Synjardy - Empagliflozin 및 Metformin은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
신자디는 혈당(당) 수치 조절을 개선하기 위한 식이 및 운동의 보조제로 성인 제2형 당뇨병을 치료하는 항당뇨병 치료제로 엠파글리플로진(empagliflozin)과 메트포르민(metformin)의 2가지 유효성분을 함유하고 있다. :
- 메트포르민 단독의 최대 허용 용량으로 부적절하게 조절되는 환자;
- 인슐린을 포함한 다른 당뇨병 치료제와 병용하여 메트포르민이 부적절하게 조절되는 환자;
- 이미 메트포르민과 엠파글리플로진의 조합을 별도의 정제로 복용하고 있는 환자.
Synjardy - Empagliflozin 및 Metformin은 어떻게 사용됩니까?
Synjardy는 정제(엠파글리플로진 5mg 또는 12.5mg 및 메트포르민 850mg 또는 1000mg)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 권장 복용량은 1일 2회 1정입니다. 치료는 일반적으로 환자가 이미 복용하고 있는 메트포르민의 용량을 제공하는 정제로 시작하고 최소 용량(5mg)의 엠파글리플로진을 추가합니다. 용량은 필요에 따라 조정해야 합니다.
Synjardy를 인슐린 또는 신체의 인슐린 생성을 자극하는 약물과 함께 사용하는 경우 저혈당(저혈당)의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다. 85세 이상 또는 중등도 또는 중증의 신장애 환자를 포함한 일부 환자에서는 이 약의 치료가 권장되지 않습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Synjardy - Empagliflozin 및 Metformin은 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 체내에서 혈당을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없어 혈당이 높아지는 질환으로 신자디의 두 활성 물질은 서로 다른 작용을 합니다. 엠파글리플로진은 일반적으로 소변에서 혈류로 포도당을 재흡수하는 2형 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT2)라고 불리는 신장에서 발견되는 단백질을 차단함으로써 작동합니다. 이 단백질인 엠파글리플로진의 작용은 소변을 통해 더 많은 포도당 제거를 유도하고 결과적으로 혈당 수치를 감소시킵니다. 엠파글리플로진은 2014년부터 Jardiance라는 상표명으로 EU에서 승인되었습니다. 활성 물질인 메트포르민은 주로 간에서 포도당 생성을 차단하고 장에서 흡수를 줄이는 역할을 합니다.
연구 기간 동안 Synjardy - Empagliflozin 및 Metformin이 어떤 이점을 나타냈습니까?
메트포르민과 엠파글리플로진의 조합의 이점은 1,679명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3가지 주요 연구에서 입증되었으며, 이 연구에서 메트포르민 단독 또는 다른 약물과의 조합으로 혈당 수치가 적절하게 조절되지 않았습니다. 설포닐우레아(sulphonylurea)라고 하는 항당뇨병 치료제의 일종). 연구에서는 엠파글리플로진과 메트포르민의 효능을 위약(가짜 치료제) 및 메트포르민의 효능과 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 당화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화로, 이는 치료 24주 후 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다. 위약 및 메트포르민 그룹과 비교하여 전반적으로 엠파글리플로진 5mg을 1일 2회 투여한 조합에서는 0.58%, 12.5mg 투여에서는 0.62%의 추가 감소가 있었습니다. 두 경우 모두 임상적으로 관련된 감소였습니다. 조합에 사용된 항당뇨병 약물의 유형에 관계없이 연구에서 유사한 이점이 나타났습니다. 또한, 결과는 조합이 체중과 혈압의 유익한 감소와 관련이 있음을 나타냅니다. 일부 다른 연구에서는 추가 확인을 제공했습니다. 이들 중에는 계속된 치료로 조합의 이점이 유지되었음을 보여주는 주요 연구의 계속이 있습니다. 마지막으로, 연구에 따르면 Synjardy는 엠파글리플로진과 메트포르민을 별도로 복용하는 것만큼 효과적이며 이 조합은 인슐린 치료에 추가할 때 헤모글로빈 HbA1c를 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
Synjardy - Empagliflozin 및 Metformin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Synjardy의 가장 흔한 부작용은 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 약을 복용할 때 저혈당증(저혈당), 요로 또는 생식기 감염, 배뇨 증가입니다. Synjardy에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 전혼수 상태(당뇨병의 심각한 합병증);
- 중등도 또는 중증의 신장 손상 또는 탈수, 심각한 감염 또는 쇼크와 같은 신장 손상의 가능성이 있는 빠르게 변화하는 상태;
- 조직으로의 산소 공급 감소로 이어질 수 있는 상태(예: 심장 또는 호흡 부전)가 있는 경우
- 간 장애 또는 알코올 중독 문제 또는 알코올 중독. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Synjardy - Empagliflozin 및 Metformin이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Synjardy의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 제2형 당뇨병 환자 및 그 이점 및 위험이 개별 활성 물질과 일치한다는 고정 용량 조합, CHMP는 이러한 환자에서 약의 사용을 제한할 것을 권장했습니다.
Synjardy - Empagliflozin 및 Metformin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Synjardy를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Synjardy의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Synjardy - Empagliflozin 및 Metformin에 대한 추가 정보
2015년 5월 27일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Synjardy에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Synjardy 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 5월 5일.
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