유효 성분: 알프로스타딜
Caverject 5 마이크로그램/ml 주사용 용액용 분말 및 용매
Caverject 10 마이크로그램/ml 주사용 용액용 분말 및 용매
Caverject 20 마이크로그램/ml 주사용 용액용 분말 및 용매
표시 Caverject가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
남성 성기능 장애의 발기 기전 변화 치료제
치료 지침
발기 부전 치료(만족스러운 발기 달성 및/또는 유지의 어려움) Caverject는 소아용이 아닙니다(특별 경고 참조).
Caverject를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 및/또는 부형제에 과민증이 있는 환자 또는 지속발기증에 걸리기 쉬운 상태가 있는 환자: 만곡, 해면체 섬유증 또는 페이로니병과 같은 음경 음경 임플란트 환자는 Caverject로 치료해서는 안 됩니다.
성행위가 권장되지 않거나 금기인 남성에게는 Caverject를 투여해서는 안 됩니다.
이 약은 미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안 됩니다(특별 경고 참조).
Caverject를 복용하기 전에 알아야 할 사항
- Caverject로 치료를 받기 전에 의사와 상담하십시오.
- 발기부전을 유발하고 치료할 수 있는 근본적인 임상 원인은 Caverject 치료를 시작하기 전에 진단 및 치료해야 합니다.
- Caverject 사용과 관련하여 문제나 우려 사항이 있는 경우 의사와 상담하십시오.
- 알프로스타딜을 포함하여 혈관에 작용하는 물질을 해면체에 직접 투여하면 발기 및/또는 지속발기가 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 발기가 지나치게 오랜 시간(4시간 이상) 지속되는 경우에는 의사에게 보고하거나 가능하지 않은 경우 의사의 도움을 받아야 합니다.
- 고통스러운 발기는 음경의 해부학적 기형(각형, 포경, 해면체 섬유증, 페이로니병, 플라크)이 있는 환자에서 더 쉽게 발생할 수 있습니다. 따라서 Caverject는 이러한 환자에게 사용되어서는 안됩니다.
- 각형성, 해면체 섬유증, 섬유성 결절 및 페이로니병을 포함하는 음경 섬유증은 Caverject의 해면체 내 투여 후에 발생할 수 있습니다. 섬유증의 발생은 약물 사용 기간이 증가함에 따라 증가할 수 있습니다.
- 음경에 대한 주의 깊은 검사와 함께 정기적인 건강 검진을 통해 음경 섬유증 또는 페이로니병의 발병을 감지할 것을 권장합니다. 음경 굴곡, 해면체 섬유증 또는 페이로니병이 발생하면 Caverject 치료를 중단해야 합니다.
- Caverject의 사용은 후천성 면역결핍 증후군(HIV 감염)을 포함한 성병의 전염에 대한 보호를 제공하지 않습니다. Caverject의 주사는 주사 부위에 작은 출혈을 초래할 수 있습니다. 혈액 매개 질환이 있는 환자의 경우 이는 파트너에게 질병을 전달할 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 와파린이나 헤파린과 같은 항응고제로 치료를 받고 있는 환자는 해면체 내 주사 후 출혈이 더 잘 일어날 수 있습니다. Caverject는 이전에 일시적인 허혈 발작이 있거나 불안정한 심혈관 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. Caverject는 병용 투여할 수 없습니다. 발기 부전 치료를 위한 다른 약물과 함께 사용(상호작용 참조).
- 이전에 정신 질환이 있거나 약물 의존성이 있는 환자는 Caverject 남용 가능성을 염두에 두어야 합니다.
- 페이싱과 성교는 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 폐 질환이 있는 환자에서 심장 및 폐에 영향을 줄 수 있습니다. Caverject로 치료하는 동안 이러한 환자는 성교에 주의해야 합니다.
- Caverject의 재구성된 솔루션은 일회용입니다. 주사기와 사용하지 않은 내용물은 적절하게 폐기해야 합니다.
- Caverject 분말 및 주사용 용매에는 과민 반응을 일으킬 수 있는 벤질 알코올이 포함되어 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Caverject의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
Caverject는 다른 물질과 혼합하거나 동시에 주어서는 안 됩니다.Caverject로 치료를 받을 때 의사와 함께 다른 약물(처방 및 자가 약물 모두) 및 알코올을 복용하는 것을 고려하십시오.
알프로스타딜과 다른 발기부전 치료제(예: 실데나필) 또는 발기를 유도할 수 있는 기타 약물(예: 파파베린)의 병용에 대한 효과는 공식적으로 연구되지 않았으므로 이러한 약물은 다음을 고려하여 알프로스타딜과 병용해서는 안 됩니다. 장기간 발기를 유발할 수 있는 잠재적 위험.
교감신경 흥분제는 알프로스타딜의 효과를 감소시킬 수 있고 알프로스타딜은 항고혈압제, 혈관확장제, 항응고제 및 혈소판 응집 억제제의 효과를 증가시킬 수 있다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
항응고제(와파린, 헤파린)로 치료받은 환자는 해면체 주사 후 출혈이 더 잘 발생합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
벤질 알코올:
Caverject 분말 및 주사용 용제는 방부제로 벤질 알코올을 함유하고 있습니다. 벤질 알코올의 사용은 헐떡거림 증후군 및 소아 환자의 사망을 포함한 심각한 이상 반응과 관련이 있습니다. 독성이 발생할 수 있는 벤질 알코올의 최소량은 알려져 있지 않습니다. 벤질알코올 독성의 위험은 투여량과 물질을 제거하는 간 용량에 따라 다릅니다. 미숙아 및 저체중 유아의 경우 독성이 발생할 가능성이 증가할 수 있습니다.
벤질 알코올은 3세 이하의 영유아에게 독성 및 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
나트륨:
Caverject 분말 및 주사 용액용 용매는 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
임신과 모유 수유
관련 없음
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Caverject는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Caverject 사용 방법: 복용량
제공된 용매만을 사용하여 주사용 용액을 재구성하십시오.
Caverject는 아래에 설명된 대로 직접 해면체내 주사로 투여됩니다.
일반적으로 27-30G x ½ "(12mm) 게이지 바늘을 사용하는 것이 좋습니다.
의사의 진료실에서 할 복용량의 초기 식별
성교를 허용하지만 60분을 초과하지 않는 발기를 유발하는 용량이 결정될 때까지 발기 반응에 따라 아래의 투여 일정을 따르십시오. 1시간 이내에 투여하고, 반응이 있는 경우, 다음 투여를 진행하기 전에 적어도 1일의 간격을 준수해야 하며, 환자는 완전히 소실될 때까지 의사의 진료실에 있어야 합니다.
각 환자에 대한 적절한 복용량은 의사가 결정합니다. 환자는 처방된 것보다 크거나 작은 용량의 Caverject를 주사해서는 안 됩니다. 발기가 만족스럽지 않거나 너무 짧거나 너무 오래 지속되면 의사에게 알리십시오.
처방된 용량을 스스로 변경하지 마십시오. Caverject는 성교하기 약 5-10분 전에 투여해야 합니다.
일반적으로 권장되는 최대 투여 빈도는 1일 1회 이하, 주 3회 이하이며, 각 투여 사이에는 최소 24시간의 간격이 있습니다.
첫 번째 주사는 의료진이 수행해야 하며 적절한 교육과 지시를 받은 후에만 Caverject를 환자가 직접 주사할 수 있습니다.
자가투여 치료 중에는 3개월에 한 번씩 의사를 방문하는 것이 좋습니다.
자가 투여를 위해 선택된 용량은 환자가 정상적인 성교를 할 수 있도록 하는 동안 1시간을 초과하지 않는 발기 지속 시간을 생성해야 합니다. 알프로스타딜 60마이크로그램 이상의 용량은 권장되지 않습니다.
투여 방법
1) 용액을 재구성하기 위해 22G x 1½ "(38mm) 게이지 바늘을 사용하는 것이 좋습니다.
2) 바이알에서 용매를 꺼내 병에 옮깁니다.
미리 채워진 주사기의 경우:
a) 밀봉이 파손될 때까지 주사기의 흰색 밀봉 상부를 회전시킨다.
b) 22 G x 1½ "(38 mm) 게이지에서 가장 긴 바늘을 적용하고 주사기 목을 비틀어서 고정합니다.
c) 바늘에서 덮개를 제거하고 용매를 병에 직접 옮김
주사기를 병뚜껑에 삽입한 상태에서 분말이 완전히 녹을 때까지 가볍게 흔듭니다.
3) 병을 뒤집고 의사가 지시한 Caverject의 양을 빼십시오.
4) 해면체 내 주사를 수행하려면 바늘을 27-30 G x ½ "(12 mm) 크기의 짧은 바늘로 교체하십시오.
5) Caverject는 "corpus cavernosum"이라고 하는 음경의 두 영역 중 하나에 주입해야 합니다. 해면체는 음경을 따라 양쪽에 배열됩니다.
6) Caverject의 적절한 자가 주입을 위해 아래 지침을 주의 깊게 따르십시오.
a) 주사는 똑바로 세우거나 약간 비스듬한 자세로 주사해야 하며 각 주사 부위를 교체합니다(한 쪽은 주사, 다른 쪽은 다음 주사). 각 영역 내에서 주입 지점은 매번 변경되어야 합니다.
b) 음경의 머리 부분을 엄지와 집게손가락으로 잡고 주사하는 동안 그립에서 빠지지 않도록 음경을 스트레칭하고 허벅지에 고정합니다. 포경수술을 하지 않은 남성의 경우 적절한 주사 위치를 허용하기 위해 포피가 수축되어야 합니다.
c) 주사기 플런저에 엄지손가락을 대지 않고 의사가 이미 채택한 기술에 따라 지속적이고 확고한 움직임으로 바늘을 주사 지점에 90 ° 각도로 삽입합니다. 눈에 보이는 혈관을 피하십시오.
d) 플런저를 누르고 주사기의 내용물을 느리고 단단한 움직임으로 주입합니다.
e) 바늘을 빼서 음경의 양쪽을 짜내고 알코올이나 소독액을 적신 면봉이나 면봉으로 주사 부위를 약 3분간 눌러준다.
출혈이 발생하면 멈출 때까지 누릅니다.
과다 복용 Caverject를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Caverject의 과량투여로 인한 가장 빈번한 영향은 연장된 발기(6시간 이상)와 고통스러운 발기입니다.
이러한 현상이 발생하면 즉시 의사와 상의하십시오.
우발적으로 과량의 Caverject를 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Caverject 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Caverject의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Caverject는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 빈번하게 보고된 부작용(환자의 30%)은 경미하거나 중등도의 음경 통증이었습니다.
음경 굴곡, 섬유성 결절 및 페이로니병을 포함한 음경 섬유증이 사례의 3%에서 보고되었습니다.
덜 빈번하게(3%), 혈종은 주사 부위에서 발생하지만 알프로스타딜의 효과보다는 주사 기술과 관련이 있습니다.
장기간 발기(4-6시간 지속되는 발기로 정의)는 드물게(4%), 지속발기는 덜 자주(0.4%) 보고되었습니다. 대부분의 경우 자발적인 detumescence가 발생했습니다.
임상 시험 및 시판 후 경험 동안 보고된 약물 이상 반응은 아래 표에 나열되어 있으며, 빈도는 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 100,
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 국가 보고 시스템(http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
경고
- Caverject의 재구성된 병은 처방된 용량으로 단일 치료에 사용됩니다. 잔량은 사용하지 않아야 합니다.
- 각 주사 후 주사기의 사용하지 않은 내용물은 재구성된 용액의 원래 병으로 되돌려 보내서는 안 됩니다.
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
재구성된 용액은 즉시 사용해야 합니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
a) 5마이크로그램의 각 병에는 알프로스타딜 6.15마이크로그램이 들어 있습니다. 부형제: 유당(무수), 구연산나트륨(무수), 염산, 수산화나트륨.
각 10마이크로그램 병에는 11.9마이크로그램의 알프로스타딜이 들어 있습니다. 부형제: 유당(무수), 구연산나트륨(무수), 염산, 수산화나트륨.
각 20마이크로그램 병에는 23.2마이크로그램의 알프로스타딜이 들어 있습니다. 부형제: 유당(무수), 구연산나트륨(무수), 염산, 수산화나트륨.
b) 각 바이알과 미리 채워진 각 솔벤트 주사기에는 벤질 알코올, 주사용 물이 들어 있습니다.
c) 재구성 및 혼합 후 1ml에는 다음이 포함됩니다.
Caverject 5 마이크로그램/ml: 알프로스타딜 5 마이크로그램. 부형제: 유당, 구연산나트륨, 염산, 수산화나트륨, 벤질알코올, 주사용수.
Caverject 10 마이크로그램/ml: 알프로스타딜 10 마이크로그램. 부형제: 유당, 구연산나트륨, 염산, 수산화나트륨, 벤질알코올, 주사용수.
Caverject 20 마이크로그램/ml: 알프로스타딜 20 마이크로그램. 부형제: 유당, 구연산나트륨, 염산, 수산화나트륨, 벤질알코올, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
주사용 용액용 분말 및 용제. 다음 팩에서 사용할 수 있습니다.
카버젝트 5마이크로그램:
- 파우더 5병 + 1ml 앰플 5개.
- 분말 1병 + 미리 채워진 1ml 주사기 1개 + 바늘 2개 + 소독용 면봉 2개. 씨샵.
카버젝트 10마이크로그램:
- 파우더 5병 + 1ml 앰플 5개.
- 분말 1병 + 미리 채워진 1ml 주사기 1개 + 바늘 2개 + 소독용 면봉 2개.
카버젝트 20마이크로그램:
- 파우더 5병 + 1ml 앰플 5개.
- 분말 1병 + 미리 채워진 1ml 주사기 1개 + 바늘 2개 + 소독용 면봉 2개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다.면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
카버젝트 10mcg
02.0 질적 및 양적 구성
각 0.5ml 카트리지는 최대 10mcg의 알프로스타딜을 제공합니다.
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액용 분말 및 용제.
백색 동결건조 분말과 재구성용 용매가 들어 있는 이중 챔버 유리 카트리지.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Caverject는 신경계, 혈관성, 심인성 또는 혼합 병인으로 인한 성인 남성의 발기 부전의 증상 치료에 사용됩니다.
Caverject는 발기 부전 진단에서 다른 진단 검사에 유용한 보완이 될 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
18세 미만 또는 75세 이상의 환자에 대한 공식적인 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
일반 정보
Caverject 10mcg, 분말 및 용매, 이중 챔버는 패키지에 포함된 29G x ½ "(12mm) 게이지 바늘을 사용하여 직접 해면체 내 주사로 투여해야 합니다. 일반적인 주사 부위는 음경의 근위 3분의 1의 배외측면을 따라 이루어집니다.
눈에 보이는 정맥을 피하십시오. 음경의 측면과 주사 부위는 매 주사 사이에 변경되어야 합니다.
Caverject의 초기 주사는 훈련된 의료 전문가가 제공해야 하며 적절한 준비 후에 알프로스타딜을 집에서 주사할 수 있습니다. 특히 용량 조절이 필요할 수 있는 자가 투여 치료의 초기 단계에서 환자를 정기적으로(예: 3개월마다) 모니터링하는 것이 권장됩니다.
Caverject의 용량은 의료 감독 하에 신중하게 적정하여 각 환자에 대해 확인해야 합니다. 환자가 만족스러운 성교를 할 수 있도록 하는 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다. 투여된 용량으로 발기 시간이 1시간을 초과하지 않는 것이 좋습니다. 지속 시간이 더 길면 용량은 다음과 같아야 합니다. 대부분의 환자가 달성 5~20마이크로그램의 용량으로 만족스러운 반응을 보였습니다.
전달 장치는 공칭 용량의 25% 증분으로 설정할 수 있는 단일 용량을 전달하도록 설계되었습니다.
일반적으로 알프로스타딜의 40마이크로그램을 초과하는 용량은 정당화되지 않습니다. Caverject 10mcg, 분말 및 용매, 이중 챔버를 사용하여 다음 용량을 투여할 수 있습니다.
Caverject 10mcg, 분말 및 용매, 이중 챔버
가용 용량 2.5; 5; 7.5; 10mcg
치료
혈관, 심인성 또는 혼합 병인의 발기 부전에 대한 알프로스타딜의 시작 용량은 2.5mcg입니다. 두 번째 용량은 부분 반응이 있으면 5mcg이고 반응이 없으면 7.5mcg입니다. 최적의 용량에 도달할 때까지 후속적으로 5-10mcg를 점진적으로 증량해야 합니다. 투여된 용량에 반응이 없으면 다음 용량을 1시간 이내에 투여할 수 있으며, 반응이 있으면 다음 용량을 투여하기까지 하루의 간격이 있어야 합니다.
2.5mcg 미만의 용량이 필요한 신경학적 기원의 발기부전 환자의 경우 Caverject로 용량을 확인할 가능성을 고려해야 합니다. 주사 가능한 분말. 1.25 마이크로그램의 용량으로 시작하여 반응이 없으면 두 번째 용량은 2.5 마이크로그램이어야 합니다. 초기 용량과 별도로 Caverject 10mcg, 분말 및 용매, 이중 챔버 또는 Caverject로 용량을 설정할 수 있습니다.
비 신경성 발기 부전 치료에 사용되는 것과 유사한 증분 주입 가능한 분말.
주사의 최대 권장 빈도는 하루에 한 번, 일주일에 세 번 이하입니다.
B 병인 진단에 통합
신경학적 기능장애의 증거가 없는 피험자: 10-20 mcg의 alprostadil을 해면체에 주입하고 음경을 통해 마사지합니다. 피험자의 80% 이상이 알프로스타딜 20마이크로그램의 단일 용량에 반응할 것으로 예상할 수 있습니다.
신경학적 기능장애의 증거가 있는 피험자: 이 환자들은 더 낮은 용량의 알프로스타딜에 반응할 것으로 예상할 수 있습니다. 경증의 발기부전이나 신경계 질환/외상으로 인한 발기부전이 있는 개인의 경우 진단 테스트 용량은 10mcg를 초과해서는 안 되며 시작 용량은 5mcg로 표시될 가능성이 높습니다.
"알프로스타딜 주사 후 발기가 1시간 이상 지속되는 경우" 지속발기증의 위험을 방지하기 위해 피험자가 병원을 떠나기 전에 디텀센트 요법을 사용해야 합니다(섹션 4.9 - 과다 복용 참조). 완전히 멈췄고 음경은 완전히 이완된 상태여야 합니다.
적정 단계 동안 발기에 대한 반응이 없으면 환자는 전신 이상반응의 발병 가능성에 대해 모니터링해야 합니다.
04.3 금기 사항
Caverject는 알프로스타딜 또는 첨가제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자, 지속발기증에 걸리기 쉬운 상태(예: 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병)가 있는 환자, 또는 각형성, 해면상 섬유증, 포경 또는 페이로니병과 같은 음경의 해부학적 변형이 있는 환자. 음경 임플란트 환자는 Caverject로 치료해서는 안됩니다.
Caverject는 성행위가 권장되지 않거나 금기인 남성(예: 중증 심장병 환자)에게 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
장기간 발기 및/또는 지속발기가 발생할 수 있습니다. 4시간 이상과 같이 장기간 발기가 지속되는 경우에는 환자에게 의사에게 보고하도록 요청해야 합니다. 지속발기증의 치료는 6시간 이상 지연되어서는 안 됩니다(섹션 4.9 - 과다 복용 참조).
만곡, 포경, 해면체 섬유증, 페이로니병 또는 플라크와 같은 음경의 해부학적 변형이 있는 환자에서 고통스러운 발기가 발생할 가능성이 더 높습니다. 각형성, 섬유성 결절 및 페이로니병을 포함하는 음경 섬유증은 이후에 발생할 수 있습니다. Caverject의 해면체 내 투여 약물 사용 기간이 증가함에 따라 섬유증의 출현이 증가할 수 있습니다. 환자가 정기적으로 추적 관찰하고 음경 섬유증 또는 페이로니병의 징후가 있는지 주의 깊게 음경을 검사할 것을 강력히 권장합니다. Caverject 치료를 중단해야 합니다 음경 만곡, 해면체 섬유증 또는 페이로니병이 발병하는 환자에서.
와파린이나 헤파린과 같은 항응고제로 치료받은 환자는 해면체 내 주사 후 출혈 경향이 증가할 수 있습니다.
일부 환자에서 Caverject 주사는 주사 부위에 작은 출혈을 유발할 수 있습니다. 혈액 매개 질병이 있는 환자의 경우 파트너에게 질병이 전염될 위험이 증가할 수 있습니다.
Caverject는 일과성 허혈 발작의 병력이 있거나 불안정한 심혈관 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Caverject는 발기 부전 치료에 사용되는 다른 약물과의 병용 투여를 목적으로 하지 않습니다(4.5 - 다른 약물과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
정신 장애 또는 약물 의존의 병력이 있는 환자는 Caverject 남용 가능성을 염두에 두어야 합니다.
페이싱과 성교는 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 폐 질환이 있는 환자에서 심장 및 폐에 영향을 줄 수 있습니다.
Caverject는 이러한 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Caverject의 재구성된 솔루션은 일회용입니다.
주사기의 사용하지 않은 내용물은 폐기하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알려진 상호 작용이 없습니다.
교감신경 흥분제는 알프로스타딜의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
알프로스타딜은 항고혈압제, 혈관 확장제, 항응고제 및 혈소판 응집 억제제의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
알프로스타딜과 다른 발기부전 치료제(예: 실데나필) 또는 발기를 유도할 수 있는 기타 약물(예: 파파베린)의 병용에 대한 효과는 공식적으로 연구되지 않았으므로 이러한 약물은 다음을 고려하여 알프로스타딜과 병용해서는 안 됩니다. 장기간 발기를 유발할 수 있는 잠재적 위험.
04.6 임신과 수유
적용되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
적용되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
해면체 내 투여 후 가장 빈번한 이상반응은 음경의 통증이었다. 30%의 환자가 한 번 이상 통증을 보고했습니다.
통증은 투여된 주사의 11%와 관련이 있었으며 대부분의 경우 통증은 경증 또는 중등도로 평가되었습니다.
환자의 3%는 통증으로 인해 치료를 중단했습니다.
음경 각형성, 섬유성 결절, 페이로니병을 포함한 음경 섬유증은 임상 시험에 참여한 전체 환자의 3%에서 보고되었으며 최대 18개월의 사용 기간을 포함한 자가 투여 연구에서 음경 섬유증의 발생률이 더 높았습니다. , 약 8%.
알프로스타딜의 효과보다는 주사법과 관련된 주사 부위의 혈종과 멍이 각각 3%와 2%의 환자에서 발생하였다.
장기간의 발기(4~6시간 지속되는 발기로 정의)가 환자의 4%에서 보고되었습니다. 지속발기(6시간 이상 지속되는 고통스러운 발기)는 0.4%에서 발생했습니다. 대부분의 경우 자발적인 detumescence가 발생했습니다.
임상 시험 및 시판 후 경험에서 보고된 약물 이상 반응은 아래 표에 나열되어 있습니다.
심장 질환:
흔하지 않게: 심실상 이소성 박동
안과 장애:
흔하지 않게: 산동
위장 장애:
흔하지 않게: 메스꺼움, 구강 건조
일반 및 주사 부위 장애:
흔하게: 혈종; 멍
흔하지 않게: 혈종; 출혈; 가려움; 염증; 짜증나게 하는 것;
부종; 부종; 주사 부위의 무감각 및 민감성; 음경의 열감; 정맥 출혈; 무력증.
시험:
흔하지 않게: 요도 출혈; 혈뇨; 혈압 감소; 심박수 증가; 혈중 크레아티닌 수치 상승.
근골격계, 결합 조직 및: 뼈:
흔하게: 결합 조직 장애(음경 섬유증, 만곡 및 섬유성 결절 포함)
흔하지 않게: 다리 경련.
감염 및 감염:
흔하지 않음: 진균 감염; 감기 증상.
신경계 장애:
흔하지 않게: 혈관미주신경 반응; 감각저하
신장 및 비뇨기 장애:
흔하지 않음>: 배뇨 장애; 증가된 배뇨빈도; 요실금.
생식 기관 및 유방 장애:
매우 흔하게: 음경 통증
흔하게: 장기간 발기; 페이로니병.
흔하지 않게: 귀두염; 지속발기; 포경; 고통스러운 발기; 비정상적인 사정; 고환, 음낭 및 골반 부위의 통증; 고환과 음낭의 부종; 정자세포; 고환 장애.
피부 및 피하 조직의 장애:
흔하지 않게: 발진; 국소 가려움증 및 자극; 음낭의 홍반; 발한; 고환의 두꺼워짐.
혈관 장애:
흔하지 않게: 증상성 저혈압; 저혈압, 혈관 확장; 말초 혈관 장애.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥ 1/1000,
벤질 알코올은 과민 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.9 과다 복용
알프로스타딜을 투여한 임상 연구에서 과량 투여 사례는 관찰되지 않았습니다. 해면체 내 투여된 Caverject 과량 투여가 발생한 경우 전신 효과가 해소되거나 음경의 팽창이 나타날 때까지 환자를 의료 감독 하에 두어야 합니다. 모든 전신 증상의 대증 치료가 적절합니다.
지속발기(장기 발기)의 치료는 6시간 이상 지연되어서는 안 됩니다. 초기 치료는 음경 흡인으로 수행해야 합니다. 무균 기술을 사용하여 19-21G 나비 바늘을 해면체에 삽입하고 20-50ml의 혈액을 흡인하여 음경의 팽창을 유발할 수 있습니다. 필요한 경우 최대 100ml의 혈액이 흡인될 때까지 음경의 반대쪽에서 절차를 반복할 수 있습니다. 이 방법이 불충분하면 알파-아드레날린성 약물의 해면체내 주사가 권장됩니다.혈관수축제의 경막내 투여에 대한 일반적인 금기는 지속발기증의 치료에 적용되지 않지만 이 수술을 수행할 때 주의해야 합니다. 관상 동맥 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 뇌허혈이 있는 환자 및 모노아민 산화효소 억제제(항-MAO)를 복용하는 환자에게는 극도의 주의가 필요합니다. 후자의 경우 고혈압 위기를 치료할 수 있는 조치가 있어야 하며 농도 200mcg/ml의 페닐에프린 용액을 준비하고 5-10분 간격으로 용액 0.5~1.0ml를 주입하거나 또는 20mcg/ml를 사용합니다. ml 아드레날린 용액 필요한 경우 동일한 나비 바늘을 통해 혈액을 추가로 흡인 할 수 있습니다. 페닐에프린의 최대 용량은 1mg이고 아드레날린의 최대 용량은 100mcg(용액 5ml)입니다. 대안으로 메타라미놀을 사용할 수 있지만 생명을 위협하는 고혈압 위기가 보고되었다는 점을 염두에 두어야 합니다. 이 방법으로도 지속발기가 해결되지 않으면 환자를 긴급히 외과의에게 보내 추가 치료를 받아야 하며, 필요한 경우 션트 수술이 포함될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 발기 부전에 사용되는 약물
ATC 코드: G04B E01
알프로스타딜은 프로스타글란딘 E1(PGE1)의 천연 형태입니다. 알프로스타딜은 광범위하게 다양한 약리학적 프로파일을 가지고 있습니다. 가장 중요한 효과 중 일부는 혈관 확장 및 혈소판 응집 억제 조사된 대부분의 동물 종에서 알프로스타딜이 음경의 견인근과 요도의 해면체를 이완시키는 것입니다. 시험관 내. Alprostadil은 또한 인간의 해면체와 해면체뿐만 아니라 페닐에프린 또는 PGF2에 의해 수축된 해면체 동맥 분절의 분리된 제제의 이완을 유발했습니다. 시험관 내. "땋은 머리"원숭이 (마카카 네메스트리나), alprostadil 증가 해면 동맥 혈액 공급 생체 내. 이 동물 모델에서 해면상 평활근 이완의 정도와 기간은 용량 의존적이었습니다. Alprostadil은 섬유주 평활근을 이완시키고 해면 동맥을 확장하여 발기를 유도하는데, 이는 "정맥류 폐색"이라고 하는 과정인 백막에 대해 정맥을 압박하여 열공 공간의 확장과 혈액 포획을 유발합니다. 일반적으로 발기는 주사 후 5-15분 후에 발생하며 지속시간은 용량에 따라 다릅니다.
05.2 약동학적 특성
Caverject 10 mcg, 분말 및 용제, 이중 챔버에는 alfadex와 복합체의 활성 성분으로 alprostadil이 포함되어 있습니다.
재구성 시 복합체는 즉시 알프로스타딜과 알파덱스로 해리됩니다.
따라서 Caverject 10 mcg, 분말 및 용매, 이중 챔버에서 알프로스타딜의 약동학은 Caverject와 비교하여 변하지 않습니다.
ADME
흡수: 발기부전 치료를 위해 알프로스타딜을 해면체에 주사한다.
분포: 알프로스타딜 20마이크로그램을 해면체 내 주사한 후 알프로스타딜의 평균 혈장 농도는 주사 약 5분 후 기준선 내인성 수준에서 22배 증가하였고 알프로스타딜 농도는 주사 후 2시간 이내에 내인성 수준으로 회복되었습니다. 혈장에서 알프로스타딜은 주로 알부민(81% 결합)에 결합하고 알파-글로불린의 IV-4 분획(55% 결합)에는 덜 결합합니다.적혈구 또는 혈액 백혈구에 대한 유의한 결합은 관찰되지 않았습니다.
대사: 알프로스타딜은 빠르게 화합물로 전환되어 배설되기 전에 추가 대사됩니다.정맥 투여 후 순환하는 알프로스타딜의 약 80%가 주로 베타 및 오메가 산화에 의해 폐를 통해 1회 통과하여 대사됩니다.
따라서 해면체 주사 후 전신 순환계로 들어가는 알프로스타딜은 빠르게 대사되며 알프로스타딜의 주요 대사 산물은 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihydro-PGE1 및 13,14-dihydro-PGE1입니다. 생물학적 활성이 거의 완전히 없는 15-keto-PGE1 및 15-keto-13,14-dihydro-PGE1과 달리 13,14-dihydro-PGE1은 혈압을 낮추고 혈압을 억제하는 것으로 나타났습니다." 혈소판 응집.주요 순환 대사 산물(15-keto-13,14-dihydro-PGE1)의 혈장 농도는 주사 10분 후 내인성 기준 수준에서 34배 증가하고 주사 2시간 후에 기준 수준으로 되돌아갔습니다. 혈장 농도 13, 14-디히드로-PGE1은 주사 20분 후 7배 증가했습니다.
제거: 알프로스타딜의 대사산물은 주로 신장을 통해 배설되며 정맥주사용량의 거의 90%는 24시간 이내에 소변으로 배설되고 나머지는 대변으로 배설된다.
정맥 투여 후 알프로스타딜 또는 그 대사체가 조직에 잔류한다는 증거는 없습니다. 건강한 지원자에서 알프로스타딜의 70-90%가 폐를 통한 단일 통로에서 광범위하게 추출되고 대사되어 1분 미만의 짧은 제거 반감기가 나타났습니다.
하위 집단의 약동학
신장 또는 간 변화의 영향: 폐 초회통과 대사는 알프로스타딜의 전신적 제거에 영향을 미치는 주요 인자이다. 알프로스타딜의 약동학은 신부전 또는 간부전 환자에서 공식적으로 조사되지 않았지만, 신기능 또는 간 기능의 변화가 알프로스타딜의 약동학에 주요 영향을 미칠 것으로 예상되어서는 안 됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 영향은 최대 인체 노출을 충분히 초과하는 것으로 간주되는 노출에서만 관찰되어 임상 사용과의 관련성이 거의 없음을 나타냅니다.
알프로스타딜을 0.2mg/kg/일까지 피하 투여했을 때 수컷 랫드의 생식 기능에 부작용이 없었습니다.
유전독성 연구의 표준 배터리는 alprostadil 또는 alprostadil/alfadex의 돌연변이 가능성을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
카버젝트 더블 챔버
분말: 유당 일수화물; 시트르산나트륨 이수화물; 알파덱스; 염산; 수산화 나트륨.
용매: 벤질 알코올; 주사용 물.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
판매용으로 포장된 의약품의 유통 기한: 36개월.
재구성 후 의약품의 유통 기한
화학적 및 물리적 사용 중 안정성은 25 ° C에서 24 시간 동안 입증되었습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
두 개의 투명한 Type 1, Farm 붕규산 유리 카트리지. Eur., 2개의 구획으로 나누어져 있고 브로모부틸 고무 피스톤으로 밀봉되어 있습니다. 카트리지는 브로모부틸 고무 디스크가 포함된 알루미늄 캡으로 밀봉되어 있습니다.
29G 주사바늘 2개.
이소프로필 알코올이 함유된 청소용 면봉 2개.
06.6 사용 및 취급 지침
사용 지침
재구성하려면 바늘을 장치 끝에 누르고 멈출 때까지 시계 방향으로 돌려 바늘을 장치에 연결하십시오.
바늘에서 외부 보호 캡을 제거합니다.
알프로스타딜 분말을 재구성하기 위해 멈출 때까지 흰색 플런저를 시계 방향으로 돌립니다.
용액이 고르게 혼합되도록 장치를 두 번 뒤집습니다. 해결책은 명확해야 합니다. 바늘에서 내부 보호 캡을 조심스럽게 제거하고 장치를 똑바로 유지하면서 플런저를 최대한 누르면 바늘 끝에 몇 방울이 나타납니다.
플런저의 끝을 시계 방향으로 돌려 원하는 용량을 선택합니다.
패키지 전단지는 재구성, 주사 부위 세척 및 주사 방법에 대한 완전한 지침을 제공합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Pharmacia Italia S.p.A., 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Caverject 10mcg, 분말 및 용제, 이중 챔버, 카트리지 2개, AIC n. 029561139 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
01/01/2002
10.0 텍스트 개정일
14/04/2005