유효 성분: 네틸마이신, 덱사메타손
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml 안약, 용액
Netildex 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다.- NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml 안약, 용액
- NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml 아이 젤
표시 Netildex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Netildex는 무엇이며 무엇을 위한 것입니까?
Netildex에는 netilmicin과 dexamethasone의 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다.
- 네틸마이신은 살균 활성이 있는 항생제입니다.
- Dexamethasone은 염증을 감소시키는 코르티코스테로이드입니다.
Netildex는 염증을 줄이고 눈이 붓고 자극을 받고 박테리아에 감염될 가능성이 있는 박테리아를 죽이기 위해 성인에서 사용됩니다.
Netildex를 사용하기 전에 알아야 할 사항
Netildex는 노인을 포함한 성인에게 사용할 수 있습니다.
18세 미만에게는 권장하지 않습니다.
금기 사항 Netildex를 사용해서는 안 되는 경우
Netildex를 사용하지 않습니다:
- 네틸마이신, 덱사메타손, 아미노글리코사이드로 알려진 항생제 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 의사가 안압이 너무 높다고 말한 경우;
- 당신이 "바이러스성 또는 진균성 안 또는 외안구 감염;
- 단순 포진 바이러스(HSV)로 인한 "눈의 바이러스 감염"이 있거나 과거에 있었던 경우;
- 의사가 마이코박테리아로 알려진 박테리아에 의한 '눈 감염'이 있다고 말한 경우.
Netildex를 사용해야 하는지 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
Netildex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Netildex를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
Netildex는 어린이 및 청소년(출생부터 18세까지)의 사용을 권장하지 않습니다.
외부 사용 전용.
Netildex는 눈의 표면에만 사용하고 주사하거나 삼키면 안됩니다.
치료 시작 후 며칠 이내에 눈의 문제가 개선되지 않으면 의사에게 보고하십시오.그는 치료를 변경할 수 있습니다.
Netildex를 장기간 사용하는 경우:
- 눈의 압력이 증가하고 시신경이 손상되어 시력 문제가 발생할 수 있습니다. Netildex를 15일 이상 사용하는 경우 의사가 정기적으로 안압을 확인해야 합니다.
- 백내장이 발생할 수 있습니다.
- 치유 과정이 느려질 수 있습니다.
- 면역 방어가 저하된 후 신체는 눈의 다른 유형의 감염, 특히 곰팡이 및 바이러스성 감염과 효과적으로 싸우지 못할 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드의 사용으로 인한 눈의 화농성 감염은 악화될 수 있거나 감염을 유발하는 박테리아 유형을 식별하는 것이 더 어려울 수 있습니다.
- 안구 표면이 얇아지는 질병에서 코르티코스테로이드를 사용하면 각막과 눈의 "흰색 부분"(공막)에 천공이 발생할 수 있습니다.
- 점안액의 항생제에 알레르기가 생길 수 있습니다.
Netildex를 사용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 가족 중에 녹내장 또는 녹내장 사례가 있습니다.
- 각막 문제가 있습니다.
- 인산염을 함유한 다른 약을 복용 중입니다. 의사는 정기적으로 각막을 검사할 것입니다.
- 콘택트 렌즈를 착용하십시오. Netildex를 사용할 수 있지만 섹션 3의 콘택트 렌즈 착용자를 위한 지침을 따르십시오.
상호 작용 Netildex의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품
Netildex는 다른 의약품과 상호 작용할 수 있습니다. 비처방약을 포함하여 다른 안약이나 기타 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다른 안약과 함께 Netildex를 사용할 수 있지만 섹션 3의 지침을 따라야 합니다.
특히 다음을 복용하고 있다는 사실을 알고 있다면 의사나 약사에게 알리십시오.
- 임의의 다른 항생제, 특히 폴리믹신 B, 콜리스틴, 비오마이신, 스트렙토마이신, 반코마이신 및 세팔로리딘. Netildex와 동시에 다른 항생제를 사용하면 신장 문제, 청력 문제 또는 Netildex와 함께 투여되는 항생제의 활성에 영향을 미칠 위험이 증가할 수 있습니다.
- 항암제인 시스플라틴;
- 에타크린산 및 푸로세미드와 같은 이뇨제(수분 저류를 감소시키는 약);
- 아트로핀과 같은 항콜린성 약물(선 분비를 차단하는 약물).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 사용
의사가 필요하다고 생각하지 않는 한 임신 중에는 Netildex를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
모유 수유 중 사용
모유 수유 중인 경우 Netildex를 사용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
Netildex를 사용하는 동안 잠시 동안 시야가 흐려질 수 있습니다.이 경우 시야가 다시 맑아질 때까지 운전이나 기계를 사용하지 마십시오.
Netildex 다회 투여 점안액에는 염화벤잘코늄이라는 방부제가 포함되어 있습니다.
이 방부제는 눈에 자극을 주거나 안구 표면을 변화시킬 수 있습니다. 콘택트 렌즈에 흡수될 수 있으며 소프트 콘택트 렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 이 약과 소프트 콘택트렌즈의 접촉을 피한다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Netildex 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
정량
권장 복용량은 감염된 눈에 하루에 네 번 또는 의사의 지시에 따라 한 방울입니다.
의사와 상의 없이 안약의 용량을 변경하지 마십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
Netildex는 어린이 및 청소년(출생부터 18세까지)의 사용을 권장하지 않습니다.
콘택트렌즈 착용자
콘택트 렌즈를 착용하는 경우 Netildex 다회 점안액을 사용하기 전에 콘택트 렌즈를 제거해야 합니다.
Netildex를 투여한 후 콘택트 렌즈를 다시 끼우기 전에 15분을 기다리십시오.
소프트 콘택트 렌즈와 함께 Netildex를 사용하려면 방부제가 없는 단일 용량 용기에 Netildex 안약을 사용해야 합니다.
다른 안약과 함께 Netildex를 사용하는 경우
Netildex와 다른 안약 투여 사이에 최소 10분을 기다립니다.
사용 지침
다회용 안약
병이 손상되지 않았는지 확인하십시오.
- 손을 씻고 편안하게 앉으십시오.
- 병에 구멍이 뚫릴 때까지 캡을 단단히 조입니다. 캡을 풉니다.
- 머리를 다시 가져오십시오.
- 손가락을 사용하여 영향을 받은 눈의 아래 눈꺼풀을 부드럽게 당깁니다.
- 병을 거꾸로 뒤집어 병 끝을 눈 가까이에 놓고 만지지 마십시오.스포이드 끝으로 눈이나 눈꺼풀을 만지지 마십시오.
- 한 방울만 그의 눈에 들어가도록 병을 부드럽게 짜낸 다음 아래 눈꺼풀을 놓습니다.
- 눈을 감고 영향을 받은 눈의 코 근처에 손가락을 대고 2분 동안 유지합니다.
- 의사가 지시한 경우 반대쪽 눈에도 반복하십시오.
- 병에 캡을 다시 끼우십시오.
단일 용량 안약
1회용 용기가 손상되지 않았는지 확인하십시오.
- 손을 씻고 앉거나 편안한 자세로 앉습니다.
- 스트립에서 1회용 용기를 분리합니다.
- 당기지 않고 상단을 돌려서 엽니다.
- 머리를 뒤로 기울이십시오.
- 감염된 눈의 아래 눈꺼풀을 손가락으로 부드럽게 아래로 당깁니다.
- 1회용 용기를 뒤집어서 1회용 용기의 끝부분을 눈 가까이에 놓고 만지지 마십시오.단회용기의 끝으로 눈이나 눈꺼풀을 만지지 마십시오.
- 1회용 용기를 눌러 한 방울만 주입한 다음 아래 뚜껑을 풉니다.
- 눈을 감고 영향을 받은 눈의 코 근처에 손가락을 대고 2분 동안 유지합니다.
- 의사가 지시한 경우 반대쪽 눈에도 반복하십시오.
- 사용 후 폐기하십시오.
Netildex 1회용 점안액은 개봉 직후에 사용해야 하며, 투여 후 1회용 용기 및 사용하지 않은 내용물은 폐기해야 합니다.
안약을 잘못 다루면 안구 감염을 유발할 수 있는 박테리아에 오염될 수 있습니다. 오염된 점안액을 사용하면 심각한 눈 손상과 그에 따른 시력 상실을 유발할 수 있습니다.
과다 복용 Netildex를 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Netildex를 사용하는 경우
안약을 필요한 것보다 더 많이 사용하는 경우 문제가 발생할 가능성은 거의 없습니다. 다음 복용량을 평소와 같이 적용하십시오.
Netildex의 다회 용량 용기의 내용물 전체를 섭취하는 경우 바람직하지 않은 영향이 발생할 수 있으므로 즉시 의사와 상의해야 합니다.
Netildex 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오. 평상시 복용하는 것을 잊은 경우에는 다음 복용 시간까지 기다렸다가 평소와 같이 복용하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Netildex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
덱사메타손으로 인한 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
- 녹내장이 있거나 녹내장에 걸리기 쉬운 경우 적용 15-20일 후 안압 상승;
- 장기간 치료 후 백내장 형성;
- 단순 포진 바이러스(HSV) 또는 진균에 의한 바이러스 감염의 발병 또는 악화;
- 지연된 치유.
이 모든 경우에 치료를 중단하고 적절한 치료를 받는 것이 좋습니다.
네틸마이신으로 인한 가능한 부작용:
네틸마이신 사용 시 가장 흔한 부작용은 과민반응으로 결막의 발적, 작열감, 가려움증 등으로 치료 환자의 3% 미만에서 나타날 수 있으며 다른 아미노글리코사이드계 항생제를 사용해도 나타날 수 있다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자와 병 라벨에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
Netildex 다회 투여 안약:
처음 개봉한 후에는 이 병을 28일 이상 사용하지 마십시오. Netildex 다회 점안액을 사용하지 않는 경우 빛으로부터 보호하기 위해 병을 외부 상자 안에 보관하십시오.
Netildex 단일 용량 점안액:
제품에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 투여 후 1회용 용기와 사용하지 않은 내용물은 폐기해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Netildex에는 다음이 포함됩니다.
활성 물질은 dexamethasone 1 mg/ml(dexamethasone sodium phosphate) 및 netilmicin 3 mg/ml(netilmicin sulfate)입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
Netildex 다회 투여 안약:
구연산나트륨, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 인산이나트륨 12수화물, 염화벤잘코늄, 정제수.
Netildex 단일 용량 점안액:
구연산나트륨, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 인산이나트륨 12수화물, 정제수.
Netildex의 외관 및 패키지 내용물 설명
Netildex는 투명하고 무색이며 약간 점성이 있는 용액입니다.
Netildex 멀티도즈 안약
5ml의 Netildex 점안액이 들어있는 1병, 용액.
Netildex 단일 용량 점안액:
0.3ml의 Netildex 안약 1회용 용기 5개, 용액은 알루미늄 향 주머니에 싸여 있습니다.
15 또는 20개의 단일 용량 용기 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML 안약, 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
각 ml에는 다음이 포함됩니다.
Netilmicin sulphate 4.55mg, Netilmicin 3mg과 동일합니다.
Dexamethasone Disodium Phosphate 1.32 mg, Dexamethasone 1 mg과 동일합니다.
효과가 알려진 첨가제(다회 투여 제품): 염화 벤잘코늄 0.05 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 솔루션.
투명하고 무색이며 약간 점성이 있는 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
NETILDEX는 수술 후 또는 세균 감염의 위험이 있는 눈 앞부분의 염증 상태에 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인(노인 포함)
1일 4회 또는 의사의 처방에 따라 점안액을 감염된 눈의 결막낭에 점안한다.
2분 동안 비루 폐쇄 또는 눈꺼풀을 사용하면 전신 흡수가 감소합니다.
이것은 전신 부작용의 감소와 국소 활동의 증가로 이어질 수 있습니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 NETILDEX의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
데이터가 없습니다.
소아 환자의 경우, 신중한 위험-유익 평가 및 긴밀한 의료 감독 하에 제품을 투여해야 합니다.
투여 방법
다회용 용기
사용하기 전에 병이 손상되지 않았는지 확인하십시오.
1. 손을 씻고 앉거나 편안한 자세로 앉습니다.
2. 병이 뚫릴 때까지 캡을 단단히 조인 다음 캡을 풉니다.
3. 고개를 뒤로 젖힙니다.
4. 감염된 눈의 아래 눈꺼풀을 손가락으로 부드럽게 아래로 당깁니다.
5. 병을 뒤집고 병 끝을 눈 가까이에 두되 만지지 마십시오.
스포이드 팁으로 눈이나 눈꺼풀을 만지지 마십시오.
6. 한 방울만 흘러나오도록 병을 가볍게 짜낸 후 아래 뚜껑을 풉니다.
7. 눈을 감고 손가락으로 코 근처의 환부에 대고 2분간 유지합니다.
8. 의사의 지시에 따라 반대쪽 눈에도 반복합니다.
9. 병에 캡을 다시 끼웁니다.
단일 용량 용기
사용하기 전에 단일 용량 용기가 손상되지 않았는지 확인하십시오.
1. 손을 씻고 앉거나 편안한 자세로 앉습니다.
2. 1회용 용기를 스트립에서 분리합니다.
3. 당기지 않고 위쪽을 돌려서 엽니다.
4. 고개를 뒤로 젖힙니다.
5. 감염된 눈의 아래 눈꺼풀을 손가락으로 부드럽게 아래로 당깁니다.
6. 1회용 용기를 뒤집고 1회용 용기의 끝을 눈 가까이에 두되 만지지 마십시오.
1회용 용기 끝으로 눈이나 눈꺼풀을 만지지 마십시오.
7. 1회용 용기를 눌러 한 방울만 떨어뜨린 후 아래 뚜껑을 풉니다.
8. 눈을 감고 손가락으로 코 근처의 환부에 대고 2분간 유지합니다.
9. 처방에 따라 반대쪽 눈에도 반복한다.
10. 사용 후에는 폐기하십시오.
NETILDEX 1회용 점안액은 개봉 직후에 사용해야 합니다.
투여 후에는 1회용 용기와 사용하지 않은 내용물은 버려야 합니다.
이 약을 취급하거나 투여하기 전에 취해야 할 주의사항.
콘택트 렌즈를 착용하는 경우, 다회 투여 점안액을 점안하기 전에 제거해야 하며 15분 후에 다시 적용할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
안약을 잘못 취급하면 안구 감염을 유발할 수 있는 박테리아에 오염될 수 있음을 환자에게 알려야 합니다. 오염된 점안액을 사용하면 심각한 눈 손상과 그에 따른 시력 상실을 초래할 수 있습니다.
한 가지 이상의 국소 안과용 약물을 사용하는 경우 최소 10분 간격으로 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 아미노글리코사이드 항생제 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
이 제품에는 코르티코스테로이드가 포함되어 있으므로 다음과 같은 환자에게는 금기입니다.
1) 안구내 고혈압,
2) 단순 포진으로 인한 헤르페스 각막염 또는 기타 안구 감염,
3) 각막 및 결막의 바이러스성 질환,
4) 눈의 곰팡이 감염,
5) 마이코박테리아 안구 감염.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
NETILDEX를 처방할 때 항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
NETILDEX는 안과용으로만 사용되며 경구로 투여하거나 결막하로 투여하거나 전방으로 투여해서는 안 됩니다.
15일 이상 지속되는 치료 중에는 정기적으로 안압을 체크하는 것이 좋습니다.
장기간 사용하면 안고혈압/녹내장을 유발하여 시신경 손상 및 시력 및 시야 장애를 일으킬 수 있습니다.
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 다음을 유발할 수 있습니다.
1) 후방 피막하 백내장의 발병,
2) 상처 치유 지연,
3) 특히 진균 또는 바이러스 성질의 2차 안구 감염의 위험이 결과적으로 증가하는 면역 능력의 감소.
눈의 화농성 감염에서 코르티코스테로이드 투여는 감염을 가리거나 악화시킬 수 있습니다. 각막이나 공막이 얇아지는 질병에서 국소 코르티코스테로이드를 사용하면 각막이나 공막 천공이 발생할 수 있다고 보고되었습니다.
국소 아미노글리코사이드에 대한 과민증은 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 이런 경우에는 사용을 중지하십시오.
이 제품은 덱사메타손을 함유하고 있어 녹내장 환자에게 주의해서 사용해야 하며 이 질병의 가족력이 있는 환자에게는 신중하게 고려해야 합니다.
이 제품은 국소 투여 시 각막 침착 또는 각막 혼탁을 유발할 수 있는 인산염을 함유하고 있습니다. 각막이 손상된 환자 및 환자가 다른 인산염 함유 안약으로 여러 치료를 받고 있는 경우에는 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조).
수일 이내에 임상양상이 개선되지 않거나 과민성 또는 자극 현상이 발생한 경우에는 치료를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.
NETILDEX 다회용량 점안액에는 일반적으로 안과용 제품의 방부제로 사용되는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다. 염화 벤잘코늄은 점상 각막병증 및/또는 독성 궤양성 각막병증 및 눈 자극을 유발하는 것으로 보고되었습니다. Netildex를 자주 또는 장기간 사용하거나 각막이 손상된 상태에서는 면밀한 모니터링이 필요합니다.
NETILDEX 점안제를 사용하는 경우 정기적인 확인이 필요합니다. 다회 투여 이전 각막 이상 환자의 경우, 보존제 없이 NETILDEX 단일 용량 점안액을 사용하십시오.
콘택트 렌즈 사용
NETILDEX 안약 다회 투여 소프트콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 염화벤잘코늄이 함유되어 있습니다.
소프트 콘택트 렌즈는 염화벤잘코늄도 흡수할 수 있으므로 Netildex 다회 용량 점안액을 투여하기 전에 제거해야 하지만 15분 후에 다시 적용할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
필요한 경우 NETILDEX의 동시 사용을 고려할 수 있습니다. 단일 용량 용기 방부제 및 소프트 콘택트 렌즈 없이.
소아 인구
NETILDEX는 어린이와 청소년에게 권장되지 않습니다(참조 단락 4.2).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
NETILDEX를 사용한 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
다음은 각 활성 구성 요소에 대한 정보입니다.
네틸마이신:
점안액에 네틸마이신을 사용한 경우 유의한 약물 상호작용이 보고되지 않았습니다.
다른 잠재적인 신독성 및 이독성 항생제(국소 포함, 특히 강내의 경우)의 동시 투여는 이러한 효과의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
시스플라틴, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 비오마이신, 스트렙토마이신, 반코마이신, 기타 아미노글리코사이드 및 일부 세팔로스포린(세팔로리딘) 또는 강력한 이뇨제와 같은 다른 잠재적인 신독성 물질의 후속 또는 병용 투여 후 일부 아미노글리코사이드의 잠재적 신독성 증가가 보고되었습니다. 신장에 대한 영향에 대한 ethacrynic acid 및 furosemide와 같은.
이 약물과 네틸마이신의 병용 또는 후속 투여는 피해야 합니다.
시험관 내에서 아미노글리코사이드와 베타락탐계 항생제(페니실린 또는 세팔로스포린)의 조합은 상당한 상호 불활성화를 유발할 수 있습니다. 또는 신부전 환자 및 정상 신장 기능을 가진 일부 환자에서 아미노글리코사이드의 혈장 수준."
덱사메타손:
급성 협각 녹내장 경향이 있는 환자에서 장기간 코르티코스테로이드 치료와 관련된 안압 상승의 위험은 항콜린성 약물, 특히 아트로핀 및 관련 화합물의 병용 사용 시 발생할 가능성이 더 높습니다.
각막 침착 또는 각막 혼탁의 위험은 다른 인산염 함유 안약과 함께 다약제를 복용하는 각막 손상 환자에서 발생할 가능성이 더 큽니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용
임산부에 대한 NETILDEX의 안전한 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다.
동물 연구에서 덱사메타손의 최기형성 활성이 나타났습니다.임신 중에는 NETILDEX의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
안구 투여 후 모유 중 덱사메타손 또는 네틸마이신 또는 그 대사물의 배설에 대한 정보가 충분하지 않습니다.
신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다.
NETILDEX는 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
NETILDEX는 운전 및 기계 사용 능력에 약간의 영향을 미치며, 점안액을 주입하면 일시적으로 시력이 흐려질 수 있습니다. 이 문제가 해결될 때까지 환자는 운전하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
NETILDEX 사용 후 발생할 수 있는 부작용은 코르티코스테로이드 성분, 항감염 성분 또는 이들의 조합에 기인할 수 있습니다.
덱사메타손으로 인한 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
1) 소인 또는 녹내장증이 있는 환자에서 국소 적용의 15-20일 후 안압 상승,
2) 장기간의 치료에 따른 후방 피막하 백내장의 형성,
3) 단순 포진 또는 진균 감염의 발병 또는 악화,
4) 치유 지연.
이 모든 경우에 치료를 중단하고 적절한 치료를 받는 것이 좋습니다.
네틸마이신으로 인한 가능한 부작용:
네틸마이신의 국소 사용 시 가장 흔한 바람직하지 않은 효과는 과민증으로 결막 충혈, 작열감 및 가려움증이 나타나며, 이러한 현상은 치료받은 환자의 3% 미만에서 발생할 수 있으며 다른 아미노글리코사이드계 항생제의 국소 사용 후에도 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
전체 내용이 포함된 경우 다회용 용기 NETILDEX(덱사메타손 5mg 함유) 부작용이 발생할 수 있습니다. 이 경우 즉시 의사와 상의하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 항염증제 및 항감염제 조합, 코르티코스테로이드 및 항감염제 조합, ATC 코드: S01C A01
NETILDEX에는 덱사메타손과 네틸마이신이라는 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다.
덱사메타손:
행동의 메커니즘
Dexamethasone은 히드로코르티손의 25배에 달하는 강력한 항염 작용을 하는 코르티코스테로이드로 모든 코르티코스테로이드와 마찬가지로 이 과정의 가장 중요한 매개체의 주요 전구체인 아라키돈산의 방출을 억제하여 주로 작용합니다. 프로스타글란딘 및 류코트리엔과 같은 눈의 염증 상태 치료에 대한 덱사메타손의 효능은 잘 확립되어 있습니다.
약력학적 효과
코르티코스테로이드의 항염 효과는 내피세포의 혈관 유착 분자의 억제와 사이토카인의 발현을 통해 발현된다. 이것은 염증 유발 매개체의 발현 감소와 순환하는 백혈구가 혈관 내피에 부착되는 것을 억제하여 염증이 있는 안구 조직으로 이동하는 것을 방지합니다.
Dexamethasone은 다른 스테로이드와 비교하여 현저한 항염증 활성 및 감소된 mineralocorticoid 활성을 특징으로 하며 가장 강력한 항염증제 중 하나입니다.
네틸마이신:
• 행동의 메커니즘
Netilmicin은 강력한 살균 효과를 지닌 광범위한 스펙트럼의 aminoglycoside 항생제입니다. 30S 소단위 수준에서 세균 세포의 단백질 합성 및 조립을 방해하여 주요 효과를 발휘합니다.
이 조합에서 netilmicin은 민감한 박테리아에 대한 항균 보호 기능을 제공합니다.
• 약력학적 효과:
표 1은 EUCAST 데이터를 기반으로 감수성과 내성 유기체를 구별하는 중단점에서의 MIC를 제공합니다.
저항성의 유병률은 선택된 종의 시간에 따라 지리적으로 다양할 수 있으며 특히 심각한 감염을 치료할 때 국부적 저항성에 대한 정보가 바람직합니다. 필요한 경우 일부 유형의 감염에서 약제의 유용성이 의심될 정도로 내성이 국소적으로 널리 퍼져 있으면 전문가의 조언이 필요합니다. 다음 정보는 박테리아가 NETILDEX의 네틸마이신에 민감할 가능성에 대한 대략적인 지침만 제공합니다.
분리주를 감수성 또는 내성으로 구분하는 중단점 정의는 전신 투여되는 항생제의 임상적 효능을 예측하는 데 유용하나, 항생제가 감염 부위에 직접 매우 높은 농도로 국소 투여되는 경우 중단점에서의 정의는 적용되지 않는다. . 전신 중단점에 내성이 있는 것으로 분류되는 대부분의 분리주는 성공적으로 국소 치료됩니다.
일부 유럽 국가에서는 아미노글리코사이드에 대한 전반적인 내성 빈도가 전체 포도상구균의 50%에 도달할 수 있습니다.
표 1 MIC 종 관련 임상 중단점(EUCAST 2012)
참고: S = 민감. R = 내성. ECOFF = 저항 감시를 위한 일반적인 역학 컷오프 값.
IE = 문제의 종이 이 약으로 치료하기에 좋은 표적이라는 충분한 증거가 부족합니다. NR = 보고되지 않음.
시험관 내 연구에서 네틸마이신은 대부분의 일반적인 안구 병원균과 피부 부생균총에 대해 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 표 2는 프랑스(FR), 독일(DE), 이탈리아(IT), 폴란드(PL), 슬로바키아 공화국(SK), 스페인( ES) 및 영국(UK)은 항생제에 대한 안 식물상 박테리아의 일반적인 민감도 수준을 보여줍니다.
표 2 유럽 분리주의 네틸마이신에 대한 시험관내 민감도 데이터
기타 정보:
아미노글리코사이드(예: 겐타마이신, 토브라마이신 및 네틸마이신) 간의 교차 내성은 효소 아데닐트랜스퍼라제 및 아세틸트랜스퍼라제의 변형의 특이성 때문입니다. 그러나 교차 내성은 다양한 변형 효소의 다른 특이성으로 인해 아미노글리코시드 항생제마다 다릅니다. 아미노글리코사이드에 대한 획득 내성의 가장 일반적인 메커니즘은 인코딩된 플라스미드 및 트랜스포존을 변형하는 효소에 의한 항생제의 비활성화입니다.
05.2 약동학적 특성
덱사메타손:
• 흡수
결막낭에 주입한 후 덱사메타손은 치료적 안내 농도에 도달합니다. 각막과 방수의 최대 농도는 1-2시간 이내에 도달하며 덱사메타손의 혈장 반감기는 약 3시간입니다.
• 분포:
NETILDEX의 국소 안구 투여 후 덱사메타손의 전신 분포는 낮습니다.
이틀 연속 1일 4회 각 눈에 NETILDEX 한 방울을 떨어뜨린 후 마지막 국소 투여 후 덱사메타손의 최고 혈장 수준은 220~888피코그램/ml(평균 555 & 217pg/ml) 범위입니다.
• 신진대사:
안구 투여 후, 덱사메타손 인산나트륨은 눈물막과 각막의 효소에 의해 촉매되는 가수분해 반응을 거쳐 부분적으로 지용성 형태인 덱사메타손 알코올로 전환됩니다.
• 제거:
Dexamethasone은 대사 산물의 형태로 광범위하게 제거됩니다.
네틸마이신:
• 흡수
다른 모든 아미노글리코사이드와 마찬가지로, 네틸마이신은 친유성이 좋지 않은 분자이므로 국소 안구 적용 후 눈의 전방으로 잘 침투하지 않습니다.
• 분포:
인간에 대해 수행된 연구에 따르면 네틸마이신은 단일 국소 투여 후 눈물 농도에 도달합니다. 5분 후 256mcg/ml, 10분 후 182mcg/ml, 20분 후 94mcg/ml 및 1시간 후 27mcg/ml .
• 신진대사:
국소 투여된 안구 네틸마이신은 대사되지 않습니다.
• 제거:
다른 아미노글리코시드 항생제와 마찬가지로 네틸마이신은 주로 신장에서 변화 없이 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 안전성 데이터는 주로 참고 문헌에서 파생됩니다.
덱사메타손
덱사메타손의 독성은 다른 코르티손의 독성과 공통적이며 전신 투여 후 여러 동물 종에서 연구되었습니다. 급성 독성 및 간 독성이 관찰되었습니다. Dexamethasone은 피부 발암 및 마우스 표피에서 DNA, RNA 및 단백질 합성을 억제합니다.
Dexamethasone은 코르티손과 동일한 기형 유발 작용을 하며 토끼에서 신경관 폐쇄 결함이 보고되었으며 히드로코르티손보다 구개열을 생성할 가능성이 더 큽니다.
피부에 도포한 후 쥐를 대상으로 한 연구에서 태아에 대한 부작용은 보고되지 않았습니다.22-50일 동안 매일 10 mg/kg을 투여한 원숭이에서 두개골 이분 및 선천성 피부 무형성이 보고되었습니다.
Dexamethasone은 태반을 가로질러 실험 동물에서 다양한 기형을 유발하는 것으로 나타났습니다. 임신한 개코원숭이를 덱사메타손으로 치료한 결과 임신의 모든 단계에서 산모의 혈청 코르티솔 농도가 크게 감소했으며 치료 종료 후 빠르게 정상 농도로 돌아왔습니다. 임신의 모든 단계에서 프로게스테론 농도는 덱사메타손의 영향을 받지 않습니다. 덱사메타손 투여 후 에스트라디올, 테스토스테론 및 안드로스테네디온의 혈청 농도는 변하지 않았습니다. 덱사메타손으로 인한 독성은 토끼에게 덱사메타손 알코올 및 덱사메타손-21-tert-부틸 아세테이트의 국소 점안 후 보고되었습니다. a) 간 글리코겐 지질의 침윤, b) 간 수종 변화, c) 공포 및 다초점 간 괴사, d) 장의 Peyer's plaque 위축, e) 비장의 백색 펄프 위축; 및 f) 부신 피질의 위축 검사된 다른 조직(뇌, 심장, 폐, 갑상선, 신장, 췌장, 생식선, 담낭, 골격근, 방광 및 눈)에서는 병리학적 변화가 감지되지 않았습니다.
네틸마이신
아미노글리코사이드 계열의 항생제는 잠재적으로 상당한 신독성 및 이독성 효과를 유발할 수 있으며, 그 중 일부는 비가역적일 수 있습니다. 랫트와 토끼에서 네틸마이신에 대한 수태능, 최기형성 및 출생 후 연구에서는 특히 안구 투여 후 네틸마이신 독성의 중요한 요소를 제공하지 않았습니다.
토끼의 안구 내약성 연구에서 결막 및 각막 또는 안저 병변이 관찰되지 않았고 안구 반사도 변경되지 않았습니다.
고정 조합
각 활성 물질에 대해 위에 요약된 것과 유사한 결과가 토끼에서 고정 조합을 사용한 연구에서 발견되었습니다.
가치 평가
덱사메타손과 네틸마이신에 대한 지표수의 예측 환경 농도(PEC) 계산은 24시간 동안 약물 8방울의 최대 인간 투여량을 기반으로 했습니다.
각 방울에는 0.0608mg의 덱사메타손과 0.114mg의 네틸마이신이 들어 있습니다. 덱사메타손과 네틸마이신에 대한 점안액 투여로 인한 PEC 지표수의 계산된 값은 각각 0.000304mcg/l 및 0.000456mcg/l입니다. 이 값은 5%(0.01mcg/l)의 작용 한계 미만이므로 제품의 정상적인 사용에서 덱사메타손과 네틸마이신의 양이 수생 환경에 위험을 초래할 가능성은 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
다회용 안약:
구연산나트륨
일염기 인산나트륨 일수화물
인산이나트륨 12수화물
벤잘코늄 클로라이드
정제수
단일 용량 안약:
구연산나트륨
일염기 인산나트륨 일수화물
인산이나트륨 12수화물
정제수
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
다회 투여 점안액:
2 년
첫 개봉 후: 28일.
단일 용량 안약
2 년
제품에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 투여 후 1회용 용기는 일부만 사용하더라도 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
다회 투여 및 단일 투여 안약:
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 원래 용기에 보관하십시오.
의약품을 처음 개봉한 후의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
다회용 용기
5ml 흰색 저밀도 폴리에틸렌 병.
단일 용량 용기
저밀도 폴리에틸렌(LDPE)의 1회용 용기, 5개 용기의 알루미늄 향 주머니.
15 또는 20개의 단일 용량 용기 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
S.I.F.I. 온천. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio(CT) - 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml 안약, 5 ml 용액: 036452011
NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml 안약, 용액 15 단일 용량 용기: 036452023
NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml 안약, 용액 20 단일 용량 용기: 036452035
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2006년 3월
최신 갱신 날짜: 2012년 11월
10.0 텍스트 개정일
2013년 11월