유효 성분: 아세틸살리실산
아스피리네타 100mg 정제
왜 아스피리네타를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
아스피리네타는 해열제(해열제: 발열 감소), 항염증 및 진통제(진통제: 통증 감소)입니다.
아스피리네타는 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
- 류마티스 질환(관절, 심장, 피부 및 신경계에 영향을 미치는 급성 열성 염증성 질환);
- 가와사키 증후군(열이 있는 소아에서 발생하는 질병, 목의 림프절 부종, 동맥 염증).
아스피리네타를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
아스피리네타 100mg 정제를 복용하지 마십시오
- 아세틸살리실산 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 다른 진통제(진통제)/해열제(피버퓨)/비스테로이드성 소염제(NSAID)에 알레르기가 있는 경우;
- 위 십이지장 궤양 (위궤양 또는 장의 첫 부분)으로 고통받는 경우;
- 출혈 체질(출혈 경향)이 있는 경우;
- 심한 심장(심장) 또는 간(간) 또는 신부전(신장)으로 고통받는 경우;
- 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD, 유전자 결핍으로 인해 적혈구의 생존 감소로 특징지어지는 질병을 유발하는 효소인 파비즘(favism))이 있는 경우;
- 메토트렉세이트(주당 15mg 이상) 또는 와파린("기타 의약품 및 아스피리네타 100mg 정제" 참조)과 동시에 치료를 받고 있는 경우;
- 천식을 앓고 있는 경우 또는 살리실산염 또는 유사한 활성을 갖는 물질, 특히 비스테로이드성 항염증제의 투여로 인해 과거에 천식을 앓은 적이 있는 경우;
- 저인산혈증(혈액 내 인산염 부족)으로 고통받는 경우;
- 임신 말기 또는 모유 수유 중인 경우("임신, 모유 수유 및 생식 능력" 참조)
- 수두나 독감과 같은 바이러스 감염(바이러스로 인한)이 있는 경우 라이 증후군(뇌와 간에 손상을 입히고 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 질병)의 위험이 있습니다.
아스피리네타를 복용하기 전에 알아야 할 사항
아스피리네타 100mg 정제를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약은 위가 꽉 찬 상태에서만 복용하십시오.
약을 투여하기 전에 원치 않는 반응을 방지하기 위해 필요한 모든 예방 조치를 취해야 합니다.
- 이 약이나 다른 약에 대한 이전 알레르기 반응의 존재를 배제하십시오.
- 잠재적으로 심각한 부작용의 위험에 노출될 수 있는 다른 금기 사항이나 상태의 존재를 배제합니다. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상담하십시오.
- 아세틸살리실산을 다른 NSAID와 함께 사용하거나 어떤 경우에도 한 번에 하나 이상의 NSAID를 사용하지 마십시오.
다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 수술 전 사용은 수술 중 지혈(수술 중 지혈)을 방해할 수 있으므로 수술(치아 발치 등의 작은 수술이라도)을 받아야 합니다.
- 아세틸살리실산이 위장 출혈을 일으킬 수 있으므로 잠혈을 검색해야 합니다.
- 혈액 응고에 문제가 있거나 항응고제를 복용 중입니다.
- 신장, 심장 또는 간 질환을 앓고 있습니다.
- 통풍(통증과 붓기를 유발하는 관절의 염증)이라는 질병으로 고통받습니다.
아세틸살리실산 및 기타 NSAID를 복용하면 통풍 증상을 숨기고 진단을 지연시킬 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 아스피리네타의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약과 함께 아스피리네타 100mg 정제를 복용하지 마십시오("아스피리네타 100mg 정제 복용 금지" 참조):
- 메토트렉세이트(일부 암 및 류마티스 관절염에 사용)(15mg/주 이상의 용량);
- 와파린(항응고제)은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
아세틸살리실산을 항거부제(예: 장기 이식 반응을 예방하는 데 사용되는 사이클로스포린 또는 타크로리무스)와 함께 복용하는 경우에도 치료 효과가 바뀔 수 있습니다.
엄격한 의학적 감독 하에 아스피리네타 100mg 정제만 다음 약과 함께 복용하십시오.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(우울증에 사용): 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- ACE 억제제(고혈압에 사용); - 아세타졸아미드(일부 유형의 부종(부기)에 사용됨)
- 발프로산(간질에 사용);
- 기타 NSAID(국소용은 제외)
- 제산제(소화 장애에 사용);
- 항혈소판제(동맥의 혈전 예방 및 치료에 사용);
- 혈전 용해제(혈전 용해에 사용) 또는 항응고제(혈액 응고 과정을 늦추거나 억제하는 데 사용)는 경구 또는 주사로 복용합니다.
- 항당뇨병제(예: 인슐린 및 경구 혈당강하제)(췌장에서 인슐린 생성을 자극하는 데 사용): 저혈당증(저혈당)을 유발할 수 있습니다.
- 디곡신(심부전에 사용);
- 이뇨제(소변 생성량 증가에 사용): 신장 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 페니토인(간질에 사용);
- 코르티코스테로이드(코르티코스테로이드, 국소용 및 부신 기능 부전에서 대체 요법에 사용되는 것은 제외): 위장 병변의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 메토클로프라미드(구토에 사용);
- 메토트렉세이트(15mg/주 미만의 용량);
- 요산배설제(예: 프로베네시드, 벤즈브로마론)(요산 제거를 증가시키는 데 사용);
- Zafirlukast(천식에 사용): 신장 독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
따라서 달리 처방되지 않는 한 아스피리네타 100mg을 위의 제제와 함께 복용하지 마십시오. 이 약을 사용한 후 1~2시간 이내에 다른 약을 경구 투여하지 마십시오.
알코올 함유 아스피리네타 100mg 정제
알코올과 아세틸살리실산의 효과의 합은 위장 출혈의 위험을 증가시킵니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
알레르기 반응
아세틸살리실산 및 기타 NSAID는 알레르기 반응(천식, 비염(콧물이 막히는 느낌), 혈관부종(얼굴 및 점막의 피부 부종) 또는 두드러기(피부의 작은 반점 및 가려움증)를 유발할 수 있습니다. .
이러한 유형의 약물을 사용한 후 과거에 이미 알레르기 반응을 경험한 피험자("아스피리네타 100mg 정제를 복용하지 마십시오" 참조) 및 다른 물질(예: 피부 반응, 가려움증, 두드러기).
천식 및/또는 비염(비용종증이 있거나 없는) 및/또는 두드러기가 있는 사람의 경우 반응이 더 빈번하고 심각할 수 있습니다.
고령자(특히 75세 이상)
당신이 노인이라면 심각한 부작용의 위험이 증가합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 말기에는 아스피리네타 100mg을 복용하지 마십시오.
임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에는 의사와 상담하고 귀하의 경우 위험 / 이익 비율을 평가한 후에 만 이 약을 복용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중에는 아스피리네타 100mg을 복용하지 마십시오.
비옥
불임 문제가 있는 여성이거나 불임 조사를 받고 있는 경우 아세틸살리실산과 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물을 사용하면 생식 능력을 방해할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
현기증의 발병 가능성으로 인해 Aspirinetta는 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 아스피리네타 100mg 정제에는 나트륨이 포함되어 있습니다. 이 약에는 나트륨이 포함되어 있습니다. 저염식이 요법을 하고 있다면 이것을 고려하십시오.
복용량 및 사용 방법 Aspirinetta 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
아스피리네타 정제는 물에 직접 녹이거나 씹어서 다량의 액체와 함께 삼키는 것이 바람직합니다.
작은 크기와 기분 좋은 과일 맛으로 인해 100mg의 아스피리네타 정제는 가장 작은 환자도 입에 녹일 수 있습니다.
이 약은 가급적 주요 식사 후에 또는 어떤 경우에도 위장에 복용하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
1-3세 어린이: 1일 1-2회 1정.
3~5세 어린이: 1일 3회 1정.
5-11세 어린이: 1일 3회 2정.
11-15세: 1일 3회 3정.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
가와사키 증후군
치료는 1일 80-100mg/kg 체중으로 4회 단회 투여로 시작하여 발병 14일째까지 계속되어야 합니다. 이 치료 후에는 6-8주 동안 3-5 mg/kg 체중을 매일 투여해야 합니다. 이 기간이 지나면 (심장 혈관에) 관상 동맥 병변의 증거가 있으면 무기한 계속하십시오.
항상 가장 낮은 유효 용량을 사용하고 증상 완화에 충분하지 않은 경우에만 증량하십시오.
아스피린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
아스피리네타 100mg 정제를 우발적으로 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
살리실산염 독성(연속 2일 동안 100mg/kg/일을 초과하는 용량은 독성을 유발할 수 있음)은 "생명을 위협할 수 있는 만성 과다 복용 또는 급성 과다 복용의 결과일 수 있으며 여기에는 "어린이의 우발적 섭취도 포함됩니다.
- 만성 중독: 만성 살리실산 중독은 징후와 증상이 비특이적이기 때문에 교활할 수 있습니다. 경증 만성 살리실산 중독 또는 살리실증은 일반적으로 많은 양을 반복적으로 사용한 후에만 발생합니다. 증상에는 현기증, 현기증, 이명(울음 또는 치찰음)이 있습니다. 귀), 난청, 발한, 메스꺼움 및 구토, 두통 및 혼돈. 이러한 증상은 복용량을 줄임으로써 조절할 수 있습니다. 이명은 150~300μg/ml의 혈중 농도에서 발생할 수 있는 반면, 더 심각한 부작용은 300μg/ml 이상의 농도에서 발생합니다.
- 급성 중독: 급성 중독의 주요 특징은 산-염기 균형의 심각한 변화이며, 이는 연령 및 중독의 중증도에 따라 달라질 수 있습니다. 소아에서 가장 흔한 증상은 대사성 산증(신체에 산 축적)입니다. 혈액 내 농도만으로는 중독의 심각성을 평가할 수 없으며, 위 배출 감소, 위에 결석 형성 또는 위장 섭취의 결과로 인해 아세틸살리실산의 흡수가 지연될 수 있습니다. -저항성 제제. "아세틸살리실산 중독의 관리는 "후자의 개체, 단계 및 임상 증상"에 의해 결정되며 기존의 중독 관리 기술에 따라 시행되어야 합니다. 채택할 주요 조치는 "가속" 제거" 물질 및 전해질 균형(염의) 및 산-염기 회복.
살리실산 중독과 관련된 복잡한 병태생리학적 효과로 인해 생화학적 및 도구적 조사의 징후 및 증상/결과는 다음과 같을 수 있습니다.
- 경증/중등도 과다 복용의 징후 및 증상: 빈호흡(빠른 호흡), 과호흡(너무 깊게 호흡), 호흡성 알칼리증(호흡 변화로 인한 산-염기 균형 변화), 발한, 메스꺼움, 구토, 두통, 현기증.
- 중등도/중증 과다 복용의 징후 및 증상: 보상 대사성 산증을 동반한 호흡성 알칼리증(호흡 변화 및 체내 산 축적으로 인한 산-염기 균형 변화), 발열, 과호흡(호흡이 너무 깊음), 폐부종( 수분 폐), 호흡 부전, 질식, 부정맥(심장박동 변화), 저혈압(저혈압), 심정지(심박 정지), 탈수, 핍뇨(소변 감소) ~ 신부전(신장 기능 장애), 케톤증 (아세톤), 고혈당 (혈당 수치 증가), 심각한 저혈당 (혈당 수치 감소), 이명 (귀에서 울리거나 쌕쌕거림), 난청, 위장 출혈, 궤양 위 장애, 응고 장애 (혈액 응고 장애), 뇌병증(뇌의 통증) 및 신경계의 우울증 혼수(심한 졸음) 및 혼수 및 경련, 뇌부종(뇌 조직의 부종), 간 손상에 이르기까지 다양한 징후가 있는 중심.
- 고용량에서 철 결핍성 빈혈(장기 치료 후에만), 미각 변화 및 피부 발진(여드름형, 홍반성, 진홍색, 습진, 박리, 수포성, 자반성), 가려움증도 나타날 수 있습니다.
- 기타 징후 및 증상: 결막염, 식욕 부진(식욕 상실), 시력 감소(물체를 명확하게 구별하는 능력), 졸음.
- 드물게 다음이 발생할 수 있습니다: 재생 불량성 빈혈(적혈구 생성 부족), 무과립구증(과립구라고 하는 혈액 세포 부족), 파종성 혈관내 응고(많은 혈액 응고의 파종성 존재), 범혈구감소증(모든 유형의 혈액 세포 부족), 백혈구 감소증(백혈구 부족), 혈소판 감소증(혈소판 부족), 호산구 감소증(호산구라고 하는 혈액 세포 부족), 자반병(피부에 붉은 반점), 호산구 증가증(호산구 증가) 약물 유발성 신장과 관련된 독성(간독성, 알레르기성 세뇨관간질 신염), 혈뇨(소변의 혈액).
아세틸살리실산 섭취 후 발생한 급성 알레르기 반응은 필요한 경우 아드레날린, 코르티코스테로이드 및 항히스타민제 투여로 치료할 수 있습니다. 응급 상황 및 금기 사항이 없는 경우(예: 기도의 보호 반사 감소/부재 또는 의식 감소 또는 위장관 출혈 또는 천공 위험이 있는 대상 또는 부식제 동시 섭취의 경우) 활성탄을 투여하거나 위세척을 수행하여 경구로 섭취한 아세틸살리실산의 제거에 도움이 되도록 모색했습니다.
체액 및 전해질 관리와 강제 알칼리성 이뇨가 필요할 수 있습니다.
Acetylsalicylic acid는 투석이 가능합니다(혈액 투석으로 제거 가능).
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 아스피리네타의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔하게 관찰되는 부작용은 위장관과 관련이 있으며 위장 장애의 위험이 있는 대상에서 빈도가 크게 증가합니다. 이러한 장애는 전체 위에 약을 복용하면 부분적으로 완화될 수 있습니다. 대부분의 부작용은 용량과 용량에 따라 다릅니다. 아세틸살리실산에서 나타나는 바람직하지 않은 효과는 일반적으로 다른 NSAID에 일반적입니다.
혈액에 미치는 영향
- 출혈 시간의 연장,
- 위장 출혈성 빈혈,
- 극히 드문 경우에 혈소판 감소(혈소판 감소증).
출혈 후 급성 및 만성 출혈성/철 결핍성 빈혈(철 결핍으로 인한)(예: 미세 미세 출혈로 인한)이 실험실 매개변수의 상대적 변화와 무력증과 같은 상대적 임상 징후 및 증상으로 발생할 수 있습니다. (피로), 창백함 및 관류저하(조직으로의 혈류 감소).
신경계에 미치는 영향
- 두통,
- 현기증.
드물게 다음이 발생할 수 있습니다. 라이 증후군(*)은 거의 전적으로 어린이에게 영향을 미치는 뇌와 간에 영향을 미치는 치명적일 수 있는 급성 질환입니다.
매우 드물게 다음과 같은 경우가 발생할 수 있습니다.
- 뇌출혈, 특히 조절되지 않는 고혈압(고혈압) 및/또는 항응고제(혈액 응고 과정을 늦추거나 억제하는 데 사용되는 약물)가 있는 환자의 경우, 이는 격리된 경우에 생명을 위협할 수 있습니다.
귀와 미로에 미치는 영향
- 이명(귀울림/바스락거림/울림/귀울림).
호흡기계에 미치는 영향
- 천식 증후군;
- 비염(콧물);
- 비충혈(코막힘 및 코막힘 느낌), (알레르기 반응과 관련됨);
- 비출혈(코피).
심장에 미치는 영향
- 심폐 곤란(중증 및 갑작스러운 호흡 부전)(알레르기 반응과 관련됨).
눈에 미치는 영향
- 결막염(알레르기 반응과 관련됨).
위장 시스템에 미치는 영향
- 위장 출혈(잠복),
- 위 장애,
- 속 쓰림 (가슴 앓이),
- 위장 통증,
- 치은과다(잇몸에서 출혈),
- 그는 재촉했다,
- 설사,
- 메스꺼움,
- 경련성 복통(알레르기 반응과 관련됨).
드물게 다음과 같은 경우가 발생할 수 있습니다.
- 위장 염증,
- 위장 침식,
- 위장 궤양,
- 토혈(혈액 또는 이와 유사한 "커피 찌꺼기" 물질의 구토),
- 멜레나 (검은 변, picee),
- 식도염(식도의 염증).
매우 드물게 다음이 발생할 수 있습니다.
- 출혈성 위궤양 및/또는 관련된 임상 징후 및 증상 및 실험실 매개변수의 변경이 있는 위장관 천공.
간에 미치는 영향
- 드물게: 트랜스아미나제의 증가에 의해 나타나는 간독성(보통 경미하고 무증상의 간세포 손상).
피부에 미치는 영향
- 발진,
- 부종(부기),
- 두드러기,
- 가려움,
- 홍반(발적),
- 혈관 부종(알레르기 반응과 관련됨).
신장과 요로에 미치는 영향
- 손상된 신장 기능 (신장의 혈액 순환 장애 조건이있는 경우),
- 비뇨 생식기 출혈(요로 및 생식기의).
유기체 전체에 미치는 영향
- 수술 중 출혈(수술 직전, 수술 중 및 직후),
- 혈종(혈관 외부에 혈액이 모이는 것).
면역 체계에 미치는 영향
- 드물게: 아나필락시성 쇼크(심각한 알레르기 반응, 생명을 위협함)와 관련된 실험실 매개변수 및 임상 증상의 변화.
(*) 라이 증후군(SdR) SdR은 처음에 구토(지속적 또는 반복적) 및 다양한 정도의 뇌 통증의 다른 징후와 함께 나타납니다: 무기력, 졸음 또는 성격 변화(과민성 또는 공격성)에서 방향 감각 상실, 혼란 또는 섬망에 이르기까지 경련이나 의식 상실. 임상 양상의 다양성을 염두에 두어야 합니다. 구토도 나타나지 않거나 설사로 대체될 수 있습니다.
이러한 증상이 아세틸살리실산 또는 기타 살리실산 함유 의약품을 투여한 독감(또는 독감 유사 또는 수두 또는 "기타 바이러스 감염) 에피소드 직후에 발생하는 경우 즉시 의사의 진단을 받아야 합니다. SDR의.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
아스피리네타 100mg 정제에 포함된 것
- 유효 성분은 아세틸살리실산이며, 1정에는 아세틸살리실산 100mg이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 셀룰로오스 분말, 옥수수 전분, 사카린 나트륨, 라즈베리 향입니다.
아스피리네타 100mg 정제의 모양과 내용물
팩의 내용물은 100mg 24정 또는 30정입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
아스피리네타 100 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아세틸살리실산 100mg.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
류마티스 질환.
가와사키 증후군.
04.2 용법 및 투여방법 -
아스피리네타 정제는 가급적 물에 직접 녹이거나 씹어 다량의 액체와 함께 삼켜야 합니다.
1-3세 어린이: 1일 1-2회 1정.
3-5세 어린이: 1일 3회 1정.
5-11세 어린이: 1일 3회 2정.
11-15세: 1일 3회 3정.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
작은 크기와 기분 좋은 과일 향으로 인해 100mg의 아스피리네타 정제는 가장 작은 환자라도 입안에서 녹일 수 있습니다.
가와사키 증후군
치료는 1일 80-100mg/kg 체중으로 시작하여 4회 단회 투여하고 발병 14일째까지 계속해야 합니다.
이 치료 후에는 6-8주 동안 3-5 mg/kg 체중을 매일 투여해야 합니다.
이 기간 후 관상 동맥 병변의 증거가 있으면 무기한 계속하십시오.
항상 최소 유효 용량을 사용하고 증상 완화에 충분하지 않은 경우에만 증량하십시오.
의사가 처방한 경우에만 약물을 사용할 수 있는 심각한 부작용의 위험이 가장 높은 사람들은 해당 지침을 엄격하게 따라야 합니다(섹션 4.4 참조).
가급적이면 주요 식사 후에 또는 어떤 경우에도 전체 위에 약을 복용하십시오.
04.3 금기 사항 -
아스피리네타는 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 활성 물질(아세틸살리실산) 또는 화학적 관점에서 볼 때 다른 밀접하게 관련된 물질 및/또는 부형제에 과민증
- 다른 진통제(진통제)/해열제(해열제)/비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 과민증
- 위십이지장궤양
- 출혈성 체질;
- 심한 심장 또는 간 또는 신부전;
- 글루코스-6-포스페이트 탈수소효소 결핍증(G6PD/favism);
- 메토트렉세이트(주당 15mg 이상) 또는 와파린(섹션 4.5 참조)과의 병용 치료
- 살리실산염 또는 유사한 활성을 갖는 물질, 특히 비스테로이드성 항염증제의 투여로 유발된 천식의 병력;
- 저인산혈증;
- 임신 및 수유 3기(섹션 4.6 참조).
아스피리네타는 라이 증후군의 위험이 있으므로 수두 또는 인플루엔자와 같은 바이러스 감염 과정에서 사용해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
과민반응
아세틸살리실산 및 기타 NSAID는 과민 반응(천식 발작, 비염, 혈관부종 또는 두드러기 포함)을 유발할 수 있습니다.
이러한 유형의 약물 사용 후 과거에 이미 과민 반응을 경험한 피험자(섹션 4.3 참조) 및 다른 물질에 대한 알레르기 반응(예: 피부 반응, 가려움증, 두드러기)이 있는 피험자에서 위험이 더 큽니다.
천식 및/또는 비염(비용종증이 있거나 없는) 및/또는 두드러기가 있는 피험자의 경우 반응이 더 빈번하고 심각할 수 있습니다.
드문 경우지만 반응은 매우 심각하고 치명적일 수 있습니다.
다음과 같은 경우 약물의 투여는 위험/이익 비율에 대한 신중한 평가가 필요합니다.
- 과민 반응의 위험이 높은 사람(위 참조)
- 위장관 병변의 위험이 증가된 피험자
Acetylsalicylic acid 및 기타 NSAIDs는 심각한 위장 부작용(출혈, 궤양, 천공)을 일으킬 수 있습니다. 이러한 이유로 이러한 약물은 위장 궤양 또는 위장 출혈로 고통받는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 이러한 약물은 피하는 것이 현명합니다 ". 저도 사용합니다. 과거에 위장관 궤양이나 위장관 출혈로 고통받은 사람들. 위장 병변의 위험은 용량과 관련된 효과이며, 더 높은 용량의 아세틸살리실산을 사용하는 대상에서 위용해가 더 크기 때문입니다.
많은 양의 알코올을 마시는 습관이 있는 피험자라도 위장 병변(특히 출혈)의 위험에 더 많이 노출됩니다.
- 응고 결함이 있거나 항응고제 치료를 받는 대상
응고 결함이 있거나 항응고제로 치료를 받는 대상에서 아세틸살리실산 및 기타 NSAID는 지혈 능력을 심각하게 감소시켜 출혈 위험에 노출시킬 수 있습니다.
- 신장 또는 심장 또는 간 기능이 손상된 피험자
Acetylsalicylic acid 및 기타 NSAIDs는 신장 기능 및 수분 저류에 심각한 감소를 일으킬 수 있으며, 이뇨제를 투여받는 환자에서 위험이 더 큽니다. 이는 노인 및 기능 장애가 있는 환자(신장, 심장 또는 간)에게 특히 위험할 수 있습니다.
- 천식이 있는 사람
아세틸살리실산 및 기타 NSAID는 천식을 악화시킬 수 있습니다.
- 고요산혈증/통풍이 있는 환자
Acetylsalicylic acid는 요산 제거를 방해할 수 있습니다. 고용량은 요산 배출 효과가 있는 반면 (매우) 낮은 용량은 배설을 감소시킬 수 있습니다. 또한 아세틸살리실산 및 기타 NSAID가 진단을 지연시켜 통풍의 증상을 은폐할 수 있다는 점을 고려해야 합니다.요산뇨제와의 길항 효과도 가능합니다(섹션 4.5 참조).
- 권장되지 않거나 특별한 예방 조치 또는 용량 조절이 필요한 약물의 조합.
일부 약물과 함께 아세틸살리실산을 사용하면 심각한 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
아세틸살리실산을 다른 NSAID와 함께 사용하거나 어떤 경우에도 한 번에 하나 이상의 NSAID를 사용하지 마십시오.
비옥
아세틸살리실산과 프로스타글란딘 및 시클로옥시게나제의 합성을 억제하는 약물의 사용은 생식 능력을 방해할 수 있으므로 여성 대상체, 특히 생식 능력에 문제가 있거나 조사를 받고 있는 여성에게 이 사실을 알려야 합니다.
나트륨
이 약은 나트륨을 함유하고 있어 저염 식단을 따라야 하는 사람에게는 적합하지 않을 수 있습니다.
수술을 받아야 하고(예를 들어 치아 발치와 같은 작은 수술이라도) 이전에 아세틸살리실산 또는 다른 NSAID를 사용한 적이 있는 경우 응고에 대한 가능한 영향에 대해 외과의사에게 알려야 합니다.
아세틸살리실산은 위장관 출혈을 일으킬 수 있으므로 잠혈 수색이 필요한 경우를 대비하여 고려하여야 한다.
약을 투여하기 전에 원치 않는 반응을 방지하기 위해 필요한 모든 예방 조치를 취해야 합니다. 특히 중요한 것은 이 약품이나 다른 약품에 대한 이전의 과민 반응을 배제하고 위에 나열된 잠재적으로 심각한 부작용의 위험에 노출될 수 있는 다른 금기 또는 상태를 배제하는 것입니다. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
고용량 및 / 또는 장기간의 사용은 의료 감독하에 수행해야합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
금기 조합(동시 사용을 피하십시오 - 섹션 4.3 참조)
- 메토트렉세이트(15mg/주 이상의 용량): 증가된 혈장 수준 및 메토트렉세이트 독성; 신장 기능이 손상되면 독성 영향의 위험이 더 커집니다.
- 와파린: 항응고 효과의 증강으로 출혈의 위험이 크게 증가합니다.
권장되지 않는 조합(두 약물의 동시 사용은 위험/이익 비율을 신중하게 평가한 후 의사의 처방이 필요함 - 섹션 4.4 참조)
항혈소판제: 항혈소판 효과의 합으로 인한 출혈 위험 증가.
혈전 용해제 또는 경구 또는 비경구 항응고제: 약리학적 효과의 강화로 인한 출혈의 위험 증가.
NSAIDs (국소 사용 제외): 심각한 부작용의 위험 증가.
메토트렉세이트(주당 15mg 미만의 용량): 저용량 메토트렉세이트 치료 시 독성 영향의 증가된 위험(위 참조)도 고려해야 합니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 시너지 효과로 인한 상부 위장관 출혈의 위험 증가.
특별한 예방 조치 또는 용량 조절이 필요한 조합(두 약물의 동시 사용은 유익성/위해성 비율을 신중하게 평가한 후 의사의 처방이 필요함 - 섹션 4.4 참조)
ACE 억제제: 저혈압 효과 감소, 신기능 장애 위험 증가.
발프로산: 발프로산의 효과 증가(독성 위험).
제산제: 다른 약물과 동시에 복용하는 제산제는 흡수를 감소시킬 수 있으며 알칼리화된 소변에서 아세틸살리실산의 배설이 증가합니다.
당뇨병 치료제(예: 인슐린 및 경구 혈당강하제): 저혈당 효과 증가, 항당뇨병 치료를 받는 대상에서 아세틸살리실산의 사용은 저혈당 유발 위험을 고려해야 합니다.
디곡신: 신장 배설 감소로 인한 디곡신의 혈장 농도 증가.
이뇨제: 아세틸살리실산 및 기타 NSAIDs의 신독성 위험 증가, 이뇨제의 효과 감소.
아세타졸아미드: acetazolamide 제거 감소(독성 위험)
페니토인: 페니토인의 효과 증가.
코르티코스테로이드 (국소용 및 부신피질 기능부전 치료용 제외):
- 위장 병변의 위험 증가;
b- 코르티코스테로이드에 의해 유도된 살리실산의 제거 증가로 인해 혈장 살리실산 수치가 감소하는 반면, 코르티코스테로이드 치료 중단 후 살리실산 과다복용이 발생할 수 있습니다.
메토클로프라미드: 흡수율을 높여 아세틸살리실산의 효과를 높입니다.
요산배출제(예: 프로베네시드, 벤즈브로마론): 요산 배출 감소.
자피르루카스트: zafirlukast의 혈장 농도 증가.
면역억제제 (예: 사이클로스포린, 타크로리무스): 신독성 위험.
특히 장기간 치료의 경우 아스피리네타를 병용하면 모든 비스테로이드성 항류마티스제의 효과와 이차 증상을 강화할 수 있습니다.
따라서 달리 규정하지 않는 한 아스피리네타는 앞서 언급한 제제와 병용 투여해서는 안 됩니다.
그러나 제품 사용 후 1~2시간 이내에 다른 약물을 경구 투여하지 않는 것이 좋습니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 병용 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있음을 나타냅니다. 이부프로펜의 간헐적 사용으로 임상적으로 관련이 있는 효과는 없는 것으로 보입니다(섹션 5.1 참조).
술
알코올과 아세틸살리실산의 효과의 합은 위장 점막의 손상을 증가시키고 출혈 시간을 연장시킵니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구의 결과는 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 낙태 및 심장 기형 및 위분리의 위험 증가를 시사합니다.
심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 추정되었습니다.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 특별히 필요한 경우가 아니면 아세틸살리실산을 투여해서는 안 되며, 아세틸살리실산을 함유하는 약물을 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 1기 및 2기 동안에 투여하는 경우 치료 기간은 다음과 같이 짧게 해야 합니다. 가능한 한 적은 양으로 투여합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 태아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 아세틸살리실산은 임신 3개월 동안 금기입니다.
아스피리네타는 수유 중 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
현기증의 발병 가능성으로 인해 Aspirinetta는 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
가장 빈번하게 관찰되는 바람직하지 않은 영향은 위장관계와 관련이 있으며, 이 비율은 위장 장애의 위험이 있는 대상에서 상당히 증가합니다.
이러한 장애는 위장에 약을 복용하면 부분적으로 완화될 수 있습니다. 대부분의 바람직하지 않은 효과는 용량과 치료 기간에 따라 다릅니다.
아세틸살리실산에서 나타나는 부작용은 일반적으로 다른 NSAID에 일반적입니다.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게 출혈 시간 연장, 위장 출혈성 빈혈, 혈소판 감소(혈소판 감소증).
후에 출혈 급성 및 만성 출혈성/철 결핍성 빈혈은 무력증, 창백 및 관류저하와 같은 상대적 임상 징후 및 증상과 실험실 매개변수의 상대적인 변화와 함께(예를 들어, 미량 출혈로 인해) 발생할 수 있습니다.
신경계 장애
두통, 현기증.
드물게: 라이 증후군(*)
드물게에서 매우 드물게: 뇌출혈, 특히 조절되지 않는 고혈압 환자 및/또는 항응고제 치료를 받는 환자에서 단독 사례에서는 생명을 위협할 수 있습니다.
귀 및 미로 장애
이명(윙윙거리는 소리 / 바스락거리는 소리 / 울리는 소리 / 귀에서 울리는 소리).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
천식 증후군, 비염(풍부한 콧물), 코막힘(과민 반응과 관련됨).
비출혈.
심장 병리
심폐 곤란(과민 반응과 관련됨).
눈 장애
결막염(과민 반응과 관련됨).
위장 장애
위장(잠복) 출혈, 위장 장애, 속쓰림, 위장 통증, 치은과다.
구토, 설사, 메스꺼움, 경련성 복통(과민 반응과 관련됨).
드물게: 위장관 염증, 위장관 미란, 위궤양, 토혈(혈액 또는 "커피" 물질의 구토), 흑색변(검은 대변, 피스의 방출), 식도염.
매우 드물게: 출혈성 위장관 궤양 및/또는 관련된 임상 징후 및 증상 및 실험실 매개변수의 변화를 동반한 위장관 천공.
간담도 장애
드물게: 트랜스아미나제의 증가로 나타나는 간독성(보통 경증 및 무증상 간세포 손상).
피부 및 피하 조직 장애
발진, 부종, 두드러기, 홍반, 혈관부종(과민 반응과 관련됨).
신장 및 비뇨기 장애
변경된 신장 기능 (신장 혈역학 장애가있는 상태에서), 비뇨 생식기 출혈.
일반 장애 및 투여 부위 상태
수술 전후 출혈, 혈종.
면역 체계의 장애
드물게: 실험실 매개변수 및 임상 증상의 관련 변화와 함께 아나필락시성 쇼크.
(*) 라이 증후군(SdR)
SdR은 처음에 구토(지속적 또는 반복적)로 나타나고 무기력, 졸음 또는 성격 변화(과민성 또는 공격성)에서 방향 감각 상실, 혼란 또는 섬망, 경련 또는 의식 상실에 이르기까지 다양한 개체의 뇌 통증의 다른 징후와 함께 나타납니다. 임상 양상의 다양성을 염두에 두어야 합니다. 구토도 나타나지 않거나 설사로 대체될 수 있습니다.
이러한 증상이 아세틸살리실산 또는 기타 살리실산 함유 의약품을 투여한 독감(또는 독감 유사 또는 수두 또는 "기타 바이러스 감염) 에피소드 직후에 발생하는 경우 즉시 의사의 진단을 받아야 합니다. SDR의.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
살리실산 독성(연속 2일 동안 100mg/kg/일을 초과하는 용량은 독성을 유발할 수 있음)은 잠재적으로 생명을 위협하고 어린이의 우발적인 섭취를 포함하는 "만성 과다 복용 또는 급성 과다 복용의 결과일 수 있습니다.
만성 살리실산 중독은 징후와 증상이 비특이적이기 때문에 교활할 수 있습니다. 만성 경증 살리실산 중독 또는 살리실 중독은 일반적으로 많은 양을 반복적으로 사용한 후에만 발생합니다. 증상으로는 현기증, 현기증, 이명, 난청, 발한, 메스꺼움 및 구토, 두통 등이 있습니다. 이러한 증상은 복용량을 줄임으로써 조절할 수 있습니다. 이명은 150~300mcg/ml의 혈장 농도에서 발생할 수 있는 반면 더 심각한 부작용은 300mcg/ml 이상의 농도에서 발생합니다.
급성 중독의 주요 특징은 산-염기 균형의 심각한 변화이며, 이는 연령 및 중독의 중증도에 따라 달라질 수 있습니다. 소아에서 가장 흔한 증상은 대사성 산증이며, 혈장 농도만으로는 중독의 심각성을 평가할 수 없습니다. 아세틸살리실산의 흡수는 위 배출 감소, 위에 응결물 형성 또는 위내성 제제 섭취의 결과로 지연될 수 있습니다. 후자이며 기존의 중독 관리 기술에 따라 구현되어야 합니다. 취해야 할 주요 조치는 약물 배설을 "가속화"하고 전해질 및 산-염기 대사를 회복시키는 것입니다.
살리실산 중독과 관련된 복잡한 병태생리학적 효과로 인해 생화학적 및 도구적 조사의 징후 및 증상/결과는 다음과 같을 수 있습니다.
고용량에서는 다음이 나타날 수도 있습니다.
맛의 변화.
피부 발진(여드름형, 홍반성, 진홍색, 습진성, 박리성, 수포성, 자반성), 가려움증.
기타: 결막염, 식욕부진, 시력 저하, 졸음.
드물게: 재생 불량성 빈혈, 무과립구증, 파종성 혈관내 응고, 범혈구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 호산구감소증, 자반병, 약물유발 간독성과 관련된 호산구 증가증, 신독성(알레르기성 세뇨관간질성 신염(혈액내성 신염), 뇨),
아세틸살리실산 섭취 후 발생한 급성 알레르기 반응은 필요한 경우 아드레날린, 코르티코스테로이드 및 항히스타민제 투여로 치료할 수 있습니다.
과량투여한 경우에는 즉시 독극물관리센터 또는 가까운 병원에 연락할 것.
아세틸살리실산은 투석 가능합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 진통제-기타 진통제(비-아편유사제) 및 해열제-아세틸살리실산 및 유도체.
ATC 코드: NO2BA01.
Acetylsalicylic acid는 진통제, 해열제 및 항염증제 특성을 가진 산성 비 스테로이드 성 항염증제 그룹에 속합니다.
그것의 작용 기전은 프로스타글란딘 합성에 관여하는 사이클로옥시게나제 효소의 비가역적 억제를 기반으로 합니다.
아스피리네타는 또한 류마티스 형태에 특히 효과적인 항염증 특성을 가지고 있습니다. 소아용 아스피리네타는 어린이용 1회 복용량을 용이하게 하고 어린 환자도 즐겁게 복용할 수 있도록 0.1g의 유효성분을 가당 및 과일향으로 보정한 정제로 제작되었습니다. . . .
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량의 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있음을 나타냅니다. 한 연구에서 한 연구에서 이부프로펜 400mg 단일 용량을 투여한 후 8시간 전 또는 30분 후에 복용했습니다. 아세틸살리실산(81mg)을 투여하면 트롬복산 형성 및 혈소판 응집에 대한 아세틸살리실산의 효과가 감소했습니다. 이부프로펜의 간헐적인 사용으로 인해 임상적으로 관련이 있는 효과는 없는 것으로 보입니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
경구 투여 후 아세틸살리실산은 위장관에서 신속하고 완전하게 흡수되며 흡수 중 및 흡수 후에 아세틸살리실산은 주요 대사산물인 살리실산으로 전환됩니다. 최대 혈장 농도는 아세틸살리실산의 경우 각각 10-20분, 살리실산의 경우 0.3-2시간 후에 도달합니다.
분포
아세틸살리실산과 살리실산은 모두 혈장 단백질에 광범위하게 약 80% 결합하며 신체의 모든 부분에 빠르게 분포합니다. 살리실산은 모유에 나타나 태반을 통과합니다.
대사
살리실산은 주로 간에서 대사에 의해 제거되며 대사산물에는 살리실산, 살리실산 페놀산 글루쿠로나이드, 살리실산 아실 글루쿠로나이드, 젠티스산 및 젠티수르산이 포함됩니다.
제거
살리실산의 제거 역학은 대사가 간 효소의 용량에 의해 제한되기 때문에 용량 의존적이므로 제거 반감기는 저용량 후 2-3시간에서 고용량 후 약 15시간 범위입니다. 살리실산과 그 대사산물은 주로 신장을 통해 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
만성 독성(쥐 및 미니 돼지): 위 점막의 병변, 일부 혈액 화학적 매개변수의 변경, 단백뇨 및 간의 병리학적 변화는 6개월 동안 매일 사용되는 최고 용량(300mg/kg)에서만 발생합니다.
전임상 데이터는 의약품에 포함된 활성 물질을 사람에게 사용하면서 얻은 광범위한 경험을 고려할 때 임상적 관련성이 거의 없습니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
정제
부형제:
셀룰로오스 분말;
옥수수 전분;
나트륨 사카린;
라즈베리 향료.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
PVC-PVDC / 알루미늄
0.1g 24정
0.1g 30정
06.6 사용 및 취급 지침 -
관련이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa 130 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC 026721035 정제
AIC 026721100 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
24정 1987년 7월 31.05.2010
30정 1996년 5월 31.05.2010
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 9월