유효 성분: 암브록솔
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml 분무할 용액
Mucosolvan 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml 분무할 용액
- MUCOSOLVAN 7.5 mg/ml 분무할 용액
- 무코솔반 30mg 정제
- Mucosolvan 어린이 30 mg 좌약
- Mucosolvan 75 mg 지속 방출 경질 캡슐
- 무코솔반 15mg/5ml 시럽
- 경구 용액용 Mucosolvan 60 mg 과립
- 무코솔반 30mg/5ml 시럽
- Mucosolvan 15 mg 구미 정제
Mucosolvan을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
점액 용해제.
치료 적응증
급성 및 만성 기관지폐 질환의 분비 장애 치료(즉, 기침이 있고 기관지에서 가래가 증가하거나 두꺼워져 배출하기 어려운 경우).
Mucosolvan을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 심각한 간 및 신장 장애.
사용상의 주의 뮤코솔반을 복용하기 전에 알아야 할 사항
암브록솔 염산염은 소화성 궤양 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Mucosolvan의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
암브록솔 투여 후 기관지폐 분비물 및 타액에서 항생제(아목시실린, 세푸록심, 에리트로마이신) 농도가 증가합니다.
다른 의약품과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
극소수에서 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사(NET)와 같은 심각한 피부 병변이 암브록솔 염산염과 같은 거담제 투여와 동시에 관찰되었습니다.이러한 대부분은 기저 질환의 중증도 또는 기타 동반으로 설명될 수 있습니다. 또한, 스티븐스 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사(NET)의 초기 단계에서 환자는 초기에 발열, 오한, 비염, 기침 및 인후통과 같은 비특이적 독감 유사 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 오해의 소지가 있는 증상으로 인해 기침과 냉찜질을 통한 대증적 치료가 시행될 수 있습니다.
피부 또는 점막의 새로운 병변이 발생하면 즉시 의사와 상담하고 예방 조치로 ambroxol 치료를 중단하십시오. 신장 기능이 손상된 경우 Mucosolvan은 의사와 상담한 후에만 사용할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Ambroxol 염산염은 태반 장벽을 통과합니다. 전임상 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 직간접적인 유해한 영향을 보여주지 않았습니다.
전임상 연구와 광범위한 임상 경험에서 임신 28주 이후에 유해한 영향이 나타나지 않았으나 임신 중 약물 복용에 있어 일반적인 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
수유 시간
암브록솔 염산염은 모유로 배설됩니다. 모유수유아에게 부작용이 예상되지는 않지만, 모유수유 중에는 Mucosolvan을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
전임상 연구는 생식 능력에 직간접적으로 유해한 영향을 나타내지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
시판 후 경험에서 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
복용량 및 사용 방법 Mucosolvan 사용 방법: 복용량
달리 규정되지 않는 한 다음 복용량이 권장됩니다.
흡입 사용:
성인: 하루 2-3 앰플.
5세 이상 어린이: 하루 2-3 앰플.
5세 이하 어린이: 하루 1-2 앰플.
급성 호흡기 질환에서 Mucosolvan으로 치료하는 동안 증상이 개선되거나 악화되지 않으면 의사의 진찰을 받으십시오.
사용 지침
Mucosolvan 분무기 솔루션은 다양한 흡입 장치에 사용할 수 있습니다. 생리 식염수와 섞일 수 있으며 "흡입기에서 방출되는 공기의 최적 가습"을 얻기 위해 동일한 부분(1:1 비율)으로 희석하는 것이 좋습니다.
분무할 Mucosolvan 15 mg/2 ml 용액은 pH 증가가 유리 염기의 침전을 포함하기 때문에 분무용 알칼리 용액(Emser 염)과 같이 생성된 혼합물의 pH가 6.3보다 큰 다른 용액과 혼합해서는 안 됩니다. ambroxol 또는 용액의 혼탁.
미리 절단된 바이알, 파일이 필요하지 않습니다.
흡입 자체가 기침을 유발할 수 있으므로 흡입하는 동안 정상적으로 호흡하는 것이 좋습니다.
흡입 전에 용액을 체온으로 따뜻하게 하는 것이 바람직하며 기관지 천식 환자의 경우 흡입 전에 일반적인 기관지 경련제를 투여하는 것이 좋습니다.
과다 복용 Mucosolvan을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
무코솔반을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Mucosolvan의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
현재까지 인체에 대한 과량투여의 특정 증상은 보고되지 않았으며 우발적 과량투여 및/또는 투약 오류의 경우 관찰된 증상은 권장 용량에서 뮤코솔반의 예상되는 부작용과 일치하며 치료가 필요할 수 있습니다.
부작용 Mucosolvan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Mucosolvan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100, <1/10
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000 ~ <1/100
희귀 ≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000
매우 드물다 <1 / 10,000
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.면역 체계 장애:
알려지지 않음: 아나필락시성 쇼크, 혈관부종 및 기타 과민 반응을 포함한 아나필락시성 반응.
피부 및 피하 조직 장애:
드물게: 발진, 두드러기.
알려지지 않음: 가려움증.
신경계 장애:
흔하게: 미각이상(미각 장애).
위장 장애:
흔하게: 메스꺼움, 구강 감각 저하(입과 혀의 무감각).
흔하지 않게: 구토, 설사, 소화불량, 복통, 구강 건조.
드물게: 목이 건조함.
속쓰림도 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
흔하게: 인두 감각저하(인후의 무감각).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 책자에 설명되지 않은 부작용이 나타나면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 앰플에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 암브록솔 염산염 15 mg.
부형제: 구연산; 인산이나트륨; 염화나트륨; 주사용 물.
약학적 형태 및 내용
분무기 용액 - 2 ml의 6 앰플.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML 분무 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 암브록솔 염산염 15 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
스프레이할 솔루션입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
급성 및 만성 기관지폐 질환의 분비 장애 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
달리 규정되지 않는 한 다음 복용량이 권장됩니다.
흡입용:
성인: 하루 2-3 앰플.
5세 이하 어린이: 하루 1-2앰플.
5세 이상 어린이: 하루 2-3 앰플.
Mucosolvan 분무기 솔루션은 다양한 흡입 장치에 사용할 수 있습니다. 생리 식염수와 섞일 수 있으며 "흡입기에서 방출되는 공기의 최적 가습"을 얻기 위해 동일한 부분(1:1 비율)으로 희석하는 것이 좋습니다.
Mucosolvan 분무기 용액은 알칼리 분무기 용액(Emser 염)과 같이 pH가 6.3보다 큰 다른 용액과 혼합해서는 안 됩니다. 암브록솔 염산염의 유리 염기의 침전 또는 용액의 혼탁은 pH 증가로 인해 발생할 수 있습니다.
흡입 자체가 기침을 유발할 수 있으므로 흡입하는 동안 정상적으로 호흡하는 것이 좋습니다.
흡입 전에 용액을 체온으로 따뜻하게 하는 것이 바람직하며 기관지 천식 환자의 경우 흡입 전에 일반적인 기관지 경련제를 투여하는 것이 좋습니다.
급성 호흡기 질환에서 Mucosolvan으로 치료하는 동안 증상이 개선되거나 악화되지 않으면 의사의 진찰을 받으십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
심각한 간 및 신장 장애.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
암브록솔 염산염은 소화성 궤양 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
신장 기능이 손상된 경우 의사와 상담한 후에만 Mucosolvan을 사용할 수 있습니다.
이 의약품은 권장 1회 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하고 있습니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
앰브록솔염산염과 같은 거담제 투여와 동시에 스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사(NET)와 같은 심각한 피부 병변이 관찰되는 경우는 매우 드물며, 대부분은 기저 질환의 중증도 또는 다른 동반 질환으로 설명될 수 있습니다. 약물.또한 스티븐스 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사(NET)의 초기 단계에서 환자는 초기에 발열, 오한, 비염, 기침 및 인후통과 같은 비특이적 독감 유사 증상을 경험할 수 있습니다. 기침 및 냉찜질을 통한 증상 치료는 다음과 같습니다. 이러한 오해의 소지가 있는 증상으로 인해 수행됩니다.
피부 또는 점막의 새로운 병변이 발생하면 즉시 의사와 상담하고 예방 조치로 ambroxol 치료를 중단하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
암브록솔 투여 후 기관지폐 분비물 및 타액에서 항생제(아목시실린, 세푸록심, 에리트로마이신) 농도가 증가합니다.
다른 의약품과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Ambroxol 염산염은 태반 장벽을 통과합니다. 전임상 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 직간접적인 유해한 영향을 보여주지 않았습니다.
전임상 연구와 광범위한 임상 경험에서 임신 28주 이후에 유해한 영향이 나타나지 않았으나 임신 중 약물 복용에 있어 일반적인 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
수유 시간
암브록솔 염산염은 모유로 배설됩니다. 모유수유아에게 부작용이 예상되지는 않지만, 모유수유 중에는 Mucosolvan을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
전임상 연구는 생식 능력에 직간접적으로 유해한 영향을 나타내지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
시판 후 경험에서 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100,
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000,
희귀 ≥ 1 / 10,000,
매우 드물다
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
면역 체계의 장애:
알려지지 않음: 아나필락시성 쇼크, 혈관부종 및 기타 과민 반응을 포함한 아나필락시성 반응.
피부 및 피하 조직 장애:
드물게: 발진, 두드러기.
알려지지 않음: 가려움증.
신경계 장애:
흔하게: 미각이상.
위장 장애:
흔하게: 메스꺼움, 구강 감각 저하.
흔하지 않게: 구토, 설사, 소화불량, 복통, 구강 건조.
드물게: 목이 건조함.
속쓰림도 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
흔하게: 인두 감각저하.
04.9 과다 복용
현재까지 인체에 대한 과량투여의 특정 증상은 보고되지 않았으며 우발적 과량투여 및/또는 투약 오류의 경우 관찰된 증상은 권장 용량에서 뮤코솔반의 예상되는 부작용과 일치하며 치료가 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 억제제와의 조합을 제외한 거담제; 점액 용해성; ATC 코드: R05CB06.
전임상 연구에 따르면 Mucosolvan의 활성 성분인 ambroxol은 기도 분비물을 증가시키고 폐 계면활성제의 생성을 증가시키고 모양체 활동을 자극합니다. 그 결과 점액의 흐름과 이동이 개선됩니다(점액섬모 청소). 임상 약리학 연구는 점액섬모 청소율의 개선을 확인했습니다. 증가된 분비물의 유동성과 점액섬모 청소는 가래를 좋게 하고 기침으로 인한 장애를 감소시킵니다.
COPD 환자에서 Mucosolvan(Mucosolvan 75 mg 장기간 방출 경질 캡슐)을 사용한 장기(6개월) 치료는 치료 2개월 후 악화를 유의하게 감소시켰습니다. 무코솔반 서방형 경질캡슐을 투여받은 환자군에서 병가일수와 항생제 치료일수가 유의하게 낮았다. Mucosolvan 서방형 경질 캡슐 치료는 또한 위약에 비해 증상(가래의 어려움, 기침, 호흡곤란, 흡인성 징후)에서 통계적으로 유의한 개선을 가져왔습니다.
ambroxol hydrochloride의 국소 마취 효과는 토끼의 눈 점적 모델에서 연구되었으며 나트륨 채널 차단 특성으로 설명될 수 있습니다. Ambroxol hydrochloride는 시험관 내에서 복제된 신경 나트륨 채널을 차단하는 것으로 나타났으며 결합은 가역적이고 농도 의존적이었습니다.
시험관 내에서 혈액에서 방출되는 사이토카인뿐만 아니라 조직에 결합된 단핵 세포와 다형핵 세포도 ambroxol hydrochloride에 의해 상당히 감소되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수:
ambroxol hydrochloride의 모든 속방성 경구 형태의 흡수는 빠르고 완전하며 치료 범위 내에서 용량에 선형적으로 비례합니다. 최대 혈장 수준은 즉시 방출 제제 투여 후 1-2.5시간 후 및 평균 투여 후 도달합니다. 서방성 제형의 경우 6.5시간. 30mg 정제의 절대 생체이용률은 79%입니다. 서방성 캡슐은 1일 용량 60mg(30mg 1일 2회)과 비교하여 95%(정규 용량)의 상대적 생체이용률을 나타냈습니다. 즉시 방출 정제로 제공됩니다.
분포:
암브록솔염산염의 혈장에서 조직으로의 분포는 빠르고 확연합니다: 폐는 약물 농도가 가장 높은 기관 중 하나입니다. 경구 투여 후 분포 용적은 552 L로 추정됩니다. 치료 범위 내 , 혈장 단백질 결합 ambroxol의 약 90%가 보고되었습니다.
대사 및 제거:
경구 투여된 용량의 약 30%가 초회 통과 효과에 의해 제거됩니다.암브록솔 염산염은 글루쿠론산화에 의해 주로 간에서 대사되고 다른 대사 산물과 함께 부분적으로 디브로모안트라닐산(용량의 약 10%)으로 분해됩니다. 인간 간 마이크로솜에 대한 연구에서 CYP3A4가 암브록솔 염산염을 디브로모안트라닐산으로 대사하는 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
경구 투여 3일 이내에 용량의 약 6%가 유리 형태로 발견된 반면, 용량의 약 26%는 결합 형태로 소변에서 회수되었습니다.
암브록솔 염산염은 약 10시간의 반감기로 제거됩니다.
총 청소율은 660ml/min의 범위에 있으며, 신장 청소율은 총 청소율의 약 83%입니다.
특정 집단의 약동학:
간 기능 장애가 있는 환자에서 암브록솔 염산염의 제거가 감소하여 혈장 농도가 약 1.3~2배 증가합니다.
다른:
나이와 성별은 ambroxol hydrochloride의 약동학에 영향을 미치지 않으므로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
음식은 ambroxol hydrochloride의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Ambroxol hydrochloride는 급성 독성 지수가 낮습니다.반복 투여 연구에서 150 mg/kg/day(4주 마우스), 50 mg/kg/day(52주 및 78주 쥐), 40 mg/day kg/ 일(토끼 26주) 및 10 mg/kg/일(개 52주)은 관찰 가능한 유해 효과 용량 수준(NOAEL)에 해당하지 않음 독성 효과에 대한 표적 기관이 확인되지 않았습니다.
4, 16 및 64 mg/kg/일을 사용하는 쥐와 45, 90 및 120 mg/kg/일(3시간/일 주입)을 사용하는 개를 사용하여 암브록솔 염산염을 사용한 정맥내 독성 연구는 심각한 전신 및 경구를 나타내지 않았습니다. 조직 병리학을 포함한 독성. 모든 부작용은 가역적이었습니다.
암브록솔 염산염은 각각 최대 3000mg/kg/일 및 200mg/kg/일의 경구 투여량으로 시험했을 때 쥐와 토끼에서 실시한 연구에서 비배아독성 및 비기형유발성으로 나타났습니다. 500mg/kg/day까지의 투여량은 수컷 및 암컷 쥐 모두에서 수태능에 영향을 미치지 않았습니다. 출생 전후 발달 중 "부작용이 관찰되지 않음"(NOAEL)은 50mg/kg/일인 반면, 500mg/kg/일의 용량은 임산부와 자손에게 약간의 독성을 나타냈으며, 체중 증가의 지연과 출생의 크기 감소로 나타납니다.
시험관 내(Ames 시험 및 염색체 이상 시험) 및 생체 내(마우스 소핵 시험) 유전독성 연구에서 암브록솔 염산염의 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다.
암브록솔 염산염은 식이요법으로 처리했을 때 마우스(50, 200 및 800 mg/kg/일)와 쥐(65, 250 및 1000 mg/kg/일)에서 수행된 발암성 연구에서 잠재적으로 발암성이 있는 것으로 나타나지 않았습니다. 각각 105주와 116주.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
구연산, 인산이나트륨, 염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
분무할 Mucosolvan 15 mg/2 ml 용액은 pH가 6.3보다 큰 다른 용액과 혼합해서는 안 됩니다. pH가 증가하면 ambroxol의 유리 염기가 침전되기 때문입니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
호박색 유리병.
2 ml의 6 바이알 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
흡입용: Mucosolvan 1병에 다음을 추가할 수 있습니다.
베클로메타손 디프로피오네이트 2 ml susp. 0.4%; betamethasone disodiophosphate 1 정제 0.5 mg 또는 1 바이알 1.5 mg; fenoterol은 1 ml의 졸을 떨어 뜨립니다. 0.1%; 이프라트로피움 브로마이드 1ml 졸. 0.025%, 살부타몰 1정. 2 mg 또는 5 방울의 졸. 0.5%.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139년 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
MUCOSOLVAN 15 mg / 분무용 2 ml 용액, 2 ml 앰플 AIC n ° 024428043
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1981년 6월
갱신
01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2013년 10월 29일 AIFA 결정