유효 성분: 클린다마이신
클레오신 2% 질 크림
Cleocin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 클레오신 2% 질 크림
- CLEOCIN 100 mg 질 좌약
왜 클레오신을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항생제 - 부인과 항균제 및 방부제.
치료 적응증
세균성 질염/비특이성 질염(Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.에 의한 질염)
Cleocin을 사용해서는 안되는 금기 사항
클린다마이신은 클린다마이신, 린코마이신 또는 이 약의 다른 성분에 과민증의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
또한, 클린다마이신은 항생제 사용과 관련된 대장염의 이전 병력이 있는 피험자에게 금기입니다.
사용의 안전성 및 유효성이 확인되지 않았으므로 소아 연령에는 투여하지 마십시오.
사용상의 주의 클레오신을 복용하기 전에 알아야 할 사항
클린다마이신 치료 시작 전후에 Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis 및 gonococci에 의한 감염을 포함한 다른 감염의 존재를 적절한 실험실 검사와 함께 조사하는 것이 필요할 수 있습니다.
클린다마이신의 사용은 내성 유기체, 특히 효모의 증식을 유발할 수 있습니다.
중복 감염이 발생하면 적절한 치료 조치를 취하십시오. CLEOCIN은 위장 질환, 특히 대장염의 병력이 있는 환자 및 아토피 환자에게 주의하여 처방되어야 합니다.
위막성 대장염을 나타내는 증상은 항균제 치료 중 또는 후에 나타날 수 있습니다(바람직하지 않은 효과 참조).위막성 대장염은 클린다마이신을 포함한 거의 모든 항균제에서 보고되었으며 경증에서 생명을 위협하는 정도까지 다양합니다. 따라서 항균제 투여 후 설사를 보이는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다. 중등도의 경우 약물 중단 시 호전될 수 있습니다.
위막성 설사가 있는 경우 클린다마이신 투여를 중단하고 적절한 항균제를 처방해야 하며, 이 경우 연동을 억제하는 약물은 금기이다.
크론병이나 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 환자에게 클린다마이신을 처방할 때는 주의가 필요하다.
약물이나 기타 알레르겐의 사용과 관련된 이전의 알레르기에도 특별한 주의를 기울여야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 클레오신의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
클린다마이신과 린코마이신 간의 교차 내성이 입증되었습니다. 클린다마이신은 신경근 차단 특성이 있으며 다른 신경근 차단 약물(예: ether, tubocurarine, pancuronium)의 활성을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 클린다마이신을 이러한 약물과 함께 사용할 때 특히 주의해야 합니다.
혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 와파린 또는 이와 유사한 약물. 출혈의 위험이 더 높을 수 있습니다. 의사는 혈액 응고 능력을 확인하기 위해 정기적인 혈액 검사를 받아야 할 수도 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
특히 장기간 국소용 제품을 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 현상이 발생하면 치료를 중단하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다.
모든 질 감염과 마찬가지로 클린다마이신 질 크림으로 치료하는 동안 성교를 하지 않는 것이 좋습니다. 남성용 콘돔 및 라텍스 질막과 같은 피임 기구는 질 크림 클린다마이신에 사용되는 베이스(예: 유동 파라핀)에 노출되면 효과가 감소할 수 있습니다. 이러한 기구의 사용은 크림 치료 후 72시간 동안 권장되지 않습니다. 피임 효과의 감소 또는 성병에 대한 보호를 위해 클린다마이신이 포함된 질.
클린다마이신 질 크림으로 치료하는 동안 탐폰 및 질 세척제와 같은 다른 질 제품의 사용은 권장되지 않습니다.
눈 마주 치는 것을 피하다.
임산부에 대한 CLEOCIN 사용에 대한 데이터가 제한적이므로 임신 첫 번째 삼 분기에는 권장되지 않으며 두 번째 및 세 번째 삼 분기에 엄격하게 필요한 경우에만 사용해야 합니다(임신, 임신 및 수유 참조).
CLEOCIN이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 기간 동안 사용하기 전에 이점/위험 평가를 수행해야 합니다(임신, 임신 및 수유 참조).
소아 인구
소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
불임, 임신 및 모유 수유
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 첫 3개월 동안 여성에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없기 때문에 이 기간 동안 클린다마이신의 사용은 권장되지 않습니다.
임상 시험에서 임신 2분기 여성의 질 내 클린다마이신 제품 사용과 2분기 및 3분기 클린다마이신 포스페이트의 전신 사용은 선천적 기형과 관련이 없었습니다.
Clindamycin은 엄격하게 필요한 경우 임신 두 번째 및 세 번째 삼 분기 동안 임산부의 치료에 사용할 수 있습니다.
100 ~ 600 mg/kg/일 범위의 용량으로 클린다마이신을 경구 및 비경구 투여한 쥐와 생쥐에서 수행된 생식 연구에서는 클린다마이신으로 인한 태아 손상의 징후가 나타나지 않았습니다.
구개열은 한 마우스 계통의 처리된 태아에서 관찰되었습니다. 그러나 이 효과는 다른 모든 마우스 계통이나 연구된 다른 동물 종에서 나타나지 않았습니다. 따라서 계통 특이적 효과로 간주되어야 합니다. 동물에 대한 생식 연구는 항상 인간의 반응을 예측하는 것은 아닙니다.
수유 시간
질로 적용된 클린다마이신이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 경구 또는 비경구 투여 후 모유에 클린다마이신이 존재하는 것으로 보고되었습니다. 따라서 수유부에서 클린다마이신 질 크림의 사용을 고려할 때 포괄적인 이점/위험 평가가 이루어져야 합니다.
비옥
경구 클린다마이신으로 치료한 쥐에 대한 수태능 연구는 수태능이나 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 동물 수태능 연구는 질 투여를 사용하여 수행되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Clindamycin은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Cleocin 사용 방법: 복용량
연속 3-7일 동안 취침 시 크림 5g(클린다마이신 100mg에 해당)을 하루에 한 번 적용합니다.
어플리케이터에 크림을 완전히 채우고 질 깊숙이 삽입하여 내용물을 완전히 밀어냅니다.
과다 복용 Cleocin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
클린다마이신 과량투여에 대한 보고는 없었다. 질에 바르는 질 크림에 함유된 클린다마이신 포스페이트는 전신 효과를 일으키기에 충분한 양으로 흡수될 수 있습니다.
제품을 우발적으로 섭취하면 경구 클린다마이신의 치료 농도와 유사한 효과가 나타날 수 있습니다.
실수로 CLEOCIN을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 과량투여시 증상에 따라 치료하고 필요에 따라 적절한 지지적 치료를 시행한다.
클레오신 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Cleocin의 부작용은 무엇입니까
CLEOCIN은 일반적으로 내약성이 좋습니다. 가장 빈번하게 보고된 부작용은 Candida albicans와 Trichomonas vaginalis에 의한 외음부 자극으로 인한 자궁경부질염과 외음부질염이었습니다.
다음 표는 임상 연구와 시판 후 조사를 통해 확인된 이상반응을 기관계 등급 및 빈도별로 분류한 것입니다. 시판 후 경험에서 확인된 이상반응은 기울임꼴로 표시되며 빈도 그룹은 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
클린다마이신 기반 질 크림 사용의 안전성은 비임신 환자와 임신 2기 및 3기 환자 모두에서 평가되었습니다.
다음과 같은 치료와 관련된 바람직하지 않은 영향은 10% 미만의 환자에서 보고되었습니다.
질 투여 후 클린다마이신의 전신 흡수는 미미하지만(반복 투여 후 최대 7-8%), 현재 클린다마이신의 경구 또는 비경구 투여에서 일반적으로 관찰되는 다음과 같은 반응의 발생 가능성을 배제할 수 없습니다.
혈액 및 림프계 장애: 클린다마이신과의 명확한 병인학적 상관관계가 입증되지 않은 일시적인 호중구감소증(백혈구감소증) 및 호산구감소증, 무과립구증 및 혈소판감소증의 사례가 있습니다.
면역계 장애: 아나필락시양 반응 및 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS).
신경계 장애: 미각 장애.
위장 장애: 위막성 대장염, 복통, 식도염, 식도 궤양, 메스꺼움, 구토 및 설사.
간-담도 장애: 클린다마이신으로 치료하는 동안 간 기능 매개변수 및 황달의 변화가 관찰되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애: 치료 중 반구진 발진 및 두드러기가 관찰되었습니다. 전신적인 이병형 발진의 경우는 빈도를 알 수 없는 경증 또는 중등도로 보고되었습니다. 빈도가 알려진 다형 홍반 사례는 클린다마이신과 관련이 있습니다. 이러한 반응 중 하나라도 발생하면 클린다마이신 치료를 중단해야 합니다. 반응이 심하면 평소와 같이 치료하십시오(아드레날린, 코르티코스테로이드, 항히스타민제). 가려움증, 박리성 피부염 및 수포성 피부염의 사례가 보고되었습니다. 드물게 독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군 및 급성 전신발진성 농포증(AGEP)이 시판 후 보고되었습니다.
클린다마이신을 국소 및 전신 투여한 후 설사, 출혈성 설사, 대장염(심각한 위막성 대장염 포함) 사례가 보고되었습니다.
따라서 의사는 항생제 의존성 설사와 대장염의 발병 가능성을 평가해야 합니다. 후자는 투여 중 또는 치료 종료 후 2~3주에 발생할 수 있습니다. 연구에 따르면 항생제 의존성 대장염의 주요 원인 중 하나는 클로스트리디아에 의해 생성되는 독소로 나타납니다.
이러한 유형의 대장염은 일반적으로 심각하고 지속적인 설사와 심한 복부 경련을 특징으로 하며, 대변에 혈액과 점액이 있을 수 있습니다.
설사가 심한 경우 직장상 결장내시경 검사가 권장됩니다.대장염의 존재는 선택 배지에서 C. difficile에 대한 대변 배양 및 C. difficile 독소 분석에 의해 추가로 확인할 수 있습니다.
따라서 설사의 경우에는 즉시 투여를 중지하고 의사의 적절한 치료를 받아야 한다.
항연동제, 아편류 및 아트로핀과 디페녹실레이트는 질병을 연장 및/또는 악화시킬 수 있습니다.
Vancomycin은 Clostridium difficile에 의해 유발된 항생제 유발 위막성 대장염의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 일반적으로 성인의 경우 1일 투여량은 반코마이신 500mg에서 2g까지 다양하며 7-10일 동안 3-4회 경구 투여합니다. 반코마이신 치료 후 드물게 재발한 사례가 보고되었습니다.
경미한 대장염의 경우는 치료를 간단히 중단하면 퇴행할 수 있습니다.
중등도에서 중증의 경우에는 필요에 따라 수액, 전해질 및 단백질을 투여하는 것이 좋습니다.
콜레스티라민은 시험관 내에서 독소에 결합하지만 이 수지는 반코마이신에도 결합합니다. 따라서 콜레스티라민과 반코마이신을 동시에 투여하는 경우에는 각각의 약물을 다른 시간에 투여하는 것이 바람직하다.
그러나 대장염의 경우 다른 모든 가능한 원인을 고려해야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 주소 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 클린다마이신 염기 2g과 동일한 인산 클린다마이신 2.376g. 부형제: 유동 파라핀, 프로필렌 글리콜, 폴리소르베이트 60, 세토스테아릴 알코올, 세틸 팔미테이트, 스테아르산, 소르비탄 모노스테아레이트, 벤질 알코올, 정제수.
약학적 형태 및 내용
크림
크림 21g 튜브 1개 + 일회용 어플리케이터 3개.
크림 40g 튜브 1개 + 일회용 어플리케이터 7개.
완전히 채워진 각 어플리케이터는 100mg의 클린다마이신과 동일한 약 5g의 크림을 투여하기 위해 투여됩니다.
질 사용
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
어플리케이터 사용 지침
어플리케이터 채우기
크림 튜브에서 캡을 제거합니다.
열린 쪽에서 어플리케이터를 튜브에 나사로 고정하고 튜브에 약간의 압력을 가하여 크림을 완전히 채워질 때까지 어플리케이터에 밀어 넣습니다.
튜브에서 어플리케이터의 나사를 풉니다.
질에 크림 삽입
질에 약물을 올바르게 삽입하려면 앙와위 자세를 취하십시오. 엄지와 중지로 어플리케이터를 잡고, 크림이 들어있는 어플리케이터를 불편함 없이 질 깊숙이 삽입합니다.
크림이 질 안으로 들어가도록 플런저를 누르십시오. 질에서 애플리케이터를 제거하고 폐기하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
클레오신 2% 질 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림 100g 함유: 클린다마이신 포스페이트 2.376g, 클린다마이신 염기 2g과 동일
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
질 크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
세균성 질염/비특이성 질염(다음에 의한 질염: 가드네렐라 바지날리스, 모빌룬쿠스 s.p.p., 박테로이데스 종., 마이코플라스마 호미니스,펩토스트렙토코커스 종.).
04.2 용법 및 투여 방법
연속 3-7일 동안 취침 시 크림 5g(클린다마이신 100mg에 해당)을 하루에 한 번 적용합니다.
어플리케이터에 크림을 완전히 채우고 질 깊숙이 삽입하여 내용물을 완전히 밀어냅니다.
04.3 금기 사항
CLEOCIN은 항생제 사용과 관련된 대장염 에피소드의 병력이 있는 활성 물질, 린코마이신 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
사용의 안전성 및 유효성이 확인되지 않았으므로 소아 연령에는 투여하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
클린다마이신의 사용은 내성균, 특히 진균의 발생을 유발할 수 있으므로 중복감염이 발생한 경우 적절한 치료적 조치를 취해야 하며 위장병, 특히 대장염의 병력이 있는 환자 및 아토피 환자에게는 주의하여 CLEOCIN을 처방해야 합니다. 경구 및 비경구 투여 모든 항생제에서 유사하게 발생하는 클린다마이신의 증가는 설사 및 일부 경우에는 항생제 관련 대장염과 관련이 있습니다. 질 크림으로 치료하는 동안 지속적이거나 장기간 설사가 발생하면 이 약을 중단하고 적절한 진단 절차와 요법을 사용해야 합니다. 또한 약물이나 다른 알레르겐의 사용과 관련된 알레르기 전례에 특별한 주의를 기울여야 하며, 특히 장기간 사용하는 국소 제품은 과민성 현상을 일으킬 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 치료를 중단하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다. CLEOCIN 2% Vaginal Cream은 액상 파라핀을 함유하고 있어 남성용 콘돔, 질 횡격막과 같은 라텍스 또는 고무계 피임기구의 효과를 감소시킬 수 있으므로 CLEOCIN 2 투여 후 72시간 이내에 이러한 보조제를 사용하는 것은 권장하지 않습니다. 질 크림. 환자는 CLEOCIN 크림으로 치료하는 동안 질 성교를 하거나 질 제품(예: 탐폰 또는 질세정제)을 사용해서는 안 됩니다.
눈 마주 치는 것을 피하다.
소아용
소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
클린다마이신과 린코마이신 간의 교차 내성이 입증되었습니다.
클린다마이신과 에리트로마이신 사이의 길항작용이 시험관 내에서 입증되었으므로 병용 투여는 권장되지 않습니다.
클린다마이신은 신경근 차단 특성이 있어 이 작용에 특이적인 약물(예: 에테르, 튜보쿠라린, 판쿠로늄)의 신경근 차단 효과를 향상시킬 수 있으므로 클린다마이신을 이러한 약물과 함께 사용할 때는 특히 주의해야 합니다.
04.6 임신과 수유
20 ~ 600 mg/kg/day 범위의 용량으로 클린다마이신을 경구 및 비경구 투여한 쥐와 생쥐를 대상으로 한 생식 연구에서는 생식 능력 장애나 태아에 대한 위험 징후가 나타나지 않았습니다.
구개열은 한 마우스 계통의 처리된 태아에서 관찰되었습니다. 그러나 이 효과는 다른 모든 마우스 계통이나 연구된 다른 동물 종에서 나타나지 않았습니다. 따라서 종별 효과로 간주되어야 합니다.
임신 II 및 III 삼 분기 동안 여성을 대상으로 전신 및 국소(질)로 클린다마이신을 투여한 임상 연구에서 임신 중 약물의 우수한 내약성을 보여주었습니다. 이 연구에서 클린다마이신의 사용은 선천적 기형의 빈도 증가와 관련이 없었습니다.
clindamycin 질 크림을 임신 2기 및 3기 동안 사용하는 경우 배아 손상 가능성은 적지만 임신 1기 동안의 여성을 대상으로 한 적절하고 통제된 연구는 없습니다. 엄격히 필요합니다.
질에 적용된 클린다마이신이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 다른 한편으로, 이러한 존재는 경구 또는 비경구 투여 후에 입증된다. 따라서 수유 중 CLEOCIN 투여가 필요한 경우 유익성/위해성 비율을 신중하게 평가하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
CLEOCIN은 일반적으로 내약성이 좋습니다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 자궁경부-질염과 외음부-질염으로칸디다 알비칸스 그리고 트리코모나스 바지날리스, 외음부 자극.
클린다마이신 기반 질 크림 사용의 안전성은 비임신 환자와 임신 2기 및 3기 환자 모두에서 평가되었습니다.
10% 미만의 환자에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 나타났으며, 특히 빈도는 다음과 같이 보고됩니다.
질 투여 후 클린다마이신의 전신 흡수는 미미하지만(반복 투여 후 최대 7-8%), 현재 클린다마이신의 경구 또는 비경구 투여에서 일반적으로 관찰되는 다음과 같은 반응의 발생 가능성을 배제할 수 없습니다.
혈액 및 림프계 장애: 일과성 호중구감소증(백혈구감소증) 및 호산구감소증, 무과립구증 및 혈소판감소증의 증례가 있었으며, 이 경우 클린다마이신과의 명확한 병인학적 상관관계가 입증되지 않았다.
면역 체계의 장애: 아나필락시양 반응.
신경계 장애: 미각이상.
위장 장애: 복통, 식도염, 식도궤양, 메스꺼움, 구토, 설사.
간담도 장애클린다마이신으로 치료하는 동안 간 기능 매개변수와 황달의 변화가 관찰되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애치료 중 반구진 발진과 두드러기가 관찰되었습니다. 가장 빈번하게 보고된 부작용은 경증에서 중등도의 전신적 morbilliform rashs입니다. 드문 경우의 다형 홍반이 클린다마이신과 관련이 있습니다. 이러한 반응 중 하나라도 발생하면 클린다마이신 치료를 중단해야 합니다. 반응이 심하면 평소와 같이 치료하십시오(아드레날린, 코르티코스테로이드, 항히스타민제). 가려움증, 질염 및 드물게 박리 및 수포성 피부염의 사례가 보고되었습니다. 독성 표피 괴사 및 스티븐스-존슨 증후군의 드문 사례가 시판 후 환경에서 보고되었습니다.
클린다마이신을 국소 및 전신 투여한 후 설사, 출혈성 설사, 대장염(심각한 위막성 대장염 포함) 사례가 보고되었습니다.
따라서 의사는 항생제 의존성 설사와 대장염의 발병 가능성을 평가해야 합니다. 후자는 투여 중 또는 치료 종료 후 2~3주에 발생할 수 있습니다. 연구에 따르면 항생제 의존성 대장염의 주요 원인 중 하나는 클로스트리디아에 의해 생성되는 독소로 나타납니다.
이러한 유형의 대장염은 일반적으로 심각하고 지속적인 설사와 심한 복부 경련을 특징으로 하며, 대변에 혈액과 점액이 있을 수 있습니다.
설사가 심한 경우 직장상 결장내시경 검사가 권장됩니다. 대장염의 존재는 "대변 배양 검사를 통해 추가로 확인할 수 있습니다. 다. 어렵다 선택 매체에서 다. 어렵다.
항연동제, 아편류 및 아트로핀과 디페녹실레이트는 질병을 연장하거나 악화시킬 수 있습니다.
따라서 설사의 경우에는 즉시 투여를 중지하고 의사의 적절한 치료를 받아야 한다.
Vancomycin은 다음으로 인한 항생제 유발 위막성 대장염의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 클로스트리디움 디피실리.
일반적으로 성인의 경우 1일 용량은 반코마이신 500mg에서 2g까지 다양하며 경구로 3-4회 나누어 7-10일 동안 투여합니다. 반코마이신 치료 후 드물게 재발한 사례가 보고되었습니다.
경미한 대장염의 경우는 치료를 간단히 중단하면 퇴행할 수 있습니다.
중등도에서 중증의 경우에는 필요에 따라 수액, 전해질 및 단백질을 투여하는 것이 좋습니다.
콜레스티라민은 독소에 결합 시험관 내: 그러나 이 수지는 반코마이신에도 결합합니다. 따라서 콜레스티라민과 반코마이신을 동시에 투여하는 경우에는 각각의 약물을 다른 시간에 투여하는 것이 바람직하다.
그러나 대장염의 경우 다른 모든 가능한 원인을 고려해야 합니다.
04.9 과다 복용
제품을 우발적으로 섭취하면 경구 클린다마이신의 치료 수준과 관련된 영향이 발생할 수 있습니다.
질 크림에 함유된 클린다마이신은 전신 효과를 일으키기에 충분한 양으로 흡수될 수 있습니다.
과량투여시 증상에 따라 치료하고 필요에 따라 적절한 지지적 치료를 시행한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항생제-항균제 및 부인과 방부제.
ATC 코드: G01AA10
클린다마이신 포스페이트는 린코마이신의 7(R)-히드록시기의 7(S)-염소 치환에 의해 얻어지는 반합성 항생제의 수용성 에스테르이다.
클린다마이신은 감수성 혐기성 박테리아 또는 감수성 그람 양성 호기성 박테리아에 의한 감염 치료에 효과적인 것으로 밝혀진 항균제입니다. 활동성을 보였다 시험관 내 세균성 질염과 관련된 다음 유기체에 대해:
- 가드네렐라 바지날리스
- 모빌룬쿠스 s.p.p.
- 박테로이데스 종.
- 마이코플라스마 호미니스
- 펩토스트렙토코커스 종.
05.2 "약동학적 특성
클린다마이신 염기 100mg에 해당하는 크림 5g을 하루에 한 번 질 투여한 후, 지원자에서 클린다마이신의 평균 최고 혈청 수준은 20ng/ml(3~93ng/ml 범위)였습니다.
투여된 용량의 약 3%(범위 0.1~7%)가 전신적으로 흡수됩니다.
세균성 질염이 있는 여성에서 CLEOCIN 100mg(20mg/g)의 질 투여 후 흡수되는 클린다마이신의 양은 4%(범위 0.8~8%)로 지원자와 거의 동일합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험동물에 대한 급성독성자료는 다음과 같다.
30일 동안 120 mg/kg/일의 용량으로 쥐에게 비경구적으로 투여된 클린다마이신 포스페이트는 내약성이 우수했습니다.
i.v. 관리 개에서(6-27일 동안 최대 120mg/kg/일) 유의한 변화를 유도하지 않았습니다.
행정 i.m. 개에서(6-30일 동안 최대 90mg/kg/일) 주사 부위에 통증을 유발하고 트랜스아미나제를 증가시켰습니다.
토끼에서 평가된 국소 및 일반 내약성은 양호한 것으로 밝혀졌다.
마우스, 래트 및 돼지 연구에서 클린다마이신 포스페이트는 기형 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
임신한 쥐와 생쥐에 100-180 mg/kg의 클린다마이신 포스페이트를 투여해도 생산 매개변수의 변화나 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유동 파라핀, 프로필렌 글리콜, 폴리소르베이트 60, 세토스테아릴 알코올, 세틸 팔미테이트, 스테아르산, 소르비탄 모노스테아레이트, 벤질 알코올, 정제수.
06.2 비호환성
질내 다른 제품과의 동시 사용은 권장하지 않습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 및 폴리에틸렌 라미네이트 튜브. 폴리프로필렌 캡. 일회용 폴리에틸렌 도포기.
3개의 일회용 어플리케이터가 포함된 질 크림 21g 튜브
7개의 일회용 어플리케이터가 있는 질 크림 40g 튜브
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
21g 질 크림 튜브, 3개의 일회용 애플리케이터 포함, - AIC n .: 028535021.
7개의 일회용 어플리케이터가 포함된 질 크림 40g 튜브, - AIC n .: 028535019.
모든 팩 크기가 현재 시장에 나와 있는 것은 아닙니다.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2008년 4월
10.0 텍스트 개정일
2011년 12월 30일