유효 성분: 메틸도파
ALDOMET 250 mg 필름코팅정
ALDOMET 500 mg 필름코팅정
알도메트를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ALDOMET은 중등도 또는 중증 동맥성 고혈압의 치료에 사용되는 항고혈압제로 교감신경작용으로 중추신경계에 작용한다.
Aldomet을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
알도멧을 복용하지 마십시오
- 메틸도파 또는 ALDOMET의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
- 급성 간염 및 간경화와 같은 간 질환 및/또는 매우 높은 혈중 요소를 동반하는 중증 신장 질환이 있거나 겪었던 경우.
- 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 복용하는 경우.
- 갈색 세포종으로 인한 고혈압이있는 경우.
사용상의 주의 알도메트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
알도멧과 함께 특별한 주의를 기울이세요
- 빈혈이 발생한 경우: 이 경우 용혈 가능성을 확인하기 위해 적절한 실험실 검사를 수행해야 합니다. 용혈성 빈혈의 경우에는 치료를 중단해야 합니다. 메틸도파 투여를 중단하거나 코르티코스테로이드 치료를 시작하면 일반적으로 빈혈이 빠르게 완화됩니다. 달성. 그러나 사망자는 거의 발생하지 않았습니다.
- ALDOMET으로 치료하기 전에 의사는 이점/위험 비율을 주의 깊게 평가해야 하며 다른 항고혈압제가 귀하의 경우에 효과가 없거나 금기인 경우에만 ALDOMET으로 치료 시작을 고려해야 합니다.
- 메틸도파로 장기간 치료를 받은 환자의 10-20%에서 직접 Coombs 테스트에서 양성 결과가 발견되었습니다. 양성 Coombs 검사는 methyldopa 치료의 첫 6개월 동안 거의 발견되지 않습니다. 이것이 12개월 이내에 발생하지 않으면 장기간의 치료로 양성이 나타날 것 같지 않습니다. 이 현상은 용량 의존적이므로 1일 1g의 메틸도파 또는 더 낮은 용량으로 치료받는 환자에서 최소 빈도로 발생합니다. 치료 중단 후 몇 주 또는 몇 개월 후 Coombs 검사는 다시 음성이 되며 수혈이 필요한 경우 Coombs 검사에 양성 반응이 나타나는지 확인하는 것이 교차 적합성 검사를 평가하는 데 유용합니다. . 교차 검사에서 Coombs 검사가 양성인 환자는 소규모 교차 검사에 적합하지 않을 수 있습니다. 이 경우 간접 Coombs 테스트를 수행하는 것이 좋습니다.이것이 음성이면 주요 교차 검사에서 호환되는 검사 중인 혈액으로 수혈을 확실히 수행할 수 있습니다. 그러나 이것이 양성인 경우 주요 교차 검사에서 적합한 혈액으로 수혈할지 여부를 결정하는 것은 혈액 전문의 또는 수혈 전문가에게 달려 있습니다.
- 주로 과립구와 관련된 백혈구(백혈구) 수의 가역적 감소가 거의 관찰되지 않았습니다. 치료를 중단하면 과립구 수가 즉시 정상으로 돌아오며 드물게 무과립구증이 보고되었다.
- 때때로 메틸도파 치료 첫 주에 열이 발생했습니다. 어떤 경우에는 호산구 증가증 또는 혈청 알칼리성 인산분해효소, 혈청 트랜스아미나제(SGOT, SGPT), 빌리루빈, 세팔린-콜레스테롤 응집, 프로트롬빈 시간 및 브로모술폰프탈레인 체류와 같은 하나 이상의 간 기능 검사의 변경과 관련이 있습니다. 황달은 또한 일반적으로 치료 첫 2-3개월 이내에 열이 있거나 없이 발생할 수 있습니다. 일부 환자에서 담즙 정체의 징후가 관찰되었습니다. 드물게 치명적인 간 괴사의 사례가 보고되었습니다. 간 기능 장애가 있는 여러 환자에서 수행된 간 생검은 약물 과민증을 나타낼 수 있는 현미경적 국소 괴사를 보여주었습니다. 발열, 간기능 검사 이상 또는 황달이 발견되면 메틸도파 치료를 중단해야 합니다. 온도나 간 기능의 변화가 메틸도파와 관련이 있는 경우 약물 중단 후 특징적으로 정상으로 돌아왔습니다. 바람직하지 않은 영향이나 약물 특이성의 비정상적인 징후를 감지하기 위해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 이 절차에 의해 약물이 제거되기 때문에 이 약으로 치료받은 환자에서 투석 후 고혈압이 때때로 발생할 수 있습니다.
- 심한 양측성 뇌혈관 질환이 있는 환자에서 메틸도파 치료 중 비자발적 무도-정위 운동은 거의 관찰되지 않았습니다. 이러한 움직임이 발생하면 치료를 중단하십시오.
- 메틸도파는 소변 검체에서 카테콜아민과 동일한 파장의 형광을 측정하므로 소변 카테콜아민의 측정은 잘못된 값을 제공하여 갈색세포종의 진단 테스트를 방해할 수 있습니다. 메틸도파의 사용은 갈색세포종의 진단 도구로 사용할 수 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 알도메트의 효과를 변경할 수 있습니까?
ALDOMET을 다른 약과 함께 복용
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
리튬
메틸도파와 리튬을 병용 투여하는 동안 리튬 독성 증상에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
기타 항고혈압제
메틸도파를 다른 항고혈압제와 병용하는 경우 항고혈압 작용의 증강(저혈압)이 발생할 수 있습니다.
철
여러 연구에 따르면 황산제1철 및 글루콘산제1철과 함께 섭취하면 메틸도파의 생체이용률이 감소합니다. 이것은 메틸도파로 치료받은 환자의 혈압 조절에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
모노아민 산화효소(MAO) 억제제
"ALDOMET 복용 금지"를 참조하십시오.
다른
ALDOMET 치료 중 마취 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 마취 중 저혈압이 발생하면 일반적으로 승압제로 조절할 수 있습니다. 아드레날린 수용체는 메틸도파 치료 동안 민감하게 남아 있습니다. 메틸도파를 장기간 투여받은 일부 환자에서 직접 Coombs 검사 양성이 나타났고, 기타 실험실 검사에 간섭이 발생했습니다. ("ALDOMET에 각별히 주의" 참조).
음식 및 음료와 함께 ALDOMET 복용
음식과 음료에 Aldomet의 간섭이 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 임신 중 메틸도파 사용에 관한 임상 경험 및 연구는 지금까지 제한적이므로 임신 중 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 메틸도파는 모유로 배설됩니다. 따라서 모유 수유 여성에게 약물을 사용하려면 가능한 위험과 이점을 비교해야 합니다.
운전 및 기계 사용
치료 중 정신 장애 등 부정적인 영향을 미칠 수 있는 부작용이 발생한 경우 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
ALDOMET의 일부 성분에 대한 중요 정보
없음.
복용량 및 사용 방법 Aldomet 사용 방법: 복용량
항상 의사가 말한 대로 정확하게 ALDOMET을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
첫 48시간 동안의 일반적인 시작 용량은 250mg을 하루 2-3회 투여합니다. 그 후, 적절한 반응이 달성될 때까지 1일 용량을 바람직하게는 2일 이상의 간격으로 조정할 수 있다. 유효 용량에 도달하면 대부분의 환자에서 빠르면 12-24시간에 점진적인 혈압 반응이 나타납니다. ALDOMET의 1일 권장 용량은 500mg에서 최대 2g까지입니다. 일부 환자는 고용량에 반응했지만 1일 최대 용량인 3g을 초과하는 것은 유용하지 않았습니다. 500mg 정제는 각 투여 용량에 대해 2개의 250mg 정제가 필요한 환자의 치료를 위해 설계되었습니다. 이러한 유형의 용법은 이전에 치료를 받은 적이 없는 고혈압 환자의 초기 치료에 대해 연구되지 않았습니다.
thiazide 이뇨제와 함께 사용
1일 2g의 메틸도파 투여로 효과적인 혈압 조절이 유지되지 않는 경우 티아지드계 이뇨제와의 병용이 권장되며, 티아지드계는 메틸도파의 효능을 보완하는 것으로 나타났으므로 환자를 면밀히 관찰하여 혈압 변화를 감지해야 합니다. . 과도한 혈압 강하를 방지하기 위해 의사는 thiazide와 연관되자마자 ALDOMET의 용량을 50%로 줄이거 나 원하는 경우 thiazide와 소량의 thiazide를 연관시켜 ALDOMET의 전체 용량을 계속 사용할 수 있습니다. 강화 효과를 결정하기 위해 용량을 점진적으로 증가 ALDOMET은 thiazide로 치료받는 환자의 항고혈압 요법에 도입할 수 있습니다. ALDOMET의 용량은 처음에 처음 48시간 동안 1일 375mg 이하로 제한해야 하며 점차 증량해야 합니다. 적절한 응답을 얻을 때까지 최소 2일의 간격.
다른 항고혈압제로부터의 전환
ALDOMET 요법은 이미 신경절마비제 또는 구아네티딘으로 치료 중인 환자에서 시작할 수 있습니다. 이러한 약물의 용량을 점차적으로 줄이고 ALDOMET을 추가함으로써 최적의 압력 조절로 요법을 점진적으로 대체하는 것이 가능합니다.
ALDOMET 요법은 이미 다른 항고혈압제(예: 레세르핀, 기타 라우울피아 유도체, 히드랄라진, 모노아민 산화효소 억제제)로 치료를 받고 있는 대부분의 환자에서 이러한 항고혈압제의 투여를 중단함으로써 시작할 수 있습니다. 이전에 이미 항고혈압제로 치료를 받은 환자에게 후속적으로 투여하는 ALDOMET의 초기 용량은 1일 375mg 이하로 제한하고 필요에 따라 2일 이상의 간격으로 증량해야 합니다.
일반 정보
메틸도파는 신장에서 광범위하게 제거됩니다. 따라서 신기능 장애가 있는 환자는 신기능이 정상인 환자에게 필요한 것보다 더 낮은 약물 용량에 반응할 수 있습니다. 고령 환자에서 발생한 실신 사례는 진행성 동맥경화성 혈관병증 환자의 더 큰 민감성과 관련이 있습니다. 이는 ALDOMET의 용량을 줄임으로써 피할 수 있습니다. 많은 환자에서 ALDOMET 치료 시작 후 또는 용량을 증량할 때 2~3일 동안 진정 효과가 나타나며, 일반적으로 효과적인 유지 용량에 도달하면 진정 효과가 사라집니다. 복용량을 늘리면 저녁 복용량을 늘리는 것으로 시작하는 것이 좋습니다. 이러한 방식으로 아침에 기립성 저혈압이 강조되지 않고 진정 효과가 최소화됩니다. 때로는 치료의 초기 단계와 진행 단계 모두에서 중독이 발생할 수 있습니다. 그러나 이것은 치료의 두 번째와 세 번째 달 사이에 발생할 가능성이 더 높습니다. ALDOMET의 용량을 늘리거나 thiazide와 관련된 요법을 채택하면 종종 효과적인 혈압 조절이 회복됩니다. 메틸도파는 작용 시간이 비교적 짧기 때문에 치료를 중단하면 대개 48시간 이내에 이전 혈압 수준으로 점진적으로 회복됩니다. 이는 압력 반동으로 인해 복잡하지 않습니다.
어린이에게 사용
ALDOMET은 어린이용으로 표시되지 않습니다.
과다 복용 Aldomet을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
ALDOMET을 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
급성 과다 복용은 급성 저혈압 및 뇌 및 위장 기능 장애로 인한 기타 반응(과도한 진정, 쇠약, 서맥, 현기증, 현기증, 변비, 팽만, 고창, 설사, 메스꺼움, 구토)을 유발할 수 있습니다. 특별한 해독제는 없습니다. 과량투여시에는 대증요법과 지지요법을 사용해야 한다. 최근 섭취한 경우 위 세척 또는 구토가 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 섭취 후 시간이 더 경과하면 주입이 요배설 촉진에 도움이 될 수 있습니다. , 요로 기능 및 뇌 활동을 촉진할 수 있습니다. 교감신경 흥분제의 투여가 필요할 수 있습니다. 메틸도파는 투석 가능합니다.
ALDOMET 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
알도메트 복용을 중단하는 경우
ALDOMET 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Aldomet의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ALDOMET도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
치료 시작 시 또는 용량을 증량하면 일반적으로 일시적인 진정 효과가 나타날 수 있으며, 치료 초기에는 두통, 무력증, 쇠약과 같은 일시적인 효과가 나타날 수 있습니다.
ALDOMET으로 치료하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 반응이 보고되었습니다.
신경계 장애: 진정(대개 일시적), 두통, 무력증 또는 쇠약, 지각 이상, 파킨슨병, 벨 마비, 비자발적 안무 운동, 악몽을 포함한 정신 장애, 정신 장애 및 경미한 가역적 정신병 또는 우울증. 현기증, 현기증, 뇌혈관 기능 부전의 증상(저혈압 때문일 수 있음).
심장 및 혈관 장애: 서맥, 경동맥동의 장기간 과민증, "협심증 악화. 기립성 저혈압(1일 투여량 감소). 부종(및 체중 증가)은 일반적으로 이뇨제 투여로 가역적이며, 부종이 진행되거나 심장 징후가 있는 경우 실패가 나타나면 약물 투여를 중단해야 합니다.
위장 장애: 메스꺼움, 구토, 팽만감, 변비, 헛배부름, 설사, 대장염, 경미한 구강 건조, 설통 또는 설소증, 췌장염, 시알라덴염.
간담도 장애: 간염을 포함한 간 장애, 황달, 간 기능 검사 이상.
혈액 및 림프계 장애: Coombs 검사 양성, 용혈성 빈혈, 골수 억제, 백혈구 감소증, 과립구 감소증, 혈소판 감소증, 호산구 증가증. 항핵 항체, LE 세포 및 류마티스 인자에 대한 양성 검사.
알레르기 장애: 약물 발열 및 루푸스 유사 증후군, 심근염, 심낭염.
피부 및 피하 조직 장애: 습진 및 태선 발진, 독성 표피 괴사에서와 같은 발진.
내분비 장애: 유방 확대, 여성형 유방, 수유, 고프로락틴혈증, 무월경, 발기 부전, 성욕 감소.
근골격 및 결합 조직 장애: 경증 관절통, 관절 부종이 있거나 없는 근육통.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 비강 폐쇄 감각.
진단 테스트: 질소 혈증 증가.
만료 및 보유
원래 포장에 보관하십시오. EXP 이후에 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 ALDOMET을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
ALDOMET에 포함된 것
- 활성 성분: 메틸도파
- 부형제는 다음과 같습니다.
정제의 부형제: 나트륨 칼슘 에데테이트; 에틸셀룰로오스; 구아검; 분쇄된 셀룰로오스; 콜로이드 수화 실리카; 마그네슘 스테아레이트; 카나우바 왁스.
필름의 부형제: Opadry 03H38061 황색(무수 시트르산, 하이프로멜로스 2910, E172 적색 산화철, 프로필렌 글리콜, E 104 퀴놀린 황색, 활석, E171 이산화티타늄). -
ALDOMET의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
ALDOMET 250: 블리스터 팩에 250mg의 필름 코팅된 정제 30개가 들어 있는 석판화 판지 상자.
ALDOMET 500: 물집에 500mg의 필름 코팅된 정제 30개가 들어 있는 석판화 판지 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
알도멧
02.0 질적 및 양적 구성
각 250mg 필름코팅정에는 250mg의 메틸도파가 들어 있습니다.
각 500mg 필름코팅정에는 500mg의 메틸도파가 포함되어 있습니다.
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
필름코팅정
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
ALDOMET은 중등도 또는 중증 고혈압 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
ALDOMET은 경구용으로 250 및 500mg의 메틸도파 정제로 제공됩니다.
치료는 일반적으로 처음 48시간 동안 250mg을 하루 2~3회 투여하여 시작됩니다.
그 후, 적절한 반응이 달성될 때까지 1일 용량을 바람직하게는 2일 이상의 간격으로 조정할 수 있다. 유효 용량에 도달하면 대부분의 환자에서 빠르면 12-24시간에 점진적인 혈압 반응이 나타납니다.
ALDOMET의 1일 권장 용량은 500mg에서 최대 2g까지입니다. 일부 환자는 고용량에 반응했지만 1일 최대 용량인 3g을 초과하는 것은 유용하지 않았습니다.
500mg 정제는 각 투여 용량에 대해 2개의 250mg 정제가 필요한 환자의 치료를 위해 설계되었습니다. 이러한 유형의 용법은 이전에 치료를 받은 적이 없는 고혈압 환자의 초기 치료에 대해 연구되지 않았습니다.
티아지드와 함께 사용
1일 2g의 메틸도파를 투여해도 효과적인 혈압 조절이 유지되지 않는 경우에는 티아지드계 이뇨제와의 병용이 권장된다.
thiazide는 methyldopa의 효능을 보완하는 것으로 나타났으므로 혈압 변화를 감지하기 위해 환자를 면밀히 관찰해야 합니다. 과도한 혈압 강하를 방지하기 위해 의사는 thiazide를 병용하는 즉시 다음을 선택할 수 있습니다. 강화 효과를 결정하기 위해 티아지드와 티아지드를 연결하여 ALDOMET의 전체 투여량을 50%까지 감량하거나, 선호하는 경우 계속 투여합니다. ALDOMET은 thiazide로 치료받는 환자의 항고혈압 요법에 도입될 수 있습니다. 이 약의 용량은 처음 48시간 동안 1일 375mg 이하로 제한되어야 하며 적절한 반응이 달성될 때까지 2일 이상의 간격으로 점진적으로 증량해야 합니다.
다른 항고혈압제로부터의 전환.
ALDOMET 요법은 필요한 경우 이러한 항고혈압제의 투여를 점진적으로 중단함으로써 이미 다른 항고혈압제로 치료를 받고 있는 대부분의 환자에서 시작할 수 있습니다(이러한 약물을 중단하기 전에 기술 데이터 시트 참조).
이전에 이미 항고혈압제로 치료를 받은 환자에게 후속적으로 투여하는 ALDOMET의 초기 용량은 1일 375mg 이하로 제한하고 필요에 따라 2일 이상의 간격으로 증량해야 합니다.
일반 정보
메틸도파는 신장에서 광범위하게 제거됩니다. 따라서 신기능 장애가 있는 환자는 신기능이 정상인 환자에게 필요한 것보다 더 낮은 약물 용량에 반응할 수 있습니다. 고령 환자에서 발생한 실신 사례는 진행성 동맥경화성 혈관병증 환자의 더 큰 민감성과 관련이 있습니다. 이는 ALDOMET의 용량을 줄임으로써 피할 수 있습니다.
많은 환자에서 ALDOMET 치료 시작 후 또는 용량을 증량할 때 2~3일 동안 진정 효과가 나타납니다.
복용량을 늘리면 저녁 복용량을 늘리는 것으로 시작하는 것이 좋습니다. 이러한 방식으로 아침에 기립성 저혈압이 강조되지 않고 진정 효과가 최소화됩니다.
때로는 치료의 초기 단계와 진행 단계 모두에서 중독이 발생할 수 있습니다. 그러나 이것은 치료의 두 번째와 세 번째 달 사이에 발생할 가능성이 더 높습니다. ALDOMET의 용량을 늘리거나 thiazide와 관련된 요법을 채택하면 종종 효과적인 혈압 조절이 회복됩니다. 메틸도파는 작용 시간이 비교적 짧기 때문에 치료를 중단하면 대개 48시간 이내에 이전 혈압 수준으로 점진적으로 회복됩니다.
이것은 압력 반동으로 인해 복잡하지 않습니다.
04.3 금기 사항
급성 간염 및 활동성 간경변과 같은 활동성 간 질환; 매우 높은 질소 혈증 값, 과민증(이전 메틸도파 요법과 관련된 간 장애 포함)을 갖는 중증 신병증.
메틸도파는 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
메틸도파는 갈색세포종 환자의 치료에 권장되지 않습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
드물게 후천성 용혈성 빈혈이 메틸도파 치료 중 발생했습니다. 이러한 위험성을 고려하여, 의사가 위험성-유익률을 주의 깊게 평가한 후, 상습적으로 사용하는 다른 항고혈압제가 효과가 없거나 금기인 것으로 판명된 경우에 제품의 사용을 제한할 것입니다.
빈혈의 가능성을 나타내는 임상 증상이 있는 경우 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿을 결정해야 합니다.
빈혈의 경우, 용혈의 존재 가능성을 확인하기 위해 적절한 실험실 검사를 수행해야 합니다. 확립된 용혈성 빈혈의 경우에는 치료를 중단해야 합니다. 빈혈의 빠른 완화. 그러나 사망자는 거의 발생하지 않았습니다.
메틸도파로 장기간 치료를 받는 일부 환자에서 양성 직접 Coombs 검사가 발견되었습니다. Coombs 검사 양성의 발생률은 10%에서 20%에 이르는 것으로 여러 조사자들에 의해 보고되었습니다. Coombs 검사 양성은 메틸도파 요법의 첫 6개월 동안 거의 발견되지 않습니다. 이 현상은 용량 의존적이므로 1일 1g의 메틸도파 또는 더 낮은 용량으로 치료받는 환자에서 최소 빈도로 발생합니다.
치료 중단 후 몇 주 또는 몇 달 후 Coombs 검사는 다시 음성입니다.수혈이 필요한 경우 Coombs 검사 반응 양성에 대한 지식은 교차 적합성 검사를 평가하는 데 유용하며 교차 검사에서 Coombs 검사가 양성인 환자는 소규모 교차 검사에서 적합하지 않을 수 있습니다. 간접 Coombs 검사를 실시하는 것이 좋습니다.이것이 음성이면 검사중인 혈액으로 수혈을 할 수 있습니다. , 주요 교차 시험에서 적합한 혈액으로 수혈할지 여부를 결정하는 것은 혈액 전문의 또는 수혈 전문가에게 달려 있습니다.백혈구 수의 가역적 감소는 드물게 관찰되었으며 주로 과립구에 관여합니다.
치료 중단 시 과립구 수는 즉시 정상으로 회복되었으며 드물게 가역성 혈소판 감소증이 발생한 사례가 있습니다.
메틸도파 치료 첫 3주 동안 때때로 발열이 발생했습니다. 어떤 경우에는 호산구 증가증 또는 혈청 알칼리성 인산분해효소, 혈청 트랜스아미나제(SGOT, SGPT), 빌리루빈, 세팔린-콜레스테롤 응집, 프로트롬빈 시간 및 브로모술폰프탈레인 체류와 같은 하나 이상의 간 기능 검사의 변경과 관련이 있습니다.
황달은 또한 일반적으로 치료 첫 2-3개월 이내에 열이 있거나 없이 발생할 수 있습니다. 일부 환자에서 결장 정체의 징후가 관찰되었습니다.
드물게 치명적인 간 괴사의 사례가 보고되었습니다. 간 기능 장애가 있는 여러 환자에서 수행된 간 생검은 약물 과민증을 나타낼 수 있는 현미경적 국소 괴사를 보여주었습니다.
치료 첫 6-12주 동안 또는 설명할 수 없는 열이 발생하는 경우 분유로 간 기능 및 백혈구 측정을 간격으로 수행해야 합니다.
발열, 간기능 검사 이상 또는 황달이 발견되면 메틸도파 치료를 중단해야 합니다. 온도나 간 기능의 변화가 메틸도파와 관련이 있는 경우 약물 중단 후 특징적으로 정상으로 돌아왔습니다.
이러한 환자에게 메틸도파를 재투여해서는 안 된다. 메틸도파는 이전에 간 질환이나 기능 장애의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
약물 특이성의 부작용이나 비정상적인 징후를 감지하기 위해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
이 절차에 의해 약물이 제거되기 때문에 이 약으로 치료받은 환자에서 투석 후 고혈압이 발생할 수 있습니다.
심한 양측성 뇌혈관 질환이 있는 환자에서 메틸도파 치료 중 비자발적 무도-정위 운동은 거의 관찰되지 않았습니다. 이러한 움직임이 발생하면 치료를 중단하십시오.
Methyldopa는 phosphotungstate 방법에 의해 수행되는 요산 측정, 알칼리성 picrate 방법에 의한 혈청 크레아티닌 측정 및 비색법에 의한 SGOT 측정을 방해할 수 있습니다. SGOT와 관련하여 분광 광도 측정 방법에 대한 간섭은 보고된 바 없습니다.
메틸도파는 소변 샘플에서 카테콜아민과 동일한 파장의 형광을 측정합니다. 따라서 소변 카테콜아민의 측정은 값이 잘못 상승하여 갈색세포종 진단 테스트를 방해할 수 있습니다.
갈색세포종 가능성이 있는 환자가 수술을 받기 전에 이 현상을 인식하는 것이 중요합니다. Methyldopa는 VMA를 바닐린으로 전환하는 방법에 의해 수행되는 바닐만델산(VMA)의 측정을 방해하지 않습니다.
드물게 소변이 배뇨 후 공기에 노출되면 메틸도파 또는 그 대사물의 분해로 인해 어두워질 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
메틸도파를 다른 항고혈압제와 병용투여하면 항고혈압 작용의 증강이 일어날 수 있다.
ALDOMET 요법을 받는 환자는 감소된 마취 용량이 필요할 수 있습니다. 마취 중 저혈압이 발생하면 일반적으로 승압제로 조절할 수 있습니다.
아드레날린성 수용체는 메틸도파로 치료하는 동안 민감하게 유지됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
ALDOMET은 면밀한 의학적 감시 및 산과적 감독하에 임신 중 고혈압 치료에 사용되어 왔으며 ALDOMET이 태아 이상을 유발하거나 신생아에게 해를 준다는 증거는 없습니다.
수유 시간
메틸도파는 태반을 가로질러 제대혈과 모유에 나타납니다.
특정 기형 유발 효과는 보고되지 않았지만 태아에 해를 끼칠 가능성을 배제할 수 없으며 임산부, 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성에게 이 약을 사용하는 경우 가능한 위험과 이점을 비교해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
치료 중 정신 장애 등 부정적인 영향을 미칠 수 있는 부작용이 발생하면 운전이나 기계 조작을 피하거나 즉각적인 주의가 필요한 활동을 수행하지 마십시오.
04.8 바람직하지 않은 영향
ALDOMET의 심각한 부작용은 드물었습니다.
치료 시작 시 또는 용량을 증량하면 일반적으로 일시적인 진정 효과가 나타날 수 있습니다.
치료 초기에는 두통, 무력감, 쇠약과 같은 일시적인 효과가 나타날 수 있습니다.
ALDOMET으로 치료하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 반응이 보고되었습니다.
중추 신경계: 진정(보통 일시적), 두통, 무력증 또는 쇠약, 지각 이상, 파킨슨병, 벨 마비, 비자발적 안무 운동, 악몽을 포함한 정신 장애, 정신 장애 및 경미한 가역적 정신병 또는 우울증. 현기증, 현기증 및 뇌혈관 기능 부전의 증상(저혈압 때문일 수 있음).
심혈관계: 서맥, 경동맥동의 장기간 과민증, 협심증의 악화 기립성 저혈압(1일 용량 감소) 부종(및 체중 증가)은 일반적으로 이뇨제 투여로 회복 가능 부종이 진행되거나 심부전의 징후가 있는 경우 약물 투여 정지되다.
위장관계: 메스꺼움, 구토, 팽만감, 변비, 헛배부름, 설사, 대장염, 경미한 구강 건조, 설통 또는 설소증, 췌장염, 시알라덴염.
간: 간염을 포함한 간 장애, 황달, 간 기능 검사 이상.
혈액학: Coombs 검사 양성, 용혈성 빈혈, 골수 억제, 백혈구 감소증, 과립구 감소증, 혈소판 감소증. 항핵 항체, LE 세포 및 류마티스 인자에 대한 양성 검사.
알레르기: 약물 관련 발열 및 루푸스 유사 증후군, 심근염, 심낭염.
피부과: 습진 및 태선 발진과 같은 발진, 독성 표피 괴사.
기타: 코 폐쇄감, 질소혈증 증가, 유방 확대, 여성형 유방, 수유, 고프로락틴혈증, 무월경, 발기 부전, 성욕 감소, 경증 관절통, 관절 부종 유무, 근육통.
04.9 과다 복용
급성 과다 복용은 급성 저혈압 및 뇌 및 위장 기능 장애로 인한 기타 반응(과도한 진정, 쇠약, 서맥, 현기증, 현기증, 변비, 팽만, 고창, 설사, 메스꺼움, 구토)을 유발할 수 있습니다.
특별한 해독제는 없습니다. 과량투여시에는 대증요법과 지지요법을 사용해야 한다. 최근 섭취한 경우 위 세척 또는 구토가 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 섭취 후 시간이 더 경과하면 주입이 요배설 촉진에 도움이 될 수 있습니다. , 요로 기능 및 뇌 활동을 촉진할 수 있습니다. 교감신경 흥분제의 투여가 필요할 수 있습니다. 메틸도파는 투석 가능합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ALDOMET은 기대는 자세와 기립 자세 모두에서 혈압을 낮추는 항고혈압제입니다.
항고혈압 효과는 거짓 신경전달물질로 작용하거나 혈장 레닌 활성을 감소시켜 중심 알파-아드레날린 억제 수용체를 자극함으로써 혈압을 낮추는 알파-메틸노르아드레날린으로의 대사로 인한 것 같습니다.
ALDOMET에서는 증상이 있는 기립성 저혈압, 운동성 저혈압 및 주간 혈압 변화가 드물게 발생합니다.
심장 기능에 직접적인 영향을 미치지 않으며 일반적으로 사구체 여과율, 신장 혈류 또는 여과율을 감소시키지 않습니다.
심박출량은 일반적으로 변하지 않고 유지되며 심박수는 증가하지 않습니다. 일부 환자에서는 심박수가 감소했습니다. methyldopa는 신장 기능에 대한 부작용이 상대적으로 적기 때문에 신부전이 있는 경우에도 동맥 고혈압을 조절하는 데 유리하게 사용할 수 있습니다. 혈압.
05.2 "약동학적 특성
메틸도파의 흡수는 개인차가 크며, 두 연구에서 생체이용률은 8%에서 62% 사이였습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
메틸도파와 관련된 약리학적 및 독성학적 실험실 테스트는 자율신경계의 아드레날린성 매개의 천연 전구체인 아미노산과의 밀접한 구조적 유사성을 고려할 때 매우 흥미롭습니다. 예를 들어, 급성 정맥 주사 LD50은 생쥐에서 1900mg/kg입니다. 즉, 약물은 도파보다 독성이 적습니다. 경구 투여의 경우 급성 독성은 비히클에 따라 5300mg/kg에서 15000mg/kg 이상입니다. 4주 동안 하루에 최대 2000mg/kg의 용량으로 수행된 개의 아급성 경구 독성에 대한 연구에서 메틸도파 투여와 관련된 조직병리학적 변화는 나타나지 않았지만 최대 용량에서 무증상이 관찰되었습니다.
랫트에서 최대 1800mg/kg/일, 개에서 1350mg/kg/일, 원숭이에서 1000mg/kg/일까지 장기간에 걸쳐 수행된 만성 경구 독성 연구는 임상적으로 중요한 조직병리학적 및 화학적 변화를 나타내지 않았습니다.
3세대의 마우스와 2세대의 래트에서 메틸도파를 사용한 생식 연구와 토끼의 기형 유발 연구에서 부작용이 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
각 필름코팅정에는 다음과 같은 부형제가 포함되어 있습니다. 무수 구연산; 나트륨 칼슘 에데테이트; 에틸셀룰로오스; 구아검; 분쇄된 셀룰로오스; 콜로이드 수화 실리카; 마그네슘 스테아레이트; 하이프로멜로스; 프로필렌 글리콜; 이산화티타늄; 활석; 적색 산화철; 수화 알루미늄에 E 104 퀴놀린 황색; 카나우바 왁스.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
36개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
필름코팅정은 PVC와 알루미늄 블리스터에 들어있습니다.
30정 250mg
30정 500mg
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - 영국
미국 뉴저지주 화이트하우스 스테이션에 있는 MERCK & Co. Inc.의 자회사
이탈리아 독점 대표
MERCK SHARP & DOHME(이탈리아) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 로마
08.0 마케팅 승인 번호
30 탭 250 mg 019954039
30정 500mg 019954015
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 6월
10.0 텍스트 개정일
2000년 7월