유효 성분: 레보놀게스트렐, 에티닐에스트라디올
Miranova 0.1 mg + 0.02 mg 코팅정
미라노바를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Miranova는 임신을 예방하기 위해 사용되는 복합 호르몬 피임약(COC)입니다.
각 정제에는 levonorgestrel과 ethinyl estradiol(프로게스토겐과 에스트로겐의 약물 치료 그룹)이라는 두 가지 다른 여성 호르몬이 소량 들어 있습니다.
두 가지 호르몬을 함유한 피임약을 "복합제"라고 합니다.
Miranova를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
미라노바를 복용하지 마십시오
- levonorgestrel, ethinyl estradiol 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 아래 나열된 조건 중 하나라도 있는 경우 Miranova를 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 있는 경우 의사와 상담하십시오. 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임법에 대해 논의할 것입니다.
- 다리(심부정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우)
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 경우"섹션 "혈전"참조);
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 이전에 겪은 적이 있는 경우);
- 동맥에 혈전의 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병 중 하나가 있는 경우: 혈관 손상이 있는 중증 당뇨병, 매우 높은 혈압, 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드), 고호모시스테인혈증(혈액 내 다량의 호모시스테인)으로 알려진 질병;
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 혈관성 안질환이 있는 경우
- 황달(피부가 노랗게 됨) 또는 심각한 간 질환이 있거나 있었던 적이 있는 경우; 이 경우 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 Miranova를 사용하지 마십시오.
- 유방암이나 생식기암이 있거나 앓은 적이 있는 경우
- 양성 또는 악성 간암을 가졌거나 가졌던 적이 있는 경우;
- 출처를 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우
- 임신했거나 임신이 의심되는 경우
- Ritonavir(항바이러스제)와 병용.
약을 사용하는 동안 이러한 상태가 처음 나타나면 즉시 복용을 중단하고 의사와 상담하십시오. 그동안 비 호르몬 피임법을 사용하십시오. "일반 참고 사항"도 참조하십시오.
사용 시 주의사항 Miranova를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Miranova를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
일반 참고 사항
Miranova 복용을 시작하기 전에 "혈전" 섹션에서 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다("혈전" 섹션 참조).
미라노바 복용을 시작하거나 다시 시작하기 전에 철저한 건강 검진을 받는 것이 좋으며 임신은 제외되어야 합니다.또한 약을 사용하는 동안 적어도 1년에 한 번 정기적인 검진을 받는 것이 좋습니다. 방문의는 의사가 설정하고 특히 혈압, 유방, 복부 및 Pap 검사 및 상대 혈액 검사를 포함한 일반 부인과 검사의 조절을 목표로 합니다.
모든 피임약과 마찬가지로 Miranova는 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
Miranova는 개인용으로 처방되며 동시에 여러 사람이 사용할 수 없어야 합니다.
Miranova에 특히 주의해야 하는 경우
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
다리의 혈전(심부 정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(다음 단락 " 혈전(혈전증)").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
이 전단지에는 약을 중단해야 하는 상황이나 약의 효과가 떨어질 수 있는 상황이 설명되어 있습니다. 이러한 상황에서는 성관계를 해서는 안 되며 콘돔 사용이나 기타 차단 방법과 같은 추가적인 비호르몬 피임법을 취해야 합니다. 피임약이 정상적인 변화를 변경하므로 신뢰할 수 없는 리듬 및 기초 체온 방법을 사용하지 마십시오. 월경주기 동안 발생하는 온도와 자궁 경부 점액.
아래 나열된 조건 중 하나라도 있는 경우 복합 피임약을 사용하려면 의사의 면밀한 감독이 필요할 수 있습니다. Miranova를 사용하기 시작하기 전에 아래 나열된 조건에 대해 의사에게 경고하십시오. 의사는 다른(비호르몬) 피임법을 권장할 수 있습니다.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오. Miranova를 복용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
- 연기;
- 당뇨병;
- 초과 중량;
- 증가된 혈압(고혈압);
- 심장 판막 결함 또는 특정 심장 리듬 장애;
- 표재성 정맥염(정맥의 염증);
- 정맥류;
- 혈전증, 심장마비 또는 뇌졸중의 병력(가까운 가족 구성원 포함);
- 편두통(편두통);
- 우울증;
- 간질("기타 의약품 및 Miranova" 참조);
- 혈중 콜레스테롤 및 중성지방(지방)의 높은 수치(가까운 가족 포함)의 병력;
- 유방 덩어리;
- 유방암의 가족력;
- 간 또는 담낭 질환;
- 포르피린증(대사 혈액 이상);
- 현재 또는 이전의 기미(피부, 특히 얼굴의 황갈색 반점)를 앓거나 앓은 적이 있는 경우. 이 경우 태양이나 자외선에 장기간 노출되지 않도록 하십시오.
- 임신성 헤르페스(임신 중 또는 산후 기간에 여성에게 영향을 미치는 자가면역 피부병)로 고통받은 경우;
- 정맥 또는 동맥 혈전증의 발병을 일으키는 활성 단백질 C, 고호모시스테인혈증, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)에 대한 내성을 특징으로 하는 일부 병리학적 상태;
- Sydenham's chorea(중추신경계 장애);
- 이경화증으로 인한 청력 상실.
- 유전성 혈관부종이 있는 경우 에스트로겐 함유 약물이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다 얼굴, 혀 및/또는 인두의 부종 및/또는 삼킴 곤란 또는 두드러기 호흡 곤란 등의 혈관부종의 증상이 나타나면 , 즉시 의사에게 알리십시오.
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신장 기능 장애를 일으키는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 경우"섹션 "혈전"참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 언제부터 Miranova 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우.
피임약을 사용하는 동안 위의 증상이 처음 나타나거나 재발하거나 악화되는 경우 의사와 상담하십시오.
세인트존스워트(Hypericum perforatum) 제제를 경구피임약, 디곡신, 테오필린, 카르바마제의 혈중 농도 감소 및 치료 효능 감소의 위험이 있으므로 경구 피임약, 디곡신, 테오필린, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 함유 의약품과 동시에 복용하지 마십시오. 페노바르비탈, 페니토인("기타 의약품 및 Miranova" 참조).
혈전
Miranova와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 혈전이 발생할 수 있습니다.
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로 인한 치유가 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
Miranova와 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화.
- 숨가쁨 또는 갑작스럽고 설명할 수 없는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장의 심한 통증
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 흉통, 불편함, 압박감 또는 무거움;
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부).
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나 이러한 부작용은 드뭅니다. 대부분의 경우 사용 첫 해에 발생합니다. .
다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임약(동일한 약 또는 다른 약) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
Miranova 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
Miranova로 다리나 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 미라노바와 같은 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성 10,000명 중 약 5-7명이 1년에 혈전이 발생합니다.
- 혈전 발생 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인 Miranova로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건에서는 위험이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 장기에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받을 예정이거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 수술 중 미라노바 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. 이동성이 적은 기간 Miranova 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
혈전이 생길 위험은 더 많은 조건을 갖게 됩니다. 비행기 여행(4시간 이상)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다. 확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 Miranova 복용을 중단하도록 결정할 수 있습니다.Miranova를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되면, 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오. .
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
Miranova 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. Miranova와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방 세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
Miranova를 사용하는 동안 위의 조건 중 하나라도 변경되는 경우(예: 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
종양
유방암 진단은 피임약을 사용하지 않는 같은 연령의 여성보다 피임약을 사용하는 여성에서 약간 더 자주 발생합니다. 유방암 진단 건수의 소폭 증가는 치료 중단 후 10년 동안 점차 사라집니다. 그 차이가 알약 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 이 증가는 여성이 더 자주 볼 수 있기 때문에 조기 진단, 피임약의 생물학적 효과 또는 둘 다 때문일 수 있습니다. 피임약을 복용하는 여성에서 진단된 유방암은 유방암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다. 피임약을 복용하는 여성에게서 양성 간 종양과 더 드물게 악성 간 종양이 보고되었습니다. 이러한 종양은 내부 출혈을 유발할 수 있습니다. 복부. 자궁경부암(자궁경부암)은 피임약을 장기간 사용하는 여성에게 더 흔하게 발생하는 것으로 보고되었습니다. 일반적으로 종양의 발생 원인입니다.
정기 점검
알약을 사용하는 동안 의사는 일반적으로 매년 정기 검진을 받도록 요청할 것입니다.
가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 이 전단지에 보고된 건강 상태의 변화를 발견한 경우("Miranova 사용 금지" 및 "경고 및 예방 조치" 참조. 가까운 가족 구성원에 대한 언급을 잊지 마십시오);
- 유방에 덩어리가 느껴진다면;
- 다른 의약품을 사용해야 하는 경우("기타 의약품 및 Miranova" 참조)
- 움직일 수 없거나 수술이 필요한 경우(최소 4주 전에 의사와 상담)
- 심각하고 비정상적인 질 출혈이 있는 경우;
- 사용 첫 주에 정제를 복용하는 것을 잊었고 건망증 전 7일 동안 성관계를 가졌을 경우;
- 연속 2주기 동안 생리가 없거나 임신이 의심되는 경우 의사의 허가 없이 새 팩을 시작하지 마십시오.
혈전증의 징후가 보이면 정제 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
- 갑자기 시작되는 기침;
- 왼팔로 퍼질 수 있는 가슴의 심한 통증;
- 갑작스러운 호흡 곤란;
- 비정상적, 중증, 장기간의 두통 또는 편두통 발작;
- 시력 또는 이중 시력의 부분적 또는 전체적 상실;
- 흐릿한 말 또는 말을 할 수 없음;
- 청각, 후각 및 미각의 급격한 변화;
- 어지럽거나 기절하는 느낌;
- 신체 일부의 약점 또는 마비;
- 심한 복통;
- 한쪽 다리에 심한 통증이나 붓기.
위의 상황과 증상은 이 전단지의 다른 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.
어린이 및 청소년
18세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 Miranova의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
간(간) 장애가 있는 환자
간 질환이 있는 경우 Miranova를 복용하지 마십시오. "Miranova를 사용하지 마십시오" 및 "경고 및 주의 사항"을 참조하십시오.
신장(신장) 장애가 있는 환자
Miranova는 신장 기능이 저하된 환자에서 특별히 연구되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Miranova의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 피임약이 효과적으로 작용하지 못하게 할 수 있습니다.
- 프리미돈, 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 옥시카르바마제핀, 토피라메이트, 펠바메이트(간질 치료에 사용),
- 리팜피신 및 리파부틴(결핵 치료에 사용),
- 리토나비르, 네비라핀(HIV 감염 및 C형 간염 치료에 사용),
- 모다피닐(기면증과 관련된 과도한 졸음 치료에 사용) 및 플루나리진,
- 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸(진균 감염 치료에 사용)과 같은 그리세오풀빈 및 아졸 항진균제,
- clarithromycin, erythromycin (세균 감염 치료에 사용)과 같은 macrolide 항생제,
- 베라파밀 및 딜티젬(일부 심장 질환 및 고혈압 치료에 사용)과 같은 칼슘 채널 차단제,
- 에토리콕시브(관절염, 골관절염 치료에 사용).
Miranova는 다음과 같은 일부 다른 의약품의 작동 방식을 방해할 수 있습니다.
- 사이클로스포린을 함유한 의약품(이식 거부 반응을 예방하기 위해 사용),
- 라모트리진(간질 치료에 사용),
- 멜라토닌(호르몬)
- 미다졸람(진정제),
- 테오필린(기도를 넓히는 데 사용),
- 티자니딘(근육을 확장하는 데 사용).
세인트 존스 워트 제제 Hypericum perforatum을 경구 피임제와 동시에 복용하지 마십시오. 피임 효과가 상실될 수 있습니다. 원치 않는 임신 및 월경 재개가 보고되었습니다. 이는 다음을 담당하는 효소의 유도 때문입니다. Hypericum perforatum에 기초한 제제에 의한 의약품의 대사. 유도 효과는 Hypericum perforatum 제품으로 치료를 중단한 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다("음식 및 음료와 함께 사용하는 Miranova" 참조).
트롤리안도마이신(마크롤라이드 항생제)은 COC와 함께 투여될 때 간내 담즙정체(담즙이 간에서 십이지장으로 흐르지 않음)의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
항상 피임약을 처방하는 의사에게 귀하가 이미 복용하고 있는 약에 대해 알리고, 다른 약을 처방하는 다른 의사나 치과의사에게도 귀하가 Miranova를 사용하고 있음을 알리면 그들이 필요한지 여부와 기간을 결정할 수 있습니다. 행동 양식.
알약을 사용하면 일부 혈액 검사 결과에 영향을 미칠 수 있지만 이러한 변화는 일반적으로 정상 범위 내에 있습니다. 따라서 검사를 의뢰한 의사에게 귀하가 약을 복용하고 있음을 알리는 것이 좋습니다.
음식과 음료가 있는 미라노바
자몽 주스와 함께 Miranova를 복용하지 마십시오.
경구 피임약을 복용하는 동안 Hypericum perforatum 제제를 복용하지 마십시오.동시에 복용하면 피임 효과가 손실될 수 있습니다("기타 의약품 및 Miranova" 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 임신이 의심되는 경우 Miranova를 사용하지 마십시오. Miranova를 사용하는 동안 임신한 경우 즉시 약 사용을 중단하십시오.
Miranova는 모유 수유 중에는 권장되지 않습니다. 소량의 피임 스테로이드 및/또는 그 대사체가 모유로 배설될 수 있습니다. 이러한 양은 아기에게 영향을 미칠 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Miranova는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
미라노바는 유당과 자당을 함유하고 있습니다.
이 약은 유당과 자당을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Miranova 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. Miranova 팩에는 각각 복용해야 하는 요일이 표시된 21개의 정제가 들어 있습니다. 매일 거의 같은 시간에 필요한 경우 약간의 물과 함께 정제를 복용하십시오. 21개의 정제가 모두 소진될 때까지 화살표의 지시를 따르십시오. 생리가 나타나는 다음 7일 이내에는 약을 복용하지 마십시오. 금단 출혈), 일반적으로 마지막 Miranova 정제를 복용한 후 2-3일에 시작됩니다. 생리가 아직 끝나지 않았더라도 8일째에 새 팩을 시작하십시오. 이렇게 하면 새 패키지가 항상 같은 요일에 시작되고 철수 출혈은 항상 거의 같은 요일, 매월 발생합니다. COC는 올바르게 복용하면 연간 1%의 실패율을 보입니다. 약을 잊어버리거나 올바르게 복용하지 않으면 실패율이 높아집니다.
첫 번째 팩의 시작
- 이전 달에 호르몬 피임약 없음 생리 시작일인 생리 첫날부터 해당 요일이 표시된 태블릿을 복용하십시오. 예를 들어 생리가 금요일에 시작되는 경우 금요일로 표시된 알약을 복용한 다음 화살표로 표시된 순서대로 계속하십시오. 또한 주기의 두 번째와 다섯 번째 날 사이에 시작할 수 있지만 이 경우 첫 번째 주기에서 알약을 복용한 첫 7일 동안 추가 피임법(차단법)을 사용합니다.
- 질 링 또는 패치의 다른 복합형 알약에서 변경 이전 피임약의 마지막 알약 다음 날(즉, 간격을 준수하지 않고) Miranova 복용을 시작할 수 있습니다.이전 피임약 팩에 비활성 알약이 포함되어 있는 경우 마지막 활성 알약 다음 날에 Miranova를 복용할 수 있습니다.(확실하지 않은 경우 의사에게 문의하십시오.) 더 늦게 시작할 수도 있지만 태블릿을 사용하지 않는 간격 다음 날 이후에는 절대 사용할 수 없습니다. (또는 마지막 비활성 알약 다음 날) 질 링이나 패치를 사용한 경우 가급적이면 주기의 마지막 링이나 패치를 제거한 날 또는 늦어도 Miranova 사용을 시작해야 합니다. 다음 신청이 완료되어야 할 때.
- 프로게스토겐 전용 알약(미니필)에서 변경 미니필은 아무 날이나 중단하고 다음날 미라노바를 같은 시간에 복용할 수 있습니다. 그러나 정제를 복용한 첫 7일 동안은 성교 시 추가적인 피임법(차단법)을 사용합니다.
- 주사 또는 착상 피임약 또는 프로게스테론 방출 자궁 내 시스템(IUS)에서 변경 다음 주사가 필요한 날 또는 보형물이 제거된 날 Miranova를 사용하기 시작합니다. 단, 처음 7일 동안. , 성관계 시 추가적인 피임법(차단법)을 사용하십시오.
- 출산 후 출산 후 피임약 복용 시작은 의사가 결정해야 합니다. 그는 21일부터 28일 사이에 치료를 시작할지, 아니면 그 이후에 시작할지 결정할 예정이다. 후자의 경우에는 복용 후 첫 7일 동안은 추가 차단법을 사용하는 것이 바람직하지만, 그 사이에 성교를 했다면 실제로 복용을 시작하기 전에 임신을 배제하거나 가장 먼저 나타나는 것입니다. 모유 수유 중이고 Miranova를 복용하려면 먼저 의사와 상담하십시오("임신 및 모유 수유" 참조).
- 유산 또는 유도된 낙태 후 의사의 처방을 따르십시오.
Miranova 복용을 잊은 경우
- 평소 복용 시간부터 12시간 미만이 경과하면 알약의 신뢰성이 유지됩니다. 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하고 평소와 같이 계속하십시오.
- 일반섭취 후 12시간 이상 경과하면 알약의 신뢰도가 떨어질 수 있습니다. 잊은 알약의 수가 많을수록 피임 효과가 감소할 위험이 더 크며, 특히 팩의 시작과 마지막에 알약을 잊어버리면 임신의 위험이 높습니다. 아래 지침을 따르십시오(아래 다이어그램 참조).
한 팩에 두 개 이상의 정제가 들어 있습니다. 의사와 상담하십시오.
첫 주에 잊어버린 한 태블릿
(동시에 2개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도) 기억하는 즉시 정제를 복용하고 평소와 같이 계속하십시오. 다음 7일 동안 추가 피임법(차단법)을 사용합니다.
건망증이 생기기 1주일 전에 성관계를 가졌다면 임신했을 가능성이 있습니다. 즉시 의사에게 알리십시오.
두 번째 주에 잊어 버린 한 태블릿
기억하는 즉시 잊어버린 알약을 복용하고(동시에 두 알을 복용하는 것을 의미하더라도) 평소와 같이 계속하십시오. 알약의 신뢰성이 유지되며 추가적인 피임 예방 조치가 필요하지 않습니다.
3주차에 한 알의 알약을 잊음 추가 피임 예방 조치 없이 다음 대안 중 하나를 선택할 수 있습니다.
- 기억하는 즉시 잊어버린 알약을 복용하고(동시에 두 알을 복용하는 것을 의미하더라도) 평소와 같이 계속하십시오. 두 팩 사이에 간격 없이 현재 팩을 마치자마자 새 팩을 시작합니다. 금단출혈은 2차 갑이 끝날 때까지 발생하지 않을 수 있으나 섭취일 동안 월경중출혈(반점)이 발생할 수 있습니다.
- 현재 팩에서 정제 복용을 중단하고 7일 이하의 간격을 관찰하고(또한 놓친 알약의 날도 계산) 새 팩으로 계속합니다. 이 대안을 선택하면 항상 동일한 팩에서 새 팩을 시작할 수 있습니다. 팩의 요일 일반적으로 팩이 시작되는 주.
하나 이상의 정제를 복용하는 것을 잊었고 첫 번째 무알약 간격에 생리가 없으면 임신했을 가능성이 있습니다. 새 팩을 시작하기 전에 의사와 상담하십시오.
위장 장애(예: 구토 및/또는 설사)의 경우
미라노바 복용 후 3~4시간 이내에 구토를 하거나 심한 설사를 하는 경우에는 유효성분이 완전히 흡수되지 않았을 가능성이 있으므로 정제를 잊은 것과 같으니 복용을 놓쳤을 경우에는 지시에 따르십시오. .
지연된 월경: 알아야 할 사항
권장하지는 않지만 7일 간격을 준수하지 않고 새로운 Miranova 팩을 계속 사용하면 생리 기간을 늦출 수 있습니다. 이 두 번째 팩을 사용하는 동안 돌발성 출혈이나 반점이 발생할 수 있습니다. 일반적인 7일 간격 후에 다음 팩을 계속하십시오.
생리를 연기하기로 결정하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
생리 시작일 변경: 알아야 할 사항 지침에 따라 약을 복용하면 생리가 같은 요일에 시작됩니다. 두 팩 사이의 일반적인 휴식 예를 들어, 생리가 보통 금요일에 시작하고 화요일(3일 전)에 시작하려면 다음 팩을 3일 일찍 시작해야 합니다. 두 주기 사이의 휴식을 너무 짧게 만든 경우 (예: 3일 이하), 이 간격 동안 생리가 없을 수 있으며, 이 경우 다음 치료 과정에서 돌발성 출혈 또는 반점이 나타날 수 있습니다.
진행 방법을 잘 모르는 경우 의사에게 문의하십시오.
예상치 못한 출혈이 있는 경우
모든 경구 피임약의 경우 복용 후 첫 월경 사이에 질 출혈이 발생할 수 있으며 일반적으로 불규칙한 출혈은 신체가 피임약에 익숙해지면 사라집니다(보통 약 3주기의 가정 후).
그러한 출혈이 지속되거나 심해지거나 간격을 두고 재발하는 경우 의사와 상담하십시오.
생리를 놓친 경우
모든 알약을 올바르게 복용했거나 구토가 발생하지 않았거나 다른 약을 복용했다면 임신 가능성이 매우 낮습니다. 평소와 같이 약을 계속 사용하십시오.
생리가 두 번 연속으로 일어나지 않으면 임신 가능성이 있습니다.
즉시 의사와 상의하십시오. 의사가 임신을 배제할 때까지 새 팩을 시작하지 마십시오.
Miranova 복용을 중단하면
Miranova는 언제든지 사용을 중단할 수 있습니다.임신을 원하지 않는 경우 다른 피임 방법에 대해 의사와 상담하십시오.
출산을 원하여 Miranova 사용을 중단하려면 의사와 상담하십시오.이 경우 일반적으로 생리가 다시 규칙적일 때까지 기다렸다가 임신을 시도하는 것이 좋습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Miranova를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
동시에 여러 알약을 복용할 때 심각한 부작용에 대한 보고는 없습니다. 이 경우 메스꺼움, 구토 및 경미한 질 출혈이 어린 소녀에게 발생할 수 있습니다. Miranova를 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Miranova의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용, 특히 부작용이 심각하거나 지속되는 경우 또는 Miranova로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오. 복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. "혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 내용은 "경고 및 예방 조치"를 참조하십시오.
심각한 부작용
알약 사용과 관련된 심각한 부작용 및 관련 증상은 "Miranova를 특별히 주의해야 하는 경우", "혈전" 및 "암" 섹션에 설명되어 있습니다. 자세한 내용은 이 섹션을 읽고 의사와 상담하십시오. 즉시.
Miranova 사용과 관련하여 다음과 같은 부작용이 있습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 메스꺼움,
- 복통,
- 살찌 다,
- 두통,
- 우울한 기분,
- 기분 전환,
- 유방 감도,
- 유방 통증.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 그는 재촉했다,
- 설사,
- 체액 저류,
- 편두통(편두통),
- 성욕 감소,
- 유방 확대,
- 피부 반응(발진, 두드러기).
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 콘택트렌즈 불내증,
- 과민 반응(알레르기),
- 체중 감소,
- 성욕 증가,
- 유방 분비물,
- 질 분비물,
- 피부 질환(결절 홍반, 다형 홍반).
- 정맥 또는 동맥의 유해한 혈전, 예: 다리, 발(DVT), 폐(PE), 심장마비, 뇌졸중, 미니 뇌졸중 "뇌졸중과 유사한 일시적인 증상, 일과성 허혈 발작( TIA), 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.
이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 "경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
기타 부작용:
- 희소월경(한 월경과 다음 월경 사이의 시간 간격 증가),
- 무월경(월경 없음),
- 월경 출혈.
유전성 혈관부종(피부, 점막 및 내부 장기의 부종[부종]을 특징으로 하는 희귀 유전 질환)이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐(호르몬 대체 요법)이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 상자(물집, 상자)에 표시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 유통기한은 개봉하지 않은 제품을 올바르게 보관한 상태를 의미합니다.
정제의 색 변화 또는 부서짐이 보이거나 다른 눈에 띄는 악화 징후가 있는 경우에는 약을 사용하지 마십시오.
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
미라노바의 내용물
활성 성분은 레보노르게스트렐과 에티닐 에스트라디올입니다. 각 코팅정에는 레보노르게스트렐 0.1mg과 에티닐에스트라디올 0.02mg이 들어 있습니다.
기타 성분: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 전호화 전분, 포비돈 25, 마그네슘 스테아레이트, 자당, 포비돈 90, 마크로골 6,000, 탄산칼슘, 활석, 글리세롤 85%, 이산화티타늄, 적색 산화철(E172), 산화황색철 (E172), 몬탄산의 에틸렌 글리콜 에스테르(E 왁스).
Miranova의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
경구용 코팅정
제품은 21개의 정제가 들어 있는 달력 블리스터에 포장되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MIRANOVA 0.1 MG + 0.02 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
레보노르게스트렐 0.1mg, 에티닐 에스트라디올 0.02mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당, 자당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
임신 예방.
Miranova 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 Miranova와 관련된 VTE 위험과 다른 복합 호르몬 피임약(COC)과 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다(참조: 섹션 4.3 및 4.4).
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법
구강 사용
모집 방법
COC는 올바르게 복용하면 연간 1%의 실패율을 보입니다. 약을 잊어버리거나 올바르게 복용하지 않으면 실패율이 높아집니다.
정제는 필요한 경우 소량의 액체와 함께 매일 동시에 포장에 표시된 순서대로 복용해야 합니다. 복용량은 연속 21일 동안 1일 1정입니다. 각 후속 팩은 일반적으로 금단 출혈이 발생하는 7일의 무정제 간격 후에 시작해야 합니다. 이것은 일반적으로 마지막 정제 후 2-3일 후에 시작되며 다음 팩을 시작하기 전에 완료되지 않을 수 있습니다.
치료 시작 방법
전월에 호르몬 피임약을 복용하지 않은 경우
정제의 섭취는 자연 월경 주기의 첫날(즉, 생리 첫날)에 시작해야 합니다.주기의 두 번째와 다섯 번째 날 사이에 시작하는 것도 가능하지만 이 경우 첫 번째 주기 중에 시작합니다. 정제를 복용한 첫 7일 동안은 배리어 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
다른 호르몬 피임약(복합 경구 피임약, 질 링 또는 패치)에서 변경
첫 번째 알약은 바람직하게는 이전 피임약의 마지막 활성 알약 다음 날 또는 늦어도 일반적인 무정제 휴식 다음 날 또는 이전 피임약의 마지막 위약 알약 다음 날에 복용해야 합니다. 질 링이나 패치를 교체하는 경우, 여성은 가급적이면 적용 주기의 마지막 링이나 패치를 제거한 날 또는 늦어도 다음 적용이 예정된 날짜에 Miranova 복용을 시작해야 합니다.
프로게스토겐 단독 피임약(미니필, 주사, 이식) 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 시스템(IUS)에서 변경.
여성은 미니 알약을 복용하는 경우 언제든지 변경할 수 있으며 다음 날부터 Miranova 복용을 시작해야 합니다. 임플란트.주사제의 경우 다음 주사를 맞아야 하는 날 이 모든 경우에 여성은 또한 알약을 복용한 첫 7일 동안 보조적인 비호르몬적 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.
임신 첫 삼 분기 낙태 후
추가적인 피임법 없이 즉시 시작할 수 있습니다.
출산 또는 임신 중기 낙태 후
산후 기간은 혈전 색전증 위험 증가와 관련이 있으므로 COC의 사용은 분만 후 21-28일 이전 또는 임신 2기 낙태 후 시작해서는 안 됩니다. 정제를 복용하는 것. 그러나 그 사이에 성교가 있었다면 임신을 배제하거나 COC를 시작하기 전에 첫 월경을 기다려야 합니다.
모유 수유 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
불규칙한 섭취
정제를 잊어버린 경우, 특히 치료 주기의 첫 날에 잊어버린 경우 피임약 안전성이 감소할 수 있습니다.
그녀가 12시간 미만의 정제 복용에 늦더라도 피임 효과가 감소하지 않으므로 잊어버린 정제는 기억하는 즉시 복용해야 하며 다음 정제는 평소 속도로 복용해야 합니다.
정제를 복용하는 데 12시간 이상 늦으면 피임약 보호가 더 이상 보장되지 않습니다.
태블릿을 잊어버린 경우 다음 원칙이 적용됩니다.
1. 복용을 7일 이상 중단해서는 안 된다.
2. "시상하부-뇌하수체-난소축의 적절한 억제"를 달성하기 위해서는 7일간의 중단 없는 정제 복용이 필요합니다.
결과적으로 다음과 같은 팁을 일상적인 연습에서 제공할 수 있습니다.
• 첫번째 주
마지막으로 놓친 알약은 여성이 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 이것이 두 알약을 동시에 복용하는 것을 의미하더라도 말입니다. 다른 정제는 평소 속도로 복용해야 합니다. 또한 다음 7일 동안은 콘돔과 같은 차단 수단을 사용해야 합니다. 이전 주에 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다. 놓친 알약의 수가 많고 알약을 먹지 않는 간격이 짧을수록 임신의 위험이 커집니다.
• 두 번째 주
마지막으로 놓친 알약은 여성이 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 이것이 두 알약을 동시에 복용하는 것을 의미하더라도 말입니다. 다른 정제는 평소 속도로 복용해야 합니다. 첫 번째 정제를 놓친 후 7일 이내에 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그러나 그렇지 않거나 하나 이상의 정제를 놓친 경우 7일 동안 추가 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
• 셋째 주
무정제 간격이 임박했음을 감안할 때, 피임 신뢰도가 감소할 위험이 더 큽니다. 그러나 피임약 복용 패턴을 수정하면 여전히 피임약 보호의 감소를 예방할 수 있습니다. 따라서 다음 두 가지 옵션 중 하나를 선택하면 첫 번째 정제를 놓친 이전 7일 동안 모든 정제를 올바르게 복용하는 한 추가 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않으면 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따르고 다음 7일 동안 추가 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
1. 두 알을 동시에 복용하더라도 마지막 놓친 알약은 여성이 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 다른 정제는 평소 속도로 복용해야 합니다. 다음 팩은 이전 팩을 마친 직후, 즉 두 팩 사이의 정제 없는 간격을 관찰하지 않고 시작해야 합니다. 이 경우 두 번째 팩이 끝나기 전에 금단 출혈이 발생하지 않을 것입니다. 그러나 정제를 복용하는 동안 반점 또는 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다.
2. 현재 팩에서 정제 복용을 중단하는 것이 좋습니다. 그런 다음 복용하지 않은 정제를 포함하여 최대 7일 동안 알약을 먹지 않는 간격을 준수한 다음 새로운 포장으로 계속해야 합니다.
첫 번째 규칙적인 무정제 간격 동안 정제를 놓쳤고 금단 출혈이 발생하지 않으면 기존 임신의 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애의 경우 권장 사항
심각한 위장 장애의 경우 흡수가 손상될 수 있으므로 추가적인 피임법을 사용해야 합니다.
복용 후 3~4시간 이내에 구토 및/또는 설사가 발생하면 흡수가 완료되지 않을 수 있습니다. 이 경우 섹션에 설명된 권장 사항 "불규칙한 섭취". 평소 복용 일정을 변경하지 않으려면 새 팩에서 하나 이상의 추가 정제를 복용해야 합니다.
일시 중단에서 기간을 옮기는 방법
월경을 지연시키려면 환자가 중단 없이 다른 미라노바 팩에서 정제를 계속 복용해야 하며, 환자의 의사에 따라 두 번째 정제 팩이 끝날 때까지 지연을 연장할 수 있습니다. 환자는 돌발성 출혈 또는 반점이 나타날 수 있습니다. Miranova는 평소 7일 휴식 후 정기적으로 재개해야 합니다.
환자의 스케줄에 따라 예정일보다 다른 요일로 기간을 옮기기 위해 무치료간격을 원하는 날로 단축할 수 있으며, 무정간격이 짧을수록 치료를 받지 않을 가능성이 높아집니다. 흐름이 있지만 다음 팩을 복용하는 동안 돌발성 출혈 또는 반점이 발생할 수 있습니다(예: 생리를 늦추고 싶을 때).
특수 인구
소아 인구
18세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 Miranova의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
간장애
Miranova는 중증 간 질환이 있는 여성에게 금기입니다. 섹션 4.3을 참조하십시오.
신장 장애
Miranova는 신장 기능이 손상된 환자에서 특별히 연구되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음과 같은 조건에서 사용해서는 안 됩니다.
COC 사용 중 처음으로 이러한 상태가 나타나면 치료를 즉시 중단해야 합니다.
- 정맥 혈전 색전증(VTE)의 존재 또는 위험
• 정맥 혈전색전증 - 현재(항응고제 섭취) 또는 이전 VTE(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
• 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
• 여러 위험 요소의 존재로 인한 정맥 혈전색전증의 높은 위험(섹션 4.4 참조)
- 동맥 혈전 색전증(ATE)의 존재 또는 위험
• 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 과거의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 상태(예: 협심증)
• 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 상태(예: 일과성 허혈 발작(TIA))
• 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 국소 신경 증상이 있는 편두통 병력
• 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조)의 존재 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전색전증의 높은 위험:
• 혈관 증상이 있는 당뇨병
• 심한 고혈압
• 중증 이상지질단백혈증
- 혈관 기원의 안과 병리
- 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 현재 또는 과거의 심각한 간 질환;
- 간 종양, 현재 또는 과거, 양성 또는 악성;
- 성 스테로이드에 의존하는 알려진 또는 의심되는 악성 질환(예: 생식기 또는 유방)
- 진단되지 않은 질 출혈;
- 임신이 확인되었거나 의심되는 경우
- 리토나비르와의 연관성;
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
아래에 언급된 조건이나 위험 요소가 있는 경우 Miranova의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요소 또는 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사에게 연락하여 Miranova 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. Miranova 사용은 여성이 Miranova와 관련된 VTE 위험, 현재 위험 요소가 이 위험에 미치는 영향, VTE 발병 위험이 첫 해에 가장 높다는 사실을 이해하도록 하기 위해 여성과 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 4주 이상의 휴식 후 COC를 재개하면 위험이 증가한다는 증거도 있습니다.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
레보노르게스트렐이 함유된 CHC를 사용하는 여성 10,000명 중 약 6명이 1년에 VTE에 걸릴 것으로 추정됩니다.
최근 증거에 따르면 노르게스티메이트를 함유한 COC에 의한 VTE의 위험은 레보노르게스트렐을 함유한 COC에 의해 유발되는 위험과 유사합니다.
연간 VTE 수는 임신 또는 산후 기간에 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장, 대뇌 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에서 혈전증이 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
여성에게 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 경우 Miranova는 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , COC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
임신 중 혈전색전증의 위험 증가, 특히 산욕기의 6주 기간을 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
- 가슴의 날카로운 통증;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전 색전증(심근 경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전 색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). Miranova는 여성에게 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 나타나면 여성은 반드시 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알리십시오.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
• 얼굴, 팔 또는 다리, 특히 신체의 한쪽이 갑자기 마비되거나 쇠약해짐;
• 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
• 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
• 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈이 잘 보이지 않는 복시;
• 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
• 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
• 급성 복부
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
• 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 조이는 느낌 또는 충만감;
• 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 퍼지는 불편함;
• 포만감, 소화불량 또는 질식감;
• 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
• 극심한 쇠약, 불안 또는 숨가쁨;
• 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
사용상의 주의
건강 검진 / 방문
Miranova 사용을 시작하거나 재개하기 전에 전체 병력(가족력 포함)을 취해야 하며 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 "금기 사항(섹션 4.3 참조) 및 경고(섹션 4.4 참조)에 따라 신체 검사를 수행해야 합니다. COC를 사용하는 동안 적어도 하루에 한 번 검사를 반복해야 합니다. . 다른 CHC에 비해 Miranova와 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소 및 혈전증이 의심되는 경우 취해야 할 조치를 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증과 관련된 정보에 여성의 주의를 끄는 것이 중요합니다.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
종양
생식 기관 및 유방의 암종
일부 역학 연구에서 복합 경구 피임제로 장기간 치료를 받는 여성에서 자궁경부암 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 이 발견이 성행위 및 인유두종 바이러스(HPV)와 같은 기타 요인으로 인한 교란 효과에 기인하는 정도에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다.
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 사용하는 여성은 유방암 진단을 받을 상대 위험도가 약간 증가(RR = 1.24)하고 초과 위험이 치료 중단 후 10년에 걸쳐 점차 사라지는 것으로 나타났습니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 유방암의 절대 위험도에 비해 COC를 복용 중이거나 최근에 복용한 여성에서 추가로 진단된 유방암 사례의 수는 낮습니다. 이러한 연구는 이러한 인과 관계에 대한 증거를 제공하지 않습니다.
관찰된 위험 증가는 COC를 복용하는 여성의 조기 유방암 진단, COC의 생물학적 효과 또는 이 둘의 조합으로 인한 것일 수 있습니다. 경구 피임약 사용자에서 진단된 유방암은 경구 피임약을 사용한 적이 없는 여성에서 진단된 유방암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다.
간 신생물
COC를 복용하는 여성에서 양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 드물게 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. 복합경구피임약을 복용하는 여성에서 심한 상복부 통증, 간 비대, 복강내 출혈을 시사하는 징후가 나타나면 감별 진단에서 간암의 가능성을 고려해야 합니다.
기타 조건
간 기능
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 지표가 정상으로 돌아올 때까지 COC 치료를 중단해야 할 수 있습니다 임신 중 또는 이전 성 스테로이드 치료 중에 발생한 담즙정체 황달 및/또는 담즙정체 소양증이 회복되면 복합 경구 피임약의 중단이 필요합니다.
눈 부상
COCs 사용 중 망막 혈전증의 사례가 보고되었으며 설명할 수 없는 부분적 또는 완전한 시력 상실이 발생한 경우 안구돌출 또는 복시, 유두부종 또는 망막 혈관 병변이 시작되면 피임약의 병용 경구 요법의 사용을 중단하고 원인을 즉시 평가해야 합니다.
두통
편두통의 출현 또는 악화 또는 재발성, 지속성 및 중증의 특징을 갖는 두통의 발달은 복합 경구 피임제의 중단 및 원인 평가가 필요한 상황을 구성한다.
지질 및 탄수화물 대사에 미치는 영향
COC가 말초 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미칠 수 있지만 COC를 사용하는 당뇨병 환자에서 치료 요법을 조정할 필요가 있다는 증거는 없지만 당뇨병 환자는 특히 복합 경구 피임약을 복용하는 첫 번째 기간에 면밀히 추적해야 합니다.
고중성지방혈증이 있거나 이 상태의 가족력이 있는 여성은 COC를 복용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
엽산 수치
혈청 엽산 수치는 복합 경구 피임 요법으로 감소될 수 있습니다. 이는 여성이 COC를 중단한 직후에 임신하는 경우 임상적으로 중요할 수 있습니다.
체액 저류
COC는 체액 저류로 인해 의학적 상태가 악화될 수 있는 여성에게 주의해서 처방되어야 합니다.
혈압
경구 피임약의 사용은 고혈압 병력이 있거나 고혈압 관련 질병 또는 신장 질환이 있는 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조). COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련된 증가는 드뭅니다. COC 사용과 고혈압 사이의 관계는 확립되지 않았습니다. 이러한 드문 경우에만 COC 사용의 "즉시 중단"이 정당화됩니다. 그러나 기존의 고혈압이 있거나 임상적으로 유의한 고혈압이 있는 COC를 사용하는 동안 지속적으로 혈압 상승이 발생하면 항고혈압제 치료에 반응이 없으면 COC를 중단해야 하며 적절하다고 판단되는 경우 COC를 중단할 수 있습니다. 항고혈압 요법으로 혈압이 정상으로 회복되면 사용을 다시 시작해야 합니다.
장의 병리학
COC 사용과 관련하여 크론병 및 궤양성 대장염의 악화가 보고되었습니다.
감정 영역의 장애
COC를 복용하는 동안 심각하게 우울해지는 여성은 치료를 중단하고 이 증상이 약물과 관련된 것인지 확인하기 위해 대체 피임법을 사용해야 합니다.
기미는 COC를 복용하는 동안 때때로 발생할 수 있으며, 특히 임신성 기미의 병력이 있는 여성에서 발생할 수 있습니다.
아래 나열된 상태의 발병 또는 악화는 임신 중 및 COC를 복용하는 동안 모두 보고되었지만 이러한 상태와 COC 사이의 상관관계에 관한 결정적인 증거는 없습니다: 황달 및/또는 담즙정체로 인한 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신 홍반성 루푸스, 요독증-용혈 증후군, 시드넘 무도병, 임신 포진, 이경화증으로 인한 청력 상실.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
효과 감소
COCs의 효능은 정제 복용을 잊어버린 경우(섹션 4.2 참조), 구토 및/또는 설사(섹션 4.2 참조)의 경우 또는 다른 의약품을 병용하는 경우(섹션 4.5 참조) 감소할 수 있습니다.
Hypericum perforatum 제제는 경구 피임약, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital (, 섹션 4.5 참조).
주기 조절 감소(불규칙한 출혈)
모든 경구용 에스트로겐 프로게스틴에서 불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)이 특히 사용 첫 달에 발생할 수 있으므로 불규칙 출혈에 대한 평가는 약 3회의 치료 주기의 조정 기간 후에 의미가 있습니다.
불규칙한 혈액 손실이 지속되거나 이전의 정상 주기 후에도 발생하면 비호르몬적 원인을 고려해야 하며 악성 또는 임신을 배제하기 위한 적절한 진단 조치를 취해야 합니다. 이러한 진단 조치에는 소파술이 포함될 수 있습니다.
일부 여성의 경우 무정제 기간 동안 피임제 금단증상이 나타나지 않을 수 있으며, 4.2항의 지시에 따라 경구 에스트로겐 프로게스테론을 복용한 경우 임신 가능성이 거의 없습니다. 그러나 놓친 철수 출혈 전에 COC를 올바르게 복용하지 않았거나 두 번의 철수 출혈이 발생하지 않은 경우 COC를 계속 복용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
미라노바는 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. Miranova에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Miranova에 대한 다른 의약품의 효과
성호르몬의 제거를 증가시키는 마이크로솜 효소를 유도하는 다른 약물과의 상호작용은 돌발성 출혈 및/또는 피임 실패로 이어질 수 있습니다.
이러한 약물 중 하나로 치료를 받고 있는 여성은 복합 경구 피임법 외에 차단법 또는 다른 피임법을 일시적으로 사용해야 합니다. 차단법은 병용약물 복용의 전체 기간과 치료 중단 후 28일 동안 사용되어야 합니다. COC 팩 종료 후에도 병용 약물 투여가 계속되면 일반적인 무정제 간격을 준수하지 않고 다음 COC 팩을 시작해야 합니다.
COC의 제거를 증가시키는 물질(효소 유도제에 의한 COC의 효능 감소)
페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카바마제핀, 리파부틴, 리팜피신, 그리고 옥시카바마제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈 및 "세인트 존스 맥아즙"(Hypericum perforatum)을 함유한 제품에 대한 의혹도 있습니다.
Hypericum perforatum 계열 제제는 피임약과 동시에 투여하면 피임 효과가 감소될 수 있으므로 피임약의 대사를 담당하는 효소의 유도로 원치 않는 임신 및 월경이 재개되는 것으로 보고되었습니다. Hypericum perforatum 기반 제제의 약물. 유도 효과는 Hypericum perforatum 제품으로 치료를 중단한 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다.
COC 제거에 다양한 영향을 미치는 물질
리토나비르와 네비라핀. COC와 함께 투여될 때, 일부 HIV/HCV 프로테아제 억제제 및 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제는 에스트로겐 및 프로게스토겐의 혈장 농도를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다. 이러한 변화는 어떤 경우에는 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.
COC(효소 억제제)의 제거를 감소시키는 물질
에스트로겐, 프로게스토겐 또는 둘 모두의 혈장 농도는 아졸계 항진균제(예: 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸), 베라파밀, 마크로라이드(예: 클라리스로마이신, 에리트로마이신), 딜티아젬 및 자몽 주스와 같은 CYP3A4의 강력하거나 중등도의 억제제에 의해 증가될 수 있습니다.
에토리콕시브는 60~120mg/일의 용량을 0.035mg의 에티닐에스테라디올을 함유하는 복합 호르몬 피임제와 동시에 복용했을 때 에티닐에스트라디올의 혈장 농도를 각각 37% 및 60% 증가시키는 것으로 나타났습니다.
권장하지 않는 연결
• Modafinil: 치료 중 및 치료 중단 후 주기 동안 피임 효과 감소의 위험.
평가할 연관
간효소유도제를 장기간 투여하는 경우에는 피임용 스테로이드의 용량을 증량하는 것이 권장된다. 고용량의 경구 피임약이 지시되지 않거나 불만족스럽거나 신뢰할 수 없는 것처럼 보이면(예: 불규칙한 기간의 경우) 다른 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
Flunarizine: flunarizine의 작용으로 인해 prolactin에 대한 유방 조직의 민감도 증가로 인한 유즙 분비의 위험.
트롤리안도마이신은 COC와 함께 투여될 때 간내 담즙정체의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
경구 피임약은 일부 활성 성분의 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 경구 피임약을 병용 투여하는 동안 사이클로스포린의 혈장 농도 증가가 보고되었습니다. COC는 라모트리진의 혈장 농도를 치료 수준 이하로 낮추어 라모트리진의 대사를 유도하는 것으로 나타났습니다. 경구 피임약이 활성에 미치는 가능한 영향을 평가하기 위해 수행된 연구 CYP3A4가 상충하는 경우, 이는 사용된 프로게스틴 유형에 따라 달라질 수 있습니다.
호르몬 피임제에 의해 유도된 CYP2C19 활성의 억제는 에티닐에스트라디올에 의해 유발되는 것으로 보이며, 에티닐에스트라디올을 함유하는 경구 피임약을 투여하면 CYP3A4 기질(예: Midazolam)의 혈장 농도가 약간 증가합니다.
CYP1A2 기질(예: 멜라토닌 및 티자니딘)의 혈장 농도는 상당히 증가할 수 있습니다.
시험관 내에서 에티닐에스트라디올은 CYP2C19, CYP1A1 및 CYP1A2의 가역적 억제제일 뿐만 아니라 CYP3A4/5, CYP2C8 및 CYP2J2의 비가역적 억제제입니다.
다른 형태의 상호작용
실험실 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질/지단백질 분획과 같은 수송 단백질의 혈장 수준, 포도당 대사 매개변수를 포함한 일부 실험실 테스트의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. , 응고 및 섬유소 용해. 변화는 일반적으로 정상적인 실험실 값의 범위 내에 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
이 제품은 임신 중에는 표시되지 않습니다.
Miranova를 사용하는 동안 임신이 발생한 경우 즉시 제품을 중단해야 합니다 광범위한 역학 연구에서 임신 전에 경구 피임약을 사용한 여성에게서 태어난 어린이의 선천적 기형 위험이 증가하지 않았으며 우발적인 경우 기형 유발 효과도 나타나지 않았습니다. 임신 초기에 경구 피임약 섭취.
Miranova를 다시 시작할 때 산후 기간의 혈전 색전증 위험 증가를 고려해야 합니다(섹션 4.2. 및 4.4 참조).
지금까지 임상에서 사용되는 디에틸스틸베스트롤과 달리 수많은 역학 연구 결과를 통해 임신 초기에 단독으로 또는 병용하여 투여한 에스트로겐이 기형 위험 감소를 고려할 수 있었습니다.
더욱이, 최초의 고도로 안드로겐 유사체 프로게스테론으로 설명된 태아(특히 여성)의 성 분화와 관련된 위험은 현저하게 감소된 보다 최근의 프로게스토겐(예: 이 약에 사용된 프로게스테론)으로 외삽될 수 없습니다. 안드로겐 유사체는 적거나 전혀 없습니다.
결과적으로 "에스트로겐-프로게스토겐 조합"을 복용하는 환자의 임신 발견은 낙태를 정당화하지 않습니다.
수유 시간
모유 수유는 COC의 영향을 받을 수 있습니다. COC는 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있습니다. 따라서 COC의 사용은 모유 수유가 끝날 때까지 권장하지 않아야 합니다. 소량의 스테로이드, 피임약 및/또는 그 대사 산물은 다음으로 배설될 수 있습니다. 모유.이 양은 아기에게 영향을 줄 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Miranova는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
미라노바의 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움, 복통, 체중 증가, 두통, 우울 상태, 기분 변화, 유방 통증, 유방 압통이며 사용자의 1% 이상에서 발생합니다.
심각한 이상반응은 동맥 및 정맥 혈전색전증입니다.
이상반응 표
COC 사용자에게서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
바람직하지 않은 영향은 표시된 빈도로 시스템 기관 등급에 따라 보고됩니다.
** - COC 그룹을 포함한 역학 연구에서 추정된 빈도.
- "정맥 혈전색전증(VTE), 동맥 혈전색전증(ATE)"은 심부 말초 정맥 폐색, 혈전증 및 혈관 색전증/폐 폐색, 혈전증, 색전증 및 심장마비/심근경색증/뇌경색 및 뇌졸중을 명시하지 않은 병리를 요약합니다. 출혈성으로
특정 반응을 설명하기 위해 더 적절한 MedDRA 용어가 사용되었습니다. 동의어 및 관련 조건은 목록에 없지만 반드시 고려해야 합니다.
일부 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 COC 사용자에게 보고되었으며 섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치"에서 논의되었습니다.
• 정맥 혈전색전증
• 동맥 혈전색전증
• 고혈압
• 간 종양
• 크론병, 궤양성 대장염, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 임신성 헤르페스, Sydenham 무도병, 요독혈액-용혈 증후군, 담즙정체 황달.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
복합 경구 피임약을 사용하는 모든 여성의 경우 정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. COC 간의 위험 차이에 대한 정보는 섹션 4.4를 참조하십시오.
COC를 사용하는 여성에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
• 그러나 치료를 중단해야 하는 비교적 드문 부작용:
• 동맥 혈전색전성 사고(특히 심근경색, 뇌혈관 사고);
• 정맥 혈전색전성 사고(정맥염, 폐색전증);
• 고혈압, 관상동맥 질환;
• 고지혈증(고중성지방혈증 및/또는 고콜레스테롤혈증);
• 중증 유방통, 양성 유방병증;
• 간질의 악화;
• 간 선종, 담즙정체성 황달;
• 기미.
• 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없지만 대체 경구 피임약 조합의 사용을 고려할 수 있는 가장 흔한 부작용:
• 다리의 무거움;
• 월경간 출혈, 희소월경, 무월경.
• 드물게:
• 피부 질환(여드름, 지루, 다모증)
• 기타 부작용: 담도결석.
• 치료 중단에 대한 영향: 치료 후 무월경.
배란이 없는 무월경(이전 주기가 불규칙한 여성에서 더 자주 발생)은 치료를 중단하면 관찰될 수 있습니다. 대개 저절로 해결됩니다. 이 상태가 계속되면 추가 처방 전에 뇌하수체 장애의 가능성에 대한 조사가 권장됩니다.
경구 피임약 사용자의 유방암 진단 빈도는 매우 약간 증가했습니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 전체 유방암 위험에 비해 추가 사례 수가 적습니다. COC와 인과관계가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 추가 정보는 섹션 4.3 "금기 사항" 및 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치"를 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
과다 복용으로 인한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
과다 복용으로 인해 발생할 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토 및 어린 소녀의 경우 경미한 질 출혈입니다.
해독제는 없으며 추가 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 프로게스테론 및 에스트로겐, 고정 조합, ATC 코드: G03AA07.
Miranova의 피임 효과는 여러 요인의 상호 작용에 기초하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제와 자궁 경부 점액 분비의 변화이며, 자궁 내막은 착상하기에 적합하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
레보노르게스트렐
흡수
경구 투여된 레보노르게스트렐은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 단일 투여로 최대 혈청 수준은 2.3ng/ml에 해당하며 투여 후 약 1.3시간 내에 도달합니다.레보노르게스트렐은 경구 투여 후 완전히 생체이용 가능합니다.
분포
레보노르게스트렐은 혈청 알부민과 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합합니다. 총 농도의 1.1%만이 유리 스테로이드로 존재하고 약 65%는 SHBG에 특이적으로 결합하고 약 34%는 알부민에 비특이적으로 결합합니다. ethinylestradiol에 의한 SHBG의 증가는 혈청 단백질에 대한 levonorgestrel 결합의 비율에 영향을 주어 SHBG-bound fraction의 증가와 알부민 결합의 감소를 유발한다. 섭취.
대사
레보노르게스트렐은 완전히 대사됩니다. 혈장에서 가장 중요한 대사 산물은 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel의 결합 및 비결합 형태입니다. 시험관 내 및 생체 내 연구에 따르면 CYP3A4는 레보놀게스트렐 대사에 관여하는 주요 효소입니다.
대사 제거율은 약 1.0ml/min/kg입니다.
제거
레보놀게스트렐의 혈청 수치는 두 단계로 감소합니다. 말기 단계는 약 25시간의 반감기가 특징입니다. 레보놀게스트렐은 변형된 형태로 제거되지 않습니다. 대사 산물은 약 1:1의 비율로 대변과 소변에서 제거됩니다. 대사 산물 배설 반감기는 다음과 같습니다. 약 1일.
정상 상태 조건
약물을 매일 복용하면 혈청 수치가 약 3배 증가하여 치료 주기의 후반기 동안 정상 상태에 도달합니다. 상태, 클리어런스 및 분포 부피는 각각 0.7 ml/min/kg 및 약 100 l로 약간 감소됩니다.
복용량의 약 0.1%가 모유로 전달됩니다.
에티닐에스트라디올
흡수
경구 투여된 Ethinylestradiol은 신속하고 완전하게 흡수되며, 단일 투여로 투여 후 1-2시간 이내에 50pg/ml에 해당하는 최대 혈청 수준에 도달합니다. 간에서 흡수되고 첫 번째 통과하는 동안 ethinylestradiol은 추가로 대사되어 평균 경구 생체이용률이 약 45%이고 개인차가 약 20-65%입니다.
분포
Ethinylestradiol은 주로 혈청 알부민(약 98%)에 결합하지만 특이적으로 결합하지 않으며 SHBG의 혈청 농도 증가를 유도합니다. 겉보기 분포 부피는 약 2.8-8.6 L/kg으로 보고되었습니다.
대사
Ethinylestradiol은 상당한 장 및 첫 번째 간 대사를 거치며 Ethinylestradiol과 그 산화 대사 산물은 주로 글루쿠로나이드 및 황산염과 결합됩니다. ethinylestradiol의 대사 제거율은 대략 2.3-7 ml/min/kg입니다.
제거
ethinylestradiol의 혈청 농도는 각각 약 1시간 및 약 10-20시간의 반감기를 특징으로 하는 두 단계로 감소합니다. ~ 6. 대사체 배설 반감기는 약 1일입니다.
정상 상태 조건
ethinylestradiol의 혈청 농도는 Miranova 1일 섭취 후 약 2배 증가합니다. 혈청 및 일일 섭취의 말기 소인 단계의 가변 반감기에 따라 ethinylestradiol의 혈청 수준의 정상 상태는 약 1주일 후에 도달합니다.
수유 중에는 용량의 약 0.02%가 모유로 전달될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
유전독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존의 반복 투여 독성 연구를 기반으로 한 비임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 보고하지 않습니다.
그러나 원칙적으로 성 스테로이드는 호르몬 의존 조직과 종양의 성장을 자극할 수 있다는 점을 염두에 두어야 합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물, 옥수수 전분, 전호화 전분, 포비돈 25; 마그네슘 스테아레이트, 자당, 포비돈 90, 마크로골 6,000, 탄산칼슘, 활석, 글리세롤 85%, 적색 산화철(E172), 황색 산화철(E172), 이산화티타늄, 몬탄산의 에틸렌 글리콜 에스테르(E 왁스).
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1차 용기: 폴리염화비닐/알루미늄 블리스터
포장: 21개의 정제가 포함된 캘린더 팩
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 033779012
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 4월 10일 / 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2014년 9월 AIFA 결정