유효 성분: 비타민 A, 비타민 E
Rovigon 츄어블 코팅 정제
표시 Rovigon이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
치료 카테고리
Rovigon은 비타민 A와 비타민 E를 기본으로 하는 비타민의 치료 범주에 속합니다.
치료 적응증
Rovigon은 흡수 장애, 특히 지질 또는 영양 실조 및 관련 증상 사진으로 인해 모든 결핍 상태에 표시됩니다. 또한 비타민 A와 E 사이의 균형 잡힌 조합인 Rovigon은 특히 중년층의 상피 및 중배엽 기원 조직의 기능 장애 및 퇴행성 징후(예: 퇴행성 망막병증, 내이 장애 등)에 표시됩니다. . 그리고 노인.
금기 사항 Rovigon을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
비타민 과다증 A.
12세 미만의 어린이.
임신했거나 임신할 수 있는 여성.
Rovigon을 복용하기 전에 알아야 할 사항
과량투여의 징후 및 증상의 출현을 피하기 위해, 의료 감독 하에 엄격히 필요하다고 간주되는 기간 동안 제품을 사용하십시오.
비타민 E가 함유된 제제는 당뇨병 환자와 심부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이 비타민은 인슐린과 디기탈리스의 필요성을 감소시킬 수 있기 때문입니다.
상호 작용 Rovigon의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
비타민 E는 디기탈리스 또는 인슐린의 작용을 향상시킬 수 있습니다.
다른 레티노이드 함유 약물 또는 보조제 및 테트라사이클린 계열에 속하는 항생제와의 병용 사용을 피하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
매우 장기간의 치료, 특히 몇 년 동안의 경우 비타민 A의 만성 과다 복용 위험을 피하기 위해 매년 권장되는 치료 주기의 수와 기간을 초과하지 마십시오.
하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 환자의 경우 제품을 장기간 사용하면 폐암 발병 위험이 증가할 수 있습니다.
임신 중 비타민 A의 일일 섭취량은 최대 10,000IU인 것으로 나타났습니다.
그러나 15,000IU/day를 초과하는 용량은 인간의 기형 가능성과 관련이 있으므로 임신 중, 특히 첫 번째 삼 분기 동안 10,000IU 이상의 일일 용량을 피해야 합니다("임신 및 수유" 참조).
비타민 A는 비타민 A, 합성 이성질체인 트레티노인, 에트레티네이트 또는 베타카로틴을 함유한 다른 약물과 함께 복용하면 안 됩니다. 이러한 화합물은 고용량에서 태아에게 해로운 것으로 간주되기 때문입니다.
가임기 여성의 경우 다음을 확인해야 합니다.
- 치료 시작 시 환자는 임신하지 않았습니다(음성 임신 테스트)
- 환자는 최기형성 위험을 이해합니다.
- 환자는 치료 기간 및 중단 후 최소 1개월 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
비타민 A를 사용한 장기 치료는 간경변, 간 순환 장애, 간 섬유증 및 간독성과 관련이 있습니다. 기존의 간 질환이 있는 환자는 레티놀 결합 단백질의 생산 능력 감소로 인해 간 질환이 발병하거나 악화될 위험이 증가합니다. 중단 없이 장기간 고용량의 비타민 A(하루 2,500IU/kg 이상)를 복용하는 환자는 비타민 A 과다증의 징후가 있는지 모니터링해야 합니다.
5,000IU/kg의 최대 일일 복용량을 초과해서는 안됩니다.
치료를 처방하기 전에 식이에서 파생되는 비타민 A, 이소트레니토인, 에트레티네이트 및 베타카로틴의 섭취와 보조제 및 병용 약물의 사용 가능성을 평가해야 합니다.
고용량의 비타민 A는 골다공증 및 골다공증과 관련이 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중 비타민 A의 일일 섭취량은 최대 10,000IU인 것으로 나타났습니다. 그러나 1일 15,000IU를 초과하는 용량은 인간의 기형 가능성과 관련이 있으므로 임신 초기, 특히 임신 초기에는 1일 10,000IU를 초과하는 용량을 피해야 합니다. A, 합성 이성질체인 트레티노인(tretinoin)과 에트레티네이트(etretinate) 또는 베타-카로틴(beta-carotene)은 고용량에서 태아에게 해로운 것으로 간주되기 때문입니다.
가임기 여성의 경우 다음을 확인해야 합니다.
- 치료 시작 시 환자가 임신하지 않은 경우(임신 테스트 음성)
- 환자는 최기형성 위험을 이해합니다.
- 환자는 치료 기간 및 중단 후 최소 1개월 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
수유 시간
사람과 동물의 모유 중 비타민 A와 비타민 E의 배설에 대한 적절한 정보가 없으므로 젖먹이에 대한 위험성을 배제할 수 없다. 아기에게 모유 수유의 이점과 어머니를 위한 레티놀/토코페롤 요법의 이점.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
제품은 시각 장애를 일으킬 수 있습니다. 이런 경우에는 기계를 운전하거나 조작하지 마십시오.
일부 성분에 대한 중요 정보
이 제품에는 자당과 포도당이 포함되어 있습니다. 과당 또는 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 수크라제-이소말타아제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Rovigon 사용 방법: 용법
경구용
의사가 달리 처방하지 않는 한 권장 복용량은 최대 4주 동안 1일 1정입니다. 의사의 소견에 따라 치료 주기는 일년 내내 반복될 수 있습니다.
복용량은 비타민 A와 비타민 E의 혈청 수준에 따라 조정해야 합니다. Rovigon은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다("금기" 참조).
과다 복용 Rovigon을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 Rovigon을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
급성 비타민 A 과다증: 과량의 레티놀을 섭취하면 급성 비타민 A 중독을 유발할 수 있습니다.
급성 레티놀 독성 반응에 영향을 미치는 요인에는 연령, 영양 상태, 복용하는 제제 유형 및 투여 경로가 포함됩니다. 그러나 신장 또는 간 질환, 저체중, 단백질 영양실조, 고지단백혈증, 알코올 섭취 또는 비타민 C 결핍이 있는 경우 위험이 증가할 수 있습니다.
급성 레티놀 독성은 심한 두통, 현기증, 간비대, 구토, 과민성, 졸음 및 유두부종을 특징으로 합니다. 24시간 후에 피부가 전반적으로 벗겨질 수 있습니다. 레티놀 독성과 관련된 피부 반응에는 구개염, 안면 피부염, 박리성 피부염, 점막 건조, 모발 구조 변화, 모발 가늘어짐, 원형 탈모증, 전신 탈모, 발진, 가려움증, 피부 취약 등이 있습니다.
급성 대량 과량투여의 다른 징후는 위장 증상(복통, 메스꺼움, 구토) 및 가성 뇌종양(두통, 현기증, 무감각, 유두부종 및 신생아의 경우 일시적인 천문 돌출을 동반한 두개내압 증가), 며칠 이내에 일반화된 피부 필링이 뒤따랐습니다. 일반적으로 비타민 A 독성의 징후와 증상은 섭취를 중단하면 빠르게 사라집니다.
만성 비타민 A: 일일 최대 권장량의 10~20배의 비타민 A를 장기간 섭취하면 비타민 A 과다증이 발생할 수 있습니다. 실제 독성 용량은 연령, 단일 용량 및 투여 기간에 따라 다릅니다. 성인의 경우 비타민 A 과다증은 일반적으로 하루에 30mg 이상의 레티놀을 만성적으로 섭취하면 발생합니다. 그러나 10mg의 레티놀을 만성적으로 매일 식이 섭취하면 경미한 증상이 이미 나타날 수 있습니다.
만성 비타민 A 중독의 증상은 다양하며 증가된 두개내압으로 인한 두통, 메스꺼움 및 구토, 뼈 통증, 점막과 피부에 영향을 미치는 징후 및 증상, 간비대, 고칼슘혈증, 혈액학적 변화를 포함합니다. 피부도 나타날 수 있습니다. 건조하고 가려움, 홍반성 피부염, 입술 갈라짐, 식욕부진, 부종, 출혈, 과민성 및 무력증 기타 가능한 증상으로는 식은땀, 복부 불편감, 성장 지연, 골단 조기 폐쇄, 현기증, 탈모증, 피부 박리, 색소 침착 증가, 피부 염증 혀, 입술 및 잇몸.
간독성 반응은 만성 비타민 과다증 A 사례의 약 절반에서 나타납니다. 간비장종대, 항성혈관종, 백반증, 손바닥 홍반 및 황달과 같은 임상 징후 외에도 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제)의 증가가 관찰됩니다. 알칼리성 인산분해효소의 증가는 매우 현저할 수 있고 고빌리루빈혈증과 함께 담즙정체가 있을 수 있으며 복수가 있는 문맥 고혈압의 가역성 증후군이 발생할 수 있습니다.
유일한 진단 실험실 발견은 주로 레티닐 에스테르 형태의 혈청 레티놀 수치의 증가입니다.
일반적으로 비타민 A 독성의 징후와 증상은 중단하면 빠르게 가라앉으며 간기능 장애 및 간비대증 환자의 예후는 일반적으로 양호하지만 복수를 동반한 문맥압항진증이 발생하면 증후군이 지속될 수 있습니다.
비타민 E 과다 복용: 비타민 E는 일반적으로 독성이 없습니다. 그러나 고용량(1일 300단위 이상)은 드물게 메스꺼움, 설사, 장경련, 무력증, 쇠약, 두통, 흐린 시력, 발진, 생식선 기능 장애, 크레아티닌뇨증, 혈청 크레아티닌 - 키나제 및 크레아티닌-포스포-증가를 유발합니다. 키나아제, 혈청 콜레스테롤 및 트리글리세리드 증가, 요중 에스트로겐 및 안드로겐 증가, 티록신 및 트리요오드티로닌의 혈청 수준 감소. 이러한 효과는 치료를 중단하면 사라졌습니다. 메타 분석에 따르면 1년 이상 동안 하루에 400단위 이상을 복용하면 만성 질환 환자에서 모든 원인으로 인한 사망률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 "데이터 분석 결과 낮은 비타민 E 복용량의 위험과 이점에 대해 명확하지 않았습니다. 그러나" 복용량-반응 분석은 비타민 E 복용량과 모든 원인으로 인한 사망률 사이에 통계적으로 유의한 관계가 있음을 보여주었습니다. , 복용량에 따른 위험 증가 150단위 이상. 이러한 결론은 논란의 여지가 있으며 여전히 의학 및 과학계에서 논쟁거리입니다.
매우 고용량의 비타민 E(장기간 동안 하루에 800단위 이상)는 비타민 K 결핍증 환자의 출혈 경향 증가, 호르몬 대사(갑상선, 뇌하수체 및 부신)의 변화, 반응의 변화 및 장애가 있는 환자와 관련이 있습니다. 성기능을 저하시키고 소인이 있는 환자에서 혈전색전증 위험을 증가시킬 수 있습니다.
Rovigon 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Rovigon의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Rovigon은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Rovigon의 사용과 관련하여 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
눈 장애
시각 장애.
위장 장애
위장 및 복통, 메스꺼움, 구토, 설사.
간담도 장애
황달, 간비대, 간 지방증. 간경변, 간 섬유증 및 간독성은 장기간의 비타민 A 치료와 관련이 있습니다("경고" 참조).
면역 체계의 장애
알레르기 반응, 알레르기 부종, 아나필락시 반응, 아나필락시 성 쇼크. 과민 반응과 관련 임상 및 실험실 증상에는 피부, 호흡기관, 위장관 및 심혈관계에 영향을 미칠 수 있는 경증에서 중등도의 반응이 포함됩니다.
진단 테스트
간 기능 검사 이상, 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소 증가, 혈중 중성지방 증가.
대사 및 영양 장애
고칼슘혈증, 지질 대사 장애.
근골격 및 결합 조직 장애
뼈 통증 및 골다공증; 식이 요법이나 보충제와 함께 비타민 A를 많이 섭취하면 골다공증 및 고관절 골절 위험이 증가합니다.
신경계 장애
두통. "갑작스러운 두통의 발병은 가성 뇌종양의 증상 중 하나일 수 있습니다("과용" 참조).
피부 및 피하 조직 장애
가려움증, 두드러기, 발진, 피부 건조, 각질 제거 피부염.
다음은 만성 비타민 A 사용과 관련이 있습니다: 탈모증, 피부염, 습진, 홍반, 피부 변색, 모발 구조 변화, 다모증, 점막 건조, 피부 취약성, 구개염 피부 변화는 종종 비타민 A 과다증의 첫 징후 중 하나입니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
1개의 츄어블 코팅 정제에는 레티놀 30,000 IU(비타민 A 팔미테이트 1.7 MIU/g 및 BHA/BHT 포함), dl-α-토코페릴 아세테이트 70 mg(비타민 E 50% CWS/S로)이 포함되어 있습니다.
부형제: 자당, 무수 포도당, 만니톨, 코코아 가루, 저지방 분유, 코코아 버터, 포비돈 K30, 글리세롤, 에틸바닐린, 카라멜 향료, 쌀 전분, 활석, 건조 분무 아라비아 검, 카르멜로스 나트륨, 베타 카로틴(E 160 ) 10% CWS, 고체 파라핀, 가벼운 액체 파라핀.
의약품 형태 및 함량
씹을 수 있는 코팅 정제.
30정의 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ROVIGON 츄어블 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 츄어블 코팅 정제에는 레티놀 30,000IU(비타민 A 팔미테이트로서 BHA/BHT가 포함된 1.7 MIU/g), DL-α-토코페릴 아세테이트 70 mg(비타민 E 50 CWS/S로).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
츄어블 코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Rovigon은 흡수 장애, 특히 지질 또는 영양 실조 및 관련 증상 사진으로 인해 모든 결핍 상태에 표시됩니다.
또한 비타민 A와 E 사이의 균형 잡힌 조합인 Rovigon은 특히 중년층의 상피 및 중배엽 기원 조직의 기능 장애 및 퇴행성 징후(예: 퇴행성 망막병증, 내이 장애 등)에 표시됩니다. . 그리고 노인.
04.2 용법 및 투여 방법
구강 사용을 위해. 의사가 달리 처방하지 않는 한 권장 복용량은 최대 4주 동안 1일 1정입니다.
의사의 소견에 따라 치료 주기는 일년 내내 반복될 수 있습니다. 비타민 A와 비타민 E의 혈청 수치에 따라 용량을 조절해야 합니다.
Rovigon은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
비타민 과다증 A.
12세 미만의 어린이.
임신했거나 임신할 수 있는 여성.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
과량투여의 징후 및 증상의 출현을 피하기 위해, 의료 감독 하에 엄격히 필요하다고 간주되는 기간 동안 제품을 사용하십시오.
비타민 E가 함유된 제제는 당뇨병 환자와 심부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이 비타민은 인슐린과 디기탈리스의 필요성을 감소시킬 수 있기 때문입니다.
매우 장기간의 치료, 특히 몇 년 동안의 경우 비타민 A의 만성 과다 복용 위험을 피하기 위해 매년 권장되는 치료 주기의 수와 기간을 초과하지 마십시오.
조성물에 베타 카로틴이 존재하기 때문에 제품을 장기간 사용하면 심한 흡연자(하루에 20개비 이상)에서 폐암 발병 위험이 증가할 수 있습니다.
임신 중 비타민 A의 일일 섭취량은 최대 10,000IU인 것으로 나타났습니다. 그러나 15,000IU/일 이상의 용량은 인간의 기형 가능성과 관련이 있으므로 임신 중, 특히 임신 첫 삼 분기 동안 10,000IU 이상의 일일 용량을 피해야 합니다(섹션 4.6 참조).
비타민 A는 비타민 A, 합성 이성질체인 트레티노인, 에트레티네이트 또는 베타카로틴을 함유한 다른 약물과 함께 복용하면 안 됩니다. 이러한 화합물은 고용량에서 태아에게 해로운 것으로 간주되기 때문입니다.
가임기 여성의 경우 다음을 확인해야 합니다.
• 치료 시작 시 환자가 임신하지 않은 경우(음성 임신 테스트)
• 환자는 최기형성 위험을 이해합니다.
• 환자는 치료 기간 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
비타민 A를 사용한 장기 치료는 간경변, 간 순환 장애, 간 섬유증 및 간독성과 관련이 있습니다. 기존의 간 질환이 있는 환자는 레티놀 결합 단백질의 생산 능력 감소로 인해 간 질환이 발병하거나 악화될 위험이 증가합니다.
중단 없이 장기간 고용량의 비타민 A(하루 2,500IU/kg 이상)를 복용하는 환자는 비타민 A 과다증의 징후가 있는지 모니터링해야 합니다.
5,000IU/kg의 최대 일일 복용량을 초과해서는 안됩니다.
치료를 처방하기 전에 식이에서 파생되는 비타민 A, 이소트레니토인, 에트레티네이트 및 베타카로틴의 섭취와 보조제 및 병용 약물의 사용 가능성을 평가해야 합니다.
고용량의 비타민 A는 골다공증 및 골다공증과 관련이 있습니다.
이 제품에는 자당과 포도당이 포함되어 있습니다. 과당 또는 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 수크라제-이소말타아제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비타민 E는 디기탈리스 또는 인슐린의 작용을 향상시킬 수 있습니다.
다른 레티노이드 함유 약물 또는 보조제 및 테트라사이클린 계열에 속하는 항생제와의 병용 사용을 피하십시오.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 비타민 A의 일일 섭취량은 최대 10,000IU인 것으로 나타났습니다. 그러나 15,000IU/일 이상의 용량은 사람의 기형 가능성과 관련이 있으므로 임신 중, 특히 임신 초기에는 10,000IU 이상의 일일 용량을 피해야 합니다.
비타민 A는 비타민 A, 합성 이성질체인 트레티노인, 에트레티네이트 또는 베타카로틴을 함유한 다른 약물과 함께 복용하면 안 됩니다. 이러한 화합물은 고용량에서 태아에게 해로운 것으로 간주되기 때문입니다.
가임기 여성의 경우 다음을 확인해야 합니다.
• 치료 시작 시 환자가 임신하지 않은 경우(임신 테스트 음성)
• 환자는 최기형성 위험을 이해합니다.
• 환자는 치료 기간 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
수유 시간
사람과 동물의 모유 중 비타민 A와 비타민 E의 배설에 대한 적절한 정보가 없으므로 젖먹이에 대한 위험성을 배제할 수 없다. 아기에게 모유 수유의 이점과 어머니를 위한 레티놀/토코페롤 요법의 이점.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
제품은 시각 장애를 일으킬 수 있습니다. 이런 경우에는 기계를 운전하거나 조작하지 마십시오.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 이상반응은 자발적인 보고에서 비롯된 것이므로 빈도 범주별로 정리할 수 없습니다.
눈 장애
시각 장애.
위장 장애
위장 및 복통, 메스꺼움, 구토, 설사.
간담도 장애
황달, 간비대, 간 지방증.
간경변, 간 섬유증 및 간독성은 장기간의 비타민 A 치료와 관련이 있습니다(섹션 4.4 참조).
면역 체계의 장애
알레르기 반응, 알레르기 부종, 아나필락시 반응, 아나필락시 성 쇼크.
과민 반응과 관련 임상 및 실험실 증상에는 피부, 호흡기관, 위장관 및 심혈관계에 영향을 미칠 수 있는 경증에서 중등도의 반응이 포함됩니다.
진단 테스트
간 기능 검사 이상, 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소 증가, 혈중 중성지방 증가.
대사 및 영양 장애
고칼슘혈증, 지질 대사 장애.
근골격 및 결합 조직 장애
뼈 통증 및 골다공증; 식이 요법이나 보충제와 함께 비타민 A를 많이 섭취하면 골다공증 및 고관절 골절 위험이 증가합니다.
신경계 장애
두통. 갑작스런 두통의 발병은 가성 뇌종양의 증상 중 하나일 수 있습니다(섹션 4.9 참조).
피부 및 피하 조직 장애
가려움증, 두드러기, 발진, 피부 건조, 각질 제거 피부염.
다음은 만성 비타민 A 사용과 관련이 있습니다: 탈모증, 피부염, 습진, 홍반, 피부 변색, 모발 구조 변화, 다모증, 점막 건조, 피부 취약성, 구개염 피부 변화는 종종 비타민 A 과다증의 첫 징후 중 하나입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 이후 발생한 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
급성 비타민 과다증 A: 과량의 레티놀을 섭취하면 급성 비타민 A 중독을 일으킬 수 있습니다.
급성 레티놀 독성 반응에 영향을 미치는 요인에는 연령, 영양 상태, 복용하는 제제 유형 및 투여 경로가 포함됩니다. 그러나 신장 또는 간 질환, 저체중, 단백질 영양실조, 고지단백혈증, 알코올 섭취 또는 비타민 C 결핍이 있는 경우 위험이 증가할 수 있습니다.
급성 레티놀 독성은 심한 두통, 현기증, 간비대, 구토, 과민성, 졸음 및 유두부종을 특징으로 합니다. 24시간 후에 피부가 전반적으로 벗겨질 수 있습니다. 레티놀 독성과 관련된 피부 반응에는 구개염, 안면 피부염, 박리성 피부염, 점막 건조, 모발 구조 변화, 모발 가늘어짐, 원형 탈모증, 전신 탈모, 발진, 가려움증, 피부 취약 등이 있습니다.
급성 대량 과량투여의 다른 징후는 위장 증상(복통, 메스꺼움, 구토) 및 가성 뇌종양(두통, 현기증, 무감각, 유두부종 및 신생아의 경우 일시적인 천문 돌출을 동반한 두개내압 증가), 며칠 이내에 일반화된 피부 필링이 뒤따랐습니다.
일반적으로 비타민 A 독성의 징후와 증상은 섭취를 중단하면 빠르게 사라집니다.
만성 비타민 과다증 A: 1일 최대 권장량의 10~20배의 비타민 A를 장기간 섭취하면 비타민 A 과다증이 발생할 수 있습니다. 실제 독성 용량은 연령, 단일 용량 및 투여 기간에 따라 다릅니다. 성인의 경우 비타민 A 과다증은 일반적으로 하루에 30mg 이상의 레티놀을 만성적으로 섭취하면 발생합니다. 그러나 10mg의 레티놀을 만성적으로 매일 식이 섭취하면 경미한 증상이 이미 나타날 수 있습니다.
만성 비타민 A 중독의 증상은 다양하며 증가된 두개내압으로 인한 두통, 메스꺼움 및 구토, 뼈 통증, 점막과 피부에 영향을 미치는 징후 및 증상, 간비대, 고칼슘혈증, 혈액학적 변화를 포함합니다. 피부도 나타날 수 있습니다. 건조하고 가려움, 홍반성 피부염, 입술 갈라짐, 식욕부진, 부종, 출혈, 과민성 및 무력증 기타 가능한 증상으로는 식은땀, 복부 불편감, 성장 지연, 골단 조기 폐쇄, 현기증, 탈모증, 피부 박리, 색소 침착 증가, 피부 염증 혀, 입술 및 잇몸.
간독성 반응은 만성 비타민 과다증 A 사례의 약 절반에서 나타납니다. 간비장종대, 항성혈관종, 백반증, 손바닥 홍반 및 황달과 같은 임상 징후 외에도 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제)의 증가가 관찰됩니다. 알칼리성 인산분해효소의 증가는 매우 현저할 수 있고 고빌리루빈혈증과 함께 담즙정체가 있을 수 있으며 복수가 있는 문맥 고혈압의 가역성 증후군이 발생할 수 있습니다.
조직 병리학 적 특징은 섬유증과 관련된 perisinusoidal lipocytes의 축적과 함께 성상 (Ito) 세포의 비대 및 증식을 포함합니다. 간세포 위축 및 간경변이 보고되었습니다. 간염과 지방증의 사진을 찾는 것도 가능합니다. 신장 또는 간 질환, 저체중, 단백질 영양실조, 고지혈증, 알코올 섭취 또는 비타민 C 결핍으로 위험이 증가할 수 있습니다.
유일한 진단 실험실 발견은 주로 레티닐 에스테르 형태의 혈청 레티놀 수치의 증가입니다. 레티놀 결합 단백질(RBP)의 농도는 정상이며 과잉 레티놀은 지단백질에 결합하여 순환합니다.
일반적으로 비타민 A 독성의 징후와 증상은 중단하면 빠르게 가라앉으며 간기능 장애 및 간비대증 환자의 예후는 일반적으로 양호하지만 복수를 동반한 문맥압항진증이 발생하면 증후군이 지속될 수 있습니다.
비타민 E 과다 복용: 비타민 E는 일반적으로 독성이 없습니다. 그러나 고용량(1일 300단위 이상)은 드물게 메스꺼움, 설사, 장경련, 무력증, 쇠약, 두통, 흐린 시력, 발진, 생식선 기능 장애, 크레아티닌뇨증, 혈청 크레아티닌 - 키나제 및 크레아티닌-포스포-증가를 유발합니다. 키나아제, 혈청 콜레스테롤 및 트리글리세리드 증가, 요중 에스트로겐 및 안드로겐 증가, 티록신 및 트리요오드티로닌의 혈청 수준 감소. 이러한 효과는 치료를 중단하면 사라졌습니다.
메타 분석에 따르면 1년 이상 동안 하루에 400단위 이상을 복용하면 만성 질환 환자에서 모든 원인으로 인한 사망률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 "데이터 분석 결과 낮은 비타민 E 복용량의 위험과 이점에 대해 명확하지 않았습니다. 그러나" 복용량-반응 분석은 비타민 E 복용량과 모든 원인으로 인한 사망률 사이에 통계적으로 유의한 관계가 있음을 보여주었습니다. , 복용량에 따른 위험 증가 150단위 이상. 이러한 결론은 논란의 여지가 있으며 여전히 의학 및 과학계에서 논쟁거리입니다.
매우 고용량의 비타민 E(장기간 동안 하루에 800단위 이상)는 비타민 K 결핍증 환자의 출혈 경향 증가, 호르몬 대사(갑상선, 뇌하수체 및 부신)의 변화, 반응의 변화 및 장애가 있는 환자와 관련이 있습니다. 성기능을 저하시키고 소인이 있는 환자에서 혈전색전증 위험을 증가시킬 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비타민.
ATC 코드: A11JA.
비타민 A는 망막 자반병 합성의 기본 분자입니다. 또한, 세포 분화 및 증식 과정의 조절, 특히 상피 및 점막의 정상적인 기능에 필수적인 역할을 합니다. 따라서 비타민 A는 상피 기원 구조(예: 피부, 점막, 시각 장치, 내이 등)의 형태 기능적 변경과 관련된 임상 증상의 치료에서 보조 요법으로 사용됩니다. 비타민 A 결핍은 야간 시력 상실에서 광 공포증 또는 실명에 이르기까지 다양한 정도의 안구건조증을 유발합니다. 비타민 A 결핍은 또한 미각, 후각 및 청력 손상을 유발하고 감염에 대한 저항력을 감소시킵니다.
비타민 E는 지질 구조의 생리학적 항산화제 및 세포막의 안정제로서 주요 활성을 수행합니다. 따라서 생체막의 독성 산화 취약성과 관련된 다양한 임상 증상의 치료에서 보조 요법으로 사용됩니다.
천연 항산화제인 비타민 E는 산화로부터 비타민 A를 보호하여 사용을 촉진합니다.
05.2 약동학적 특성
비타민 A와 비타민 E는 지용성 물질과 동일한 메커니즘에 따라 장에서 흡수됩니다.
경구 복용한 비타민 A(레티놀)의 10~30%는 흡수되지 않고 1~2일 이내에 대변으로 배설됩니다. 레티놀의 주요 저장 부위는 간으로, 전신에 존재하는 비타민 A의 50~80%가 저장됩니다. 흡수된 레티놀은 완전히 대사되어 호르몬 활성이 있는 대사물로 전환됩니다. 비타민 A의 대사에는 산화 및 에스테르화, 재에스테르화, 이성질체화 및 접합 과정이 포함됩니다. 레티놀은 세포질에서 레티날과 산성으로 산화된다.트랜스 레티노산 13-너 거기 있니- 레티노익 및 이들의 4-옥소 대사 산물. 레티놀과 레티노산의 극성 대사 산물과 글루쿠로니드는 소변과 대변으로 배설됩니다.
비타민 E의 흡수 및 수송은 잘 특성화되고 설명되어 있습니다. 장 내강으로부터의 흡수는 담즙 및 췌장 분비물, 미셀 형성, 장세포에 의한 흡수 및 유미미크론의 분비를 필요로 합니다. "입으로 섭취, 흡수 51- 86%는 분변 배설을 기준으로 계산되었습니다. 간에서 흡수된 소위 "잔여물" "유미미크론"은 방금 흡수된 비타민 E를 포함하고, 이것은 간에서 VLDL 지단백질로 분비됩니다. 비타민 E가 존재합니다 대부분의 조직에서 특정 침착 부위가 없고 주로 지방 및 근육 조직에 국한됨 비타민 E는 대사가 잘 되지 않음 장 흡수 감소로 인해 주요 배설 경로는 대변 제거로 나타납니다. 경구 비타민 E의 약 1%가 소변으로 배설되며 주요 소변 대사 산물은 2, 5, 7, 8-테트라메틸-2(2-카르복시에틸) 6-히드록시크로만(α-CEHC)입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
원숭이에서 비타민 A의 근육내 투여를 위한 LD50은 550,000 IU/kg인 반면, 마우스, 랫트 및 토끼에서 경구 비타민 E의 경우 2000 mg/kg 이상입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자당, 무수포도당, 만니톨, 코코아파우더, 탈지분유, 코코아버터, 포비돈K30, 글리세롤, 에틸바닐린, 카라멜향, 쌀전분, 활석, 아라비아고무 스프레이, 카르멜로스나트륨, 베타카로틴(E 160a) 10% CWS , 고체 파라핀, 가벼운 액체 파라핀.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
씹을 수 있는 코팅된 정제는 알루미늄 테이프와 결합된 열성형 플라스틱 재료의 블리스터 팩에 들어 있으며 판지 상자에 패키지 전단지와 함께 동봉되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
30 츄어블 코팅 정제 AIC n ° 012812018
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월 AIFA 결정