유효성분: 케토프로펜(케토프로펜 라이신염)
ARTHROSYLENE 160 mg 좌약
Arthrosylene 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- ARTHROSYLENE 160 mg 좌약
- ARTHROSYLENE 320 mg 지속 방출 경질 캡슐
- ARTHROSYLENE 160 mg / 2 ml 주사용 용액
- 아르트로실렌 15% 스킨폼, 아르트로실렌 5% 젤
왜 Arthrosylene을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
프로피온산 유도체 부류에 속하는 비스테로이드성 항염증제.
치료 적응증
류마티스 관절염, 강직성 척추염, 통증성 관절염, 관절외 류머티즘, 외상 후 염증을 포함한 통증과 관련된 염증 상태의 증상 치료.
Arthrosylene을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활동성 소화성 궤양, 위장관 출혈, 궤양 또는 천공, 만성 소화불량의 병력.
위염, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증, 중증 출혈 장애 및 중증 심부전.
환자가 심각한 신장 및/또는 간 기능 부전을 앓고 있는 경우 이 제품을 사용해서는 안 됩니다.
치질 질환이 있거나 최근 직장염을 앓은 환자에게는 좌약을 투여해서는 안 됩니다.
케토프로펜의 사용은 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
아세틸살리실산 또는 다른 비스테로이드성 항염증제와 교차 과민증의 가능성이 있습니다.
따라서 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제가 천식, 기관지경련, 비염, 두드러기의 증상을 유발한 환자에게는 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
임신 3분기.
케토프로펜의 투여는 수유 중 금기입니다.
Arthrosylene을 복용하기 전에 알아야 할 사항
선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제를 포함하여 다른 NSAID와 함께 아트로실렌 160mg 좌약을 병용하는 것은 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있음을 시사합니다(용량, 투여 방법 및 시간 및 금기 섹션 참조).
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복합된 경우(금기 섹션 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 상호 작용 섹션 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(상호작용 섹션 참조).
아트로실렌 160mg 좌약을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAIDs는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조).
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식을 나타내는 환자는 나머지 인구보다 아세틸살리실산 및/또는 NSAID에 대한 알레르기의 위험이 더 큽니다. 케토프로펜의 투여는 특히 천식 발작 또는 기관지 경련을 유발하는 데 기여할 수 있습니다 아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 사람.
신기능 장애가 있는 환자에서 케토프로펜의 투여는 약물의 본질적인 신장 제거를 고려하여 특히 주의하여 수행해야 합니다.
심부전, 간경변, 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여받고 있는 환자, 만성 신부전 환자, 특히 고령자에서는 치료 시작 시 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 하며, 이러한 환자에서 케토프로펜의 투여는 신기능 감소를 유발할 수 있습니다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 혈류 및 신장 대상 장애로 이어집니다.
박탈성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 고위험군: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다.
ARTHROSYLENE 160mg 좌약은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성은 감염성 질환의 경우 발열과 같은 감염 진행의 일반적인 증상을 가릴 수 있습니다.
간 기능 검사에 이상이 있거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 시 트랜스아미나제 수치를 주기적으로 확인해야 합니다.
드물게 케토프로펜 사용 시 황달과 간염이 보고되었습니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.
ARTROSYLENE 160mg 좌약과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 가능성이 높습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
160mg 좌약과 프로스타글란딘 및 사이클로옥시게나제의 합성을 억제하는 약물의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 아르트로실렌 160mg 좌약의 투여를 중단해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Arthrosylene의 효과를 변경할 수 있습니까?
권장하지 않는 다른 약물과의 병용
기타 NSAID(선택적 시클로옥시게나제 2 억제제 포함) 및 고용량 살리실산염:
출혈과 위궤양의 위험이 증가합니다.
항응고제(헤파린 및 와파린) 및 혈소판 응집 억제제(티클로피딘, 클로피도그렐):
NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다. NSAID는 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. (특별 경고 섹션 참조).
병용투여가 불가피한 경우, 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
리튬:
신장의 리튬 배설 감소로 인해 때때로 독성 수준까지 증가된 혈장 리튬 수준의 위험이 있는 경우, NSAID 치료 중 및 치료 후에 혈장 리튬 수준을 면밀히 모니터링하고 리튬 용량을 조정해야 합니다.
15 mg/주 이상의 용량의 메토트렉세이트:
메토트렉세이트에 대한 혈액학적 독성 위험 증가, 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 단백질 결합에서 메토트렉세이트의 대체 및 신장 청소율 감소와 관련될 수 있습니다.
사용상의 주의가 필요한 다른 약물과의 병용
항고혈압제(베타차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 길항제 및 이뇨제):
NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 옥시게나제 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 아르트로실렌 160mg 좌약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
주당 15mg 미만의 메토트렉세이트:
병용투여의 첫 몇 주 동안은 매주 전혈구수를 평가해야 하며, 신장애가 있는 경우나 환자가 고령인 경우 더 자주 모니터링해야 한다.
프로베네시드:
프로베네시드의 병용은 케토프로펜의 혈장 청소율을 현저하게 감소시킬 수 있습니다.
혈전 용해제:
출혈 위험이 증가합니다. Ciclosporin, tacrolimus: 특히 노인에서 부가적인 신독성 효과의 위험이 있습니다.
코르티코스테로이드:
위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(특별 경고 섹션 참조).
항응집제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI):
위장 출혈의 위험 증가(특별 경고 섹션 참조).
펜톡시필린:
출혈 위험이 증가합니다. 더 빈번한 임상 검사 및 출혈 시간 모니터링.
디페닐히단토인 및 설폰아미드:
케토프로펜의 단백질 결합이 높기 때문에 동시에 투여해야 하는 항응고제, 디페닐히단토인 또는 설폰아미드의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 또는 수유 중 사용
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 지연 또는 연장된 분만을 초래하는 자궁 수축의 억제
케토프로펜의 투여는 수유 중 금기입니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약력학적 프로파일과 보고된 부작용(현기증 발병 가능성)에 근거하여 현기증 또는 졸음, 현기증, 경련을 경험하는 환자는 주의 완전성을 요구하는 차량 운전 또는 기계 조작을 삼가야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Arthrosylene 사용 방법: 복용량
1일 2회 또는 의학적 처방에 따라 1정.
고령 환자의 경우 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
최대 일일 복용량은 케토프로펜 200mg이며, 이는 케토프로펜 라이신 염 320mg에 해당합니다. 케토프로펜 1일 용량 200mg으로 치료를 시작하기 전에 위험과 유익성의 균형을 신중하게 고려해야 하며 더 높은 용량은 권장되지 않습니다(섹션 특별 경고 참조).
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 특별 경고 참조).
Arthrosylene을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
케토프로펜 2.5g을 초과하는 용량으로 과다복용 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 관찰된 증상은 무해했으며 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 과다복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 다량의 과량투여가 의심되는 경우 위세척이 권장되며 탈수를 보상하고 요배설을 조절하며 존재하는 경우 산증을 교정하기 위해 대증적 지지 치료가 권장됩니다.
신부전의 경우 혈액투석은 체내에서 약물을 제거하는 데 유용할 수 있습니다.
부작용 Arthrosylene의 부작용은 무엇입니까
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적일 수 있음)이 특히 노인에게 발생할 수 있습니다(특별 경고 섹션 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 아르트로실렌 160mg 좌약 투여 후 보고되었습니다(특별 경고 섹션 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
성인에서 케토프로펜 사용 시 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
위장 장애
소화불량, 메스꺼움, 복통, 구토, 변비, 설사, 고창, 위염, 구내염, 소화성 궤양, 대장염 및 크론병의 악화, 위장 출혈 및 천공.
혈액 및 림프계 장애
출혈성 빈혈, 무과립구증, 혈소판 감소증, 골수 부전.
혈관 병리
고혈압, 혈관 확장.
면역 체계의 장애
아나필락시스 반응(쇼크 포함)
정신 장애
기분 변화
신경계 장애
두통, 현기증, 졸음, 감각이상, 운동이상증, 경련, 미각이상
눈 장애
흐린 시야(특별 경고 섹션 참조)
귀 및 미로 장애
이명
심장 병리
심부전
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
천식, 기관지경련(특히 아세틸살리실산 및 기타 NSAID에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염
간담도 장애
간염, 트랜스아미나제 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승
피부 및 피하 조직 장애
발진, 가려움증, 발진, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 발진 및 독성 표피 괴사, 광과민 반응, 탈모증, 두드러기, 혈관부종,
신장 및 비뇨기 장애:
급성신부전, 세뇨관간질성신염, 신증후군, 신장기능이상검사
일반 장애 및 투여 부위 상태:
부종, 무력증
대사 및 영양 장애
살찌 다
다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 위통과 같이 위장관에 일시적으로 영향을 미치는 장애가 나타날 수 있습니다.
예외적으로 일시적인 운동 이상증, 무력증, 두통, 현기증 및 피부 발진이 보고되었습니다. 좌약을 사용하면 국소 장애(tenesmus, 작열감)와 대변의 일관성 감소가 발생할 수 있습니다.
ARTROSYLENE 160mg 좌약과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향에 대해 주치의에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 30 ° C 이하에서 보관하십시오
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 케토프로펜 160mg 라이신 염
부형제: 반합성 글리세리드.
약학적 형태 및 내용
좌약
10개의 좌약 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아트로실렌 160 MG 좌약
02.0 질적 및 양적 구성
각 좌약에는 활성 성분 케토프로펜 160mg 라이신 염이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
좌약
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
류마티스 관절염, 강직성 척추염, 통증성 관절염, 관절외 류머티즘, 외상 후 염증을 포함한 통증과 관련된 염증 상태의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 2회 또는 의학적 처방에 따라 1정.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
최대 일일 복용량은 케토프로펜 200mg이며, 이는 케토프로펜 라이신 염 320mg에 해당합니다. 케토프로펜 200mg 1일 용량으로 치료를 시작하기 전에 유익성-위해성 균형을 주의 깊게 고려해야 하며 더 높은 용량은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가능한 가장 짧은 치료 기간을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
케토프로펜의 사용은 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제와 교차 과민증의 가능성이 있습니다. 따라서 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제로 인해 천식, 기관지경련, 비염, 두드러기의 증상이 나타난 환자에게는 케토프로펜을 투여해서는 안 되며, 치질 질환이 있거나 최근에 직장염.
활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양, 천공 또는 만성 소화 불량의 병력.
위염, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증, 중증 출혈 장애 및 중증 심부전.
환자가 심각한 신장 및/또는 간 기능 부전을 앓고 있는 경우 이 제품을 사용해서는 안 됩니다.
임신 3분기.
케토프로펜의 투여는 수유 중 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제를 포함하여 다른 NSAID와 함께 아트로실렌 160mg 좌약을 병용하는 것은 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.3 참조).
고령자 및 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID의 용량이 증가함에 따라 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 아스피린이나 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게는 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
아트로실렌 160mg 좌약을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자는 나머지 인구보다 아세틸살리실산 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 큽니다. 케토프로펜의 투여는 특히 다음에서 천식 발작 또는 기관지 경련을 유발할 수 있습니다 아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 사람(섹션 4.3 참조).
신기능 장애가 있는 환자에서 케토프로펜의 투여는 약물의 본질적인 신장 제거를 고려하여 특히 주의하여 수행해야 합니다.
심부전, 간경변, 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여받고 있는 환자, 만성 신부전 환자, 특히 고령자에서는 치료 시작 시 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 하며, 이러한 환자에서 케토프로펜의 투여는 신기능 감소를 유발할 수 있습니다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 혈류 및 신장 대상 장애로 이어집니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 더 높은 것으로 나타납니다. 위험: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다.
ARTHROSYLENE 160mg 좌약은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성은 감염성 질환의 경우 발열과 같은 감염 진행의 일반적인 증상을 가릴 수 있습니다.
간 기능 검사에 이상이 있거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 시 트랜스아미나제 수치를 주기적으로 확인해야 합니다.
드물게 케토프로펜 사용 시 황달과 간염이 보고되었습니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.
160mg 좌약과 프로스타글란딘 및 사이클로옥시게나제의 합성을 억제하는 약물의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 아르트로실렌 160mg 좌약의 투여를 중단해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 케토프로펜 라이신 염에 대한 유사한 위험을 제외합니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 케토프로펜 라이신 염으로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 다른 약물과의 병용
기타 NSAID(선택적 시클로옥시게나제 2 억제제 포함) 및 고용량 살리실산염:
출혈과 위궤양의 위험이 증가합니다.
항응고제(헤파린 및 와파린) 및 혈소판 응집 억제제(티클로피딘, 클로피도그렐):
NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다. NSAID는 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
병용투여가 불가피한 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
리튬:
신장의 리튬 배설 감소로 인해 때때로 독성 수준까지 증가된 혈장 리튬 수준의 위험이 있는 경우, NSAID 치료 중 및 치료 후에 혈장 리튬 수준을 면밀히 모니터링하고 리튬 용량을 조정해야 합니다.
15 mg/주 이상의 용량의 메토트렉세이트:
메토트렉세이트에 대한 혈액학적 독성 위험 증가, 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 단백질 결합에서 메토트렉세이트의 대체 및 신장 청소율 감소와 관련될 수 있습니다.
사용상의 주의가 필요한 다른 약물과의 병용 항고혈압제(베타차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 길항제 및 이뇨제):
NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 지오텐신 길항제 II 및 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 제제의 병용 투여 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화로 이어질 수 있습니다. 이러한 상호작용은 아르트로실렌 160mg 좌약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
주당 15mg 미만의 메토트렉세이트:
병용투여의 첫 몇 주 동안은 매주 전혈구수를 평가해야 하며, 신장애가 있는 경우나 환자가 고령인 경우 더 자주 모니터링해야 한다.
프로베네시드:
프로베네시드의 병용은 케토프로펜의 혈장 청소율을 현저하게 감소시킬 수 있습니다.
혈전 용해제:
출혈 위험이 증가합니다.
시클로스포린, 타크로리무스:
특히 노인에서 부가적인 신독성 효과의 위험.
코르티코스테로이드:
위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
펜톡시필린:
출혈 위험이 증가합니다. 더 빈번한 임상 검사 및 출혈 시간 모니터링.
항응집제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI):
위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
디페닐히단토인 및 설폰아미드:
케토프로펜의 단백질 결합이 높기 때문에 동시에 투여해야 하는 항응고제, 디페닐히단토인 또는 설폰아미드의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 최대 약 1.5%까지 증가했습니다. 용량 및 치료 기간에 따라 증가 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실 및 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됨
케토프로펜의 투여는 수유 중 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
주의 정도에 대한 알려진 영향은 없습니다.
약력학적 프로파일과 보고된 부작용(현기증 발병 가능성)에 기초하여, 현기증 또는 졸음, 현기증, 경련을 경험하는 환자는 주의 완전성을 요구하는 차량 운전 또는 기계 조작을 삼가야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 이 약 160mg 좌약 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
성인에서 케토프로펜 사용 시 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
위장 장애:
소화불량, 메스꺼움, 복통, 구토, 변비, 설사, 고창, 위염, 구내염, 소화성 궤양, 대장염 및 크론병의 악화, 위장 출혈 및 천공.
혈액 및 림프계 장애:
출혈성 빈혈, 무과립구증, 혈소판 감소증, 골수 부전.
혈관 장애:
고혈압, 혈관 확장.
면역 체계 장애:
아나필락시스 반응(쇼크 포함)
정신 장애:
기분 변화
신경계 장애:
두통, 현기증, 졸음, 감각이상, 운동이상증, 경련, 미각이상
눈 장애:
흐린 시력(섹션 4.4 참조)
귀 및 미로 장애:
이명
심장 장애:
심부전
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
천식, 기관지경련(특히 아세틸살리실산 및 기타 NSAID에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염
간담도 장애:
간염, 트랜스아미나제 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승
피부 및 피하 조직 장애:
발진, 가려움증, 발진, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 발진 및 독성 표피 괴사, 광과민 반응, 탈모증, 두드러기, 혈관부종
신장 및 비뇨기 장애:
급성신부전, 세뇨관간질성신염, 신증후군, 신장기능이상검사
일반 장애 및 투여 부위 상태:
부종, 무력증
대사 및 영양 장애:
살찌 다
다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 위통과 같은 위장관 장애가 일반적으로 일시적인 것으로 나타날 수 있습니다. 예외적으로 일시적인 운동 이상증, 무력증, 두통, 현기증 및 피부 발진이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
케토프로펜 2.5g을 초과하는 용량으로 과다복용 사례가 보고되었습니다.
대부분의 경우 관찰된 증상은 무해했으며 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 과다복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 다량의 과량투여가 의심되는 경우 위세척이 권장되며 탈수를 보상하고 요배설을 조절하며 존재하는 경우 산증을 교정하기 위해 대증적 지지 치료가 권장됩니다.
신부전의 경우 혈액투석은 체내에서 약물을 제거하는 데 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 비스테로이드성 항염증/항류마티스제
ATC: M01AE03.
케토프로펜 라이신 염은 항염, 진통 및 해열 활성이 있는 약물입니다.
케토프로펜과 같은 케토프로펜 라이신 염은 무엇보다도 아라키돈산의 프로스타글란딘 합성 억제, 효소 방출 억제와 함께 리소좀 막의 안정화, 항브래디키닌 활성 및 항혈소판 활성에 의해 항염증 효능이 있습니다. 염증 현상의 발병기전에 중요한 역할을 한다.
케토프로펜 라이신 염은 염증 과정에 가해지는 항염 작용과 중추 효과 모두와 관련하여 현저한 진통 효과가 있습니다.
케토프로펜 라이신 염은 정상적인 체온 조절 과정을 방해하지 않으면서 해열 활성을 나타냅니다.
05.2 약동학적 특성
케토프로펜 라이신 염은 45-60분 이내에 직장에서 빠르게 흡수됩니다. 최대 혈청 수준은 1-2시간 후에 도달합니다. 반복 투여는 약물의 동역학을 변경하지 않으며 축적을 일으키지 않습니다. 배설은 본질적으로 요 중이며 대량: 전신 투여된 제품의 50%가 6시간 내에 소변으로 배설됩니다. 대사가 중요합니다: 전신 투여된 제품의 약 55%가 소변에서 대사 산물의 형태로 발견됩니다. 케토프로펜은 95%입니다. 혈청 단백질에 결합.
05.3 전임상 안전성 데이터
활성 성분에 대해 수행된 독성 시험에서 케토프로펜 라이신 염의 낮은 독성이 나타났습니다. 투여 경로에 따라 LD50은 쥐의 경우 평균 300mg/kg으로, 항염증제 및 진통제로서의 활성 용량의 80-100배에 해당합니다. 이 제품은 "발암 작용"이 있는 것으로 알려진 약물과 화학적으로 관련이 없습니다.
동물에서 NSAID의 배태자 독성 및 기형발생에 대해서는 섹션 4.6을 참조하십시오.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
반합성 글리세리드
06.2 비호환성
없음
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
10개의 좌약 상자에 들어 있는 폴리에틸렌 알루미늄 밸브
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
Dompé 제약 s.p.a. - 밀라노, Via San Martino 12
판매 대리점: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 024022030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1979년 6월 13일
승인 갱신 날짜: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
2012년 5월