유효 성분: 브리모니딘
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml 안약, 용액
브리모니딘을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml 안약, 용액에는 눈의 압력을 감소시켜 작동하는 브리모니딘 타르트레이트가 포함되어 있습니다.
점안액은 녹내장이나 안압 상승이 있는 성인에서 체액 축적으로 인한 안압 상승을 줄이기 위해 사용됩니다. 안약은 단독으로 사용하거나 안구 내부의 압력을 줄이는 다른 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
브리모니딘을 사용해서는 안 되는 경우 - 제네릭 약물
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml 안약, 용액을 사용하지 마십시오.
- 영유아(출생부터 2세까지)의 경우.
- 브리모니딘 타르트레이트 또는 Brimonidine Sandoz 2 mg/ml 안약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 용액(섹션 6에 나열됨).
- 특정 항우울제(모노아민 산화효소 억제제(MAO 및 기타 항우울제))로 치료를 받고 있는 경우.
- 항우울제를 복용하고 있다면 의사에게 알려야 합니다.
사용상의 주의사항 브리모니딘 - 일반의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml 안약, 용액을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 우울증을 앓았거나 겪었다면;
- 정신 능력이 저하된 경우;
- 심장 문제가 있는 경우;
- 뇌에 혈액 공급이 감소된 경우;
- 팔다리로의 혈류가 감소한 경우;
- 특히 서 있을 때 저혈압 증상이 있는 경우;
- 신장 또는 간 문제가 있거나 있었던 적이 있는 경우;
- 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 경우(섹션 3 참조);
- Brimonidina Sandoz 2 mg/ml 점안액의 사용은 이 연령의 환자에게 권장되지 않으므로 2세 이상의 어린이에게 약을 투여하는 경우.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 브리모니딘의 효과를 변경할 수 있는지 - 일반 약물
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다음 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있다면 의사에게 알려야 합니다.
- 진통제, 진정제, 아편제, 바르비투르산염 또는 정기적인 알코올 사용자
- 마취제
- 심장병을 치료하거나 혈압을 낮추기 위해
- 신경계 장애 치료(클로르프로마진, 메틸페니데이트 및 레세르핀)
- 브리모니딘과 동일한 수용체(예: 이소프레날린 및 프라조신)에 작용
- 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 및 기타 항우울제
- 눈 문제와 관련이 없더라도 다른 상황에 대한 의약품
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml 안약, 알코올 용액
정기적으로 알코올을 섭취하는 경우 의사에게 알려야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 임신이 의심되는 경우 명확하게 필요한 경우에만 Brimonidina Sandoz 2 mg/ml 점안액을 사용해야 합니다.
모유 수유 중인 경우 이 안약을 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
이 안약은 흐릿하거나 비정상적인 시력을 유발할 수 있습니다. 이 효과는 야간이나 저조도 조건에서 악화될 수 있습니다. Brimonidine Sandoz 2 mg/ml 점안액은 또한 일부 환자에서 졸음이나 피로를 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 증상이 사라질 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 마십시오.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml 안약, 용액에는 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
이 점안액의 방부제(염화벤잘코늄)는 눈 자극을 유발할 수 있습니다. 이 성분은 소프트 콘택트 렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있으므로 소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오. 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 경우 착용하기 전에 제거한 다음 사용 후 최소 15분 후에 다시 적용하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 브리모니딘 사용법 - 제네릭: 포솔로지
의사가 지시한 대로 항상 Brimonidina Sandoz 2 mg/ml 점안액을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
투여량 및 빈도
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml 점안액 1방울을 1일 2회 약 12시간 간격으로 감염된 눈에 바르십시오. 다른 점안제와 함께 사용하는 경우 두 번째 점안액을 적용하기 전에 5-15분을 기다리십시오.
효과를 보려면 이 안약을 매일 사용해야 합니다.
12세 미만 어린이
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml 점안액, 용액은 2세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml 안약의 사용, 용액은 어린이 (2 세에서 12 세까지)에게 권장되지 않습니다.
투여 방법
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml 안약, 용액은 안구용입니다.
처방전의 지침을 주의 깊게 따르고 의사나 약사에게 이해하지 못하는 사항에 대해 설명하도록 요청하십시오.
점안액을 바르기 전에 항상 손을 씻으십시오. 아래 지침에 따라 안약을 바르십시오.
- 고개를 뒤로 젖히고 올려다본다.
- 아래 뚜껑을 천천히 아래로 당겨 작은 주머니를 만드십시오.
- 병을 거꾸로 뒤집고 부드러운 압력을 가하여 안약 한 방울을 눈에 밀어 넣습니다.
- 눈을 감은 상태에서 감은 눈의 모서리(눈과 코가 만나는 부분)를 손가락으로 눌러 1분간 유지합니다.
용기 끝이 눈이나 다른 물체에 닿지 않도록 하고 사용 후 즉시 마개를 다시 닫아 주십시오.
소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 경우 이 안약을 사용하기 전에 제거하고 안약을 적용한 후 15분 후에 다시 삽입하십시오. 이 안약의 방부제는 소프트 콘택트 렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있습니다.
Brimonidina Sandoz 2mg/ml 점안액 복용을 잊은 경우 용액
이 약을 바르는 것을 잊은 경우, 생각나는 즉시 바르십시오.
다음 복용 시간이 가까워지면 놓친 복용량을 건너뛰고 평소 시간이 될 때까지 기다렸다가 일상 생활을 계속합니다.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 적용하지 마십시오.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml 안약 복용을 중단하면 용액
효과적인 Brimonidina Sandoz 2 mg/ml 점안액을 사용하려면 용액을 매일 사용해야 합니다. 의사가 지시할 때까지 치료를 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Brimonidine을 과다 복용한 경우 해야 할 일 - Generic Drug
성인
브리모니딘 산도즈 2mg/ml 점안액을 과량 투여한 성인의 경험은 제한적입니다. 점안액으로 투여하는 경우에는 그럴 가능성이 거의 없습니다. 접수된 사례에서 보고된 이상반응은 일반적으로 이미 이상반응으로 나열된 것들이었습니다.
실수로 브리모니딘을 섭취한 성인은 혈압이 감소했으며 일부 환자에서는 혈압이 상승했습니다.
어린이들
녹내장 약물 치료의 일환으로 브리모니딘 산도즈 2mg/ml 점안액을 투여한 소아에서 과량투여의 몇 가지 사례가 보고되었습니다. 증상에는 가역적 혼수 또는 의식 상실, 피로, 졸음, 쇠약, 느린 심박수 등이 포함됩니다. , 낮은 체온, 창백함 및 호흡 곤란. 이런 일이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
성인과 어린이
브리모니딘도 속하는 약물군인 다른 알파-2 작용제의 경우, 경구 과량투여 시 저혈압, 실신, 구토, 혼수, 진정, 느린 심박수, 불규칙한 심박수, 수축과 같은 증상을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 동공, 약점, 낮은 체온, 호흡 곤란 및 경련.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml 안약, 용액은 유사한 방식으로 작용할 수 있습니다. Brimonidine Sandoz 2 mg/ml 점안액, 용액은 눈에만 적용됩니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 실수로 이 점안액을 삼키거나 필요한 것보다 더 많이 사용한 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
부작용 브리모니딘의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Brimonidina Sandoz 2 mg/ml 안약 용액은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
눈에 미치는 영향 중 일부는 활성 물질 또는 부형제에 대한 알레르기로 인한 것일 수 있습니다(섹션 2 및 섹션 6의 끝 부분 참조). 다음과 같은 효과가 발생할 수 있습니다.
- 눈의 알레르기 반응
- 결막(눈꺼풀의 외부 표면을 덮는 막)의 여포 또는 흰 반점
- 흐린 시야
- 눈의 발적
- 작열감, 따끔거림, 눈의 무언가 감각
- 가려움
- 두통
- 피로 / 졸음
- 마른 입
- 눈 표면의 변화
- 눈꺼풀의 염증
- 결막의 염증
- 시력 장애
- 끈적 끈적한 눈
- 눈꺼풀이나 결막의 붓기
- 빛에 대한 감도
- 짜증나게 하는 것
- 눈꺼풀의 발적
- 눈의 통증
- 건조한 눈
- 눈 표면 침식 및 착색
- 눈물
- 결막 미백
- 현기증
- 위장 증상
- 독감과 유사한 증상
- 일반적인 약점
- 일반적인 알레르기 반응
- 우울증
- 두근거림
- 심박수의 변화
- 비강 건조
- 목 쓰림
- 메스꺼움
- 미각 장애
- 발진이 있는 피부의 염증
- 갈증
- 호흡 곤란
- 계절 알레르기
- 높거나 낮은 혈압
- 음성 장애
- 기침
- 코 막힘
- 목이 마른다
- 눈의 염증
- 동공 크기 감소
- 기절
- 불명 증
- 통증과 발적을 유발하는 눈 내부의 염증
- 가려운 눈꺼풀
- 피부 발적, 얼굴 부기, 가려움증, 발진, 혈관 확장을 포함한 피부 반응
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
브리모니디나 산도즈 2 mg/ml 점안액, 상자와 바이알에 표시된 유효 기간이 지난 용액은 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
첫 개봉 후: 28일 이내에 사용하십시오.
처음 사용하기 전에 병의 보안 씰이 파손된 경우 약물을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Brimonidina Sandoz 2mg / ml 안약, 용액 함유
- 활성 성분은 브리모니딘 타르트레이트입니다. 용액 1ml에는 브리모니딘 1.3mg에 해당하는 2mg의 브리모니딘 타르트레이트가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 염화벤잘코늄, 폴리비닐알코올, 염화나트륨, 구연산나트륨, 구연산 일수화물, 정제수 및 pH 조정용 수산화나트륨 및 염산입니다.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml 점안액, 용액의 모양 및 팩 내용물
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml 안약, 용액은 맑고 약간 녹색을 띤 노란색 용액입니다.
점안액은 1, 3 또는 6팩의 점적기가 있는 5ml 병과 1 또는 3팩의 점적제가 있는 10ml 병으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML 안약, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 브리모니딘 1.3mg에 해당하는 2mg의 브리모니딘 타르트레이트가 들어 있습니다.
효과가 알려진 부형제: 염화벤잘코늄 0.05 mg/ml
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
점안액.
투명하고 약간 녹색을 띤 노란색 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
개방각 녹내장 또는 안압항진증이 있는 성인의 안압 상승(IOP) 감소.
• 베타 차단제를 사용한 국소 요법이 금기인 환자의 단독 요법.
• 단일 약제로 원하는 IOP에 도달하지 못할 때 안압을 낮추는 다른 의약품에 대한 추가 요법으로(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인(고령자 포함)의 권장용량
권장 복용량은 Brimonidina Sandoz 2 mg/ml 점안액 한 방울을 영향을 받은 눈(들)에 1일 2회 약 12시간 간격으로 투여하는 것입니다. 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 및 간장애 환자
간 또는 신장 장애가 있는 환자에서 브리모니딘 사용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
청소년(12~17세)에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml 점안액의 사용, 용액은 12세 미만의 어린이에게 권장되지 않으며 신생아 및 유아(2세 미만 - 섹션 4.3, 4.4, 4.8 및 4.9 참조)에서는 금기입니다. 영유아에서 심각한 이상반응이 발생할 수 있음 브리모니딘의 안전성 및 유효성은 영유아에서 확립되지 않았습니다.
투여 방법
모든 안약과 마찬가지로 전신 흡수 가능성을 줄이기 위해 내측 안각(송과체 폐쇄)에서 누낭을 1분 동안 압박하는 것이 좋습니다. 이것은 각 방울을 적용한 직후에 수행되어야 합니다.
다른 국소 안과용 제품을 병용 투여하는 경우 5-15분 간격으로 점적해야 합니다.
04.3 금기 사항
• 신생아 및 2세 미만의 유아(섹션 4.4 및 4.8 참조) 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
• 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와의 병용 치료
• 노르아드레날린성 전달에 영향을 미치는 항우울제(예: 삼환계 항우울제 및 미안세린)와의 병용 치료.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
중증 또는 불안정하고 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 환자의 치료에는 주의를 기울여야 합니다.
임상 시험에서 일부 환자(12.7%)에서 알레르기성 안과 반응이 나타났습니다(자세한 내용은 섹션 4.8 참조). 알레르기 반응이 관찰되면 Brimonidina Sandoz 2 mg/ml 점안액 투여를 중단해야 합니다.
브리모니딘 0.2%에서 지연된 안구 과민 반응이 보고되었으며, 그 중 일부는 안압 상승과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
Brimonidine Sandoz 2 mg/ml 점안액은 우울증, 뇌 또는 관상 동맥 기능 부전, 레이노 현상, 기립성 저혈압 또는 폐색성 혈전염이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
브리모니딘은 간 또는 신부전 환자에서 연구되지 않았습니다. 그러한 환자는 주의해서 치료해야 합니다.
소아 인구
브로미딘 점안액은 잠재적인 중추신경계(CNS) 저하로 인해 2세 이상의 어린이에게 권장되지 않습니다(섹션 4.8 및 4.9 참조).
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml 점안액, 용액(benzalkonium chloride)에 함유된 방부제는 눈 자극을 유발할 수 있습니다.
소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오. 점안하기 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 다시 착용하기 전에 최소 15분을 기다리십시오. 염화 벤잘코늄은 소프트 콘택트 렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
브리모니딘 산도즈 2 mg/ml 점안액, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 투여받는 환자 및 노르아드레날린 전달에 영향을 미치는 항우울제(예: 삼환계 항우울제 및 미안세린)를 복용하는 환자에게는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
브리모니딘에 대한 특정 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았지만 중추 신경계 억제제(알코올, 바르비투르산염, 아편유사제, 진정제 또는 마취제)와의 병용 섭취가 추가 또는 마취 효과를 유발할 수 있는 가능성을 고려해야 합니다.
브리모니딘 투여 후 순환하는 카테콜아민 수치에 대한 자료는 없습니다. 그러나 클로르프로마진, 메틸페니데이트, 레세르핀과 같이 순환 아민의 대사 및 흡수를 변경할 수 있는 약물을 복용하는 환자에게는 주의가 권장됩니다.
알파 작용제는 한 종류로 맥박과 혈압을 감소시킬 수 있습니다. 항고혈압제 및/또는 심장 배당체의 병용 투여 시 주의가 권장됩니다.
이 약의 작용제 또는 길항제와 같이 알파-아드레날린 작용제와 상호작용하거나 이들의 활성을 방해할 수 있는 전신 작용제(약제 형태와 무관)와의 병용 치료를 시작할 때(또는 가능한 용량 조절 시) 주의가 권장됩니다. 아드레날린성 수용체(예: 이소프레날린, 프라조신).
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 브리모니딘 사용의 안전성에 관한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 브리모니딘 타르트레이트는 기형 유발 영향을 일으키지 않았습니다.
토끼에서 브리모니딘 타르트레이트를 인간에 대한 치료 중 달성된 것보다 높은 혈장 농도로 투여하면 착상 전 손실이 증가하고 출생 후 발달이 감소합니다. 태아.
수유 시간
브리모니딘이 사람의 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에 따르면 브리모니딘이 쥐의 젖으로 통과하는 것으로 나타났습니다.
비옥
브리모니딘의 국소 안구 투여가 생식 능력에 미치는 영향을 평가한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
브리모니딘 점안액은 피로 및/또는 졸음을 유발할 수 있으며, 이는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 브리모니딘은 흐릿함 및/또는 비정상적인 시력을 유발할 수 있으며, 이는 특히 야간이나 저조도 조건에서 운전하거나 기계를 사용하는 능력을 손상시킬 수 있습니다. 위험한 활동에 참여하는 환자는 정신 각성이 감소할 가능성에 대해 경고해야 합니다. 환자는 운전을 하거나 기계를 사용하기 전에 이러한 증상이 사라질 때까지 기다려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔하게 보고된 이상반응은 구강건조, 안구충혈 및 눈의 작열감/ 따끔거림이었으며 모두 환자의 22-25%에서 발생했습니다. 일반적으로 일시적이며 치료를 중단해야 할 정도로 심각하지 않습니다.
임상 연구 동안 안구 알레르기 반응의 증상은 환자의 12.7%에서 발생했습니다(11.5%의 경우 치료 중단으로 이어짐): 대부분의 환자에서 발병은 3~9개월 사이에 발생했습니다.
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 낮은 순서로 나열됩니다. 바람직하지 않은 영향의 발생을 분류하기 위해 다음 용어가 사용되었습니다: 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
0.2% 브리모니딘을 함유한 대조약의 시판 후 기간 동안 임상 실습에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었습니다. 규모를 알 수 없는 인구로부터 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 추정할 수 없습니다.
불명:
눈 장애
홍채모양체염(전포도막염)
가려운 눈꺼풀
피부 및 피하 조직 장애
홍반, 얼굴 부종, 가려움증, 발진 및 혈관 확장을 포함한 피부 반응
소아 인구
브리모니딘이 선천성 녹내장 치료의 일부로 사용된 경우 브리모니딘을 투여받은 영유아에서 의식 상실, 혼수, 졸음, 저혈압, 긴장저하와 같은 브리모니딘 과량 투여의 증상이 보고되었습니다. , 청색증, 창백, 호흡 억제 및 무호흡(섹션 4.3 참조).
"졸음의 높은 유병률 (55 %). "어린이의 8 %"에서 후자는 심각한 형태로 나타났고 13 %의 경우 치료 중단으로 이어졌습니다.졸음의 발생빈도는 연령이 증가함에 따라 감소하여 7세 그룹에서 가장 낮았으며(25%), 체중의 영향을 가장 많이 받았으며 체중의 영향을 가장 많이 받아 20세 이상의 어린이에 비해 체중 20kg 이하(63%)에서 더 자주 발생했습니다. kg(25%).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
안과 과다 복용(성인) :
이러한 경우에 보고된 이상반응은 일반적으로 이미 이상반응으로 나열된 것들이었다.
우발적 섭취로 인한 전신 과량 투여(성인) :
성인에서 브리모니딘의 우발적 섭취에 관한 정보는 매우 제한적입니다. 현재까지 보고된 유일한 이상반응은 저혈압이었습니다. 저혈압 에피소드는 섭취 후 약 8시간 후에 저혈압이 반동하는 것으로 보고되었습니다. 두 피험자는 모두 24시간 이내에 완전히 회복되었습니다. 알 수 없는 양의 브리모니딘을 경구로 섭취한 세 번째 피험자에서도 부작용이 나타나지 않았습니다.
경구 과다 복용의 치료에는 대증 요법 및 지지 요법이 포함됩니다. 환자의 기도는 유지되어야 합니다.
다른 알파-2 길항제의 경구 과량투여는 저혈압, 무력증, 구토, 혼수, 진정, 서맥, 부정맥, 축동, 무호흡, 저긴장증, 저체온, 호흡 억제 및 경련과 같은 증상을 유발하는 것으로 보고되었습니다.
소아 인구
소아 피험자의 우발적 브리모니딘 섭취로 인한 심각한 부작용 사례가 발표되거나 보고되었으며 피험자는 중추신경계 억제 증상, 일반적으로 혼수 또는 의식 저하, 혼수, 졸음, 근육긴장 저하, 서맥, 저체온, 창백, 호흡억제, 청색증 및 무호흡증, 지시된 경우 삽관을 통한 집중 치료가 필요했습니다. 모든 피험자는 일반적으로 6-24시간 이내에 완전히 회복되었습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 녹내장 치료의 교감신경 유사체
ATC 코드: S01EA05.
브리모니딘은 알파-2 아드레날린 수용체 작용제로서 알파-1보다 알파-2에 대해 1000배 더 선택적입니다. 이 선택성은 인간 망막 이종이식편과 관련된 미세혈관에서 산동 또는 혈관 수축을 일으키지 않습니다. 사람에서 브리모니딘의 국소 투여는 심혈관 또는 폐 매개변수에 대한 영향을 최소화하면서 안압(IOP)을 감소시킵니다.
기관지 천식 환자에 대한 경험은 제한적이지만 부작용은 경험하지 않았습니다.
브리모니딘 점안액은 작용이 빠르게 시작되어 적용 후 2시간에 최고 안압강하 효과를 감지할 수 있습니다.2개의 1년 연구에서 브리모니딘은 평균 안압을 약 4-6mmHg 감소시키는 결과를 보였습니다.
동물과 사람을 대상으로 한 형광 광도 측정 연구에 따르면 브리모니딘 타르트레이트는 이중 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. 브리모니딘은 방수의 형성을 감소시키고 포도막 공막 유출을 증가시켜 안압을 감소시키는 것으로 믿어집니다.
임상 연구에 따르면 브리모니딘 점안액은 국소 베타 차단제와 함께 사용하면 효과적입니다.
단기 연구에서는 이러한 안약을 트라보프로스트(6주) 및 라타노프로스트(3개월)와 함께 사용할 때 임상적으로 유의한 부가 효과가 있음을 보여줍니다.
05.2 약동학적 특성
일반 기능
0.2% 용액을 10일 동안 1일 2회 안구 투여한 후, 혈장 농도는 낮았습니다(평균 C 0.06ng/mL). 여러 차례(10일 동안 매일 2회) 점적한 후 혈액에 약간의 축적이 감지되었습니다. 정상 상태(AUC0-12h)에서 12시간 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 0.31ng·hr/ml였으며, 이는 첫 번째 투여 후의 값인 0, 23ng·hr/ml와 비교됩니다. 전신 순환 국소 투여 후 검출가능한 평균 겉보기 반감기는 대략 3시간이었다.
인간에서 국소 투여 후 혈장 내 브리모니딘의 단백질 결합은 약 29%였습니다.
브리모니딘은 가역적으로 결합하고, 시험관 내 그리고 생체 내, 안구 조직에 존재하는 멜라닌. 점안 2주 후 홍채, 모양체, 맥락막망막의 브리모니딘 농도는 1회 투여 후의 농도보다 3~17배 높았으며, 멜라닌이 없는 상태에서는 축적 현상이 일어나지 않았다.
인간에서 멜라닌과의 연관성의 중요성은 불분명하지만, 1년까지 브리모니딘 타르트레이트로 치료받은 환자의 눈에 대한 생체현미경 검사에서는 유의한 이상반응이 나타나지 않았다. 또한, 브리모니딘 타르트레이트의 권장 용량의 약 4배를 투여한 원숭이의 안구 안전성을 평가하기 위한 1년 연구에서 유의한 안구 독성이 발견되지 않았습니다.
사람에게 경구투여하면 브리모니딘은 잘 흡수되어 빠르게 제거됨 투여량의 대부분(약 75%)은 대사산물로 5일 이내에 소변으로 배설됨; 약물 변화 없음 시험관 내, 동물 및 인간 간에서 수행된 결과, 대사는 주로 aldehyde oxidase와 cytochrome P450에 의해 매개됨을 나타내므로 전신적 제거는 주로 간 대사 수준에서 발생하는 것으로 보입니다.
운동 프로파일
0.08%, 0.2% 및 0.5% 용량의 단일 국소 투여 후, 혈장 Cmax 및 AUC에 대해 용량 비례로부터의 관련 편차가 관찰되지 않았습니다.
환자의 특성
고령 환자의 특징
단회 투여 후 고령자(65세 이상)에서 브리모니딘의 Cmax, AUC 및 겉보기 반감기는 젊은 성인과 유사하여 전신 흡수 및 제거가 연령에 따라 변하지 않음을 나타냅니다. 노인 환자를 대상으로 한 3개월간의 임상 연구에서 브리모니딘의 전신 노출은 매우 낮았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식독성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화벤잘코늄 폴리비닐알코올
염화나트륨
구연산나트륨
구연산 일수화물 정제수
염산(pH 조정용)
수산화나트륨(pH 조정용)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
개봉 전: 2년.
첫 개봉 후: 28일 이내에 사용하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
백색 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 병에 들어 있는 5ml 또는 10ml의 용액, 약 35마이크로리터의 투명한 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 스포이드 팁과 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)에 흰색 스포이드 캡이 있습니다.
팩 크기: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10ml, 3 x 10ml
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
2 mg / ml 안약 용액 5 ml의 LDPE 점적기 병 1개 - AIC n. 039016011
2 mg / ml 안약 용액 5 ml의 3 LDPE 점적기 병 - AIC n. 039016023
2 mg / ml 안약 용액 5 ml의 6 LDPE 점적기 병 - AIC n. 039016035
2 mg / ml 안약 용액 1 10 ml LDPE 점적기 병 - AIC n. 039016047
2 mg / ml 안약 용액 3 10 ml LDPE 점적기 병 - AIC n. 039016050
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2009년 6월 18일