유효 성분: 가니렐릭스
Orgalutran 0.25 mg / 주사용 0.5 ml 용액
Orgalutran을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
오르갈루트란은 '자연 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)'의 작용을 방해하는 '성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제'라는 의약품 그룹에 속합니다. GnRH는 성선 자극 호르몬(황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH))의 방출을 조절합니다.
성선 자극 호르몬은 인간의 생식력과 번식에 중요한 역할을 합니다. 여성의 경우 FSH는 난소에서 난포의 성장 및 발달에 필요합니다. 난포는 난세포를 포함하는 작은 원형 주머니입니다. LH는 난포와 난소에서 성숙한 난자를 방출하는 데 필요합니다(즉, 배란용). 특히 LH의 분비를 억제하여 GnRH의 작용을 억제한다.
오르갈루트란 서브
체외 수정(IVF) 및 기타 방법을 포함한 보조 생식 기술을 받는 여성의 경우 때때로 배란이 너무 일찍 일어나 임신 가능성이 크게 감소할 수 있습니다. 난자 세포의 방출.
임상 시험에서 Orgalutran은 작용 시간이 긴 자극성 난포인 재조합 난포 자극 호르몬(FSH) 또는 코리폴리트로핀 알파와 함께 사용되었습니다.
Orgalutran을 사용해서는 안되는 경우 금기
오르갈루트란을 사용하지 마십시오
- ganirelix 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우,
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 GnRH 또는 GnRH 유사체에 과민증(알레르기)이 있는 경우,
- 중등도 또는 중증의 신장 또는 간 질환이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우.
사용상의 주의사항 오르갈루트란을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Orgalutran을 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오
- 활동성 알레르기 상태가 있는 경우 의사에게 알리십시오. 의사는 치료 중 추가 검사가 필요한지 여부를 심각도에 따라 결정할 것입니다. 알레르기 반응의 사례는 이미 첫 번째 투여로 보고되었습니다.
- 이 약의 바늘 덮개에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있습니다.
- 난소의 호르몬 자극 중 또는 후에 난소 과자극 증후군이 발생할 수 있습니다. 이 증후군은 성선 자극 호르몬 자극 절차와 관련이 있습니다. 귀하를 위해 처방된 성선 자극 호르몬 약의 패키지 전단지를 읽으십시오.
- 보조 생식 기술을 적용한 후 선천성 기형의 발생률은 자연 수태 후보다 약간 높을 수 있습니다. 이 약간 더 높은 발생률은 난임 치료를 받는 환자의 특성(예: 여성의 연령, 정자의 특성) 및 보조 생식 기술 적용 후 다태 임신의 더 높은 발생률과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. Orgalutran을 사용한 보조 생식 기술의 적용은 보조 생식 기술에서 다른 GnRH 유사체를 사용할 때 관찰된 것과 다르지 않습니다.
- 나팔관이 손상된 여성의 경우 자궁외 임신의 위험이 약간 증가합니다.
- 체중 50kg 미만 또는 90kg 초과 여성에 대한 오르갈루트란의 효능 및 안전성은 확립되지 않았습니다.자세한 내용은 의사에게 문의하십시오.소아 및 청소년 어린이에게 오르갈루트란을 사용하는 것은 적절하지 않습니다.
어떤 약물이나 음식이 오르갈루트란의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
오르갈루트란은 보조 생식 기술(ART)에서 조절된 난소 자극 동안 사용해야 합니다. 임신과 모유 수유 중에는 Orgalutran을 사용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
Orgalutran은 주사당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 함유하므로 본질적으로 "나트륨이 없습니다".
복용량, 투여 방법 및 시간 Orgalutran 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
오르갈루트란은 시험관 수정(IVF)을 포함한 생식 보조 기술(ART) 치료의 일부로 사용됩니다. 난포 자극 호르몬(FSH) 또는 코리폴리트로핀을 사용한 난소 자극은 주기의 2일 또는 3일에 시작할 수 있습니다. 오르갈루트란 주사(0.25 mg) 자극 5일 또는 6일째부터 1일 1회 피부 바로 아래(피하)에 투여해야 합니다. 난소 반응에 따라 의사는 다른 날에 시작하기로 결정할 수 있습니다.
오르갈루트란과 FSH는 거의 같은 시간에 투여해야 하지만 혼합 제제를 사용해서는 안 되며 다른 부위에 주사해야 합니다.
적절한 크기의 충분한 수의 모낭이 생길 때까지 Orgalutran을 매일 투여해야 합니다. 난포에서 난자의 최종 성숙은 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 투여에 의해 유도될 수 있습니다. 두 번의 오르갈루트란 주사 사이의 시간 간격과 마지막 오르갈루트란 주사와 hCG 주사 사이의 시간 간격은 30시간을 초과해서는 안 됩니다. 그렇지 않으면 조기 배란(즉, 난세포 방출)이 발생할 수 있습니다. 따라서 아침에 이 약을 투여하는 경우에는 배란유도일을 포함한 성선자극호르몬 치료기간 내내 이 약을 계속 투여해야 한다. 오갈루트란을 오후에 투여하는 경우 마지막 오르갈루트란 주사는 유도일 전 오후에 투여해야 한다.
사용 지침
주사 부위
Orgalutran은 미리 채워진 주사기로 공급되며 피부 바로 아래, 가급적이면 허벅지에 천천히 주입해야 합니다. 사용 전 용액을 확인하고 용액에 입자가 포함되어 있거나 용액이 투명하지 않은 경우 사용하지 마십시오.자신에게 주사하거나 파트너가 주사하는 경우 아래 지침을주의 깊게 따르십시오.Orgalutran을 다른 약과 혼합하지 마십시오.
주사 부위의 준비
비누와 물로 손을 철저히 씻으십시오. 표면에서 박테리아를 제거하기 위해 소독제(예: 알코올)로 주사 부위를 두드리십시오. 바늘이 관통할 지점 주위를 약 5센티미터(2인치) 정도 청소하고 해당 부위가 건조되도록 1분 이상 기다린 후 계속합니다.
바늘의 소개
바늘에서 캡을 제거합니다."엄지와 검지 사이의 넓은 피부 영역을 집습니다." 바늘은 피부 표면에 대해 45° 경사로 두 손가락 사이에 끼인 피부 영역의 기저부에 도입되어야 합니다. 주사 부위는 매 투여마다 변경해야 합니다.
바늘의 정확한 위치 확인
바늘이 올바른 위치에 있는지 확인하기 위해 플런저를 부드럽게 뒤로 잡아당깁니다. 주사기에 혈액이 있으면 바늘이 혈관에 들어갔다는 것을 나타냅니다. 이런 경우 오르갈루트란을 주사하지 말고 바늘을 뽑고 소독제를 적신 면봉으로 주사부위를 덮고 압력을 가하면 1~2분 안에 혈액이 멈춥니다 주사기를 사용하지 말고 올바르게 버리십시오 다시 시작하십시오 새 주사기로
용액 주입
바늘의 위치가 정확했으면 플런저를 천천히 꾸준히 밀어 용액이 올바르게 주입되고 피부 조직이 손상되지 않도록 합니다.
주사기 제거
재빠르게 바늘을 빼내고 소독제를 적신 면봉을 사용하여 주사 부위에 약간의 압력을 가합니다 미리 채워진 주사기를 한 번만 사용합니다 배란.
Orgalutran을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Orgalutran을 사용하는 경우
의사에게 문의하십시오.
Orgalutran 사용을 잊은 경우
복용량을 놓쳤다고 생각되면 가능한 한 빨리 주사하십시오.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
평소 주사 시간 이후 6시간 이상 경과한 경우(두 주사 사이의 간격이 30시간 이상), 가능한 한 빨리 주사를 투여하고 추가 조언을 위해 의사와 상담하십시오.
Orgalutran 복용을 중단하면
치료 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 의사의 지시가 없는 한 Orgalutran 복용을 중단하지 마십시오.
Orgalutran 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Orgalutran의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(사용자 100명 중 1~10명에게 영향)은 주사 부위의 국소 피부 반응(주로 붉어짐, 부기가 있거나 없음)입니다. 국소 반응은 일반적으로 투여 후 4시간 이내에 사라집니다. 아주 드물게, 이미 첫 번째 용량을 사용하여 10,000명 중 1명 미만의 사용자에게서 가능한 알레르기 특성의 보다 광범위한 반응이 관찰되었습니다.
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1-10명의 사용자에게 영향)은 두통, 메스꺼움 및 권태감입니다.
또한, 조절된 난소 과자극(예: 복통, 난소 과자극 증후군(OHSS), 자궁외 임신(배아가 자궁 외부에서 발달하는 경우) 및 낙태)에 대한 치료로 인한 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다. 그것이 치료되는 기반 준비).
한 사례에서 Orgalutran의 첫 번째 투여 후 기존 발진(습진)의 악화가 보고되었습니다.
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 라벨에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
사용하기 전에 주사기를 확인하십시오 투명하고 입자가 없고 개봉되지 않은 용액이 들어 있는 주사기만 사용하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
오르갈루트란이 함유한 것
- 활성 물질은 ganirelix입니다(용액 0.5ml에 0.25mg).
- 다른 성분은 아세트산, 만니톨, 주사용수입니다. pH(산도 측정)는 수산화나트륨과 아세트산으로 조정할 수 있습니다.
Orgalutran의 모양과 팩 내용물
Orgalutran은 주사용 투명하고 무색의 수용액입니다. 이 용액은 바로 사용할 수 있으며 피하 투여용입니다.바늘 덮개에는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있습니다.
Orgalutran은 1개 또는 5개의 미리 채워진 주사기 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ORGALUTRAN 0.25 MG / 0.5 ML 주사용 용액
02.0 질적 및 양적 구성
미리 채워진 각 주사기에는 0.5ml의 수용액에 0.25mg의 ganirelix가 들어 있습니다. 활성 성분 ganirelix(INN)는 천연 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)에 대한 높은 길항 활성을 갖는 합성 데카펩티드입니다. 분자량이 1,570인 [N-Ac-D-Nal1, D-pClPhe2, D-Pal3, D-hArg(Et2) 6, L-hArg(Et2) 8, D-Ala10]-GnRH를 얻기 위해, 4.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
투명하고 무색의 수용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
보조 생식 기술(ART)에서 조절된 난소 과자극(COH)을 받는 여성의 조기 황체 형성 호르몬(LH) 피크 예방.
임상 연구에서 Orgalutran은 지속적인 난포 자극 작용과 함께 재조합 인간 난포 자극 호르몬(FSH) 또는 코리폴리트로핀 알파와 함께 사용되었습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
오르갈루트란은 불임 치료에 경험이 있는 전문가에 의해서만 처방되어야 합니다.
복용량
Orgalutran은 COH를 받는 여성의 초기 LH 급증을 예방하는 데 사용됩니다. FSH 또는 코리폴리트로핀 알파에 의한 조절된 난소 과자극은 주기의 2일 또는 3일에 시작될 수 있습니다.오르갈루트란(0.25mg)은 FSH 투여 5일 또는 6일에 시작하여 1일 1회 또는 이 약 투여 후 5일 또는 6일에 1일 1회 피하 주사로 투여해야 합니다. 코리폴리트로핀 알파. 오르갈루트란을 시작하는 날은 난소 반응의 함수, 즉 성장하는 난포의 수와 크기 및/또는 순환하는 에스트라디올 양의 함수입니다. 난포 성장이 없는 경우, 오르갈루트란 치료의 시작은 다음과 같습니다. 임상 경험이 자극 5일 또는 6일째에 Orgalutran 치료를 시작한 것을 기반으로 하지만 연기되었습니다.
오르갈루트란과 FSH는 거의 동시에 투여하되, 두 제제를 혼합하여 투여해서는 안 되며, 다른 부위에 주사하여야 한다. 순환 중인 에스트라디올의 양(섹션 5.1 참조).
적절한 크기의 충분한 수의 난포가 확인되는 날까지 Orgalutran을 매일 투여해야 합니다. 난포의 최종 성숙은 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 투여에 의해 유도될 수 있습니다.
마지막 주입 타이밍
ganirelix의 반감기를 감안할 때, Orgalutran 2회 주입 간격과 Orgalutran 마지막 주입과 hCG 주입 사이의 간격은 30시간을 초과해서는 안 되며, 그렇지 않을 경우 조기 LH Surge가 발생할 수 있으므로 이 약 투여 시 아침, 배란 유도일을 포함한 성선 자극 호르몬 치료 기간 동안 오르갈루트란 투여를 계속해야 하며, 오후에 투여할 경우 마지막 오르갈루트란 주사는 배란 유도 당일 오후에 투여해야 한다.
오르갈루트란은 여러 치료 과정을 겪는 여성에게 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
Orgalutran 치료 주기 동안 황체기 지지의 필요성은 연구되지 않았습니다. 임상 시험에서 황체기 지원은 연구 센터 의료 관행 또는 임상 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
소아 인구
소아 인구에서 Orgalutran의 특정 사용에 대한 징후는 없습니다.
신장 및 간부전
신장애 또는 간장애 환자는 임상시험에서 제외되어 이 약을 사용한 경험이 없으므로 중등도 또는 중증의 신장애 또는 간장애 환자에게 이 약의 사용을 금한다(섹션 4.3 참조).
투여 방법
Orgalutran은 피하, 가급적이면 대퇴부에 투여해야 합니다. 지방 위축을 예방하기 위해 주사 부위를 다양화해야 합니다. Orgalutran 피하 주사는 적절하게 훈련되고 전문가의 조언을 얻을 가능성이 있는 한 환자 자신 또는 다른 사람이 투여할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 또는 기타 GnRH 유사체에 과민증.
• 신장 또는 간 기능의 중등도 또는 중증 장애.
• 임신 또는 모유 수유.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
• 기존 알레르기 상태의 징후와 증상이 있는 여성에게는 특별한 주의를 기울여야 합니다. 과민반응 사례가 시판 후 감시 기간 동안 첫 번째 투여와 동시에 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 임상 경험이 없는 경우, 심각한 알레르기 질환이 있는 여성에게 이 약의 치료는 권장되지 않습니다.
• 이 약의 포장에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있습니다(섹션 6.5 참조).
• 난소 과자극 증후군(OHSS)은 난소 자극 중 또는 후에 발생할 수 있습니다. OHSS는 성선 자극 호르몬 자극의 고유한 위험을 고려해야 합니다. OHSS의 치료는 휴식, 전해질 또는 콜로이드 용액의 정맥내 주입, 헤파린과 같은 증상이 있어야 합니다.
• 불임 여성은 보조 수정, 특히 수정을 하기 때문에 시험관 내 (IVF)의 경우 난관에 이상이 있는 경우가 많으면 자궁외임신의 발생률이 높을 수 있으므로 조기에 초음파를 통해 자궁내임신임을 확인하는 것이 중요합니다.
• 보조 생식 기술(ART) 적용 후 선천성 기형의 발병률은 자연 임신 후보다 높을 수 있습니다. 이는 부모의 특성(예: 어머니의 나이, 정자의 특성)의 차이와 다태임신의 발생률 증가로 인한 것으로 생각됩니다. 1,000명 이상의 신생아가 임상 시험에서 평가되었으며 Orgalutran을 사용한 조절된 난소 과자극 치료 후 태어난 어린이의 선천성 기형 발생률은 GnRH 작용제 사용으로 보고된 것과 유사합니다.
• 체중이 50kg 미만 또는 90kg을 초과하는 여성에 대한 오르갈루트란의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다(섹션 5.1 및 5.2 참조).
• 이 약은 주사당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함하므로 본질적으로 '무나트륨'입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
히스타민 방출 의약품을 포함하여 일반적으로 사용되는 의약품과의 상호작용 가능성을 배제할 수 없습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
Ganirelix는 보조 생식 프로그램에서 조절된 난소 과자극을 겪는 여성을 치료하는 데 사용됩니다. Ganirelix는 난소 자극 동안 이러한 여성에게 발생할 수 있는 조기 LH 급증을 예방하는 데 사용됩니다.
용법 및 투여 방법은 섹션 4.2를 참조하십시오.
임신
임산부의 ganirelix 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다.
동물에서 이식 시 ganirelix에 노출되면 태아가 흡수됩니다(섹션 5.3 참조). 인간 종에 대한 이러한 데이터의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
수유 시간
ganirelix가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
Orgalutran의 사용은 임신과 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 목록은 난소 자극을 위해 재조합 FSH(recFSH)를 사용한 임상 시험에서 Orgalutran으로 치료받은 여성의 모든 이상 반응을 보여줍니다. 난소 자극을 위해 Corifollitropin alfa를 사용하는 Orgalutran에서도 유사한 이상 반응이 예상됩니다. 이상 반응은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 분류됩니다. ; 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
면역 체계의 장애
매우 드물게: 초기에 이 약을 투여받은 환자에서 과민반응(발진, 얼굴 부종, 호흡곤란과 같은 다양한 증상 포함) 사례가 보고되었습니다.
Orgalutran의 첫 번째 투여 후 한 피험자에서 기존 습진의 악화가 보고되었습니다.
신경계 장애
흔하지 않게: 두통.
위장 장애
흔하지 않게: 메스꺼움.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: Orgalutran은 주사 부위에 국소 피부 반응을 일으킬 수 있습니다(주로 발적, 부종이 있거나 없음). 임상 시험에서 주사 후 1시간 후 중등도 또는 중증의 국소 피부 반응의 발생률은 환자가 보고한 바와 같이 치료 주기당 최소 한 번 Orgalutran 치료 환자에서 12%, GnRH 작용제 치료 환자에서 25%였습니다. 피하 국소 반응은 일반적으로 투여 후 4시간 이내에 사라집니다.
흔하지 않음: 불쾌감.
특히 골반통, 복부 팽만, OHSS(섹션 4.4 참조), 자궁외 임신 및 자연 유산과 같은 기타 보고된 이상반응은 ART에 대한 조절된 난소 과자극 치료와 관련이 있습니다.
04.9 과다 복용
인간의 과다 복용은 작용 기간의 연장으로 이어질 수 있습니다.
사람에 대한 Orgalutran의 급성 독성 데이터는 없습니다. 최대 12mg의 단일 용량으로 오르갈루트란을 피하 투여한 임상 연구에서 전신 부작용이 나타나지 않았습니다. 저혈압 및 서맥과 같은 비특이적 독성 증상은 각각 1 및 3 mg/kg 이상의 용량으로 ganirelix를 정맥내 투여한 후에 쥐와 원숭이에 대한 급성 독성 연구에서 관찰되었습니다.
과량투여하는 경우, 오르갈루트란 치료를 (일시적으로) 중단해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 뇌하수체 및 시상 하부 호르몬 및 유사체, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제.
ATC 코드: H01CC01.
Orgalutran은 뇌하수체의 GnRH 수용체와 경쟁적으로 결합하여 시상하부-뇌하수체-생식선 축을 조절하는 GnRH 길항제로서 초기 자극 없이 내인성 성선 자극 호르몬의 방출을 빠르고 가역적으로 억제합니다. GnRH 작용제와 함께. 여성 지원자에게 0.25mg의 오르갈루트란을 여러 번 투여한 후, LH, FSH 및 E2의 혈청 수준은 투여 4시간, 16시간 및 16시간에 각각 최대 74%, 32% 및 25% 감소했습니다. 혈청 호르몬 수치는 마지막 주사 후 2일 이내에 치료 전 수치로 돌아왔습니다.
통제된 난소 자극을 받은 환자에서 Orgalutran 치료의 평균 기간은 5일이었습니다. 오르갈루트란 치료 동안, 프로게스테론 상승(> 1 ng/mL)과 함께 LH 상승(> 10 IU/l)의 평균 발생률은 GnRH 작용제 치료 동안 0.8%에 비해 0.3 - 1.2%였습니다. 80 kg), LH와 프로게스테론의 상승 빈도가 증가하는 경향이 있었지만 임상 결과에 미치는 영향은 관찰되지 않았으나 지금까지 치료받은 환자 수가 적기 때문에 일부 효과를 배제할 수 없다.
높은 난소 반응의 경우 "초기 난포기의 고나도트로핀 노출 증가 또는 "높은 난소 반응"의 결과로 자극 6일 전에 LH의 조기 상승이 발생할 수 있습니다. 5일째에 임상 결과를 손상시키지 않으면서 이러한 조기 LH 상승을 예방할 수 있습니다.
GnRH 작용제를 기준으로 하는 장기간의 치료 프로토콜을 사용하여 FSH와 함께 Orgalutran을 사용하여 수행된 대조 연구에서 Orgalutran으로 치료하면 자극 첫 날에 더 빠른 난포 성장이 나타났지만 성숙 난포의 최종 집단은 약간 감소되어 생성되었습니다. 평균적으로 에스트라디올이 적습니다. 이 다른 난포 성장 거동은 순환하는 에스트라디올의 양이 아니라 성숙 난포의 수와 크기를 기반으로 FSH 용량 조정을 필요로 합니다. GnRH 길항제 또는 장기간 작용제 프로토콜을 사용하는 폴리트로핀 알파에 대한 유사한 비교 연구는 수행되지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성
0.25mg의 단일 피하 투여 후, ganirelix의 혈청 수준은 빠르게 증가하고 1-2시간(tmax) 이내에 약 15ng/ml의 피크(Cmax)에 도달합니다. 제거 반감기(t½)는 약 13시간이고 제거율은 약 2.4l/h입니다. 배설은 대변(약 75%)과 소변(약 22%)을 통해 발생합니다. 피하 투여 후 Orgalutran의 생체 이용률은 약 91%입니다.
Orgalutran을 여러 번 피하 투여한 후(1일 1회 주사) 약동학적 매개변수는 단일 피하 투여 후에 측정된 것과 유사합니다. 0.25mg/일의 반복 투여 후, 약 0.6ng/일 ml의 정상 상태 수준에 도달합니다. 2-3일.
약동학 분석은 체중과 Orgalutran의 혈청 농도 사이에 반비례 관계를 나타냅니다.
대사산물 프로필
혈장에서 순환하는 가장 중요한 화합물은 ganirelix입니다. Ganirelix는 또한 소변에서 발견되는 주요 화합물이지만 대변에는 대사 산물만 존재합니다. 대사 산물은 제한된 부위에서 ganirelix로부터 효소 가수분해에 의해 형성된 작은 펩티드 단편입니다. 인간에서 Orgalutran의 대사 산물 프로필은 동물에서 발견되는 것과 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성 및 유전 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
가니렐릭스를 쥐의 경우 0.1~10㎍/kg/일, 토끼의 경우 0.1~50㎍/kg/일 범위의 용량으로 수행한 생식 연구에서 최고 용량으로 치료한 그룹에서 태아의 흡수가 증가된 것으로 나타났습니다. 최기형성 효과는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아세트산;
만니톨;
주사용 물.
pH는 수산화나트륨과 아세트산으로 조정할 수 있습니다.
06.2 비호환성
호환성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
일회용 미리 채워진 주사기(실리콘화된 유형 I 유리), 0.5ml의 멸균 수용액이 들어 있으며, 바로 사용할 수 있으며, 라텍스가 포함되지 않은 고무 플런저로 닫혀 있습니다. 각 미리 채워진 주사기에는 라텍스 캡이 있는 닫힌 바늘이 장착되어 있습니다. 천연 고무(섹션 4.4 참조).
미리 채워진 주사기 1개 또는 5개 상자로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하기 전에 주사기를 확인하십시오 투명하고 입자가 없고 개봉되지 않은 용액이 들어 있는 주사기만 사용하십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
머크 샤프 & 돔 리미티드
Hertford Road, 호데스던
하트퍼드셔 EN11 9BU
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/00/130/001, 미리 채워진 주사기 1개
034851016
EU / 1/00/130/002, 미리 채워진 주사기 5개
034851028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2000년 5월 17일
마지막 갱신 날짜: 2010년 5월 17일
10.0 텍스트 개정일
2013년 9월 19일