유효 성분: 시타라빈
주사 또는 주입용 Cytarabine Accord 100 mg/ml 용액
시타라빈을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
- 주사 가능한 시타라빈은 성인과 어린이에게 사용됩니다. 활성 성분은 시타라빈입니다.
- 시타라빈은 세포독성이 있는 것으로 알려진 의약품 그룹에 속합니다. 이 약은 급성 백혈병(혈액에 너무 많은 백혈구가 존재하는 혈액암)을 치료하는 데 사용됩니다. 시타라빈은 결국 파괴되는 암세포의 성장을 방해합니다.
- 관해 유도는 백혈병을 관해 상태로 만드는 집중 치료로, 효과가 있을 때 혈액 내 세포의 균형이 정상화되어 건강이 향상됩니다. 이 비교적 건강한 건강 기간을 "관해"라고 합니다.
- 유지 요법은 관해가 가능한 한 오래 지속되도록 가벼운 치료법입니다. 백혈병을 통제하고 재발을 피하기 위해 다소 낮은 용량의 시타라빈이 사용됩니다.
금기 시타라빈을 사용해서는 안 되는 경우 - 제네릭 약물
주사용 시타라빈을 투여해서는 안 됩니다.
- 시타라빈 또는 시타라빈 주사제의 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 암 또는 의사의 결정 이외의 다른 원인으로 인해 혈구 수가 매우 낮은 경우.
- 메토트렉세이트와 같은 다른 항암제로 방사선 치료 후 신체 조정의 어려움이 증가하는 경우.
사용상의 주의 시타라빈을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 제네릭
Cytarabine Injectable을 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
주사용 시타라빈 투여 시 특히 주의하십시오.
- 골수의 상태가 좋지 않으면 면밀한 의료 감독 하에 치료를 시작해야 합니다.
- 간 문제가 있는 경우.
- 시타라빈은 골수에서 혈액 세포의 생산을 현저하게 감소시킵니다. 이 감소는 감염이나 출혈에 취약할 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 혈구 수는 치료를 중단한 후 최대 1주일 동안 계속 떨어질 수 있습니다. 의사는 정기적인 혈액 검사를 받고 필요한 경우 골수를 검사할 것입니다.
- 중추신경계, 장 또는 폐에서 심각하고 때로는 생명을 위협하는 부작용이 발생할 수 있습니다.
- 시타라빈 치료 중 간 및 신장 기능을 모니터링해야 합니다. 치료 전에 간이 제대로 기능하지 않으면 최대한 주의를 기울여 시타라빈만 투여하게 됩니다.
- 혈액 내 요산(암 세포의 파괴를 나타냄) 수치(고뇨산혈증)는 치료 중에 높을 수 있습니다. 이 효과를 조절하기 위해 약을 복용해야 하는지 의사가 알려줄 것입니다.
- 시타라빈으로 치료하는 동안 생백신 또는 약독화 백신의 투여는 권장되지 않습니다. 필요한 경우 의사와 상담하십시오. 사백신 또는 비활성화 백신의 사용은 시타라빈 치료 중 면역 체계의 억제로 인해 원하는 효과를 나타내지 않을 수 있습니다.
- 방사선 요법을 받은 적이 있는지 의사에게 알리는 것을 잊지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 시타라빈의 효과를 수정할 수 있습니까? - 제네릭 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 5-플루오로시토신(진균으로 인한 감염을 치료하는 데 사용되는 약)을 함유한 약품.
- 특정 심장 질환을 치료하는 데 사용되는 디지톡신 또는 베타-아세틸 디곡신을 함유한 약물 복용.
- 겐타마이신(세균 감염 치료에 사용되는 항생제) 복용.
- 암 치료 프로그램에 사용되는 사이클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손을 포함하는 의약품입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신
귀하 또는 귀하의 파트너가 시타라빈 치료를 받는 동안 임신을 피하십시오. 남성이든 여성이든 성생활을 하는 경우 치료 중 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다. 시타라빈은 선천적 기형을 유발할 수 있으므로 임신했다고 생각되면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 남성과 여성은 치료 중과 치료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
수유 시간
이 약은 모유 수유 중인 아기에게 해로울 수 있으므로 시타라빈 치료를 시작하기 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
비옥
시타라빈은 여성의 경우 월경주기를 방해하고 무월경을 유발할 수 있으며 남성의 경우 정자 생성을 억제할 수 있습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Citara 바인은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 암 치료는 일반적으로 일부 환자의 운전 또는 기계 조작 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 영향을 받는 경우 운전하거나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
복용량 및 사용 방법 Cytarabine 사용 방법 - 제네릭 의약품: 포솔로지
투여 방법 및 경로
시타라빈은 병원의 전문의의 지시에 따라 정맥 주사("드립"을 통해) 또는 정맥 주사 또는 피하 주사로 투여됩니다. 의사가 투여할 용량과 일수를 결정할 것입니다. 상태에 따라 치료를 받게 됩니다.
권장 복용량은
귀하의 상태에 따라 의사는 유도 요법 또는 유지 요법을 받을지 여부 및 신체 표면적에 따라 시타라빈 용량을 결정할 것입니다. 귀하의 체중과 키를 사용하여 표면적을 계산할 것입니다.
치료 중 혈액 검사를 포함한 정기적인 검진이 필요합니다. 의사는 이러한 검사가 얼마나 자주 수행되는지 알려줄 것입니다. 의사는 다음과 같은 정기적인 검사를 수행합니다.
- 혈액, 치료가 필요할 수 있는 낮은 수의 혈액 세포를 확인합니다. • 간에서 다시 혈액 검사를 통해 시타라빈이 간의 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는지 확인합니다.
- 신장 중 다시 혈액 검사를 사용하여 시타라빈이 신장 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는지 확인합니다.
- 혈중 요산 수치. 시타라빈은 혈중 요산 수치를 증가시킬 수 있습니다. 요산 수치가 너무 높으면 다른 약을 투여할 수 있습니다.
- 투석 중인 경우 투석이 약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 의사가 약을 복용하는 시간을 변경할 수 있습니다.
과다 복용 시타라빈을 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
고용량은 구강 궤양과 같은 부작용을 악화시키거나 혈액 내 백혈구 및 혈소판(혈액 응고에 도움)의 수를 감소시킬 수 있습니다. 이 경우 항생제나 수혈이 필요할 것입니다. 구강 궤양은 치유될 때 덜 귀찮게 하기 위해 치료할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 시타라빈의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Cytarabine Injectable은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
시타라빈의 바람직하지 않은 효과는 용량 의존적입니다. 소화 시스템이 가장 일반적으로 영향을 받지만 혈액도 영향을 받습니다.
이 약을 복용한 후 다음과 같은 증상이 나타나면 이 시간 동안 누가 당신을 감시할지 의사나 간호사에게 즉시 알리십시오.
- "갑작스러운 숨가쁨, 호흡 곤란, 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 붓기, 발진 또는 가려움증(특히 전신에 영향을 미침)"과 같은 알레르기 반응.
- 심한 알레르기 반응(아나필락시스): 가려운 붉은 피부를 포함한 발진, 손, 발, 발목, 얼굴, 입술 또는 목의 부기(삼키거나 호흡하기 어려움을 유발할 수 있음), 기관지 경련 및 실신(다음으로 인한 자발적인 의식 상실) 뇌에 혈액 공급이 충분하지 않음). 치명적일 수 있습니다(흔하지 않음).
- 폐부종/ARDS의 임상 징후는 특히 고용량 요법에서 발생할 수 있습니다. 특히 고용량(일반적)에서 급성, 고통스러운 호흡 곤란 및 폐의 물(폐부종)이 관찰되었습니다.
- 그는 피곤하고 졸립니다.
- 독감과 유사한 증상이 있습니다. 온도 또는 열 또는 오한의 증가.
- 심한 가슴 통증.
- 복부에 심한 통증이 있습니다.
- 시력 상실, 촉각 상실, 정신 장애 또는 정상적으로 움직일 수 있는 능력 상실(이 약은 일반적으로 가역적이지만 매우 심각할 수 있는 뇌와 눈에 부작용을 일으킬 수 있음).
- 그녀의 피부는 더 쉽게 멍이 들거나 아프면 평소보다 더 많이 피를 흘립니다.
이것은 낮은 혈구 수의 증상입니다. 이러한 증상이 있으면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오. 심각한 부작용입니다. 그는 아마도 긴급한 치료가 필요할 것입니다.
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향):
- 열
- 혈액 내 백혈구 및 적혈구 또는 혈소판 수가 충분하지 않아 감염이나 출혈이 발생할 가능성이 높아집니다.
- 백혈구 감소는 즉시 의학적 평가가 필요한 오한과 발열을 동반할 수 있습니다.
- 혈소판 감소는 즉각적인 의학적 평가가 필요한 출혈을 동반할 수 있습니다.
- 비정상적인 혈액 세포(거대모세포증)
- 식욕 상실
- 삼키기 어려움
- 복통(복통)
- 메스꺼움(메스꺼움)
- 그는 재촉했다
- 설사
- 입이나 항문의 염증이나 궤양
- 발적(홍반), 수포, 발진, 두드러기, 혈관 염증(혈관염), 탈모 등 피부에 대한 가역적 영향
- 효소 수치의 증가와 같은 간에 대한 가역적 영향
- 시력 장애를 동반한 출혈이 있는 눈의 통증(출혈성 결막염), 빛에 대한 과민성(광 공포증), 눈물이 나거나 작열하는 눈, 각막 염증(각막염)과 같은 눈에 대한 가역적 영향
- 감소된 의식 상태(고용량에서)
- 말하기 어려움(고용량에서)
- 비정상적인 안구 운동(고용량 안진)
- 주사 부위의 정맥 염증
- 비정상적으로 높은 혈중 요산 수치(고요산혈증)
흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침):
- 목 쓰림
- 두통
- 예를 들어 호흡 곤란 또는 현기증을 유발하는 중증 알레르기 반응(아나필락시스)
- 혈액 중독(패혈증)
- 식도의 염증과 궤양
- 심한 장 염증(괴사성 대장염)
- 장 낭종
- 피부 궤양
- 가려움증 • 주사 부위의 염증 • 피부에 갈색/검은색 반점(검은색) • 황색 피부와 안구(황달) • 폐 감염(폐렴) • 호흡 곤란 • 시타라빈 투여 시 다리 및 하체 마비가 발생할 수 있음 척수를 둘러싼 공간으로 • 근육 및 관절 통증 • 심장을 둘러싼 내막의 염증(심낭염) • 신장 기능 손상 • 배뇨 장애(요폐) • 가슴 통증 • 손바닥과 발바닥의 작열감 발
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향):
- 침샘 염증 • 불규칙한 심장 박동(부정맥)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 신경 조직 손상(신경 독성) 및 하나 이상의 신경 염증(신경염) • 췌장 염증(췌장염) • 눈의 통증(결막염)
기타 부작용:
시타라빈 증후군은 치료 시작 후 6-12시간 후에 발생할 수 있습니다. 증상은 다음과 같습니다.
- 열
- 뼈와 근육통
- 때때로 가슴 통증
- 발진
- 눈의 통증(결막염)
- 메스꺼움(메스꺼움)
의사는 이러한 증상을 예방하거나 치료하기 위해 코르티코스테로이드(항염증제)를 처방할 수 있습니다. 효과가 있으면 시타라빈으로 치료를 계속할 수 있습니다.
고용량 요법에서 관찰된 반응
중추 신경계:
일반적으로 가역적인 다음 증상은 고용량의 시타라빈으로 치료한 후 환자의 최대 1/3에서 나타날 수 있습니다.
- 성격 변화
- 시력 저하
- 말하기 어려움
- 조정 문제
- 떨림
- 비정상적인 안구 운동(안진)
- 두통
- 말초 운동 및 감각 신경병증(말초 신경계의 신경 손상)
- 착란
- 졸음
- 현기증
- 혼수
- 경련
다음과 같은 부작용이 더 자주 발생할 수 있습니다.
- 고령 환자 (> 55 세)
- 간 및 신장 기능이 손상된 환자에서
- 방사선 요법 또는 세포 증식 억제제 주사와 같은 뇌 및 척수 암에 대한 이전 치료 후
- 알코올 남용으로
시타라빈 치료 시 신경 손상 위험이 증가합니다.
- 고용량 또는 짧은 간격으로 투여
- 신경계에 독성이 있는 다른 치료법(방사선 요법 또는 메토트렉세이트 등)과 병용
소화 시스템:
특히 고용량의 시타라빈으로 치료하는 경우 일반적인 증상 외에 더 심각한 반응이 발생할 수 있습니다. 천공, 조직 사멸(괴사) 및 장의 폐쇄 및 복부 내벽의 염증이 보고되었습니다. 고용량 요법 후 간 농양, 간 비대, 간 정맥 폐쇄 및 췌장 염증이 관찰되었습니다.
시타라빈을 주입하여 투여하는 경우 소화 시스템에 대한 바람직하지 않은 영향은 미미합니다.
폐:
특히 고용량에서 급성 고통스러운 호흡 곤란과 폐의 물(폐부종)이 관찰되었습니다.
기타:
- 심장 근육 질환(심근병증)
- 근육 세포의 비정상적 분해(횡문근 융해)
- 혈액 감염(패혈증)
- 각막 독성
- 바이러스, 세균 감염 등
- 정액과 월경의 손실
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다: www.agenziafarmaco.it 부작용 보고 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
바이알 또는 상자에 명시된 만료일(mm / yy) 이후에는 Cytarabine Injectable을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
사용 안정성:
사용 시 화학적-물리적 안정성은 25°C 이하의 온도에서 최대 24시간 동안 주사용 염화나트륨 용액(0.9% w/v) 및 주사용 포도당 용액(5% w/v)에서 입증되었습니다. 2~8℃의 온도에서 72시간
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 일반적으로 통제되고 검증된 무균 조건에서 희석하지 않는 한 2-8°C에서 24시간을 넘지 않습니다.
용액이 투명하지 않고 무색이며 입자가 없는 경우 Cytarabine Injectable을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
시타라빈 주사제에 포함된 것
주사용 시타라빈은 활성 물질 시타라빈을 함유하고 있습니다.
1ml에는 100mg의 시타라빈이 들어 있습니다.
- 각 1ml 바이알에는 100mg의 시타라빈이 들어 있습니다.
- 각 5ml 바이알에는 500mg의 시타라빈이 들어 있습니다.
- 각 10ml 바이알에는 1g의 시타라빈이 들어 있습니다.
- 각 20ml 바이알에는 2g의 시타라빈이 들어 있습니다.
- 각 40ml 바이알에는 4g의 시타라빈이 들어 있습니다.
- 각 50ml 바이알에는 5g의 시타라빈이 들어 있습니다.
다른 성분은 macrogol 400, trometamol 및 주사용 물입니다.
Cytarabine Injectable의 외형과 팩 내용물
Cytarabine Injectable은 주사 또는 주입을 위한 투명하고 무색의 용액입니다.
- 1ml
주사용 용액은 13mm 회색 고무 마개와 13mm 투명 파란색 또는 하늘색 알루미늄 플립 오프 씰로 닫힌 2ml 유형 I 투명 유리 바이알에 들어 있습니다.
- 5ml
주사용 용액은 20mm 회색 고무 마개와 20mm 투명한 파란색 또는 파란색-하늘색 알루미늄 플립오프 밀봉으로 밀봉된 5ml의 투명한 Type I 관형 유리 바이알에 들어 있습니다.
- 10ml
주사용 용액은 20mm 회색 고무 마개와 20mm 투명 파란색 또는 파란색-하늘색 알루미늄 플립오프 밀봉으로 밀봉된 10ml의 투명한 Type I 관형 유리 바이알에 들어 있습니다.
- 20ml
주사용 용액은 20mm 회색 고무 마개와 20mm 청청색 알루미늄 플립오프 밀봉으로 밀봉된 20ml 유형 I 투명 유리 바이알에 들어 있습니다.
- 40ml
주입용 용액은 20mm 회색 고무 마개와 20mm 청청색 알루미늄 플립오프 밀봉으로 밀봉된 50ml 유형 I 투명 유리 바이알에 들어 있습니다.
- 50ml
주사용 용액은 20mm 회색 고무 마개와 20mm 보라색 알루미늄 플립오프 밀봉으로 밀봉된 50ml 유형 I 투명 유리 바이알에 들어 있습니다.
포장:
- 1ml 1병, 1ml 5병
- 5ml 1병, 5ml 5병
- 10ml 1병 20ml 1병
- 40ml 1병
- 50ml 1병
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
용법 및 투여 방법
정맥 주사 또는 주사, 또는 피하 주사에 의해.
시타라빈 100mg/ml는 경막내로 투여해서는 안 된다.
권장 복용량은 노모그램을 통해 체중(mg/kg) 기준에서 체표면적(mg/m2)과 관련된 것으로 변환할 수 있습니다.
- 완화 유도:
a) 지속적인 치료:
i) 신속한 주사 - 2 mg/kg/day는 적절한 시작 용량입니다. 10일 동안 관리합니다. 매일 혈구 수를 측정하십시오. 항백혈병 효과가 관찰되지 않고 독성이 명백하지 않은 경우, 용량을 4 mg/kg/일로 증량하고 치료 반응 또는 독성이 명백해질 때까지 유지한다. 거의 모든 환자가 이 용량으로 독성을 유발할 수 있습니다.
ii) 0.5-1.0 mg/kg/day를 "최대 24시간 동안 지속되는 주입"으로 투여할 수 있습니다. 1시간 주입의 결과는 대부분의 환자에서 만족스러웠습니다. 10일 후, 이 초기 1일 용량은 독성에 따라 2mg/kg/일로 증량될 수 있습니다. 독성 또는 관해가 발생할 때까지 계속하십시오.
b) 간헐적 치료:
i) 3-5 mg/kg/일을 연속 5일 동안 각각 정맥내 투여한다. 2~9일의 휴식 후 추가 과정이 제공됩니다. 반응이나 독성이 나타날 때까지 계속하십시오.
골수 개선의 첫 번째 증거는 치료 시작 후 7-64일(평균 28일)에 발생하는 것으로 보고되었습니다.
일반적으로 환자가 적절한 시험 기간 후에도 독성이나 관해를 경험하지 않으면 신중하게 고용량을 투여해야 합니다. 일반적으로 환자는 느린 주입보다 빠른 정맥 주사로 투여할 때 더 높은 용량을 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 차이는 시타라빈의 빠른 대사와 고용량의 짧은 작용 지속 시간 때문입니다.
ii) 시타라빈 100-200 mg/m2/24시간을 단독으로 또는 "안트라사이클린"을 비롯한 다른 세포증식억제제와 조합하여 5-7일 동안 연속 주입으로 사용했습니다. 추가 과정은 2 간격으로 투여될 수 있습니다. -4주, 관해 또는 견딜 수 없는 독성이 달성될 때까지.
- 유지 요법:
i) 시타라빈 또는 기타 의약품에 의해 유도된 관해는 매주 1회 또는 2회 1 mg/kg을 정맥내 또는 피하 주사하여 유지할 수 있습니다.
ii) 시타라빈은 100-200 mg/m2의 용량으로 월간 간격으로 5일 동안 연속 주입으로 단독 요법으로 또는 다른 세포 증식 억제제와 함께 투여되었습니다.
고용량 시타라빈은 2-6일 동안 12시간마다 1-3시간 동안 단일 요법으로 또는 다른 세포 증식 억제제와 병용하여 긴밀한 의료 감독하에 2-3g/m2를 투여합니다(당 총 12회 용량). 주기. ). 총 치료 용량은 36g/m2를 초과해서는 안 됩니다.
소아 환자:
유아에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.
간 및 신장애 환자:
간 또는 신기능 장애가 있는 환자: 용량을 줄여야 합니다.
고령 환자:
노인에서 용법의 변화가 필요하다는 것을 시사하는 정보는 없습니다. 그럼에도 불구하고, 젊은 환자와 마찬가지로 고령 환자는 약물 독성을 견디지 못하므로 60세 이상의 환자에 대한 고용량 요법은 "주의 깊은 위험-유익 평가" 후에만 제공되어야 합니다.
비호환성
카르베니실린 나트륨, 세팔로틴 나트륨, 겐타마이신 황산염, 나트륨 헤파린, 히드로코르티손 숙신산나트륨, 레귤러 인슐린, 메토트렉세이트, 5-플루오로우라실, 나프실린 나트륨, 옥사실린 나트륨, 나트륨 페니실린 숙시네이트(벤질페니실린), 나트륨 메틸-프레드니솔론.
사용/취급 지침
일회용.
용액이 변색되거나 눈에 띄는 입자가 포함되어 있으면 폐기해야 합니다.
개봉 후에는 각 바이알의 내용물을 즉시 사용해야 합니다. 사용하지 않은 제품은 폐기하십시오.
시타라빈에 일반적으로 사용되는 주입 유체(섹션 6.3 참조)는 주사용수, 0.9% w/v 식염수 또는 5% w/v 덱스트로스입니다. 주사 가능한 시타라빈은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
세포독성물질 취급 지침
관리:
이는 암 화학요법제 사용에 경험이 있는 자격을 갖춘 의사에 의해 또는 직접 감독하에 투여되어야 합니다.
준비:
- 화학요법제는 제제의 안전한 사용에 대해 교육을 받은 전문가만이 투여할 수 있도록 준비해야 합니다.
- 희석, 주사기로 옮기는 등의 작업은 해당 부위에서만 실시한다.
- 이러한 절차를 수행하는 직원은 가운, 장갑 및 고글로 적절히 보호되어야 합니다.
- 임산부는 화학 요법 약물을 조작하지 않는 것이 좋습니다.
폐기 및 오염:
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
파괴할 경우 고위험(세포독성) 폐기물 처리 봉투/용기에 담아 1100oC에서 소각하십시오.
퍼진 경우 영향을 받는 지역에 대한 접근을 제한하고 장갑과 보안경을 포함한 적절한 보호 장비를 착용하십시오. 종이/흡착재로 번짐을 제한하고 청소 영역을 청소하십시오.
분산액은 5% 차아염소산나트륨으로 처리할 수도 있습니다. 분산 영역은 많은 양의 물로 청소해야 합니다. 오염된 물질을 세포독성 처리를 위해 밀폐된 백/용기에 담아 1100 °C에서 소각할 것.
유효 기간
2 년
사용 안정성:
사용시 물리화학적 안정성은 염화나트륨(0.9% w/v) 및 덱스트로스(5% w/v) 주사용액에서 25℃ 이하에서 최대 72시간 동안 2 내지 2의 온도에서 주사용으로 입증되었습니다. 8℃ 미생물학적 관점에서 이 약은 즉시 사용해야 한다. 즉시 사용하지 않는 경우 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 무균 제어 및 검증된 조건에서 희석하지 않는 한 일반적으로 2~8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다.
저장
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CITARABIAN ACCORD 100 MG/ML 주사용 또는 주입용 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
1ml에는 100mg의 시타라빈이 들어 있습니다.
각 1ml 바이알에는 100mg의 시타라빈이 들어 있습니다.
각 5ml 바이알에는 500mg의 시타라빈이 들어 있습니다.
각 10ml 바이알에는 1g의 시타라빈이 들어 있습니다.
각 20ml 바이알에는 2g의 시타라빈이 들어 있습니다.
각 40ml 바이알에는 4g의 시타라빈이 들어 있습니다.
각 50ml 바이알에는 5g의 시타라빈이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 또는 주입용 용액.
이 제품은 입자가 거의 없는 투명한 무색 용액입니다.
pH: 7.0-9.5
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인의 급성 골수성 백혈병과 성인과 소아의 다른 형태의 급성 백혈병에서 관해를 유도합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
시타라빈 치료는 세포증식억제제 치료에 특별한 경험이 있는 의사가 시작하거나 의사와 상의해야 합니다. 급성 백혈병은 거의 독점적으로 세포증식억제제의 조합으로 치료되기 때문에 일반적인 권장 사항만 제공할 수 있습니다.
권장 복용량은 체중(mg/kg) 또는 체표면적(BSA, mg/m2)에 따라 할 수 있습니다.
권장 복용량은 노모그램을 통해 체중과 관련된 권장 사항에서 체표면적과 관련된 권장 사항으로 변환할 수 있습니다.
1. 관해 유도:
치료의 유도 용량과 치료 일정은 사용하는 요법에 따라 다릅니다.
a) 지속적인 치료:
차도를 유도하는 지속적인 치료를 위해 다음과 같은 투여 요법이 사용되었습니다.
i) 신속 주사 - 시작 용량은 2 mg/kg/일이면 충분합니다. 10일 동안 관리합니다. 매일 혈구 수를 측정하십시오. 항백혈병 효과가 관찰되지 않고 독성이 명백하지 않은 경우, 용량을 4 mg/kg/일로 증량하고 치료 반응 또는 독성이 명백해질 때까지 유지한다. 거의 모든 환자에게 이러한 용량은 독성이 있을 수 있습니다.
ii) 0.5-1.0 mg/kg/일을 24시간까지 지속되는 주입으로 투여할 수 있습니다. 1시간 주입의 결과는 대부분의 환자에게 만족스러웠으며 10일 후 이 시작 1일 용량은 독성에 따라 2mg/kg/일로 증량할 수 있습니다 독성이 나타날 때까지 또는 관해가 발생할 때까지 계속합니다.
b) 간헐적 치료:
간헐적 관해 유도 치료를 위해 다음 용량 요법이 사용되었습니다.
i) 3-5 mg/kg/일을 연속 5일 각각에 정맥내 투여한다. 2~9일의 휴식 후 추가 과정이 제공됩니다. 반응이나 독성이 나타날 때까지 계속하십시오.
골수 개선의 첫 번째 증거는 치료 시작 후 7-64일(평균 28일)에 발생하는 것으로 보고되었습니다.
일반적으로 환자가 적절한 시험 기간 후에도 독성이나 관해를 경험하지 않으면 주의해서 고용량을 투여해야 합니다. 일반적으로 환자는 느린 주입에 비해 빠른 정맥 주사로 투여할 때 더 높은 용량을 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다.이 차이는 시타라빈의 빠른 대사와 고용량의 짧은 작용 지속 시간 때문입니다.
ii) 시타라빈 100-200 mg/m2/24시간을 단독으로 또는 "안트라사이클린"을 비롯한 다른 세포증식억제제와 조합하여 5-7일 동안 연속 주입으로 사용했습니다. 추가 과정은 2 간격으로 투여될 수 있습니다. -4주, 관해 또는 견딜 수 없는 독성이 달성될 때까지.
2. 유지 요법:
유지 용량과 일정은 사용하는 요법에 따라 다릅니다.
차도를 유도하는 지속적인 치료를 위해 다음과 같은 투여 요법이 사용되었습니다.
i) 시타라빈 또는 기타 의약품에 의해 유도된 관해는 매주 1회 또는 2회 1 mg/kg을 정맥내 또는 피하 주사하여 유지할 수 있습니다.
ii) 시타라빈은 100-200 mg/m2의 용량으로 월간 간격으로 5일 동안 연속 주입으로 단독 요법으로 또는 다른 세포 증식 억제제와 함께 투여되었습니다.
고용량 :
Cytarabine은 2-6일 동안 12시간마다 1-3시간 동안 단일 요법으로 또는 다른 세포 증식 억제제와 병용하여 2-3g/m2의 의학적 감독하에 2-6일 동안 투여됩니다(주기당 총 12회 투여). . 총 치료 용량은 36g/m2를 초과해서는 안 됩니다. 치료 주기의 빈도는 치료에 대한 반응과 혈액학적 및 비혈액학적 독성에 따라 다릅니다. 치료 중단 요건에 대한 주의 사항도 참조하십시오.
소아 환자 :
유아에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.
간 및 신장애 환자 :
간 또는 신기능 장애가 있는 환자: 용량을 줄여야 합니다.
시타라빈은 투석될 수 있습니다. 따라서 투석 직전이나 직후에 시타라빈을 투여해서는 안 된다.
노인 환자 :
60세 이상의 환자에 대한 고용량 요법은 신중한 위험-유익 평가 후에만 제공되어야 합니다.
투여 방법 :
투여 전 의약품 희석에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
주사 가능한 시타라빈은 정맥 주입 또는 주사 또는 피하 주사를 위한 것입니다.
피하 주사는 일반적으로 내약성이 좋으며 유지 요법에 사용할 때 권장될 수 있습니다.
시타라빈 100mg/ml는 경막내로 투여해서는 안 된다.
04.3 금기 사항
시타라빈 또는 주사 가능한 시타라빈의 부형제에 과민증.
빈혈, 백혈구 감소증 및 비악성 병인의 혈소판 감소증(예: 골수 무형성증). 단, 의사가 이 요법이 환자에게 최선의 대안이라고 생각하지 않는 경우.
특히 메토트렉세이트 사용 또는 이온화 방사선 치료 후의 퇴행성 및 독성 뇌병증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
소아 환자
유아에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았습니다.
경고:
시타라빈은 강력한 골수억제제입니다. 기존에 약물로 유발된 골수 억제가 있는 환자에서는 주의해서 치료를 시작해야 합니다. 이 약을 투여받는 환자는 의사의 면밀한 감독하에 있어야 하며, 유도요법 중에는 매일 백혈구 및 혈소판수를 측정해야 하며, 말초혈액에서 아세포형이 사라진 후에 골수검사를 자주 실시해야 한다.
치명적인 합병증을 포함한 모든 적절한 조치는 골수 억제(과립구 감소증 및 신체의 다른 방어 시스템 손상으로 인한 감염, 혈소판 감소증으로 인한 이차 출혈)의 관리를 위해 사용할 수 있어야 합니다.
시타라빈 치료 후 아나필락시스 반응이 보고되었습니다. 급성 심폐 정지로 이어지며 환자 소생술이 필요한 아나필락시스 1건이 보고되었습니다. 이 사건은 시타라빈을 정맥내 투여한 직후에 발생했습니다.
실험적 용량 요법에 따라 투여된 시타라빈은 중추신경계, 위장관 및 폐에 심각하고 때로는 치명적인 독성을 유발했습니다(기존의 시타라빈 요법에서 나타나는 것과 다름) 이러한 반응에는 가역적 각막 독성, 뇌 및 뇌 기능장애가 포함됩니다. 일반적으로 가역적 소뇌, 졸음, 경련, 복막염, 패혈증 및 간 농양 및 폐부종을 유발하는 장 낭포성 폐렴을 포함한 심각한 위장관 궤양.
시타라빈은 동물에서 발암성이 있는 것으로 나타났습니다. 환자의 장기 치료를 계획할 때 유사한 효과의 가능성을 고려해야 합니다.
지침:
시타라빈을 투여받는 환자는 면밀한 의료 감시를 받아야 합니다. 혈소판 및 백혈구 수를 자주 측정해야 합니다. 약물로 인한 골수 억제로 인해 혈소판 수가 50,000mm3 미만 또는 혈소판 수가 50,000mm3 미만인 경우 치료를 중단하거나 수정해야 합니다. 다형핵 백혈구 1,000mm3 이하. 말초 혈액 형성 수는 약물 중단 후에도 계속 감소할 수 있으며 5~7일의 약물 중단 기간 후에 가장 낮은 값에 도달합니다. 지시된 경우 골수 회복의 정확한 징후가 나타날 때 치료를 재개할 수 있습니다(이후 골수 검사에서) "정상" 말초 혈액 수치에 도달하지 않을 때까지 약물 투여를 중단한 환자의 경우 질병 통제가 상실될 수 있음 .
급성 비림프구성 백혈병 성인 환자에서 고용량의 시타라빈, 다우노루비신 및 아스파라기나제와 병합 후 말초 운동 및 감각 신경병증이 보고되었습니다. 돌이킬 수없는 신경 장애의 발병을 피하기 위해 필요합니다.
고용량 시타라빈 투여 후 심각하고 경우에 따라 치명적인 폐독성, 성인 호흡곤란 증후군 및 폐부종이 보고되었습니다.
신속한 정맥 투여 후 환자는 종종 몇 시간 동안 지속되는 메스꺼움과 구토에 영향을 받습니다. 이 문제는 일반적으로 약을 주입할 때 덜합니다.
호중구감소증 및 혈소판감소증과 관련된 복통(복막염) 및 구이악 검사 양성 대장염이 기존 용량의 시타라빈을 다른 약물과 병용하여 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 환자들은 비수술적 의료 개입에 반응했습니다.
치명적인 지연된 진행성 상행 마비가 다른 의약품과 함께 기존 용량의 시타라빈을 척수강내 및 정맥내 투여한 후 AML 소아에서 보고되었습니다.
기존의 간장애가 있는 환자
시타라빈을 투여하는 동안 간 및 신기능을 모두 모니터링해야 합니다. 기존의 간부전 환자에서 시타라빈은 극도의 주의를 기울여 투여해야 합니다.
시타라빈을 투여받는 환자에서 골수 활동과 간 및 신장 기능을 주기적으로 검사해야 합니다.
다른 세포독성 약물과 마찬가지로 시타라빈은 암세포의 빠른 용해에 이차적으로 고요산혈증을 유발할 수 있습니다. 의사는 환자의 혈중 요산 수치를 모니터링하고 이 문제를 제어하는 데 필요할 수 있는 지원 및 약리학적 조치를 시작할 준비를 해야 합니다.
백신 / 면역억제 효과 / 감염에 대한 민감도 증가.
시타라빈을 포함한 화학요법제에 의해 면역이 저하된 환자에게 생백신 또는 약독화 생백신을 투여하면 심각하거나 치명적인 감염을 유발할 수 있습니다. 시타라빈을 복용하는 환자는 생백신 접종을 피해야 합니다. 사하거나 비활성화된 백신을 투여할 수 있습니다. 그러나 그러한 백신에 대한 반응은 감소될 수 있습니다.
고용량
CNS 부작용의 위험은 이미 척추강 내 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 CNS 치료를 받은 환자에서 더 높습니다.
심각한 호흡 부전이 보고되었으므로 과립구의 동시 수혈은 피해야 합니다.
골수 이식을 준비하기 위해 사이클로포스파미드와 병용하여 고용량의 시타라빈을 사용한 실험 요법 후 후속 사망을 수반하는 심근병증의 사례가 보고되었습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
5-플루오로시토신
5-플루오로시토신은 이 요법 동안 5-플루오로시토신의 치료 효능이 사라지는 것으로 나타났으므로 시타라빈과 함께 투여해서는 안됩니다.
디곡신
사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손을 포함하는 화학요법과 시타라빈 또는 프로카바진을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법과 함께 베타-아세틸디곡신을 투여받은 환자에서 정상 상태의 혈장 디곡신 농도와 신장 배당체 배설의 가역적 감소가 관찰되었습니다. 따라서 유사한 화학요법을 받고 있는 환자에서 혈장 디곡신 수치 모니터링이 필요할 수 있으며 이러한 환자에서 디곡신의 사용이 대안으로 고려될 수 있습니다.
겐타마이신
상호작용 연구 시험관 내 gentamicin과 cytarabine 사이에 K. pneumoniae 균주의 감수성에서 cytarabine 관련 길항 작용이 나타났습니다. "K. pneumoniae 감염"에 대해 겐타마이신을 투여받는 시타라빈 치료 환자에서 즉각적인 치료 반응의 부재는 항균 요법의 재평가가 필요함을 나타낼 수 있습니다.
시타라빈 단독 사용 또는 다른 면역억제제와 병용
주사 가능한 시타라빈의 면역억제 작용으로 인해 신체 어느 곳에서나 바이러스, 세균, 진균, 기생충 또는 부생균 감염은 세포성 또는 체액성 면역에 영향을 미치는 면역억제 용량에 따라 시타라빈 단독 또는 다른 면역억제제와 함께 사용하는 것과 관련될 수 있습니다. 이러한 감염은 경미할 수 있지만 심각할 수 있으며 때로는 치명적일 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
시타라빈은 일부 동물 종에서 기형 유발 작용을 하는 것으로 알려져 있습니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게 시타라빈의 사용은 잠재적인 이점과 위험을 고려한 후에만 수행되어야 합니다. 여성은 치료 중 및 치료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
수유 시간
이 약은 일반적으로 임신한 환자나 수유부에게 투여해서는 안 됩니다.
비옥
시타라빈의 생식 독성을 평가하기 위한 수태능 연구는 수행되지 않았습니다. 무월경 또는 무정자증을 유발하는 생식선의 억제는 특히 알킬화제와 함께 시타라빈을 복용하는 환자에서 발생할 수 있습니다 일반적으로 이러한 효과는 용량 및 치료 기간과 관련이 있는 것으로 보이며 비가역적일 수 있습니다(섹션 4.8. 시타라빈은 인간 정자에 염색체 손상을 일으킬 수 있는 돌연변이 가능성이 있으며, 시타라빈 치료를 받는 남성과 그 파트너는 치료 중과 치료 후 최대 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다. .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
시타라빈은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.그러나 화학 요법을 받는 환자의 운전 또는 기계 사용 능력은 손상될 수 있습니다. 따라서 환자에게 이러한 가능성에 대해 경고하고 이러한 상황이 발생하면 그러한 활동을 수행하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
시타라빈 요법과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
주파수는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
시타라빈으로 인한 바람직하지 않은 영향은 용량 의존적입니다. 가장 흔한 것은 위장 부작용입니다. 시타라빈은 골수에 독성이 있으며 혈액학적 부작용을 일으킵니다.
감염 및 감염:
드문: 패혈증(면역억제), 주사부위 봉와직염
불명: 폐렴, 간농양
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함):
드문: 렌티고
혈액 및 림프계 장애:
흔한: 빈혈, 거대아세포증, 백혈구감소증, 혈소판감소증.
불명: 망상적혈구감소증.
이러한 반응의 중증도는 용량 및 투여 요법에 따라 다릅니다. 골수 세포의 형태 변화와 말초 도말이 발생할 수 있습니다.
면역 체계 장애:
드문: 아나필락시스.
불명: 알레르기성 부종.
대사 및 영양 장애:
흔한: 거식증, 고요산혈증.
신경계 장애:
흔한: 고용량에서 의식 수준의 저하와 함께 소뇌 또는 대뇌 영향, 구음 장애, 안진.
드문: 두통, 말초신경병증
불명: 신경독성, 신경염, 현기증
눈 장애:
흔한: 가역성 출혈성 결막염(눈부심, 작열감, 시각장애, 눈물흘림 증가), 각막염.
불명: 결막염(발진과 관련될 수 있음).
심장 장애:
드문: 심낭염.
매우 드물다: 부정맥.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
드문: 폐렴, 호흡곤란, 인후통.
위장 장애:
흔한: 연하곤란, 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 구강/항문 염증 또는 궤양.
드문: 식도염, 식도궤양, 장낭포성폐렴, 괴사성대장염, 복막염.
불명: 췌장염.
간담도 장애:
흔한: 효소 수치가 증가하면 간에 가역적인 영향을 미칩니다.
드문: 황달.
불명: 간기능 장애.
피부 및 피하 조직 장애:
흔한: 홍반, 수포성 피부염, 두드러기, 혈관염, 탈모증 등 피부에 가역적인 부작용.
드문: 피부 궤양, 가려움증, 손바닥과 발바닥의 작열감.
매우 드물다: 호중구 에크린 히드라데나이트.
불명: 에펠리데스, 피부발진.
근골격 및 결합 조직 장애:
드문: 근육통, 관절통.
신장 및 비뇨기 장애:
흔한: 신장애, 요폐.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔한: 발열, 주사부위 혈전정맥염.
드문: 가슴 통증.
시타라빈 증후군(Ara-C)(면역 알레르기 효과):
발열, 근육통, 골통, 때때로 흉통, 발진, 결막염, 오심 등은 투여 개시 후 6~12시간 후에 나타날 수 있으며 예방 및 치료로 코르티코스테로이드 투여를 고려할 수 있으며 코르티코스테로이드가 효과가 있으면 계속 투여할 수 있다. 요법.
고용량의 시타라빈 치료로 인한 바람직하지 않은 영향과 기존 용량으로 관찰되는 효과는 다음과 같습니다.
혈액학적 독성:
기존 용량에서 볼 수 있는 것보다 더 심각한 골수 무형성증과 함께 15-25일 동안 지속될 수 있는 심각한 범혈구감소증으로 나타납니다.
감염 및 감염: 패혈증, 간 농양.
신경계 장애:
고용량 시타라빈 치료 후, 성격 변화, 명료함 장애, 구음 장애, 운동 실조, 떨림, 안진, 두통, 착란, 졸음과 같은 대뇌 또는 소뇌 기능 장애의 증상이 치료받는 환자의 8-37%에서 발생, 현기증, 혼수, 경련 등. 다른 소인은 간 및 신장 기능 장애, 이전의 CNS 치료(예: 방사선 요법) 및 알코올 남용입니다. 대부분의 경우 CNS 변화는 가역적입니다.
정맥 경로를 통해 고용량으로 투여되는 시타라빈 치료가 방사선 요법이나 고용량과 같은 다른 CNS 독성 치료와 연관되는 경우 CNS 독성의 위험이 증가합니다.
각막 및 결막 독성:
각막 병변 및 출혈성 결막염이 설명되었습니다. 이러한 현상은 점안액에 코르티코스테로이드를 주입하여 예방하거나 줄일 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애: 피부 발진을 유발하는 벗겨짐, 탈모증.
바이러스, 세균, 진균, 기생충 또는 부생균 감염은 모든 신체 위치에서 세포성 또는 체액성 면역에 영향을 미치는 용량을 투여한 후 시타라빈 단독 또는 다른 면역억제제와 함께 사용하는 것과 관련될 수 있습니다. 이러한 감염은 경미할 수 있지만 심각할 수도 있습니다.
시타라빈 증후군이 설명되었습니다. 발열, 근육통, 골통, 때때로 흉통, 반구진 발진, 결막염 및 권태감이 특징이며 일반적으로 약물 투여 후 6-12시간 후에 발생하며 코르티코스테로이드 투여가 이 증후군의 치료 또는 예방에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 증후군의 정도가 치료가 필요할 정도로 심각하면 코르티코스테로이드의 사용과 시타라빈 요법의 지속을 모두 고려해야 합니다.
위장 장애:
특히 고용량의 시타라빈으로 치료하는 경우 일반적인 증상 외에도 더 심각한 반응이 발생할 수 있습니다. 장 천공 또는 장폐색 및 복막염을 동반한 괴사가 보고되었습니다.
고용량 치료 후 간 농양, 간비대, Budd-Chiari 증후군(간 정맥 혈전증) 및 췌장염이 관찰되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
특히 고용량 요법에서 폐부종/ARDS에 존재하는 것과 유사한 임상 징후가 나타날 수 있습니다. 반응은 아마도 폐포 모세혈관 병변에 의해 유발될 수 있습니다. 빈도를 추정하기 어렵습니다(여러 간행물에서 10-26%로 표시됨), 환자는 일반적으로 다른 요인이 이 반응에 기여할 수 있는 재발이 있기 때문입니다.
기타:
시타라빈 치료 후 심근병증 및 횡문근 융해증이 보고되었습니다. 소생술을 필요로 하는 심폐 정지로 이어지는 아나필락시스의 한 사례가 보고되었습니다. 이 사건은 시타라빈을 정맥내 투여한 직후에 발생했습니다.
시타라빈을 주입으로 투여하면 위장 부작용이 감소합니다. 출혈성 결막염의 예방으로 국소 글루코코르티코이드의 사용이 권장됩니다.
무월경 및 무정자증(섹션 4.6 참조)
시타라빈의 척수강내 사용은 권장되지 않으나 이 사용 시 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다 예상되는 전신 반응: 골수억제, 메스꺼움, 구토 때때로 사지마비 및 마비, 뇌병증 괴사, 뇌병증 괴사, 실명 및 기타 격리된 신경 독성.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsible
04.9 과다 복용
특정 해독제 없음. 과량투여 시 관리를 위한 조언에는 다음이 포함됩니다. 치료 중단, 전혈 또는 혈소판 수혈 및 필요한 경우 항생제를 포함한 골수억제 치료. 4.5g/m2의 용량을 12시간마다 1시간에 걸쳐 12회 정맥주사하면 비가역적이고 치명적인 중추신경계 독성을 유발한다.
시타라빈은 혈액투석으로 제거할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 피리미딘 유사체
ATC 코드: L01BC01
pyrimidine의 nucleotide analogue인 Cytarabine은 특히 세포주기의 S기에서 deoxyribonucleic acid의 합성을 억제하는 항종양제로 항바이러스 및 면역억제 특성을 가지고 있다. 시험관 내 시타라빈의 주요 작용은 활성 대사 산물인 삼인산 아라비노푸라노실 시토신 삼인산 ARA-CTP를 통한 데옥시시티딘 합성의 억제이지만, 아마도 시티딜 키나제의 억제 및 화합물의 핵산 내 통합도 역할을 한다고 제안합니다. 그것의 cytostatic 및 cytocidal 활동.
고용량 시타라빈 요법은 더 이상 기존 용량에 반응하지 않는 백혈병 세포의 내성을 극복할 수 있습니다. 이 저항에는 몇 가지 메커니즘이 관련되어 있는 것으로 보입니다.
기질 양의 증가
ARA-CTP의 세포내 그룹의 증가는 c"가 ARA-CTP의 세포 보유와 S-기 세포의 백분율 사이의 양의 상관관계이기 때문입니다.
05.2 약동학적 특성
Cytarabine은 간과 신장에서 arabinofuranosiluracil로 탈아미노화됩니다. 사람에게 정맥 투여한 후 투여량의 5.8%만이 변화 없이 12-24시간 내에 소변으로 배설되며, 투여량의 90%는 탈아민 불활성 제품인 우라실 아라비노푸라노실(ARA-U)로 배설됩니다. 주로 간과 아마도 신장에 의해 대사됨 단일 고용량을 정맥내 투여한 후 대부분의 환자에서 혈장 수준은 15분 이내에 감지할 수 없는 수준으로 떨어집니다 일부 환자의 경우 주사 후 5분 이내에 순환하는 약물이 나타납니다. 약물의 반감기는 10분입니다.
고용량 시타라빈은 기존의 투여 요법에서 볼 수 있는 것보다 200배 더 높은 최고 혈장 수준을 달성합니다. 고용량 요법에서 비활성 대사체 ARA-U의 피크는 단 15분 후에 관찰되었습니다. 신 청소율은 고용량 시타라빈이 기존 용량의 시타라빈보다 느립니다. 1-3g/m2의 고용량 시타라빈을 정맥내 주입한 후 뇌척수액(CSF)에서 달성되는 수준은 대략 100-300나노그램/ml입니다.
도달된 최고 혈장 수준은 피하 투여 후 약 20-60분이며, 유사한 용량에서 정맥 투여 후 달성된 혈장 수준보다 현저히 낮습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
제품 특성 요약의 다른 섹션에 이미 포함된 것 외에 처방자와 관련된 전임상 데이터는 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
마크로골 400
트로메타몰(pH 조정용)
주사용수
06.2 비호환성
카르베니실린 나트륨, 세팔로틴 나트륨, 겐타마이신 황산염, 나트륨 헤파린, 히드로코르티손 숙신산나트륨, 레귤러 인슐린, 메토트렉세이트, 5-플루오로우라실, 나프실린 나트륨, 옥사실린 나트륨, 나트륨 페니실린 숙시네이트(벤질페니실린), 나트륨 메틸-프레드니솔론.
그러나 비호환성은 여러 요인(예: 약물 농도, 사용된 특정 희석제, 결과 pH, 온도)에 따라 달라집니다. 특정 적합성 정보에 대해서는 특정 참조를 참조해야 합니다.
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
2 년
사용 안정성:
사용 중 물리화학적 안정성은 염화나트륨(0.9% w/v) 및 덱스트로스(5% w/v) 주사용 용액에서 25°C 미만의 온도에서 최대 24시간 동안, 온도에서 최대 72시간 동안 입증되었습니다. 2 ~ 8 ° C.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 무균 제어 및 검증된 조건에서 희석하지 않는 한 일반적으로 2~8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
희석 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1ml의 경우,
주사용 용액은 13mm 회색 고무 마개와 13mm 투명 파란색 또는 하늘색 알루미늄 플립 오프 씰로 닫혀 있는 2ml 유형 I 투명 유리 바이알에 들어 있습니다.
5ml의 경우,
주사용 용액은 20mm 회색 고무 마개와 20mm 투명 파란색 또는 파란색-하늘색 알루미늄 플립오프 밀봉으로 밀봉된 5ml 유형 I 투명 관형 유리 바이알에 들어 있습니다.
10ml의 경우,
주사용 용액은 20mm 회색 고무 마개와 20mm 투명 파란색 또는 파란색-하늘색 알루미늄 플립 오프 씰로 닫혀 있는 10ml 유형 I 투명 관형 유리 바이알에 들어 있습니다.
20ml의 경우,
주사용 용액은 20mm 회색 고무 마개와 20mm 청청색 알루미늄 플립오프 밀봉으로 밀봉된 20ml 유형 I 투명 유리 바이알에 들어 있습니다.
40ml의 경우,
주사용 용액은 20mm 회색 고무 마개와 20mm 청청색 알루미늄 플립오프 밀봉으로 밀봉된 50ml 유형 I 투명 유리 바이알에 들어 있습니다.
50ml의 경우,
주사용 용액은 20mm 회색 고무 마개와 20mm 보라색 알루미늄 플립 오프 씰로 밀봉된 50ml 유형 I 투명 유리 바이알에 들어 있습니다.
팩 크기
1ml 1병, 1ml 5병
5ml 1병, 5ml 5병
10ml 1병
20ml 1병
40ml 1병
50ml 1병
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
일회용.
용액이 변색되거나 눈에 띄는 입자가 포함되어 있으면 폐기해야 합니다.
개봉 후에는 각 바이알의 내용물을 즉시 사용해야 합니다. 사용하지 않은 제품은 폐기하십시오.
시타라빈에 일반적으로 사용되는 주입 유체(섹션 6.3 참조)는 주사용수, 0.9% w/v 식염수 또는 5% w/v 덱스트로스입니다. 주사 가능한 시타라빈은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
세포독성물질 취급 지침
관리:
암 화학요법제 사용에 경험이 있는 자격을 갖춘 의사가 투여하거나 직접 감독 하에 투여해야 합니다.
준비:
• 화학요법제는 제제의 안전한 사용에 대해 교육을 받은 전문가만이 투여할 수 있도록 준비해야 합니다.
• 희석, 주사기로 옮기는 등의 작업은 해당 부위에서만 실시한다.
• 이러한 절차를 수행하는 직원은 가운, 장갑 및 고글로 적절히 보호되어야 합니다.
• 임산부는 화학 요법 약물을 취급하지 않는 것이 좋습니다.
폐기 및 오염:
제품 또는 사용하지 않은 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
파괴할 경우 고위험(세포독성) 폐기물 처리 봉투/용기에 담아 1100oC에서 소각하십시오.
퍼진 경우 영향을 받는 지역에 대한 접근을 제한하고 장갑과 보안경을 포함한 적절한 보호 장비를 착용하십시오. 확산을 제한하고 종이/흡수성 물질로 해당 지역을 청소하십시오 분산액은 5% 차아염소산나트륨으로도 처리할 수 있습니다 분산액은 많은 양의 물로 청소해야 합니다 오염된 물질은 백에 넣습니다 세포독성 처리 및 소각을 위한 방수 용기 1100 ° C에서
07.0 마케팅 승인 보유자
어코드 헬스케어 리미티드,
세이지 하우스, 319 Pinner Road,
노스 해로우,
미들섹스, HA1 4HF,
영국
08.0 마케팅 승인 번호
"주사 또는 주입용 100 mg/ml 용액", 1ml의 유리 바이알 1개 - AIC 번호: 042356016
"주사 또는 주입용 100 mg/ml 용액", 1ml의 유리 바이알 5개 - AIC 번호: 042356028
"주사 또는 주입용 100 mg/ml 용액", 5ml의 유리 바이알 1개 - AIC 번호: 042356030
"주사 또는 주입용 100 mg/ml 용액", 5ml의 유리 바이알 5개 - AIC 번호: 042356042
"주사 또는 주입용 100 mg/ml 용액", 10ml의 유리 바이알 1개 - AIC nr .: 042356055
"주사 또는 주입용 100 mg/ml 용액", 20ml의 유리 바이알 1개 - AIC 번호: 042356067
"주사 또는 주입용 100 mg/ml 용액", 40ml의 유리 바이알 1개 - AIC 번호: 042356079
"주사 또는 주입용 100 mg/ml 용액", 50ml의 유리 바이알 1개 - AIC nr .: 042356081
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2013년 7월 24일
10.0 텍스트 개정일
2016년 2월