유효 성분: 우르소데옥시콜산
더실 하드캡슐
Deursil 서방형 경질캡슐
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
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01.0 의약품의 명칭
듀르실
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
우르소데옥시콜산(UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
하나의 장기 방출 캡슐은 다음을 포함합니다:
활성 원리
우르소데옥시콜산(UDCA) 450.00 mg 225.00 mg
03.0 의약품 형태
DEURSIL 경질 캡슐: 경구용 경질 젤라틴 캡슐
DEURSIL 서방형 경질 캡슐: 3개의 차별화된 방출정을 함유한 경질 젤라틴 캡슐로 경구용입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
콜레스테롤에 과포화된 담즙의 형태를 포함하여 담즙의 질적 또는 양적 변화, 콜레스테롤 결석의 형성에 반대하거나 방사선 투과성 결석이 이미 존재하는 경우 용해를 위한 적절한 조건 만들기 담도 수술 후 재발합니다.
담즙성 소화불량.
04.2 용법 및 투여 방법
DEURSIL 경질 캡슐: 담즙의 lithogenic 특성을 감소시키기 위해 장기간 사용하는 경우, 1일 평균 용량은 5-10 mg/kg이고, 대부분의 경우 1일 용량은 1일 300-600 mg 사이입니다(식후 또는 중, 저녁). 이미 존재하는 결석의 용해에 적합한 조건을 유지하기 위해 치료 기간은 최소 4-6개월, 최대 12개월 이상, 지속적으로 있어야 하며 소실 후 3-4개월 동안 계속되어야 합니다. 2년을 초과해서는 안 된다. 소화불량 증후군 및 유지 요법의 경우, 1일 300mg의 용량을 2-3회 투여로 나누어 충분하다.
복용량은 의사의 판단에 따라 변경될 수 있습니다.
DEURSIL 서방형 경질 캡슐: 담즙의 lithogenic 특성을 줄이기 위해 장기간 사용하는 경우 용량은 1일 450mg이며, 비만 환자 또는 다른 중요한 lithogenic 인자가 있는 경우에는 1일 용량을 675mg으로 증량하는 것이 좋습니다. 2cm보다 큰 돌의 경우에도 더 높은 것이 좋습니다.
이미 존재하는 결석의 용해에 적합한 조건을 유지하기 위해서는 치료 기간이 최소 4-6개월, 최대 9개월 또는 그 이상 지속되어야 하며, 방사선 또는 초음파 소실 후 3-4개월 동안 지속되어야 합니다. 계산 자체. 단, 치료기간은 2년을 초과할 수 없습니다.
소화 불량 증후군 및 유지 요법에서는 더 적은 용량으로 충분합니다(하루 225mg).
복용량은 의사의 판단에 따라 변경될 수 있습니다. 특히, 제제의 우수한 내약성은 훨씬 더 높은 용량을 채택할 수 있게 합니다.
DURSIL RR의 투여는 저녁에 1회, 가급적 취침 시간에 실시해야 합니다.
소아 환자에 대한 치료법은 없습니다.
04.3 금기 사항
DURSIL 경질 캡슐 및 DEURSIL 지속 방출 경질 캡슐 물질에 대한 개별적인 과민반응이 확인된 경우에는 금기입니다. 이 물질은 임산부와 활성기에 위 또는 십이지장 궤양이 있는 경우에도 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
담도산통이 자주 있는 환자, 담즙 감염이 있는 환자, 심각한 췌장 변화가 있는 환자 또는 담즙산의 장간 순환을 변화시킬 수 있는 장의 영향(회장 절제 및 장루, 국소 회장염 등)이 있는 환자에게는 이 약의 사용을 피하는 것이 좋습니다. 물질.
장기 용해 처리를 시작할 때 아미노전이효소와 알칼리성 인산분해효소의 예비 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
ursodeoxycholic acid로 calculolytic 치료를 설정하기 위한 전제 조건은 돌 자체의 콜레스테롤 특성으로 표시됩니다. 이러한 의미에서 신뢰할 수 있는 지수는 방사선 투과도로 표시됩니다.
용해 가능성이 가장 높은 담석은 기능하는 담낭에서 작은 크기의 담석입니다. 콜레스테롤에서 담즙의 불포화는 치료의 좋은 결과에 대한 유용한 예측 인자이지만 포화 상태와 무관하게 액정 형성의 물리적 과정으로 인해 용해가 발생할 수도 있기 때문에 결정적이지는 않습니다.
담석 용해 치료를 받고 있는 환자의 경우 6개월마다 담낭조영술 또는 초음파 검사를 통해 약물의 유효성을 확인하는 것이 좋습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
콜레스티라민과 같은 담즙산의 장내 흡수를 억제하는 물질과 콜레스테롤의 담즙 제거를 증가시키는 약물(에스트로겐, 호르몬 피임약, 일부 지질 저하제)과의 결합을 피하십시오.
잠재적인 간 약물과의 연관성을 피하십시오.
04.6 임신과 수유
임산부의 치료는 금기입니다. 가임기 여성의 치료는 임신 시 중단할 필요가 있음을 염두에 두고 수행할 수 있습니다.
우르소데옥시콜산이 모유로 분비된다는 데이터는 없으나 수유 중에는 주의해서 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
물질이 주의 지속 시간과 반응 시간을 변경할 수 있다는 가정이나 증거가 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
권장 복용량에서 물질의 내약성은 일반적으로 좋습니다. 모반의 불규칙성은 때때로 발견되었으며 일반적으로 지속적인 치료로 사라집니다.
04.9 과다 복용
1일 4g을 초과하여 과량투여한 사례는 알려진 바 없습니다(이 용량은 내약성이 우수함).
우르소데옥시콜산을 우발적으로 고용량으로 섭취한 경우, 담즙산을 킬레이트화할 수 있으므로 중독 병리학에서 권장하는 정상적인 조치를 취하고 콜레스티라민을 투여하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 코드: A05AA02
우르소데옥시콜산(UDCA)은 케노데옥시콜산의 7베타-에피머를 나타내며, 인간의 담즙에 생리학적으로 존재하는 담즙산으로, 총 담즙산의 작은 비율을 나타냅니다.
UDCA는 lithogenic 담즙을 non-lithogenic 담즙으로 변환하여 인간의 콜레스테롤에 대한 담즙의 가용화 능력을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 효과가 달성되는 메커니즘은 장내 흡수 감소 및 간에서의 콜레스테롤 합성 감소를 통한 담즙 내 콜레스테롤 분비 감소, 콜레스테롤의 미셀 용해를 촉진하는 담즙산의 전체 풀 증가, 평형 단계에서 얻을 수 있는 것보다 더 높은 콜레스테롤의 비미셀 가용화를 허용하는 액정 중간상의 형성 따라서 DEURSIL을 사용한 처리는 콜레스테롤에서 불포화 담즙의 형성을 결정하고 가용화에 적합한 담즙염이 더 풍부하여 규칙적인 흐름 담즙 및 담낭 비우기.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 우르소데옥시콜산은 장에서 쉽게 흡수되어 간에서 흡수되어 주로 글리코-결합 형태로 담즙으로 배설됩니다. . 배설물 경로로.
반복 방출형 DEURSIL(DEURSIL RR)의 새로운 제형은 단일 섭취로 약 7-8시간 동안 생체 이용률을 보장하는 것과 같이 활성 성분이 3회 연속으로 장에서 방출되도록 보장하는 상당한 이점이 있습니다. .
05.3 전임상 안전성 데이터
Ursodeoxycholic acid는 실험 동물에서 간독성으로 간주되는 lithocolate의 형성 감소(인간의 경우 황산화 과정에 관여), "인간의 장기 치료 동안에도 혈청 트랜스아미나제 증가의 부재"의 이점이 있습니다. 실험 독성 UDCA는 일반적으로 매우 낮습니다. 경구 LD50은 래트에서 10g/kg인 반면, 마우스에서는 수컷의 경우 각각 5740mg/kg 및 암컷의 경우 6000mg/kg이었습니다. 최대 2000mg/kg을 경구 투여한 쥐에서 28주 동안의 만성 치료는 연구된 조직학적 매개변수에서 어떠한 병리학적 변화도 나타내지 않았습니다.최대 100mg/kg의 용량을 경구 투여한 개에서 1년 동안의 치료는 또한 어떠한 부작용도 없이 잘 관용되었으며, 특히 유의한 간기능 저하 효과, 생식 능력에 대한 부작용, 기형 유발 또는 발암 효과, 병변이 강조되었다. .
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
DURSIL 경질 캡슐: 전분, 마그네슘 스테아레이트, 콜로이드 실리카
DURSIL 서방형 경질캡슐: 미정질셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴리비닐피롤리돈, 소르비톨, 젤라틴, p-히드록시벤조산메틸, 탈크, 스테아르산마그네슘, 이산화티타늄(E171), (메트)아크릴산에스테르의 중성 공중합체, 메타크릴산 공중합체, 디부틸 프탈레이트, 적색 산화철(E172), 폴리에틸렌 글리콜 6000.
06.2 비호환성
제약 형태는 비 호환성의 존재를 배제합니다.
06.3 유효기간
DEURSIL 경질 캡슐: 5년
DEURSIL 서방형 경질캡슐: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
용기의 성질: 판지 상자에 물집이 생겼습니다.
팩
DEURSIL 50 mg 경질 캡슐 20 - 40 - 60 캡슐.
DURSIL 150 mg 경질 캡슐 20 - 30 - 40 캡슐.
DURSIL 300 mg 경질 캡슐 10 - 20 캡슐.
DEURSIL 225 mg 지속 방출 경질 캡슐 10 - 20 - 30 - 40 캡슐.
DEURSIL 450 mg 지속 방출 경질 캡슐 10 - 20 캡슐.
06.6 사용 및 취급 지침
해당되지 않습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
DEURSIL 50 mg 경질 캡슐 20 캡슐: AIC n ° 023605013
DEURSIL 50 mg 경질 캡슐 40 캡슐: AIC n ° 023605025
DEURSIL 50 mg 경질 캡슐 60 캡슐: AIC n ° 023605037
DURSIL 150 mg 경질 캡슐 20 캡슐: AIC n ° 023605076
DEURSIL 150 mg 경질 캡슐 30 캡슐: AIC n ° 023605088
DEURSIL 150 mg 경질 캡슐 40 캡슐: AIC n ° 023605090
DEURSIL 300 mg 경질 캡슐 10 캡슐: AIC n ° 023605102
DEURSIL 300 mg 경질 캡슐 20 캡슐: AIC n ° 023605114
DEURSIL 450 mg 지속 방출 경질 캡슐 10 캡슐: AIC n ° 023605126
DEURSIL 450 mg 지속 방출 경질 캡슐 20 캡슐: AIC n ° 023605138
DEURSIL 225 mg 지속 방출 경질 캡슐 10 캡슐: AIC n ° 023605140
DEURSIL 225 mg 지속 방출 경질 캡슐 20 캡슐: AIC n ° 023605153
DEURSIL 225 mg 지속 방출 경질 캡슐 30 캡슐: AIC n ° 023605165
DEURSIL 225 mg 지속 방출 경질 캡슐 40 캡슐: AIC n ° 023605177
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2005년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
01/06/2007