유효 성분: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina 말레에이트)
폴라아민 2mg/5ml 시럽
폴라민 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- 폴라아민 2mg/5ml 시럽
- 폴라민 1% 크림
폴라민을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
폴라아민 시럽에는 '항히스타민제'라고 불리는 의약품 종류에 속하는 활성 물질인 데스클로르페니라민 말레에이트가 포함되어 있습니다.
폴라아민 시럽은 알레르기 환자일 때 인체에서 생성되는 "히스타민"이라는 물질의 영향을 차단하여 알레르기 증상을 줄이는 데 도움이 됩니다.
계절성 꽃가루에 의한 질병(비염(코막힘, 콧물, 코가려움), 결막염(눈이 충혈되고 화끈거림), 두드러기(가려움증, 피부의 작은 반점), 가려움증 및 혈관 운동성 비염(비알레르기성 비염의 한 형태).
증상이 개선되지 않거나 단기간 치료 후에도 증상이 악화되는 경우 의사에게 문의하십시오.
폴라민을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
폴라민 시럽을 복용하지 마십시오
- 데스클로르페니라민 말레산염, 기타 유사한 항히스타민제 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 다음으로 고통받는 경우:
- 녹내장(눈 안의 고혈압);
- 전립선 비대(전립선 비대);
- 방광 목 폐쇄(방광 목이 수축되어 배뇨 곤란을 야기함);
- 유문 및 십이지장 협착증(위의 출구 판막과 장의 첫 번째 부분이 좁아짐);
- 위장관 및 비뇨 생식기 관의 다른 협착;
- 간질(경련).
- 기관지 천식을 포함한 하기도 질환 치료용.
- 모노아민 산화효소 억제제(소위 항-MAO, 우울증 치료에 사용되는 약물)를 동시에 또는 이 치료 중단 후 2주 동안 복용하는 경우.
- 12세 미만인 경우.
- 임신 마지막 3개월인 경우("임신 및 모유 수유" 참조).
사용 시 주의사항 폴라아민을 복용하기 전에 알아야 할 사항
폴라아민 시럽을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
폴라아민 시럽은 특히 어린이에게 흥분을 유발할 수 있습니다("가능한 부작용" 참조).
항히스타민제가 양성 반응을 예방하거나 감소시킬 수 있으므로 피부 검사를 받기 약 48시간 전에 항히스타민제(예: 폴라아민 시럽) 사용을 중단하십시오.
다음 조건 중 하나 이상이 있는 경우에만 의사와 상담한 후 이 약을 사용하십시오.
- 심혈관 질환(심장 및 혈관),
- 고혈압,
- 갑상선 기능 항진증 (과민성 갑상선),
- 안구 고혈압 (눈의 압력 증가).
또한 이러한 문제가 과거에 발생한 경우 의사와 상담하십시오.
고령자의 경우 폴라민 시럽의 복용량은 의사가 결정해야 합니다("가능한 부작용" 참조).
어린이 및 청소년
이 약은 12세 미만의 어린이 및 청소년이 복용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 폴라아민의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
모노아민 산화효소 억제제(소위 항-MAO, 우울증 치료에 사용되는 약)를 복용 중이거나 이 치료를 중단한 후 2주 이내에 또는 다른 항히스타민제로 치료를 받고 있는 경우 폴라아민 시럽을 복용하지 마십시오. , 경구 항응고제( 혈액을 묽게 하는 데 사용되는 의약품), 삼환계 항우울제(우울증 치료에 사용되는 의약품의 일종), 바르비투르산염(간질 치료에 사용되는 의약품) 또는 기타 중추 신경계 억제제("폴라아민 시럽을 복용하지 마십시오" 참조).
Polaramin을 복용하는 경우 항생제가 귀에 미치는 원치 않는 영향을 숨길 수 있습니다.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 폴라아민 시럽
폴라아민 시럽을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신(처음 6개월) 또는 수유 중인 경우 의사와 상의하고 위험/이익 비율을 평가한 후에만 폴라아민 시럽을 사용하십시오.
신생아와 미숙아는 항히스타민제에 심각한 부작용을 일으킬 수 있으므로 임신 마지막 3개월 동안은 약을 사용하지 마십시오("폴라아민 시럽 복용 금지" 참조).
운전 및 기계 사용
폴라민 시럽의 가장 흔한 부작용은 졸음이므로 약을 복용하는 동안 자동차를 운전하거나 위험한 기계를 사용하지 마십시오.
폴라아민 시럽에는 설탕이 포함되어 있습니다. 당뇨병이 있거나 저칼로리(저칼로리) 식단을 따르는 경우 이를 고려해야 합니다.
폴라아민 시럽에는 자당과 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 대한 과민증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
폴라아민 시럽에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응(지연될 수 있음)을 유발할 수 있습니다.
폴라아민 시럽에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있어 알코올과 유사한 증상을 유발할 수 있습니다.
폴라아민 시럽에는 에틸 알코올이 포함되어 있습니다. 스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸 알코올이 포함된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 표시한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 검사에서 양성 반응이 나타날 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Polaramin 사용법: Posology
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인 및 12세 이상의 어린이의 권장 복용량은 1티스푼(5ml)을 하루 3-4회입니다.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오. 이 약은 단기간의 치료에만 사용하십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 장애 특성의 최근 변화를 발견한 경우 의사와 상담하십시오.
식사 시간에 폴라민 시럽을 복용하면 위와 장의 부작용(거식증, 메스꺼움, 구토, 설사)을 줄일 수 있습니다.
폴라아민 시럽 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 폴라민을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
폴라민 시럽을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
권장 복용량으로만 폴라민 시럽을 사용해야 합니다. 과다 복용은 특히 어린이에게 매우 위험할 수 있습니다.
과량복용시 진정(수면), 무호흡(호흡정지), 청색증(피부 및 점막이 푸르스름하게 변색), 의식저하, 부정맥(불규칙한 심장박동), 심혈관허탈(혈압저하)이 나타날 수 있다. ), 불면증, 환각, 떨림 또는 경련, 심지어 사망. 어지러움, 이명(귀에서 울리거나 울리는 소리), 움직이기 어려움, 흐린 시력 및 저혈압(저혈압)도 나타날 수 있습니다. 어린이의 경우 흥분, 구강 건조, 동공 고정 및 확장, 안면 홍조, 체온 상승 및 위장 증상을 관찰하는 것이 더 일반적입니다.
부작용 폴라민의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 복용량에서 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
- 진정(졸음),
- 무력증(약함),
- 쉬운 피로,
- 움직임의 어려움,
- 시력 장애(시력 문제),
- 현기증,
- 귀에 울림.
어린이의 추가 부작용
특히 어린이의 경우 행복감(과장된 웰빙 감각), 신경질, 떨림 및 불면증, 고용량에서 경련이 발생할 수 있습니다.
다른 빈번한 부작용은 다음과 같습니다.
- 구강, 목, 코 건조,
- 변비,
- 배뇨 곤란 및 요폐,
- 기관지 분비물(가래)의 감소 및 농축, 흉부 압박감 및 호흡 곤란을 동반합니다.
다음과 같은 바람직하지 않은 영향도 보고되었습니다.
- 혈액 세포에 영향을 미치는 반응(혈액학적),
- 두드러기(가려움증 및 피부의 작은 반점),
- 피부에 발진,
- 아나필락시 성 쇼크 (심각하고 치명적인 알레르기 반응),
- 광과민성("햇빛에 대한 피부의 과도한 반응성의 발달),
- 과도한 발한,
- 오한.
일반적인 복용량에서 폴라아민 시럽은 심장과 순환에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 두통, 혈압 감소, 심박수 증가, 심계항진(빠르거나 불규칙한 심장 박동의 감각) 및 수축기 외(불규칙한 심장 박동)는 노인 및 과민한 사람들에게 가능합니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
폴라민 시럽에 포함된 것
- 활성 성분은 데스클로르페니라민 말레산염입니다. 100ml의 시럽에는 40mg의 데스클로르페니라민 말레산염이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 염화나트륨, 구연산나트륨 이수화물, 자당, 70% 소르비톨, 프로필렌 글리콜, 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 구연산, 살구 향, 에틸 알코올, 오렌지 향, 멘톨, 수산화나트륨, 정제수입니다.
폴라민 시럽의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
폴라아민 시럽 - 100ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
폴라라민 2 MG / 5ML 시럽
02.0 질적 및 양적 구성 -
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 데스클로르페니라미나 말레에이트 40 mg
부형제: 자당, 70% 소르비톨, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 에틸 알코올.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
시럽.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Polaramin 2 mg / 5 ml 시럽은 계절성 꽃가루 알레르기(비염, 결막염), 두드러기, 가려움증 및 혈관운동성 비염의 증상 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
성인 및 12세 이상의 어린이: 1티스푼(5ml) 하루 3-4회.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
04.3 금기 사항 -
활성 물질, 유사한 화학 구조의 다른 항히스타민제 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
항콜린 작용으로 인해 녹내장, 전립선 비대, 방광경부 폐쇄, 유문 및 십이지장 협착증 또는 기타 위장관 및 비뇨생식기 계통의 경우에는 이 제품을 사용해서는 안 됩니다. 간질. 이 제품은 또한 기관지 천식을 포함한 하기도 질환의 치료에 금기입니다.
모노아민 산화효소 억제제를 동시에 복용하거나 이 치료를 중단한 후 2주 이내에 폴라아민 시럽을 사용하지 마십시오.
폴라아민 시럽은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다.
임신 3기에는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
폴라아민 시럽은 심혈관 질환, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 안구 내 고혈압 환자의 의료 감독하에 만 투여해야합니다.
고령자의 경우 항히스타민제에 대한 민감도가 높아 현기증, 진정, 저혈압이 나타날 수 있다. 따라서 고령자에서 용법은 의사가 결정해야 합니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 폴라아민 시럽은 특히 어린이에게 흥분을 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
제품에는 설탕이 포함되어 있으므로 당뇨병이나 저칼로리 식단의 경우 이를 고려해야 합니다.
이 약에는 자당과 소르비톨이 포함되어 있습니다. 따라서 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 자당-이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
폴라아민 시럽에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응(지연될 수 있음)을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
항-MAO는 항히스타민제의 효과를 연장하고 강화하며 심각한 저혈압의 가능성이 있습니다.
다른 항히스타민제, 알코올, 삼환계 항우울제, 바르비투르산염 또는 기타 중추신경계 억제제를 병용하면 폴라아민 시럽의 진정 효과가 향상될 수 있습니다.
항히스타민제를 사용하면 일부 항생제의 이독성의 첫 징후를 가릴 수 있고 경구 항응고제의 작용 기간을 줄일 수 있습니다.
항히스타민제의 사용은 양성 반응을 예방하거나 감소시킬 수 있으므로 피부 검사를 수행하기 약 48시간 전에 중단해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
적절한 대조 연구가 없으면 임신과 수유 중 폴라아민 시럽을 사용하는 것에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 임산부와 임산부의 약물 사용에 대한 잠재적인 이점과 가능한 위험을 측정해야 합니다.
신생아와 미숙아는 항히스타민제에 심각한 반응을 일으킬 수 있으므로 임신 3분기에는 사용하지 마십시오.
수유 시간
데스클로르페니라민 말레산염이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
폴라아민 시럽은 산모에 대한 잠재적인 이점이 유아에 대한 잠재적인 위해보다 클 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
항히스타민제는 진정 작용을 일으킬 수 있습니다.
폴라아민 시럽 사용 시 기계 및 차량 운전을 하는 사람은 졸음, 운전 및 기계 사용에 지장을 줄 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
일반적인 치료 용량에서 가장 빈번한 부작용은 진정 및 졸음, 무력증, 쉬운 피로, 운동 조정의 어려움, 시력의 어려움, 현기증, 귀울림으로 구성됩니다.
특히 어린이의 경우 행복감, 신경과민, 떨림 및 불면증과 같은 각성 징후가 나타날 수 있으며 고용량에서는 경련이 발생할 수 있습니다.
입, 목, 코의 건조, 변비, 배뇨 및 요폐의 어려움, 기관지 분비물의 감소 및 농축, 흉부 압박감 및 호흡 곤란이 동반됩니다. 식사 시간에 폴라아민 시럽을 투여하면 위장 장애, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토 및 설사의 출현을 피할 수 있습니다. 혈액학적 반응, 두드러기, 발진, 아나필락시성 쇼크, 광과민증, 과도한 발한 및 오한도 바람직하지 않은 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다.
일반적으로 사용되는 복용량에서 폴라아민 시럽은 심혈관 효과가 없습니다. 그러나 고령자 및 과민성 피험자에서는 두통, 저혈압, 빈맥 및 수축기외가 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco)을 통해 보고해야 합니다. gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과량투여하는 경우 현저한 우울 및 중추신경계 자극 효과가 관찰될 수 있으므로 즉시 응급 처치를 시작해야 한다.
인간에서 deschlorpheniramine의 이론적 치사량은 약 2.5-5 mg/kg입니다.
증상
항히스타민제 과다복용의 영향은 중추신경계 억제(진정, 무호흡, 감각 마비, 부정맥, 심혈관 허탈, 청색증)에서 흥분(불면, 환각, 떨림 또는 경련), 사망에 이르기까지 다양하며 나타날 수도 있습니다. : 현기증, 이명, 운동 실조, 흐린 시력 및 저혈압.각성 상태 및 아트로핀 유사 징후 및 증상(구강 건조, 동공 고정 및 확장, 안면 홍조, 고열 및 위장 증상)은 소아에서 더 자주 발생합니다.
치료
특별한 해독제는 없으며 치료는 대증적이고 지지적입니다.
물에 현탁된 활성탄으로 흡수하는 것과 같이 위에서 흡수되지 않은 약물을 제거하기 위한 표준 조치를 고려하십시오.
위 세척의 가능성도 고려해야 합니다. 이 경우 등장성 또는 반 등장성 식염수를 선택하십시오.
투석은 항히스타민제 중독에 별로 도움이 되지 않습니다.
응급 치료 후 환자는 지속적인 의료 감독을 받아야 합니다.
저혈압을 치료하기 위해 혈압강하제를 사용할 수 있습니다. 발작을 조절하기 위해 속효성 바르비투르산염, 디아제팜 또는 파알데하이드를 투여할 수 있습니다. 특히 소아의 고열증은 따뜻한 물 스폰지나 저체온 담요로 치료해야 할 수 있습니다. 무호흡증은 환기 지원으로 치료합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 전신용 항히스타민제
ATC 코드: R06AB02
클로르페나민의 광학 활성 이성질체와 라세미 혼합물로 수행된 약리학적 연구에 따르면 항히스타민 활성은 주로 라세미 형태에 비해 2배의 항히스타민 효능을 갖는 우회전성 화합물에 존재합니다.
D-클로르페니라민 말레산염은 클로르페니라민의 우회전성 이성질체이며 경증 내지 중등도의 항콜린성 및 진정 작용을 합니다.
항히스타민제는 효과기 세포의 H1 수용체 부위에 대해 히스타민과 경쟁하며 수많은 알레르기 발현의 예방 또는 완화에 임상적으로 사용됩니다.
05.2 "약동학적 특성 -
항히스타민제는 위장관과 주사 부위에서 빠르게 흡수됩니다.
폴라아민 시럽의 작용은 일반적으로 투여 후 10-30분 이내에 빠르게 발생합니다.
공복 상태의 건강한 지원자에게 4mg의 d-클로르페니라민을 경구 투여하면 투여 3시간 후 약 7mg/ml의 혈장 피크를 유도합니다.
d-chlorpheniramine maleate의 반감기는 20~24시간으로 다양합니다.
이 약물은 경구 및 정맥 투여 후 광범위하게 대사됩니다. 그것과 그 대사 산물은 주로 소변으로 배설됩니다. 복용량의 19%는 24시간 소변에서 발견되고 34%는 48시간 소변에서 발견됩니다.
0.28 및 1.24mcg/ml의 혈장 농도에서 d-클로르페니라민 말레산염은 혈장 단백질에 각각 27% 및 69% 결합됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 독성(LD50)은 랫트에서 84mg/kg의 경구 경구 투여 시 188mg/kg인 것으로 밝혀졌습니다. 및 마우스에서 330 mg/kg 경구 및 82 mg/kg i.p.
쥐를 대상으로 한 103주간의 발암성 연구에서, 클로르페니라민은 대조군과 비교하여 치료군에서 종양 발생의 증가를 유도하지 않았습니다.
클로르페니라민은 기형을 유발하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
염화나트륨, 구연산나트륨 이수화물, 자당, 70% 소르비톨, 프로필렌글리콜, 파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산프로필, 구연산, 살구향, 에틸알코올, 오렌지향, 멘톨, 수산화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성 "-
알려진 바 없음.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
100ml의 병.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano를 통해, 151
00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n. 018554067
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 허가일: 1991년 4월
승인 갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 5월