유효 성분: 수마트립탄
수마트립탄 어코드 50mg 필름코팅정
수마트립탄 어코드 100mg 필름코팅정
수마트립탄을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
Sumatriptan Accord는 세로토닌(5-HT1) 수용체 작용제라는 의약품 그룹에 속합니다.
편두통은 혈관 확장으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 수마트립탄은 이러한 혈관을 수축시켜 편두통을 완화합니다.
Sumatriptan Accord는 조짐이 있거나 없는 편두통 발작을 치료하는 데 사용됩니다(전조는 일반적으로 섬광, 들쭉날쭉한 이미지, 별 또는 파도와 관련된 경고입니다).
Sumatriptan - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 Sumatriptan Accord를 사용하지 마십시오.
- 수마트립탄 또는 수마트립탄 협정의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있습니다.
- 동맥 협착(허혈성 심장 질환) 또는 흉통(협심증)과 같은 심장 문제가 있거나 이미 심장마비를 겪은 적이 있습니다.
- 뇌졸중 또는 미니 뇌졸중(TIA 또는 일과성 허혈 발작)을 앓은 적이 있습니다.
- 걸을 때 통증과 같은 경련을 일으키는 다리의 혈액 순환 문제(말초 혈관 질환, PVD).
- 고혈압이 있거나 약물 치료에도 불구하고 혈압이 높게 유지됩니다. - 간 기능이 심하게 저하된 경우.
- 메티세르지드 말레산염(편두통 치료용)과 같은 에르고타민 또는 이와 유사한 약을 함유한 약을 사용 중이거나 최근에 사용한 적이 있습니다.
- 소위 MAO 억제제(예: 우울증 치료를 위한 moclobemide 또는 파킨슨병 치료를 위한 selegiline)를 사용하거나 최근에 사용한 적이 있습니다.
사용상의 주의 수마트립탄 - 일반의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
수마트립탄 협정을 처방하기 전에 의사는 두통이 다른 질환이 아니라 편두통으로 인한 것인지 판단할 것입니다. 다음 중 하나에 해당하는 경우 Sumatriptan Accord를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 가슴 통증이나 목까지 방사될 수 있는 가슴의 압박감 등 심장 질환의 존재를 나타내는 증상이 있는 경우.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 SNRI(세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)라는 항우울제를 복용 중인 경우.
- 당신은 "일부 설탕에 대한 과민증이있는 경우.
- 간 또는 신장 기능이 저하된 경우.
- 발작(경련)의 병력이 있는 경우.또는 발작 가능성을 높일 수 있는 다른 상태(예: 머리 부상 또는 알코올 중독)가 있는 경우.
- 설폰아미드에 알레르기가 있는 경우. 이 경우 수마트립탄에 알레르기가 있을 수도 있습니다. 항생제에 알레르기가 있음을 알고 있지만 설폰아미드인지 확실하지 않은 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 담배를 많이 피우거나 니코틴 대체 요법을 받고 있으며 특히 다음과 같은 경우:
- 40세 이상의 남성이거나
- 당신이 폐경기 여성이라면.
매우 드물게 이전에 심장 질환의 징후가 없었음에도 불구하고 환자가 수마트립탄을 복용한 후 심각한 심장 질환이 발병하는 경우가 있으므로 수마트립탄을 처방받기 전에 심장 기능을 확인할 수 있도록 의사에게 알리십시오.
- 당뇨병이 있는 경우.
수마트립탄 복용 후 가슴 통증이나 답답함을 느끼는 경우. 이러한 효과는 강렬할 수 있지만 일반적으로 빠르게 해결됩니다. 빨리 사라지지 않거나 심각해지면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
수마트립탄을 자주 사용하는 경우. 수마트립탄을 너무 자주 사용하면 두통이 악화될 수 있으므로 의사가 수마트립탄 사용을 중단할 것을 권장할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 수마트립탄의 효과를 바꿀 수 있는지 - 일반 약물
일부 의약품은 Sumatriptan Accord의 효과에 영향을 미칠 수 있고 Sumatriptan Accord는 다른 의약품의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 여기에는 모든 약초 제제, 비타민, 철분 또는 칼슘과 같은 식품 보조제 또는 처방전 없이 구입한 의약품이 포함됩니다. 이것은 다음을 포함하는 의약품을 사용할 때 특히 중요합니다.
- 에르고타민 또는 그 유도체(편두통용) 에르고타민을 함유한 제품을 복용한 경우 수마트립탄을 복용하기 전에 최소 24시간을 기다리십시오. 유사하게 수마트립탄을 복용한 후 에르고타민이 함유된 제품을 복용하기 전에 최소한 6시간을 기다리십시오.
- MAO 억제제(예: 우울증용 moclobemide 또는 파킨슨병 치료용 selegiline). 지난 2주 이내에 이러한 약을 복용한 경우 Sumatriptan Accord를 사용해서는 안 됩니다.
- 우울증 치료에 사용되는 SSRI 및 SNRI. Sumatriptan Accord를 이러한 약물과 함께 사용하면 세로토닌 증후군(초조, 혼란, 발한, 환각, 반사 증가, 근육 경련, 오한, 심박수 증가 및 떨림을 포함할 수 있는 일련의 증상)을 유발할 수 있습니다. 영향을 받는 경우 의사.
- 리튬(조울증/우울증(양극성) 장애 치료에 사용되는 약품.
- St John's Wort(Hypericum perforatum) - Sumatriptan Accord와 함께 St John's wort가 포함된 약초를 복용하면 부작용이 발생할 가능성이 더 높아질 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신:
임신한 여성에 대한 수마트립탄 협정의 안전성에 대한 데이터는 제한적이지만, 지금까지 선천적 기형 위험이 증가했다는 증거는 없습니다. 의사는 임신 중에 수마트립탄 협정을 사용하는 것이 적절한지 여부를 귀하와 논의할 것입니다.
먹이는 시간:
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 수마트립탄은 모유로 배설됩니다. 따라서 수마트립탄 협정을 복용한 후 24시간 동안 모유 수유를 피해야 합니다.
운전 및 기계 사용
편두통 환자는 편두통 발작이나 수마트립탄 협정 치료로 인해 졸음이 올 수 있으므로 운전, 기계 사용 등 평소보다 더 집중이 필요한 활동을 할 때 이를 고려해야 합니다. .
Sumatriptan Accord에는 유당이 포함되어 있습니다.
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 수마트립탄 사용 방법 - 제네릭 약물: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 수마트립탄 협정은 편두통이 발병하는 즉시 복용하는 것이 가장 좋지만 발작 중에는 언제든지 복용할 수 있습니다. 공격을 예방하기 위해 Sumatriptan Accord를 사용하지 마십시오. 편두통의 초기 증상이 나타난 후에만 사용하십시오.
성인(18~65세): 편두통 발작에 권장되는 용량은 수마트립탄 어코드 50mg 1정입니다. 일부 환자는 100mg이 필요할 수 있습니다. 의사의 조언을 따르십시오.
어린이(18세 미만): 어린이에게 Sumatriptan Accord의 사용을 권장하지 않습니다.
고령자(65세 이상): Sumatriptan Accord의 사용은 이 연령대에 권장되지 않습니다.
투여 방법:
정제 전체를 물로 삼키십시오. 편두통 발병 후 가능한 빨리 복용하는 것이 좋으며, 정제를 씹거나 부수지 마십시오.
Sumatriptan Accord의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 인상이 있으면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
첫 번째 정제가 효과가 없는 경우
첫 번째 복용으로 증상이 완화되지 않더라도 동일한 편두통 발작을 치료하기 위해 두 번째 복용을 하지 마십시오. Sumatriptan Accord는 여전히 다음 공격에 사용할 수 있습니다. Sumatriptan Accord가 도움이 되지 않으면 의사와 상담하십시오.
증상이 다시 나타나기 시작하면
첫 번째 투여 후 증상이 감소했지만 나중에 다시 나타나면 24시간 동안 1회, 드물게 최대 2회까지 투여를 반복할 수 있습니다. 그러나 복용 사이에는 최소 2시간의 간격이 필요하며 1일 복용량은 300mg을 초과하지 마십시오.
과다 복용 수마트립탄을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 의약품
Sumatriptan Accord 정제를 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사 또는 병원에 연락하십시오.과량 복용의 증상은 섹션 4 '가능한 부작용'에 나열된 것과 동일합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 수마트립탄의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 아래 나열된 증상 중 일부는 편두통 발작 자체로 인해 발생할 수 있습니다.
알레르기 반응:
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 알레르기성 피부 반응: 붉은 반점이나 두드러기와 같은 발진(피부의 성장).
- 아나필락시스(눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 부종 및 갑작스러운 숨가쁨, 욱신거림, 가슴의 압박감 또는 허탈과 같은 심각한 알레르기 반응).
알레르기 반응이 나타나면 Sumatriptan Accord 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
기타 가능한 부작용:
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 졸음, 현기증, 감각 장애
- 호흡 곤란
- 근육통
- 일시적인 혈압 상승(복용 직후), 홍조
- 약점, 피로감
- 아프다(메스꺼움) 또는 아프다(구토)
- 통증, 더위 또는 추위의 느낌, 압박감, 압박감 또는 무거움. 이러한 증상은 일반적으로 일시적(일시적)이며 가슴과 목을 포함하여 신체의 어느 곳에서나 나타날 수 있습니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 경련(발작), 불수의 운동(긴장이상), 떨림, 안진
- 깜박임, 시력 저하, 시력 상실과 같은 시각 장애(편두통 발작 자체로 인해 발생할 수도 있음)
- 빠르고 느린 심장 박동 또는 리듬 변화, 흉통(협심증) 또는 심장 마비와 같은 심장 문제
- 저혈압, 레이노 현상(손가락과 발가락이 하얗게 변하고 감각을 잃는 상태)
- 결장의 염증(증상에는 왼쪽 아래 복통과 혈변이 포함됨)
- 뻣뻣한 목
- 간 기능 검사의 경미한 변화가 때때로 관찰되었습니다.
- 설사
- 불안
- 과도한 발한
- 관절 통증.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
수마트립탄 협정에 포함된 내용
필름코팅정 50mg
활성 성분: 수마트립탄. 각 정제에는 50mg의 수마트립탄에 해당하는 70mg의 수마트립탄 숙시네이트가 포함되어 있습니다.
기타 구성 요소:
- 정제 코어: 유당 일수화물, 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘
- 필름 코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171), 트리아세틴, 적색 산화철(E 172)
100mg 필름코팅정
활성 성분: 수마트립탄. 각 정제에는 100mg의 수마트립탄에 해당하는 140mg의 수마트립탄 숙시네이트가 포함되어 있습니다.
기타 구성 요소:
- 정제 코어: 유당 일수화물, 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘
- 필름 코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171)
Sumatriptan Accord의 외형 및 내용물
50 mg 필름코팅정에 대한 설명: 분홍색, 캡슐형, 양면이 볼록한 필름코팅정, 양면이 무색.
100mg 필름코팅정에 대한 설명: 백색 내지 회백색의 캡슐형이고 양면이 볼록한 필름코팅정이다.
Sumatriptan Accord 50 mg 필름 코팅 정제는 4, 6, 12 또는 18 정제의 블리스터 팩으로 제공됩니다.
Sumatriptan Accord 100 mg 필름 코팅 정제는 4, 6, 12 또는 18 정제의 블리스터 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 수마트립탄 어코드 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 50mg 필름코팅정에는 50mg의 수마트립탄에 해당하는 70mg의 수마트립탄 숙시네이트가 들어 있습니다.
부형제: 유당 일수화물 72 mg.
각 100mg 필름코팅정에는 100mg의 수마트립탄에 해당하는 140mg의 수마트립탄 숙시네이트가 포함되어 있습니다.
부형제: 유당 일수화물 143 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
50 mg: 분홍색, 캡슐형, 양면이 볼록한 필름코팅정, 양면 무색
100 mg: 백색 내지 회백색의 캡슐형, 양면이 볼록한 필름코팅정, 양면이 무색
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
수마트립탄 정제는 전조가 있거나 없는 급성 편두통 발작의 치료에 사용됩니다. 수마트립탄은 편두통의 명확한 진단이 있는 경우에만 사용해야 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
수마트립탄은 예방에 사용되어서는 안됩니다.
수마트립탄은 급성 편두통 발작의 치료를 위한 단독 요법으로 권장되며 에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함)와 동시에 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
편두통 발작이 시작된 후 가능한 한 빨리 수마트립탄을 복용하는 것이 좋습니다.
이 약은 투여되는 공격의 단계에 관계없이 동등하게 효과적입니다.
다음 권장 복용량을 초과해서는 안됩니다.
성인:
경구 수마트립탄의 권장 용량은 단일 50mg 정제입니다. 일부 환자는 100mg이 필요할 수 있습니다.
환자가 수마트립탄의 첫 번째 용량에 반응하지 않으면 동일한 발작에 대해 두 번째 용량을 복용해서는 안됩니다. 이러한 경우 발작은 파라세타몰, 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 소염제로 치료할 수 있습니다. 후속 발작에는 수마트립탄 정제를 복용할 수 있습니다.
환자가 첫 번째 용량에 반응했지만 증상이 재발하는 경우 두 용량 사이에 최소 2시간의 간격이 있는 경우 다음 24시간 동안 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다. 24시간 동안 300mg을 초과하여 복용해서는 안 됩니다. n.
Sumatriptan Accord는 50 및 100mg의 강도로 제공됩니다.
소아 인구
10세 미만의 소아에 대한 수마트립탄 정제의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았으며, 이 연령군에 대한 임상 데이터는 없습니다.
10-17세 소아에 대한 수마트립탄 정제의 유효성 및 안전성은 이 연령군에서 수행된 임상 연구에서 입증되지 않았으므로 10-17세 어린이에 대한 수마트립탄 정제 사용이 입증되지 않았습니다. 권장하지 않습니다(섹션 5.1 참조).
고령자(65세 이상)
65세 이상의 환자에게 수마트립탄을 사용한 경험은 제한적입니다. 약동학은 젊은 인구집단과 크게 다르지 않으나 추가 임상 데이터가 제공될 때까지 65세 이상의 환자에서 수마트립탄의 사용은 권장되지 않습니다.
간장애
경증 내지 중등도의 간장애 환자: 이 환자들에게는 25-50mg의 저용량 투여를 고려해야 합니다.
신장 손상
수마트립탄은 신장애 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
투여 방법
정제는 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항 -
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 수마트립탄은 심근경색이 있는 환자 또는 허혈성 심장질환, 관상동맥경축(프린즈메탈 협심증), 말초혈관질환이 있는 환자 또는 허혈성 심장질환으로 인한 증상 또는 징후가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
- 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있는 환자에게는 수마트립탄을 투여해서는 안 됩니다.
- 중증의 간장애 환자에게 수마트립탄을 투여해서는 안 된다.
- 수마트립탄의 사용은 중등도 및 중증 고혈압 및 경증 조절되지 않는 고혈압 환자에게 금기이다.
- 에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함) 또는 트립탄/5-하이드록시트립타민1(5-HT1) 수용체 작용제의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
- 가역성(예: 모클로베미드) 또는 비가역성(예: 셀레길린) 모노아민 산화효소(MAOI) 및 수마트립탄 억제제의 병용 투여는 금기입니다.
모노아민 산화효소 억제제 치료를 중단한 후 2주 이내에 수마트립탄을 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
수마트립탄은 편두통이 명확하게 진단된 후에만 사용해야 합니다.
수마트립탄의 사용은 편마비, 기저마비 또는 안근마비 편두통의 치료에 표시되지 않습니다.
급성 편두통 발작의 치료를 위한 다른 치료법과 마찬가지로, 이미 편두통으로 진단된 환자 및 비정형 증상을 나타내는 편두통 환자에서 다른 잠재적으로 심각한 신경 질환의 존재에 대한 두통 치료를 배제하도록 주의를 기울여야 합니다.
편두통 환자는 일부 뇌혈관 질환(예: CVA, TIA)의 위험이 증가할 수 있습니다.
수마트립탄의 투여는 강렬하고 목에 영향을 줄 수 있는 흉통 및 압박감을 포함한 일시적인 증상을 동반할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 증상이 허혈성 심장 질환을 나타내는 것으로 생각되면 수마트립탄을 더 이상 투여하지 않아야 하며 적절한 평가가 이루어져야 합니다.
혈압과 말초혈관 저항의 일시적인 증가가 소수의 환자에서 관찰되었기 때문에 경증 조절된 고혈압 환자에게 수마트립탄을 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.3 참조).
수마트립탄은 심혈관 평가를 먼저 수행하지 않고 당뇨병 환자 및 과흡연자 또는 니코틴 대체 요법을 사용하는 환자를 포함하여 허혈성 심장 질환의 위험 인자가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조). 이러한 위험 요소가 있는 폐경 후 여성과 40세 이상의 남성은 특히 주의해야 합니다. 그러나 이러한 평가는 심장 질환이 있는 모든 환자를 식별하지 못할 수 있으며 매우 드문 경우지만 기저 심혈관 질환이 없는 환자에서 심각한 심장 사건이 발생했습니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 수마트립탄을 사용한 후 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정 및 신경근 이상 포함) 환자에 대한 시판 후 보고가 드물게 보고되었습니다. 트립탄과 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와의 병용 치료.
수마트립탄과 SSRI 또는 SNRI의 병용 치료가 임상적으로 타당한 경우, 적절한 환자 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.5 참조).
수마트립탄은 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 상태의 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 간 장애 또는 신장 기능 감소.
발작이 수마트립탄과 관련하여 보고되었으므로 발작 또는 발작 역치를 낮추는 기타 위험 요인이 있는 환자에게 수마트립탄을 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.8 참조).
설폰아미드에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자는 수마트립탄 투여 후 알레르기 반응을 경험할 수 있습니다. 반응은 피부 과민증에서 "아나필락시스"에 이르기까지 다양할 수 있습니다. 교차 반응의 증거는 제한적이지만 이러한 환자에게 수마트립탄을 사용하기 전에 주의해야 합니다.
트립탄과 St. John's Wort 제제를 병용하는 동안 바람직하지 않은 효과가 더 흔하게 발생할 수 있습니다(천공과).
모든 종류의 진통제를 장기간 사용하면 두통이 악화될 수 있으므로 이러한 증상이 발생하거나 의심되는 경우 의사와 상담하고 치료를 중단해야 합니다. 규칙적인 치료에도 불구하고 빈번하거나 매일 두통이 있는 환자는 약물 남용 두통(MOH)을 의심해야 합니다. 두통약의 사용(또는 사용).
Sumatriptan Accord의 권장 복용량을 초과해서는 안됩니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
프로프라놀롤, 플루나리진, 피조티펜 또는 알코올과의 상호작용에 대한 증거는 없습니다.
에르고타민 함유 제제 또는 기타 트립탄/5-HT1 수용체 작용제와의 상호작용에 대한 데이터는 제한적입니다. 관상동맥 경련의 위험이 증가할 이론적 가능성이 있으므로 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
수마트립탄의 사용과 에르고타민 또는 기타 트립탄/5-HT1 수용체 작용제를 함유하는 제제 사이의 시간 간격은 알려져 있지 않습니다. 이것은 또한 사용되는 제품의 용량과 유형에 따라 달라집니다. 효과는 추가될 수 있습니다. 에르고타민 함유 제제 또는 기타 트립탄/5-HT1 수용체 작용제 사용 후 최소 24시간을 기다린 후 수마트립탄을 투여하는 것이 권장되며, 반대로 수마트립탄 사용 후 최소 6시간을 기다린 후 에르고타민 함유 제품을 투여하고 다른 트립탄/5-HT1 수용체 작용제를 투여하기 최소 24시간 전에(섹션 4.3 참조).
수마트립탄과 MAOI 간의 상호작용이 발생할 수 있으며 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
SSRI 및 수마트립탄 사용 후 세로토닌 증후군(정신 상태의 변화, 자율신경계 불안정 및 신경근 이상 포함) 환자의 시판 후 보고가 드물게 보고되었습니다. 세로토닌 증후군은 트립탄 및 SNRI의 병용 치료 후에도 보고되었습니다. 섹션 4.4).
수마트립탄을 리튬과 병용하는 경우에도 세로토닌 증후군의 위험이 있을 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
1,000명 이상의 여성을 대상으로 한 임신 첫 3개월 동안 수마트립탄 사용에 대한 시판 후 데이터가 있습니다.이 데이터에는 확실한 결론을 내리기에 충분한 정보가 포함되어 있지 않지만, 선천적 기형의 위험 증가를 나타내지는 않았습니다. 임신 2기 및 3기의 수마트립탄 사용은 제한적입니다.
동물 실험에 대한 평가는 출생 전후 또는 출생 후 발달에 직접적인 기형 유발 영향이나 유해한 영향을 나타내지 않습니다. 그러나 토끼에서 배아 및 태아 사망이 발생할 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
수마트립탄의 투여는 산모에 대한 이득이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
수유 시간
피하 투여 후 수마트립탄은 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다. 약물에 대한 영아의 노출은 치료 후 12시간 동안 모유 수유를 피함으로써 최소화할 수 있으며, 이 기간 동안 모유의 양을 제거해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 편두통 또는 수마트립탄 치료는 졸음을 유발할 수 있습니다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
주파수는 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100,
부작용으로 보고된 증상 중 일부는 편두통과 관련된 증상일 수 있습니다.
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 피부 과민성(예: 두드러기)에서 아나필락시스에 이르는 과민성 반응.
정신 장애
불명: 불안.
신경계 장애
흔하게: 현기증, 졸음, 감각이상 및 감각저하를 포함한 감각 장애.
알려지지 않음: 발작, 이러한 사례 중 일부는 발작의 병력이 있거나 발작을 일으키기 쉬운 수반되는 상태가 있는 환자에서 발생했습니다. 그러한 소인이 분명하지 않은 환자에 대한 보고도 있습니다.
떨림, 근긴장이상, 안진, 암점.
눈 장애
알려지지 않음: 깜박임, 복시, 시력 장애. 영구적인 결함을 포함한 시력 상실. 그러나 편두통 발작 자체 중에 시각 장애가 발생할 수도 있습니다.
심장 병리
알려지지 않음: 서맥, 빈맥, 심계항진, 심장 부정맥, 일과성 허혈성 ECG 변화, 관상동맥 혈관경련, 협심증, 심근경색(섹션 4.3 및 4.4 참조).
혈관 병리
흔하게: 투여 직후 일시적인 혈압 상승. 홍반.
알려지지 않음: 저혈압, 레이노 증후군.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 호흡곤란
위장 장애
흔하게: 일부 환자에서 메스꺼움과 구토가 발생했지만 이것이 수마트립탄과 관련이 있는지 또는 기존 상태와 관련이 있는지는 분명하지 않습니다.
알려지지 않음: 허혈성 대장염, 설사.
피부 및 피하 조직 장애
알려지지 않음: 다한증.
근골격 및 결합 조직 장애
흔함: 무거움(보통 일시적이며 강렬할 수 있으며 가슴과 목을 포함한 신체의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있음). 근육통.
알려지지 않음: 목 경직, 관절통.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 통증, 더위 또는 추위의 감각, 압박감 또는 압박감(이러한 현상은 일반적으로 일시적이고 강렬할 수 있으며 가슴과 목을 포함한 신체의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있음). 쇠약감, 피로감(두 사건 모두 강도 및 일시적인 정도가 대부분 경미하거나 중등도임).
진단 테스트
매우 드물게 간 기능 검사에서 약간의 변화가 관찰되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다 의료 전문가는 의심되는 이상반응을 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov)을 통해 보고해야 합니다. .it / 그것 / 책임.
04.9 과다 복용 -
수마트립탄 정제의 과량투여 사례가 몇 건 보고되었습니다.
증상
400mg 이상의 경구 투여 및 16mg 이상의 피하 투여는 언급된 것 이외의 부작용과 관련이 없었습니다. 최대 12mg의 단일 피하 주사를 받은 환자에서 유의한 부작용은 없었습니다.
치료
과량투여 시 환자를 최소 10시간 동안 모니터링하고 필요한 경우 적절한 표준 지지 요법을 시행해야 합니다. 혈액투석 또는 복막투석이 수마트립탄의 혈장 농도에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 편두통 치료제, 선택적 세로토닌(5-HT1) 수용체 작용제.
ATC 코드: N02CC01.
행동의 메커니즘
수마트립탄은 다른 5HT(5HT2-5HT7) 수용체 아형과의 간섭 없이 특이적이고 선택적인 5-히드록시트립타민 1D1(5HT1D) 수용체 작용제입니다.
혈관 5HT1D 수용체는 주로 대뇌 혈관에 존재하며 혈관 수축을 매개합니다. 동물에서 수마트립탄은 대뇌 혈류에 영향을 미치지 않으면서 경동맥 순환을 선택적으로 수축함으로써 작용합니다. 경동맥의 혈액 순환은 뇌척수막과 같은 두개외 및 두개내 조직을 관개하고 이들 혈관의 확장 및/또는 부종의 형성이 인간의 편두통의 병인 기전의 기초라고 믿어집니다.
또한, 동물 연구의 증거는 수마트립탄이 삼차 신경 활동을 억제할 수 있음을 시사합니다. 이 두 가지 작용(두개 혈관 수축 및 삼차 신경 활성 억제)은 인간에서 수마트립탄의 항편두통 작용에 기여할 수 있습니다.
수마트립탄은 월경 시작 3일 전부터 월경 시작 후 최대 5일 사이에 발생하는 조짐이 없는 편두통인 월경 편두통의 치료에 여전히 효과적입니다.
임상 반응은 100mg을 경구 투여한 후 약 30분 후에 시작됩니다.
수마트립탄의 권장 경구용량은 50mg이지만, 편두통발작의 정도는 환자와 환자에 따라 차이가 있어 임상시험에서 25mg~100mg의 용량이 위약보다 더 큰 효과를 보였다. mg은 50 mg 및 100 mg보다 통계적으로 유의하게 덜 효과적입니다.
소아 인구
다수의 위약 대조 임상 시험에서 편두통이 있는 10~17세 아동 및 청소년 약 800명을 대상으로 경구 수마트립탄의 안전성과 효능을 평가했습니다. sumatriptan 10~17세 청소년에 대한 경구 수마트립탄의 바람직하지 않은 효과 프로필은 성인 인구에 대한 연구에서 보고된 것과 유사했습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
경구 수마트립탄의 약동학은 편두통 발작의 영향을 크게 받지 않습니다.
흡수
경구 투여 후 수마트립탄은 빠르게 흡수됩니다. 45분이면 최대 농도의 70%에 도달합니다. 100mg 투여 후 최대 혈장 농도는 54ng/ml이며 2시간 내에 도달합니다. 평균 절대 경구 생체이용률은 14%이며, 부분적으로는 전신 대사 및 부분적으로는 불완전한 흡수로 인한 것입니다.
분포
혈장 단백질 결합은 낮고(14-21%) 분포의 평균 부피는 170리터입니다.
생체 변형
주요 대사산물인 수마트립탄의 유도체인 인돌 아세트산 유사체는 주로 소변으로 배설되며, 소변에서 유리산과 공액 글루쿠로나이드 형태로 존재합니다. 알려진 5HT1 또는 5HT2 활성이 없습니다. 사소한 대사 산물은 확인되지 않았습니다.
제거
제거 반감기는 약 2시간입니다. 평균 총 혈장 청소율은 약 1160ml/min이고 평균 신장 혈장 청소율은 약 260ml/min입니다. 비신장 청소율은 청소율의 약 80%입니다. 수마트립탄은 주로 모노아민 산화효소 A 매개 산화 대사를 통해 제거됩니다.
노인 인구
예비 연구에서 노인과 젊은 건강한 지원자 사이의 약동학적 매개변수에는 유의한 차이가 없었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
수마트립탄은 시험관 내 및 동물 연구에서 유전독성 및 발암 활성이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
쥐의 수태능 연구에서 인간에게 사용된 최대 용량보다 훨씬 높은 용량에서 수정 성공의 감소가 관찰되었습니다.
토끼에서 현저한 기형 유발 효과가 없는 배아 치사율이 관찰되었습니다. 인간에 대한 이러한 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
코팅정 50mg
태블릿의 핵심:
유당일수화물
하이프로멜로스
미정질 셀룰로오스
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
코팅 필름:
하이프로멜로스
이산화티타늄(E 171)
적색 산화철(E 172)
트리아세틴
100mg 코팅 정제
태블릿의 핵심 :
유당일수화물
하이프로멜로스
미정질 셀룰로오스
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
코팅 필름:
하이프로멜로스
이산화티타늄(E 171)
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
개별 정제는 블리스터(Al/Al)로 포장됩니다.
팩 크기:
50mg의 경우: 4, 6, 12 및 18정
100mg의 경우: 4, 6, 12 및 18정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
어코드 헬스케어 리미티드
세이지 하우스, 319 Pinner Road,
노스 해로우, 미들섹스, HA1 4HF,
영국
08.0 마케팅 승인 번호 -
042571012 "50 mg 필름 코팅 정제" AL / AL 물집에 6정
042571024 "50 mg 필름 코팅 정제" AL / AL 물집에 12정
042571036 "100 mg 필름 코팅 정제" AL / AL 물집에 6정
042571048 "100 mg 필름 코팅 정제" AL / AL 물집에 12정
042571063 "50 mg 필름 코팅 정제" AL / AL 물집에 4정
042571075 "50 mg 필름 코팅 정제" AL / AL 물집에 18정
042571087 "100 mg 필름 코팅 정제" AL / AL 물집에 4정
042571099 "100 mg 필름 코팅 정제" AL / AL 물집에 18정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2015년 2월 13일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 10월