유효 성분: 알렌드론산
포사맥스 10mg 정제
Fosamax 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 포사맥스 10mg 정제
- 포사맥스 70mg 정제
포사맥스를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
포사맥스란?
Fosamax는 활성 물질인 알렌드론산을 함유하고 있으며 뼈의 구조와 밀도(광화)에 영향을 미치는 비스포스포네이트라고 하는 의약품 그룹에 속합니다.
Fosamax가 사용되는 용도
Fosamax는 폐경 후 남성과 여성의 뼈를 부서지기 쉽고 부러지기 쉬운(골다공증) 질환을 치료하는 데 사용됩니다. Fosamax는 또한 글루코코르티코이드라는 염증 치료에 사용되는 특정 부류의 의약품으로 인한 골다공증을 치료 및 예방하기 위해 남성과 여성에게 사용됩니다.
골다공증이란?
골다공증은 뼈가 골절될 때까지 뼈를 더욱 약하게 만드는 질환으로, 폐경이 되면 난소에서 여성의 골격을 건강하게 유지하는 데 도움이 되는 여성호르몬인 에스트로겐이 생성되지 않아 조직 손실이 일어나 뼈와 뼈가 약해진다. 골다공증의 위험은 여성이 폐경에 이르면 더 빠릅니다. 골다공증은 남성에게도 발생할 수 있습니다. 글루코코르티코이드는 남성과 여성 모두에서 골 손실과 골다공증을 유발할 수 있습니다. 초기 단계에서 골다공증은 일반적으로 증상이 없습니다. 그러나 치료를 하지 않으면 골절이 발생할 수 있습니다. 골절은 일반적으로 통증이 있지만 척추 뼈의 골절은 키가 감소할 때까지 눈에 띄지 않을 수 있습니다. 골절은 웨이트 리프팅과 같은 정상적인 일상 활동 중에 발생할 수 있으며 일반적으로 골절을 일으키지 않는 경미한 부상일지라도 골절은 고관절, 척추 또는 손목에서 가장 흔하게 발생하며 통증을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 통증을 동반할 수도 있습니다. "등의 곡률 증가(후만증) 및 운동 제한"과 같은 심각한 기형 및 장애.
Fosamax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
포사맥스를 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 협착(협착) 및 기능 변화(이완불능증)와 같이 배출을 지연시키는 식도(입과 위를 연결하는 관)에 문제가 있는 경우
- 30분 이상 똑바로 서거나 앉을 수 없는 경우
- 혈중 칼슘 수치가 낮은 경우(저칼슘혈증)
- 심각한 신장 문제가 있는 경우(심각한 신부전)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
이 중 하나라도 해당된다고 생각되면 정제를 복용하지 마십시오. 의사와 상의하고 지시를 따르십시오.
포사맥스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Fosamax를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Fosamax 복용을 시작하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 삼키기 힘든 경우(삼킴곤란), 식도질환, 위염(위염), 장의 첫 부분(십이지장염) 등 소화기 계통에 문제가 있는 경우. 과거 1년 이내에 발생한 궤양, 위, 장출혈 등의 심각한 위 또는 십이지장 질환을 앓았거나 위 또는 식도 수술을 받은 적이 있는 경우, 포사맥스는 자극적인 효과가 있고 잠재적으로 위장 질환을 악화시킬 수 있으므로 베이직입니다.
- 식도 하부(Barrett's esophagus)를 둘러싸고 있는 세포의 변화와 관련된 질병이 있다는 말을 들은 경우
- 암에 걸렸다면
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 혈관 신생 (기존 혈관에서 새로운 혈관의 발달)을 억제하는 약물 치료를받는 경우
- 염증을 치료하기 위해 약을 복용하는 경우(글루코코르티코이드)
- 흡연하는 경우 치아 문제의 위험이 증가할 수 있으므로
Fosamax 치료를 시작하기 전에 치과 의사(치과)의 검진을 받도록 요청할 수 있습니다.
Fosamax로 치료받는 동안 좋은 구강 위생을 유지하는 것이 중요합니다. 치료 기간 동안 정기적인 치과 검진을 받아야 하며, 이물감, 통증 또는 부어오름과 같은 구강 또는 치아 문제가 발생하면 의사나 치과 의사에게 연락해야 합니다.
치과의사의 치료를 받고 있거나 치과 시술 또는 발치를 예정인 경우 치과 의사에게 Fosamax를 복용하고 있음을 알리십시오.
삼키는 데 어려움이 있거나(연하곤란), 삼킬 때 통증(연하통), 흉통(후흉골 통증)이 발생하거나 가슴에 작열감의 시작 또는 악화(속쓰림)가 발생하는 경우 Fosamax 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오. .
포사맥스를 제대로 복용하지 않거나 이러한 증상이 나타난 후에도 계속 복용하면 식도에 심각한 부작용이 생길 위험이 더 커질 수 있다.
이 약을 복용하는 방법을 아는 것이 매우 중요합니다(섹션 3 참조).
Fosamax 치료는 골다공증의 원인이 다른 원인을 제외하고 여성 호르몬(에스트로겐) 및/또는 연령 부족이라고 의사가 결정한 후에만 시작해야 합니다.
Fosamax는 상부 위장관 점막을 자극할 수 있습니다.
심각한 식도 부작용의 위험은 Fosamax를 적절하게 복용하지 않거나 "식도 자극"의 증상 후에도 계속 복용하는 환자에서 더 큰 것으로 나타납니다. 식도 문제의 위험.
포사맥스를 복용한 환자에서 드물게 자극(식도염), 병변(궤양 및 미란)에 이어 협착 또는 천공과 같은 식도에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향이 보고되었으며 이러한 바람직하지 않은 영향 중 일부는 심각하게 발생하여 입원이 필요했습니다.
주로 정맥 주사로 비스포스포네이트를 투여하는 암 환자에서 일반적으로 발치 또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱뼈 괴사(골괴사)가 보고되었습니다. 이 환자들 중 많은 수가 화학요법과 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다. 경구 비스포스포네이트를 복용한 골다공증 환자에서도 턱의 골괴사가 보고되었습니다.
비스포스포네이트로 치료받은 환자에서 뼈, 관절 및 근육통이 보고되었습니다. 의약품이 출시된 이후 이러한 증상은 거의 심각하지 않았거나 장애를 일으켰습니다(섹션 4 참조). 증상 발현 시기는 치료 시작 후 1일에서 수개월까지로 대부분의 환자에서 치료를 중단하면 증상이 호전되었다. 같은 계열 또는 같은 계열의 다른 의약품을 재투여한 후 일부 환자에서 증상이 다시 나타났습니다.
대퇴골의 비정상적 골절이 주로 이러한 종류의 골다공증 약물을 장기간 투여받은 환자에게서 보고되었으며, 이러한 골절은 자연적으로 또는 경미한 외상 후에 발생하며 일부 환자는 대퇴부 또는 사타구니 통증을 경험한다.
X-레이는 종종 완전한 대퇴골 골절이 발생하기 몇 주 또는 몇 달 전에 이러한 유형의 골절(기계적 스트레스 골절)을 보여줍니다.
골절은 양쪽 대퇴골(양측 골절)에서 흔히 발생하므로 비스포스포네이트 치료 환자에서 한쪽 대퇴골이 골절된 경우 다른 쪽도 검사해야 합니다.
이러한 골절의 제한된 치유도 보고되었습니다.대퇴골 골절이 의심되는 환자에서 의사는 위험과 관련하여 환자에 대한 이점을 평가할 때까지 비스포스포네이트 요법의 중단을 평가할 것입니다.
이 약으로 치료하는 동안 대퇴부, 고관절 또는 사타구니의 모든 유형의 통증은 의사에게 보고해야 하며 이러한 증상이 나타날 경우 대퇴골 골절이 없는지 확인해야 합니다.
약이 상업적으로 이용 가능하기 때문에 박편(스티븐스-존슨 증후군) 및 피부 파괴(독성 표피 괴사)를 포함한 심각한 피부 반응에 대한 드문 보고가 있었습니다.
Fosamax로 치료를 시작하기 전과 그 후에 주기적으로 의사가 혈중 칼슘 수치(칼슘혈증)를 확인하도록 요청할 것입니다. 감소된 혈중 칼슘 수치(저칼슘혈증)는 Fosamax 요법을 시작하기 전에 교정되어야 합니다(섹션 2 참조). 의사는 Fosamax를 복용하는 동안 혈중 칼슘 수치와 저칼슘혈증 증상을 모니터링하고 비타민 D 결핍과 같은 다른 장애를 치료해야 합니다.
드물게 낮은 칼슘 수치(저칼슘혈증)가 Fosamax 치료 중, 특히 갑상선 호르몬의 생산 부족(부갑상선 기능 저하증), 비타민 D 결핍 및 칼슘 흡수 장애와 같이 저칼슘혈증을 촉진할 수 있는 상태에서 발생했습니다. 칼슘 흡수를 감소시키는 약물인 글루코코르티코이드를 복용하는 환자의 경우. 글루코코르티코이드 치료를 받는 환자에서 적절한 칼슘과 비타민 D 섭취를 보장하는 것이 좋습니다.
어린이 및 청소년
Fosamax는 18세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 포사맥스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
칼슘 보충제, 산 중화제 및 일부 경구 약물은 동시에 복용할 경우 포사맥스의 흡수를 방해할 가능성이 있습니다. Fosamax를 복용한 후 다른 약을 복용하려면 최소 30분이 경과해야 합니다(섹션 3 "Fosamax 복용 방법"에 제공된 지침 참조).
관절과 뼈의 염증(류머티즘)을 치료하거나 장기간의 통증을 치료하기 위한 NSAID(예: 아스피린 또는 이부프로펜)라고 하는 일부 의약품은 소화기 계통 문제를 유발할 수 있습니다. 따라서 이 약을 이 약과 병용투여할 때는 주의가 필요하다.
음식과 음료가 포함된 Fosamax
음식과 음료(광천수 포함)를 동시에 복용하면 Fosamax의 효과가 떨어질 수 있습니다. 따라서 섹션 3 "Fosamax 복용 방법"에 제공된 지침을 따르는 것이 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Fosamax는 폐경 후 여성에게만 표시됩니다.
운전 및 기계 사용
Fosamax를 복용하는 동안 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 부작용(시야 흐림, 현기증 및 심한 뼈, 근육 또는 관절 통증 포함)이 보고되었습니다. Fosamax에 대한 반응은 개인마다 다를 수 있습니다(4항 참조).
포사맥스는 유당을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Fosamax 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 1일 1회 10mg 1정입니다.
이 약에 의한 골다공증 치료의 최적 기간은 확립되어 있지 않다.
의사는 특히 5년 이상 사용한 후 Fosamax의 잠재적 위험에 대해 얻은 이점에 따라 최적의 치료 기간을 주기적으로 평가합니다.
Fosamax는 수돗물과 함께 하루의 음식, 음료 또는 약을 먹기 최소 30분 전에 복용해야 합니다. 기타 음료(광천수 포함), 음식 및 일부 의약품은 Fosamax의 흡수를 감소시킬 가능성이 있습니다(섹션 2 참조).
Fosamax는 공복에 복용할 때만 효과적입니다.
위에서 방출을 촉진하여 국소 및 식도 자극/부작용의 가능성을 줄이려면:
- 아침에 Fosamax 정제를 취하십시오. 하루를 시작하기 위해 침대에서 나온 후에만 수돗물 한 잔(미네랄 워터 제외, 200ml 이상)과 함께 복용하십시오.
- Fosamax 정제를 통째로 삼키십시오. 입과 인두에 손상을 줄 수 있으므로 씹거나 부수거나 입에서 정제를 녹이지 마십시오.
- 음식을 먹을 때까지 눕지 말고, 포사맥스 알약을 복용한 후 최소 30분이 경과했는지 확인하십시오.
- 취침 시간이나 하루가 시작될 때 침대에서 일어나기 전에 Fosamax 정제를 복용하지 마십시오.
- Fosamax를 커피나 차와 함께 복용하지 마십시오.
- 주스나 우유와 함께 Fosamax를 복용하지 마십시오.
- 삼키는 데 어려움이나 통증이 있거나 흉통이 발생하거나 속쓰림이 발생하거나 악화되면 Fosamax 복용을 중단하고 의사에게 문의하십시오.
귀하의 의사는 귀하의 정상적인 식단으로 칼슘과 비타민 D 보충제를 섭취하는 것이 적절하지 않은 경우 복용하도록 조언할 것입니다(섹션 2 참조).
어린이 및 청소년에게 사용
Fosamax는 18세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
고령자에서의 사용
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 기능이 손상된 경우에 사용
경증에서 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 35ml/min 이상)에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. Fosamax는 이에 대한 정보가 없기 때문에 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <35 ml/min) 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
포사맥스 복용을 잊은 경우
Fosamax 정제 복용을 잊은 경우 잊어버린 것을 알게 된 날 다음 날 아침에 1정을 복용하십시오. 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이전에 언급한 대로 매일 정제 복용을 재개하십시오. 의심스러운 경우 의사에게 문의하십시오.
포사맥스 복용을 중단하면
의사가 처방하는 한 Fosamax를 계속 복용하는 것이 중요합니다. Fosamax는 계속해서 정제를 복용하는 경우에만 골다공증 치료에 효과적입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Fosamax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 너무 많은 알약을 복용했다면 우유 한 잔을 마시거나 제산제를 복용하고 즉시 의사의 진찰을 받거나 가까운 병원에 가십시오. 구토를 유도하지 말고 식도의 자극을 피하기 위해 눕지 마십시오.
부작용 포사맥스의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 용어는 부작용이 보고된 빈도를 설명하는 데 사용됩니다.
- 매우 흔함(치료받는 환자 10명 중 1명 이상에서 발생)
- 흔함(최소 100명 중 1명에서 발생하고 치료받는 환자 10명 중 1명 미만)
- 흔하지 않음(최소 1,000명 중 1명 및 치료받는 환자 100명 중 1명 미만에서 발생)
- 드물다(최소 10,000명 중 1명, 치료받는 환자 1,000명 중 1명 미만)
- 매우 드물다(치료된 환자 10,000명 중 1명 미만에서 발생).
매우 흔한:
- 뼈, 근육 또는 관절 통증, 종종 강도가 심함
- 일반적으로 정상 범위 내에서 혈액 내 칼슘 및 인산염 값의 경미하고 일시적인 감소.
흔한:
- 두통, 현기증
- 현기증
- 복통, 식후의 불쾌감 또는 트림, 변비, 위의 포만감 또는 팽만감, 설사, 고창(가스), 속쓰림, 삼키기 곤란, 삼키는 것의 통증, 통증을 유발하는 식도 궤양, 흉통, 작열감 또는 삼키는 데 어려움 또는 통증
- 탈모(탈모), 가려움증
- 관절의 부종
- 피로, 손이나 다리의 부종(말초 부종)
드문:
- 미각 장애(미각 장애)
- 흐린 시력, 통증 또는 눈의 충혈. 눈의 염증(포도막염, 공막염 또는 상공막염)
- 메스꺼움, 구토, 식도 또는 위의 자극 또는 염증, 검은색 또는 검은색 변
- 발진, 피부 발적
- 전신 통증과 같은 일시적인 독감 유사 증상, 일반적으로 치료 시작 시 일반적으로 몸이 좋지 않고 때때로 열이 있음
희귀 한:
- 두드러기와 같은 알레르기 반응, 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부기, 호흡 곤란 및 삼키기 어려움
- 근육 경련 또는 경련 및/또는 손가락이나 입 주변의 따끔거림을 포함한 저혈중 칼슘 수치의 증상
- 식도의 협착, 정제를 씹거나 빨 때 발생하는 구강 궤양, 위궤양 또는 소화성 궤양(때때로 심각하거나 출혈이 있음)
- 햇빛 노출에 의해 악화되는 발진, 박편(스티븐스-존슨 증후군) 및 피부 파괴(독성 표피 괴사)와 같은 심각한 피부 반응
- 구강 및/또는 턱의 통증, 입안의 부종 또는 궤양, 턱의 무감각 또는 무거움 또는 이가 느슨해지는 느낌 이러한 증상은 일반적으로 치유 지연과 관련된 턱뼈 손상(골괴사)의 징후일 수 있습니다. 감염, 종종 치아 추출 후. 이러한 증상이 나타나면 의사나 치과 의사에게 문의하십시오.
특히 골다공증으로 장기간 치료를 받고 있는 환자에서 드물게 대퇴골의 비정상적인 골절이 발생할 수 있습니다.허벅지, 엉덩이 또는 사타구니에 통증, 쇠약 또는 불편함을 느끼면 조기 징후일 수 있으므로 의사에게 문의하십시오. 대퇴골 골절.
매우 드물게:
- 귀 통증, 귀 분비물 및/또는 귀 감염이 있는 경우 의사와 상담하십시오. 이러한 에피소드는 귀의 뼈 손상 증상일 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 말고 EXP 뒤에 물집이 생깁니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
포사맥스의 내용물
- 활성 성분은 알렌드론산 10mg에 해당하는 알렌드론산 나트륨염 13.05mg입니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 무수 유당, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 카나우바 왁스입니다.
Fosamax의 모습과 팩 내용물
Fosamax는 태블릿 형태로 제공됩니다.
정제는 불투명한 PVC 및 알루미늄 물집으로 포장됩니다.
각 물집에는 14개의 정제가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
FOSAMAX 10 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
FOSAMAX 10mg 정제 1정에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 알렌드론산 나트륨염 13.05mg은 알렌드론산 10mg에 해당합니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
FOSAMAX가 표시됩니다.
• 폐경기 여성과 남성의 골다공증 치료
• 남성과 여성의 글리코코르티코이드 유발 골다공증(GIOP) 치료 및 예방.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
권장 용량은 1일 1회 10mg입니다. 골다공증에 대한 최적의 비스포스포네이트 치료 기간은 확립되지 않았으므로, 특히 5년 이상 사용 후 잠재적인 이점과 위험에 따라 각 개별 환자에서 정기적으로 지속적인 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
투여 방법
알렌드로네이트의 적절한 흡수를 얻으려면:
FOSAMAX는 하루 중 음식, 음료 또는 약을 먹기 최소 30분 전에 수돗물과 함께 삼켜야 합니다. 기타 음료(광천수 포함), 식품 및 일부 의약품은 알렌드로네이트의 흡수를 감소시킬 가능성이 있습니다(섹션 4.5 참조).
위 방출을 촉진하여 국소 및 식도 자극/이상 반응의 가능성을 줄이기 위해(섹션 4.4 참조):
• FOSAMAX는 하루를 시작하기 위해 침대에서 일어난 후 수돗물 한 컵(200ml 이상)과 함께 삼켜야 합니다.
• 환자는 FOSAMAX 전체를 삼켜야 합니다. 구강 인두 궤양의 잠재적 위험이 있으므로 환자는 입에서 정제를 부수거나 씹거나 녹여서는 안 됩니다.
• 환자는 음식을 먹을 때까지 눕지 않아야 하며, 이는 약 복용 후 최소 30분이 지나야 합니다.
• 환자는 FOSAMAX 복용 후 최소 30분 동안 눕지 않아야 합니다.
• FOSAMAX는 취침 시간이나 하루가 시작될 때 침대에서 일어나기 전에 복용해서는 안 됩니다.
환자에게 FOSAMAX 10mg의 1일 용량을 놓친 경우, 인지한 다음 날 아침에 1정을 복용해야 함을 알려야 합니다. 같은 날 2정을 복용해서는 안 되며 앞서 언급한 대로 1일 1정 복용을 다시 시작해야 합니다.
식이 섭취가 불충분한 경우 환자는 칼슘과 비타민 D 보충제를 복용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
고령자에서의 사용
임상 연구에서 알렌드로네이트의 효능 또는 안전성 프로파일에서 연령 관련 차이는 입증되지 않았습니다. 따라서 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않다.
신장애의 경우 사용
GFR(사구체여과율)이 35mL/min 이상인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 알렌드로네이트는 정보가 없기 때문에 GFR이 35ml/min 미만일 때 신기능 장애가 있는 환자에게 권장되지 않습니다.
소아 인구
알렌드로네이트 나트륨의 사용은 소아 골다공증과 관련된 상태에서 안전성 및 효능에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다(섹션 5.1 참조).
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 식도 장애 및 협착 및 이완불능증과 같이 식도 배출을 지연시키는 기타 요인.
• 최소 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음.
• 심한 신부전(섹션 4.2 참조).
• 저칼슘혈증.
• 섹션 4.4도 참조하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
알렌드로네이트는 상부위장관 점막의 국소자극을 유발할 수 있으므로 기저질환을 악화시킬 수 있으므로 연하장애, 식도질환, 위염, 십이지장염, 궤양 또는 소화성 궤양 또는 활동성 위장 출혈과 같은 주요 위장 장애의 최근 병력(전년 이내) 또는 유문 성형술을 제외한 상부 위장 수술(섹션 4.3 참조)이 있는 환자 Barrett이 이미 알려진 식도 환자의 경우 처방자는 잠재적 이점과 위험을 저울질해야 합니다. 알렌드로네이트의 개별 기준.
식도염, 식도 궤양 및 식도 미란과 같은 식도에 영향을 미치는 바람직하지 않은 반응(일부 중증 및 입원이 필요함)이 드물게 식도 협착에 뒤따르는 식도 반응 가능성을 나타내는 징후 또는 증상의 징후 또는 증상이 식도에 보고된 환자에게 보고되었습니다. 환자는 연하곤란, 연하곤란, 흉골후 통증, 속쓰림의 발병 또는 악화와 같은 식도 자극 증상이 나타나면 알렌드로네이트를 중단하고 의사의 진료를 받아야 합니다.
심각한 식도 부작용의 위험은 알렌드로네이트를 적절히 복용하지 않거나 식도 자극을 시사하는 증상이 발생한 후에도 알렌드로네이트를 계속 복용하는 환자에서 더 큰 것으로 보입니다. 환자가 약을 복용하는 방법을 알고 이해하는 것이 매우 중요합니다(섹션 4.2 참조). 이러한 예방 조치를 따르지 않으면 식도 문제의 위험이 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
대규모 임상 시험에서 위험 증가가 관찰되지 않았지만, 일부 심각하고 합병증과 관련된 위 및 십이지장 궤양의 드문(판매 후) 사례가 보고되었습니다.
주로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱의 골괴사가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함한 요법으로 치료받은 암 환자에서 보고되었습니다. 이들 환자 중 다수는 또한 화학요법 및 코르티코스테로이드로 치료되었습니다. 경구 비스포스포네이트로 치료 중인 골다공증 환자에서도 턱이 보고되었습니다.
개인의 턱 골괴사 발병 위험을 평가할 때 다음 위험 요소를 고려해야 합니다.
• 비스포스포네이트의 효능(졸레드론산의 경우 최대), 투여 경로(위 참조) 및 누적 용량
• 암, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 혈관신생 억제제, 흡연
• 치과 질환, 열악한 구강 위생, 치주 질환, 침습적 치과 시술 및 잘 맞지 않는 의치의 병력.
치아 건강이 좋지 않은 환자에서 경구 비스포스포네이트 치료를 시작하기 전에 적절한 예방 치과 절차와 함께 치과 검진의 필요성을 고려해야 합니다.
치료 중 이러한 환자는 가능하면 침습적 치과 시술을 피해야 합니다. 비스포스포네이트 치료 중 턱의 골괴사가 발생한 환자의 경우 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있습니다. 치과 수술이 필요한 환자의 경우 비스포스포네이트 치료 중단이 턱뼈 괴사 위험을 감소시킨다는 데이터는 없습니다.
치료 의사의 임상적 판단은 위험/이익 비율의 개별 평가를 기반으로 각 환자의 관리 프로그램을 안내해야 합니다.
비스포스포네이트로 치료하는 동안 모든 환자는 양호한 구강 위생을 유지하고 정기적인 치과 검진을 받고 치아 이동성, 통증 또는 부종과 같은 모든 유형의 구강 증상을 보고하도록 권장해야 합니다.
외이도의 골괴사는 주로 장기 요법과 관련하여 비스포스포네이트의 사용과 함께 보고되었습니다. 외이도의 골괴사에 대한 가능한 위험 인자에는 스테로이드 및 화학요법 및/또는 국소 위험 인자의 사용이 포함됩니다. 통증이나 분비물과 같은 귀 증상이나 만성 중이염을 나타내는 비스포스포네이트 치료 환자에서 외이도의 골괴사증을 고려해야 합니다.
뼈, 관절 및/또는 근육통이 비스포스포네이트로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 시판 후 경험에서 이러한 증상은 거의 심각하지 않았거나 장애를 일으켰습니다(섹션 4.8 참조). 증상 발현 시기는 치료 시작 후 1일에서 수개월까지로 대부분의 환자에서 치료를 중단하면 증상이 완화되었다. 같은 약이나 다른 비스포스포네이트를 재투여한 후 일부 환자에서 증상이 재발했습니다.
대퇴골의 비정형 골절
대퇴골의 비전형적 전자하 골절 및 간부 골절은 주로 골다공증으로 장기간 비스포스포네이트 치료를 받고 있는 환자에서 보고되었으며, 이러한 짧은 횡 또는 사선 골절은 소전자 바로 아래에서 과상과선 위까지 대퇴골의 모든 부위에서 발생할 수 있습니다. 자발적으로 발생하거나 최소한의 외상 후에 발생하며 일부 환자는 종종 스트레스 골절이 발생하기 몇 주 또는 몇 달 전에 영상 소견 및 방사선학적 증거와 관련된 대퇴부 또는 사타구니 통증을 경험합니다. 완전한 대퇴골 골절. 골절은 종종 양측성입니다. 따라서 대퇴골 간부 골절이 지속된 비스포스포네이트 치료 환자의 경우 반대쪽 대퇴골을 검사해야 합니다. 이러한 골절의 제한된 치유도 보고되었습니다. 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자의 경우, 개인의 이익 위험에 근거한 환자의 평가가 있을 때까지 비스포스포네이트 요법의 중단을 고려해야 합니다.
비스포스포네이트로 치료하는 동안 환자에게 대퇴부, 고관절 또는 사타구니 통증을 보고하도록 조언해야 하며 이러한 증상을 나타내는 환자는 대퇴골의 불완전 골절에 대해 평가해야 합니다.
시판 후 경험 동안 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 피부 반응에 대한 드문 보고가 있었습니다.
GFR이 35ml/min 미만일 때 신장애 환자에게 알렌드로네이트의 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.2 참조).
치료를 시작하기 전에 에스트로겐 결핍, 연령 및 글루코코르티코이드 사용 외에 골다공증의 다른 원인을 고려해야 합니다.
알렌드로네이트 치료를 시작하기 전에 저칼슘혈증을 교정해야 합니다(섹션 4.3 참조) 기타 미네랄 대사 장애(예: 비타민 D 결핍 및 부갑상선 기능 저하증)도 적절히 치료해야 합니다 이러한 임상 상태가 있는 환자에서 혈청 칼슘 및 저칼슘혈증 증상을 모니터링해야 합니다 FOSAMAX로 치료하는 동안.
증가된 뼈의 무기질화에 대한 알렌드로네이트의 긍정적인 효과로 인해, 특히 칼슘 흡수가 감소될 수 있는 글루코코르티코이드를 복용하는 환자에서 혈청 칼슘 및 인산염 수치의 감소가 나타날 수 있습니다. 이러한 감소는 일반적으로 제한적이고 무증상이지만, 드물게 증상이 있는 보고가 있습니다. 저칼슘혈증, 때때로 심각하고 종종 소인이 있는 상태(예: 부갑상선 기능 저하증, 비타민 D 결핍 및 칼슘 흡수 장애)가 있는 환자에서.
글루코코르티코이드 치료를 받는 환자에게 적절한 칼슘과 비타민 D 섭취를 보장하는 것이 특히 중요합니다.
부형제
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
음식 및 음료(광천수 포함), 칼슘 보충제, 제산제 및 기타 경구용 의약품은 알렌드로네이트와 동시에 복용하면 알렌드로네이트의 흡수를 방해할 가능성이 있습니다. 따라서 환자는 알렌드로네이트를 복용한 후 다른 의약품을 경구로 복용하기 전에 최소 30분이 경과해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
임상적 관련성이 있는 다른 약물 상호작용은 예상되지 않습니다. 임상 연구에서 알렌드로네이트 치료 중 일부 환자에게 에스트로겐(질내, 경피 또는 경구)이 투여되었지만 알렌드로네이트 치료 중 에스트로겐 사용으로 인한 바람직하지 않은 사건은 확인되지 않았습니다.
NSAID의 사용은 위장 자극과 관련이 있으므로 알렌드로네이트와 병용 치료하는 동안 주의해야 합니다.
구체적인 상호작용 연구는 수행되지 않았지만, 임상 연구에서 알렌드로네이트는 임상 연구에서 일반적으로 처방되는 광범위한 의약품과 병용하여 임상 부작용의 증거를 일으키지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
알렌드로네이트는 임신 중에 사용해서는 안 되며, 임산부에 대한 알렌드로네이트 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 알렌드로네이트는 임신한 쥐에서 저칼슘혈증으로 인한 난산을 유발했습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
알렌드로네이트가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 모유 수유 중에는 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 포사맥스에서 보고된 일부 이상반응(시야 흐림, 현기증 및 심한 뼈, 근육 또는 관절 통증 포함)은 일부 환자의 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. FOSAMAX에 대한 개별 응답은 다를 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
골다공증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 1년 간의 임상 연구에서, 알렌드로네이트 70mg을 주 1회(n = 519) 및 알렌드로네이트 10mg/일(n = 370)의 전반적인 안전성 프로파일이 유사한 것으로 밝혀졌습니다.
본질적으로 동일한 디자인의 2건의 3년 연구에서 폐경 후 여성(알렌드로네이트 10mg: n = 196, 위약: n = 397)에서 알렌드로네이트 10mg/일 및 위약의 전반적인 안전성 프로파일은 유사했습니다.
1년 연구에서 각 치료군에 대해 1% 이상 발생했거나 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 발생한 경우 연구자가 약물과 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 확실히 관련되었다고 보고한 이상반응을 아래 표에 제시했습니다. alendronate 10 mg/day 및 3년 연구에서 위약보다 높은 발생률:
다음과 같은 부작용도 임상 시험 및/또는 의약품의 상업적 사용에서 보고되었습니다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
저칼슘혈증, 저인산혈증 및 위 장애, 속쓰림, 식도염, 위염 또는 궤양과 같은 상부 위장 부작용은 경구 과다 복용의 결과일 수 있습니다.
알렌드로네이트 과량투여 치료에 대한 구체적인 정보는 없습니다. 알렌드로네이트에 결합하는 우유 또는 제산제를 먹일 것 식도 자극의 위험이 있으므로 구토를 유도하지 말고 환자를 엄격히 상체를 곧게 세운 상태로 유지하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
Pharmacotherapeutic group: 뼈 구조 및 광물화에 작용하는 의약품, 비스포스포네이트.
ATC 코드: M05BA04.
Alendronate는 동물 연구에서 파골 세포 매개 골 흡수의 특정 억제제로 작용하는 비스포스포네이트입니다. 비스포스포네이트는 뼈에 존재하는 수산화인회석에 "높은 친화력"을 갖는 피로포스페이트의 합성 유사체입니다. 동물 연구에서 밝혀진 바에 따르면, 알렌드로네이트는 골 흡수가 일어나는 부위, 특히 파골 세포 아래에 우선적으로 국한되어 있으며, 파골 세포의 골 흡수를 억제합니다. 뼈 형성에 직접적인 영향. 골 흡수와 골 형성은 연관되어 있기 때문에 골 형성도 감소하지만 흡수보다 적은 정도가 되어 골량을 증가시킵니다. 알렌드로네이트에 노출되면 새로 형성된 정상 뼈의 기질에 결합되어 약리학적으로 비활성화됩니다.
폐경 후 여성의 골량과 골절 발생률에 대한 알렌드로네이트의 효과는 동일한 디자인의 2건의 초기 효능 연구(n = 994)와 골절 중재 시험(FIT 1)에서 조사되었습니다.
초기 효능 연구에서, 3년에 위약과 비교하여 알렌드로네이트 10mg/day의 골밀도(BMD) 평균 증가는 척추, 대퇴 경부 및 전자 수준에서 각각 8.8%, 5.9% 및 7.8%였습니다. 유기체의 DMO조차도 토토에 크게 증가했습니다. C"는 48% 감소(알렌드로네이트 3.2% 대 위약으로 치료받은 환자와 비교하여 하나 이상의 척추 골절이 있는 알렌드로네이트 치료 환자의 비율에서 위약 6.2%). 이 연구의 2년 연장에서 BMD는 척추와 전자에서 계속 증가했고 대퇴 경부와 몸에서 안정적으로 유지되었습니다. 토토에.
3년 동안의 위약 대조 연구(FIT 1)에서 1일 1회(2년 동안 5mg 1일 1회, 1년 동안 10mg 1일 1회)가 (압박으로 인한) 척추 골절이 하나 이상 있는 환자 2,027명에게 사용되었습니다. 기준선.이 연구에서 알렌드로네이트는 1일 1회 새로운 척추 골절의 발생률을 47% 감소시켰습니다(알렌드로네이트 7.9% 대 위약 15.0%). 또한 고관절 골절 발생률이 통계적으로 유의하게 감소했습니다(1.1% 대 2.2%, 51% 감소).
남성의 골다공증 치료
31세에서 87세 사이의 총 241명의 남성이 등록된 2년간의 위약 대조 이중 맹검 다기관 연구에서 골다공증 남성을 대상으로 FOSAMAX 10mg 1일 1회 투여의 효능이 입증되었습니다. 연령(평균, 63세) 2년 후 FOSAMAX 10mg을 매일 투여한 남성에서 위약에 비해 골밀도의 평균 증가는 요추 5.3%, 대퇴 경부 2.6%, 전자 3.1% 및 유기체였습니다. 전부, 1.6%(각 비교에 대해 p = 0.001). FOSAMAX는 연령, 인종, 생식선 기능, 기준선 골 회전율 또는 기준선 골밀도에 관계없이 효과적이었습니다.폐경 후 여성을 대상으로 수행된 훨씬 더 큰 연구에 따르면, 이러한 남성에서 FOSAMAX 10mg은 새로운 척추 골절의 발생을 감소시켰습니다. 정량적 방사선 촬영) 위약(0.8%)에 비해 대 각각 7.1%; p = 0.017), 동시에 높이 감소도 감소했습니다(-0.6 대 -2.4mm, 각각; p = 0.022).
당코르티코이드 유발 골다공증
글루코코르티코이드의 장기간 사용은 일반적으로 골절(특히 척추, 고관절 및 갈비뼈 골절)을 유발할 수 있는 골다공증의 발병과 관련이 있습니다. 이는 모든 연령의 남성과 여성 모두에서 발생합니다. 비록 연구가 설계되지는 않았지만. 비교를 허용하는 그러한 효능으로 다른 용량의 알렌드로네이트 사이에서 10mg 용량은
24개월 동안 모든 부위에서 5mg. 전체 환자 집단에서 알렌드로네이트 10mg 1일 1회는 척추 뼈의 골밀도를 4.6% 증가시켰고, 1일 1회 5mg으로 치료받은 환자의 경우 3.6% 증가시켰습니다. 다른 부위의 증가에 해당하는 값은 총 고관절 4.3%, 대퇴 경부 3.5%, 전자 5.1% 및 유기체였습니다. 토토에 1.5%, 5mg 그룹의 3.2%, 3.0%, 3.4% 및 1.1%와 비교됩니다. 따라서 alendronate 10mg 1일 1회는 5mg 투여량보다 BMD에서 일관된 수치적 증가를 나타내었으며 유기체 수준에서 0.3%의 차이가 있었습니다. 토토에 전자의 수준에서 1.7%.
실험실 데이터
임상 시험에서 알렌드로네이트 10mg/day로 치료한 환자의 약 18% 및 10%에서 혈청 칼슘 및 인산염의 일시적 및 경미한 무증상 감소가 보고된 반면, 위약으로 치료받은 환자의 약 12% 및 3%와 비교되었습니다. 그러나 혈청 칼슘의 발생률은 다음까지 감소합니다.
소아 인구
알렌드로네이트 나트륨은 18세 미만의 소수의 골형성부전증 환자에서 연구되었습니다. 결과는 골형성부전증이 있는 소아 환자에서 알렌드로네이트 나트륨의 사용을 뒷받침하기에는 불충분합니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
정맥 내 참조 용량과 비교하여 여성에서 알렌드로네이트의 경구 생체이용률은 5~40mg 용량의 경우 약 0.7%이며, 하룻밤 금식 후 및 표준화된 아침 식사 2시간 전에 투여되었습니다. 남성의 경구 생체이용률(0.6%)은 이와 유사했습니다. 유사하게, 표준화된 아침 식사 전에 "1시간 또는 30분" 전에 알렌드로네이트를 투여했을 때 생체 이용률이 감소했습니다(약 40%). 골다공증 연구에서 포사맥스는 하루 중 첫 음식이나 음료를 마시기 최소 30분 전에 투여했을 때 효과적이었습니다.
표준 아침 식사 후 2시간 이내에 알렌드로네이트를 투여한 경우 생체 이용률은 무시할 수 있었으며 커피 또는 오렌지 주스와 알렌드로네이트를 함께 투여하면 생체 이용률이 약 60% 감소했습니다.
건강한 개인에서 프레드니손(20mg, 5일 동안 1일 3회)의 경구 투여는 알렌드로네이트의 경구 생체이용률에 임상적으로 유의한 변화를 일으키지 않았습니다(평균 증가 범위 20~40%).
분포
쥐에 대한 연구에 따르면 처음에 연조직에 분포된 알렌드로네이트 1 mg/kg l "알렌드로네이트를 정맥내 투여하면 뼈로 빠르게 재분배되거나 소변으로 배설됩니다. 인간의 경우 뼈를 제외한 정상 상태에서의 평균 분포 부피는, 치료적 경구 투여 후 약물의 혈장 농도가 너무 낮아 감지할 수 없습니다(혈장 단백질은 약 78%입니다.
생체 변형
사람과 동물 모두에서 알렌드로네이트가 대사된다는 증거는 없습니다.
제거
14C로 표지된 알렌드로네이트를 정맥 투여한 후 약 50%의 방사능이 72시간 이내에 소변으로 배출되었으며 대변에서 방사능이 거의 또는 전혀 회복되지 않았습니다. 10 mg la의 정맥 투여 후 정리 alendronate의 농도는 71mL/min이었고, 혈장 농도는 정맥 투여 후 6시간 이내에 95% 이상 떨어졌습니다.
쥐에서 알렌드로네이트의 신장 배설은 산 또는 염기 수송 시스템을 통해 발생하지 않으므로 이 수준에서 사람의 다른 의약품 배설을 방해할 것으로 예상되지 않습니다.
전임상 연구에서 뼈에 침착되지 않은 약물은 빠르게 소변으로 배설되는 것으로 나타났습니다. 동물에서 최대 35 mg/kg의 누적 정맥 투여량으로 만성 치료 후 골흡수 포화도의 증거가 없습니다. 임상 정보는 없지만 이용 가능한 동물에서와 같이, 신기능 장애가 있는 환자에서 알렌드로네이트의 신장 제거가 감소될 가능성이 있습니다. 결과적으로, 신기능 장애가 있는 환자에서 골 내 알렌드로네이트 축적 증가가 예상될 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
동물독성학
암컷 쥐와 생쥐에서 알렌드로네이트의 경구 LD는 각각 552mg/kg(3256mg/m²) 및 966mg/kg(2898mg/m²)(골다공증 치료 권장 용량의 2760배 및 4830배)입니다. 체중 50kg을 고려한 폐경기 여성의 경우). 남성의 경우 이 값은 각각 626 및 1280 mg/kg으로 약간 더 높습니다. 개의 경우 최대 200mg/kg(4000mg/m²)의 용량(체중 50kg을 고려한 폐경 후 여성의 골다공증 치료 권장 용량의 1000배)까지는 치명적이지 않았습니다.
최대 3.75mg/kg/day의 경구 용량을 투여받은 쥐에 대한 105주 연구와 최대 10mg/kg/day의 경구 투여량을 받은 마우스에 대한 92주 연구에서 발암 효과의 증거가 관찰되지 않았습니다.
알렌드로네이트는 미생물 돌연변이 유발 시험에서 유전독성을 나타내지 않았습니다. 시험관 내 대사 활성화 유무에 관계없이. 유사하게, 돌연변이 유발 시험에서 돌연변이의 증거는 관찰되지 않았습니다. 시험관 내 알칼리성 용출 시험에서 포유류 세포에 시험관 내 쥐의 간세포와 염색체 이상 검사에서 생체 내 생쥐에서 최대 25 mg / kg / day (75 mg / m²)의 정맥 투여. 염색체 이상 검사에서 시험관 내 그러나 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 alendronate는 세포독성이 있는 5mM 이상의 농도에서 약한 양성을 보였다.
유사한 농도에 도달할 수 없기 때문에 이 데이터는 인간 안전과 관련이 없습니다. 생체 내 치료 용량으로.
또한 인간의 발암 가능성 평가에 가장 관련성이 높은 연구(염색체 이상 시험 생체 내 및 미생물 돌연변이 유발 시험) 및 랫트 및 생쥐에 대한 발암성 연구의 음성성은 인간에게 알렌드로네이트를 사용하는 경우 발암성 및 유전독성의 위험에 대한 증거가 없다는 결론으로 이어집니다.
발달 및 번식 독성
알렌드로네이트는 5 mg/kg/day의 경구 투여량까지 쥐의 수태능 및 생식 능력(수컷 및 암컷)에 영향을 미치지 않았습니다. 이 연구에서 관찰된 약물에 기인한 유일한 효과는 랫트의 난산이었습니다. 이는 의원성 질환과 직접 관련이 있습니다. 저칼슘혈증 이 효과는 칼슘보충제를 투여한 쥐에서 예방할 수 있습니다. 또한 1.25 mg/kg/day는 효과가 명확하게 관찰되지 않는 용량 수준으로 나타났습니다. 발달 독성 연구에서 쥐와 토끼에서 바람직하지 않은 영향이 발생하지 않았습니다. 각각 25mg/kg/일 및 35mg/kg/일의 용량까지.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
미정질 셀룰로오스, 무수 유당, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 카나우바 왁스.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
온전한 포장: 2년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
정제는 불투명한 PVC와 알루미늄 물집에 들어 있습니다.
Fosamax 10 mg 정제: 14정 팩.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
머크 샤프 앤 돔 리미티드
Hertford Road, 호데스던
영국 하트퍼드셔
08.0 마케팅 승인 번호 -
Fosamax 10 mg 정제 - 14 정제 AIC n.029052038
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2003년 7월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 6월 9일