유효 성분: 데옥시메타손
FLUBASON 0.25% 피부 에멀젼
적응증 Flubason을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
피부과용 코르티코스테로이드.
치료 적응증
높은 항염증 및 항소양 활성으로 인해 Flubason은 접촉 피부염 및 습진과 같은 알레르기성 피부염, 건선과 같은 다양한 종류의 가장 중요한 피부 질환의 치료에 사용됩니다.
Flubason을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질, 다른 코르티코스테로이드 또는 부형제에 과민증. 국소 결핵 또는 바이러스 감염(예: 헤르페스, 수두 등), 매독, 백신 병증. Flubason은 안과용이 아닙니다.
Flubason의 로션에는 라텍스 콘돔이 누출되거나 파손될 수 있는 파라핀이 포함되어 있습니다. 따라서 Flubason과 라텍스 콘돔 사이의 접촉을 피해야 합니다.
임신. 수유 시간. 아토피 피부염 환자의 폐쇄 요법.
사용시 주의사항 Flubason을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Flubason은 분명히 필요할 때만 영유아에게 투여해야 합니다. 이것은 이 연령대에서 글루코코르티코이드의 흡수(예: 성장 지연)로 인한 전신 효과의 위험이 증가한다는 사실 때문입니다. Flubason 치료가 불가피한 경우 치료 성공에 적합한 최소 용량으로 적용을 제한해야 하며 제품 사용을 단기간으로 제한하는 것이 좋습니다.
성인의 경우 넓은 면적에 Flubason을 사용하는 것이 불가피한 예외적인 상황이 있을 수 있습니다.이러한 경우 특히 장기간 사용 시 시상하부-뇌하수체-부신축의 억제 가능성을 고려해야 합니다. Flubason을 점차적으로 중단하는 데 필요합니다.
광범위한 피부병 및/또는 장기간의 치료에서 코르티코스테로이드의 국소 적용은 동맥 고혈압, 무력증, 운동장애, 심장 리듬 장애, 저칼륨혈증 및 대사성 알칼리증과 같은 전신 흡수의 바람직하지 않은 효과를 유발할 수 있습니다.
플루바손을 포함한 코르티코스테로이드 함유 제제의 국소 도포로 결막낭에 반복적으로 접촉하는 경우 시간이 지남에 따라 안압이 상승할 수 있으므로 눈의 바로 부근에 이 약을 반복 또는 장기간 도포하는 것은 선행되어야 한다. "위험-이익 비율에 대한 주의 깊은 평가는 의료 감독 하에서만 수행되어야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Flubason의 효과를 바꿀 수 있습니까?
그들은 알려져 있지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
피부 감염이 있는 경우 적절한 항균 및 항진균 요법을 시행해야 하며 실패할 경우 코르티코스테로이드 치료를 중단해야 합니다.
이 약에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
임신과 모유 수유
임신과 수유 중 이 약의 투여는 데옥시메타손의 전신 흡수 위험 때문에 금기입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Flubason 사용 방법: 용법
Flubason은 처음에 영향을 받는 피부 부위에 얇은 층으로 하루 2-3회 적용하고 가능하면 가볍게 문지릅니다. 그 후, 임상 개선 후, 하루에 한 번만 적용하면 충분할 수 있습니다.
Flubason을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
글루코코르티코이드의 전신 효과는 다량의 데옥시메타손이 흡수될 때, 특히 넓은 피부 부위에 또는 장기간 동안 이 약을 도포한 후 발생할 수 있습니다.
이 경우 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신축의 억제가 의심되면 서서히 치료를 중단해야 한다.
부작용 Flubason의 부작용은 무엇입니까
치료된 피부 부위에서 모낭염, 다모증, 여드름, 과다 또는 저색소침착, 모세혈관확장증, 줄무늬, 피부 위축 및 침윤이 발생할 수 있습니다. 이러한 국소 효과는 특히 장기간의 치료와 폐쇄성 드레싱의 경우에 발생합니다. 드문 경우지만 Flubason은 발적, 부종, 벗겨짐 및 가려움증과 같은 국소 과민 반응의 피부 반응을 일으킵니다.
넓은 부위에 사용하거나 장기간 사용하고 폐쇄성 드레싱을 하는 경우 전신적으로 작용하는 양만큼 흡수될 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
감작 현상을 일으킬 수 있는 방부제의 사용을 피하기 위해 Flubason은 통제된 박테리아 환경에서 제조되므로 낮 동안 단일 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
에멀젼 1g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 데옥시메타손 2.5 mg.
부형제: 백색 바셀린, 이소프로필 미리스테이트, 라노세릭 알코올, 세토스테아릴 알코올 및 정제수.
약학적 형태 및 내용
워터/오일 스킨 에멀젼.
각각 2g씩 1회 15포.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플루바손 0.25% 스킨 에멀젼
02.0 질적 및 양적 구성
에멀젼 1g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 데옥시메타손 2.5 mg.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
워터/오일 스킨 에멀젼
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
높은 항염증 및 항소양 활성으로 인해 Flubason은 접촉 피부염 및 습진과 같은 알레르기성 피부염, 건선과 같은 다양한 종류의 가장 중요한 피부 질환의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Flubason은 처음에 하루에 2-3번, 가능하면 가볍게 문질러 영향을 받는 피부 부위에 얇게 도포해야 합니다. 그 후, 임상 개선 후, 하루에 한 번만 적용하면 충분할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 다른 코르티코스테로이드 또는 부형제에 대한 알려진 개별 과민증. 국소 결핵 또는 바이러스 감염(예: 헤르페스, 수두 등). 매독. 백신 병증. Flubason은 안과용이 아닙니다.
Flubason의 로션에는 라텍스 콘돔이 누출되거나 파손될 수 있는 파라핀이 포함되어 있습니다. 따라서 Flubason과 라텍스 콘돔 사이의 접촉을 피해야 합니다.
임신. 수유 시간. 아토피 피부염 환자의 폐쇄 요법.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
피부 감염이 있는 경우 적절한 항균 및 항진균 요법을 시행해야 하며 실패할 경우 코르티코스테로이드 치료를 중단해야 합니다.
Flubason은 분명히 필요할 때만 영유아에게 투여해야 합니다. 이것은 이 연령대에서 글루코코르티코이드의 흡수(예: 성장 지연)로 인한 전신 효과의 위험이 증가하기 때문입니다. Flubason 치료가 불가피한 경우 치료 성공에 적합한 최소 용량으로 적용을 제한해야 하며 제품의 사용을 단기간으로 제한하는 것이 좋습니다.
성인의 경우 넓은 면적에 Flubason을 사용하는 것이 불가피한 예외적인 상황이 있을 수 있으며 이러한 경우 특히 장기간 사용 시 시상하부-뇌하수체-부신축의 억제 가능성을 고려해야 합니다. Flubason을 점차적으로 중단하는 데 필요합니다.
광범위한 피부병 및/또는 장기간의 치료에서 코르티코스테로이드의 국소 적용은 동맥 고혈압, 무력증, 운동장애, 심장 리듬 장애, 저칼륨혈증 및 대사성 알칼리증과 같은 전신 흡수의 바람직하지 않은 효과를 유발할 수 있습니다.
플루바손을 포함한 코르티코스테로이드 함유 제제의 국소 도포로 결막낭에 반복적으로 접촉하는 경우 시간이 지남에 따라 안압이 상승할 수 있으므로 눈의 바로 부근에 이 약을 반복 또는 장기간 도포하는 것은 선행되어야 한다. "위험-편익 비율에 대한 주의 깊은 평가는 의료 감독 하에서만 수행되어야 합니다.
이 약에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
그들은 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신과 수유 중 이 약의 투여는 데옥시메타손의 전신 흡수 위험 때문에 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
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04.8 바람직하지 않은 영향
치료된 피부 부위에서 모낭염, 다모증, 여드름, 과다 또는 저색소침착, 모세혈관확장증, 줄무늬, 피부 위축 및 침윤이 발생할 수 있습니다. 이러한 국소 효과는 특히 장기간의 치료와 폐쇄성 드레싱의 경우에 발생합니다.
드문 경우지만 Flubason은 발적, 부종, 벗겨짐 및 가려움증과 같은 국소 과민 반응의 피부 반응을 일으킵니다.
넓은 부위에 사용하거나 장기간 사용하고 폐쇄성 드레싱을 하는 경우 전신적으로 작용하는 양만큼 흡수될 수 있습니다.
04.9 과다 복용
글루코코르티코이드의 전신 효과는 다량의 데옥시메타손이 흡수될 때, 특히 넓은 피부 부위에 또는 장기간 동안 이 약을 도포한 후 발생할 수 있습니다.
이 경우 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신축의 억제가 의심되면 서서히 치료를 중단해야 한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 피부과용 코르티코스테로이드.
A.T.C 코드: D07AC03.
Flubason에 함유된 deoxymethasone은 국소 적용을 위해 특별히 개발된 고활성 글루코코르티코이드로 항염, 항알레르기, 항삼출, 항증식 및 항소양 작용을 합니다.
임상 효능
글루코코르티코이드의 항증식 효과는 영향을 받은 세포의 회전율 감소 및 DNA 합성 속도 감소에 기인하며, 그 결과는 잘 알려져 있으며 과립화 억제, 상처 봉합 및 섬유아세포 증식을 포함합니다.
글루코코르티코이드의 항알레르기 효과는 면역억제 활성과 항체 및 세포 매개 과민증에 대한 효과에서 비롯됩니다.
글루코코르티코이드의 면역억제 효과는 주로 림프구(T-림프구, B-림프구)의 수 및 활성 감소에 기인한다.
항체 매개 과민증은 또한 혈관 활성 물질(예: 히스타민)의 억제에 의해 영향을 받는 반면, 세포 매개 과민증은 림포카인 방출의 감소에 의해 영향을 받습니다.
항염증 효과는 부분적으로는 염증 매개체 형성 감소와 관련된 아라키돈산 대사의 상호작용에 기반합니다. 프로스타글란딘 및 류코트리엔; 또한 과도한 세포 신호는 정상으로 돌아올 때까지 억제됩니다.
전신 효과
넓은 부위에 대한 deoxymethasone 적용의 전신 효과를 평가하기 위해 7명의 피험자에게 7일 동안 하루에 한 번 Flubason 25g을 체표면의 50%에 적용했습니다.
17-옥소스테로이드 및 17-하이드록시-코르티코스테로이드의 혈장 농도 및 소변 배설을 약물 적용 전, 중 및 후에 평가했습니다. 혈장 코르티솔 농도의 예상되는 감소와 17-옥소스테로이드 및 17-하이드록시-코르티코스테로이드의 소변 배설이 Flubason을 적용하는 동안 감지되었으며 이러한 매개변수의 값은 치료가 끝날 때 다시 증가했습니다.
05.2 약동학적 특성
취한증 환자에서 폐쇄 드레싱과 함께 적용된 데옥시메타손은 30분 후에 이미 명백한 정도로 흡수됩니다. 느슨한 드레싱을 사용하면 침투가 더 느립니다.
48시간 동안 폐쇄 적용 후, 약물은 주로 각질층에서 검출 가능합니다. 건선 및 습진의 경우 침투 지수가 증가합니다. 그러나 도포된 선량의 80%는 피부 표면에 남아 있습니다.
표시된 제품 8g을 붕대를 감고 24시간 동안 적용한 후 온전한 피부에 5%의 전신 흡수가 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
경구 데옥시메타손의 LD50(mg/kg)은 쥐에서 1,495 ± 305입니다.
토끼의 급성 피부 및 안구 적용은 불내증 현상을 일으키지 않습니다.
랫트, 토끼, 개를 대상으로 30일에서 6개월 동안 각기 다른 용량을 투여한 아급성 및 만성 독성 시험 결과, 개에서 400 mg/kg/day를 6개월간 적용한 후 혈액학적으로 장기 변화가 발생하지만 치료 종료 후 6주 후에 가역적입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
백색 바셀린, 이소프로필 미리스테이트, 라노세릭 알코올, 세토스테아릴 알코올 및 정제수.
06.2 비호환성
그들은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
단일 용량 향 주머니; 2g의 1회용 봉지 15개 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
4.2 참조.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
15개의 단일 용량 향낭: AIC n. 022864021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1973년 7월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월