유효 성분: 이부프로펜
IBUPROFEN DOC 400mg 필름코팅정
이부프로펜 DOC 600mg 필름코팅정
이부프로펜 - 제네릭 약물을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
IBUPROFEN DOC(Ibuprofen)는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 범주에 속합니다.
치료 적응증
항류머티즘으로서:
- 모든 국소화의 골관절염(경추, 등, 요추 골관절염; 어깨, 고관절, 무릎, 미만성 골관절염 등의 골관절염), 견갑상완 관절 주위염, 요통, 좌골 신경통, 근신경염, 외상, 스포츠 근염, 건염 , 류마티스 관절염, 스틸병 다양한 병인의 고통스러운 형태의 진통제:
- 사고 및 스포츠 외상학;
- 치과 진료, 발치 후 통증 및 치아 치과 치료 후;
- 산부인과: episiotomic 및 산후 통증;
- 산부인과: 월경통의 예방 및 치료;
- 수술 시: 수술 후 통증 치료;
- 안과: 수술 후 통증 및 다양한 병인의 고통스러운 형태;
- 일반 의학: 편두통 및 두통 치료.
이부프로펜 - 제네릭 약물을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증;
- 아세틸살리실산 또는 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 과민증이 있는 대상, 특히 과민증이 비용종증, 혈관부종 및/또는 천식과 관련된 경우.
- 심한 간 기능 부전.
- 심한 신부전(사구체 여과 30ml/min 미만).
- 심각한 심장 마비.
- 심각하거나 활동적인 소화성 궤양.
- 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
- 출혈 경향을 증가시키는 의학적 상태가 있는 환자에게는 이부프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
- 이부프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다("특별 경고" 섹션 참조).
- 심한 탈수(구토, 설사 또는 수분 부족으로 인한). 체중이 40kg 미만인 어린이 또는 12세 미만의 어린이에게 사용하십시오.
사용상의 주의사항 이부프로펜을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 제네릭 의약품
다음과 같이 악화될 수 있는 특정 상태의 환자에게는 주의가 필요합니다.
- 포르피린 대사의 선천적 장애(예: 급성 간헐적 포르피린증);
- 전신성 홍반성 루푸스 및 혼합 결합 조직 질환 - 무균성 수막염의 위험 증가;
- 대수술 직후;
- IBUPROFEN DOC를 사용하더라도 과민 반응의 위험이 증가하므로 다른 물질에 알레르기 반응을 보이는 환자;
- 꽃가루 알레르기, 비용종 또는 만성 폐쇄성 호흡기 질환을 앓고 있는 환자에게 알레르기 반응의 위험이 증가합니다. 이들은 천식 발작(소위 진통제 천식), Quincke의 부종 또는 두드러기로 나타날 수 있습니다.
선택적 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 다른 NSAID와 이부프로펜의 병용은 궤양 또는 출혈의 위험이 증가하므로 피해야 합니다("상호작용" 참조).
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 가능한 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 아래 섹션 "용량, 투여 방법 및 시간" 참조). 다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜은 징후를 가릴 수 있습니다. 감염.
노인
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 위장관 출혈 및 천공의 빈도가 증가하여 치명적일 수 있습니다("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조).
위장 출혈, 궤양 및 천공
치명적일 수 있는 위장 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우("금기" 섹션 참조), NSAID의 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 위 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 "상호작용" 섹션 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다("상호작용" 섹션 참조). 이부프로펜 투여 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 이부프로펜으로만 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
피부과적 효과
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 그들은 더 높은 위험에 처한 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 이부프로펜 투여는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때와 시각 장애 또는 간 기능 장애의 지속적인 징후가 발생한 경우 중단해야 합니다.
예외적인 경우 수두는 심각한 피부와 연조직의 감염성 합병증의 원인이 될 수 있으며 지금까지는 NSAID가 이러한 감염을 악화시키는 데 기여하는 것을 배제할 수 없으므로 IBUPROFEN DOC의 사용을 피하는 것이 좋습니다. 수두의 경우.
신장 효과
이부프로펜으로 치료를 시작할 때 상당한 탈수가 있는 환자에게 주의를 기울여야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜을 장기간 사용하면 신장 유두 괴사와 기타 신장 병리학 적 변화가 발생합니다.
일반적으로 진통제, 특히 다른 진통 활성 성분의 조합을 습관적으로 사용하면 신부전(진통성 신병증)의 위험과 함께 영구적인 신장 손상을 유발할 수 있습니다. 이러한 위험은 염분 손실과 관련된 신체 활동의 경우 증가할 수 있습니다. 따라서 이 상태는 피해야 합니다.
신장 프로스타글란딘이 신장 관류 유지에 보상 역할을 하는 환자에서 신장 독성이 보고되었습니다.
이러한 환자에게 NSAID를 투여하면 프로스타글란딘 형성이 용량 의존적으로 감소하고 2차 효과로 신장 혈류가 감소할 수 있습니다. 이것은 빠르게 신부전으로 이어질 수 있습니다. 이러한 반응의 위험이 가장 큰 환자는 신기능 장애, 심부전, 간 기능 장애, 노인 및 이뇨제 및 ACE 억제제를 복용하는 모든 환자입니다. 전처리 상태의 회복.
장기간 사용하는 경우 특히 미만성 홍반성 루푸스의 경우 신기능을 모니터링하십시오.
탈수된 어린이와 청소년의 경우 신장 기능이 손상될 위험이 있습니다.
호흡기 질환
IBUPROFEN DOC는 기관지 경련이 발생할 수 있으므로 기관지 천식 또는 현재 또는 과거 알레르기 질환이 있는 환자에서 주의하여 처방되어야 합니다. 아스피린 또는 다른 NSAIDs 사용 후 기관지 경련을 경험한 피험자에게도 동일하게 적용됩니다.
과민반응
진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제는 이러한 유형의 약물에 이전에 노출된 적이 없는 피험자에게도 과민 반응을 유발할 수 있으며, 잠재적으로 심각할 수 있습니다(아나필락시양 반응). 이부프로펜 복용 후 과민 반응의 위험은 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제 사용 후 이러한 반응을 경험한 환자 및 기관지 과민반응(천식), 비용종증 또는 이전에 혈관부종의 경험이 있는 환자에서 더 큽니다. ("금기" 및 "바람직하지 않은 영향" 단락 참조).
심장, 신장 및 간 기능 감소
심장, 간 또는 신장 기능이 손상된 환자를 치료할 때는 특히 주의해야 합니다. 이러한 환자의 경우, 특히 장기간 치료의 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
혈액학적 효과
이부프로펜은 다른 NSAID와 마찬가지로 혈소판 응집을 억제할 수 있고 건강한 대상에서 출혈 시간을 연장시키는 것으로 나타났으므로 출혈 장애 또는 항응고제 치료를 받는 환자는 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
무균성 뇌수막염
드물게 이부프로펜을 투여받는 환자에서 무균성 뇌수막염이 관찰되었습니다. 전신성 홍반성 루푸스 및 관련 결합 조직 장애가 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 높지만 만성 질환을 동반하지 않은 환자에서도 관찰되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
비스테로이드성 항염증제를 사용한 동물 연구에서 안구 변화가 감지되었으므로 장기간 치료하는 경우 정기적인 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
두통에 진통제를 장기간 사용하면 악화될 수 있으므로 이러한 증상이 나타나거나 의심되는 경우 의사의 진찰을 받고 치료를 중단해야 합니다. (또는 그로 인한) 두통 약의 규칙적인 사용.
알코올 섭취와 함께 활성 물질과 관련된 바람직하지 않은 영향, 특히 위장관 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 영향은 NSAID 사용 중에 증가할 수 있습니다.
생식 능력 장애
프로스타글란딘 및 사이클로옥시게나제의 합성을 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 IBUPROFEN DOC의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다("특별 경고" 섹션 참조).
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 이부프로펜 투여를 중단해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 이부프로펜의 효과를 조절할 수 있습니까?
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이부프로펜(다른 NSAID와 마찬가지로)은 다음과 함께 사용해서는 안 됩니다.
- 저용량 아세틸살리실산(아스피린):
실험 데이터에 따르면 이부프로펜과 병용 투여하면 아세틸살리실산의 혈소판 응집 억제 효과가 감소합니다. 이러한 상호작용은 아세틸살리실산의 원하는 심혈관 보호 효과를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 이부프로펜은 혈소판 응집 억제.
- 살리실산염을 포함한 기타 NSAIDs> 100 mg/day: 이러한 물질은 위장관에 영향을 미치는 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 이부프로펜을 다른 NSAID와 병용하지 않는 것이 좋습니다.
이부프로펜과 다음과 같은 연관성은 피해야 합니다.
- 아세틸 살리실산:
아세틸살리실산과 다른 비스테로이드성 소염진통제의 병용은 출혈의 위험이 증가하기 때문이어야 합니다 실험 데이터에 따르면 이부프로펜을 병용 투여할 경우 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다. 그러나 임상 상황에 적용하는 것과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적인 사용으로 인해 임상적으로 관련이 있는 효과는 없는 것으로 보입니다.
- 항응고제(디쿠마롤릭): NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 쿠마린으로 치료하는 환자는 모니터링해야 합니다. 실험 연구에 따르면 이부프로펜은 출혈 시간에 대한 와파린의 효과를 향상시킵니다. NSAID와 디쿠마롤은 동일한 CYP2C9 효소에 의해 대사됩니다.
- 항혈소판제: NSAID는 혈소판 기능의 부가적인 억제로 인해 티클로피딘과 같은 항혈소판제와 병용해서는 안됩니다(아래 참조).
- 메토트렉세이트: NSAID는 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 억제하고 청소율을 감소시켜 결과적으로 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 고용량의 메토트렉세이트로 치료하는 경우 NSAID 처방을 항상 피해야 합니다(아래 참조).
- 심장 배당체: NSAID는 심부전을 악화시키고 사구체 여과 속도를 감소시키며 심장 배당체의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
- Cox-2 억제제: 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와의 병용은 잠재적인 추가 효과로 인해 피해야 합니다.
- 식물 추출물: 은행나무는 NSAID와 관련하여 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 미페프리스톤: NSAIDs의 항프로스타글란딘 특성으로 인해 이론적으로 약효가 감소할 수 있습니다. 제한된 증거에 따르면 프로스타글란딘 투여 당일 NSAIDs의 동시 투여는 자궁경부 성숙에 대한 미페프리스톤 또는 프로스타글란딘의 영향에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 또는 자궁 수축성이 있고 임신 중절에 대한 약물의 임상 효능을 감소시키지 않습니다.
- 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 이부프로펜을 복용하는 설포닐우레아를 투여받는 환자에서 드물게 저혈당이 보고되었습니다.
- 지도부딘: NSAID와 병용 투여 시 혈액 독성 위험 증가. 이 약과 다른 NSAIDs를 병용투여한 HIV 감염 혈우병 환자에서 혈종 및 혈종의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
다음 이부프로펜과의 조합은 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
- aminoglycosides: NSAIDs는 aminoglycosides의 배설을 감소시킬 수 있습니다. - 리튬: 리튬과 NSAIDs의 동시 투여는 제거 감소로 인해 혈장 수준의 리튬을 증가시키고 독성 역치에 도달할 가능성이 있습니다. 이 조합이 필요한 경우, 이부프로펜과 병용 치료하는 동안 리튬 용량을 조정하기 위해 리튬혈증을 모니터링하는 데 필요합니다.
- 이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이뇨제는 또한 NSAID 관련 신독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 또는 고령자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 이부프로펜을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 복용하는 환자에서 이러한 상호작용을 고려해야 합니다. 따라서 이 조합은 특히 고령자에게 주의해서 투여해야 합니다. 환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며, 병용 요법을 시작한 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
- 베타 차단제: NSAID는 베타아드레날린 수용체를 차단하는 약제의 항고혈압 효과를 중화합니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈 위험 증가; 이 메커니즘은 혈소판에서 세로토닌 흡수 감소와 관련이 있을 수 있습니다.
- 사이클로스포린: NSAID와 함께 투여하면 신장에서 프로스타사이클린 합성 감소로 인해 신독성 위험이 증가하는 것으로 믿어집니다. 따라서 병용 치료의 경우 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- captopril: 실험 연구에 따르면 이부프로펜은 나트륨 배설에 대한 captopril의 영향을 상쇄합니다.
- 콜레스티라민: 이부프로펜과 콜레스티라민의 병용 투여는 위장관에서 이부프로펜(25%)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 이 약은 최소 2시간 간격으로 투여해야 합니다.
- thiazide, thiazide 관련 제제 및 루프 이뇨제: NSAID는 아마도 프로스타글란딘 합성을 억제함으로써 푸로세미드 및 부메타니드의 이뇨 효과를 상쇄할 수 있습니다. 그들은 또한 thiazides의 항고혈압 효과를 상쇄할 수 있습니다.
- 타크로리무스: NSAID와 타크로리무스의 병용 투여는 신장에서 프로스타사이클린 합성 감소로 인해 신독성 위험을 증가시키는 것으로 생각됩니다. 따라서 병용 치료의 경우 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 메토트렉세이트: NSAID와 메토트렉세이트 사이의 잠재적인 상호작용 위험은 특히 신장애 환자에서 저용량 메토트렉세이트 치료와 관련하여 고려해야 합니다. 병용 치료를 할 때 신기능을 모니터링해야 합니다. NSAID와 메토트렉세이트를 모두 24시간 이상 투여하는 경우에는 메토트렉세이트의 혈장 농도가 증가하여 독성이 증가할 수 있으므로 주의해야 합니다(위 참조).
- 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가. - 항혈소판제: 위장 출혈의 위험 증가(위 참조).
- 퀴놀론 항생제: 동물 데이터에 따르면 NSAID는 퀴놀론 항생제와 관련된 발작 위험을 증가시킬 수 있습니다. NSAID와 퀴놀론을 복용하는 환자는 발작이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
- 리토나비르: NSAID의 농도가 증가할 수 있습니다. - 프로베네시드(probenecid): NSAID의 배설을 늦추고 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
- CYP2C9 억제제: 이부프로펜과 CYP2C9 억제제의 병용 투여는 이부프로펜(CYP2C9 기질)에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다. 보리코나졸 및 플루코나졸(CYP2C9 억제제)에 대한 연구에서 S(+) - 이부프로펜에 대한 노출이 약 80%에서 100%로 증가하는 것이 관찰되었습니다. 특히 강력한 CYP2C9 억제제를 병용 투여하는 경우 이부프로펜의 용량 감소를 고려해야 합니다. 고용량의 이부프로펜은 보리코나졸 또는 플루코나졸과 함께 투여됩니다.
이부프로펜을 다른 약과 함께 사용하기 전에 의사와 상의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
장기간 사용하는 경우 특히 미만성 홍반성 루푸스의 경우 신기능을 모니터링하십시오.
IBUPROFEN DOC와 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤이 있거나 흡연자인 경우) 의사나 약사와 상담해야 합니다.
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 IBUPROFENE DOC의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.사실, 프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 복용량 및 치료 기간. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
첫 번째 및 두 번째 삼 분기: 임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독 하에 있는 경우를 제외하고는 이부프로펜 DOC를 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 이부프로펜을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 이부프로펜을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
3 분기: 임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 IBUPROFENE DOC는 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
NSAID는 모유에서 매우 낮은 농도로 발견될 수 있습니다. 가능하면 모유 수유 중에는 NSAID를 피해야 합니다.
비옥
이부프로펜의 사용은 배란에 영향을 주어 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게는 권장되지 않습니다. 가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 이부프로펜 투여를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이부프로펜 복용 후 어지러움, 졸음, 피로, 시각장애 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작 등 더욱 주의가 필요한 경우에는 이를 고려하여야 한다.
복용량 및 사용 방법 이부프로펜 사용 방법 - 일반 의약품: 복용량
체중 40kg 이상(12세 이상) 성인 및 청소년:
- 400mg 정제: 의사의 소견에 따라 하루에 2-4개.
- 600mg 정제: 의사의 소견에 따라 하루 1-3정.
이부프로펜의 최대 일일 복용량은 1800mg을 초과해서는 안됩니다. 류마티스에서 조조강직을 개선하기 위해 환자가 깨어났을 때 첫 번째 경구 투여량을 투여합니다. 후속 복용량은 식사와 함께 복용할 수 있습니다.
신부전증이 있는 경우 배설을 감소시킬 수 있으므로 이에 따라 용량을 조절해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다("사용 시 주의 사항" 섹션 참조).
청소년의 경우 3일 이상 투여가 필요한 경우 또는 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상의하여야 한다.
성인에서 4일 이상 이 약의 사용이 필요한 경우에는 의사와 상의해야 한다.
체중 40kg 미만(12세 미만) 아동 및 청소년
IBUPROFEN DOC는 체중이 40kg 미만인 청소년이나 12세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.
노인
고령 환자는 이상반응으로 인한 심각한 결과의 위험이 증가합니다. NSAID의 투여가 필요하다고 판단되는 경우, 가능한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 사용해야 합니다. NSAID 치료 중 위장 출혈에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 신기능이나 간기능이 손상된 경우에는 개별적으로 용량을 평가해야 한다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
신장 장애
신장애 환자에게 투여시 주의가 필요하다. 복용량은 개별적으로 평가해야 합니다. 용량은 가능한 한 낮게 유지하고 신기능을 모니터링해야 합니다.
간장애
간장애 환자에게 투여 시 주의가 필요하다. 용량은 개별적으로 평가되어야 하며 용량은 가능한 한 낮게 유지되어야 합니다.
투여 방법
정제는 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
위 과민증 환자는 식사와 함께 이부프로펜을 복용하는 것이 좋습니다.
Ibuprofen - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
증상
상당한 양의 이부프로펜을 섭취한 대부분의 환자는 4-6시간 이내에 증상을 경험할 것입니다.
과량투여의 가장 일반적으로 보고되는 증상은 메스꺼움, 구토, 복통, 혼수 및 졸음, 그리고 매우 드물게 설사를 포함합니다. 위장 출혈도 가능합니다.
중추신경계(CNS)에 대한 영향에는 두통, 이명, 현기증, 발작 및 의식 상실이 포함됩니다. 중독이 더 심하면 중추신경계 독성이 관찰되어 졸음, 때때로 흥분, 방향 감각 상실 또는 혼수 상태로 나타납니다. 때때로 환자는 발작을 일으킨다.
안진, 대사성 산증, 저체온증, 신장 영향, 위장 출혈, 혼수, 무호흡, 설사 및 중추신경계 및 호흡 억제도 드물게 보고되었습니다.
방향 감각 상실, 각성 상태, 실신 및 저혈압, 서맥 및 빈맥을 포함한 심혈관 독성이 보고되었습니다. 심각한 과다 복용의 경우 신부전 및 간 손상이 가능합니다. 대사성 산증은 심한 중독에서 발생할 수 있고 프로트롬빈 시간/INR이 연장될 수 있으며 이는 아마도 순환 응고 인자의 작용 방해로 인해 발생할 수 있습니다 천식 환자에서 천식 악화가 가능합니다.
치료
이부프로펜 과다 복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 따라서 과량투여 시 대증요법 및 지지요법이 필요합니다.
실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
이부프로펜 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 이부프로펜의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Ibuprofen DOC는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이부프로펜에서 나타나는 부작용은 일반적으로 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제에서 흔히 나타납니다.
위장 장애: 가장 흔히 관찰되는 이상 반응은 본질적으로 위장입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조) 이부프로펜 사용 시 위장 천공이 드물게 관찰되었습니다.
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 상복부 통증, 속쓰림, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 이부프로펜 투여 후 보고되었습니다. d "고용").
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
췌장염, 식도염 및 장 협착도 매우 드물게 관찰되었습니다. 심한 상복부 통증, 흑색변 또는 토혈이 발생한 경우에는 즉시 약을 중단하고 의사의 진찰을 받도록 환자에게 지시해야 한다.
면역계 장애: NSAID 치료 후 과민 반응이 보고되었습니다. 이는 a) 비특이적 알레르기 반응 및 아나필락시스, b) 천식, 심지어 중증, 기관지 경련 또는 호흡곤란을 포함한 호흡기 반응 또는 c) 다양한 유형의 발진, 가려움증, 두드러기, 자반병, 혈관부종을 포함한 다양한 피부 장애 및, 더 드물게 박탈 및 수포성 피부염(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 및 다형 홍반 포함).
매우 드물게: 심한 전신 과민 반응. 증상은 다음과 같습니다: 얼굴, 혀 및 후두의 부기, 호흡곤란, 빈맥, 저혈압(혈관부종 또는 심한 쇼크). 이러한 증상 중 하나라도 발생하면 처음 사용에도 발생할 수 있으며 즉각적인 의료 조치가 필요합니다.
심장 및 혈관 장애: NSAID 치료와 관련하여 부종, 피로, 고혈압 및 심부전, 혈관염이 보고되었습니다. 이부프로펜과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
혈액 및 림프계 장애: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈 및 용혈성 빈혈. 첫 번째 징후는 열, 인후통, 표재성 구강 궤양, 독감 유사 증상, 심한 피로, 출혈 및 설명할 수 없는 멍입니다. 이러한 경우 환자는 즉시 이 약을 중단하고 진통제나 해열제가 포함된 자가 투약을 피하고 의사와 상담하도록 조언해야 합니다. 장기 치료에서는 정기적으로 혈구 수를 측정해야 합니다.
매우 드물게: 범혈구감소증.
정신 장애: 불면증, 불안, 우울증, 착란, 환각, 정신병적 반응.
신경계 장애: 두통, 감각이상, 현기증, 졸음, 시신경염, 불면증, 동요, 과민성 또는 피로.감염 및 감염: 목 경직, 두통, 메스꺼움, 구토, 열 또는 방향 감각 상실의 증상이 있는 무균성 비염 및 수막염(특히 전신 홍반성 루푸스 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 기존 자가면역 질환이 있는 환자) d" 사용 "). 이부프로펜을 사용하는 동안 감염의 징후가 발생하거나 악화되면 이것이 "항감염/항생제 요법에 대한 징후"인지 확인하기 위해 검사를 수행해야 합니다.
호흡기계 장애: 기관지경련, 호흡곤란, 무호흡, 천식 눈 장애: 드물게 안구 변화를 동반한 결과적인 시각 장애, 독성 시신경병증.
귀 및 미로 장애: 청각 장애, 이명, 현기증.
간담도 장애: 간 기능 장애, 간부전, 간염 및 황달, 간 손상, 간 손상.
피부 및 피하 조직 장애: 피부 발진(발진), 가려움증, 자반병, 혈관부종, 수포 반응(스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게) 포함), 다형 홍반, 광과민 반응 및 탈모증. 예외적인 경우 "수두 감염" 동안 심각한 피부 감염 및 연조직 합병증이 발생할 수 있습니다("감염 및 감염" 참조).
신장 및 비뇨기 장애: 간질성 신염, 신증후군 및 신부전을 비롯한 다양한 형태의 신기능 장애 및 독성 신병증.
신장 조직 손상(유두 괴사) 및 혈중 요산 농도 상승도 드물게 발생할 수 있습니다.
매우 드물게 부종 형성, 특히 동맥성 고혈압 또는 신부전, 신증후군, 급성 신부전을 동반할 수 있는 간질성 신염이 있는 환자에서. 따라서 신장 기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 권태감, 피로 및 부종.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 주소 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
이부프로펜 DOC 400 mg
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 이부프로펜 400mg.
부형제:
- 정제 코어: 옥수수 전분, 전호화 전분, 미정질 셀룰로오스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
- 정제 코팅: 셀룰로오스 유도체 / 폴리옥실 40 스테아레이트, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 프로필렌글리콜, 마크로골 8000.
이부프로펜 DOC 600 mg
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 이부프로펜 600mg.
부형제:
- 정제 코어: 옥수수 전분, 전호화 전분, 미정질 셀룰로오스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
- 정제 코팅: 셀룰로오스 유도체 / 폴리옥실 40 스테아레이트, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 프로필렌글리콜, 마크로골 8000.
약학적 형태 및 내용
IBUPROFEN DOC 400mg 필름코팅정 - 10정이 한 상자에 들어 있습니다.
IBUPROFEN DOC 400 mg 필름 코팅 정제 - 30개 포장 상자.
IBUPROFEN DOC 600 mg 필름 코팅 정제 - 30정이 한 상자에 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 이부프로펜 DOC 정제
02.0 질적 및 양적 구성
IBUPROFEN DOC 400mg 필름코팅정
각 필름코팅정에는 400mg의 이부프로펜이 들어 있습니다.
이부프로펜 DOC 600mg 필름코팅정
각 필름코팅정에는 600mg의 이부프로펜이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
항류머티즘으로서:
• 모든 국소화의 골관절염(경추, 등, 요추 골관절염; 어깨, 고관절, 무릎, 미만성 골관절염 등의 골관절염), 견갑상완 관절 주위염, 요통, 좌골 신경통, 신경근 신경염, 근섬유염, 건초염 외상, 류마티스 관절염, 스틸병.
다른 병인의 고통스러운 형태의 진통제:
• 사고 및 스포츠 외상;
• 치과 진료, 발치 후 통증 및 치아 치과 치료 후;
• 산부인과: episiotomic 및 산후 통증;
• 산부인과: 월경통의 예방 및 치료;
• 수술 시: 수술 후 통증 치료 시;
• 안과: 수술 후 통증 및 다양한 병인의 고통스러운 형태;
• 일반 의학: 편두통 및 두통 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 및 청소년 ≥ 40kg(12세 이상) :
400mg 정제: 의사의 소견에 따라 하루 2~4정.
600mg 정제: 의사의 소견에 따라 하루 1-3정.
이부프로펜의 최대 일일 복용량은 1800mg을 초과해서는 안됩니다. 류마티스에서 조조강직을 개선하기 위해 환자가 깨어났을 때 첫 번째 경구 투여량을 투여합니다. 후속 복용량은 식사와 함께 복용할 수 있습니다.
신부전증이 있는 경우 배설을 감소시킬 수 있으므로 이에 따라 용량을 조절해야 합니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
청소년의 경우 3일 이상 투여가 필요한 경우 또는 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상의하여야 한다.
성인에서 4일 이상 이 약의 사용이 필요한 경우에는 의사와 상의해야 한다.
소아 인구 :
IBUPROFEN DOC는 체중이 40kg 미만인 청소년이나 12세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.
노인 환자 :
고령 환자는 이상반응으로 인한 심각한 결과의 위험이 증가합니다. NSAID의 투여가 필요하다고 판단되는 경우, 가능한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 사용해야 합니다. NSAID 치료 중 위장 출혈에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 신기능이나 간기능이 손상된 경우에는 개별적으로 용량을 평가해야 한다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
신장 장애 :
신장애 환자에게 투여시 주의가 필요하다. 복용량은 개별적으로 평가해야 합니다. 용량은 가능한 한 낮게 유지하고 신기능을 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
간장애 :
간장애 환자에게 투여 시 주의가 필요하다. 용량은 개별적으로 평가되어야 하며 용량은 가능한 한 낮게 유지되어야 합니다(섹션 4.3 참조).
투여 방법
필름코팅정은 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
위 과민증 환자는 식사와 함께 이부프로펜을 복용하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 아세틸살리실산 또는 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 과민증이 있는 피험자, 특히 과민증이 비용종증, 혈관부종 및/또는 천식과 관련된 경우.
• 심한 간부전.
• 심한 신부전(30ml/min 미만의 사구체 여과).
• 심한 심부전(NYHA class IV).
• 심각하거나 활동성인 소화성 궤양.
• 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 이력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 이력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
• 이부프로펜은 출혈 경향을 증가시키는 질병이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
• 이부프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다(섹션 4.6 참조).
• 심한 탈수(구토, 설사 또는 수분 부족으로 인한).
• IBUPROFEN DOC는 체중이 40kg 미만인 어린이 또는 12세 미만의 어린이에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다음과 같이 악화될 수 있는 특정 상태의 환자에게는 주의가 필요합니다.
• 포르피린 대사의 선천적 장애(예: 급성 간헐적 포르피린증);
• 전신성 홍반성 루푸스와 혼합 결합 조직 질환 - 무균성 뇌막염의 위험 증가(섹션 4.8 참조);
• 대수술 직후;
• 다른 물질에 알레르기 반응을 보이는 환자의 경우, IBUPROFENE DOC를 사용하더라도 과민 반응의 위험이 증가합니다.
• 알레르기 반응의 위험이 증가하므로 건초열, 비용종 또는 만성 폐쇄성 호흡기 질환을 앓고 있는 환자. 이들은 천식 발작(소위 진통제 천식), Quincke의 부종 또는 두드러기로 나타날 수 있습니다.
선택적 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 다른 NSAID와 이부프로펜의 병용은 궤양 또는 출혈의 위험 증가로 인해 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜은 감염 징후를 가릴 수 있습니다.
노인
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
위장 출혈, 궤양 및 천공
치명적일 수 있는 위장 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 위 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 "상호작용" 섹션 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제(섹션 4.5 참조)와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용 투여하는 환자는 주의해야 합니다.
이부프로펜을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구에 따르면 특히 고용량(2400mg/일)의 이부프로펜 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 일반적으로 역학 연구에서는 저용량이 권장되지 않습니다. 이부프로펜(예: ≤1200mg/일)의 투여는 동맥 혈전증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전(NYHA class II-III), 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 이부프로펜으로만 치료해야 하며 고용량(2400mg/일)을 피해야 합니다. ).
심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자, 특히 고용량(2400mg/일) 이부프로펜이 필요한 경우 장기 치료를 시작하기 전에 신중하게 고려해야 합니다.
피부과적 효과
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 이부프로펜 투여는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때뿐만 아니라 시각 장애 또는 간 기능 장애의 지속적인 징후가 발생할 경우 중단해야 합니다.
예외적인 경우 수두는 심각한 피부와 연조직의 감염성 합병증의 원인이 될 수 있으며 지금까지는 NSAID가 이러한 감염을 악화시키는 데 기여하는 것을 배제할 수 없으므로 IBUPROFEN DOC의 사용을 피하는 것이 좋습니다. 수두의 경우.
신장 효과
이부프로펜으로 치료를 시작할 때 상당한 탈수가 있는 환자에게 주의를 기울여야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜을 장기간 사용하면 신장 유두 괴사와 기타 신장 병리학 적 변화가 발생합니다.
일반적으로 진통제, 특히 다른 진통 활성 성분의 조합을 습관적으로 사용하면 신부전(진통성 신병증)의 위험과 함께 영구적인 신장 손상을 유발할 수 있습니다. 이러한 위험은 염분 손실과 관련된 신체 활동의 경우 증가할 수 있습니다. 따라서 이 상태는 피해야 합니다.
신장 프로스타글란딘이 신장 관류 유지에 보상 역할을 하는 환자에서 신장 독성이 보고되었습니다. 이러한 환자에게 NSAID를 투여하면 프로스타글란딘 형성이 용량 의존적으로 감소하고 2차 효과로 신장 혈류가 감소할 수 있습니다. 이것은 빠르게 신부전으로 이어질 수 있습니다.
이러한 반응의 위험이 가장 큰 환자는 신장 기능 저하, 심부전, 간 기능 장애, 노인 및 이뇨제 및 ACE 억제제를 복용하는 모든 환자입니다. NSAID 치료를 중단하면 일반적으로 치료 전 상태에서 회복됩니다.
장기간 사용하는 경우, 특히 미만성 홍반성 루푸스의 경우 신기능을 모니터링하십시오.
탈수된 어린이와 청소년의 경우 신장 기능이 손상될 위험이 있습니다.
호흡기 질환
IBUPROFEN DOC는 기관지 경련이 발생할 수 있으므로 기관지 천식 또는 현재 또는 과거 알레르기 질환이 있는 환자에서 주의하여 처방되어야 합니다. 아스피린이나 다른 NSAIDs 사용 후 기관지 경련을 경험한 피험자에게도 동일하게 적용됩니다.
과민반응
진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제는 이러한 유형의 약물에 이전에 노출된 적이 없는 피험자에게도 과민 반응을 유발할 수 있으며, 잠재적으로 심각할 수 있습니다(아나필락시양 반응). 이부프로펜 복용 후 과민 반응의 위험은 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제 사용 후 이러한 반응을 나타낸 피험자 및 기관지 과민반응(천식), 비용종증 또는 이전에 혈관부종의 에피소드가 있는 피험자에서 더 큽니다. (섹션 4.3 및 4.8 참조).
심장, 신장 및 간 기능 감소
심장, 간 또는 신장 기능이 손상된 환자를 치료할 때는 특히 주의해야 합니다. 이러한 환자의 경우, 특히 장기간 치료의 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
혈액학적 효과
이부프로펜은 다른 NSAID와 마찬가지로 혈소판 응집을 억제할 수 있고 건강한 대상에서 출혈 시간을 연장시키는 것으로 나타났으므로 출혈 장애 또는 항응고제 치료를 받는 환자는 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
무균성 뇌수막염
드물게 이부프로펜을 투여받는 환자에서 무균성 뇌수막염이 관찰되었습니다.
전신성 홍반성 루푸스와 관련 결합 조직 장애가 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 높지만 만성 질환을 동반하지 않은 환자에서도 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조).
비스테로이드성 항염증제를 사용한 동물 연구에서 안구 변화가 감지되었으므로 장기간 치료하는 경우 정기적인 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
두통에 진통제를 장기간 사용하면 악화될 수 있으므로 이러한 증상이 나타나거나 의심되는 경우 의사의 진찰을 받고 치료를 중단해야 합니다. (또는 그로 인한) 두통 약의 규칙적인 사용.
알코올 섭취와 함께 활성 물질과 관련된 바람직하지 않은 영향, 특히 위장관 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 영향은 NSAID 사용 중에 증가할 수 있습니다.
생식 능력 장애
프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제의 약물 억제제와 마찬가지로 IBUPROFEN DOC의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다(섹션 4.6 참조).
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 이부프로펜 투여를 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이부프로펜(다른 NSAID와 마찬가지로)은 다음과 함께 사용해서는 안 됩니다. :
• 아세틸살리실산: 이부프로펜과 아세틸살리실산의 병용 투여는 일반적으로 부작용 증가 가능성으로 인해 권장되지 않습니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 두 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 경쟁적으로 억제할 수 있습니다. 이러한 데이터를 임상 상황에 외삽하는 것과 관련하여 불확실성이 있지만 이부프로펜을 정기적으로 장기간 사용하면 저용량 아세틸살리실산의 심장 보호 효과가 감소할 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 이부프로펜을 간헐적으로 사용한 후에는 관련 임상 효과가 없는 것으로 간주됩니다(섹션 5.1 참조).이 상호 작용은 아세틸살리실산의 원하는 심혈관 보호 효과를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 이부프로펜은 혈소판 응집 억제를 위해 아세틸살리실산으로 치료받은 환자에게만 특히 주의해서 사용해야 합니다.
- 살리실산염> 100mg/일을 포함한 기타 NSAID: 이러한 물질은 위장관에 영향을 미치는 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 그러나 이부프로펜을 다른 NSAID와 병용하지 않는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
이부프로펜과 다음과 같은 연관성은 피해야 합니다. :
- 항응고제(디쿠마롤릭): NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 쿠마린으로 치료하는 환자는 모니터링해야 합니다. 실험 연구에 따르면 이부프로펜은 출혈 시간에 대한 와파린의 효과를 향상시킵니다. NSAID와 디쿠마롤은 동일한 CYP2C9 효소에 의해 대사됩니다.
- 항혈소판제: NSAID는 혈소판 기능의 부가적인 억제로 인해 티클로피딘과 같은 항혈소판제와 병용해서는 안됩니다(아래 참조).
- 메토트렉세이트: NSAID는 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 억제하고 청소율을 감소시켜 결과적으로 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 고용량의 메토트렉세이트로 치료하는 경우 NSAID 처방을 항상 피해야 합니다(아래 참조).
- 심장 배당체: NSAID는 심부전을 악화시키고 사구체 여과 속도를 감소시키며 심장 배당체의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
- Cox-2 억제제: 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와의 병용은 잠재적인 부가 효과로 인해 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
- 식물 추출물: 은행나무는 NSAID와 관련하여 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 미페프리스톤: NSAID의 항프로스타글란딘 특성으로 인해 이론적으로 약물의 효능이 감소할 수 있음 제한된 증거에 따르면 프로스타글란딘 투여 당일 NSAID를 병용해도 미페프리스톤 또는 프로스타글란딘은 자궁 경부 숙성 또는 자궁 수축에 영향을 미치고 임신 중절에 대한 약물의 임상 효능을 감소시키지 않습니다.
- 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아의 효과를 증가시킬 수 있으며 이부프로펜을 복용하는 설포닐우레아를 투여받는 환자에서 드물게 저혈당이 보고되었습니다.
- 지도부딘(zidovudine): NSAID와 병용 투여 시 혈액 독성 위험 증가. 이 약과 다른 NSAIDs를 병용투여한 HIV 감염 혈우병 환자에서 혈종 및 혈종의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
이부프로펜과의 다음 조합은 용량 조절이 필요할 수 있습니다. :
- 아미노글리코사이드: NSAID는 아미노글리코사이드의 배설을 감소시킬 수 있습니다.
- 리튬: 리튬과 NSAID를 동시에 투여하면 제거 감소로 인해 혈장 리튬 수치가 증가하고 독성 역치에 도달할 가능성이 있습니다. 이 조합이 필요한 경우 이부프로펜과의 병용 치료 중 리튬 용량을 조정하기 위해 리튬혈증을 모니터링해야 합니다.
- 이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이뇨제는 또한 NSAID 관련 신독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수 또는 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 급성 신장을 포함한 신장 기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 실패, 일반적으로 가역적. 이러한 상호작용은 이부프로펜을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 복용하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 이 조합은 특히 고령자에게 주의해서 투여해야 합니다.
• 환자는 적절한 수분 공급을 받아야 하며 병용 요법을 시작한 후와 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
- 베타 차단제: NSAID는 베타-아드레날린 수용체를 차단하는 약제의 항고혈압 효과를 중화합니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조) 기전은 혈소판으로의 세로토닌 흡수 감소와 관련이 있을 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
- 사이클로스포린: NSAID와 함께 투여하면 신장에서 프로스타사이클린 합성 감소로 인해 신독성 위험이 증가하는 것으로 믿어집니다. 따라서 병용 치료의 경우 신기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
- captopril: 실험 연구에 따르면 이부프로펜은 나트륨 배설에 대한 captopril의 영향을 상쇄합니다.
- 콜레스티라민: 이부프로펜과 콜레스티라민의 병용 투여는 위장관에서 이부프로펜(25%)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 이 약은 다음에 투여해야 합니다.
최소 2시간 간격.
- thiazide, thiazide 관련 제제 및 루프 이뇨제: NSAID는 아마도 프로스타글란딘 합성을 억제함으로써 푸로세미드 및 부메타니드의 이뇨 효과를 상쇄할 수 있습니다. 그들은 또한 thiazides의 항고혈압 효과를 상쇄할 수 있습니다.
- 타크로리무스: NSAID와 타크로리무스의 병용 투여는 신장에서 프로스타사이클린 합성 감소로 인한 신독성 위험을 증가시키는 것으로 여겨집니다. 따라서 병용 치료의 경우 신기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 메토트렉세이트: NSAID와 메토트렉세이트 간의 잠재적 상호작용 위험은 특히 신장애 환자에서 저용량 메토트렉세이트 치료와 관련하여 고려해야 합니다. 병용 치료를 할 때 신기능을 모니터링해야 합니다.NSAID와 메토트렉세이트를 모두 24시간 이상 투여하는 경우에는 메토트렉세이트의 혈장 농도가 증가하여 독성이 증가할 수 있으므로 주의해야 합니다(위 참조).
- 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
- 항혈소판제: 위장 출혈의 위험 증가(위 참조).
- 퀴놀론계 항생제: 동물 데이터에 따르면 NSAID는 퀴놀론계 항생제와 관련된 발작 위험을 증가시킬 수 있습니다. NSAID와 퀴놀론을 복용하는 환자는 발작이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
- 리토나비르: NSAIDs 농도의 증가가 가능합니다.
- 프로베네시드(probenecid): NSAID의 배설을 늦추고 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
- CYP2C9 억제제: 이부프로펜과 CYP2C9 억제제의 병용 투여는 이부프로펜(CYP2C9 기질)에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다. 보리코나졸 및 플루코나졸(CYP2C9 억제제)에 대한 연구에서 S(+) - 이부프로펜에 대한 노출이 약 80%에서 100%로 증가하는 것이 관찰되었습니다. 특히 강력한 CYP2C9 억제제를 병용 투여하는 경우 이부프로펜의 용량 감소를 고려해야 합니다. 고용량의 이부프로펜은 보리코나졸 또는 플루코나졸과 함께 투여됩니다.
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 용량 및 치료 기간 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실 및 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 이부프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 이부프로펜을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 이부프로펜을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 IBUPROFENE DOC는 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
현재까지 이용 가능한 소수의 연구에서 NSAID는 모유에서 매우 낮은 농도로 발견될 수 있습니다. 가능하면 모유 수유 중에는 NSAID를 피해야 합니다.
비옥
이부프로펜의 사용은 배란에 영향을 주어 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게는 권장되지 않습니다. 임신이 어렵거나 불임 검사를 받고 있는 여성의 경우 이부프로펜 치료의 중단을 고려해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이부프로펜 복용 후 어지러움, 졸음, 피로, 시각장애 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작 등 더욱 주의가 필요한 경우에는 이를 고려하여야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이부프로펜에서 나타나는 부작용은 일반적으로 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제에서 흔히 나타납니다.
위장 장애: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 이부프로펜 사용 시 위장 천공은 거의 관찰되지 않았습니다.
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 상복부 통증, 속쓰림, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 이부프로펜 투여 후 보고되었습니다.
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
식도성 췌장염과 장 협착도 매우 드물게 관찰되었습니다.
심한 상복부 통증, 흑색변 또는 토혈이 발생한 경우에는 즉시 약을 중단하고 의사의 진찰을 받도록 환자에게 지시해야 한다.
면역 체계의 장애NSAID로 치료한 후 과민 반응이 보고되었습니다. 이는 a) 비특이적 알레르기 반응 및 아나필락시스, b) 천식, 심지어 중증, 기관지 경련 또는 호흡곤란을 포함한 호흡기 반응 또는 c) 다양한 유형의 발진, 가려움증, 두드러기, 자반병, 혈관부종을 포함한 다양한 피부 장애 및, 더 드물게 박탈 및 수포성 피부염(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 및 다형 홍반 포함).
매우 드물게: 심한 전신 과민 반응. 증상은 다음과 같습니다: 얼굴, 혀 및 후두의 부기, 호흡곤란, 빈맥, 저혈압(혈관부종 또는 심한 쇼크). 이러한 증상 중 하나라도 발생하면 처음 사용에도 발생할 수 있으며 즉각적인 의료 조치가 필요합니다.
심장 및 혈관 장애: NSAID 치료와 관련하여 부종, 피로, 고혈압, 심부전, 혈관염이 보고되었다.
임상 연구에 따르면 특히 고용량(2400mg/일)의 이부프로펜 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
혈액 및 림프계 장애: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈 및 용혈성 빈혈. 첫 번째 징후는 열, 인후통, 표재성 구강 궤양, 독감 유사 증상, 심한 피로, 출혈 및 설명할 수 없는 멍입니다. 이러한 경우 환자는 즉시 이 약을 중단하고 진통제나 해열제가 포함된 자가 투약을 피하고 의사와 상담하도록 조언해야 합니다. 장기 치료에서는 정기적으로 혈구 수를 측정해야 합니다.
매우 드물게: 범혈구감소증.
정신 장애: 불면증, 불안, 우울, 혼란상태, 환각, 정신병적 반응.
신경계 장애: 두통, 감각이상, 현기증, 졸음, 시신경염, 불면증, 초조, 과민성 또는 피로.
감염 및 감염: 비염 및 무균성 수막염(특히 전신 홍반성 루푸스 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 기존 자가면역 질환 환자), 목 경직, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 방향 감각 상실의 증상(섹션 4.4 참조).
이부프로펜을 사용하는 동안 감염의 징후가 나타나거나 악화되면 지체 없이 의사의 진찰을 받는 것이 좋습니다. 이것이 "항감염/항생제 요법에 대한 적응증"인지 확인하기 위해 검사를 수행해야 합니다.
호흡기 질환: 기관지경련, 호흡곤란, 무호흡, 천식.
눈 장애: 드물게 눈의 변화를 동반한 시각장애, 독성시신경병증이 있다.
귀 및 미로 장애: 청각 장애, 이명, 현기증.
간담도 장애: 간기능장애, 간부전, 간염 및 황달, 간손상, 간손상.
피부 및 피하 조직 장애: 피부발진(발진), 가려움증, 자반병, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 반응 및 독성표피괴사(매우 드물게), 다형홍반, 광과민반응 및 탈모. 예외적인 경우 "수두 감염" 동안 심각한 피부 감염 및 연조직 합병증이 발생할 수 있습니다("감염 및 감염" 참조).
신장 및 비뇨기 장애: 간질성 신염, 신증후군, 신부전 등 다양한 형태의 신기능 장애 및 독성 신증
신장 조직 손상(유두 괴사) 및 혈중 요산 농도 상승도 드물게 발생할 수 있습니다.
매우 드물게 부종 형성, 특히 동맥성 고혈압 또는 신부전, 신증후군, 급성 신부전을 동반할 수 있는 간질성 신염이 있는 환자에서. 따라서 신장 기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 권태감, 피로, 부종.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
청소년 및 성인에서 용량 반응 효과는 과량 투여 시 명확하게 정의되지 않습니다.
과다 복용의 반감기는 1.5 - 3시간입니다.
독성
독성의 징후와 증상은 일반적으로 어린이 또는 성인에서 100 mg/kg 미만의 용량에서 관찰되지 않았습니다. 그러나 어떤 경우에는 지지적 치료가 필요할 수 있습니다. 어린이는 400 mg/kg 이상의 용량으로 이부프로펜을 섭취한 후 독성 징후 및 증상을 나타내는 것으로 관찰되었습니다.
증상
상당한 양의 이부프로펜을 섭취한 대부분의 환자는 4-6시간 이내에 증상을 경험할 것입니다.
과량투여의 가장 일반적으로 보고되는 증상은 메스꺼움, 구토, 복통, 혼수 및 졸음 및 매우 드물게 설사를 포함합니다. 위장 출혈도 가능합니다.
중추신경계(CNS)에 대한 영향에는 두통, 이명, 현기증, 발작 및 의식 상실이 포함됩니다. 중독이 더 심하면 중추신경계 독성이 관찰되어 졸음, 때때로 흥분, 방향 감각 상실 또는 혼수 상태로 나타납니다. 때때로 환자는 발작을 일으키기도 합니다.
안진, 대사성 산증, 저체온증, 신장 영향, 위장 출혈, 혼수, 무호흡, 설사 및 중추신경계 및 호흡 억제도 드물게 보고되었습니다.
방향 감각 상실, 각성 상태, 실신 및 저혈압, 서맥 및 빈맥을 포함한 심혈관 독성이 보고되었습니다. 중대한 과량투여시 신부전 및 간손상이 발생할 수 있으며 중독 시 대사성 산증이 발생할 수 있으며 프로트롬빈 시간/INR이 연장될 수 있으며 이는 아마도 순환응고인자의 작용 방해로 인한 것일 수 있음 천식 환자의 경우 천식 악화 가능합니다.
치료
이부프로펜 과다 복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다.
따라서 과량투여의 경우, 기도 개방 유지를 포함하여 대증적 및 지지적 치료가 필요합니다. 혈압, 활력징후, 산-염기 균형 및 위장 출혈의 조절에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
잠재적으로 독성이 있는 양을 섭취한 후 1 "시간" 이내에 활성탄 투여를 고려해야 합니다. 또는 성인에서 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 과량을 섭취한 후 1시간 이내에 위 세척을 고려해야 합니다.
적절한 이뇨가 보장되어야 하며 신장 및 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
환자는 잠재적으로 독성이 있는 양의 약물을 섭취한 후 최소 4시간 동안 관찰을 유지해야 합니다.
발작이 빈번하거나 지속되는 경우에는 디아제팜 또는 로라제팜을 정맥주사하며 환자의 임상상태에 따라 다른 보조적 처치가 필요할 수 있음 천식의 경우 기관지확장제를 투여한다.
자세한 내용은 지역 독극물 관리 센터에 문의하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 범주: 비스테로이드성 항염 및 항류마티스 약물 - 프로피온산 유도체 ATC 코드: M01AE01.
이부프로펜은 합성 진통-항염증제이며 또한 현저한 해열 활성을 부여합니다. 화학적으로 이것은 페닐프로피온산 유도체의 선조입니다. 진통 활성은 비마약성이며 아세틸살리실산보다 8-30배 높습니다.
이부프로펜은 프로스타글란딘 합성의 강력한 억제제이며 말초 수준에서 합성을 억제함으로써 활성을 발휘합니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 두 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 경쟁적으로 억제할 수 있습니다. 일부 약력학 연구에서 속방성 아세틸살리실산(81mg) 투여 전 8시간 또는 투여 후 30분 이내에 이부프로펜 400mg을 단회 투여한 후 트롬복산에 대한 아세틸살리실산의 효과가 감소했습니다. 형성 및 혈소판 응집.임상 상황에서 이러한 데이터를 외삽하는 것과 관련하여 불확실성이 있지만 이부프로펜을 정기적으로 장기간 사용하면 저용량 아세틸살리실산의 심장 보호 효과가 감소할 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 이부프로펜을 간헐적으로 사용한 후에는 관련 임상 효과가 없는 것으로 간주됩니다(섹션 4.5 참조).
05.2 "약동학적 특성
이부프로펜은 경구 및 직장 투여 후 잘 흡수됩니다. 공복에 복용하면 "인간에서 약 45분 후에 최대 혈청 수준이 생성됩니다. 음식을 섭취하기 전에 동일한 용량을 투여하면 흡수가 느려지고 최소 1시간 30분 이내에 일정 기간 동안 최대 수준에 도달하는 것으로 나타났습니다." 최대 3시간. 분자의 혈장 반감기는 약 2시간입니다.
이부프로펜은 간에서 2개의 비활성 대사 산물로 대사되며 이들은 변하지 않은 이부프로펜과 함께 신장에서 그대로 배설되고 결합됩니다.
배설은 빠르고 혈청 수준은 축적의 징후를 보이지 않습니다. 이부프로펜 용량의 44%는 2개의 약리학적 불활성 대사 산물로 소변에서 회수되고 20%는 약물 자체로 회수됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
알비노 마우스의 LD50은 os당 800mg/kg입니다. 쥐의 경우 OS당 다시 1600mg/kg입니다. 그러나 임신한 쥐에게 NSAID를 투여하면 태아 동맥관이 제한될 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
동물 실험에서 이부프로펜의 만성 및 아만성 독성은 주로 위장관의 병변 및 궤양의 형태로 나타났습니다. 시험관 내 그리고 생체 내 이부프로펜의 돌연변이 가능성에 대한 임상적 관련성을 나타내지 않았습니다 쥐와 생쥐를 대상으로 한 연구에서 이부프로펜의 발암 효과에 대한 증거는 없었습니다.
이부프로펜은 토끼의 배란 억제와 다양한 동물 종(토끼, 쥐, 생쥐)의 착상 장애로 이어집니다. 실험 연구에 따르면 이부프로펜은 태반을 통과합니다. 모체 독성 용량에서 기형(예: 심실 중격 결손)의 발생률 증가가 관찰되었습니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심: 옥수수전분, 전호화전분, 미정질셀룰로오스, 콜로이달무수실리카, 스테아르산마그네슘.
정제 코팅: 셀룰로오스 유도체 / 폴리옥실 40 스테아레이트, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 프로필렌글리콜, 마크로골 8000.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/Al 블리스터에 400mg 필름 코팅 정제 10개가 들어 있는 상자.
PVC / Al 블리스터에 400mg의 필름 코팅된 정제 30개가 들어 있는 상자.
PVC/Al 블리스터에 600mg의 필름 코팅된 정제 30개가 들어 있는 상자.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 밀라노 - 이탈리아.
08.0 마케팅 승인 번호
- 물집에 400 mg의 필름 코팅된 정제 10개 - A.I.C. N. 043109014.
- 물집에 400 mg의 필름 코팅된 정제 30개 - A.I.C. N. 043109026.
- 물집에 600 mg의 필름 코팅된 정제 30개 - A.I.C. N. 043109038.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2015년 4월.
10.0 텍스트 개정일
2015년 12월.