유효 성분: 프레가블린
Lyrica 25 mg 경질 캡슐 Lyrica 50 mg 경질 캡슐 Lyrica 75mg 경질 캡슐 Lyrica 100 mg 경질 캡슐 Lyrica 150 mg 경질 캡슐 Lyrica 200 mg 경질 캡슐 Lyrica 225 mg 경질 캡슐 Lyrica 300 mg 경질 캡슐
리리카를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Lyrica는 성인의 간질, 신경병증성 통증 및 범불안 장애(GAD)를 치료하는 데 사용되는 의약품 그룹에 속합니다.
말초 및 중추 신경병증성 통증: 리리카는 신경계 손상으로 인한 만성 통증을 치료하는 데 사용됩니다. 당뇨병이나 대상포진과 같은 여러 질병이 말초 신경병증성 통증을 유발할 수 있습니다. 통증 감각은 열, 작열감, 욱신거림, 번개 통증, 저격통, 날카로운 통증, 경련성 통증, 쑤심, 따끔거림, 무감각, 따끔거리는 통증으로 설명될 수 있습니다. 신경병증성 통증은 또한 기분 변화, 수면 장애 및 피로(피로)와 관련될 수 있으며 신체 및 사회 활동 및 전반적인 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
간질: 리리카는 성인의 일부 형태의 간질을 치료하는 데 사용됩니다(이차 일반화가 있거나 없는 부분 발작). 진행 중인 치료가 상황을 통제할 수 없을 때 의사는 간질 치료에 도움이 되도록 Lyrica를 처방할 것입니다. 귀하는 이미 받고 있는 치료에 추가하여 Lyrica를 복용해야 합니다. Lyrica는 단독으로 사용되지 않지만 항상 다른 것과 함께 사용해야 합니다 항경련제를 치료합니다.
범불안 장애: Lyrica는 범불안 장애(GAD) 치료에 사용됩니다. 범불안장애의 증상은 통제하기 어려운 과도하고 지속적인 불안과 걱정이 특징입니다. 범불안장애는 또한 안절부절하거나 조이는 느낌이나 피부가 당기는 느낌, 쉽게 피로해지는 느낌, 집중하기 어렵거나 기억력 감퇴, 과민성, 근육 긴장 또는 수면 장애를 유발할 수 있습니다. 이러한 상태는 일상 생활의 스트레스 및 긴장과는 다릅니다.
리리카를 복용하기 전에 알아야 할 사항
리리카를 복용하지 마십시오
프레가발린 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
경고 및 주의사항
- 리리카를 복용하는 일부 환자에서 알레르기 반응을 암시하는 증상이 보고되었습니다. 이러한 증상에는 얼굴, 입술, 혀, 목의 붓기와 광범위한 발진이 포함됩니다. 이러한 반응 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
- Lyrica는 현기증 및 졸음과 관련되어 노인의 우발적 부상(낙상) 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 약이 가질 수 있는 효과에 익숙해질 때까지 주의해야 합니다.
- Lyrica는 흐릿하거나 시력 상실 또는 시력의 다른 변화를 일으킬 수 있으며 대부분은 일시적입니다. 시력 변화가 발생하면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
- 프레가발린 치료 중 체중이 증가하는 일부 당뇨병 환자는 당뇨병 약을 변경해야 할 수 있습니다.
- 졸음과 같은 일부 부작용은 척수 손상이 있는 환자가 프레가발린과 유사한 부작용이 있고 이러한 효과의 중증도가 나타날 수 있는 통증이나 경련과 같은 다른 약물로 치료를 받을 수 있기 때문에 더 흔할 수 있습니다. 이 약을 함께 복용하면 증가합니다.
- Lyrica를 복용하는 일부 환자에서 심부전에 대한 보고가 있었습니다. 이 환자들은 대부분 심혈관 질환이 있는 노인이었습니다. 심혈관 질환의 병력이 있는 경우 이 약으로 치료를 시작하기 전에 의사에게 알려야 합니다.
- 리리카를 복용한 일부 환자에서 신부전이 보고된 바 있습니다. Lyrica로 치료하는 동안 배뇨량이 감소하는 것을 발견하면 이 약의 사용을 중단하면 이 상태가 개선될 수 있으므로 의사에게 알려야 합니다.
- Lyrica와 같은 항간질제로 치료를 받는 소수의 환자들은 죽이거나 해를 입히는(자해) 생각을 가지고 있습니다. 그러한 생각이 있으시면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- Lyrica를 변비를 유발할 수 있는 다른 약물(일부 유형의 진통제 등)과 함께 사용하면 위장 문제(예: 변비, 장폐색 또는 마비)가 발생할 수 있습니다. 변비가 있는 경우, 특히 이러한 문제가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 이 약을 복용하기 전에 알코올 의존 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우 의사에게 알리고 처방된 것보다 더 많은 약을 복용하지 마십시오.
- Lyrica를 복용하거나 중단한 직후 발작이 보고된 적이 있습니다. 발작을 경험하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 다른 상태에서 이 약을 복용한 일부 환자에서 뇌 기능 저하(뇌병증) 사례가 있었습니다. 간이나 신장 질환을 포함한 다른 심각한 질병의 병력이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년(18세 미만)에 대한 프레가발린의 안전성 및 효능은 확립되지 않았으므로 이 연령군에서 프레가발린을 사용해서는 안 됩니다.
어떤 약물이나 음식이 Lyrica의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 리리카
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 리리카와 다른 의약품은 서로 영향을 미칠 수 있습니다(상호작용). Lyrica를 다른 약과 함께 복용하면 호흡 부전 및 혼수 상태를 포함하여 이러한 약에서 볼 수 있는 부작용을 강화할 수 있습니다. 현기증, 졸음 및 집중력 감소의 강도는 Lyrica를 다음을 포함하는 다른 약과 함께 복용하면 증가할 수 있습니다. .
음식과 음료가 있는 리리카
Lyrica 캡슐은 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다. 리리카를 복용하는 동안 술을 마시지 않는 것이 좋습니다.
임신과 모유 수유
의사가 달리 말하지 않는 한 Lyrica는 임신 중에 복용해서는 안됩니다. 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 리리카가 모유로 이행될 수 있는지 여부는 알려지지 않았으므로 리리카를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다. 모유 수유 중 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Lyrica는 현기증, 졸음 및 집중력 저하를 유발할 수 있습니다. 이 약이 이러한 활동을 수행하는 능력에 영향을 미친다는 사실이 확인될 때까지 운전, 복잡한 기계 작동 또는 잠재적으로 위험한 활동에 참여해서는 안 됩니다.
리리카는 유당 일수화물을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
팩 내용물 및 기타 정보 Lyrica에 포함된 내용
활성 성분은 프레가발린입니다. 각 경질 캡슐에는 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg 또는 300mg의 프레가발린이 들어 있습니다.
기타 성분: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 활석, 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 라우릴 황산나트륨, 콜로이드성 무수 실리카, 검정 잉크(쉘락, 흑색 산화철(E172) 함유), 프로필렌 글리콜, 수산화칼륨) 및 정제수.
75mg, 100mg, 200mg, 225mg 및 300mg 캡슐에는 적색 산화철(E172)도 포함되어 있습니다.
Lyrica는 알루미늄 코팅된 면이 있는 8개의 PVC 팩으로 제공됩니다. 1개의 물집이 들어 있는 14개의 캡슐 팩, 1개의 물집이 들어 있는 21개의 캡슐 팩, 4개의 물집이 들어 있는 56개의 캡슐 팩, 5개의 물집이 들어 있는 70개의 캡슐 팩, a 4개의 물집이 들어 있는 84캡슐 팩, 10개의 물집이 들어 있는 100캡슐 팩, 112(2 x 56) 캡슐 팩 및 천공된 단위 용량 물집 형태의 100캡슐 x 1 팩.
Lyrica는 75, 150 및 300mg 강도에 대해 200캡슐이 들어 있는 HDPE 병으로도 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
용량, 투여 방법 및 시간 사용법 Lyrica: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 의사가 적절한 복용량을 결정할 것입니다. Lyrica는 경구용입니다.
말초 및 중추 신경병성 통증, 간질 또는 범불안 장애:
- 의사가 처방한 캡슐 수만큼 복용하십시오.
- 귀하와 귀하의 상태에 적합한 용량은 일반적으로 하루 150mg에서 600mg 사이입니다.
- 의사는 하루에 두세 번 Lyrica를 복용하라고 말할 것입니다. 이 약을 하루에 두 번 복용하는 경우 Lyrica를 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 항상 거의 같은 시간에 복용하십시오. 이 약을 1일 3회 복용하는 경우 리리카를 아침에 한 번, 오후에 한 번, 저녁에 한 번 항상 거의 같은 시간에 복용하십시오.
리리카의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 느낌이 들면 의사나 약사와 상담하십시오. 고령자(65세 이상)의 경우 신장에 문제가 있는 경우를 제외하고는 정상적으로 리리카를 복용해야 합니다. 의사는 신장 문제가 있는 경우 다른 강도 및/또는 다른 용량을 처방할 수 있습니다. 캡슐 전체를 물과 함께 삼키고 의사가 중단하라고 할 때까지 Lyrica를 계속 복용하십시오.
과다 복용 Lyrica를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
리리카를 생각보다 많이 섭취하면
즉시 의사의 진료를 받거나 가까운 병원으로 가십시오.리리카 캡슐을 가지고 가십시오.리리카를 복용해야 할 것보다 더 많이 복용하여 졸리고, 혼란스럽고, 초조하고, 안절부절 할 수 있습니다.
리리카 복용을 잊은 경우
매일 같은 시간에 정기적으로 Lyrica 캡슐을 복용하는 것이 중요합니다. 복용을 잊은 경우 다음 복용 시간이 되지 않는 한 복용하지 않았음을 기억하는 즉시 복용하십시오. 이 경우 계획대로 다음 복용량을 복용하십시오. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
리리카 복용을 중단하면
의사가 지시하지 않는 한 Lyrica 복용을 중단하지 마십시오. 치료를 중단할 경우 최소 1주일에 걸쳐 점진적으로 중단해야 하며, 리리카의 장단기 치료 중단 후 일부 부작용이 발생할 수 있음을 유의해야 합니다. 여기에는 수면 장애, 두통, 메스꺼움, 불안, 설사, 독감 증상, 발작, 신경질, 우울증, 통증, 발한 및 현기증이 포함됩니다. 이러한 증상은 Lyrica를 장기간 복용한 경우 더 자주 또는 심각하게 나타날 수 있습니다. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Lyrica의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있는 매우 흔한 부작용:
- 현기증, 졸음, 두통
100명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있는 일반적인 부작용:
- 식욕 증가
- 흥분, 혼란, 방향 감각 상실, 성적 관심 감소,
- 짜증
- 주의력 장애, 서투름, 기억 장애, 기억 상실,
- 떨림, 말하기 어려움, 따끔 거림, 무감각, 진정, 혼수,
- 불면증, 피로감, 이상함,
- 흐릿한 시야, 이중 시야
- 현기증, 균형 장애, 낙상
- 구강건조, 변비, 구토, 헛배부름, 설사, 메스꺼움 및 팽만감,
- 발기의 어려움
- 손과 발을 포함한 몸의 붓기
- 만취감, 비정상적인 보행
- 살찌 다
- 근육경련, 관절통, 요통, 팔다리의 통증
- 목 쓰림
1,000명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있는 흔하지 않은 부작용:
- 식욕 부진, 체중 감소, 저혈당, 고혈당
- 자기 인식 변화, 안절부절, 우울증, 동요, 기분 변화, 단어 찾기 어려움, 환각, 꿈 변화, 공황 발작, 무관심, 공격성, 도취감, 정신 장애, 사고력 장애, "성적 관심 증가, 무능력을 포함한 섹슈얼리티 문제 오르가즘 도달, 사정 지연"
- 시력 변화, 안구 운동 이상, 관상 시력을 포함한 시력 변화, 빛의 섬광, 경련 운동, 반사 감소, 활동 증가, 서 있을 때 어지러움, 피부 민감성, 미각 상실, 작열감, 운동 중 떨림, 의식 감소, 의식 상실 , 실신, 소음에 대한 민감도 증가, 기분이 좋지 않음
- 안구건조증, 눈의 부어오름, 눈의 통증, 시력저하, 안구건조증, 안구자극
- 심장 박동 장애, 심박수 증가, 저혈압, 고혈압, 심장 박동 변화, 심부전,
- 혈관 운동 장애(발적), 안면 홍조
- 호흡곤란, 코건조, 코막힘,
- 타액 생성 증가, 속쓰림, 입 주변 무감각
- 발한, 발진, 오한, 발열. 근육 경련, 관절 종창, 근육 경직, 근육통을 포함한 통증, 목 통증
- 유방 통증
- 어렵거나 고통스러운 배뇨, 요실금
- 약점, 갈증, 가슴 압박감. 혈액검사 결과 및 간기능 검사의 변화(혈액 크레아틴포스포키나아제 증가, 알라닌아미노전이효소 증가, 아스파르트산아미노전이효소 증가, 혈소판수 감소, 호중구감소증, 혈액 크레아틴 증가, 혈중 칼륨 감소.
- 과민증, 안면부종, 가려움증, 두드러기, 콧물, 코피, 기침, 코골이,
- 고통스러운 생리주기
- 차가운 손과 발
1,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있는 드문 부작용:
- 후각의 변화, 시야의 진동 감각, 깊이 지각의 변화, 시각적 광채, 시력 상실
- 동공 확장, 사시,
- 식은땀, 목의 조임, 혀의 붓기
- 췌장의 염증
- 삼키기 어려움
- 몸의 움직임이 느려지거나 감소
- 제대로 쓰기 어려움
- 복부의 체액 증가
- 폐에 체액 존재
- 경련
- 심장 리듬 장애에 해당하는 심전도(ECG)의 변화
- 근육 손상
- 유방 분비물, 비정상적인 유방 성장, 남성의 유방 성장
- 중단된 월경 주기
- 신부전, 소변량 감소, 요폐,
- 백혈구 수 감소
- 부적절한 행동
- 알레르기 반응(호흡 곤란, 눈의 염증(각막염), 발진, 수포, 피부 박리 및 통증을 특징으로 하는 중증 피부 반응을 포함할 수 있음)
얼굴이나 혀가 붓거나 피부가 붉어지고 물집이 생기기 시작하거나 피부가 벗겨지면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
졸음과 같은 일부 부작용은 척수 손상이 있는 환자가 프레가발린과 유사한 부작용이 있고 이러한 효과의 중증도가 나타날 수 있는 통증이나 경련과 같은 다른 약물로 치료를 받을 수 있기 때문에 더 흔할 수 있습니다. 이 약을 함께 복용하면 증가합니다.
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자 또는 병에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
리리카 100 mg 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 경질 캡슐에는 100mg의 프레가발린이 들어 있습니다.
부형제
각 경질 캡슐에는 11mg의 유당 일수화물도 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
하드캡슐.
캡에 검은색 잉크 "Pfizer", 몸체에 "PGN 100"이 표시된 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
신경병성 통증
Lyrica는 성인의 말초 및 중추 신경병증 통증 치료에 사용됩니다.
간질
Lyrica는 2차 일반화가 있거나 없는 부분 발작이 있는 성인에서 추가 요법으로 표시됩니다.
범불안장애
Lyrica는 성인의 범불안 장애(GAD) 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
용량은 1일 150mg에서 600mg까지 다양하며 2회 또는 3회 투여합니다.
신경병성 통증
프레가발린 치료는 1일 150mg의 용량으로 2~3회 나누어 시작할 수 있습니다. 개별 환자의 반응 및 내약성에 따라 3~7일 간격으로 1일 300mg까지 증량할 수 있으며, 필요한 경우 추가 간격 7일 후 1일 최대 600mg까지 증량할 수 있다.
간질
프레가발린 치료는 1일 150mg의 용량으로 2~3회 나누어 시작할 수 있습니다. 개별 환자의 반응과 내약성에 따라 1주일 후 1일 300mg까지 증량할 수 있다. 추가 일주일 후에 1일 최대 용량 600mg에 도달할 수 있습니다.
범불안장애
용량은 1일 150-600 mg으로 2회 또는 3회 투여합니다. 치료의 필요성은 정기적으로 재평가되어야 합니다.
프레가발린 치료는 하루 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. 개별 환자의 반응과 내약성에 따라 1주일 후 1일 300mg까지 증량할 수 있다. 추가 일주일 후에 용량을 1일 450mg으로 증량할 수 있습니다.
추가 일주일 후에 1일 최대 용량 600mg에 도달할 수 있습니다.
프레가발린 치료 중단
현재 임상 관행에 따라 프레가발린을 중단해야 하는 경우 적응증에 관계없이 최소 1주일에 걸쳐 점진적으로 치료를 중단하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
특수 인구
신장애 환자
프레가발린은 주로 변하지 않은 약물의 형태로 신장 배설에 의해 전신 순환에서 제거됩니다. 프레가발린 청소율은 크레아티닌 청소율에 정비례하므로(섹션 5.2 참조), 다음 공식을 적용하여 표 1에 표시된 대로 신장애 환자에서 프레가발린의 용량 감소는 크레아티닌 청소율(CLcr)에 따라 개별화되어야 합니다.
프레가발린은 혈액 투석에 의해 혈장에서 효과적으로 제거됩니다(4시간 내에 약물의 50%). 혈액투석을 받고 있는 환자의 경우, 프레가발린의 1일 용량은 신기능에 따라 조절되어야 합니다. 1일 용량에 추가하여 프레가발린의 추가 용량은 매 4시간 투석 세션 직후에 투여되어야 합니다(표 1 참조).
표 1. 신기능에 따른 프레가발린 용량 조절
TID = 3회 투여
BID = 2회 관리
* 총 1일 투여량(mg/day)은 투여 요법의 지시에 따라 분할되어야 하는 mg 단위의 단일 투여량을 얻을 수 있습니다.
+ 추가 용량은 단일 추가 용량입니다.
간장애 환자에서 사용
간 장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
소아 인구
12세 미만 소아 및 청소년(12-17세)에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며 아직 데이터가 없습니다.
고령자(65세 이상)의 사용
노인 환자는 신기능 저하로 인해 프레가발린의 용량 감소가 필요할 수 있습니다(신장 장애가 있는 환자 참조).
투여 방법
Lyrica는 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다.
LYRICA는 경구용입니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
당뇨병 환자
현재 임상 실습에 따르면 프레가발린으로 치료하는 동안 체중이 증가하는 일부 당뇨병 환자에서 저혈당 약물의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
과민반응
시판 후 혈관부종을 포함한 과민반응이 보고되었습니다. 프레가발린 투여는 얼굴의 부종, 구강주위 부종 또는 상기도 부종과 같은 혈관부종의 증상이 있는 경우 즉시 중단되어야 한다.
현기증, 졸음, 의식 상실, 혼란 및 정신 장애
프레가발린 치료는 노인 환자의 우발적 부상(낙상) 위험을 증가시킬 수 있는 현기증 및 졸음과 관련이 있습니다. 무의식, 혼란, 정신 장애 사례도 보고되었습니다. 따라서 환자는 이 약의 잠재적 효과에 익숙해질 때까지 주의를 기울여야 합니다.
시력과 관련된 효과
확인되지 않은 시험에서, 위약 치료 환자보다 프레가발린 치료 환자의 더 높은 비율로 시야 흐림이 보고되었으며 치료를 계속하면 대부분의 경우에서 해결되었습니다. 안과 검사를 시행한 임상 시험에서 위약 치료 환자보다 프레가발린 치료 환자에서 시력 감소 및 시야 변화의 발생률이 더 높았습니다. 반면에 안저경 검사에서 발견된 변화의 발생률은 위약으로 치료받은 환자에서 더 높았습니다(섹션 5.1 참조).
시력 상실, 흐린 시력 또는 기타 시력 변화를 포함한 시력 관련 이상반응(대부분 일시적인 현상)도 시판 후 단계에서 보고되었습니다. 프레가발린 치료를 중단하면 이러한 시력이 해결되거나 개선될 수 있습니다. 증상.
신부전
신부전 사례가 보고되었으며 어떤 경우에는 프레가발린을 중단하면 이 이상반응이 가역적인 것으로 나타났습니다.
다른 항경련제 치료 중단
프레가발린 보조요법으로 발작이 조절되면 다른 항간질제와의 병용 치료를 중단하고 프레가발린 단독요법을 유지할 수 있다는 데이터가 충분하지 않습니다.
금단증상
일부 환자에서 프레가발린의 단기 및 장기 치료 중단 후 금단 증상이 관찰되었습니다. 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다: 불면증, 두통, 메스꺼움, 불안, 설사, 독감 증후군, 신경과민, 우울증, 통증, 경련, 다한증 및 현기증. 치료를 시작하기 전에 환자에게 이러한 현상을 알려야 합니다.
간질 지속 상태 및 대발작을 포함한 경련은 프레가발린으로 치료하는 동안 또는 치료를 중단한 직후에 발생할 수 있습니다.
프레가발린 장기 치료 중단과 관련하여 치료 기간 및 프레가발린 용량과 관련된 금단 증상의 발생률 및 중증도에 대한 데이터는 없습니다.
울혈 성 심부전증
프레가발린을 복용하는 일부 환자에서 울혈성 심부전에 대한 시판 후 보고가 있었습니다. 이러한 반응은 주로 신경병증성 통증에 대해 프레가발린으로 치료 중인 심혈관 질환이 있는 노인 환자에게서 나타납니다. 이러한 환자에게는 프레가발린을 주의해서 사용해야 합니다. 프레가발린 치료를 중단하면 이 상태를 해결할 수 있습니다.
척추 손상으로 인한 중추 신경병증성 통증의 치료
척수손상으로 인한 중추신경병증성 통증의 치료에서 일반적으로 이상반응, 특히 중추신경계 이상반응 및 졸음의 발생빈도가 증가하는데, 이는 병용투여하는 약물에 의한 부가적인 영향에 기인할 수 있다. 경련제) 이 상태에 필요함 이 상태에서 프레가발린을 처방할 때 이를 고려해야 합니다.
수태와 행동
다양한 적응증으로 항간질제를 투여받은 환자에서 자살 충동 및 행동 사례가 보고되었습니다. 항간질제를 사용한 무작위, 위약 대조 시험의 메타 분석에서도 자살 생각과 행동의 위험이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않으며 사용 가능한 데이터는 프레가발린으로 치료하는 동안 위험이 증가할 가능성을 배제하지 않습니다.
따라서 환자는 자살 생각과 행동의 징후가 있는지 모니터링해야 하며 적절한 치료를 고려해야 합니다. 자살 생각이나 행동의 징후가 나타나면 환자(및 간병인)에게 의사와 상담하도록 조언해야 합니다.
하부 위장관의 기능 저하
아편유사제 진통제와 같은 변비를 유발할 수 있는 약물과 프레가발린을 병용 투여했을 때 하부 위장관 기능 감소(예: 장폐색, 마비성 장폐색, 변비)와 관련된 사건이 보고되었습니다. 프레가발린과 아편유사제를 함께 사용하는 경우 변비 예방 조치(특히 여성 및 노인의 경우)를 고려할 수 있습니다.
학대 사례
학대 사례가 보고되었습니다. 남용 이력이 있는 환자는 주의해야 하며 이러한 경우 환자는 프레가발린 남용 증상의 발병 가능성에 대해 모니터링해야 합니다.
뇌병증
뇌병증 사례가 보고되었으며, 대부분 "뇌병증"을 유발할 수 있는 기저 질환이 있는 환자입니다.
유당 불내증
LYRICA에는 유당 일수화물이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
프레가발린은 일차적으로 변화 없이 소변으로 배설되기 때문에 인간에서 무시할 수 있는 대사를 겪습니다(시험관 내 및 혈장 단백질에 결합하지 않기 때문에 약동학적 상호작용을 일으키거나 겪을 가능성이 낮습니다.
교육 생체 내 및 인구 약동학 분석
그 결과 연구에서 생체 내 프레가발린과 페니토인, 카르바마제핀, 발프로산, 라모트리진, 가바펜틴, 로라제팜, 옥시코돈 또는 에탄올 간에 임상적으로 관련된 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았습니다. 집단 약동학 분석에서는 경구용 항당뇨병제, 이뇨제, 인슐린, 페노바르비탈, 티아가빈 및 토피라메이트가 프레가발린 제거율에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
경구 피임약 노르에티스테론 및/또는 에티닐 에스트라디올
경구 피임약인 노르에티스테론 및/또는 에티닐에스트라디올과 프레가발린의 병용 투여는 두 물질의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 정상 상태.
에탄올, 로라제팜 및 옥시코돈
프레가발린은 에탄올과 로라제팜의 효과를 강화할 수 있습니다. 대조 임상 시험에서 옥시코돈, 로라제팜 또는 에탄올과 함께 투여된 프레가발린의 다중 경구 투여는 호흡에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았습니다. 프레가발린 및 기타 CNS 억제제를 복용하는 환자에서 호흡 부전 및 혼수 상태에 대한 시판 후 보고가 있었습니다. 프레가발린은 '옥시코돈'으로 인한 인지 기능 및 운동 기능 장애에 부가적인 효과가 있는 것으로 보입니다.
노인 환자의 상호 작용
건강한 고령자 지원자를 대상으로 한 특정 약력학적 상호작용 연구는 없습니다. 상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
04.6 임신과 수유
가임기 여성 / 남성 및 여성의 피임
남성의 잠재적인 위험은 아직 알려지지 않았으므로 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
임신
임산부의 프레가발린 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. Lyrica는 명백하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다(모체에 대한 이점이 태아에 대한 잠재적 위험보다 분명히 더 큰 경우).
수유 시간
프레가발린이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 그것은 쥐의 우유에 존재합니다. 따라서 프레가발린 치료 중에는 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
가임기 여성에 대한 프레가발린의 영향에 대한 임상 데이터는 없습니다.
정자 운동성에 대한 프레가발린의 영향을 평가하기 위한 임상 연구에서 건강한 남성 환자에게 600mg/day의 프레가발린 용량에 노출시켰습니다. 치료 3개월 후에 정자 운동성에 대한 영향의 증거는 없었습니다.
암컷 쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 생식 이상 반응이 나타났습니다.
수컷 쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 생식 및 발달 부작용이 나타났습니다. 이러한 병리의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. (단락 5.3 참조)
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lyrica는 운전 및 기계 사용 능력에 최소한의 또는 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다. Lyrica는 현기증 및 졸음을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자에게 운전, 복잡한 기계 조작 또는 다른 잠재적인 작업에 관여하지 않도록 조언해야 합니다. 이 약이 이러한 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치는지 여부가 알려질 때까지 위험한 활동.
04.8 바람직하지 않은 영향
프레가발린 임상 프로그램에는 프레가발린으로 치료받은 8900명 이상의 환자가 참여했습니다. 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에 5,600명 이상의 환자가 등록되었습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 현기증과 졸음이었다. 이상반응은 일반적으로 강도가 경증에서 중등도였습니다. 모든 대조 연구에서 이상반응에 대한 중단률은 프레가발린 치료 환자의 경우 12%, 위약 치료 환자의 경우 5%였습니다. 프레가발린의 중단으로 이어지는 가장 흔한 이상반응은 현기증과 졸음이었다.
아래 표는 "위약보다 더 많은 발생률과 한 명 이상의 환자에서 발생한 모든 이상반응을 나열하고 있으며 시스템 기관 등급 및 빈도(매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
나열된 이상 반응은 기저 질환 및/또는 병용 약물의 사용과 관련될 수도 있습니다.
척수 손상으로 인한 중추 신경병증성 통증의 치료에서 일반적으로 이상반응, CNS 반응, 특히 졸음의 발생률이 증가합니다(섹션 4.4 참조).
시판 후 경험에서 보고된 기타 반응은 아래 목록의 기울임꼴로 알 수 없는 빈도와 함께 포함됩니다.
일부 환자에서 프레가발린의 단기 및 장기 치료 중단 후 금단 증상이 관찰되었습니다. 다음과 같은 반응이 보고되었습니다: 불면증, 두통, 메스꺼움, 불안, 설사, 독감 증후군, 경련, 신경과민, 우울증, 통증, 다한증 및 현기증. 치료를 시작하기 전에 환자에게 이러한 현상을 알려야 합니다.
프레가발린 장기 치료 중단과 관련하여 치료 기간 및 프레가발린 용량과 관련된 금단 증상의 발생률 및 중증도에 대한 데이터는 없습니다.
04.9 과다 복용
최대 15g의 과량투여 시 예상치 못한 이상반응은 보고되지 않았습니다.
시판 후 기간 동안 권장 용량보다 높은 용량으로 프레가발린을 투여했을 때 가장 흔히 관찰된 이상반응은 졸음, 혼돈, 동요 및 안절부절이었습니다.
프레가발린 과량투여의 치료에는 일반적인 지지 조치가 포함되어야 하며, 필요한 경우 혈액투석이 포함될 수 있습니다(섹션 4.2 표 1 참조).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항간질제, 기타 항간질제.
ATC 코드: N03AX16
활성 물질인 프레가발린은 감마-아미노부티르산의 유사체((S-3-(아미노메틸)-5-메틸헥산산)입니다.
행동의 메커니즘
프레가발린은 중추신경계에서 전압 개폐 칼슘 채널의 보조 소단위(α2-δ 단백질)에 결합합니다.
임상 경험
신경병성 통증
당뇨병성 신경병증, 대상포진 후 신경통 및 척수 손상에 대한 시험에서 효능이 입증되었지만 다른 신경병증 통증 모델에서는 효능이 연구되지 않았습니다.
프레가발린은 최대 13주 동안 하루에 두 번(BID), 최대 8주 동안 하루에 세 번(TID) 투여된 10개의 대조 임상 시험에서 연구되었습니다. 전반적으로, BID 및 TID 투여 요법에 대한 안전성 및 효능 프로파일은 유사했습니다.
말초 및 중추 신경병증성 통증 모두에서 최대 12주간의 임상 시험에서 치료 1주 후에 통증 감소가 관찰되었으며 이러한 감소는 치료 기간 내내 유지되었습니다.
말초 신경병증성 통증에 대한 대조 임상 시험에서 프레가발린 치료 환자의 35%와 위약 치료 환자의 18%에서 통증 점수가 50% 개선되었다고 보고했습니다. 졸음을 보고하지 않은 환자에서 이 개선은 프레가발린 치료 환자의 33%와 위약 치료 환자의 18%에서 나타났습니다. 졸음을 보고한 환자의 반응률은 프레가발린 치료 환자의 경우 48%, 위약 치료 환자의 경우 16%였습니다.
중추 신경병증성 통증에 대한 대조 임상 시험에서 프레가발린으로 치료받은 환자의 22%와 위약을 복용한 환자의 7%에서 통증 점수가 50% 개선되었다고 보고했습니다.
간질
추가 치료
프레가발린은 매일 2회(BID) 및 3회(TID) 투여하는 3개의 12주 대조 임상 시험에서 연구되었습니다. 전반적으로, BID 또는 TID 투여 요법에 대한 안전성 및 효능 프로파일은 유사했습니다.
발작 빈도의 감소는 치료 1주일 이내에 관찰되었습니다.
단독 요법(신규 진단 환자)
프레가발린은 1일 2회 투여(BID)로 56주 동안 지속되는 1건의 대조 임상 시험에서 연구되었습니다. 프레가발린은 라모트리진에 비해 비열등성을 나타내지 않았으며 발작이 없는 6개월의 기간을 종점으로 간주했습니다. 프레가발린과 라모트리진은 유사하게 안전하고 내약성이 우수했습니다.
범불안장애
프레가발린은 4-6주 동안 지속되는 6건의 대조 임상 시험, 노인 대상을 대상으로 한 8주간 연구 및 재발 방지를 위한 장기 6개월간의 이중 맹검 단계에서 연구되었습니다.
Hamilton Anxiety Scale(HAM-A)에서 "범불안 장애의 증상 완화"가 치료 1주일 이내에 관찰되었습니다.
대조 임상 시험(4-8주 기간)에서 프레가발린으로 치료받은 환자의 52%와 위약 그룹의 환자의 38%가 기준선에서 연구 종료까지 HAM-A 총 점수에서 최소 50%의 개선을 보고했습니다.
대조 시험에서, 위약 치료 환자보다 프레가발린 치료 환자의 더 높은 비율에서 시야 흐림이 보고되었으며 치료를 계속하면 대부분의 경우에서 해결되었습니다. 대조 임상 시험에 등록한 3600명 이상의 환자를 대상으로 안과 검사(시력 검사, 정식 시야 검사 및 동공 확장 안저 검사 포함)를 수행했으며, 이 환자에서 시력은 프레가발린 치료 환자에서 6.5%, 시력이 4.8% 감소했습니다. 위약 치료 환자에서. 시야 변화는 프레가발린을 투여받은 환자의 12.4%, 위약을 투여받은 환자의 11.7%, 위약을 투여받은 환자의 2.1%에서 관찰되었습니다.
05.2 약동학적 특성
프레가발린의 정상 상태 약동학은 건강한 지원자, 항경련제를 투여받는 간질 환자 및 만성 통증이 있는 환자에서 유사합니다.
흡수
프레가발린은 공복 상태에서 투여하면 빠르게 흡수되며 단일 또는 다중 투여 후 1시간 이내에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 프레가발린의 경구 생체이용률은 90% 이상이며 용량과 무관합니다. 반복 투여 후 24-48시간 이내에 정상 상태에 도달합니다. 프레가발린의 흡수율은 음식과 함께 투여 시 감소하며 Cmax는 약 25-30% 감소하고 tmax는 약 2.5시간 지연됩니다. 그러나 음식과 함께 프레가발린을 투여하는 것은 프레가발린의 흡수에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않습니다.
분포
전임상 연구에서 프레가발린은 생쥐, 쥐 및 원숭이에서 혈액 뇌 장벽을 통과하는 것으로 나타났습니다. 프레가발린은 쥐의 태반을 통과하는 것으로 나타났으며 수유 중인 쥐의 우유에 존재합니다. 인간에서 경구 투여 후 프레가발린의 겉보기 분포 부피는 약 0.56L/kg이며, 프레가발린은 혈장 단백질에 결합하지 않습니다.
생체 변형
프레가발린은 인간에서 무시할 수 있는 수준으로 대사됩니다. 방사성 표지된 프레가발린을 투여한 후 소변에서 발견되는 방사능의 약 98%가 변하지 않은 약물로 존재했습니다. 용량의 0.9% 전임상 연구에서 프레가발린 S-거울상 이성질체가 R-거울상 이성질체로 라세미화되는 징후는 없었습니다.
제거
프레가발린은 주로 변하지 않은 약물의 형태로 신장 배설에 의해 순환에서 제거됩니다. 프레가발린의 평균 제거 반감기는 6.3시간이며 혈장 청소율과 신장 청소율은 크레아티닌 청소율에 정비례합니다(섹션 4.2 신장 손상 참조).
신기능 장애가 있거나 혈액투석을 받고 있는 환자에서는 용량 조절이 필요합니다(섹션 4.2 표 1 참조).
선형성/비선형성
프레가발린의 약동학은 일일 권장 용량 범위에 걸쳐 선형적입니다.
특정 환자 그룹의 약동학
섹스
임상 연구에 따르면 성별은 프레가발린의 혈장 농도에 유의한 영향을 미치지 않습니다.
신장 장애
프레가발린 청소율은 크레아티닌 청소율에 정비례합니다. 또한, 프레가발린은 혈액 투석에 의해 혈장에서 효과적으로 제거됩니다(4시간 혈액 투석 세션 후 프레가발린 혈장 농도는 약 50% 감소). 신장 제거가 주요 제거 경로이므로, 신장애 환자의 경우 용량 감량이 필요하고 혈우병 세션 후에 추가 용량이 필요합니다(섹션 4.2 표 1 참조).
간장애
간 장애 환자에 대한 특정 약동학 연구는 수행되지 않았습니다. 프레가발린은 크게 대사되지 않고 주로 변화되지 않은 약물로 소변으로 배설되기 때문에 간 장애로 인해 프레가발린의 혈장 농도가 크게 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
고령자(65세 이상)
프레가발린 청소율은 나이가 들수록 감소하는 경향이 있습니다. 경구 투여된 프레가발린의 청소율 감소는 연령 증가와 관련된 크레아티닌 청소율의 감소와 일치합니다. 연령 관련 신장애가 있는 환자에서는 프레가발린의 용량 감소가 필요할 수 있습니다(섹션 4.2 표 1 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
기존의 동물 안전성 약리학 연구에 따르면 프레가발린은 임상적으로 유의한 용량에서 내약성이 우수했으며, 쥐 및 원숭이에 대한 반복 투여 독성 연구에서 저활동성, 과잉행동 및 운동실조를 포함한 중추신경계 영향이 관찰되었으며, 노인에서 망막 위축의 발병률 증가가 일반적으로 관찰되었습니다. 최대 권장 임상 용량에서 평균 인간 노출의 5배 이상인 프레가발린에 장기간 노출된 흰둥이 쥐.
프레가발린은 생쥐, 쥐 또는 토끼에서 기형을 유발하지 않았습니다. 쥐와 토끼에서 태아 독성은 인간 노출을 충분히 초과하는 노출에서만 발생했습니다. 산전/산후 독성 연구에서 프레가발린은 인간 권장 최대 노출의 2배 이상의 노출에서 쥐의 발달 독성을 유도했습니다.
수컷 및 암컷 랫드의 수태능에 대한 부작용은 치료적 노출을 충분히 초과한 노출에서만 관찰되었습니다. 생식 기관 및 수컷 랫드의 정자 매개변수에 대한 부작용은 가역적이며 한 번만 발생합니다. 수컷 쥐의 생식 기관의 자발적인 퇴행성 과정. 그러나 효과는 경미하거나 어떤 경우에도 임상적 관련성이 없는 것으로 간주됩니다.
일련의 테스트 결과에 따르면 프레가발린은 유전독성이 없는 것으로 나타났습니다. 시험관 내 그리고 생체 내.
2년 간의 발암성 연구는 쥐와 생쥐에서 프레가발린으로 수행되었습니다. 최대 권장 임상 용량인 600mg/day에서 평균 인간 노출의 24배까지 노출된 쥐에서 종양 형성이 관찰되지 않았습니다. 쥐의 경우 인간의 평균 노출과 유사한 노출에서 종양 발병률 증가가 관찰되지 않았지만 더 높은 노출로 인해 혈관육종의 발병률 증가가 관찰되었습니다. 마우스에서 프레가발린에 의한 종양 형성의 비유전독성 기전은 혈소판 변화 및 관련 내피 세포 증식을 유발하며, 이러한 혈소판 변화는 제한된 장단기 임상 데이터에 기초하여 쥐나 사람에서 발견되지 않았습니다. 사람에게 관련 위험이 있음을 시사하는 증거는 없습니다.
어린 쥐에서 독성 유형은 성인 쥐에서 관찰된 것과 질적으로 다르지 않았습니다. 그러나 어린 쥐는 더 민감합니다. 치료적 노출시 CNS 임상증상으로 과잉행동, 이갈이 및 약간의 성장변화(일시적인 체중증가 감소)가 나타났습니다. 월경주기에 대한 효과는 "인간. 청각자극에 대한 반응 감소 인간의 치료 노출보다 2배 더 많이 노출된 후 1-2주 후에 어린 쥐에서 관찰되었습니다. 노출 9주 후에는 이 효과가 더 이상 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 내용물:
유당일수화물
옥수수 전분
활석
캡슐 operculum:
젤리
이산화티타늄(E171)
라우릴황산나트륨
무수 콜로이드 실리카
정제수
적색 산화철(E172)
잉크:
때리다
흑색 산화철(E172)
프로필렌 글리콜
수산화 칼륨
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
21, 84 또는 100개의 경질 캡슐을 포함하는 PVC/알루미늄 물집.
PVC/알루미늄 천공 단위 용량 물집으로 된 100 x 1 경질 캡슐.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 리미티드,
램스게이트 로드,
샌드위치,
켄트 - CT13 9NJ
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/04/279/014 - AIC n. 036476149
EU / 1/04/279/015 - AIC n. 036476152
EU / 1/04/279/016 - AIC n. 036476164
EU / 1/04/279/39
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2004년 7월 6일
마지막 갱신 날짜: 2009년 7월 6일
10.0 텍스트 개정일
11/2011