활성 성분: 세프포독심
CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립
Cefodox 어린이를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
CEFODOX CHILDREN은 "cephalosporins"라고 불리는 항생제 종류에 속하는 물질 cefpodoxime을 함유하고 있습니다. CEFODOX CHILDREN은 28일 이상의 영유아와 11세 이하의 어린이에게 아기에게 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 데 사용됩니다.
다음과 같은 경우 의사가 자녀에게 CEFODOX CHILDREN을 처방했을 수 있습니다.
- 편도선염(인후의 편도선 염증)
- 급성 부비동염(코의 심한 염증)
- 급성 중이염(귀의 심한 염증)
- 세균성 폐렴(세균에 의한 폐 감염).
Cefodox 어린이를 사용해서는 안되는 금기 사항
자녀에게 CEFODOX 어린이를 주지 마십시오.
- 자녀가 cefpodoxime, cephalosporins 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 어린이가 특정 항생제(페니실린, 모노박탐, 카르바페넴)에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우, 세프포독심에도 알레르기가 있을 수 있습니다.
- 아이에게 페닐케톤뇨증(선천성 대사 질환)이 있는 경우. CEFODOX CHILDREN 단락 참조 아스파탐이 포함되어 있습니다.
이 중 하나라도 자녀에게 적용된다고 생각되면 이 약을 주기 전에 의사와 상담하십시오.이러한 경우 의사는 아이에게 Cefpodoxime을 처방하지 않습니다.
Cefodox 어린이를 복용하기 전에 알아야 할 사항
CEFODOX CHILDREN을 자녀에게 주기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
특히 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 아이의 신장이 잘 작동하지 않는다는 말을 들었거나 아이가 신부전으로 인해 어떤 종류의 치료(투석과 같은)를 받고 있는 경우 이 경우 의사는 다음의 아이에게 더 낮은 용량을 처방할 것입니다. 세포독심
- 아이가 "대장염이라고 하는 장 염증 또는 소화 시스템(위) 및/또는 내장에 영향을 미치는 기타 심각한 질병"을 앓은 적이 있는 경우
- 자녀가 교차 매칭 및 Coombs 검사(일반적으로 수혈 전에 수행되는 검사)와 같은 특정 의료 혈액 검사를 받아야 하는 경우 이 약은 결과를 변경할 수 있습니다.
- 자녀가 당뇨병이 있고 소변을 자주 확인해야 하는 경우 이 약은 당 수치를 결정하기 위해 소변 검사 결과를 변경할 수 있으므로(예: 베네딕트 또는 펠링 검사) 담당 의사는 자녀의 당뇨병을 조절하기 위해 다른 검사를 사용하도록 조언할 것입니다. 이 약을 복용.
어린이 및 청소년
이 약은 28일 이상의 영유아와 11세 이하의 소아에게만 표시됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Cefodox 어린이의 효과를 수정할 수 있습니까?
자녀가 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약의 작용 방식은 신장에서 제거되는 다른 약의 영향을 받을 수 있습니다. 이것은 특히 신장의 적절한 기능에 영향을 미치는 약과 함께 투여될 때 그렇습니다. 많은 약이 cefpodoxime의 효과에 영향을 줄 수 있으므로 CEFODOX CHILDREN을 자녀에게 주기 전에 의사와 상담하십시오.
특히, 자녀가 다음을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 제산제(소화불량 치료에 사용)
- 라니티딘 및 시메티딘과 같은 항궤양제(궤양 치료에 사용)
- 이뇨제(소변량 증가에 사용)
- 감염 치료에 사용되는 아미노글리코사이드 항생제
- 프로베네시드(통풍 치료에 사용)
- 와파린과 같은 항응고제.
제산제 및 항궤양제(라니티딘 및 시메티딘 등)는 소아가 CEFODOX CHILDREN을 복용한 후 2-3시간 후에 복용해야 합니다. 의사는 이러한 약을 알고 있으며 적절하다고 판단되면 치료를 변경할 것입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
건강 검진
이 약은 검사 결과를 변경할 수 있으므로 이 약을 복용하는 동안 자녀가 의료 검사(혈액, 소변 또는 진단 검사)를 받아야 하는 경우 의사에게 알리십시오("경고 및 예방 조치" 섹션 참조). 음료 이 약은 음식의 유무에 관계없이 자녀에게 제공할 수 있습니다(섹션 3 "자녀에게 CEFODOX 어린이를 제공하는 방법" 참조).
운전 및 기계 사용
관련이 없습니다.
CEFODOX CHILDREN은 유당, 자당 및 소르비톨을 함유하고 있습니다.
자녀가 일부 설탕(예: 유당, 자당 또는 소르비톨)에 대한 불내증을 진단받았다면 자녀에게 이 약을 주기 전에 의사와 상의하십시오.
CEFODOX 어린이는 아스파탐을 포함합니다
이 약에는 페닐알라닌 공급원이 포함되어 있습니다. 아이에게 페닐케톤뇨증이 있으면 해로울 수 있습니다("아이에게 CEFODOX 어린이를 주지 마십시오" 섹션 참조).
복용량, 투여 방법 및 시간 Cefodox 어린이 사용 방법: Posology
의사나 약사가 말한 대로 항상 이 약을 아이에게 주십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
유아(28일 이상) 및 어린이(11세 이하)
- 평균 권장 용량은 1일 8mg/kg이며 12시간 간격으로 2회 분할 투여합니다.
- 어린이에게 투여할 용량은 무게 1kg에서 25kg까지 눈금이 표시된 도징 주사기(패키지 내부)에서 직접 읽을 수 있습니다.
- 주사기의 눈금 표시는 어린이의 체중(kg)을 나타냅니다. 1kg(현탁액 0.5ml)에서 25kg(현탁액 12.5ml) 범위입니다. 투여 주사기에는 각각 1kg(0.5ml 현탁액)의 중간 표시도 있습니다.
- 다음 표는 어린이의 체중에 따른 복용량을 나타냅니다.
체중이 25kg 이상인 어린이는 하루에 두 번 12.5ml의 현탁액을 복용할 수 있습니다. 매일 같은 시간에 아이에게 약을 주는 것이 중요합니다.
신장 문제가 있는 어린이
신장 문제의 심각도에 따라 어린이는 세프포독심을 덜 자주(예: 하루에 한 번 또는 이틀에 한 번) 복용해야 할 수 있습니다. 의사는 자녀에게 필요한 복용량을 결정할 것입니다.
서스펜션 준비 지침
- 압력을 가하여 병 뚜껑의 나사를 푸십시오.
- 두 개의 작은 날개를 당겨 습기로부터 과립을 보호하는 캡슐을 제거합니다.
- 개봉하지 않은 캡슐은 버리십시오. 캡슐의 내용물을 삼키면 안됩니다.
- 100ml 또는 50ml(현탁액의 최종 부피는 100 또는 50ml)일 수 있는 병 유리에 새겨진 홈으로 표시된 수준까지 물을 추가하여 즉석 현탁액을 준비합니다.
- 현탁액을 균일하게 만들기 위해 병을 흔듭니다.
- 눈금이 있는 주사기를 병에 직접 넣고 플런저를 당겨 필요한 용량을 빼십시오.
- 아이에게 약을 주십시오.
- 사용 후에는 어린이 보호 캡을 다시 조이십시오.
- 사용 후 눈금이 매겨진 주사기를 흐르는 물로 헹굽니다(물을 다시 채우고 여러 번 놓으십시오).
CEFODOX CHILDREN을 자녀에게 주는 것을 잊은 경우
정해진 시간에 약을 투여하는 것을 잊은 경우에는 가능한 한 빨리 아이에게 투여해야 하며, 다음 투여 시간이 임박한 경우에는 놓친 투여를 건너뛰십시오. 잊은 용량을 만회하기만 하면 됩니다. 다음 용량을 적절한 시기에 투여하고 이전과 같이 계속 치료하십시오.
CEFODOX CHILDREN과 자녀의 복용을 중단하는 경우
의사가 중단하라고 할 때까지 아이에게 계속 약을 먹입니다. 아기가 좋아지기 시작했다고 해서 치료를 중단하지 마십시오. 약 복용을 중단하면 아기의 상태가 다시 악화되거나 악화될 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Cefodox 어린이를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
자녀에게 필요한 것보다 더 많은 CEFODOX CHILDREN을 주면
실수로 아이에게 너무 많은 약을 주었다면 즉시 의사나 약사에게 연락하여 대처 방법을 알려줄 것입니다.
부작용 Cefodox 어린이의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용은 빈도별로 나열됩니다.
특별한 주의가 필요한 조건
소수의 사람들에게서 다음과 같은 심각한 부작용이 발생했지만 정확한 발생 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 심한 알레르기 반응. 징후에는 두드러지고 가려운 발진, 부기, 때로는 호흡 곤란을 일으키는 얼굴이나 입이 있습니다.
- 발진, 물집이 생기고 작은 자국처럼 보입니다(가장자리 주위에 어두운 고리가 있는 더 밝은 부분으로 둘러싸인 중앙의 어두운 반점).
- 물집과 피부 벗겨짐이 있는 광범위한 발진. (이는 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사증의 징후일 수 있습니다.)
- 설사 대변에 심한 설사 또는 혈액이 있습니다.
이러한 모든 이상 반응은 긴급한 의료 조치가 필요합니다. 자녀가 이러한 유형의 반응을 보인다고 생각하거나 발견하면 자녀의 치료를 중단하고 가까운 의사나 응급실에 연락하십시오.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 위장 문제: 팽만감, 메스꺼움, 구토, 복통, 헛배부름(바람) 및 설사
- 식욕 상실.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두드러기, 가려움증 등의 피부 발진을 포함한 알레르기 반응
- 두통
- 따끔거림
- 현기증
- 귀에 울림
- 약점과 전반적인 아픈 느낌.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 간이 어떻게 작동하는지 확인하는 혈액 검사의 변화
- 빈혈(혈액 내 산소를 운반하는 물질인 혈액 내 헤모글로빈 감소)
- 낮은 혈구 수(증상에는 피로, 새로운 감염 및 쉬운 멍이나 출혈이 포함될 수 있음)
- 일부 유형의 백혈구 증가
- 혈액 응고(혈소판)에 필요한 작은 세포의 수가 증가합니다.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응(아나필락시성, 예를 들어 기관지 경련, 자반병 및 얼굴, 혀, 목 및 사지의 부종)
- 신장 기능의 악화
- 간 손상
- CEFODOX CHILDREN 과정은 일시적으로 다른 유형의 세균에 의한 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 예를 들어, 아구창(구강 감염)이 발생할 수 있습니다.
- "용혈성 빈혈"이라고 하는 일종의 빈혈로, 심각할 수 있으며 적혈구의 파괴로 인해 발생합니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
과립이 들어있는 병 : 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 재구성된 현탁액: 냉장고(+ 2 ° C ~ + 8 ° C)에 10일 이상 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
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CEFODOX 어린이가 포함하는 것
- 100g의 과립에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: cefpodoxime proxetil 6,261g(cefpodoxime 4,800g과 동일), cefpodoxime 40mg/5ml 재구성 현탁액에 해당
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 칼슘 카르멜로스, 염화나트륨, 글루타민산 나트륨, 카르멜로스 나트륨, 아스파탐, 산화철, 구연산 일수화물, 히드록시프로필셀룰로오스, 소르비탄 트리올레이트, 탈크, 실리카 콜로이드 무수, 바나나 향 분말(초산 이소아밀, 이소아밀 이소발빌레이트, 포름산 제라닐, 아세트산 알데히드, 시트랄, 노닐 알데히드, 오렌지 오일, 식물성 검, 소르비톨, 말토 덱스트란), 자당, 유당 일수화물, 소르빈산 칼륨.
CEFODOX CHILDREN의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
CEFODOX CHILDREN은 경구 현탁액을 위한 담황색 과립으로 제공됩니다.
패키지에는 다음이 포함될 수 있습니다.
50ml 1병 + 눈금 주사기
100ml 1병 + 눈금 주사기
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
CEFODOX 어린이 40 MG / 5 ML 경구 현탁액용 과립
02.0 질적 및 양적 구성 -
과립 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: cefpodoxime proxetil 6,261g (cefpodoxime 4,800g에 해당).
cefpodoxime 40 mg/5ml의 재구성된 현탁액에 해당합니다.
부형제: 자당 601.33 mg / 5 ml 용량
0.835g/5ml 용량에서 유당 양자 만족
아스파탐 20mg / 5ml 서빙
바나나향 분말(소르비톨 함유) 40mg / 5ml 인분
부형제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경구 현탁액용 과립.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Cefpodoxime은 11세 이하의 소아에서 cefpodoxime에 민감한 유기체(섹션 4.4 및 5.1 참조)에 의해 유발되는 다음 감염의 치료에 사용됩니다.
상부 호흡기 감염:
• 급성 세균성 부비동염
• 편도염
• 급성 중이염
하기도 감염 :
• 세균성 폐렴
세균성 폐렴의 경우 세프포독심은 관련된 병원체에 따라 적절한 옵션이 아닐 수 있습니다. 섹션 4.4를 참조하십시오.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
투여 경로: 경구.
성인 및 노인 :
이 약에는 적용되지 않습니다.
유아(>28일), 어린이(11세 이하) :
소아의 평균 권장 용량은 12시간 간격으로 2회 분할 투여하여 1일 8mg/kg입니다.
복용량은 눈금이 매겨진 주사기에 표시됩니다. 눈금은 1kg(0.5ml)에서 25kg(12.5ml) 사이의 어린이 체중(kg)에 해당하며 중간 눈금은 각각 1kg(0.5ml)입니다.
복용량은 눈금이 매겨진 주사기에서 직접 읽습니다.
다음 표는 눈금이 있는 주사기에 표시된 체중 눈금에 따른 어린이의 투여 요법을 제공합니다.
체중이 25kg 이상인 어린이는 12.5ml 현탁액을 1일 2회 또는 대안적으로 1일 2회 1100mg 필름 코팅 정제를 복용할 수 있습니다.
간장애 :
간 장애의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 장애 :
크레아티닌 청소율이 40ml/min-1/1.73m²를 초과하는 경우 cefpodoxime의 용량 조절이 필요하지 않습니다.
이 값 이하에서 약동학 연구는 혈장 제거 반감기 및 최대 혈장 농도의 증가를 나타내므로 용량을 적절하게 조정해야 합니다.
현탁액은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
• cefpodoxime, 기타 세팔로스포린 또는 첨가제에 과민증.
• 페니실린 또는 기타 베타-락탐 항생제에 대한 즉각적 및/또는 중증 과민 반응(아나필락시스)의 이전 병력.
부형제(20mg/5ml) 중에 아스파탐이 있기 때문에 페닐케톤뇨증이 있는 어린이에게 이 제품을 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
Cefpodoxime은 포도상 구균 폐렴의 치료에 선호되는 항생제가 아니며 다음과 같은 유기체에 의해 유발되는 비정형 폐렴의 치료에 사용해서는 안됩니다. 레지오넬라균, 마이코플라스마 그리고 클라미디아. Cefpodoxime은 다음으로 인한 폐렴의 치료에 권장되지 않습니다. 에스. 뉴모니애 (섹션 5.1 참조).
모든 베타-락탐 항생제와 마찬가지로 심각하고 때때로 치명적인 과민 반응이 보고되었습니다. 심각한 과민 반응이 있는 경우, cefpodoxime 치료를 즉시 중단하고 적절한 응급 조치를 취해야 합니다.
치료를 시작하기 전에 환자가 세프포독심, 다른 세팔로스포린 또는 다른 유형의 베타-락탐 제제에 심각한 과민 반응의 병력이 있는지 확인해야 합니다(섹션 4.3 참조). 다른 베타락탐 제제에 심각하지 않은 과민증의 병력이 있는 환자에게 cefpodoxime을 투여할 때는 주의해야 합니다.
중증의 신부전에서는 크레아티닌 청소율에 따라 용량을 감량해야 할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
항생제 관련 대장염 및 위막성 대장염은 cefpodoxime을 포함한 거의 모든 항생제에서 보고되었으며 경증에서 생명을 위협하는 정도까지 다양합니다. 따라서 cefpodoxime 치료 중 또는 치료 직후 설사를 보이는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다(섹션 4.8 참조). cefpodoxime의 치료 중단 및 특정 치료의 투여 클로스트리디움 디피실리 를 고려해야 합니다. 연동운동을 억제하는 약을 투여해서는 안 된다.
Cefpodoxime은 위장 질환, 특히 대장염의 병력이 있는 환자에게 항상 주의하여 처방되어야 합니다.
모든 베타-락탐 항생제와 마찬가지로, 호중구감소증 및 드물게는 무과립구증이 특히 장기간 치료 중에 발생할 수 있습니다. 10일 이상의 치료에 대해서는 혈구수를 모니터링하고 호중구감소증이 관찰되면 치료를 중단해야 한다.
세팔로스포린은 적혈구막 표면에서 흡수되어 약물에 대한 항체와 반응할 수 있습니다. 이것은 Coombs 검사에서 위양성을 유발할 수 있으며 매우 드물게 용혈성 빈혈에서 발생할 수 있습니다. 이 반응으로 인해 페니실린과의 교차 반응이 발생할 수 있습니다.
세팔로스포린계 항생제, 특히 아미노글리코사이드 및/또는 잠재적인 이뇨제와 같은 잠재적인 신독성 약물과 병용 투여 시 신장 기능의 변화가 관찰되었습니다. 이러한 경우 신기능을 모니터링해야 합니다.
다른 항생제와 마찬가지로 cefpodoxime을 장기간 사용하면 민감하지 않은 유기체가 증식할 수 있습니다(칸디다와 클로스트리듐 디피실리), 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
실험실 테스트와의 상호 작용:
소변의 포도당에 대한 위양성은 Benedict's 또는 Fehling's 용액 또는 황산구리 검사에서 발생할 수 있지만 포도당 산화효소의 효소 반응에 기초한 검사에서는 발생할 수 없습니다.
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐이 포함되어 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있으면 해로울 수 있습니다.
이 약의 바나나향분말에는 소르비톨이 함유되어 있으므로 유전적으로 드물게 과당불내증이 있는 환자는 복용하지 않는다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
임상 연구 과정에서 다른 의약품과의 임상적으로 유의한 상호작용은 보고되지 않았습니다.
H2 차단제와 제산제는 cefpodoxime의 생체 이용률을 감소시킵니다.
프로베네시드는 세팔로스포린의 배설을 감소시키며, 세팔로스포린은 잠재적으로 쿠마린의 항응고 효과를 증가시키고 에스트로겐의 피임 효과를 감소시킨다.
경구용 항응고제:
세프포독심과 와파린의 병용투여는 항응고 효과를 증가시킬 수 있으며, 세팔로스포린을 포함한 항균제를 복용하는 환자에서 경구 항응고 활성이 증가한다는 보고가 많이 있다. 위험도는 기저 감염, 연령 및 환자의 전반적인 상태에 따라 다를 수 있으므로 INR(International Normalized Ratio) 증가에 대한 세팔로스포린의 기여도를 결정하기 어려우므로 INR을 자주 모니터링하는 것이 좋습니다. 경구 항응고제와 cefpodoxime의 병용 투여.
연구에 따르면 위 pH를 중화하거나 산 분비를 억제하는 약물과 함께 cefpodoxime을 투여하면 생체 이용률이 약 30% 감소합니다. 따라서 위 pH 상승을 유발할 수 있는 무기질형 제산제 및 라니티딘과 같은 H2차단제와 같은 약물은 세포독심 투여 후 2-3시간 후에 복용해야 한다.
04.6 임신과 모유 수유 -
해당되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
혈액 및 림프계 장애
희귀 한: 헤모글로빈 감소, 혈소판증가증, 혈소판감소증, 백혈구감소증 및/또는 호산구감소증과 같은 혈액학적 장애
매우 드물다: 용혈성 빈혈
신경계 장애
드문: 두통, 감각이상, 현기증
귀 및 미로 장애
드문: 이명
위장 장애
흔한: 위압, 메스꺼움, 구토, 복통, 헛배부름, 설사. 장염의 증상으로 혈변이 나타날 수 있습니다. 중증 또는 장기간의 설사가 치료 중 또는 치료 직후에 발생하는 경우 위막성 장염의 가능성을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
대사 및 영양 장애
흔한: 식욕부진
면역 체계의 장애
모든 중증도의 과민 반응이 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
매우 드물다: 아나필락시스 반응, 기관지경련, 자반병, 혈관부종
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물다: 혈액 내 크레아티닌 및 요소 수치 약간 증가
간담도 장애
희귀 한: ASAT, ALAT 및 알칼리성 포스파타제 및/또는 빌리루빈의 일시적인 중간 증가. 감염의 존재로도 설명될 수 있는 이러한 실험실 이상은 선언된 범위의 상한선의 두 배를 거의 초과하지 않고 간 손상을 일으킬 수 있으며, 일반적으로 담즙정체이며 매우 자주 무증상입니다.
매우 드물다 : 간 손상
피부 및 피하 조직 장애
드문: 점액 피부 과민 반응, 발진, 두드러기, 가려움증
매우 드물다: 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사 및 다형홍반
감염 및 감염
민감하지 않은 미생물이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
일반 장애 및 투여 부위 상태
드문: 무력감 또는 권태감
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
cefpodoxime을 과량투여한 경우, 대증요법 및 지지요법을 시행해야 합니다. 과량투여 시, 특히 신부전 환자에서 뇌병증이 나타날 수 있다. 뇌증은 일반적으로 혈장 cefpodoxime 수치가 떨어지면 가역적입니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 기타 베타-락탐 항균제, 3세대 세팔로스포린.
ATC 코드: J01DD13
행동의 메커니즘:
Cefpodoxime은 페니실린 결합 단백질(PBP)에 결합한 후 박테리아 세포벽 합성을 억제합니다. 이것은 세포벽 생합성(펩티도글리칸)의 파괴를 포함하며, 이는 박테리아 세포 용해 및 세포 사멸을 초래합니다.
약동학/약력학 관계
세팔로스포린의 경우 효능과 관련된 가장 중요한 약동학-약력학 지수가 생체 내 는 비결합 약물의 농도가 개별 표적 종에 대한 세프포독심의 최소 억제 농도(MIC) 이상으로 유지되는 투여 범위의 백분율(즉, % T > MIC)이다.
저항 메커니즘
세팔로스포린에 대한 세균 내성은 다음과 같은 여러 메커니즘으로 인해 발생합니다.
1) 그람 음성 유기체에서 외막 투과성의 변화;
2) 페니실린 결합 단백질(PBP)의 변경;
3) 베타-락타마제의 생산;
4) 박테리아의 유출 펌프.
중단점 :
항생제 감수성 테스트(EUCAST)에 대한 유럽 위원회의 MIC 테스트에 대한 임상 중단점이 아래에 나와 있습니다.
cefpodoxime에 대한 EUCAST MIC 임상 중단점(05-01-2011, v. 1.3):
¹ 세팔로스포린에 대한 포도상구균의 감수성은 세폭시틴에 대한 감수성에서 추론됩니다.
² 베타의 민감도-베타 용혈성 연쇄상 구균의 A, B, C 및 G 그룹의 락탐은 페니실린에 대한 민감도에서 유추할 수 있습니다.
³ MIC 값이 중단점 감도보다 높은 종은 매우 드물며 아직 보고되지 않았습니다. 분리된 유기체에 대한 항생제 감수성 검사 및 결정을 반복해야 하며 결과가 확인되면 분리된 유기체를 참조 실험실로 보내야 합니다.
* 불충분한 데이터
감광도
후천성 내성의 유병률은 선택된 종의 시간에 따라 지리적으로 다양할 수 있으며 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 필요하다면 적어도 일부 유형의 감염에서 약제의 유용성이 의심될 정도로 내성이 국소적으로 유행할 때 전문가의 조언을 구해야 합니다.
§ 중간 자연 감도
+ 저항 속도> 1개 이상의 지역에서 50%
% ESBL을 생산하는 종은 항상 내성이 있습니다.
05.2 "약동학 특성 -
Cefpodoxime proxetil은 장에서 회수되고 활성 대사 산물인 cefpodoxime으로 가수분해됩니다. cefpodoxime proxetil을 100mg cefpodoxime 정제로 공복시 피험자에게 경구투여하면 51.5%가 흡수되고 음식과 함께 투여시 흡수가 증가한다.분포용적은 32.3이다. 최대 혈장 농도는 각각 100mg 및 200mg 용량을 투여한 후 1.2mg/L 및 2.5mg/L입니다. 14.5일 동안 100 및 200mg을 1일 2회 경구 섭취한 후, cefpodoxime의 약동학적 매개변수는 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. .
혈청 단백질 결합은 주로 알부민과 약 40%이며 결합은 불포화 유형입니다.
일반적인 병원성 미생물의 최소 억제 농도(MIC) 이상의 cefpodoxime 농도는 폐 실질, 기관지 점막, 흉막액, 편도선, 간질액 및 전립선 조직에서 발생할 수 있습니다.
cefpodoxime의 대부분의 용량은 소변으로 배설되기 때문에 농도가 높습니다. (단회 투여 후 0-4, 4-8, 8-12시간 간격으로 관찰된 농도는 일반적인 병원성 요로 유기체의 MIC90을 초과합니다). 200mg(1.6-3.1mcg/g)의 단일 용량 투여 후 3-12시간에 일반적인 병원성 요로 유기체의 MIC90 이상의 농도로 신장 조직에서 cefpodoxime의 양호한 분포가 관찰되었습니다. 골수와 피질 조직에서 cefpodoxime의 농도는 유사합니다.
주요 제거 경로는 신장이며, 80%는 변화 없이 소변으로 제거되며 반감기는 약 2.4시간입니다.
어린이들
소아에서 연구에 따르면 최대 혈장 농도는 투여 후 약 2-4시간 후에 발생합니다. 4-12세 어린이에게 5mg/kg의 단일 용량은 200mg 용량으로 치료된 성인과 유사한 최대 농도를 생성했습니다.
12시간마다 5mg/kg을 반복 투여한 2세 미만의 환자에서 투여 후 2시간의 평균 혈장 농도는 2.7mg/L(1-6개월)에서 2.0mg/L( 7개월~2년).
1개월에서 12세 사이의 환자에서 12시간마다 5mg/kg의 반복 용량으로 치료한 경우, 정상 상태에서 잔류 혈장 농도는 0.2 - 0.3mg/L(1개월-2년) 및 0.1mg/L( 2-12세).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
만성 독성 조사에서 현재까지 알려지지 않은 바람직하지 않은 영향이 사람에게 발생할 수 있음을 시사하는 결과는 없습니다.
또한, 생체 내 및 시험관 내 연구에서 생식 독성이나 돌연변이의 잠재적 원인에 대한 어떠한 징후도 나타내지 않았습니다. 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
카르멜로스칼슘, 염화나트륨, 글루타민산나트륨, 아스파탐, 산화철, 카르멜로스나트륨, 자당, 구연산일수화물, 히드록시프로필셀룰로오스, 소르비탄트리올레이트, 활석, 콜로이달무수실리카, 바나나분말향(아세트산이소아밀, 이소아밀이소발라누트산이소아밀, 에틸, 아세트산 시트랄, 노닐 알데히드, 오렌지 오일, 식물성 검, 소르비톨, 말토 덱스트란), 소르빈산 칼륨, 유당 일수화물.
06.2 비호환성 "-
06.3 유효 기간 "-
2 년.
재구성된 용액은 냉장고(+ 2 ° C ~ + 8 ° C)에서 10일 이상 보관할 수 없습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
과립은 + 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관해야합니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
CEFODOX 어린이 경구 현탁액용 40 mg / 5 ml 과립 - 50 ml 표시가 있는 호박색 유리에 50 ml 1병 + 1 kg ~ 25 kg의 표시가 있는 눈금이 있는 주사기
CEFODOX 어린이 경구 현탁액용 40 mg / 5 ml 과립 - 100 ml 표시가 있는 호박색 유리에 100 ml 병 1개 + 무게 1 kg ~ 25 kg 표시가 있는 눈금이 있는 주사기
06.6 사용 및 취급 지침 -
현탁액의 제조:
• 두 개의 작은 날개를 당겨 습기로부터 과립을 보호하는 캡슐을 제거하고 캡슐을 버립니다.
• 즉석 현탁액의 제조는 병의 유리 홈에 표시된 수준까지 물을 첨가하여 수행합니다( 현탁액의 최종 부피는 50 또는 100 ml입니다).
• 현탁액을 균일하게 만들기 위해 병을 흔듭니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
샤퍼 S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
Cefodox 어린이 40 mg / 경구 현탁액용 과립 5 ml 병 50 ml A.I.C. N. 028463026
Cefodox 어린이 40 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립 100 ml 병 A.I.C. N. 028463038
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
Cefodox 어린이 40 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립 50 ml 병: 1996년 3월 4일 / 2009년 11월 15일
Cefodox 어린이 40 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립 100 ml 병: 1996년 3월 4일 / 2009년 11월 15일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014 년 1 월