지침
사용하기 전에 경구 현탁액의 병을 잘 흔드는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 마케팅 승인 번호
Deflan 6 mg 정제, 10 정제 - AIC: 026046019
Deflan 30 mg 정제, 10 정제 - AIC: 026046021
Deflan 22.75 mg/ml 경구 방울, 현탁액:
- 13ml 병 - AIC: 026046033
- 8ml 병 - AIC: 026046045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Deflan 6 mg 정제, 10 정제 - 04/16/86 - 2010년 5월
Deflan 30 mg 정제, 10 정제 - 04/16/86 - 2010년 5월
Deflan 22.75 mg/ml 경구 방울, 현탁액:
- 13ml 병 - 11/15/94 - 2010년 5월
- 8ml 병 - 2010년 5월 27일 - 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2014년 9월 AIFA 결정