유효 성분: 부프레노르핀
TRANSTEC 35 마이크로그램 / h / 52.5 마이크로그램 / h / 70 마이크로그램 / h 경피 패치
Transtec이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Transtec은 중등도에서 중증의 암성 통증 및 다른 유형의 진통제에 반응하지 않는 중증 통증의 치료에 사용되는 진통제(진통제)입니다.
TRANSTEC은 피부를 교차시켜 작동합니다. 경피 패치를 피부에 붙이면 활성 성분인 부프레노르핀이 피부를 통해 혈액으로 전달됩니다. 부프레노르핀은 중추신경계(척수와 뇌의 특정 신경 세포)에 작용하여 통증을 줄이는 아편유사제(강력 진통제)입니다. 경피 패치의 효과는 최대 4일까지 지속되며, 급성 통증(짧은 기간의 통증) 치료에는 적합하지 않습니다.
Transtec을 사용해서는 안 되는 경우
Transtec을 사용하지 마십시오
- 부프레노르핀 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 강력한 진통제(아편유사제)에 의존하는 경우;
- 호흡기 기능을 손상시키거나 심각하게 손상시킬 수 있는 질병으로 고통받는 경우;
- MAO 억제제(우울증 치료제)를 복용 중이거나 지난 2주 동안 복용한 적이 있는 경우("기타 의약품 및 Transtec" 참조)
- 중증 근무력증(심각한 형태의 근력 약화)으로 고통받는 경우;
- 진전 섬망(과도한 음주 또는 간헐적으로 과도한 음주 후 알코올 금단 현상으로 인한 혼란 및 떨림)으로 고통받는 경우.
- 당신이 임신한 경우.
Transtec은 마약 중독자의 금단 증상을 치료하는 데 사용해서는 안됩니다.
사용시 주의사항 Transtec을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Transtec을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오
- 최근에 술을 많이 마신 경우
- 당신이 적합으로 고통받는 경우
- 원인을 알 수 없는 의식 장애(현기증 또는 실신)로 고통받는 경우;
- 쇼크 상태인 경우(식은땀이 증상일 수 있음);
- 인공 호흡의 가능성 없이 두개골의 압력이 증가할 때(예: 머리 부상 또는 뇌 장애의 결과로)
- 호흡 문제가 있거나 호흡을 늦추거나 약화시킬 수 있는 약을 복용 중인 경우("기타 약 및 Transtec" 참조)
- 간이 제대로 기능하지 않는 경우;
- 마약이나 마약성 물질을 남용하는 경향이 있는 경우; 또한 다음 예방 조치를 따르십시오.
- 일부 사람들은 장기간 치료 후 Transtec과 같은 강력한 진통제에 의존할 수 있습니다. 이러한 사람들은 치료 종료 시 금단 증상을 경험할 수 있습니다("Transtec 치료 중단 시" 참조).
- 열과 외부 열원에 대한 노출은 부프레노르핀의 혈중 농도를 정상 이상으로 높일 수 있으며, 피부 표면의 과도한 열은 경피 패치의 적절한 접착을 방해할 수 있습니다. 열이 있고 외부 열원(예: 사우나, 적외선 램프, 전기 담요, 뜨거운 물병)에 노출되지 않는 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Transtec은 현재 18세 미만의 환자에게 이 약을 사용한 경험이 없기 때문에 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Transtec의 효과를 변경할 수 있습니까?
기타 의약품 및 Transtec
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- MAO 억제제(우울증 치료제)를 복용 중이거나 지난 2주 동안 사용한 적이 있는 경우 Transtec을 사용해서는 안 됩니다.
- TRANSTEC은 졸음, 메스꺼움, 쇠약을 유발하거나 일부 환자에서 호흡을 짧게 또는 약화시킬 수 있습니다. 동일한 부작용을 일으킬 수 있는 다른 약물을 함께 복용하는 경우 이러한 부작용이 더 심해질 수 있습니다. 이러한 다른 약물 중에는 다른 강력한 진통제(아편유사제), 불면증 치료를 위한 일부 약물, 마취제 및 진정제, 항우울제 및 신경이완제와 같은 특정 심리적 질병을 치료하는 데 사용되는 약물이 있습니다.
- Transtec을 특정 약물과 함께 사용하면 경피 패치의 효과가 증가할 수 있습니다. 이러한 약물에는 예를 들어 일부 항감염제/항진균제(예: 에리트로마이신 또는 케토코나졸) 또는 항HIV 약물(예: 리토나비르 기반 약물)이 포함됩니다. .
- 트랜스텍을 다른 약물과 함께 사용하는 경우 경피 패치의 효과가 감소할 수 있으며 이러한 약물에는 덱사메타손과 같은 일부 제품, 간질 치료제(예: 카바마제핀 또는 페니토인 함유) 또는 결핵 치료제(예: 리팜피신)
음식과 음료와 술이 있는 Transtec
Transtec을 사용하는 동안에는 술을 마시지 마십시오. 자몽 주스를 마시면 Transtec의 효과를 높일 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 중 트랜스텍 사용에 대한 경험이 충분하지 않으므로 임신 중에는 트랜스텍을 사용해서는 안 됩니다. 경피 패치의 활성 성분인 부프레노르핀은 우유 형성을 억제하여 모유로 전달됩니다. 수유 중에 사용합니다.
운전 및 기계 사용
Transtec은 어지러움, 졸음, 흐릿함 또는 복시를 느끼게 하고 예상치 못한 또는 갑작스러운 상황에 적절하거나 신속하게 반응할 수 없는 방식으로 반응하는 능력을 손상시킬 수 있습니다. 이것은 특히 사실입니다:
- 치료 초기에;
- 복용량을 변경할 때
- 다른 진통제를 대체하기 위해 Transtec을 사용하기 시작할 때;
- 뇌에 영향을 미치는 다른 약을 사용하는 경우;
- 술을 마시는 경우.
이러한 효과가 발생하면 Transtec을 사용하는 동안 운전하거나 기계를 조작하지 마십시오. 이 권장 사항은 Transtec 치료가 끝날 때도 적용됩니다. 패치를 제거한 후 최소 24시간 동안은 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
우려되는 사항이 있으면 의사나 약사와 상담하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Transtec 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. Transtec은 Transtec 35μg/h 경피 패치, Transtec 52.5μg/h 경피 패치, Transtec 70μg/h 경피 패치의 세 가지 강도로 제공됩니다. 귀하에게 가장 적합한 Transtec의 강도는 의사가 선택해야 합니다. 치료 중 의사는 필요한 경우 경피 패치를 더 크거나 작은 패치로 변경하기로 결정할 수 있습니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인
달리 규정되지 않는 한 TRANSTEC 경피 패치를 적용하고(아래 설명된 지침에 따라) 늦어도 4일 후에 교체하십시오. 편의를 위해 매주 월요일 아침과 목요일 저녁과 같이 정기적으로 경피 패치를 교체할 수 있습니다. 경피패치 교체시기를 잊지 않기 위해 달력에 경피패치 교체일을 표시해 둡니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Transtec은 18세 미만의 사람들이 사용해서는 안 됩니다. 이 연령대의 약을 사용한 경험이 없기 때문입니다.
노인 환자
고령자의 경우 용량을 조절할 필요는 없습니다.
신장질환자 및 투석환자
신장 질환이 있는 환자 및 투석 중인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간 질환 환자
간질환이 있는 환자의 경우 이 약의 효과의 강도와 지속기간이 영향을 받을 수 있습니다. 이 경우 의사는 더 자주 검사를 수행합니다.
신청 방법
패치를 적용하기 전에
- 상체의 평평하고 깨끗하며 털이 없는 피부 부위를 선택하십시오. 바람직하게는 쇄골하 부위의 가슴이나 등 상부에 있습니다(반대편 그림 참조). 패치를 스스로 적용할 수 없는 경우 도움을 받으십시오.
- 선택한 부위에 머리카락이 없으면 머리카락을 가위로 자르고 면도하지 않아야합니다. 흉부 등
- 붉어지거나 자극을 받거나 광범위한 흉터와 같은 다른 변화가 있는 피부에는 패치를 적용하지 마십시오.
- 적용을 위해 선택한 피부 부위는 건조하고 깨끗해야 합니다. 필요한 경우 찬물 또는 미지근한 물로 해당 부위를 씻고, 비누 등의 클렌저를 사용하지 마십시오. 뜨거운 목욕이나 샤워 후 피부가 완전히 건조되고 차가워질 때까지 기다렸다가 패치를 적용하십시오. 로션, 크림 또는 연고를 사용하지 마십시오. 이것은 선택된 부위에서 경피 패치의 적절한 접착을 방해할 수 있습니다.
경피 패치 적용
- 1각 경피 패치는 향 주머니에 개별적으로 밀봉되어 있습니다. 사용 직전에 절개 부위를 따라 찢어서 향 주머니를 엽니다. 경피 패치를 제거합니다.
- 경피 패치의 끈적한 면은 은색 보호 필름으로 덮여 있습니다. 경피 패치의 접착층을 만지지 않도록 조심스럽게 라이너를 반으로 떼어냅니다.
- 적용하고자 하는 피부 부위에 경피 패치를 붙이고 나머지 보호 필름을 제거합니다.
- 손바닥으로 피부에 경피 패치를 약 30초 동안 누릅니다. 모든 경피 패치가 특히 가장자리를 따라 피부에 부착되었는지 확인하십시오.
경피 패치는 최대 4일 동안 착용해야 합니다. 올바르게 적용되었는지 확인하십시오. 분리될 위험이 최소화됩니다. 착용한 상태에서 샤워, 목욕 또는 수영을 할 수 있습니다. 그러나 경피 패치를 과도한 열원(사우나, 적외선 램프, 전기 담요, 뜨거운 물병 등)에 노출시키지 마십시오.
다음 변경 전에 경피 패치가 벗겨지면 동일한 경피 패치를 다시 사용할 수 없으므로 즉시 새 패치를 부착해야 합니다("경피 패치 변경" 참조).
경피 패치 변경
- 오래된 경피 패치를 제거하십시오.
- 접착면이 잘 붙도록 반으로 접습니다.
- 경피 패치는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 버리십시오.
- 위에서 설명한 대로 피부의 다른 부위에 새로운 경피 패치를 적용합니다. 일주일 정도 같은 피부 부위에 다른 것을 바르지 마십시오.
치료 기간
의사가 Transtec을 얼마 동안 사용해야 하는지 알려줄 것입니다. ("트랜스텍 복용을 중단할 때" 참조) 트랜스텍 경피패치의 진통효과가 너무 약하거나 너무 강하다는 느낌이 있는 경우, 스스로 치료를 중단하지 마십시오. , 의사 또는 약사와 상담하십시오.
과다 복용 Transtec을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 TRANSTEC을 사용하는 경우
이 경우 부프레노르핀 과다복용 증상이 나타날 수 있습니다. 과다 복용은 졸음, 메스꺼움 및 구토와 같은 부프레노르핀의 부작용을 악화시킬 수 있습니다. 동공이 정확할 수 있으며 호흡이 느려지고 약해질 수 있습니다. 심혈관 붕괴가 발생할 수 있습니다. 필요 이상으로 많은 경피 패치를 사용했다는 사실을 알게 되면 과잉 경피 패치를 제거하고 즉시 의사 또는 약사와 상담하십시오.
TRANSTEC 적용을 잊은 경우
경피 패치를 잊어버린 경우 가능한 한 빨리 새 패치를 착용하십시오. 이 경우 습관을 바꿔야 합니다. 예를 들어 일반적으로 월요일과 목요일에 경피 패치를 적용하지만 잊어버려서 수요일에 경피 패치를 변경하는 경우 그 순간부터 변경해야 함을 기억하십시오. 수요일과 토요일에. 파우치 달력에 새로운 2일을 기록해 두세요. 패치를 너무 늦게 바꾸면 통증이 다시 올 수 있으니, 이런 경우에는 의사와 상의하세요. 패치를 두 배로 늘려 붙이지 않은 것을 만회하지 마세요!
Transtec 복용을 중단하면
필요한 것보다 일찍 Transtec으로 치료를 중단하거나 중단하면 통증이 다시 나타날 수 있습니다. 부작용으로 인해 치료를 중단하고 싶은 경우 의사와 상의하면 무엇을 할 수 있는지, 다른 약으로 치료할 수 있는지 여부를 알려줄 것입니다. 어떤 사람들은 강한 진통제를 장기간 사용하고 중단했을 때 금단 증상을 경험할 수 있습니다. 이 약 투여 중단 후 이러한 영향이 나타날 위험성은 매우 낮으나 초조, 불안, 신경과민, 떨림, 과잉행동, 불면증, 소화기 장애가 있는 경우에는 의사와 상의하십시오. 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Transtec의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 바람직하지 않은 영향은 다음과 같이 분류됩니다.
매우 흔함: 10명 중 1명 이상
흔함: 100명 중 1명 이상; 10명 중 1명 미만
흔하지 않음 1,000명 중 1명 이상. 100명 중 1명 미만
희귀: 10,000명 중 1명 이상; 1,000명 중 1명 미만
매우 드물다: 10,000명 중 1명 미만
다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 심한 알레르기 반응(아래 참조).
대사 및 영양 장애
드물게: 식욕 상실.
정신 장애
흔하지 않게: 혼란, 수면 장애, 안절부절.
드물게: 환각, 불안, 악몽, 성욕 감소와 같은 잘못된 감각.
매우 드물게: 중독, 기분 변화.
신경계 병리학
흔하게: 현기증, 두통.
흔하지 않음: 피로에서 졸음에 이르기까지 다양한 정도의 진정(진정).
드물게: 집중 곤란, 언어 장애, 무감각, 균형 장애, 피부의 이상 감각(무감각, 따끔거림 또는 작열감).
매우 드물게: 근육 경련, 미각 장애.
눈 장애
드물게: 시각 장애, 흐린 시력, 부은 눈꺼풀.
매우 드물게: 정확한 동공.
귀 장애
매우 드물게: 귀 통증.
심혈관 병리학
흔하지 않음: 순환기 장애(예: 저혈압 또는 드물게 순환 허탈 등).
드물게: 안면홍조.
흉부 및 폐 장애
공통:. 짧은 호흡
드물게: 호흡 곤란(호흡 저하).
매우 드물게: 호흡이 너무 빨라 딸꾹질.
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움.
흔하게: 구토, 변비.
흔하지 않게: 구강 건조.
드물게: 속쓰림.
매우 드물다.
피부 질환(보통 적용 부위)
매우 흔하게: 발적, 가려움증.
흔하게: 피부 변화(발진, 일반적으로 장기간 치료 후), 발한.
흔하지 않게: 발진.
희귀: 두드러기
매우 드물게: 농포 및 작은 소포.
비뇨기 장애
흔하지 않게: 배뇨 장애, 요 정체(정상보다 적은 소변).
생식 기관의 병리학
드물게: 발기의 어려움.
전신 병리
흔하게: 부종(예: 다리의 부종), 피로.
흔하지 않음: 약점.
드물게: 금단 증상(아래 참조), 투여 부위 반응.
매우 드물게: 흉통.
나열된 부작용이 발견되면 가능한 한 빨리 의사에게 문의하십시오. 어떤 경우에는 염증의 명백한 징후와 함께 지연된 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 이 경우 의사와 상담한 후 Transtec의 치료를 중단하십시오.
손, 발, 발목, 얼굴, 입술, 입 또는 목이 부어서 삼키거나 호흡하기 어려운 경우, 두드러기, 실신, 피부 또는 눈의 황변(황달이라고도 함)이 발생하면 패치를 제거하십시오. 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원의 응급실로 가십시오. 이것은 매우 드문 심각한 알레르기 반응의 증상일 수 있습니다.
강한 진통제를 장기간 사용한 후 중단하면 일부 사람들에게 금단증상이 나타날 수 있으며, 이 약 투여 중단 후 금단증상이 나타날 위험은 낮습니다. 단, 동요, 불안, 신경과민, 떨림, 과잉행동, 불면증, 소화기 장애가 있는 경우에는 의사와 상담하십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. 또한 http://www.agenziafarmaco.gov.it에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 향 주머니에 "EXP"(월/년) 뒤에 표시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다. 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Transtec이 포함하는 것
활성 성분은 부프레노르핀입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
접착제 매트릭스: [(Z)-옥타덱-9-엔-1-일]올레이트, 포비돈 K90, 4-옥소펜타노산, 폴리[아크릴-코-부틸아크릴레이트-코-(2-에틸헥실)아크릴레이트-코-비닐아크릴레이트-타토 ] (5:15:75:5) 가교(부프레노르핀 함유 영역) 또는 비가교(부프레노르핀 함유 영역); 두 매트릭스 사이의 분리 호일: 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) - 지지층: 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 패브릭. 보호 코팅(경피 패치를 적용하기 전에 제거해야 함)은 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 호일, 한쪽 면이 알루미늄으로 코팅 및 코팅된 실리콘으로 구성됩니다.
TRANSTEC의 모습과 팩 내용물
TRANSTEC 경피 패치는 다음과 같이 인쇄된 둥근 모서리가 있는 살색입니다.
Transtec 35 마이크로그램/시간, 부프레노르피늄 20 mg.
Transtec 52.5 마이크로그램/시간, 부프레노르피늄 30 mg.
Transtec 70 마이크로그램/시간, 부프레노르피늄 40 mg.
TRANSTEC은 다음과 같은 상자에 들어 있습니다: 3, 5, 10 30개의 경피 패치가 단일 봉지에 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
트랜스텍 트랜스더말 패치
02.0 질적 및 양적 구성
Transtec 35 mcg/h 경피 패치:
1개의 경피 패치에는 20mg의 부프레노르핀이 들어 있습니다.
활성 원리를 포함하는 표면: 25 cm2.
방출되는 공칭 양: 시간당 부프레노르핀 35mcg(96시간 동안).
Transtec 52.5 mcg/h 경피 패치:
1개의 경피 패치에는 30mg의 부프레노르핀이 들어 있습니다.
활성 성분을 함유하는 표면: 37.5 cm2.
방출되는 공칭 양: 시간당 부프레노르핀 52.5mcg(96시간 동안).
Transtec 70 mcg/h 경피 패치:
1개의 경피 패치에는 40mg의 부프레노르핀이 들어 있습니다.
활성 원리를 포함하는 표면: 50 cm2.
방출되는 공칭 양: 시간당 부프레노르핀 70mcg(96시간 동안).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
모서리가 둥근 피부색 경피 패치:
Transtec 35mcg/h, 부프레노르피늄 20mg
Transtec 52.5mcg/h, 부프레노르피늄 30mg
Transtec 70 mcg/h, 부프레노르피늄 40 mg
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
비마약성 진통제에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 암 통증 및 중증 통증의 치료.
Transtec은 급성 통증 치료에 적합하지 않습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
18세 이상의 환자
Transtec 용량은 개별 환자의 상태(통증 강도, 고통, 개별 반응)에 맞게 조정되어야 합니다. 적절한 통증 완화를 위해 가능한 가장 낮은 용량을 사용해야 합니다. Transtec 35 mcg/h, Transtec 52.5 mcg/h 및 Transtec 70 mcg/h의 세 가지 다른 강도의 경피 패치를 사용하여 환자의 상태에 맞는 치료를 제공할 수 있습니다.
시작 용량 선택: 이전에 진통제를 투여받은 적이 없는 환자는 저강도 경피패치(Transtec 35 mcg/h)로 시작해야 합니다. 이전에 WHO 1단계(비마약성 진통제) 또는 2단계(약한 마약성 진통제) 진통제를 사용한 적이 있는 환자도 Transtec 35 mcg/h로 시작해야 합니다. WHO의 권고에 따르면 환자의 일반적인 의학적 상태에 따라 비마약성 진통제를 계속 투여할 수 있습니다.
단계 III 진통제(강한 아편유사제)에서 Transtec으로 전환하고 시작 경피 패치 강도를 선택할 때 통증 재발을 피하기 위해 이전 약물의 특성, 투여 경로 및 평균 1일 용량을 고려해야 합니다.
일반적으로 가장 낮은 강도의 경피 패치(TRANSTEC 35mcg/h)부터 개별적으로 용량을 조정하는 것이 좋습니다. 임상 경험에 따르면 이전에 고용량의 강력한 아편유사제(약 120mg의 경구 모르핀에 해당)로 치료를 받은 환자는 다음 고용량 경피 패치로 치료를 시작할 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
적절한 기간 동안 개별 용량 조절이 가능하도록 하려면 용량 조절 중에 충분한 추가 속방성 진통제를 사용할 수 있어야 합니다.
Transtec의 필요한 용량은 환자의 개별 요구에 맞게 조정되어야 하고 정기적으로 모니터링해야 합니다.
첫 번째 Transtec 경피패치 적용 후, 이전에 진통제를 투여받은 환자와 진통제를 투여받지 않은 환자 모두에서 부프레노르핀의 혈청 농도가 서서히 증가하므로 초기에는 효과가 빠르게 나타나지 않을 것입니다. 따라서 진통 효과의 초기 평가는 24시간 후에 이루어져야 하며 이전에 사용된 진통제(경피 아편유사제 제외)는 Transtec.적절한 구조 약물로 전환한 후 처음 12시간 동안 동일한 용량으로 투여해야 합니다. 다음 12시간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
용량 조절 및 유지 요법
Transtec은 늦어도 96시간(4일) 후에 교체해야 합니다. 편의상, 경피 패치는 매주 월요일 아침과 목요일 저녁에 정기적으로 교체할 수 있습니다. 진통 효과가 나타날 때까지 용량을 개별적으로 결정하며, 진통 효과가 충분하지 않은 경우 초기 적용 기간 말에 동일한 강도의 경피 패치를 2개 이상 적용하거나 다음으로 높은 강도의 경피 패치를 적용하여 용량을 증량할 수 있습니다. 경피 패치의. 사용 강도에 관계없이 동시에 2개 이상의 경피 패치를 적용하지 마십시오.
Transtec을 다음 투여량으로 적용하기 전에 이전 경피 패치에 추가로 사용된 아편유사제 약물의 양, 즉 필요한 아편유사제의 총량을 고려하여 그에 따라 투여량을 조정해야 합니다. 추가 진통제(예: 유지 요법 중 극심한 통증)가 필요한 환자는 경피 패치와 함께 예를 들어 24시간마다 부프레노르핀 0.2mg의 설하 정제 1~2개를 복용할 수 있습니다. 0.4-0.6mg의 부프레노르핀을 설하로 정기적으로 추가해야 하는 경우 다음 용량을 사용해야 합니다.
소아 인구
Transtec은 18세 미만의 환자에 대해 연구되지 않았으므로 이 연령 제한 미만의 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
노인 환자
고령 환자의 경우 Transtec으로 용량을 조정할 필요가 없습니다.
신부전 환자
부프레노르핀의 약동학은 신부전증에서 변하지 않기 때문에 투석 중인 환자를 포함한 신부전증 환자에게도 투여할 수 있다.
간부전 환자
부프레노르핀은 간에서 대사됩니다. 간기능 장애가 있는 환자의 경우 작용의 강도와 지속시간이 영향을 받을 수 있으므로 간부전 환자는 이 약을 투여하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
신청절차
Transtec은 평평하고 털이 없는 표면의 자극이 없는 피부에 적용해야 하지만 광범위한 흉터가 있는 피부 부위에는 적용해서는 안 됩니다. 상체의 바람직한 부위는 등 상부와 가슴의 쇄골하 부위입니다.
보풀은 가위로 자르고 면도하지 말고 적용 부위를 청소해야 하는 경우 물로 청소해야 합니다 비누 또는 기타 세제를 사용하지 마십시오 경피 패치가 해당 부위에 부착되는 데 영향을 미칩니다 Transtec의 적용을 위해 선택되었습니다.
패치를 적용하기 전에 피부가 완전히 건조되어야 합니다. Transtec은 향 주머니에서 꺼낸 직후에 적용해야 합니다. 보호 라이너를 제거한 후 경피 패치를 손바닥으로 약 30초 동안 제자리에 단단히 눌러야 합니다. 경피 패치는 목욕, 샤워 또는 수영 시 벗겨지지 않습니다. 그러나 과도한 열(예: 사우나, 적외선)에 노출되어서는 안 됩니다.
트랜스텍은 최대 4일 동안 지속적으로 착용해야 하며, 기존의 경피패치를 제거한 후 기존 경피패치를 다른 부위에 부착해야 합니다. 동일한 피부 부위에 새로운 경피 패치를 적용하려면 최소 1주일이 경과해야 합니다.
투여 기간
Transtec은 어떤 상황에서도 엄격하게 필요한 것보다 더 오랫동안 투여되어서는 안 됩니다. 질병의 성질과 중증도를 고려하여 장기간의 통증 치료를 위해 Transtec을 사용할 필요가 있는 경우 주의깊고 정기적인 검사(치료 중단 시 필요한 경우)를 수행하여 필요한 경우 및 정도를 결정해야 합니다. 치료를 계속합니다. .
트랜스텍 중단
일단 Transtec을 제거하면 부프레노르핀의 혈청 수치가 점차 감소하므로 진통 효과가 일정 기간 동안 유지됩니다.Transtec 치료 후 다른 아편유사제를 투여할 때 이 점을 고려해야 합니다. Transtec을 제거한 후 24시간 이내에 다른 opioid를 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
Transtec은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 활성 물질 또는 부형제(섹션 6.1에 나열됨)에 대한 과민성;
- 아편유사제에 의존하고 마약 금단증상을 치료하는 환자
- 호흡기계와 기능이 심각하게 손상되거나 그렇게 될 수 있는 상태;
- 지난 2주 이내에 MAO 억제제를 복용했거나 복용한 적이 있는 환자(섹션 4.5 참조)
- 중증 근무력증 환자;
- 진전 섬망 환자;
- 임신(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Transtec은 급성 알코올 중독, 발작 장애, 두부 부상, 쇼크, 불확실한 기원의 의식 수준 저하, 환기 가능성이 없는 증가된 두개내압이 있는 환자에게 특히 주의해서 사용해야 합니다.
때때로 부프레노르핀은 호흡 억제를 유발합니다. 따라서 호흡 기능 장애가 있는 환자나 호흡 억제를 유발할 수 있는 약물을 복용하는 환자를 치료할 때는 주의해야 합니다.
부프레노르핀은 순수 오피오이드 작용제보다 의존성 경향이 현저히 낮습니다. 건강한 지원자와 환자를 대상으로 Transtec을 사용하여 수행한 연구에서 금단 반응은 관찰되지 않았습니다. 그러나 Transtec을 장기간 사용하면 아편유사제 중단 중에 발생하는 것과 유사한 금단 증상을 완전히 배제할 수 없습니다(섹션 4.8 참조) 이러한 증상에는 초조, 불안, 신경과민, 불면증, 운동과다, 떨림 및 위장 장애가 포함됩니다.
오피오이드 남용자에서 부프레노르핀으로 대체하면 금단 증상을 예방할 수 있습니다. 이로 인해 일부 부프레노르핀 남용 사례가 발생했습니다. 약물 남용 문제가 의심되는 환자에게 처방할 때는 주의해야 합니다.
부프레노르핀은 간에서 대사됩니다. 간 기능 장애가 있는 환자의 경우 효과의 강도와 지속 시간이 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 이러한 환자는 Transtec으로 치료하는 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
선수는 이 약이 도핑 검사에 양성 반응을 일으킬 수 있음을 알려야 합니다.
소아 인구
Transtec은 18세 미만의 환자에 대해 연구되지 않았으므로 이 연령 제한 미만의 환자에게 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
발열/외부 열원에 노출된 환자
열과 열 노출은 피부 투과성을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 경우 이론적으로 Transtec으로 치료하는 동안 부프레노르핀의 혈청 농도가 증가할 수 있습니다. 따라서 이 약을 투여하는 동안 열이 나거나 다른 원인으로 인해 피부 온도가 상승한 환자에서 아편유사제 반응의 가능성 증가에 주의를 기울여야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
오피오이드 페티딘 투여 전 14일 동안 MAO 억제제를 투여한 후 환자의 중추신경계와 호흡기 및 심혈관 기능에서 생명을 위협하는 상호작용이 관찰되었습니다. MAO 억제제와 Transtec 사이의 동일한 상호작용을 배제할 수 없습니다(섹션 참조 4.3).
중추신경계에 대한 영향은 Transtec을 다른 아편유사제, 마취제, 수면제, 진정제, 항우울제, 신경이완제 및 일반적으로 호흡 기능 및 중추신경계를 억제하는 의약품과 함께 투여할 때 강화될 수 있습니다. 이것은 알코올에도 적용됩니다.
시토크롬 CYP 3A4의 억제제 또는 유도제와 병용 투여하면 Transtec의 효능을 강화(억제제)하거나 감소(유도제)할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유
임신
임산부에 대한 Transtec 사용에 대한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
임신 말기에 고용량의 부프레노르핀은 단기간 투여 후에도 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 임신 마지막 3개월 동안 부프레노르핀을 장기간 투여하면 신생아에서 금단 증후군을 유발할 수 있습니다. 따라서 Transtec은 임신 중에는 금기입니다.
수유 시간
부프레노르핀은 모유로 배설됩니다. 쥐에서 부프레노르핀은 수유를 억제합니다. 모유 수유 중에는 Transtec을 사용해서는 안됩니다.
비옥
동물의 수태능에 대한 부프레노르핀의 영향은 알려진 바 없습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Transtec은 운전 및 기계 사용 능력에 현저한 영향을 미칩니다.
Transtec은 지침에 따라 투여하더라도 도로 안전과 기계 사용 능력을 손상시키는 지점에 대한 환자의 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
이는 투여 시작 시, 용량 변경 시, 그리고 TRANSTEC을 알코올, 진정제, 진정제 및 수면제를 포함한 다른 중추 작용 물질과 함께 사용할 때 특히 그렇습니다.
영향을 받는 환자(예: 현기증, 졸음 또는 흐릿하거나 복시를 경험하는)는 Transtec을 복용하는 동안 및 패치를 제거한 후 최소 24시간 동안 운전하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.
특정 용량으로 안정화된 환자는 위에 나열된 증상이 없는 경우 반드시 제한되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Transtec 투여 후 및 시판 후 감시 기간 동안 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100,
흔하지 않음(≥ 1/1000,
희귀(≥ 1/10000,
매우 드물다(≤ 1/10000)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
a) 가장 흔히 보고된 전신 이상반응은 오심과 구토였다. 가장 흔하게 보고된 국소 이상반응은 홍반과 가려움증이었다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 심한 알레르기 반응 *
대사 및 영양 장애
드물게: 식욕 상실
정신 장애
흔하지 않게: 혼란, 수면 장애, 안절부절
드물게: 정신자극 모방 효과(예: 환각, 불안, 악몽), 성욕 감소
매우 드물게: 중독, 기분 변화
신경계 장애
흔하게: 현기증, 두통
흔하지 않게: 진정, 졸음
드물게: 집중 능력 감소, 어눌한 언어, 무감각, 불균형, 감각 이상(예: 피부의 작열감 또는 따끔거림)
매우 드물다: 근육 연축, 마비
눈 장애
드물게: 시각 장애, 시야 흐림, 눈꺼풀 부종
매우 드물게: 동공 축소
귀 및 미로 장애
매우 드물게: 귀 통증
심혈관 병리학
흔하지 않게: 순환 장애(예: 저혈압 또는 드물게 순환 허탈 등)
드물게: 안면 홍조
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 호흡곤란
드물게: 호흡 억제
매우 드물게: 과호흡, 딸꾹질
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움
흔하게: 구토, 변비
흔하지 않게: 구강 건조
드물게: 속쓰림
매우 드물다: 가려움증
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔하게: 홍반, 가려움증
흔하게: 발진, 발한
흔하지 않게: 발진
드물게: 두드러기
매우 드물게: 농포, 소포
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 요폐, 배뇨 장애
생식 기관 및 유방의 질병
드물게: 발기 감소
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 부종, 피로
흔하지 않음: 약점
드물게: 금단증상 * 투여부위 반응
매우 드물게: 흉통
* 섹션 c 참조)
c) 어떤 경우에는 염증의 명백한 징후와 함께 지연된 알레르기 반응이 나타났습니다. 이러한 경우 Transtec 치료를 중단해야 합니다.
부프레노르핀은 중독 위험이 낮습니다. Transtec 중단 후 금단 증상은 거의 없습니다. 이것은 부프레노르핀이 아편류 수용체로부터 매우 느리게 해리되고 부프레노르핀의 혈청 농도가 점진적으로 감소하기 때문입니다(일반적으로 마지막 경피 패치를 제거한 후 30시간 이내). 그러나 Transtec의 장기간 사용 후에는 그렇지 않습니다. 오피오이드 금단 증상과 유사한 금단 증상의 출현은 완전히 배제될 수 있습니다. 이러한 증상에는 초조, 불안, 신경과민, 불면증, 운동 과다증, 떨림 및 위장 장애가 포함됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
부프레노르핀은 안전 마진이 큽니다. 소량의 부프레노르핀이 혈류로 제어 방출되기 때문에 부프레노르핀의 혈중 농도가 증가하거나 독성이 있을 가능성은 거의 없습니다. Transtec 70mcg/h 경피 패치를 적용한 후 부프레노르핀의 최대 혈청 농도는 0.3mg의 부프레노르핀을 정맥내 투여한 후 얻은 농도보다 약 6배 낮습니다.
증상
원칙적으로, 부프레노르핀 과다복용의 경우 다른 중추 작용 진통제(아편유사제)와 유사한 증상이 예상되어야 합니다. 여기에는 호흡 억제, 진정, 졸음, 메스꺼움, 구토, 심혈관 붕괴, 현저한 동공이 포함됩니다.
치료
일반 비상 조치가 적용됩니다. 기도를 개방(흡인!)하고, 증상에 따라 호흡과 순환을 유지합니다. 날록손은 부프레노르핀의 호흡억제 효과에 대해 "유용성이 제한적"입니다. 반복적인 bolus 또는 주입으로서 고용량의 투여가 필요합니다(예: 1-2 mg의 정맥내 bolus 투여로 시작. 적절한 길항 효과가 달성된 후, 일정한 수준의 날록손을 유지하기 위해 주입에 의한 투여가 권장됨) 따라서 , 적절한 환기가 이루어져야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 오피오이드, 오리파빈 유도체.
ATC 코드: N02AE01.
부프레노르핀은 뮤 오피오이드 수용체 작용제 활성과 카파 오피오이드 수용체 길항제 활성을 갖는 강력한 아편유사제입니다. 부프레노르핀은 모르핀의 일반적인 특성을 갖지만 고유한 약리학적 및 임상적 특성을 갖는 것으로 보입니다.
또한 임상 적응증 및 상태, 투여 경로 및 개인 간 변동성과 같은 수많은 요인이 진통에 영향을 미치므로 진통제를 비교할 때 고려해야 합니다.
일상적인 임상 실습에서 서로 다른 아편류는 상대적 효능에 따라 분류되지만 이는 단순화로 간주되어야 합니다.
다양한 투여 형태와 다양한 임상 상황에서 부프레노르핀의 상대적 효능은 문헌에 다음과 같이 설명되어 있습니다.
- 모르핀 os: BUP i.m. as 1: 67-150(급성 통증 모델에서 단일 용량)
- 모르핀 os: BUP s.l. as 1: 60-100 (단회 투여, 급성 통증 모델, 다중 투여, 만성 통증, 암 통증)
- 모르핀 os BUT TTS as 1: 75-115(다회 투여, 만성 통증)
약어:
os = 구두; 나는. = 근육내; s.l. = 설하; TTS = 경피; BUP = 부프레노르핀
이상반응은 다른 강력한 아편유사 진통제와 유사합니다. 부프레노르핀은 모르핀보다 의존성 경향이 낮은 것으로 보입니다.
05.2 "약동학적 특성
a) 활성 성분의 일반적인 특성
부프레노르핀은 약 96%의 혈장 단백질 결합을 가지고 있습니다.
부프레노르핀은 간에서 대사되어 아니요.-데알킬부프레노르핀(노르부프레노르핀) 및 글루쿠로노 결합 대사산물. 활성 물질의 2/3는 변으로 변하지 않고 배설되고 1/3은 변화하지 않거나 탈알킬화된 부프레노르핀의 접합체로 비뇨기계를 통해 배설됩니다. 장간 재순환의 증거가 있습니다.
임신하지 않은 쥐와 임신한 쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 부프레노르핀은 혈액 뇌와 태반 장벽을 통과합니다. 비경구 투여 후 뇌 농도(변화되지 않은 부프레노르핀만 발견되는 경우)는 경구 투여 후 얻은 농도보다 2-3배 더 높았습니다.
근육내 또는 경구 투여 후 태아의 위장관 내강에 부프레노르핀이 축적되는 것이 관찰되었으며 이는 장간 순환이 완전히 발달하지 않았기 때문에 담즙 배설로 인한 것일 수 있습니다.
b) 건강한 지원자에서 Transtec의 특성
Transtec을 적용한 후 부프레노르핀은 피부를 통해 흡수됩니다.부프레노르핀의 전신 순환계로의 지속적인 방출은 폴리머 기반 접착제 매트릭스 시스템에서 제어 방출에 의해 발생합니다.
Transtec의 초기 적용 후 부프레노르핀의 혈장 농도는 점차 증가하여 12-24시간 후에 100pg/ml의 최소 유효 농도에 도달합니다.
Transtec, 35mcg/h를 사용한 건강한 자원자 연구에서 평균 Cmax는 200-300pg/ml이고 평균 Tmax는 60-80h인 것으로 나타났습니다. TRANSTEC 35mcg/h 및 Transtec 자원봉사자에 대한 연구에서 교차 설계에 따라 70mcg/h가 적용되었습니다. 이 연구는 다양한 투여량에 대한 투여량 비례성을 입증했습니다.
일단 Transtec이 제거되면 부프레노르핀의 혈장 농도는 꾸준히 감소하고 "반감기 약 30시간(범위 22-36)으로 제거됩니다. 피부 저장소에서 부프레노르핀을 지속적으로 흡수하면 정맥 투여 후 발생하는 것보다 느려집니다." .
05.3 전임상 안전성 데이터
표준 독성 연구에서는 인간에 대한 특별한 잠재적 위험이 밝혀지지 않았으며, 부프레노르핀을 반복적으로 투여한 쥐에 대한 실험에서 체중 증가가 느려졌습니다.
쥐의 생식 능력과 일반적인 생식 능력에 대한 연구에서는 유해한 영향을 나타내지 않았습니다. 쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에서 태아독성의 징후가 나타났고 착상 후 손실이 증가했습니다.
쥐를 대상으로 한 연구에서 임신 또는 수유 기간 동안 산모를 치료한 영아에서 자궁 내 성장 감소, 일부 신경 기능 발달 지연, 출생 전후 사망률이 높은 것으로 나타났습니다 이러한 영향이 출산 및 수유 감소의 합병증에 기여한다는 증거가 있습니다. 쥐와 토끼에서 최기형성을 포함한 배아독성 영향의 증거는 없었습니다.
부프레노르핀의 돌연변이 가능성에 대한 시험관 내 및 생체 내 시험은 임상적으로 관련된 효과를 나타내지 않았습니다.
쥐와 생쥐를 대상으로 한 장기간 연구에서 인간과 관련된 발암 가능성에 대한 증거는 없었습니다.
이용 가능한 독성학적 데이터는 경피 패치 첨가제의 감작 가능성을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
접착 매트릭스(부프레노르핀 함유): [(Z)-옥타덱-9-엔-1-일]올레이트, 포비돈 K90, 4-옥소펜타노산, 폴리[아크릴-코-부틸아크릴레이트-코-(2-에틸헥실)아크릴레이트-코-비닐 아세테이트](5 : 15:75:5), 교차 링크로 결합됩니다.
접착 매트릭스(부프레노르핀 없음): 폴리 [아크릴-코-부틸아크릴레이트-코-(2-에틸헥실)아크릴레이트-코-비닐 아세테이트](5:15:75:5), 비가교 결합.
부프레노르핀이 있거나 없는 접착 매트릭스 사이의 분리 호일: 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 호일.
지지층: 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 원단.
보호 코팅(부프레노르핀을 함유하는 접착 매트릭스의): 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 포일, 실리콘 처리 및 한 면에 알루미늄 코팅.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
컨테이너 유형:
(외부에서 내부로) 종이, 저밀도 폴리에틸렌, 알루미늄 및 폴리(아크릴-코-에틸렌)산을 포함하는 열 밀봉성 라미네이트의 동일한 상단 및 하단 층으로 구성된 밀봉된 향 주머니. (= 설린)
포장:
개별 봉인된 경피 패치 3, 5, 10, 30개 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 의약품 및 이러한 의약품에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
3개의 경피 패치 35mcg/h - A.I.C. N. 035568017 / 엠
5개의 경피 패치 35mcg/h - A.I.C. N. 035568029 / 엠
10개의 경피 패치 35mcg/h - A.I.C. N. 035568031 / 엠
3개의 경피 패치 52.5mcg/h - A.I.C. N. 035568043 / 엠
5개의 경피 패치 52.5mcg/h - A.I.C. N. 035568056 / 엠
10개의 경피 패치 52.5mcg/h - A.I.C. N. 035568068 / 엠
3개의 경피 패치 70mcg/h - A.I.C. N. 035568070 / 엠
5개의 경피 패치 70mcg/h - A.I.C. N. 035568082 / 엠
10개의 경피 패치 70mcg/h - A.I.C. N. 035568094 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2003년 4월 18일
마지막 갱신 날짜: 2007년 10월 24일
10.0 텍스트 개정일
2014년 12월