심포니 - 골리무맙

심포니란?

Simponi는 활성 물질 golimumab을 포함하는 주사용 용액입니다. 미리 채워진 펜 및 주사기(50mg)로 제공됩니다.

심포니는 무엇에 사용됩니까?

Simponi는 항염증제입니다. 성인에서 다음 질병을 치료하는 데 사용됩니다.

• 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(관절의 염증과 관련된 질병). 심포니는 메토트렉세이트를 포함한 다른 요법에 적절하게 반응하지 않은 환자에서 메토트렉세이트와 함께 사용됩니다.
• 활동성 및 진행성 건선성 관절염(피부에 붉고 비늘 모양의 홍반 패치와 관절 염증이 나타나는 질병); Simponi는 다른 치료법에 적절하게 반응하지 않은 환자에게 사용됩니다. 단독으로 사용하거나 메토트렉세이트와 함께 사용할 수 있습니다.
• 심한 활동성 강직성 척추염(척추 관절에 염증과 통증을 유발하는 질병); Simponi는 다른 치료법에 적절하게 반응하지 않은 환자에게 사용됩니다.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

심포니는 어떻게 사용됩니까?

Simponi 요법은 Simponi가 표시된 상태의 진단 및 치료에 경험이 있는 자격을 갖춘 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다. Simponi는 매월 같은 날 50mg의 피하 주사로 제공됩니다. 체중이 100kg 이상인 환자에서 3~4회 투여 후에도 치료에 반응하지 않는 경우 의사는 100mg까지 증량을 고려할 수 있습니다. 의사가 동의하면 적절한 지시를 받은 환자가 Simponi를 스스로 주사할 수 있습니다. Simponi로 치료를 받는 환자는 약의 안전성에 대한 정보를 요약한 특별 경고 카드를 받아야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

심포니는 어떻게 작동합니까?

심포니의 주성분인 골리무맙은 단일클론항체이다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 구조(항원)를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질의 일종)입니다. 골리무맙은 종양괴사인자알파(TNF-α)라는 체내 화학전달물질에 부착하도록 설계됐으며, 이 전달물질은 염증을 일으키는 물질로 심포니로 치료할 수 있는 질병이 있는 환자의 체내에서 고농도로 발견된다. TNF-α를 차단하는 골리무맙은 이러한 질병의 염증 및 기타 증상을 완화합니다.

Simponi는 어떻게 연구되었습니까?

Simponi의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
류마티스 관절염의 경우, 다른 치료법에 적절하게 반응하지 않은 환자를 포함하여 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자 1,542명을 대상으로 한 3건의 연구에서 Simponi를 위약(가짜 치료제)과 비교했습니다.
건선성 관절염의 경우 심포니는 다른 치료법에 적절하게 반응하지 않은 405명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 24주에 걸쳐 위약과 비교되었습니다.
강직성 척추염의 경우 Simponi는 24주 동안 위약과 비교되었습니다.
다른 치료에 적절하게 반응하지 않은 356명의 환자를 대상으로 한 주요 연구입니다.
유효성의 주요 척도는 14주 또는 24주 후에 증상의 수와 중증도가 20% 또는 50% 감소했다고 주장한 환자의 수를 기반으로 했으며, 한 연구에서 사용된 다른 주요 유효성 척도는 24주 후 개선되었습니다. 일상적인 일(옷 입기, 먹기, 걷기 등)을 수행하는 환자의 능력.

연구 기간 동안 Simponi가 보여준 이점은 무엇입니까?

검사된 모든 질병에 대해 Simponi 50mg은 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
환자들에게 메토트렉세이트를 투여한 류마티스 관절염과 관련된 첫 번째 연구에서, 14주 후에 심포니를 투여받은 환자의 55%(89명 중 49명)는 20% 감소를 경험했으며, 이는 두 번째 류마티스 관절염 연구에서는 14주 후 Simponi 단독 치료 환자의 35%(153명 중 54명)가 20개의 위약으로 치료받은 환자의 18%(155명 중 28명)와 비교하여 % 감소. 류마티스 관절염에 대한 세 번째 연구에서, 24주 후, 메토트렉세이트로 치료받은 환자의 40%(159명 중 64명)가 50% 감소를 달성한 반면, 위약(160명 중 47명) 및 메토트렉세이트를 투여받은 환자의 29%에 비해 감소를 달성했습니다.
건선성 관절염 연구에서, 14주 후, 심포니로 치료받은 환자의 51%(146명 중 74명)는 위약 치료를 받은 환자의 9%(113명 중 10명)와 비교하여 20% 감소를 달성했습니다.
강직성 관절염 연구에서 14주 후, 심포니로 치료한 환자의 59%(138명 중 82명)가 위약으로 치료받은 환자의 22%(78명 중 17명)에 비해 20% 감소를 달성했습니다.

Simponi와 관련된 위험은 무엇입니까?

Simponi의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 비인두염(코 및 인후 감염), 인두염(인후 감염), 후두염(후두 감염) 및 비염(콧물)과 같은 상기도 감염입니다. . Simponi에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
심포니는 골리무맙 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 결핵, 기타 중증 감염 또는 중등도에서 중증의 심장 기능 장애(심장이 몸 전체에 충분한 혈액을 순환시킬 수 없음)가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 감염 위험 증가로 인해 심포니를 사용하는 환자는 치료 중 및 치료 후 최대 5개월 동안 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.