FLECAINIDE - 제네릭 의약품 - 패키지 전단지 - 전단지

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Flecainide - 제네릭 의약품 - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 원치 않는 영향 유통 기한 및 보관 기타 정보

유효 성분: 페카이니드

플레카이니드 산도즈 100 mg 정제

Flecainide를 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?

FLECAINIDE SANDOZ는 심장 부정맥(항부정맥제로 알려짐)과 싸우는 의약품 그룹에 속합니다. 이 약은 심장의 전도 자극을 억제하고 심장이 쉬는 시간을 연장시켜 심장이 다시 정상적으로 뛰게 합니다.

FLECAINIDE SANDOZ 처방

일부 심각한 심장 부정맥의 경우 일반적으로 심한 심계항진 또는 빈맥으로 나타납니다.
다른 약물 치료에 잘 반응하지 않거나 다른 치료를 견딜 수 없는 중증 심장 부정맥의 경우.

Flecainide를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 일반 약물

Flecainide Sandoz를 복용하지 마십시오:

플레카이니드 또는 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6 "추가 정보"에 나열됨)
이 약을 복용 중인 심장 질환 이외의 다른 심장 질환이 있는 경우. 확실하지 않거나 더 많은 정보가 필요한 경우 의사나 약사와 상담하십시오.
특정 다른 항부정맥제(디소피라미드 및 퀴니딘과 같은 나트륨 채널 차단제)를 복용하는 경우.

플레카이니드 - 제네릭 약물을 복용하기 전에 알아야 할 사항

Flecainide Sandoz를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오

간 기능 장애 및/또는 신장 기능 장애로 고통받는 경우 혈액 내 플레카이니드 농도가 증가할 수 있습니다. 이 경우 의사는 정기적으로 혈액 내 플레카이니드 농도를 확인해야 하며,
영구 심박 조율기 또는 임시 전극이 있는 경우
심장 수술 후 부정맥을 앓은 적이 있는 경우,
심한 서맥이나 저혈압이 심한 경우
심장마비를 일으킨 적이 있는 경우. Flecainide Sandoz를 복용하기 전에 이러한 조건을 수정해야 합니다.

혈중 칼륨 수치가 낮거나 높으면 Flecainide Sandoz의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. Flecainide Sandoz를 복용하기 전에 칼륨 수치를 교정해야 합니다.

12세 미만 어린이

Flecainide는 12세 미만의 어린이에 대한 사용이 승인되지 않았지만, 모유 섭취를 줄인 유아 및 모유 수유에서 분유로 전환한 유아에서 flecainide로 치료하는 동안 flecainide 독성이 보고되었습니다. .

상호 작용 Flecainide - Generic 약물의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품

Flecainide Sandoz와 함께 다른 약을 사용하는 경우 약이 때때로 작동 방식 및/또는 부작용(즉, 상호 작용이 있을 수 있음)에서 서로 영향을 미칠 수 있음을 유의하십시오.

이 약을 복용할 때 상호작용이 일어날 수 있습니다. 예를 들어:

디소피라미드 및 퀴니딘과 같은 나트륨 채널 차단제(클래스 I 항부정맥제): "Flecainide Sandoz를 복용하지 마십시오" 섹션 참조,
프로프라놀롤(심장의 펌핑 기능을 감소시키는 약물)과 같은 베타 차단제,
아미오다론(심장병용); 일부 환자의 경우 Flecainide Sandoz의 용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
베라파밀(혈압 저하)과 같은 칼슘 채널 차단제,
이뇨제, 완하제(배변을 자극하는 약) 및 부신피질 호르몬(코르티코스테로이드) - 의사가 혈액 내 칼륨 양을 확인할 수 있습니다.
미졸라스틴 및 테르페나딘("항히스타민제"라고 하는 알레르기 치료제),
리토나비르, 로피나비르 및 인디나비르(HIV 감염 치료제),
플루옥세틴, 파록세틴 및 "삼환계 항우울제"라고 불리는 기타 항우울제,
phenytoin, phenobarbital 및 carbamazepine(간질 치료제): 이러한 물질은 플레카이니드의 제거를 가속화할 수 있으며,
클로자핀, 할로페리돌 및 리스페리돈("신경이완제"라고 하는 정신병 치료제), - 퀴닌(말라리아 치료제),
테르비나핀("항진균제"라고 하는 진균 감염을 치료하는 약),
시메티딘(제산제): Flecainide Sandoz의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
부프로피온(금연제),
디곡신(심장을 자극하는 약): Flecainide Sandoz는 혈액 내 디곡신 수치를 증가시킬 수 있습니다.

복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이는 비처방 의약품, 한약 또는 천연 제품에도 적용됩니다.

유제품을 포함한 Flecainide Sandoz

유제품(우유, 유아용 조제분유 및 가능하면 요구르트)은 어린이와 유아에서 플레카이니드의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 우유 섭취량을 줄이고 조제분유에서 포도당으로 전환한 유아의 경우.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

Flecainide는 태반을 통과하여 소량으로 모유로 전달됩니다. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신했다고 생각하거나 아기를 가질 계획이라면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오. 의사가 특별히 지시하지 않는 한 임신과 수유 중에는 이 약을 복용하지 마십시오.

운전 및 기계 사용

어지러움, 복시, 흐릿함 등의 부작용이 있거나 어지러움을 느끼는 경우 반응 능력이 저하될 수 있습니다. 이는 차량 운전, 위험한 기계 취급 또는 머리 위 작업과 같이 집중과 주의가 필요한 상황에서 위험할 수 있습니다. 이 약이 운전 능력에 부정적인 영향을 미치는지 확실하지 않으면 의사와 상담하십시오.

복용량, 투여 방법 및 시간 Flecainide 사용 방법 - 제네릭 약물: 용법

항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다. 의사는 귀하의 질병에 맞게 조정된 맞춤형 용량을 처방할 것입니다. Flecainide Sandoz 치료는 일반적으로 의사의 감독하에 시작해야 합니다(필요한 경우 병원에서).

정제는 언제, 어떻게 복용해야 합니까?

충분한 액체(예: 물)와 함께 정제를 삼키십시오. 1일 복용량은 일반적으로 하루에 나누어 공복에 복용하거나 최소 식사 1시간 전에 복용합니다.

일반 용량은 지침일 뿐이며 다음과 같습니다. 일반적인 시작 용량은 50~200mg입니다. 이 복용량은 의사가 하루 최대 400mg까지 늘릴 수 있습니다.

노인 환자

의사가 더 낮은 용량을 처방할 수 있습니다. 고령자에 대한 용량은 1일 300mg(또는 150mg 1일 2회)을 초과해서는 안됩니다.

간 또는 신장 기능이 손상된 환자

의사가 더 낮은 용량을 처방할 수 있습니다.

영구 심박 조율기를 사용하는 환자

1일 용량은 1일 2회 100mg을 초과해서는 안됩니다.

시메티딘(위장 장애 치료제) 또는 아미오다론(심장 부정맥 치료제)을 병용 투여한 환자

의사는 정기적으로 귀하를 확인해야 하며 일부 환자에게는 더 낮은 용량이 처방될 수 있습니다.

치료하는 동안 의사는 정기적으로 혈액 내 플레카이니드 수치를 확인해야 하며 소위 심전도(ECG)를 실시해야 합니다. 단순 ECG는 한 달에 한 번, 더 정밀한 ECG는 3개월에 한 번 수행해야 합니다. ECG는 치료 시작 시 또는 용량을 증량할 때 2-4일마다 측정해야 합니다.

ECG는 일반적으로 처방되는 것보다 낮은 용량을 복용하는 환자에 대해 더 자주 수행해야 합니다. 의사는 6~8일 간격으로 용량을 조정할 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 치료 시작 후 2주와 3주에 ECG를 수행해야 합니다.

어린이에게 사용

이 정제는 12세 미만의 어린이가 복용해서는 안 됩니다.

Flecainide Sandoz 복용을 잊은 경우

다음 복용 시간이 언제인지 알 수 없는 경우를 제외하고는 잊었다는 것을 알게 되는 즉시 복용하십시오. 후자의 경우 추가로 잊은 용량을 복용해서는 안 되며, 계속해서 일정을 준수해야 합니다. 잊혀진 태블릿을 만회하십시오.

Flecainide Sandoz 복용을 중단하면

Flecainide Sandoz 복용을 갑자기 중단하면 금단 증상이 없을 수 있지만 부정맥이 필요에 따라 조절되지 않을 수 있습니다. 따라서 의사에게 알리지 않고 복용을 중단하지 말고, 이 약의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.

Flecainide를 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물

과다 복용이 의심되는 경우 즉시 의사에게 알리십시오.

부작용 Flecainide의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물

모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

발생할 수 있는 부작용은 다음과 같습니다.

매우 흔함(10명 중 1명 이상):

현기증, 복시 및 흐릿한 시력과 같은 시각 장애.

흔함(100명 중 1명 이상):

더 심각한 유형의 부정맥의 출현 또는 기존 부정맥의 빈도 또는 중증도 증가, 숨가쁨, 쇠약, 피로(피로), 열 및 조직 내 체액 축적(부종).

흔하지 않음(1,000명 중 1명 이상):

적혈구, 백혈구 또는 혈소판 감소, 심방 조동, 메스꺼움, 구토, 변비, 복통, 식욕 감소, 설사, 소화 불량, 바람, 발진, 탈모와 같은 알레르기 피부 반응이 있는 환자의 심박수 증가.

드물다(10,000명 중 1명 이상):

존재하지 않는 것을 보거나 듣거나 느끼는 것(환각), 우울증, 혼란, 불안, 기억상실, 불면증, 피부 따끔거림("개미가 그 위를 걷고 있는 것처럼"), 조정 문제, 감수성 감소, 발한 증가, 실신 , 떨림, 홍조, 졸음, 두통, 팔다리와 같은 신경 장애, 경련, 움직임 곤란(틱), 귀울림, 현기증(현기증), 폐 염증, 간 효소 증가 및 황변 눈과 피부, 심한 두드러기.

매우 드물다(10,000명 중 1명 미만):

자가면역 질환(신체에 염증이 있거나 없는), 눈의 각막 침착, 햇빛에 대한 피부의 민감도 증가를 나타낼 수 있는 일부 항체 수치 증가.

빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음):

심전도의 일부 변화(PR 및 QRS 간격 증가), 심박조율기 또는 임시 페이싱 전극이 있는 환자의 페이싱 역치 증가, 심장의 심방과 심실 사이의 전도 장애(2도 또는 3도 방실 차단), 심장 박동, 느린 또는 더 빠른 심장 박동, 신체 조직에 충분한 혈액을 공급하는 심장의 능력 상실, 복통, 저혈압, 심장 마비, 심장 박동 인식, 정상 심장 리듬의 일시 중지(동 정지), 생명을 위협하는 불규칙한 심장 박동(심실 세동) ), Flecainide Sandoz로 치료하기 전에는 관찰되지 않았던 기존의 심장 질환(브루가다 증후군)의 징후, 폐의 흉터 또는 폐 질환(호흡 곤란을 유발하는 폐 질환이라고 함), 간 장애.

부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오. 여기에는 이 안내서에 나열되지 않은 모든 부작용이 포함됩니다.

부작용 보고

부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.gov.it에서 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. / 책임이있는. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.

상자에 "사용하지 마십시오" 또는 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.

약을 하수구에 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법을 문의하십시오. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

마감 "> 기타 정보

Flecainide Sandoz가 함유하는 것

활성 성분은 플레카이니드 아세테이트입니다. 각 정제에는 100mg의 플레카이니드 아세테이트가 들어 있습니다.
다른 성분은 크로스카멜로스 나트륨(E468), 스테아르산마그네슘(E470b), 전호화 옥수수 전분, 옥수수 전분 및 미정질 셀룰로오스(E460)입니다.

Flecainide Sandoz의 모습과 팩 내용물

100mg 정제는 원형의 흰색으로 한쪽 면이 새겨져 있고 선의 한쪽 면에는 "FJ"가, 다른 면에는 "C"라는 글자가 새겨져 있습니다. 그리고 타블렛의 다른 쪽에는 점수선만 있습니다.

알루미늄 / PVC / PVDC 물집

팩 크기: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 및 180정

PP 용기

팩 크기: 100, 250, 500 및 1000정

모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Flecainide - Generic drug에 대한 자세한 내용은 "Summary of Characteristics" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 - 02.0 정성 및 정량 구성 - 03.0 제약 형태 - 04.0 임상 세부 사항 - 04.1 치료 적응증 - 04.2 약물 사용에 대한 적절한 주의 사항4 및 기타 형태의 상호 작용 - 04.6 임신 및 수유 - 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 - 04.8 바람직하지 않은 영향 - 04.9 과다복용 - 05.0 약리학적 특성 - 05.1 "약력학적 특성 - 05.2 약력학적 특성 - 05.2 약동학적 특성 - 05.2 전임상 안전성 데이터" -60 특정 - 06.1 부형제 - 06.2 비호환성 "- 06.3 유효 기간" - 06.4 보관을 위한 특별 예방 조치 - 06.5 기본 포장의 특성 및 포장 내용물 - 06.6 사용 및 취급 지침 - 07.0 모든 "시장의 승인 보유자" - 08.0 마케팅 승인 번호 - 09.0 최초 승인 또는 승인 갱신 날짜 - 10.0 텍스트 개정 날짜 - 11.0 무선 약물, 내부 방사선 통제에 대한 전체 데이터

01.0 의약품의 이름 -

FLECAINIDE SANDOZ 100 MG 정제

02.0 질적 및 양적 구성 -

1개의 정제에는 100mg의 플레카이니드 아세테이트가 포함되어 있습니다.

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태 -

태블릿.

양면이 볼록한 흰색의 원형 코팅되지 않은 정제로, 식별 문자 "C"가 선 위에 있고 "FJ"가 선 아래에 새겨져 있습니다. 반대쪽에 줄을 끊습니다.

태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.

04.0 임상 정보 -

04.1 치료 적응증 -

치료

1. 왕복 결절 AV 빈맥; 다른 치료법이 효과가 없는 것으로 판명된 Wolff-Parkinson-White 증후군 및 기타 비정상적인 전도 경로와 유사한 상태와 관련된 부정맥.

2. 다른 형태의 치료에 반응하지 않는 중증의 증상이 있고 생명을 위협하는 발작성 심실 부정맥. 다른 치료가 허용되지 않는 경우에도.

3. 전환 후 장애 증상이 있는 환자의 발작성 심방 부정맥(심방 세동, 심방 조동 및 심방 빈맥). 단, 다른 치료가 효과가 없는 경우 임상 증상의 중증도에 따른 치료의 분명한 필요성이 있는 경우. 구조적 심장 질환 및/또는 좌심실 기능 장애는 부정맥 효과의 위험 증가로 인해 제외되어야 합니다.

04.2 용법 및 투여방법 -

복용량

플레카이니드 아세테이트 요법의 시작 및 용량 조절은 의사의 감독 하에 수행되어야 하며 ECG 및 혈장 수준의 모니터링이 수반되어야 합니다. 일부 환자, 특히 생명을 위협하는 심장 부정맥으로 고통받는 환자의 경우 이러한 절차 중에 입원이 필요할 수 있습니다. 그러한 결정은 전문의가 내려야 합니다. 기저 기질성 심장 질환이 있는 환자 및 특히 심근경색의 병력이 있는 환자의 경우, 플레카이니드(flecainide)는 IC 등급(특히 아미오다론)을 제외한 다른 부정맥제가 효과가 없는 것으로 판명되었거나 내약성이 없고 비약물적 치료(수술, 절제, 제세동기)가 필요하지 않은 경우에만 시작되어야 합니다. 치료하는 동안 혈장 수준이 필요합니다.

성인 및 청소년(13-17세) :

심실상 부정맥: 권장 시작 용량은 50mg 1일 2회이며 대부분의 환자의 상태는 이 용량으로 조절됩니다. 필요한 경우 1일 최대 300mg까지 증량할 수 있습니다.

심실성 부정맥: 권장 시작용량은 100mg 1일 2회입니다. 1일 최대용량은 400mg이며 일반적으로 체격이 큰 환자나 부정맥의 빠른 조절이 필요한 경우에 사용하며, 3-5일 후에는 혈액 조절을 유지하는데 필요한 최소량으로 점차적으로 용량을 조절하는 것이 좋습니다. 부정맥. & EGRAVE; 장기간 치료시 용량을 줄이는 것이 가능합니다.

노인 :

고령 환자의 경우 혈장에서 플레카이니드의 제거율이 감소할 수 있으므로 최대 시작 용량은 1일 100mg(또는 50mg 1일 2회)이어야 합니다. 용량 조절 시 이를 고려해야 합니다. 고령자에 대한 용량은 300mg/일(또는 150mg 1일 2회)을 초과해서는 안됩니다.

소아 인구 :

플레카이니드 아세테이트의 사용은 약물의 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 12세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.

플라즈마 수준:

CPV 억제에 기초하여 최대 치료 효과를 달성하려면 200-1000ng/mL의 혈장 수준이 필요한 것으로 보입니다. 700-1000ng/mL 이상의 혈장 수준은 부작용의 가능성이 더 높습니다.

신장 손상 환자 :

중대한 신장애 환자(크레아티닌 청소율 35ml/min/1.73m² 이하)에서 최대 시작 용량은 100mg/일(또는 50mg 1일 2회)이어야 합니다. 이러한 환자에게 사용하는 경우 혈장 수준을 자주 모니터링하는 것이 좋습니다. 이후에는 효과 및 내약성에 따라 조심스럽게 증량할 수 있으며, 6-7일 후에는 효과 및 내약성에 따라 증량할 수 있다. 중증 신부전증이 있는 일부 환자는 플레카이니드 제거가 매우 느려 반감기(60-70시간)가 연장될 수 있습니다.

간장애 환자 :

간장애 환자의 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 용량은 1일 100mg(또는 50mg 1일 2회)을 초과하지 않아야 합니다.

영구 심박 조율기를 사용하는 환자는 주의해서 치료해야 하며 용량은 1일 2회 100mg을 초과해서는 안 됩니다.

시메티딘 또는 아미오다론을 동시에 투여받는 환자의 경우 면밀한 모니터링이 필요합니다. 일부 환자에서는 용량을 줄여야 할 수 있으며 1일 2회 100mg을 초과해서는 안 됩니다. 치료의 초기 단계와 유지 요법 동안 환자를 모니터링해야 합니다.

치료 중 정기적으로 혈장 농도 모니터링과 ECG 검사(ECG 검사는 한 달에 한 번, 장기 ECG는 3개월에 한 번)를 권장합니다. 치료초기 및 증량시에는 2~4일마다 심전도를 실시한다.

용량 제한이 있는 환자에게 플레카이니드를 투여하는 경우 빈번한 ECG 검사(플레카이니드의 정기적인 혈장 모니터링과 함께)를 수행해야 합니다. 6-8일 간격으로 용량을 조절하십시오. 이러한 환자의 경우 두 번째 및 세 번째 주에 개별 용량을 확인하기 위해 ECG를 수행해야 합니다.

투여 방법

구강용. 약물의 흡수에 영향을 미치는 음식의 가능성을 피하기 위해 공복에 또는 식사 1시간 전에 플레카이니드를 복용하십시오.

04.3 금기 사항 -

• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증

• Flecainide는 심부전 및 심근경색의 병력이 있는 환자와 무증상의 심실 외심 또는 무증상의 지속되지 않는 심실 빈맥이 있는 환자에게 금기입니다.

• Flecainide는 심인성 쇼크가 있는 경우 금기입니다.

• 동리듬으로 전환하려는 시도가 없는 장기간 심방세동 환자 및 혈역학적으로 유의한 판막 심장병 환자.

• 심실 기능이 저하되거나 손상된 환자, 심인성 쇼크, 중증 서맥(50bpm 미만), 중증 저혈압

• 클래스 I 항부정맥제(칼슘 채널 차단제)와 함께 사용

• 알려진 브루가다 증후군

• 리듬이 회복될 때까지 동결절 기능 장애, 심방 전도 결함, 2도 이상의 방실 차단, 속가지 차단 또는 원위 차단이 있는 환자에게 플레카이니드를 투여해서는 안 됩니다.

• 무증상 또는 경미한 증상이 있는 심실 부정맥이 있는 환자는 플레카이니드를 투여해서는 안 됩니다.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -

경구 플레카이니드 치료는 다음과 같은 환자의 경우 병원에서 직접 또는 전문가의 감독하에 수행해야 합니다.

• AV 결절 대체 빈맥; Wolff-Parkinson-White 증후군 및 보조 경로와 유사한 상태와 관련된 부정맥

• 장애 증상이 있는 환자의 발작성 심방세동.

다른 징후가 있는 환자에 대한 치료는 병원에서 시작해야 합니다.

정맥 주사 치료는 병원에서 시작되어야 합니다.

플레카이니드(Flecainide)는 심근경색 후 경색 및 무증상 심실 부정맥이 있는 환자의 사망 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

플레카이니드는 다른 항부정맥제와 마찬가지로 부정맥 효과를 유발할 수 있습니다. 즉, 더 심각한 유형의 부정맥이 나타나거나 기존 부정맥의 빈도 또는 증상의 중증도를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.8 참조).

Flecainide는 구조적 심장 질환 또는 비정상적인 좌심실 기능이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.8 참조).

심장 수술 후 심방세동이 급성으로 발병한 환자에게는 주의해서 플레카이니드를 사용하십시오.

볼루스 주사로 치료받은 모든 환자에서 지속적인 ECG 모니터링이 권장됩니다.

Flecainide는 QT 간격을 연장하고 QRS 복합체를 12-20% 확장하며 JT 간격에 대한 영향은 미미합니다.

Brugada 증후군은 플레카이니드 요법으로 노출될 수 있습니다. 브루가다 증후군을 나타낼 수 있는 플레카이니드 치료 중 ECG 변화가 발생한 경우 치료 중단을 고려해야 합니다.

상당한 간 손상이 있는 환자에서 혈장에서 플레카이니드의 제거가 현저히 느려질 수 있으므로 잠재적인 이점이 위험을 초과하지 않는 한 플레카이니드를 이러한 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 혈장 수준 모니터링이 권장됩니다.

신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 35 ml/min/1.73 m²)에서는 플레카이니드를 주의해서 사용하고 치료 약물 모니터링을 수행하십시오.

혈장에서 플레카이니드의 제거 속도는 노인에서 감소할 수 있습니다. 용량 조정 시 이를 고려해야 합니다.

Flecainide는 이 환자 그룹에서 사용에 대한 증거가 충분하지 않기 때문에 12세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.

플레카이니드를 사용하기 전에 전해질 장애(예: 저칼륨혈증 및 고칼륨혈증)를 교정해야 합니다(전해질 장애를 유발하는 일부 약물에 대해서는 섹션 4.5 참조).

심각한 서맥 또는 현저한 저혈압은 플레카이니드를 사용하기 전에 교정해야 합니다.

Flecainide는 심장내 리듬 역치를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 즉, 심장내 리듬의 민감도를 감소시킵니다. 이 효과는 가역적이며 만성 리듬보다 급성 리듬 역치에서 더 두드러집니다. 따라서 Flecainide는 영구 심박 조율기 또는 임시 전극을 사용하는 모든 환자에게 주의해서 사용해야 하며 리듬이 회복될 때까지 역치가 낮거나 프로그래밍할 수 없는 심박 조율기를 사용하는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.

일반적으로 펄스 폭 또는 전압을 두 배로 늘리면 캡처를 다시 설정하기에 충분하지만 플레카이니드가 있는 상태에서 초기 이식 시 심실 임계값을 1V 미만으로 달성하는 것이 어려울 수 있습니다.

일부 환자의 제세동에 어려움이 있었습니다. 보고된 사례 중 다수는 심장 근육 비대를 동반한 기존 심장 질환, 심근 경색의 병력, 동맥경화성 심장 질환 및 "심부전"이 있었습니다.

"치료 실패 시 심방세동의 심실 속도가 빨라진다는 보고가 있습니다.

Flecainide는 전향, 특히 역행 과정의 불응 기간을 증가시키는 선택적 효과가 있습니다. 이러한 효과는 대부분의 환자에서 QTc 간격의 연장과 함께 ECG에 반영됩니다. 결과적으로 JT 간격에 거의 영향이 없습니다. 그러나 JT 간격이 최대 4%까지 연장되는 것으로 보고되었지만 이 효과는 class 1a 항부정맥제에서 관찰된 것보다 덜 현저합니다.

추가 경고 및 예방 조치는 섹션 4.5를 참조하십시오.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -

클래스 I 항부정맥제: 플레카이니드를 다른 클래스 I 항부정맥제와 동시에 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).

클래스 II 항부정맥제: 플레카이니드와 함께 클래스 II 항부정맥제, 즉 베타 차단제의 부가적인 역 수축 효과의 가능성을 고려해야 합니다.

Class III 항부정맥제: 플레카이니드를 아미오다론, 플레카이니드의 통상적인 용량을 50% 감소시켜야 하며 환자는 부작용에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이러한 상황에서는 혈장 수준을 모니터링하는 것이 강력히 권장됩니다.

클래스 IV 항부정맥제: 플레카이니드를 칼슘 채널 차단제(예: 베라파밀)와 함께 사용하는 경우 주의를 기울여야 합니다.

증가된 혈장 농도를 유발하는 상호작용으로 인해 생명을 위협하거나 심지어 치명적인 부작용이 발생할 수 있습니다(섹션 4.9 참조). 플레카이니드(Flecainide)는 CYP2D6에 의해 상당 부분 대사되며 이 동종효소의 억제 약물(예: 항우울제, 신경이완제, 프로프라놀롤, 리토나비르, 일부 항히스타민제) 또는 유도제(예: 페니토인, 페노바르비탈, 카바마제핀)의 병용은 각각 혈장을 증가 또는 감소시킬 수 있습니다. 플레카이니드 농도(아래 참조).

혈장 수준의 증가는 플레카이니드 제거율 감소로 인한 신부전으로 인해 발생할 수도 있습니다(섹션 4.4 참조).

저칼륨혈증뿐만 아니라 고칼륨혈증 또는 기타 전해질 장애도 플레카이니드 투여 전에 교정해야 합니다. 저칼륨혈증은 이뇨제, 코르티코스테로이드 또는 완하제의 병용으로 인해 발생할 수 있습니다.

항히스타민제: 심실 부정맥의 위험 증가 미졸라스틴 그리고 테르페나딘 (동시 사용을 피하십시오).

항바이러스제: 혈장 농도 증가 리토나비르, 로피나비르 그리고 인디나비르 (심실 부정맥의 위험 증가) (동시 사용을 피하십시오).

항우울제: 플루옥세틴, 파록세틴 및 기타 항우울제는 플레카이니드의 혈장 농도를 증가시킵니다. 삼환계 항우울제 사용 시 부정맥 위험 증가.

항간질제: 알려진 효소 유도제로 치료 중인 환자의 제한된 데이터(페니토인, 페노바르비탈, 카바마제핀) 플레카이니드 제거율이 30%만 증가했음을 나타냅니다.

항정신병제: 클로자핀 - 부정맥의 위험 증가.

항말라리아제: 퀴닌 플레카이니드의 혈장 농도를 증가시킵니다.

항진균제: 테르비나핀 CYP2D6 활성의 억제로 인해 플레카이니드의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.

이뇨제: 증가된 심장독성을 유발하는 저칼륨혈증으로 인한 클래스 효과.

H2 항히스타민제(위궤양 치료용): 항-H2 길항제 시메티딘 플레카이니드의 대사를 억제한다. 1주 동안 시메티딘(1일 1g)으로 치료받은 건강한 대상에서 플레카이니드의 AUC는 약 30% 증가하고 반감기는 약 10% 증가했습니다.

금연약물: 병용투여 부프로피온 (CYP2D6에 의해 대사됨) 플레카이니드와의 병용은 주의하여 수행되어야 하며, 병용 약물의 최저 용량을 고려하여 시작되어야 합니다. 본인 부프로피온 이미 플레카이니드를 복용하고 있는 환자의 치료에 추가되는 경우, 원래 약물의 용량을 줄일 필요성을 고려해야 합니다.

심장 배당체: Flecainide는 혈장 디곡신 수준을 약 15%까지 증가시킬 수 있으며, 이는 혈장 수준이 치료 범위 내에 있는 환자에게 임상적으로 중요하지 않을 것입니다.

디곡신을 투여한 환자에서 디곡신 투여 후 6시간 이상, 플레카이니드 투여 전후에 디곡신 혈장 농도를 측정하는 것이 권장됩니다.

항응고제: 플레카이니드 치료는 경구 항응고제 사용과 호환됩니다.

04.6 임신과 모유 수유 -

임신

임신 중 약물의 안전성에 대한 증거는 없습니다. 뉴질랜드 흰 토끼의 경우 고용량의 플레카이니드가 일부 태아 기형을 일으켰지만 더치 벨트형 토끼나 쥐에서는 이러한 영향이 관찰되지 않았습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 이러한 발견의 관련성은 확립되지 않았습니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 임신 중에 플레카이니드로 치료받은 환자에서 플레카이니드가 태반을 통과하여 태아에 도달하는 것으로 나타났습니다. Flecainide는 이점이 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.

수유 시간

플레카이니드는 모유로 배설됩니다(섹션 5.2 참조). 영아에서 얻은 혈장 농도는 약물의 치료 농도보다 5-10배 낮습니다. 유아에 대한 유해한 영향의 위험은 매우 적지만 플레카이니드는 얻는 이점이 위험을 능가하는 경우에만 모유 수유 중에 사용해야 합니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -

운전, 기계 사용 및 불안전한 작업 능력은 현기증 및 시각 장애(있는 경우)와 같은 부작용에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

04.8 바람직하지 않은 영향 -

다른 항부정맥제와 마찬가지로 플레카이니드는 부정맥을 유발할 수 있습니다.

기존의 부정맥이 악화되거나 새로운 부정맥이 발생할 수 있습니다. 전 부정맥 효과의 위험은 구조적 심장 질환 및/또는 심각한 좌심실 손상이 있는 환자에서 더 가능성이 높습니다.

가장 흔한 심혈관계 이상반응은 2도 및 3도 방실 차단, 서맥, 심부전, 흉통, 심근경색, 저혈압, 부비동 정지, 빈맥(AT 및 VT) 및 심계항진이었다.

가장 흔한 이상반응은 어지러움과 시각 장애이며 치료받은 환자의 약 15%에서 나타납니다. 이러한 부작용은 일반적으로 일시적이며 치료를 계속하거나 약물 용량을 줄이면 사라집니다. 다음 유해 사례 목록은 임상 시험 및 시판 후 보고된 경험을 기반으로 합니다.

이상반응은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다.

매우 흔함(≥1 / 10)

공통(≥1/100,

흔하지 않음(≥1 / 1 000,

희귀(≥1 / 10,000,

매우 드문(

알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).

혈액 및 림프계 장애

흔하지 않게: 적혈구 수 감소, 백혈구 수 감소 및 혈소판 수 감소

면역 체계의 장애

매우 드물다: 전신 염증 관련 여부에 관계없이 항핵항체 증가

정신 장애

드물게: 환각, 우울증, 혼란 상태, 불안, 기억상실, 불면증

신경계 장애

매우 흔함: 현기증, 일반적으로 일시적

드물게: 감각이상, 운동실조, 감각저하, 다한증, 실신, 떨림, 홍조, 졸음, 두통, 말초신경병증, 경련, 운동이상증

눈 장애

매우 흔하게: 복시 및 시야 흐림과 같은 시각 장애

매우 드물게: 각막 침전물

귀 및 미로 장애

드물게: 이명, 현기증

심장 병리

흔하게: 부정맥(구조적 심장 질환이 있는 환자에서 더 가능성이 높음).

흔하지 않음: 심방 조동이 있는 환자는 심박수가 증가하면서 1:1 방실 전도가 발생할 수 있습니다.

빈도 불명: PR 및 QRS 간격의 용량 의존적 증가가 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 페이싱 임계값 변경(섹션 4.4 참조).

2도 방실 차단 및 3도 방실 차단, 심장 마비, 서맥, 심부전/울혈성 심부전, 흉통, 저혈압, 심근 경색, 심계항진, 부비동 정지 및 빈맥(AT 및 VT) 또는 심실 세동. 기존 브루가다 증후군 노출.

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

흔하게: 호흡곤란

드물게: 폐렴

빈도 불명: 폐섬유증, 간질성 폐질환

위장 장애

흔하지 않게: 메스꺼움, 구토, 변비, 복통, 식욕감퇴, 설사, 소화불량, 고창

간담도 장애

드물게: 황달이 있거나 없는 간 효소 상승

빈도 불명: 간 기능 장애

피부 및 피하 조직 장애

흔하지 않게: 발진, 탈모를 포함한 알레르기성 피부염

드물게: 심한 두드러기

매우 드물게: 감광성 반응

일반 장애 및 투여 부위 상태

흔하게: 무력증, 피로, 발열, 부종

의심되는 이상반응 보고.

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 과다 복용 -

플레카이니드의 과량투여는 "생명을 위협할 수 있는 의학적 응급상황입니다. 약물 감도의 증가와 치료 수준 이상의 혈장 농도는 약물 상호작용으로 인해 발생할 수도 있습니다(섹션 4.5 참조). 알려진 특정 해독제는 없습니다. 알 수 없음. 플레카이니드를 신속하게 제거하는 방법 신체. 투석이나 혈액관류 모두 도움이 되지 않습니다. 치료는 지지적이어야 하며 위장관에서 흡수되지 않은 약물 제거를 포함할 수 있습니다. 추가 조치에는 수축기제 또는 도파민, 도부타민 또는 이소프로테레놀과 같은 심장 자극제, 기계적 환기 및 순환 보조(예: 풍선 펌핑) 전도가 막힌 경우 경정맥 심박조율기의 임시 삽입을 고려할 수 있습니다. 혈장 반감기가 약 20시간이라고 가정하면 이러한 지지 요법은 장기간 지속되어야 하며, 이론적으로 소변의 산성화와 함께 강제 이뇨는 약물 제거를 촉진합니다.

05.0 약리학적 특성 -

05.1 "약력학적 특성 -

약물 치료 그룹: 항부정맥제, 클래스 IC, 플레카이니드

ATC 코드: C01 BC 04

Flecainide acetate는 심각한 증상을 보이는 생명을 위협하는 심실성 부정맥 및 중증의 심실상 부정맥의 치료에 사용되는 클래스 IC 부정맥제입니다.

전기생리학적 관점에서, 플레카이니드는 국소 마취 유형(클래스 IC)의 항부정맥 화합물입니다. 프로카인아미드 및 엔카이니드도 벤즈아미드 유도체이기 때문에 구조적으로 관련이 있는 국소 마취제의 아미드 유형입니다.

클래스 IC 화합물로서의 플레카이니드의 특성화는 다음과 같은 3가지 특성을 기반으로 합니다. 심장의 빠른 나트륨 채널의 현저한 저하; 나트륨 채널 억제의 느린 시작 및 종료 역학(나트륨 채널에 대한 느린 결합 및 이들로부터의 느린 해리를 반영함); Purkinje 섬유와 비교하여 심실 근육의 활동 전위 지속 기간에 대한 약물의 차등 효과, 하나에 대한 효과가 없고 현저하게 생성 일련의 특성은 탈분극을 위한 고속 채널의 섬유에 의존하는 섬유의 전도 속도를 현저하게 감소시키지만 고립된 심장 조직에서 연구할 때 유효 불응 기간의 완만하게 증가합니다. 플레카이니드 아세테이트의 이러한 전기생리학적 특성은 ECG에서 PR 간격 및 QRS 기간의 연장으로 이어질 수 있습니다. 매우 높은 농도에서 flecainide는 심근의 느린 채널에 약한 억제 효과를 발휘합니다. 이것은 부정적인 수축 효과를 동반합니다.

05.2 "약동학적 특성 -

흡수

경구 투여 후, 플레카이니드는 거의 완전히 흡수되고 광범위한 초회 통과 대사를 겪지 않습니다. 플레카이니드 아세테이트 정제의 생체이용률은 약 90%입니다.

치료 혈장 농도 범위는 일반적으로 ml당 200~1000ng 사이로 허용됩니다. 정맥내 투여 시 최고 혈청 농도에 도달하는 평균 시간은 0.67시간이고 평균 생체이용률은 98%이며, 경구 용액의 경우 1시간 및 78%, 정제의 경우 4시간 및 81%입니다.

분포

Flecainide는 혈장 단백질에 약 40% 결합되어 있습니다. Flecainide는 태반을 통과하여 모유로 배설됩니다.

생체 변형

Flecainide는 광범위하게 대사됩니다(유전적 다형성에 따라 다름). 2개의 주요 대사 산물은 탈알킬화된 m-O-플레카이니드와 플레카이니드 m-O-탈알킬화된 락탐입니다. 둘 다 약간의 활동이 있을 수 있습니다. 그것의 대사는 유전적 다형성을 나타내는 시토크롬 P450 동종효소 CYP2D6을 포함하는 것으로 보입니다.

제거

플레카이니드(Flecainide)는 주로 소변으로 배설되며, 약 30%는 변하지 않은 약물로, 나머지는 대사산물 형태로 배설됩니다. 약 5%가 대변으로 배설됩니다. 플레카이니드의 배설은 신부전, 간질환, 심부전 및 알칼리성 소변의 경우 감소되며, 혈액투석은 변하지 않은 플레카이니드의 1%만 제거합니다.

플레카이니드의 혈장 제거 반감기는 약 20시간입니다.

05.3 전임상 안전성 데이터 -

SmPC의 다른 섹션에 이미 포함된 데이터에 추가하기 위해 처방 의사에게 중요한 유일한 전임상 데이터는 다음과 같은 생식 효과입니다. 한 품종의 토끼에서 플레카이니드는 최기형성 및 배아독성을 유발했습니다. 이 효과는 충분하지 않지만 다른 품종의 토끼, 쥐 및 생쥐에서는 이러한 효과가 관찰되지 않았습니다.