유효성분: 케토프로펜(케토프로펜 라이신염)
OKi 60 mg 좌약
Oki 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- OKi 30 mg 좌약
- OKi 60 mg 좌약
- OKi 160 mg 좌약
- OKi 80 mg / ml 경구 방울, 용액
- 경구 용액용 OKi 80 mg 과립
- OKi 160 mg / 2 ml 근육 주사용 용액
표시 오키는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
OKI는 비 스테로이드 성 항염증제의 범주에 속합니다.
골관절 시스템에 영향을 미치는 것과 같은 통증과 관련된 염증 상태, 수술 후 통증 및 귀 감염의 증상 및 단기 치료.
금기 Oki를 사용해서는 안되는 경우
OKi 60mg 좌약은 케토프로펜 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
케토프로펜은 기관지 경련, 천식 발작, 비염, 두드러기 또는 케토프로펜, 아세틸살리실산(ASA) 또는 기타 NSAID에 대한 기타 알레르기 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자에게 금기입니다. 이 환자들에게서 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 관찰되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
Ketoprofen은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 심한 심부전
- 활동성 소화성 궤양/출혈 또는 출혈의 병력/재발성 소화성 궤양(출혈 또는 궤양의 알려진 에피소드가 2개 이상)
- 이전 NSAID 치료 후 위장관 천공 또는 출혈의 병력
- 출혈성 체질
- 심한 간부전
- 심한 신부전
- 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증
- 심각한 출혈 장애
- 궤양 성 대장염
- 위염
- 위장관 출혈, 궤양 또는 천공 또는 만성 소화 불량의 병력
- 임신 3기("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
Ketoprofen은 직장염이나 proctorrhagia의 병력이 있는 경우 금기입니다.
6세 미만의 어린이.
사용상의 주의 오키를 복용하기 전에 알아야 할 사항
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
이 약을 병용투여하는 환자는 주의해야 한다
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제를 포함하여 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물("상호작용" 섹션 참조).
선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제를 포함하여 다른 NSAID와 OKi 60mg 좌약의 병용은 피해야 합니다.
위장관 궤양, 천공 또는 출혈: 경고 증상이 있거나 없는 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 치명적일 수 있는 위장관 궤양, 천공 또는 출혈이 보고되었습니다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있음을 시사합니다("금기" 섹션 참조).
위장관 궤양, 천공 또는 출혈의 위험은 NSAID의 용량을 증가시키면서, 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공에 의해 악화되는 경우, 노인에서 더 높다("금기" 섹션 참조). 이러한 개인은 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호 약물(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)과의 병용 요법은 이러한 환자 및 저용량의 아세틸살리실산 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 동시에 복용해야 하는 환자에 대해 고려해야 합니다(아래 및 섹션 " 상호작용").
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조).
OKi 60mg 좌약을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해와 같은 심각한 피부 반응, 일부는 치명적임이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 이러한 반응은 치료 초기에 발생하며 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다.
피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 케토프로펜 복용을 중단하십시오.
여러 임상 연구와 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전 색전증(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.
케토프로펜도 이러한 위험과 관련이 있음을 배제하기에 충분합니다.
활동성 또는 이전의 소화성 궤양이 있는 환자.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
심부전, 간경변, 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자, 만성 신부전이 있는 환자, 특히 고령자에서는 치료 시작 시 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 하며, 이러한 환자에서 케토프로펜 투여는 신기능 감소를 유발할 수 있습니다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 혈류 및 신장 대상부전으로 이어집니다.
NSAID 치료와 관련된 체액 저류 및 부종의 보고가 있으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게 주의가 권고됩니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염성 질환이 있는 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성은 발열과 같은 감염 진행의 일반적인 증상을 가릴 수 있습니다.
간 기능 검사에 이상이 있거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 시 트랜스아미나제 수치를 주기적으로 확인해야 합니다. 드물게 케토프로펜 사용 시 황달과 간염이 보고되었습니다.
신기능 장애가 있는 환자에서 케토프로펜의 투여는 약물의 본질적인 신장 제거를 고려하여 특히 주의하여 수행해야 합니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자는 나머지 인구 집단보다 아세틸살리실산 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 큽니다.
이 약의 투여는 특히 아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 피험자에서 천식 발작 또는 기관지 경련을 유발할 수 있습니다("금기" 섹션 참조).
케토프로펜 라이신염으로 치료받은 일부 소아 환자에서 위장관 출혈, 때로는 중증, 소화성 궤양이 보고되었습니다. 따라서 제품은 때때로 필요한 투여 일정을 평가해야 하는 의사의 엄격한 감독하에 투여되어야 합니다.
약물이 중독 및 의존 현상을 유발한다는 것은 알려져 있지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 오키의 효과를 바꿀 수 있습니까?
"처방전 없이 최근에 다른 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오."
권장하지 않는 조합
- 기타 NSAID(선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제 포함) 및 고용량 살리실산염: 위장관 출혈 및 궤양의 위험 증가.
- 항응고제(헤파린 및 와파린): NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다. 출혈 위험 증가("사용 시 주의사항" 섹션 참조) 병용 투여를 피할 수 없는 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 혈소판 응집 억제제(티클로피딘, 클로피도그렐): 출혈 위험 증가("사용 시 주의사항" 섹션 참조). 병용투여가 불가피한 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 리튬: 증가된 혈장 리튬 수준의 위험, 때로는 리튬의 신장 배설 감소로 인한 독성 수준까지 증가합니다. 필요한 경우 NSAID 치료 중 및 후에 혈장 리튬 수치를 면밀히 모니터링하고 리튬 용량을 조정해야 합니다.
- 메토트렉세이트, 15 mg/주 이상 용량: 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 메토트렉세이트에 대한 혈액학적 독성 위험 증가, 메토트렉세이트 결합 단백질로부터의 이동 및 신장 청소율 감소와 관련될 수 있습니다.
주의가 필요한 다른 약물과의 병용:
- 이뇨제: 이뇨제를 복용하고 있는 환자 중 특히 탈수가 심한 환자는 프로스타글란딘 억제에 의한 신혈류 감소에 의해 이차적으로 신부전이 발생할 위험이 가장 크므로 이 환자는 병용투여 전에 수분을 보충해야 하며 모니터링을 해야 한다. 치료 시작 후의 신기능("사용상의 주의" 참조) NSAID는 이뇨제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신장 기능이 손상된 환자(예: 탈수증 환자 및 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클 옥시게나제를 억제할 수 있는 제제의 병용 투여는 다음을 포함하는 이 기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다. 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
- 15 mg/주 미만 용량의 메토트렉세이트: 조합의 첫 주 동안 전체 혈구 수를 매주 모니터링합니다. 신기능이 약간이라도 악화되거나 노인과 같이 빈도를 증가시킵니다.
- 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가("사용 시 주의사항" 참조).
- Pentoxifylline: 출혈 위험 증가. 더 빈번한 임상 검사 및 출혈 시간 모니터링.
- 프로베네시드: 프로베네시드의 병용은 케토프로펜의 혈장 청소율을 현저하게 감소시킬 수 있습니다.
고려해야 할 다른 약물과의 병용
- 항고혈압제(베타차단제, ACE 억제제, 이뇨제): NSAID는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
- 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈 위험 증가("사용 시 주의사항" 참조).
- 디페닐히단토인 및 술폰아미드: 케토프로펜의 단백질 결합이 높기 때문에 동시에 투여해야 하는 디페닐히단토인 또는 술폰아미드의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다.
- 시클로스포린, 타크로리무스: 특히 노인에서 추가적인 신독성 효과의 위험이 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
NSAID의 사용은 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성과 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물의 사용에서는 권장되지 않습니다. 가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성의 경우 NSAID 투여를 중단해야 합니다.
모든 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 기관지 천식 또는 알레르기 체질이 있는 환자에서 케토프로펜을 사용하면 천식 위기가 발생할 수 있습니다.
신기능 장애가 있는 환자에서 케토프로펜의 투여는 약물의 본질적인 신장 제거를 고려하여 특히 주의하여 수행해야 합니다.
OKi 30mg 좌약과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.
임신과 모유 수유
"약을 복용하기 전에 의사와 약사에게 조언을 구하십시오."
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 데이터에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험 증가 심혈관 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%까지 증가합니다. 투여량 및 치료 기간에 따라 증가 동물 연구에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 질환을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가가 관찰되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 원하는 여성이 케토프로펜을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 케토프로펜을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 지연 또는 연장된 분만을 초래하는 자궁 수축의 억제
결과적으로 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
- 케토프로펜이 모유로 배설되는지에 대한 정보가 없으므로 수유 중에는 케토프로펜을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
- 케토프로펜 투여 후 졸음, 현기증 또는 경련이 발생하는 경우 환자는 운전 또는 기계 조작을 피해야 합니다.
- 이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
복용량 및 사용 방법 오키 사용 방법: 복용량
권장 용량은 투여당 1~2mg/kg이어야 하므로 다음 투여 일정이 권장됩니다.
체중이 30kg을 초과하는 6세 이상의 어린이: 1일 2-3회 좌약.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간을 사용하면 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(사용 주의 사항 섹션 참조).
과다 복용 오키를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
케토프로펜 2.5g을 초과하는 용량으로 과다복용 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 관찰된 증상은 양성이었고 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 과다복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 다량 과량투여가 의심되는 경우 위세척이 권장되며 탈수를 보상하고 적절하게 요배설을 조절하며 산증을 교정하기 위해 대증적 및 지지적 치료가 시행됩니다.
신부전의 경우 혈액 투석이 약물을 체내에서 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
OKi 60mg 좌약을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
OKi 60 mg 좌약 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 오키의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 OKi 30mg 좌약은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장 천공 또는 출혈(때로는 치명적일 수 있음)이 발생할 수 있습니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
OKi 60mg 좌약 투여 후 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염이 보고되었습니다("사용상의 주의" 섹션 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 위통과 같은 위장관 장애가 일반적으로 일시적인 것일 수 있습니다. 예외적으로 일시적인 운동장애, 무력증, 두통, 현기증, 피부 발진, 알레르기 반응, 후두 부종, 혈뇨, 저혈압, 실신, 간 효소 증가, 자반병, 호흡곤란이 보고되었습니다.
OKi 60mg 좌약과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
성인에서 케토프로펜 사용 시 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
혈소판감소증, 무과립구증가증, 출혈성빈혈, 골수부전
면역 체계의 장애
아나필락시스 반응(쇼크 포함)
정신 장애
기분 변화
신경계 장애
두통, 현기증, 졸음, 감각이상, 경련, 미각이상
눈 장애
흐릿한 시야("사용상의 주의" 참조)
귀 및 미로 장애
이명
심장 병리
심부전
혈관 병리
고혈압, 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
천식, 기관지 경련(특히 아세틸살리실산 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염.
위장 장애
소화불량, 복통, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 위염, 고창, 구내염, 소화성 궤양, 위장관 출혈 및 천공, 대장염 및 크론병의 악화.
간담도 장애
간염, 트랜스아미나제 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승
피부 및 피하 조직 장애
발진, 가려움증, 광과민반응, 탈모, 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 발진, 독성표피괴사
신장 및 비뇨기 장애
급성신부전, 간질세뇨관신염, 신증후군, 신장기능 이상검사
일반 장애 및 투여 부위 상태
부종, 무력증
진단 테스트
무게 증가
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기간 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 및 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다("사용상의 주의" 참조). ).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
표시된 만료 날짜는 올바르게 보관된 온전한 제품을 나타냅니다. 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
OKI 좌약 30 MG - 60 MG
02.0 질적 및 양적 구성
03.0 의약품 형태
좌약
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
골관절 시스템에 영향을 미치는 것과 같은 통증과 관련된 염증 상태, 수술 후 통증 및 귀 감염의 증상 및 단기 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
권장 용량은 투여당 1~2mg/kg이어야 하므로 다음 투여 일정이 권장됩니다.
6세 미만의 어린이:
• 체중 30kg 미만 : 좌약 OKi 30mg 1일 2~3회
• 체중 30kg 이상: 1일 2-3회 좌약 OKi 60mg.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가능한 가장 짧은 치료 기간을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
OKi 60 및 30 mg 좌약은 케토프로펜 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
케토프로펜은 기관지 경련, 천식 발작, 비염, 두드러기 또는 케토프로펜, 아세틸 살리실산(ASA) 또는 기타 NSAID에 대한 기타 알레르기 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자에게 금기입니다. 이 환자들에게서 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조).
Ketoprofen은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 심한 심부전
• 활동성 소화성 궤양/출혈 또는 출혈의 병력/재발성 소화성 궤양(출혈 또는 궤양의 알려진 에피소드가 2회 이상)
• 이전 NSAID 치료 후 위장관 천공 또는 출혈의 병력
• 출혈 체질
• 심한 간부전
• 심한 신부전
• 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증
• 심각한 출혈 장애
• 궤양 성 대장염
• 위염
• 위장관 출혈, 궤양 또는 천공 또는 만성 소화불량의 병력
• 임신 3기(섹션 4.6 "." 임신 및 수유 참조).
Ketoprofen은 직장염이나 proctorrhagia의 병력이 있는 경우 금기입니다.
6세 미만의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아세틸 살리실산과 같은 항혈소판제를 포함하여 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용).
OKi 60mg 좌약 및 OKi 30mg 좌약을 선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 함께 사용하는 것은 피해야 합니다.
위장관 궤양, 천공 또는 출혈: 경고 증상이 있거나 없는 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있는 모든 NSAID로 치료하는 동안 치명적일 수 있는 위장관 궤양, 천공 또는 출혈이 보고되었습니다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있음을 시사합니다(섹션 4.2 - 용량 및 투여 방법 및 4.3 - 금기 참조).
위장관 궤양, 천공 또는 출혈의 위험은 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공에 의해 악화되는 경우 NSAID의 용량을 증가시키면 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호 약물(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)과의 병용 요법은 이러한 환자와 저용량의 아세틸살리실산 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 동시에 복용해야 하는 환자에 대해 고려해야 합니다(아래 섹션 4.5 - 상호 작용 참조 다른 의약품 및 기타 형태의 상호 작용).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 - 약량 및 투여 방법 참조).
위장관 출혈이나 궤양이 있는 경우 케토프로펜 투여를 중단한다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해와 같은 심각한 피부 반응이 매우 드물게 보고되었으며, NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조). 이러한 반응은 치료 초기에 발생하며 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다.
피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 케토프로펜 복용을 중단하십시오.
여러 임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전 색전증(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 충분한 데이터가 있습니다. 케토프로펜도 이러한 위험과 관련이 있음을 배제합니다.
지침
활동성 또는 이전의 소화성 궤양이 있는 환자.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
특히 고령인 경우 심부전, 간경변, 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자 또는 만성 신부전 환자에서 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 하며, 이러한 환자에서 케토프로펜 투여로 신기능 저하가 나타날 수 있다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 혈류 및 신장 대상 장애로 이어집니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염성 질환이 있는 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성은 발열과 같은 감염 진행의 일반적인 증상을 가릴 수 있습니다.
간 기능 검사에 이상이 있거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 시 트랜스아미나제 수치를 주기적으로 확인해야 합니다. 드물게 케토프로펜 사용 시 황달과 간염이 보고되었습니다.
신기능 장애가 있는 환자에서 케토프로펜의 투여는 약물의 본질적인 신장 제거를 고려하여 특히 주의하여 수행해야 합니다.
NSAID의 사용은 여성의 생식능력을 감소시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식이 있는 환자는 나머지 인구 집단보다 아세틸살리실산 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 높습니다.
이 약의 투여는 특히 아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 피험자에서 천식 발작 또는 기관지 경련을 유발할 수 있습니다(섹션 4.3 - 금기 참조).
기관지 천식 또는 알레르기 체질이 있는 환자에서 케토프로펜을 사용하면 천식 위기가 발생할 수 있습니다.
케토프로펜 라이신염으로 치료받은 일부 소아 환자에서 위장관 출혈, 때로는 중증, 소화성 궤양이 보고되었습니다. 따라서 제품은 때때로 필요한 투여 일정을 평가해야 하는 의사의 엄격한 감독하에 투여되어야 합니다.
약물이 중독 및 의존 현상을 유발한다는 것은 알려져 있지 않습니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
모든 NSAID와 마찬가지로 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 케토프로펜 라이신 염으로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 연결:
• 기타 NSAID(선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제 포함) 및 고용량 살리실산염: 위장관 출혈 및 궤양의 위험 증가.
• 항응고제(헤파린 및 와파린): NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다. 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조). 병용 투여를 피할 수 없는 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
• 혈소판 응집 억제제(티클로피딘 및 클로피도그렐): 출혈 위험 증가(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 참조). 병용투여가 불가피한 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 리튬: 증가된 혈장 리튬 수준의 위험, 때로는 리튬의 신장 배설 감소로 인한 독성 수준까지 증가합니다. 필요한 경우 NSAID 치료 중 및 후에 혈장 리튬 수치를 면밀히 모니터링하고 리튬 용량을 조정해야 합니다.
• 메토트렉세이트, 15mg/주 이상의 용량: 특히 고용량(> 15mg/주) 투여 시 메토트렉세이트에 대한 혈액학적 독성 위험 증가, 메토트렉세이트 결합 단백질로부터의 이동 및 신장 청소율 감소와 관련될 수 있습니다.
주의가 필요한 다른 약물과의 병용:
• 이뇨제: 이뇨제를 복용하고 있는 환자 중 특히 탈수가 심한 환자는 프로스타글란딘의 억제에 의한 신혈류 감소에 의해 이차적으로 신부전이 발생할 위험이 높으므로 이 약과 병용투여를 시작하기 전에 수분을 보충해야 한다. 치료 시작 후 신기능을 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조). NSAID는 이뇨제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신장 기능이 손상된 환자(예: 탈수 환자 및 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클 옥시게나제를 억제할 수 있는 약제를 병용 투여하면 이 신장 기능이 더 악화될 수 있습니다. , 잠재적으로 급성 신부전을 일으킬 수도 있습니다.
따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다. 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
• 15mg/주 미만의 용량의 메토트렉세이트: 협회의 첫 주 동안 전체 혈구 수를 매주 모니터링합니다. 고령자 뿐만 아니라 신기능의 약간의 저하가 있는 경우에도 모니터링 빈도를 높입니다.
• 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
• Pentoxifylline: 출혈 위험 증가. 더 빈번한 임상 검사 및 출혈 시간 모니터링.
• 프로베네시드: 프로베네시드의 병용 투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 현저하게 감소시킬 수 있습니다.
고려해야 할 다른 약물과의 병용:
• 항고혈압제(베타차단제, ACE 억제제, 이뇨제): NSAID는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
• 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
• 디페닐히단토인 및 술폰아미드: 케토프로펜의 단백질 결합이 높기 때문에 동시에 투여해야 하는 디페닐히단토인 또는 술폰아미드의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다.
• 시클로스포린, 타크로리무스: 특히 노인에서 추가적인 신독성 효과의 위험이 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 용량 및 치료 기간 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 원하는 여성이 케토프로펜을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 케토프로펜을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
케토프로펜이 모유로 배설되는지에 대한 정보가 없으므로 수유 중에는 케토프로펜을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자에게 졸음, 현기증 또는 경련의 가능성을 알리고 이러한 증상이 나타나면 운전이나 기계 조작을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 때로는 치명적일 수 있는 출혈이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 참조).
OKi 60mg 좌약 및 OKi 30mg 좌약 투여 후 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조)이 보고되었습니다.
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 위통과 같은 위장관 장애가 일반적으로 일시적인 것일 수 있습니다. 예외적으로 일시적인 운동장애, 무력증, 두통, 현기증, 피부 발진, 알레르기 반응, 후두 부종, 혈뇨, 저혈압, 실신, 간 효소 증가, 자반병, 호흡곤란이 보고되었습니다.
성인에서 케토프로펜 사용 시 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
혈소판감소증, 무과립구증가증, 출혈성빈혈, 골수부전
면역 체계의 장애
아나필락시스 반응(쇼크 포함)
정신 장애
기분 변화
신경계 장애
두통, 현기증, 졸음, 감각이상, 경련, 미각이상
눈 장애
흐린 시야(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조)
귀 및 미로 장애
이명
심장 병리
심부전
혈관 병리
고혈압, 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
천식, 기관지 경련(특히 아세틸살리실산 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염.
위장 장애
소화불량, 복통, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 위염, 고창, 구내염, 소화성 궤양, 위장관 출혈 및 천공, 대장염 및 크론병의 악화.
간담도 장애
간염, 트랜스아미나제 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승
피부 및 피하 조직 장애
발진, 가려움증, 광과민반응, 탈모, 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 발진, 독성표피괴사
신장 및 비뇨기 장애
급성신부전, 간질세뇨관신염, 신증후군, 신장기능 이상검사
일반 장애 및 투여 부위 상태
부종, 피로
진단 테스트
체중 증가
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기간 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 및 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 - 특별 경고 및 사용상의 주의).
04.9 과다 복용
케토프로펜 2.5g을 초과하는 용량으로 과다복용 사례가 보고되었습니다.대부분의 경우 관찰된 증상은 양성이었고 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 과다복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 대량 과량투여가 의심되는 경우 위세척이 권장되며 탈수를 보상하고 요배설을 모니터링하며 적절한 경우 산증을 교정하기 위한 대증요법 및 지지 요법이 시행됩니다.
신부전의 경우 혈액 투석이 약물을 체내에서 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
케토프로펜 라이신 염은 항염, 진통 및 해열 활성이 있는 약물입니다.
케토프로펜과 같은 케토프로펜 라이신 염은 무엇보다도 아라키돈산으로부터 프로스타글란딘 합성 억제, 효소 방출 억제와 함께 리소좀 막의 안정화, 항브라디키닌 활성 및 항혈소판 활성, 이러한 요인들은 염증 현상의 발병기전에 중요한 역할을 합니다.
05.2 약동학적 특성
케토프로펜 라이신 염은 어린이에게서 젊은 성인과 유사한 동역학을 나타냅니다. 케토프로펜 라이신 염은 직장에서 45-60분 내에 빠르게 흡수됩니다.
최대 혈청 수준은 1-2시간 후에 도달합니다. 반복 투여는 약물의 동역학을 변화시키지 않으며 축적을 일으키지 않습니다.
배설은 본질적으로 요 중이며 대량: 전신 투여된 제품의 50%가 6시간 내에 소변으로 배설됩니다. 대사가 중요합니다: 전신 투여된 제품의 약 55%가 소변에서 대사 산물의 형태로 발견됩니다.
케토프로펜은 혈청 단백질과 95% 결합합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
활성 성분에 대해 수행된 독성 시험에서 케토프로펜 라이신 염의 낮은 독성이 나타났습니다.
LD50은 투여 경로에 따라 평균 300mg/kg으로, 항염증제 및 진통제로서의 활성 용량의 80-100배에 해당합니다. 이 제품은 최기형성이 아니며 "발암 작용"이 있는 것으로 알려진 약물과 화학적으로 관련이 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
반합성 글리세리드.
06.2 비호환성
없음
06.3 유효기간
OKi 60mg 좌약과 OKi 30mg 좌약은 3년 동안 유효합니다.
라벨에 표시된 만료 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
MinSan 원형 84/1977을 준수하는 폴리에틸렌 알루미늄 밸브.
OKi 60 mg 좌약: 10개의 좌약 상자
OKi 30 mg 좌약: 10개의 좌약 상자
06.6 사용 및 취급 지침
좌약을 풀려면 초대장에 따라 알루미늄 소켓의 가장자리를 반대 방향으로 당깁니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
산 마르티노 12 경유
20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
OKi 60mg 좌약: AIC n. 028511071
OKi 30mg 좌약: AIC n. 028511083
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1994년 10월 31일
승인 갱신 날짜: 2009년 11월 15일
10.0 텍스트 개정일
2015년 1월
