유효 성분: Clarithromycin
Clarithromycin Actavis 250mg 필름코팅정
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg 필름코팅정
Clarithromycin - Generic Drug을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
각 정제에는 250mg 또는 500mg의 clarithromycin이 들어 있습니다. Clarithromycin Accord는 macrolide 항생제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 항생제는 감염을 일으키는 박테리아의 성장을 막습니다.
귀하의 약은 다음과 같은 감염을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 편도선 감염(편도선염) 및 인후염(인두염)과 같은 상부 호흡기 감염은 "β-락탐"이라는 항생제가 적절하지 않을 때 대안으로 사용됩니다.
- 소아 중이의 급성 염증(급성 중이염).
- 폐 감염(폐렴)과 같은 하기도 감염.
- 코를 둘러싼 골강의 염증(부비동염) 및 성인 및 12세 이상의 청소년에서 만성 기관지염의 급성 악화.
- 피부와 연조직의 경증에서 중등도의 감염.
다른 항생제 및 적절한 궤양 치료제와 적절한 조합으로 Clarithromycin을 사용하여 헬리코박터 파일로리 관련 궤양이 있는 성인 환자에서 헬리코박터 파일로리(H. pylori는 위장에 서식하는 세균임)를 죽입니다(3절 참조).
Clarithromycin 정제는 성인과 12세 이상의 어린이에게 사용됩니다. clarithromycin 경구 현탁액과 같은 다른 약학적 형태도 6개월에서 12세 사이의 어린이에게 사용할 수 있습니다.
Clarithromycin - Generic Drug을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 Clarithromycin 정제를 복용하지 마십시오.
- 클라리스로마이신 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨) 또는 다른 마크로라이드 항생제(예: 에리트로마이신 또는 아지스로마이신)에 알레르기(과민증)가 있는 경우
- 에르고타민 또는 디하이드로에르고타민을 복용 중입니다. 이 약들은 편두통을 치료하는 데 사용됩니다
- 건초열 및 기타 알레르기를 치료하는 데 사용되는 테르페나딘 또는 아스테미졸이라는 약을 복용하고 있습니다.
- 티카그렐러 또는 라놀라진을 복용 중입니다. 뇌졸중이나 심장마비를 예방하는 데 사용되는 의약품입니다.
- 콜히친을 복용하고 있습니다. 이것은 통풍 치료에 사용되는 약입니다
- 당신은 피모자이드를 복용하고 있습니다. 이 약은 정신 문제를 치료하는 데 사용됩니다
- 시사프라이드를 복용하고 있습니다. 이 약은 위장 문제를 치료하는 데 사용됩니다
- 혈중 콜레스테롤을 치료하는 데 사용되는 로바스타틴 또는 심바스타틴과 같이 일반적으로 스타틴으로 알려진 HMG-CoA 환원효소 억제제를 복용하고 있습니다. 근육이 약해질 수 있습니다
- 심장 리듬의 변화를 일으키는 심장 질환(QT 간격 연장으로 알려짐)을 앓고 있습니다.
- 신장 기능 감소와 관련된 심각한 간 기능 부전으로 고통
- 혈중 칼륨 수치가 낮습니다. 위의 사항 중 하나라도 해당되는 경우 이 약을 복용하지 말고 의사와 상담하십시오.
Clarithromycin - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Clarithromycin을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 경증에서 중등도의 간 문제와 신장 문제가 있는 경우. 의사가 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 거식증, 황달, 짙은 소변, 가려움증 또는 복통과 같은 간 장애의 징후 및 증상이 나타나면 의사에게 연락하십시오.
- H. pylori 감염이 있는 경우 - clarithromycin을 부주의하게 사용하면 내성 미생물이 나타날 수 있으므로 의사의 조언을 주의 깊게 따르십시오.
- 특정 다른 항생제(린코마이신 및 클린다마이신)에 알레르기 반응이 있는 경우. C "는 clarithromycin에 대한 알레르기 반응의 위험입니다(교차 과민성)
- 발열(높음), 피부에 붉은 반점, 관절통 및/또는 스티븐스-존슨 증후군으로 알려진 눈 염증과 함께 심각한 급성 알레르기 반응이 있는 경우. Clarithromycin 치료를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시급히 시작해야 합니다.
- 독성 전염병 괴사 용해(TEN)로 알려진 물집이 생기고 피부가 벗겨지는 심각한 알레르기 반응이 있는 경우. Clarithromycin 치료를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시급히 시작해야 합니다.
- Clarithromycin을 장기간 또는 반복적으로 사용하는 동안 새로운 감염이 발생한 것으로 의심되는 경우 이를 clarithromycin에 내성이 있는 유기체에 의한 "중복 감염"이라고 할 수 있습니다.
- Clarithromycin 사용 중 또는 사용 후 설사가 심하거나 장기간 지속되는 경우 Clarithromycin이 매우 드물게 대장에 심각한 염증(가막성 대장염)을 유발할 수 있으므로 즉시 의사에게 알리십시오.
- 당신이 심장의 혈관에 질병이 있는 것을 안다면
- 느리거나 불규칙한 심장 박동이 있는 경우
- 심장이 약하다면
- 혈액에 마그네슘 수치가 낮은 경우. 그의 심장 박동의 리듬은 이러한 경우에 관련 될 수 있습니다
- 당신이 임신 한 경우. 특히 임신 첫 3개월 동안은 이점과 위험에 대한 철저한 평가 없이 이러한 정제를 복용해서는 안 됩니다("임신 및 모유 수유" 참조).
- 콜히친 약을 복용하는 경우. clarithromycin과 colchicine의 병용은 금기이다.
- 콜레스테롤에 대해 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 복용하고 있고 근육 약화의 징후가 있는 경우. 의사는 이러한 스타틴의 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
- 클라리스로마이신과 알프라졸람, 트리아졸람 및 미다졸람과 같은 벤조디아제핀을 함께 복용하는 경우("기타 의약품 및 클래리트로마이신 정제" 참조)
- 청력에 영향을 줄 수 있는 다른 약을 복용 중인 경우. 청력 손실은 치료 중 및 치료 후에 모니터링됩니다.
- 폐렴이 있는 경우. 의사는 일부 항생제에 대한 내성 가능성을 확인할 것입니다.
- 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 사용하는 경우. 혈당을 면밀히 모니터링해야 합니다
- clarithromycin과 동시에 경구 항응고제를 사용하는 경우. 심한 출혈의 위험이 있습니다.
이 중 어느 것이 자신에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 clarithromycin을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
상호 작용 Clarithromycin - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다음 약 중 하나를 복용하는 경우 의사와 상담하십시오.
- Clarithromycin을 복용하는 동안 위장 문제 치료에 사용되는 cisapride, 정신 문제 치료에 사용되는 pimozide, terfenadine 또는 astemizole, 꽃가루 알레르기 및 기타 알레르기 치료에 사용되는 약물, "ergotamine 또는 dihydroergotamine, 치료에 사용되는 약물 이 약과 Clarithromycin을 함께 사용하면 심각한 심장 박동 장애를 일으킬 수 있습니다.
- 콜레스테롤을 낮추는 약인 로바스타틴이나 심바스타틴을 복용하지 마십시오. 근육이 약해질 수 있습니다.
- 위에서 언급한 근육 약화가 발생할 위험이 있으므로 아토르바스타틴과 로수바스타틴에 주의하십시오.
- 편두통 치료에 사용되는 약인 에르고타민 또는 디하이드로에르고타민을 복용하지 마십시오.
- 혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 쿠마린 항응고제인 와파린.
- 당뇨병에 사용되는 나테글리니드, 레파글리니드 또는 인슐린. 의사가 혈당을 확인할 것입니다.
- 디소피라미드, 퀴니딘 또는 디곡신과 같은 불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 의약품.
- phenytoin, phenobarbital, valproic acid 또는 carbamazepine과 같은 간질 치료에 사용되는 의약품.
- 천식 치료에 사용되는 테오필린.
- 미다졸람이나 트리아졸람과 같은 진정제로 사용되거나 알프라졸람과 같은 불안과 우울증 치료에 사용되는 벤조디아제핀 졸음과 혼란을 경험할 수 있으므로 신경계에 영향을 미치는 모든 부작용을 의사에게 자세히 보고해야 합니다.
- 일부 감염을 치료하는 데 사용되는 리파부틴, 리파펜틴 또는 리팜피신.
- 장기 이식 후 사용되는 시클로스포린, 시롤리무스 또는 타크로리무스.
- HIV 감염 환자의 치료에 사용되는 리토나비르, 지도부딘, 네비라핀, 아타자나비르, 에파비렌즈 또는 에트라비린.
- 오메프라졸 또는 란소프라졸은 위장에 산 축적을 막는 데 사용됩니다.
- 위장 문제 / 속쓰림을 치료하는 데 사용되는 제산제 및 라니티딘.
- 통풍 치료에 사용되는 약인 콜히친.
- 아미노글리코사이드, 감염 치료에 사용되는 의약품; 난청을 유발할 수 있습니다.
- Sildenafil, tadalafil 및 vardenafil, 발기 문제를 치료하는 데 사용되는 의약품. 이러한 약물의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
- 요실금 치료에 사용되는 톨테로딘 이 약의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
- 진균 감염 치료에 사용되는 이트라코나졸. 이트라코나졸과 클래리스로마이신의 효과가 연장될 수 있습니다.
- Verapamil, amlodipine 및 diltiazem은 고혈압 치료에 사용되며 저혈압 및 심박수 증가가 발생할 수 있습니다.
- 우울증 치료에 사용되는 식물성 제품인 St. John's Wort.
위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 여기에는 약초도 포함됩니다.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 음식 및 음료 포함
이 약은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각하거나, 수유 중인 경우 임신 및 수유 중 사용의 안전성이 알려져 있지 않으므로 이 약을 복용하기 전에 의사의 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약이 운전 또는 기계 사용 능력에 어떤 영향을 미치는지는 아직 알려져 있지 않습니다. 이 약을 복용한 후 현기증, 혼란 또는 균형을 잃을 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Clarithromycin 사용 방법 - 일반 의약품: 용법
귀하의 의사는 귀하에게 적합한 복용량을 결정했습니다. 복용량은 감염의 유형과 중증도에 따라 다르므로 항상 의사의 지시와 약 상자 라벨에 표시된 지시사항을 정확히 따르십시오. 이 지침을 이해하지 못하거나 의심이 가는 경우 의사나 약사와 상담해야 합니다.
정제는 물 반 컵 이상과 함께 삼켜야 합니다.
일반적인 복용량에 대한 지침은 다음과 같습니다.
성인, 노인 및 12세 이상의 어린이:
- 통상용량: 250mg 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 6~14일 동안
- 고용량 치료: 의사는 하루에 두 번 500mg으로 용량을 늘리거나 "심각한 감염"이 있는 경우 치료를 14일까지 연장할 수 있습니다.
증상이 사라진 후 최소 2일 동안 치료를 계속해야 합니다.
H. pylori 감염으로 인한 소화성 궤양에 사용:
500mg의 clarithromycin을 7일 동안 하루에 두 번 일반적으로 다른 약물과 함께 사용합니다.
신장 문제가 있는 환자:
심각한 신장 문제가 있는 경우 의사는 복용량을 절반으로 줄일 것입니다(예: 하루에 한 번 250mg 또는 심한 감염의 경우 하루에 두 번 250mg). 그리고 치료를 최대 14일까지 줄입니다.
12세 이하의 어린이에게 사용:
권장용량은 7.5mg/kg 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 5~10일간
증상이 사라진 후 최소 2일 동안 치료를 계속해야 합니다.
체중 선량
30~40kg 250mg 1일 2회
자녀에게 심각한 신장 문제가 있는 경우 의사는 하루에 한 번 7.5mg/kg과 같이 복용량을 절반으로 줄이고 치료를 최대 14일로 줄입니다.
정제 형태의 Clarithromycin은 체중이 30kg 미만인 12세 미만의 어린이에게는 적합하지 않습니다. 경구 현탁액과 같은 다른 약제학적 형태가 이러한 환자에게 더 적합합니다.
Clarithromycin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일 - Generic Drug
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Clarithromycin 정제를 복용하는 경우
귀하 또는 다른 사람이 한 번에 많은 알약을 삼켰거나 아이가 한 알을 삼켰다고 생각되면 즉시 가까운 응급실이나 의사에게 연락하십시오.
이 약을 너무 많이 먹으면 구토와 복통을 유발할 수 있습니다.
이 전단지, 남은 알약, 용기를 가지고 병원이나 의사가 복용한 알약을 알 수 있도록 하십시오.
Clarithromycin 복용을 잊은 경우
타블렛 복용을 잊은 경우, 다음 타블렛을 복용할 시간이 거의 되지 않는 한, 생각나는 즉시 1정을 복용하십시오. 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Clarithromycin 복용을 중단하면
기분이 나아졌다고 약 복용을 중단하지 마십시오. 처방된 치료를 완료하는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 문제가 재발할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Clarithromycin - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Clarithromycin Accord는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 그런 것은 아닙니다.
성인과 소아 모두에서 클래리스로마이신 요법과 관련된 가장 빈번하고 흔한 이상반응은 복통, 설사, 메스꺼움, 구토 및 미각 변화입니다. 이러한 이상반응은 일반적으로 강도가 경미하며 다른 마크로라이드 항생제로도 알려져 있습니다(아래 목록 참조).
다음 목록은 클래리트로마이신 속방정, 경구 현탁액용 과립, 주사용 액제, 서방정 및 방출 조절정과 관련하여 임상 연구 및 시판 후 경험에서 보고된 이상반응을 보여줍니다. 다음과 같은 바람직하지 않은 효과는 복용 중인 정제를 의미할 수 있습니다.
최소한 클래리스로마이신과 관련된 것으로 간주되는 반응은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 보고됩니다. 치료받은 100명의 개인에서, 그러나 치료된 1,000명의 개인 중 1명 이상의 사례), 매우 드물고(치료된 10,000명의 개인 중 1명 미만) 및 알려지지 않음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음). 소아에서 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인과 동일할 것으로 예상됩니다.
이러한 증상 중 하나라도 발생하면 clarithromycin 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원의 응급실로 가십시오.
- 이 약을 복용한 후 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 이 알레르기 반응은 다음을 포함할 수 있습니다: 호흡 곤란 및 입술, 얼굴 및 목, 두드러기(가려운 피부 두드러기에서 피부의 심각한 수포 또는 입술, 눈, 코, 입 및 생식기 궤양에 이르기까지 심각도 범위가 다양할 수 있음) 생명을 위협하는 쇼크(아나필락시스 쇼크). 이것은 치료받은 100명 중 1명 미만에서 발생하지만 1000명 중 1명 이상에서 발생합니다.
- 심각하고 장기간의 설사가 있을 수 있습니다. 설사에는 혈액이나 점액이 있을 수 있습니다. 이것은 대장의 염증을 나타낼 수 있습니다(위막성 대장염, 빈도는 알 수 없음).
- 점막에 영향을 미치는 심각한 과민 반응, 발열(고), 붉은 반점이 있는 피부, 관절 통증 및/또는 눈 염증(스티븐스-존슨 증후군) 또는 열, 피부에 물집/필링을 동반하는 심각하고 갑작스러운 과민 반응이 있을 수 있습니다 피부(독성 표피 괴사), 비정상적인 혈액 세포(호산구 증가증) 및 전신 증상(DRESS로 알려짐)을 동반한 약물 발진(섹션 2 "Clarithromycin 특히 다음 경우에 특히 주의하십시오" 및 "Clarithromycin을 복용합니다. 다른 의약품과 함께 일반 의약품" 참조) ).
- 그는 간부전이 있을 수 있습니다. 이것은 치명적인 결과를 초래하는 매우 드문 경우, 특히 기존의 간 질환이 있는 환자 또는 간에 해로운 다른 약을 복용하는 환자에서 발생했습니다(섹션 2 "클라리스로마이신 정제에 특별한 주의를 기울이십시오" 섹션 참조).
- 고열, 인후통 및 구강 궤양(무과립구증)과 함께 심각한 혈액 이상을 경험할 수 있습니다. 발생 빈도는 알려져 있지 않습니다.
clarithromycin으로 발생할 수 있는 다른 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명 미만, 100명 중 1명 이상)
- 편두통, 수면 장애(불면증).
- 메스꺼움(메스꺼움), 숨막힘(구토), 소화불량(소화불량), 복통(복통) 또는 설사와 같은 위장 문제, 미각 변화, 입안의 이상한 맛(금속성 또는 쓴맛).
- 아구창(모닐리아증). 이것은 때때로 흰 반점과 함께 입안에 농포를 유발합니다.
- 발진, 부종(다한증).
- 신장 및 간 기능을 모니터링하는 데 사용되는 혈액 검사의 변화.
흔하지 않은 부작용
- 비정상적인 출혈 또는 설명할 수 없는 멍(프로트롬빈 시간 연장).
- 순환 백혈구 수 감소(백혈구 감소증, 호중구 감소증), 감염 위험 증가, 혈액 응고를 허용하여 출혈 경향 증가(혈소판증가증), 혈액 이상을 유발하는 순환 세포 수 감소 세포(호산구 증가증).
- 관절통 및 근육통(관절통, 근육통), 근육 경련, 강직.
- 간 염증(간염)과 담즙 흐름의 침범(담즙정체)을 동반한 간 및 담낭 문제(보통 일시적이고 가역적임)는 피부와 눈 흰자위의 황변(황달)을 동반하거나 동반하지 않습니다.
- 입(구내염), 내장 또는 위의 염증.
- 감염, 질 감염.
- 과민증.
- 불안, 신경과민, 비명을 지르고 싶은 욕구, 현기증, 졸음, 떨림, 빙빙 도는 감각(현기증), 청력 상실, 이명(이명), 천식, 코피.
- 변경된 심장 박동수 및/또는 심장 리듬(QT 연장, 심방 세동, 심장 마비).
- 심한 복통 및 요통, 위의 염증(위염), 구강(구내염), 혀(설염) 또는 식도의 염증(식도염), 변비, 구강건조, 트림 및 고창.
- 피부의 수포성 염증, 가려움증, 두드러기, 작고 변색된 편평한 반점이 있는 발진, 부기.
- 식욕부진, 식욕부진, 권태감, 피부가 붉어짐, 허약함, 흉통, 오한, 피로.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만)
- 팔과 다리의 마비 및 따끔거림(감각 이상).
빈도를 알 수 없는 부작용:
- 위막성 대장염으로 알려진 심한 설사를 동반한 장의 염증입니다.
- 성 안토니오의 불(단순), 여드름.
- 비정상적인 출혈 또는 멍(프로트롬빈 시간 연장), 비정상적인 혈액 응고, 비정상적인 소변 색.
- 얼굴이나 목의 부기를 유발하는 심한 알레르기 반응(혈관부종).
- 정신병, 혼란, 이인화, 우울증, 방향 감각 상실, 환각, 악몽, 경련, 미각 상실, 후각 변화 또는 상실, 난청, 손이나 발의 따끔거림 또는 마비.
- 심장 마비.
- 췌장 염증, 혀 변색, 치아 변색.
- 피부와 눈 흰자위의 황변(황달), 염증 또는 신부전.
- 근육 조직의 손실과 함께 근육 약화.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일이 지난 후에는 Clarithromycin을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Clarithromycin 정제가 포함하는 것
- 활성 성분은 clarithromycin입니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
정제 코어: 크로스카멜로스 나트륨(E468), 미세결정질 셀룰로스 PH 102, 스테아르산마그네슘(E572), 콜로이드성 무수 실리카(E551). 정제 코팅: 하이프로멜로스 2910 E5(E464), 마크로골 8000, 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E172).
Clarithromycin Accord의 모양과 팩 내용물
Clarithromycin Acid 250mg 필름 코팅 정제는 12 및 14 필름 코팅 정제를 포함하는 물집으로 제공됩니다.
Clarithromycin 500mg 필름 코팅 정제는 14개의 필름 코팅 정제를 포함하는 물집으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 클래리트로마이신 DOC 제네릭 정제
02.0 질적 및 양적 구성
Clarithromycin DOC Generici 250 mg:
필름코팅정 1정에는 클래리스로마이신 250mg이 함유되어 있습니다.
Clarithromycin DOC Generici 500 mg:
필름코팅정 1정에는 클래리스로마이신 500mg이 함유되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
Clarithromycin DOC Generici 250 mg:
엷은 노란색의 타원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 "CLA250", 다른 면에 "APO"가 각인되어 있습니다.
Clarithromycin DOC Generici 500 mg:
담황색의 캡슐형 필름코팅정으로 한쪽 면에 "CLA500", 다른 면에 "APO"가 각인되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Clarithromycin은 성인과 12세 이상의 어린이에게 사용됩니다(정제와 같은 성인 전용 제제의 경우).
Clarithromycin은 clarithromycin에 민감한 미생물에 의해 유발되는 급성 및 만성 세균 감염의 치료에 사용됩니다.
• β-락탐 항생제가 적절하지 않을 때 대안으로 편도염/인두염과 같은 상부 호흡기 감염.
• 어린이의 급성 중이염.
• 지역사회 획득 폐렴과 같은 하기도 감염.
• 성인 및 12세 이상의 청소년에서 부비동염 및 만성 기관지염의 급성 악화.
• 피부와 연조직의 경증에서 중등도의 감염.
• 헬리코박터 파일로리 관련 궤양이 있는 성인 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸을 위해 항균 치료 요법 및 적절한 궤양 치유 의약품과 적절한 조합(섹션 4.2 참조).
국가 및 지역 지침을 포함하여 항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
클라리스로마이신의 용량은 감염의 유형과 중증도에 따라 다르며 각 경우에 의사가 결정해야 합니다.
성인 및 청소년(노인 포함)
표준용량: 250mg을 1일 2회(아침과 저녁) 복용한다.
고용량 치료(중증 감염): 중증 감염의 경우 일반 용량을 1일 2회 500mg으로 증량할 수 있습니다.
소아 인구(12세 이상)
성인과 동일하게 사용하십시오.
성인에서 헬리코박터 파일로리 제거
헬리코박터 파일로리 감염으로 인한 위십이지장 궤양 환자의 경우 1차 삼중 요법의 일환으로 클래리트로마이신을 500mg 1일 2회 투여합니다. 헬리코박터 파일로리 박멸에 대한 국가 권장 사항을 고려해야 합니다.
신부전의 복용량
중증의 신장애(크레아티닌 청소율)가 있는 환자를 제외하고는 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구(12세 이하)
권장용량은 1일 2회(아침, 저녁) 7.5mg/kg입니다.
정제 형태의 clarithromycin의 사용은 체중이 30kg 미만인 12세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다. 소아용 clarithromycin 현탁액의 사용은 이러한 환자에게 더 적합합니다.
6개월부터 12세까지의 소아를 대상으로 클래리스로마이신 현탁액을 투여한 임상시험이 있으므로, 12세 미만의 소아에서는 소아용 클래리스로마이신 현탁액(경구 현탁액용 과립)을 사용해야 한다.
지역사회획득폐렴 적응증에 대해 3세 미만의 어린이에 대한 영향은 문서화되지 않았습니다.
신기능이 손상되고 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자에서 clarithromycin의 용량을 절반으로 줄여야 합니다(예: 1일 1회 250mg 또는 더 심각한 감염의 경우 250mg 1일 2회). 이러한 환자에서 치료는 14일을 초과하여 연장되어서는 안됩니다.
치료 기간
clarithromycin 치료 기간은 감염의 유형과 중증도에 따라 다르며 각 경우에 의사가 결정해야 합니다.
• 12세 미만 어린이의 일반적인 치료 기간은 5일에서 10일입니다(소아용 현탁 제제의 경우).
• 성인 및 12세 이상 어린이의 일반적인 치료 기간은 6-14일입니다(성인 전용 제제).
• 치료는 증상이 사라진 후 최소 2일 동안 계속되어야 합니다.
• 화농성 연쇄상구균(A군 β-용혈성 연쇄상구균) 감염의 경우 치료 기간은 최소 10일이어야 합니다.
• 헬리코박터 파일로리 감염을 박멸하기 위한 병용 요법(예: 500mg clarithromycin 1일 2회, 1000mg 아목시실린 1일 2회 및 20mg 오메프라졸 1일 2회)은 7일 동안 계속해야 합니다.
투여 방법
정제는 물 반 컵 이상과 함께 삼켜야 합니다.
Clarithromycin은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 음식물은 생체이용률에 영향을 미치지 않습니다. 음식은 clarithromycin의 흡수 시작을 약간만 지연시킵니다.
04.3 금기 사항
• Clarithromycin은 clarithromycin, 다른 macrolide 항생제 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
• 클라리스로마이신과 에르고타민 또는 디하이드로에르고타민의 병용 투여는 맥각 독성을 유발할 수 있으므로 금기입니다(섹션 4.5 참조).
• 아스테미졸, 시사프라이드, 피모자이드 및 테르페나딘과 같은 활성 물질과 클래리트로마이신을 병용 투여하는 것은 금기입니다. 이는 QT 간격 연장 및 심실 빈맥, 심실 세동 및 torsade de pointes를 포함한 심장 부정맥을 유발할 수 있기 때문입니다(섹션 4 참조).
• 티카그렐러 또는 라놀라진과의 병용 투여는 금기입니다.
• Clarithromycin은 torsades de pointes를 포함한 심실성 부정맥 또는 QT 간격 연장의 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
• Clarithromycin은 횡문근 융해증을 포함한 근육병증의 위험 증가로 인해 CYP3A4(로바스타틴 또는 심바스타틴)에 의해 광범위하게 대사되는 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
• 다른 강력한 CYP3A4 억제제와 마찬가지로 clarithromycin도 콜히친을 복용하는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
• Clarithromycin은 신장애와 관련된 중증 간부전 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
• Clarithromycin은 저칼륨혈증이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다(QT 간격 연장의 위험, 섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
의사는 특히 임신 첫 3개월 동안 철저한 유익성/위해성 평가 없이 임산부에게 클래리스로마이신을 처방해서는 안 됩니다(섹션 4.6 참조).
Clarithromycin은 주로 간을 통해 배설됩니다. 따라서 Clarithromycin은 간 기능 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 중등도에서 중증의 신장애 환자에게 클래리스로마이신을 투여할 때도 주의가 권장됩니다.
치명적인 간부전 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 이 환자들 중 일부는 기존의 간 질환을 앓았거나 다른 간독성 약물을 복용했을 수 있습니다. 환자는 식욕 부진, 황달, 어두운 소변, 가려움증 또는 복통과 같은 간 장애의 징후 및 증상이 나타나면 치료를 중단하고 의사에게 연락하도록 조언해야 합니다.
중증의 신장애 환자에게는 주의가 권장됩니다(섹션 4.2 참조).
신기능이 불량한 경우에는 장애 정도에 따라 클래리스로마이신의 용량을 적절히 감량해야 한다(4.2항 참조). 고령자에서는 신부전의 가능성을 고려해야 합니다.
위막성 대장염은 경증에서 생명을 위협하는 정도까지 발생할 수 있는 마크로라이드를 포함한 거의 모든 항균제와 관련하여 보고되었습니다. 다음과 관련된 설사 클로스트리디움 디피실리 (CDAD) clarithromycin을 포함한 거의 모든 항균제를 사용하여 치명적인 대장염에 경미한 설사로 나타날 수 있습니다. 항균제를 사용한 치료는 대장의 정상 세균총을 변경하여 대장의 과증식을 유발할 수 있습니다. 다. 어렵다. 항생제 사용 후 설사를 보이는 모든 환자에서 CDAD를 고려해야 하며, 항박테리아제 투여 후 2개월 이상 경과하면 CDAD가 발생할 수 있으므로 철저한 병력청취가 필요하며 적응증에 관계없이 클래리트로마이신 치료의 중단을 고려해야 한다. 항생체조영술을 시행하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 연동운동을 억제하는 약물의 투여는 피해야 한다.
특히 고령자에서 클래리트로마이신과 콜히친의 병용 투여와 관련된 콜히친 독성에 대한 시판 후 보고가 있으며, 이 중 일부는 신부전 환자를 나타냅니다. 이 환자들 중 일부에서 사망이 발생했습니다(섹션 4.5 참조) 클래리트로마이신과 콜히친의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
클래리스로마이신과 트리아졸람 및 미다졸람과 같은 트리아졸로벤조디아제핀을 병용 투여하는 경우 주의가 권장됩니다(섹션 4.5 참조).
클래리스로마이신 및 기타 이독성 약물, 특히 아미노글리코사이드와 병용 투여 시 주의가 권장됩니다. 치료 중 및 치료 종료 후에 전정 및 청각 기능의 모니터링을 수행해야 합니다.
QT 간격 연장의 위험 때문에, 클래리트로마이신은 관상동맥 질환, 심장 허혈의 병력, 심실 부정맥, 중증 심부전, 조절되지 않는 저마그네슘혈증, 서맥이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
폐렴 : 저항의 확산을 예상하여 연쇄상 구균에 의한 폐렴 마크로라이드에 대해서는 지역사회획득 폐렴에 대해 clarithromycin을 처방할 때 감수성 검사를 수행하는 것이 중요합니다. 병원획득 폐렴의 경우 clarithromycin을 적절한 추가 항생제와 함께 사용해야 합니다.
경증에서 중등도의 피부 및 연조직 감염 : 이 감염은 대부분의 경우 다음과 같은 원인에 의해 발생합니다. 황색포도상구균 그리고 화농성 연쇄상구균, 둘 다 잠재적으로 매크로 라이드에 내성이 있습니다. 따라서 민감도 테스트를 수행하는 것이 중요합니다. 항생제를 사용할 수 없는 경우 베타락탐(예: 알레르기), 클린다마이신과 같은 기타 항생제가 우선적으로 선택되는 의약품일 수 있습니다.
마크로라이드는 현재 다음과 같은 일부 피부 및 연조직 감염에만 적절한 것으로 간주됩니다.코리네박테리움 미니티시멈, 심상성 여드름, 단독 및 페니실린 요법을 수행할 수 없는 상황.
아나필락시스, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사 등의 중증 급성 과민반응이 나타나면 즉시 클래리트로마이신 치료를 중단하고 적절한 치료를 긴급히 시작해야 한다.
클래리트로마이신은 시토크롬 CYP3A4 효소를 유도하는 것으로 알려진 의약품과 병용 투여하는 경우 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조).
HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴) : 클래리스로마이신과 로바스타틴 또는 심바스타틴의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조) 클래리트로마이신을 다른 스타틴과 함께 처방할 때는 주의가 필요합니다 클래리스로마이신과 스타틴을 복용하는 환자에서 횡문근 융해증이 보고되었습니다 근병증의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링해야 합니다 클래리스로마이신과 스타틴의 병용을 피할 수 없는 경우에는 스타틴의 최저 용량을 처방하는 것이 좋습니다. 대사가 CYP3A에 의존하지 않는 스타틴(예: 플루바스타틴)의 사용을 고려해야 합니다(섹션 4.5 참조).
경구 혈당강하제 / 인슐린 : 클래리스로마이신과 경구용 혈당강하제(예: 설포닐우레아) 및/또는 인슐린을 병용하면 심각한 저혈당이 발생할 수 있으므로 혈당을 면밀히 모니터링할 것을 권장합니다(섹션 4.5 참조).
경구용 항응고제 : 클래리트로마이신과 와파린을 병용투여하는 동안 심각한 출혈의 위험이 있고, INR(International Normalized Ratio)의 유의한 증가 및 프로트롬빈 시간의 유의한 증가(섹션 4.5 참조)가 있으므로 INR 및 프로트롬빈 시간을 자주 모니터링해야 합니다. 환자가 클래리스로마이신과 경구 항응고제를 병용 투여 중인 경우.
감염을 치료하기 위해 clarithromycin을 포함한 모든 항균 요법의 사용 H. 파일로리 그것은 약물 내성 유기체를 선택할 수 있습니다.
다른 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 내성균의 증식과 진균의 군집화가 발생할 수 있으므로 중복감염이 발생할 경우 적절한 치료법을 선택해야 한다.
clarithromycin과 lincomycin 및 clindamycin과 같은 다른 macrolide 간의 교차 내성 가능성에도 주의를 기울여야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음 약물의 사용은 약물 상호 작용으로 인한 심각한 영향을 일으킬 가능성이 있으므로 엄격히 금합니다.
시사프라이드, 피모자이드, 아스테미졸 및 테르페나딘
클래리스로마이신과 시사프리드를 병용투여한 환자에서 시사프라이드 수치가 증가된 것으로 보고되었습니다. 이것은 QT 간격 연장 및 심실 빈맥, 심실 세동 및 torsades de pointes를 포함한 심장 부정맥을 유발할 수 있습니다. 클래리스로마이신과 피모자이드를 동시에 복용한 환자에서 유사한 효과가 관찰되었습니다(섹션 4.3 참조).
QT 간격의 연장, 심실 빈맥, 심실 세동 및 torsade de pointes와 같은 심장 부정맥과 때때로 관련된 테르페나딘 수치의 증가를 야기하는 마크로라이드에 의한 테르페나딘 대사의 변화가 보고되었습니다(4.3항 참조). 14명의 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서, clarithromycin과 terfenadine의 동시 투여는 terfenadine의 산 대사 산물의 혈청 수준이 2-3배 증가하고 QT 간격이 연장되어 검출 가능한 임상 효과가 없었습니다. 아스테미졸과 다른 마크로라이드를 병용 투여하는 동안 관찰되었습니다.
에르고타민 / 디하이드로에르고타민
시판 후 경험에 따르면 클래리스로마이신과 에르고타민 또는 디하이드로에르고타민의 병용 투여는 혈관경련, 사지 허혈 및 중추신경계를 포함한 기타 조직을 특징으로 하는 급성 맥각 독성과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 약물과 클래리스로마이신의 병용 투여는 금기입니다. (섹션 4.3 참조).
HMG-CoA 환원효소 억제제
클래리스로마이신과 로바스타틴 또는 심바스타틴의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 이러한 스타틴은 CYP3A4에 의해 광범위하게 대사되고 클래리스로마이신과의 병용 치료는 혈장 농도를 증가시켜 횡문근 융해증을 포함한 근병증의 위험을 증가시키기 때문입니다. 이 스타틴과 함께 클래리트로마이신을 복용한 환자에서 클래리스로마이신 치료를 피할 수 없는 경우 치료 과정에서 로바스타틴 또는 심바스타틴 치료를 중단해야 합니다.
스타틴과 함께 클라리스로마이신을 처방할 때는 주의가 필요합니다. 클래리스로마이신과 스타틴의 병용을 피할 수 없는 상황에서는 스타틴의 최저 용량을 처방하는 것이 권장됩니다. 대사가 CYP3A에 의존하지 않는 스타틴(예: 플루바스타틴)의 사용. 환자는 근병증의 징후와 증상을 모니터링해야 합니다.
클래리스로마이신에 대한 다른 의약품의 영향
CYP3A 유도 의약품(예: 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 하이페리쿰 함유 제품)은 클래리스로마이신의 대사를 유도할 수 있습니다. 이것은 clarithromycin의 치료 수준 이하로 이어져 그 효능을 감소시킬 수 있습니다.
또한, CYP3A 유도제의 혈장 수준을 모니터링해야 할 수 있으며, 이는 클라리스로마이신에 의한 CYP3A 억제로 인해 증가할 수 있습니다(투여된 CYP3A4 억제제에 대한 관련 제품 정보 참조).
다음 의약품은 순환하는 클래리스로마이신 농도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다. Clarithromycin 용량 조절 또는 대체 요법이 필요할 수 있습니다.
에파비렌즈, 네비라핀, 리팜핀, 리파부틴 및 리파펜틴
에파비렌즈(efavirenz), 네비라핀(nevirapine), 리팜피신(rifampicin), 리파부틴(rifabutin) 및 리파펜틴(rifapentine)과 같은 시토크롬 P-450 대사 시스템의 강력한 유도제는 클래리스로마이신의 대사를 가속화할 수 있으며, 결과적으로 혈장 수준을 감소시켜 14-OH-클래리스로마이신(또한 대사 산물이기도 하다)의 수준을 증가시킬 수 있습니다. 미생물 활성). clarithromycin과 14-OH-clarithromycin의 미생물 활성은 세균에 따라 다르기 때문에 clarithromycin과 효소유도제를 병용투여하면 의도된 치료 효과가 손상될 수 있습니다.
이 약을 CYP3A4 유도제인 에파비렌즈와 병용투여했을 때, 클라리스로마이신의 AUC가 39% 감소하고 활성 대사체 14-OH의 AUC가 34% 증가하는 것으로 관찰되었습니다.
에트라비린
clarithromycin에 대한 노출은 etravirine에 의해 감소되지만 활성 대사 산물인 14-OH-clarithromycin의 농도는 증가합니다. 변경된; 따라서 MAC 치료를 위해 clarithromycin에 대한 대안을 고려해야 합니다.
플루코나졸
21명의 건강한 지원자에게 플루코나졸 200mg 1일 1회 및 클래리스로마이신 500mg 1일 2회를 병용 투여하면 정상 상태 평균 최소 클라리스로마이신 농도(Cmin) 및 곡선 아래 면적(AUC)이 각각 33% 및 18% 증가했습니다. 활성 대사체 14-OH-clarithromycin의 정상 상태 농도는 이 약의 병용 투여에 의해 유의한 영향을 받지 않았습니다. clarithromycin의 용량 조절은 필요하지 않습니다.
리토나비르
약동학 연구에 따르면 8시간마다 리토나비르 200mg과 12시간마다 클래리트로마이신 500mg을 병용 투여하면 클래리스로마이신의 대사가 현저하게 감소합니다. 리토나비르의 병용투여 시, clarithromycin Cmax는 31%, Cmin은 182%, AUC는 77% 증가했으며 14-OH-clarithromycin 형성이 실질적으로 완전히 억제되었습니다. 클래리스로마이신의 치료 범위가 넓기 때문에 신기능이 정상인 환자에서 용량 감소가 필요하지 않습니다. 그러나 신장애 환자의 경우 다음 용량 조절을 고려해야 합니다. CLCR이 30~60ml/min인 환자의 경우 clarithromycin 용량을 50% 줄여야 합니다. CLCR 환자에서
리토나비르를 아타자나비르 및 사퀴나비르를 포함한 다른 HIV 프로테아제 억제제와 함께 약동학적 증강제로 사용하는 경우 신기능 장애가 있는 환자에서 유사한 용량 조정을 고려해야 합니다(아래 "양방향 약물 상호작용" 참조).
헬리코박터 파일로리 박멸 요법에서의 상호 작용
클래리스로마이신과 오메프라졸을 병용 투여하면 혈장 농도가 증가할 수 있지만 용량 조절이 필요하지 않습니다. 권장 용량에서 클래리스로마이신과 란소프라졸 사이에는 임상적으로 유의한 상호작용이 없습니다. 제산제 또는 라니티딘과 병용투여 시 클래리스로마이신의 혈장 농도 증가가 나타날 수 있으므로 용량 조절이 필요하지 않으며 헬리코박터 파일로리 제균 요법에 사용되는 관련 항생제와 약동학적 상호작용이 없습니다.
다른 의약품에 대한 clarithromycin의 영향
CYP3A 매개 상호작용
CYP3A 및 P-당단백질 수송의 알려진 억제제인 클래리스로마이신과 CYP3A에 의해 주로 대사되는 의약품의 병용 투여는 약물 농도를 증가시켜 약물의 치료 및 부작용 모두를 증가 또는 연장시킬 수 있습니다. . 병용 의약품. Clarithromycin은 CYP3A 효소의 기질로 알려진 다른 의약품을 투여받는 환자, 특히 CYP3A 기질의 안전성 한계가 낮거나(예: 카바마제핀) 기질이 이에 의해 광범위하게 대사되는 경우 주의해서 사용해야 합니다. 클래리트로마이신을 병용투여하는 경우 용량 조절을 고려할 수 있으며 가능하면 CYP3A에 의해 주로 대사되는 의약품의 혈청 농도를 면밀히 모니터링해야 합니다.
다음 약물 또는 약물 종류는 동일한 CYP3A 동종효소에 의해 대사되는 것으로 알려져 있거나 의심되는 약물입니다. ), 피모자이드, 퀴니딘, 리파부틴, 실데나필, 심바스타틴, 시롤리무스, 타크로리무스, 테르페나딘, 트리아졸람 및 빈블라스틴 cytochrome P-450 시스템에 속하는 다른 동종효소를 통해 유사하게 상호작용하는 의약품에는 phenytoin, theophylline 및 valpro가 포함됩니다.
항부정맥제
시판 후 경험에서 클래리트로마이신과 퀴니딘 또는 디소피라미드의 병용과 관련된 torsades de pointes의 사례가 보고되었습니다. QT 간격 연장에 대한 ECG 모니터링은 이 약과 클래리스로마이신을 병용 투여하는 동안 필요합니다.클라리스로마이신으로 치료하는 동안 퀴니딘과 디소피라미드의 혈청 수치를 모니터링해야 합니다.
클래리스로마이신과 디소피라미드를 병용 투여한 후 저혈당증에 대한 시판 후 보고가 있었습니다. 따라서 클래리스로마이신과 디소피라미드를 병용 투여하는 동안 혈당 수치를 모니터링해야 합니다.
경구 혈당강하제 / 인슐린
나테글리니드 및 레파글리니드와 같은 일부 혈당 강하 약물의 경우 클래리스로마이신에 의한 CYP3A 효소 억제가 관련될 수 있으며 이러한 상호 작용은 이러한 약물을 병용할 때 저혈당을 유발할 수 있습니다. 주의 깊은 혈당 모니터링이 권장됩니다.
오메프라졸
Clarithromycin(8시간마다 500mg)을 건강한 성인에게 오메프라졸(40mg 1일 1회)과 함께 투여했습니다. 오메프라졸의 정상 상태 혈장 농도는 클라리스로마이신의 병용 투여에 의해 증가되었습니다(Cmax, AUC0-24 및 t1/2는 각각 30%, 89% 및 34% 증가). 평균 24시간 위 pH는 오메프라졸 단독 투여 시 5.2, 오메프라졸과 클라리스로마이신 병용 투여 시 5.7이었다.
실데나필, 타다라필, 바르데나필
이러한 모든 포스포디에스테라제 억제제는 적어도 부분적으로 CYP3A에 의해 대사되며, 이는 클래리스로마이신의 동시 투여에 의해 억제될 수 있습니다. 클래리스로마이신과 실데나필, 타다라필 또는 바데나필을 병용투여하면 포스포디에스테라제 억제제에 대한 노출이 증가할 수 있으므로 이 약과 클래리스로마이신을 병용 투여하는 경우 실데나필, 타다라필 및 바데나필의 용량 감량을 고려해야 합니다.
테오필린과 카바마제핀
임상 시험 결과에 따르면 이들 약물 중 하나를 클래리스로마이신과 함께 투여할 때 순환 테오필린 또는 카르바마제핀 수치가 완만하지만 통계적으로 유의하게(p ≤ 0.05) 증가했습니다. 용량 감소를 고려해야 할 수도 있습니다.
톨테로디나
톨테로딘은 주로 사이토크롬 P-450(CYP2D6) isoform 2D6을 통해 대사되지만, CYP2D6이 없는 집단에서 확인된 대사 경로는 CYP3A를 통해 이루어집니다. 이 집단에서 CYP3A를 억제하면 톨테로딘의 혈청 농도. 클라리스로마이신과 같은 CYP3A 억제제가 있는 경우 CYP2D6이 없는 집단에서 톨테로딘의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
트리아졸로벤조디아제핀(예: 알프라졸람, 미다졸람, 트리아졸람)
미다졸람과 클래리스로마이신정(500mg 1일 2회)을 병용투여하는 경우, 미다졸람의 AUC는 미다졸람 정맥주사 후 2.7배, 경구투여 후 7배 증가하므로 클래리스로마이신을 피해야 한다. 클라리스로마이신, 환자를 면밀히 모니터링하여 용량 조절이 가능해야 합니다. 트리아졸람 및 알프라졸람을 포함하여 CYP3A에 의해 대사되는 다른 벤조디아제핀에도 동일한 예방 조치가 적용되어야 합니다. CYP3A에 의해 제거되지 않는 벤조디아제핀(테마제팜, 니트라제팜, 로라제팜)의 경우 a 클래리스로마이신과 임상적으로 관련된 상호작용은 거의 없습니다.
클래리스로마이신과 트리아졸람의 병용투여 시 약물 상호작용 및 중추신경계(CNS) 영향(예: 졸음 및 혼돈)에 대한 시판 후 보고가 있습니다. CNS 약리학적 효과의 증가에 대해 환자를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
시클로스포린, 타크로리무스 및 시롤리무스
경구 형태의 클라리스로마이신을 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 병용 투여하면 사이클로스포린 및 타크로리무스의 혈장 Cmin이 2배 이상 증가합니다. 시롤리무스에서도 유사한 효과를 기대할 수 있습니다. 위에서 언급한 면역억제제 중 하나를 투여받은 환자에서 클래리스로마이신 치료를 시작할 때 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 시롤리무스의 혈장 농도를 주의 깊게 모니터링해야 하며 필요한 경우 용량을 줄여야 합니다. 이러한 환자에서 클래리스로마이신의 중단은 또한 용량 조절을 정의하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 시롤리무스 혈장 수준의 완전한 모니터링이 필요합니다.
와파린
와파린을 투여받는 환자에게 클라리스로마이신을 사용하면 항응고제의 효과가 향상될 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에서 프로트롬빈 시간을 자주 모니터링해야 합니다.
기타 약물 상호작용
아미노글리코사이드
클래리스로마이신 및 기타 이독성 약물, 특히 아미노글리코사이드와 병용 투여 시 주의가 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
콜히친
콜히친은 CYP3A와 유출 수송체 P-당단백질(Pgp)의 기질입니다.
Clarithromycin 및 기타 macrolide는 CYP3A 및 Pgp를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 클래리스로마이신과 콜히친을 동시에 투여하는 경우, 클래리스로마이신에 의한 Pgp 및/또는 CYP3A의 억제는 콜히친에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다. 콜히친 독성의 임상 증상에 대해 환자를 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
디곡신
디곡신은 유출 수송체 P-당단백질(Pgp)의 기질로 여겨집니다.
Clarithromycin은 Pgp를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 클래리스로마이신과 디곡신을 병용투여하는 경우, 클래리스로마이신에 의한 Pgp 억제는 디곡신 노출을 증가시킬 수 있습니다. 클래리스로마이신과 디곡신을 병용 투여한 환자의 혈청 디곡신 농도 상승이 시판 후 조사에서도 보고되었습니다. 일부 환자는 생명을 위협하는 부정맥을 포함하여 디곡신 독성과 유사한 임상 징후를 보였습니다. 환자가 디곡신과 클래리스로마이신을 병용 투여하는 동안 혈청 디곡신 농도를 면밀히 모니터링해야 합니다.
지도부딘
HIV에 감염된 성인 환자에게 클래리스로마이신 정제와 지도부딘을 동시에 경구 투여하면 정상 상태 지도부딘 농도가 감소할 수 있습니다. 클래리스로마이신은 경구 투여된 지도부딘의 흡수를 방해하는 것으로 보이기 때문에 일반적으로 각 투여 사이에 4시간 간격을 주기 위해 클래리스로마이신과 지도부딘의 용량을 시차를 두어 이러한 상호작용을 피할 수 있습니다. 클래리스로마이신 현탁액을 지도부딘 또는 디다노신과 함께 복용하는 HIV 감염 소아과 이 상호작용은 클래리스로마이신을 정맥 주입으로 투여하는 경우 발생하지 않습니다.
페니토인과 발프로에이트
클래리스로마이신을 포함한 CYP3A 억제제와 CYP3A에 의해 대사되지 않는 것으로 여겨지는 의약품(예: 페니토인 및 발프로에이트) 사이의 상호작용에 대한 자발적 또는 공개된 보고가 있습니다. 클래리스로마이신과 병용 투여하는 경우 이러한 의약품의 혈청 수준 측정이 권장됩니다. 혈청 수준의 증가가 보고되었습니다.
양방향 약물 상호작용
아타자나비르
Clarithromycin과 atazanavir는 둘 다 CYP3A의 기질이자 억제제이며 "양방향 약물 상호작용이 나타났습니다. clarithromycin(500mg 1일 2회)과 atazanavir(400mg 1일 1회)의 병용 투여는 clarithromycin 노출의 2배 증가 및 14-OH-clarithromycin 노출이 70% 감소하고 atazanavir AUC가 28% 증가했습니다. 클래리스로마이신의 치료 범위가 넓기 때문에 신기능이 정상인 환자에서 용량 감소가 필요하지 않습니다. 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30~60ml/min)에서는 클래리트로마이신의 용량을 50% 감량해야 합니다. 크레아티닌 청소율이 있는 환자에서
칼슘 채널 차단제
클래리스로마이신과 CYP3A4에 의해 대사되는 칼슘통로차단제(예: 베라파밀, 암로디핀, 딜티아젬)의 병용투여 시 저혈압의 위험이 있으므로 주의해야 합니다. 이 상호작용으로 클래리스로마이신의 혈장 농도는 칼슘통로차단제의 농도만큼 증가할 수 있으며, 이 약과 베라파밀을 동시에 복용한 환자에서 저혈압, 서맥 및 유산산증이 관찰되었다.
이트라코나졸
Clarithromycin과 itraconazole은 모두 CYP3A의 기질이자 억제제이므로 양방향 약물 상호작용을 유발합니다. 이트라코나졸과 클래리스로마이신을 병용 투여하는 환자는 이러한 약물의 약리학적 효과의 강화 또는 연장의 징후 및 증상에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
사퀴나비르
Clarithromycin과 saquinavir는 모두 CYP3A의 기질이자 억제제이며 "양방향 약물 상호 작용이 나타났습니다. clarithromycin(500mg 1일 2회)과 saquinavir(연질 젤라틴 캡슐, 1200mg 1일 3회)의 동시 투여" 12명의 건강한 지원자가 결과를 얻었습니다. 항정상태의 사퀴나비르 AUC와 Cmax 값은 사퀴나비르 단독요법을 투여했을 때보다 각각 177%, 187% 더 높았고, Clarithromycin AUC와 Cmax 값은 약 40% 더 높았다. 제한된 시간 동안 두 가지 의약품을 연구된 제형과 용량으로 병용 투여하고 용량 조절이 필요하지 않습니다. 사퀴나비르 경질 젤라틴 캡슐 제제를 사용하여 나타나는 효과를 대표하지 않습니다. 사퀴나비르 단독으로 수행된 약물 상호작용 연구에서 관찰된 사항은 사퀴나비르/리토나비르 병용 요법에서 나타나는 효과를 대표하지 않을 수 있습니다. 사퀴나비르를 리토나비르와 병용투여하는 경우, 리토나비르가 클래리트로마이신에 미치는 잠재적 영향에 대한 평가를 수행해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 사용에 대한 클래리스로마이신의 안전성은 확립되지 않았으며, 마우스, 랫트, 토끼 및 원숭이에 대한 연구의 다양한 결과에 기초하여 배태자 발달에 대한 부작용 가능성을 배제할 수 없습니다.
따라서 신중한 위험/이점 평가 없이 임신 중 사용을 권장하지 않습니다.
수유 시간
모유 수유 중 클래리스로마이신 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다. Clarithromycin은 모유를 통해 배설됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 클래리스로마이신의 영향에 대한 데이터가 없습니다.환자가 운전하거나 기계를 사용하기 전에 약물 사용으로 현기증, 현기증, 혼란 및 방향 상실이 발생할 가능성을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
에게. 안전 프로파일 요약
성인 및 소아 집단 모두에서 클래리스로마이신 요법과 관련된 가장 빈번하고 흔한 이상반응은 복통, 설사, 메스꺼움, 구토 및 미각 장애입니다. 이러한 이상반응은 일반적으로 강도가 약하고 마크로라이드 항생제에 대한 알려진 안전성 프로파일과 일치합니다(섹션 4.8의 섹션 b 참조).
임상 시험 동안, 기존의 마이코박테리아 감염이 있는 환자군과 없는 환자군 간에 이러한 위장 이상 반응의 발생률에 유의한 차이가 없었습니다.
NS. 이상반응 표 요약
아래 표는 속방정, 경구 현탁액용 과립, 주사용 액제, 서방정 및 방출 조절정에 대한 임상 연구 및 시판 후 경험에서 보고된 이상반응을 보여줍니다.
최소한 클래리스로마이신과 관련된 것으로 간주되는 반응은 다음 규칙을 사용하여 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 보고됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
1 주사용 용액용 분말 제제에 대해서만 보고된 ADR
서방형 정제 제형에 대해서만 보고된 2ADR
경구용 현탁제 과립제에 대해서만 보고된 3가지 이상반응
즉시 방출 정제 제제에 대해서만 보고된 4ADR
5,7,9,10 섹션 a 참조
6,8,11 섹션 c 참조
씨. 일부 이상반응에 대한 설명
주사 부위 정맥염, 주사 부위 통증, 주사 부위 혈관 통증 및 주사 부위 염증은 클래리트로마이신 정맥내 제형의 특이적 반응이다.
보고된 횡문근 융해증의 일부 사례에서 클래리스로마이신을 스타틴, 피브레이트, 콜히친 또는 알로퓨리놀과 함께 투여했습니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
클래리트로마이신과 트리아졸람의 병용 투여 시 약물 상호작용 및 중추신경계(CNS) 영향(예: 졸음 및 혼돈)에 대한 시판 후 보고가 있습니다. CNS 약리학적 효과의 가능한 강화 가능성에 대해 환자 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.5 참조).
클래리스로마이신 서방정이 대변에서 보고되는 경우는 드물며, 그 중 다수가 위장관의 해부학적(회장루 또는 결장루 포함) 또는 기능적 이상이 있는 환자에서 보고되어 위장관 통과 시간이 단축되었습니다. 많은 경우에, 정제 잔류물의 발견은 설사의 발병과 동시에 발생했습니다. 대변에서 정제 잔류물이 발견되었고 상태가 개선되지 않은 환자의 경우, 다른 클래리스로마이신 제제(예: 현탁액) 또는 다른 항생제로 약물을 교체하는 것이 권장됩니다.
특수 집단: 면역 저하 환자의 이상 반응(섹션 e 참조).
NS. 소아 인구
6개월부터 12세까지의 소아를 대상으로 클래리스로마이신 현탁액을 투여한 임상시험이 있으므로 소아용 클래리스로마이신 현탁액은 12세 미만의 소아에서 사용해야 하며 이에 대한 자료가 충분하지 않아 용량을 권고하기 18세 미만의 환자에서 clarithromycin IV 제형 사용.
소아에서 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인과 동일할 것으로 예상됩니다.
그리고. 기타 특수 인구
면역저하 환자
AIDS 환자 및 기타 면역 저하 환자에서 마이코박테리아 감염으로 인해 장기간 고용량 clarithromycin 치료를 받는 경우 clarithromycin 투여와 관련될 수 있는 부작용과 HIV 감염 또는 병발 감염으로 인한 질병 징후를 구별하기 어려운 경우가 많습니다. 병리학.
성인 환자에서 1일 총 용량 1000mg 및 2000mg을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 오심, 구토, 미각 장애, 복통, 설사, 발진, 고창, 두통, 변비, 청력 장애, 혈청 증가입니다. 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) 덜 빈번하게 호흡곤란, 불면증 및 구강 건조가 발생할 수 있습니다. 1000 mg 및 2000 mg을 투여받는 환자에서 발생률은 유사하지만, 1일 총 용량을 4000 mg 투여받는 환자에서 일반적으로 clarithromycin의 빈도는 약 3~4배 증가합니다. 이러한 면역 저하 환자의 경우 특정 테스트에 대한 심각한 비정상적인 값(예: 상한 또는 하한을 벗어남)을 분석하여 실험실 값 평가를 수행했습니다. 매일 클래리스로마이신 1000mg 또는 2000mg을 투여받은 환자의 2~3%에서 SGOT 및 SGPT가 심각하게 비정상적으로 증가하고 백혈구 및 혈소판 수가 비정상적으로 감소했습니다. 이 두 투여군에서 이 환자들 중 더 적은 비율이 또한 혈중 요소질소 수치를 증가시켰으며, 백혈구 수를 제외하고는 1일 4000mg을 투여받은 환자에서 비정상 수치의 발생률이 약간 더 높은 것으로 나타났습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
중독의 증상
Clarithromycin을 다량 섭취하면 위장 증상을 유발하는 것으로 보고되었다 양극성 장애의 병력이 있는 환자가 Clarithromycin 8g을 섭취하고 정신 상태 변화, 편집증 행동, 저칼륨혈증 및 저산소혈증을 나타냈다.
중독 치료
과량투여로 인한 이상반응은 흡수되지 않은 약물을 즉시 제거하고 지지요법으로 치료해야 한다. 다른 마크로라이드와 마찬가지로 클라리스로마이신의 혈청 수치는 혈액투석과 복막투석에 의해 유의한 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다.
아나필락시 성 쇼크와 같은 심각한 급성 알레르기 반응은 드물게 관찰되었습니다. 과민증의 첫 징후가 나타나면 클라리스로마이신 치료를 중단하고 필요한 예방 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 마크로라이드.
ATC 코드: J01F A09
행동의 메커니즘
Clarithromycin은 erythromycin A의 반합성유도체로 감수성 세균의 50s ribosomal subunit에 결합하여 항균작용을 하며 RNA 의존성 세균의 단백질 합성을 억제하여 다양한 그람양성, 그람- 음성, 호기성 및 혐기성. Clarithromycin 최소 억제 농도(MIC)는 일반적으로 에리트로마이신 MIC보다 2배 낮습니다.
clarithromycin의 14-hydroxy 대사 산물은 항균 활성도 있습니다. 이 대사 산물의 MIC는 다음을 제외하고 모 화합물의 MIC와 같거나 2배 더 높습니다. H. 인플루엔자 여기서 14-하이드록시 대사 산물은 모 화합물보다 2배 더 활성입니다.
저항 메커니즘
마크로라이드 내성은 마크로라이드 결합 부위의 변경, 항생제 및/또는 활성 약물 유출의 변형을 통해 매개된다. 내성의 발달은 염색체 연결 또는 플라스미드 매개될 수 있고 마크로라이드 내성 미생물에서 아데닌-메틸화를 유도할 수 있다. ribosomal RNA의 효소가 발현되는데, Clarithromycin이 이 효소의 강력한 유도제이기 때문에 50s ribosomal subunit에 대한 항생제의 결합이 억제된다. 이 때문에 50s 리보솜 서브유닛의 메틸화 부위에 결합하는 마크로라이드 내성 미생물은 일반적으로 린코사미드(예: 린코마이신) 및 스트렙토그라민 B와 교차 내성을 나타냅니다. 에리트로마이신 및 아지트로마이신) 및 클린다마이신이 포함됩니다.
또한, macrolides는 ribosomal peptidyltransferase의 활성을 억제하여 정균 작용을 합니다.
대부분의 메티실린 내성 포도상구균 균주는 연쇄상 구균에 의한 폐렴 페니실린 내성은 클래리스로마이신과 같은 마크로라이드에도 내성이 있습니다.
클래리스로마이신에 민감한 병원체를 처리한 후 다른 내성 미생물에 의한 중복 감염이 발생할 수 있습니다.
간격(중단점)
2004년 임상 실험실 표준 연구소(CLSI, 이전 NCCLS)는 클래리스로마이신에 대한 다음 민감도 범위를 결정했습니다.
• Staphylococcus spp.: 민감성 ≤ 2mcg/ml, 내성 ≥ 8mcg/ml
• Haemophilus spp: 민감성 ≤ 8 mcg/ml, 내성 ≥ 32 mcg/ml
• S. pneumoniae: 민감성 ≤ 0.25mcg/ml, 내성 ≥1mcg/ml
• Streptococcus spp., S. pneumoniae 외부: 민감성 ≤ 0.25mcg/ml, ≥1mcg/ml
저항하는
• 헬리코박터 파일로리: 민감성 ≤ 0.25mcg/ml, 내성 ≥ 1mcg/ml
선택된 종에 대한 후천적 내성의 유병률은 지리적으로 그리고 시간에 따라 변할 수 있으며 내성 유형에 대한 지역 정보는 특히 심각한 감염의 치료에 바람직합니다. 필요에 따라 적어도 일부 유형의 감염에서 약제의 효능이 불확실할 정도로 내성의 국소 유행이 증가할 때 전문가의 조언을 구해야 합니다.
* 저항에 대한 참고 사항은 "저항 메커니즘 "
기타 정보
Streptococcus pneumoniae와 Streptococcus ssp.의 감수성과 내성. clarithromycin은 erythromycin 검사를 통해 예측할 수 있습니다.
무작위 대조 임상 시험에서 얻은 대부분의 임상 경험에 따르면 500mg clarithromycin 500mg을 7일 동안 다른 항생제, 예를 들어 amoxicillin 또는 metronidazole 및 예를 들어 omeprazole(승인된 용량으로 투여)과 조합하여 "H . pylori> 위 십이지장 궤양 환자에서 80%.예상대로 메트로니다졸 내성 H.pylori의 기준선 수준이 격리된 환자에서 상당히 낮은 박멸률이 관찰되었습니다.
따라서 H. pylori에 대한 내성 유병률에 대한 현지 정보와 치료에 대한 현지 지침을 고려해야 합니다. 또한 지속적인 감염이 있는 환자의 경우 잠재적인 2차 내성 발생(감수성 1차 균주가 있는 환자에서)을 새로운 재치료 요법에 대해 고려해야 합니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 clarithromycin은 위장관(주로 십이지장)에서 빠르고 잘 흡수되며 강력한 1차 통과 대사의 대상이 됩니다. 절대 생체 이용률은 약 50%입니다. 음식은 clarithromycin의 흡수 시작을 약간 지연시킬 수 있지만 절대 생체 이용률에는 영향을 미치지 않습니다. 또한 clarithromycin 정제는 식사와 함께 또는 식사 없이 투여할 수 있습니다.
clarithromycin 분자(6-0-methilerithromycin)의 화학 구조는 위 염산의 작용에 대한 내성을 담당합니다.
성인 환자에서 경구 투여 후 클라리스로마이신의 최대 혈장 농도는 각각 1~2mcg/ml(250mg 1일 2회) 및 2.8mcg/ml(500mg 1일 2회)이었습니다. 활성 대사체 4-하이드록시클라리스로마이신의 최대 혈장 농도는 각각 0.6 mcg/mL(250mg 1일 2회) 및 0.83~0.88 mcg/mL(500mg 1일 2회)였습니다. 클래리스로마이신의 약동학은 선형이 아니지만, 클래리스로마이신의 정상 상태 혈장 농도는 투여 2~3일 후에 도달합니다.
분포
Clarithromycin은 다양한 신체 조직과 체액에 빠르게 침투합니다. 성인의 경우 분배량은 200~400리터입니다. Clarithromycin은 순환하는 약물 수준보다 몇 배 더 높은 조직 농도를 제공합니다. 증가된 수치는 편도선과 폐 모두에서 발견되었습니다. Clarithromycin은 또한 위 점액을 통해 침투합니다.
치료 수준에서 clarithromycin은 혈장 단백질에 80% 결합됩니다.
생체 변형 및 제거
Clarithromycin은 사이토크롬 P-450 효소 시스템에 의해 간에서 빠르게 대량으로 대사됩니다. 대사 과정은 주로 C14 위치에서 N-탈알킬화, 산화 및 입체특이성 하이드록실화를 포함합니다.
clarithromycin의 약동학은 고용량에서 간에서 포화 상태에 도달하기 때문에 선형이 아닙니다. 경구 투여 후 제거 반감기는 250mg 1일 2회 용량의 경우 2-4시간에서 500mg 1일 2회 용량의 경우 5시간으로 증가합니다. 250mg 1일 2회 경구 투여 후 l "활성 대사 산물의 반감기 4 -히드록시클라리스로마이신은 5-6시간이었다.
방사성 표지된 클라리스로마이신을 경구 투여한 후, 방사능의 70-80%가 대변에서 발견되었습니다. Clarithromycin 용량의 약 20-30%는 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 이 분포는 용량이 증가함에 따라 증가하며, 신장애 환자에서 용량 조절 없이 클래리스로마이신의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다.
clarithromycin의 총 혈장 청소율은 약 700mL/min(11.7mL/s)이고 해당하는 신장 청소율은 약 170mL/min(2.8mL/s)입니다.
신부전
신부전 환자에서 clarithromycin과 그 활성 대사물의 혈장 농도 증가가 관찰되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여 연구(4주)에서 클래리스로마이신의 독성은 투여량 및 치료 기간과 관련이 있었습니다. 1차 표적 기관은 모든 종의 간이었고, 개와 원숭이에서 14일 후에 간 손상이 관찰되었습니다. 이 독성과 관련된 전신 혈장 수준은 알려져 있지 않지만 독성 용량(300 mg/kg/일)보다 높았습니다. 인간의 권장 치료 용량.
영향을 받은 다른 조직은 위, 흉선 및 기타 림프 조직과 신장이었습니다. 치료 용량에 가까운 용량에서 결막 감염과 눈물샘은 개에서만 발생했습니다. 400mg/kg/일의 용량에서 일부 개와 원숭이는 각막 혼탁 및/또는 부종이 발생했습니다.
시험관 내 및 생체 내 연구 동안 클래리스로마이신 돌연변이 가능성의 증거는 없었습니다.
생식 연구에 따르면 토끼(인간에 대한 권장 임상 용량의 2배) 및 원숭이(인간에 대한 권장 임상 용량의 10배)에 클래리스로마이신을 투여하면 "낙태 발생률이 증가합니다. 이 용량의 수준은 다음과 분명히 관련이 있었습니다. 모체 독성 쥐를 대상으로 한 최기형성 연구에서는 clarithromycin에 의한 배아독성이나 기형발생을 나타내지 않았지만, 150 mg/kg의 용량을 투여한 쥐에서 심혈관 이상이 관찰되었습니다. 이는 인간에게 권장되는 임상 용량보다 70배 높은 수치입니다.
Clarithromycin은 수유중인 동물의 우유에서 발견되었습니다.
생후 3일된 생쥐와 쥐에서 LD50 값은 성체 동물의 약 절반이었습니다. 일부 연구에서 성체 동물에서 신독성 증가가 보고되었지만, 어린 동물은 성체 동물과 유사한 독성 프로파일을 보였습니다. : 어린 동물에서도 적혈구, 혈소판, 백혈구의 약한 감소가 관찰되었습니다.
Clarithromycin은 발암성 테스트를 받지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿 코어:
크로스카멜로스 나트륨(E468)
미정질 셀룰로오스 PH 102
마그네슘 스테아레이트(E572)
무수 콜로이드 실리카(E551)
정제 코팅:
하이프로멜로스 2910 E5(E464)
마크로골 8000
이산화티타늄(E171)
황색 산화철(E172)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg: 12개 및 14개 필름 코팅 정제를 함유하는 물집(PVC/PVdC).
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg: 14개의 필름 코팅된 정제를 포함하는 물집(PVC/PVdC).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 밀라노 - 이탈리아.
08.0 마케팅 승인 번호
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg 필름 코팅 정제 - PVC / PVdC 블리스터에 포함된 12정 - AIC 038497018.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg 필름 코팅 정제 - PVC / PVdC 블리스터에 포함된 14정 - AIC 038497020.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg 필름 코팅 정제 - PVC / PVdC 물집에 들어 있는 14정 - AIC 038497032.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2008년 12월.
가장 최근 갱신 날짜: 2012년 12월.
10.0 텍스트 개정일
2015년 1월.