유효 성분: 아세톡시에틸세푸록심
경구 현탁액용 Zinnat 125 mg / 5 ml 과립
경구 현탁액용 Zinnat 250 mg / 5 ml 과립
경구 현탁액을 위한 Zinnat 250 mg 과립
Zinnat 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Zinnat 250mg 필름코팅정, Zinnat 500mg 필름코팅정
- 경구 현탁액용 Zinnat 125 mg / 5 ml 과립, 경구 현탁액용 Zinnat 250 mg / 5 ml 과립, 경구 현탁액용 Zinnat 250 mg 과립
Zinnat를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zinnat은 성인과 어린이에게 사용되는 항생제입니다. 그것은 감염을 일으키는 박테리아를 죽임으로써 작동하며 세팔로스포린이라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
Zinnat는 감염 치료에 사용됩니다.
- 목
- 부비동
- 중이의
- 폐 또는 가슴의
- 요로의
- 피부와 연조직의
Zinnat도 사용할 수 있습니다.
- 라임병(진드기라고 하는 기생충이 퍼뜨리는 질병)을 치료합니다.
의사는 감염을 일으키는 박테리아의 유형을 확인하고 박테리아가 치료 중 Zinnat에 민감한지 확인할 수 있습니다.
Zinnat을 사용해서는 안 되는 금기 사항
Zinnat을 복용하지 마십시오:
- 아세톡시에틸세푸록심 또는 세팔로스포린 계열의 항생제 또는 Zinnat의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 다른 유형의 베타 락탐 항생제(페니실린, 모노박탐 및 카르바페넴)에 심각한 알레르기(과민성) 반응이 있었던 경우.
이것이 귀하에게 해당된다고 생각되면 의사와 상의할 때까지 Zinnat을 복용하지 마십시오.
사용 시 주의사항 진낫을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zinnat을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
어린이들
Zinnat은 이 연령 그룹에서 안전성과 효능이 알려져 있지 않기 때문에 3개월 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.
Zinnat을 복용하는 동안 알레르기 반응, 곰팡이 감염(칸디다와 같은) 및 심한 설사(가막성 대장염)와 같은 일부 증상에 주의하십시오. 이렇게 하면 문제가 발생할 위험이 줄어듭니다.
4항의 '주의해야 할 조건'을 참조하십시오.
혈액검사가 필요한 경우
Zinnat은 혈당 검사 또는 Coombs 검사로 알려진 혈액 검사의 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 혈액 검사가 필요한 경우:
- 샘플을 채취하는 사람에게 Zinnat을 복용하고 있다고 말하십시오.
어떤 약물이나 음식이 Zinnat의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
위산의 양을 줄이는 데 사용되는 의약품(예: 속 쓰림을 치료하는 데 사용되는 제산제)은 Zinnat의 작동 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
프로베네시드
경구용 항응고제
이러한 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
피임약
Zinnat은 피임약의 효과를 감소시킬 수 있습니다.Zinnat으로 치료를 받는 동안 피임약을 복용하는 경우에는 차단 피임법(예: 콘돔)도 사용해야 합니다. 의사에게 조언을 구하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Zinnat은 현기증을 유발할 수 있으며 주의를 덜 기울이게 하는 다른 부작용이 있습니다.
몸이 좋지 않으면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
Zinnat의 일부 성분에 대한 중요 정보
Zinnat 현탁액에는 설탕(자당)이 포함되어 있습니다. 당뇨병이 있는 경우 식단에서 이를 고려해야 합니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Zinnat 현탁액에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐도 포함되어 있습니다. "아스파탐 불내증"이 있거나 페닐케톤뇨증(PKU)으로 고통받는 경우 Zinnat이 귀하에게 적합한지 의사와 확인하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zinnat 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
식사 후에 진낫을 복용하십시오. 이것은 치료를 더 효과적으로 만드는 데 도움이 될 것입니다.
125 mg / 5 ml, 경구 현탁액용 250 mg / 5 ml 과립
사용하기 전에 병을 흔듭니다.
Zinnat 현탁액은 차가운 과일 주스나 우유 기반 음료에 희석할 수 있지만 즉시 복용해야 합니다.
뜨거운 음료와 Zinnat를 혼합하지 마십시오.
Zinnat 현탁액을 준비하는 방법에 대한 단계별 지침은 이 전단지 끝에 있는 재구성 지침을 참조하십시오.
경구 현탁액을 위한 250 mg 과립
Zinnat 향 주머니를 준비하는 방법에 대한 단계별 지침은 이 전단지 끝에 있는 재구성 지침을 참조하십시오.
권장 복용량
성인
Zinnat의 권장 용량은 1일 2회 250mg에서 500mg이며 감염의 중증도와 유형에 따라 다릅니다.
어린이들
Zinnat의 권장 용량은 1일 2회 10mg/kg(최대 125mg) ~ 15mg/kg(최대 250mg)이며 다음에 따라 다릅니다.
- 감염의 심각성과 유형
- 하루 최대 500mg까지 어린이의 체중과 연령.
Zinnat은 이 연령 그룹에서 안전성과 효능이 알려져 있지 않기 때문에 3개월 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.
질병 또는 귀하 또는 귀하의 자녀가 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 시작 용량이 변경되거나 하나 이상의 치료 과정이 필요할 수 있습니다.
신장 문제가 있는 환자
신장 문제가 있는 경우 의사가 복용량을 변경할 수 있습니다. 귀하에게 해당되는 경우 의사와 상담하십시오.
Zinnat 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 평소 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
Zinnat 복용을 중단하면
조언 없이 Zinnat을 중지하지 마십시오.
Zinnat 치료의 전체 과정을 완료하는 것이 중요합니다. 기분이 나아지더라도 의사가 지시하지 않는 한 중단하지 마십시오. 전체 과정을 완료하지 않으면 감염이 재발할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Zinnat을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Zinnat을 너무 많이 복용하면 신경 장애가 있을 수 있으며, 특히 발작을 일으킬 가능성이 더 높습니다.
기다리지 마세요. 즉시 의사나 가까운 병원 응급실에 연락하고 가능하면 Zinnat 팩을 보여주십시오.
부작용 Zinnat의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
주의를 기울여야 하는 조건
Zinnat으로 치료를 받는 소수의 사람들이 알레르기 반응이나 잠재적으로 심각한 피부 반응을 경험합니다. 이러한 반응의 증상은 다음과 같습니다.
- 심한 알레르기 반응. 징후에는 가려운 발진, 부기, 때때로 얼굴이나 입에 나타나 호흡 곤란을 유발합니다.
- 작은 표적과 같은 물집이 형성되는 발진(가장자리 주위에 검은색 고리가 있는 밝은 영역으로 둘러싸인 중앙의 어두운 반점).
- 물집과 피부 박편이 있는 광범위한 발진. (이는 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사증의 징후일 수 있습니다).
Zinnat을 복용하는 동안 주의해야 할 다른 조건은 다음과 같습니다.
- 곰팡이 감염. Zinnat과 같은 의약품은 체내에 곰팡이(칸디다)가 과도하게 증식하여 곰팡이 감염(예: 아구창)을 유발할 수 있습니다. 이 부작용은 Zinnat을 장기간 복용하는 경우 더 가능성이 높습니다.
- 심한 설사(가막성 대장염). Zinnat과 같은 의약품은 결장(대장)의 염증을 유발할 수 있으며 이는 일반적으로 혈액과 점액을 동반한 심한 설사, 복통, 발열을 유발합니다.
- Jarisch-Herxheimer 반응. 일부 환자는 라임병에 대한 Zinnat 치료를 받는 동안 고열(발열), 오한, 두통, 신체 통증 및 발진을 경험할 수 있습니다. 이것은 Jarisch-Herxheimer 반응으로 알려져 있습니다. 증상은 일반적으로 몇 시간에서 최대 하루까지 지속됩니다.
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사나 간호사에게 연락하십시오.
일반적인 부작용
다음은 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 곰팡이 감염(예: 칸디다)
- 두통
- 현기증
- 설사
- 메스꺼움
- 복통.
혈액 검사에서 나타날 수 있는 일반적인 부작용:
- 백혈구 유형의 증가(호산구 증가증)
- 간에서 생성되는 효소의 증가.
흔하지 않은 부작용
다음은 환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 그는 재촉했다
- 피부 발진.
혈액 검사에서 나타날 수 있는 흔하지 않은 부작용:
- 혈소판(혈액 응고를 돕는 세포) 수 감소
- 백혈구 수 감소
- Coombs 테스트 양성.
기타 부작용
매우 소수의 사람들에게서 다른 부작용이 발생했지만 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 심한 설사(가막성 대장염)
- 알레르기 반응
- 피부 반응(중증 포함)
- 고온(열)
- 눈이나 피부의 흰자위가 황변
- 간의 염증(간염).
혈액 검사에서 나타날 수 있는 부작용:
- 적혈구의 너무 빠른 파괴(용혈성 빈혈).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
재구성된 현탁액(125mg/5ml 및 250mg/5ml)은 2°C~8°C의 냉장고에 즉시 보관해야 합니다.
표시된 양의 물로 준비된 현탁액은 2°C와 8°C 사이의 온도에서 10일 동안 냉장고에 보관할 수 있습니다.
경구 현탁액용 Zinnat 250 mg 과립 향낭: 현탁액은 조제 후 즉시 복용해야 합니다.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Zinnat이 포함하는 것
활성 성분은 아세톡시에틸세푸록심입니다.
경구 현탁액용 Zinnat 125mg/5ml 과립 100ml 병 1개에는 2.50g의 세푸록심에 해당하는 아세톡시에틸세푸록심 3.00g이 들어 있습니다.
경구 현탁액용 Zinnat 250mg/5ml 과립 50ml 병 1개에는 cefuroxime 2.50g에 해당하는 acetoxyethylcefuroxime 3.00g이 들어 있습니다.
경구 현탁액용 Zinnat 250mg 과립 1포에는 250mg의 세푸록심과 동일한 아세톡시에틸세푸록심 300.72mg이 들어 있습니다.
다른 성분은 스테아르산, 자당, 모든 과일 향, 포비돈 k30, 아세설팜 칼륨, 아스파탐, 크산탄 검입니다.
Zinnat의 모습과 팩 내용물
경구 현탁액용 Zinnat 125 mg / 5 ml 과립: 100 ml 병.
경구 현탁액용 Zinnat 250 mg / 5 ml 과립: 50 ml 병.
현탁액용 과립은 황색 III형 유리병에 포장되어 있습니다.
희석 컵과 숟가락은 폴리에틸렌으로 만들어졌습니다.
경구 현탁액을 위한 Zinnat 250 mg 과립 Sachets -12 250 mg의 봉지.
향 주머니는 종이, 폴리에틸렌, 알루미늄 및 에틸렌-메타크릴산 이오노머의 라미네이트로 구성됩니다.
만료 "> 재구성 지침
경구 현탁액용 125 mg / 5 ml 및 250 mg / 5 ml 과립
서스펜션 준비 지침
- 병을 흔들어 과립을 분산시키고 캡을 제거합니다.
- 병 라벨 또는 컵에 표시된 양(패키지와 함께 제공된 경우)에 표시된 양의 물을 추가하고 마개를 닫습니다.
- 병을 뒤집어 최소 15초 동안 세게 흔듭니다.
- 병을 똑바로 세우고 세게 흔듭니다.
- Zinnat 현탁액은 2~8C의 온도에서 냉장고에 보관해야 합니다.
- 투여용 주사기를 사용하는 경우, 재구성된 현탁액을 첫 번째 투여하기 최소 1시간 전에 준비하십시오.
숟가락으로 진낫을 복용할 수 없는 어린이를 위해 팩과 함께 5ml 표시가 있는 측정 주사기가 제공될 수 있습니다. 제공되는 경우 경구 투여 주사기를 사용하여 용량을 정확하게 측정합니다.
- 병 뚜껑을 제거합니다. 주의해서 보관하십시오.
- 병을 단단히 잡으십시오. 플라스틱 어댑터를 병 목에 밀어 넣습니다.
- 주사기를 어댑터에 단단히 삽입하십시오.
- 병을 거꾸로 뒤집습니다.
- 주사기에 전체 용량의 첫 번째 부분이 포함될 때까지 주사기 플런저를 당깁니다.
- 병을 똑바로 세운 상태로 되돌립니다. 어댑터에서 주사기를 제거합니다.
- 주사기를 입에 넣고 주사기 끝을 볼 안쪽에 대십시오. 주사기의 플런저를 천천히 밀어 삼킬 시간을 줍니다. 너무 세게 밀지 말고 액체를 목구멍 뒤쪽으로 뿜어내십시오. 그렇지 않으면 질식할 수 있습니다.
- 전체 용량이 투여될 때까지 같은 방식으로 3-7단계를 반복합니다.
- 병에서 주사기를 꺼내 깨끗한 물로 철저히 씻으십시오. 다시 사용하기 전에 완전히 건조시키십시오.
- 어댑터를 제자리에 두고 병을 캡으로 단단히 닫습니다.
경구 현탁액을 위한 250 mg 과립
향 주머니에서 현탁액 준비 지침
- 향 주머니의 과립을 유리에 붓습니다.
- 소량의 물을 추가합니다.
- 잘 흔들어 즉시 마신다.
현탁액 또는 과립을 뜨거운 음료와 혼합하지 마십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
진낫
02.0 질적 및 양적 구성 -
Zinnat 250mg 필름코팅정
각 Zinnat 250mg 필름코팅정에는 250mg의 cefuroxime에 해당하는 300.72mg의 acetoxyethylcefuroxime이 들어 있습니다.
Zinnat 500mg 필름코팅정
각 Zinnat 500mg 필름코팅정에는 500mg의 세푸록심과 동일한 601.44mg의 아세톡시에틸세푸록심이 들어 있습니다.
Zinnat 125 mg / 5 ml - 경구 현탁액용 과립
100ml의 한 병에는 2.50g의 세푸록심과 동일한 아세톡시에틸세푸록심 3.00g이 들어 있습니다.
Zinnat 250 mg / 5 ml - 경구 현탁액용 과립
50ml의 한 병에는 2.50g의 세푸록심과 동일한 아세톡시에틸세푸록심 3.00g이 들어 있습니다.
경구 현탁액용 Zinnat 250 mg 과립
한 포에는 250mg의 세푸록심과 동일한 300.72mg의 아세톡시에틸세푸록심이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
250 mg, 500 mg, 필름코팅정> 필름
필름코팅정(정제)
125 mg / 5 ml, 경구 현탁액용 250 mg / 5 ml 과립
경구 현탁액용 과립
경구 현탁액을 위한 250 mg 과립
경구 현탁액용 과립(포)
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Zinnat은 성인과 3개월 이상의 소아에서 아래 나열된 감염 치료에 사용됩니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
급성 연쇄상 구균 편도염 및 인두염.
급성 세균성 부비동염.
급성 중이염.
만성 기관지염의 급성 발적.
방광염.
신우신염.
복잡하지 않은 피부 및 연조직 감염. 초기 라임병 치료.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
정상적인 치료 과정은 7일입니다(5일에서 10일 사이일 수 있음).
표 1. 성인 및 어린이(≥40kg)
표 2. 어린이(
생후 3개월 미만의 어린이에게 Zinnat을 사용한 경험이 없습니다.
경구 현탁액용 아세톡시에틸세푸록심 정제 및 아세톡시에틸세푸록심 과립은 생물학적으로 동등하지 않으며 밀리그램 단위로 대체할 수 없습니다(섹션 5.2 참조).
125 mg / 5 ml, 경구 현탁액용 250 mg / 5 ml 과립
영유아(3개월 이상) 및 체중 40kg 미만 소아의 경우 체중 또는 연령에 따라 용량을 조절하는 것이 바람직할 수 있다. 3개월에서 18세 사이의 영유아의 용량은 대부분의 감염에 대해 1일 2회 10mg/kg이며, 1일 최대 250mg입니다. 중이염 또는 더 심각한 감염에서 권장 용량은 15 mg/kg 1일 2회, 최대 500 mg입니다.
연령 그룹으로 나눈 다음 두 표는 125mg/5ml 또는 250mg/5ml 다중 용량 현탁액 및 125mg의 단일 용량 또는 향낭을 사용할 때 계량 스푼(5ml)과 같이 간단한 투여를 위한 지침 역할을 합니다. 250mg.
표 3. 대부분의 감염에 대한 투여량 10 mg/kg
표 4. 중이염 및 더 심각한 감염에 대한 투여량 15 mg/kg
신부전
신부전 환자에 대한 아세톡시에틸세푸록심의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 세푸록심은 주로 신장을 통해 제거됩니다. 현저한 신기능 장애가 있는 환자의 경우 느린 배설을 보상하기 위해 세푸록심의 용량을 줄이는 것이 권장됩니다. 투석으로 제거합니다.
표 5. 신부전에서 Zinnat의 권장 복용량
간부전
간부전 환자에 대한 데이터는 없습니다. 세푸록심은 주로 신장에 의해 제거되기 때문에 간기능 장애의 존재는 세푸록심의 약동학에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
투여 방법
250 mg, 500 mg 필름코팅정
구강 사용
최적의 흡수를 위해 Zinnat 정제는 식사 후에 복용해야 합니다.
Zinnat 정제는 부수어서는 안 되므로 정제를 삼킬 수 없는 환자의 치료에는 적합하지 않습니다. Zinnat 경구 현탁액은 어린이에게 사용할 수 있습니다.
125 mg / 5 ml, 경구 현탁액의 경우 250 mg / 5 ml 과립 및 경구 현탁액의 경우 250 mg 과립
구강 사용
최적의 흡수를 위해 아세톡시에틸세푸록심 현탁액을 음식과 함께 복용해야 합니다.
투여 전 의약품 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항 -
세푸록심 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
세팔로스포린계 항생제에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자.
다른 유형의 베타-락탐 항생제(페니실린, 모노박탐 및 카바페넴)에 대한 심각한 과민반응(예: 아나필락시스 반응)의 병력.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
과민반응
페니실린이나 다른 베타락탐계 항생제에 알레르기 반응을 경험한 환자는 교차 과민 반응의 위험이 있으므로 특히 주의해야 합니다. 다른 모든 베타-락탐 항생제와 마찬가지로 심각하고 때로는 치명적인 과민 반응이 보고되었습니다. 심각한 과민 반응이 있는 경우, 세푸록심 치료를 즉시 중단하고 적절한 응급 조치를 취해야 합니다.
치료를 시작하기 전에 환자가 세푸록심, 다른 세팔로스포린 또는 다른 유형의 베타락탐계 항생제에 심각한 과민반응의 병력이 있는지 확인해야 하며, 세푸록심을 "비장애 병력"이 있는 환자에게 투여하는 경우 주의해야 합니다. 다른 베타 락탐 항생제에 심한 과민증.
Jarisch-Herxheimer 반응
라임병을 아세톡시에틸세푸록심으로 치료한 후 야리쉬-헤르크스하이머 반응이 보고되었습니다. 이것은 스피로헤타인 라임병을 일으키는 박테리아에 대한 아세톡시에틸세푸록심의 살균 활성에서 직접적으로 파생됩니다. 보렐리아 부르그도르페리. 환자는 이것이 라임병의 항생제 치료의 일반적이고 일반적으로 자가 제한적인 결과임을 안심시켜야 합니다(섹션 4.8 참조).
민감한 미생물의 과증식
다른 항생제와 마찬가지로 아세톡시에틸세푸록심의 사용은 균의 과증식을 유발할 수 있습니다. 칸디다. 장기간 사용하면 다른 민감하지 않은 미생물(예: 장구균 및 클로스트리디움 디피실리), 치료 중단이 필요할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
항생제 관련 위막성 대장염은 세푸록심을 포함한 거의 모든 항생제에서 보고되었으며 경증에서 생명을 위협하는 정도까지 다양합니다. 이 진단은 세푸록심 투여 중 또는 투여 후에 설사가 있는 환자에서 고려해야 합니다(섹션 4.8 참조). 세푸록심 요법의 중단 및 특정 치료제의 투여 클로스트리디움 디피실리 반드시 고려해야 합니다. 연동운동을 억제하는 약품은 투여되어서는 안 된다(섹션 4.8 참조).
진단 테스트 간섭
cefuroxime 사용과 관련된 Coombs 검사에서 양성 반응이 나타나면 혈액 적합성 검사를 방해할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
페리시안화물 검사에서 위음성 결과가 발생할 수 있으므로 아세톡시에틸세푸록심으로 치료받은 환자의 혈액/혈장 포도당 수치를 결정하기 위해 포도당 산화효소 또는 헥소키나아제 방법을 사용할 것을 권장합니다.
부형제에 대한 중요 정보
250 mg, 500 mg 필름코팅정
Zinnat 정제에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 파라벤이 포함되어 있습니다(지연될 수 있음).
125 mg / 5 ml, 경구 현탁액의 경우 250 mg / 5 ml 과립 및 경구 현탁액의 경우 250 mg 과립
아세톡시에틸세푸록심 경구 현탁액 및 과립의 자당 함량은 당뇨병 환자의 치료와 적절한 조언에서 고려되어야 합니다.
경구 현탁액용 125 mg / 5 ml 과립
5ml 서빙 당 3g의 자당이 들어 있습니다.
경구 현탁액을 위한 250 mg / 5ml 과립
5ml 서빙 당 2.3g의 자당이 들어 있습니다.
경구 현탁액을 위한 250 mg 과립
단위 복용량당 6.1g의 자당이 들어 있습니다.
아세톡시에틸세푸록심 현탁액은 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐을 함유하므로 페닐케톤뇨증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
위산도를 감소시키는 약물은 공복 상태에 비해 아세톡시에틸세푸록심의 생체이용률을 낮출 수 있으며 식후 더 큰 흡수 효과를 상쇄시키는 경향이 있습니다.
아세톡시에틸세푸록심은 장내 세균총에 영향을 주어 에스트로겐 재흡수를 감소시키고 COC의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
세푸록심은 사구체 여과와 세뇨관 분비에 의해 배설됩니다. Probenecid의 병용투여는 권장하지 않으며, Probenecid의 병용투여는 최고농도, 시간 경과에 따른 혈청농도곡선하 면적, cefuroxime 제거반감기를 유의하게 증가시킨다.
경구용 항응고제와 병용하면 INR(International Normalized Ratio)이 증가할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 세푸록심 사용에 대한 데이터가 제한적임 동물 연구에서 임신, 배아 또는 태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 유해한 영향이 나타나지 않음 Zinnat은 임산부에게 처방됩니다. 위험.
수유 시간
Cefuroxime은 소량으로 모유로 배설됩니다. 설사 및 진균 점막 감염의 위험을 배제할 수는 없지만 치료 용량에서 바람직하지 않은 영향은 예상되지 않습니다. 이러한 영향으로 인해 모유 수유를 중단해야 할 수도 있습니다. 과민 반응의 가능성을 고려해야 합니다. 세푸록심은 치료 의사의 유익성/위해성 평가 후에 모유 수유 중에만 사용해야 합니다.
비옥
인간의 생식능력에 대한 아세톡시에틸세푸록심의 영향에 대한 자료는 없습니다. 동물을 대상으로 한 생식 연구는 생식력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
다만, 이 약은 어지러움을 유발할 수 있으므로 환자는 운전 또는 기계조작 시 주의하여야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
가장 흔한 이상반응은 과성장 칸디다, 호산구 증가증, 두통, 현기증, 위장 장애 및 간 효소의 일시적 상승.
대부분의 반응에 대해 발생률을 계산하기 위한 적절한 데이터(예: 위약 대조 연구)를 사용할 수 없기 때문에 아래의 이상반응에 할당된 빈도 범주는 추정치입니다. 표시에.
대규모 임상 시험의 데이터를 사용하여 매우 흔한 부작용에서 드문 부작용의 빈도를 결정했습니다. 다른 모든 바람직하지 않은 효과에 할당된 주파수(예:
모든 등급의 치료 관련 이상반응은 MedRA 시스템 기관 등급, 빈도 및 중증도 수준별로 아래에 나열되어 있습니다. 빈도 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 일반적인 1/10; 공통 1/100a
선택된 이상반응에 대한 설명
한 종류의 세팔로스포린은 적혈구막의 표면에 흡수되는 경향이 있으며 약물에 대한 항체에 반응하여 양성 Coombs 검사(혈액 적합성 검사를 방해할 수 있음)와 매우 드물게 용혈성 빈혈을 생성합니다.
혈청 내 간 효소의 일시적인 상승이 관찰되었으며 일반적으로 다음과 같습니다. 거꾸로 할 수 있는.
소아 인구
소아에서 아세톡시에틸세푸록심의 안전성 프로파일은 성인의 안전성 프로파일과 동일합니다.
04.9 과다 복용 -
과다 복용은 뇌병증, 발작 및 혼수 상태를 포함한 신경학적 결과를 초래할 수 있습니다. 신부전 환자에서 용량을 적절히 감량하지 않으면 과량투여의 증상이 나타날 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
세푸록심의 혈청 수치는 혈액투석이나 복막투석으로 감소시킬 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제, 2세대 세팔로스포린.
ATC 코드: J01DC02.
행동의 메커니즘
Acetoxyethylcefuroxime은 활성 항생제 cefuroxime의 esterase 효소에 의해 가수분해됩니다.
세푸록심은 페니실린 결합 단백질에 부착된 후 세균의 세포벽 합성을 억제합니다.페니실린 결합 단백질 - PBP). 이것은 세포벽 생합성(펩티도글리칸)의 파괴를 포함하여 박테리아 세포 용해 및 사멸을 초래합니다.
저항 메커니즘
세푸록심에 대한 박테리아 내성은 다음 메커니즘 중 하나 이상으로 인한 것일 수 있습니다.확장 스펙트럼 베타 락타마제-ESBLs) 및 호기성 그람-음성 박테리아의 일부 종에서 유도되거나 안정적으로 억제될 수 있는 Amp-C 효소; 세푸록심에 대한 페니실린 결합 단백질의 감소된 친화성; 그람 음성 박테리아의 페니실린 결합 단백질에 대한 세푸록심의 접근을 제한하는 외막의 불투과성, 박테리아 유출 펌프.
다른 주사 가능한 세팔로스포린에 내성을 얻은 유기체는 세푸록심에 내성이 있을 것으로 예상됩니다.
내성 기전에 따라 페니실린에 내성이 있는 유기체는 세푸록심에 대한 감수성 또는 내성이 감소할 수 있습니다.
아세톡시에틸세푸록심의 중단점
항균 감도 테스트에 대한 유럽 위원회에서 설정한 최소 억제 농도(MIC)의 중단점(항균제 감수성 검사에 관한 유럽 위원회 - EUCAST)는 다음과 같습니다.
1 세팔로스포린 중단점 장내세균과 모든 임상적으로 중요한 내성 메커니즘(ESBL 및 플라스미드 매개 AmpC 포함)을 결정합니다. 일부 베타-락타마제 생성 균주는 이러한 중단점이 있는 3세대 또는 4세대 세팔로스포린에 감수성 또는 중간 감수성을 가지며 발견된 대로 보고해야 합니다. 즉, ESBL의 존재 여부는 그 자체로 감수성 분류에 영향을 미치지 않습니다. 많은 영역에서 ESBL의 탐지 및 특성화는 감염 통제 목적으로 권장되거나 필수입니다.
2 단순 요로 감염(방광염)만 해당(섹션 4.1 참조).
3 cephalosporin에 대한 포도상구균의 감수성은 ceftazidime, cefixime 및 ceftibuten을 제외하고 메티실린에 대한 감수성에서 추론되며, 중단점이 없고 포도상구균 감염에 사용해서는 안 됩니다.
4 A, B, C, G 군의 베타 용혈성 연쇄상 구균의 베타 락탐에 대한 감수성은 페니실린에 대한 감수성에서 추론됩니다.
5 "문제의 종이 약물 치료의 좋은 표적이라는 증거가 충분하지 않습니다."
코멘트가 있지만 S 또는 R 분류 반주가 없는 MIC는 보고했다.
S = 민감, R = 내성.
미생물 감도
획득한 내성의 유병률은 선택된 종의 시간에 따라 지리적으로 다양할 수 있으며 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 최소한 일부 유형의 감염에서 아세톡시에틸세푸록심의 유용성에 대한 의심이 제기될 정도로 내성이 국소적으로 널리 퍼져 있는 경우 필요에 따라 전문가의 조언을 구해야 합니다.
Cefuroxime은 일반적으로 다음 미생물에 대해 활성입니다. 시험관 내.
* 온갖 종류의 에스. 아우레우스 내성 메티실린은 cefuroxime에 내성이 있습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
경구 투여 후 아세톡시에틸세푸록심은 위장관에서 흡수되고 장 점막과 혈액에서 빠르게 가수분해되어 순환계로 세푸록심을 방출합니다. 식사 직후에 투여하면 최적의 흡수가 이루어집니다.
아세톡시에틸세푸록심 정제 투여 후, 최고 혈청 수준(125mg 용량의 경우 2.9mcg/ml, 250mg 용량의 경우 4.4mcg/ml, 500mg 용량의 경우 7.7mcg/ml 및 용량의 경우 13.6mcg/ml) 1000 mg)은 음식 섭취와 동시에 발생하는 경우 투여 후 약 2.4시간 후에 확립됩니다. 현탁액에서 cefuroxime의 흡수 속도는 정제보다 낮고 나중에 혈청 피크가 감소하고 전신 생체 이용률이 감소합니다. 17% 더 낮음) 아세톡시에틸세푸록심 경구 현탁액은 건강한 성인 지원자에서 테스트했을 때 아세톡시에틸세푸록심 정제와 생물학적 동등성이 아니므로 밀리그램 대 밀리그램 기준으로 대체할 수 없습니다(섹션 4.2 참조) 세푸록심의 약동학은 125의 경구 용량 범위에서 선형입니다. 250~500mg을 반복 경구 투여한 후 세푸록심 축적이 발생하지 않았습니다. .
분포
단백질 결합은 33%에서 50%로 보고되었으며 사용된 방법론에 따라 다릅니다. 12명의 건강한 지원자에게 500mg 아세톡시에틸세푸록심 정제를 단회 투여한 후, 겉보기 분포 부피는 50L(% CV = 28%)이었습니다. 일반적인 병원체에 대한 최소 억제 수준 이상의 세푸록심 농도는 편도선, 부비동 조직, 기관지 점막, 뼈, 흉막액, 관절액, 활액, 간질액, 담즙, 가래 및 방수에서 도달할 수 있습니다. 세푸록심은 뇌척수막에 염증이 생기면 혈액뇌장벽을 통과합니다.
생체 변형
세푸록심은 대사되지 않습니다.
제거
혈청 반감기는 1~1.5시간입니다.Cefuroxime은 사구체 여과 및 세뇨관 분비에 의해 배설됩니다.신장 청소 범위는 125~148ml/min/1.73m²입니다.
특수 환자 집단
섹스
cefuroxime의 약동학은 남성과 여성 간에 차이가 없었습니다.
노인
신기능이 정상인 고령자에게 1일 최대 1g까지 투여할 경우 특별한 주의가 필요하지 않습니다. 고령자는 신기능이 저하될 가능성이 높으므로 고령자의 신기능에 따라 용량을 조절한다(4.2항 참조).
소아 인구
나이가 많은 영아(>3개월)와 소아에서 세푸록신의 약동학은 성인과 유사합니다.
3개월 미만의 소아에서 아세톡시에틸세푸록심 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다.
신부전
아세톡시에틸세푸록심은 신부전 환자에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으며, 세푸록심은 주로 신장으로 배설되므로 이 모든 항생제와 마찬가지로 신기능이 현저히 손상된 환자(즉, C1cr
간부전
간부전 환자에 대한 데이터는 없습니다. 세푸록심은 주로 신장으로 배설되기 때문에 간기능 장애는 세푸록심의 약동학에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
약동학/약력학 관계
세팔로스포린의 경우, 가장 중요한 약동학-약력학적 지표는 효능과 상관관계가 있습니다. 생체 내 비단백질 결합 약물 농도가 개별 표적 박테리아 종(즉, % T MIC)에 대한 세푸록심의 최소 억제 농도(MIC) 이상으로 유지되는 동안 용량 범위(% T) 내 시간의 백분율인 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 생식 및 발달독성. 발암성 연구는 수행되지 않았지만 발암 가능성을 시사하는 증거는 없습니다.
쥐의 소변에서 감마글루타밀트랜스펩티다제의 활성은 다양한 세팔로스포린에 의해 억제되지만 세푸록심에서는 억제 수준이 낮아 인간에 대한 임상 실험실 시험에서 간섭에 의미가 있을 수 있습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
정제
미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 라우릴황산나트륨, 수소화 식물성 기름, 콜로이드성 무수 실리카, 하이프로멜로스, 프로필렌글리콜, 이산화티타늄(E171), 안식향산나트륨, 파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산프로필.
병 또는 향 주머니에 있는 경구 현탁용 과립
스테아르산, 자당, 모든 과일향, 포비돈 k30, 아세설팜칼륨, 아스파탐, 크산탄검.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
정제: 3년.
경구 현탁액용 과립: 2년.
경구 현탁액용 과립
표시된 양의 물로 준비된 현탁액은 2°C와 8°C 사이의 온도에서 10일 동안 냉장고에 보관할 수 있습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
재구성된 현탁액(125mg/5ml 및 250mg/5ml)은 2°C~8°C의 냉장고에 즉시 보관해야 합니다.
경구 현탁액용 Zinnat 250 mg 과립 향낭: 현탁액은 조제 후 즉시 복용해야 합니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
정제는 알루미늄-PVC-알루미늄 물집으로 포장됩니다.
Zinnat 250 mg - 필름코팅정: 12 x 250 mg 필름코팅정(세푸록심).
Zinnat 500 mg - 필름코팅정: 500 mg의 필름코팅정 6정 및 12정(세푸록심으로).
현탁액용 과립은 황색 III형 유리병에 포장되어 있습니다. 희석 컵과 숟가락은 폴리에틸렌으로 만들어졌습니다.
Zinnat 125 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립: 100 ml 병(세푸록심으로서 125 mg / 5 ml).
Zinnat 250 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립: 50 ml 병(세푸록심으로서 250 mg / 5 ml).
향 주머니는 종이, 폴리에틸렌, 알루미늄 및 에틸렌-메타크릴산 이오노머의 라미네이트로 구성됩니다.
Zinnat 250 mg 경구 현탁액용 과립 Sachets 250 mg의 12포(세푸록심).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현행법에 따라 처리해야 합니다.
125 mg / 5 ml, 경구 현탁액용 250 mg / 5 ml 과립
재구성 / 투여 지침
약을 빼기 전에 병을 세게 흔들어야 합니다.
재구성 된 현탁액은 2 ° C ~ 8 ° C에서 냉장 보관하면 최대 10 일 동안 보관할 수 있습니다.
원하는 경우 다중 용량 병에 든 Zinnat 현탁액을 차가운 과일 주스 또는 우유 기반 음료에 더 희석할 수 있으며 즉시 복용해야 합니다.
다중 용량 병의 현탁액 재구성 지침
1. 병을 흔들어 과립을 분산시킵니다. 캡과 열 밀봉 멤브레인을 제거합니다. 후자가 손상되었거나 존재하지 않는 경우 제품을 약사에게 반환해야 합니다.
2. 라벨에 표시된 대로 또는 컵에 표시된 대로(패키지에 있는 경우) 물의 총량을 병에 추가하고 뚜껑을 닫습니다.
삼.병을 뒤집어 세게 흔듭니다(최소 15초 동안).
4. 병을 똑바로 세우고 세게 흔듭니다.
5. 2 ~ 8 ° C에서 즉시 냉장 보관하십시오.
6. 투여용 주사기를 사용하는 경우 재구성된 현탁액을 첫 번째 투여하기 최소 1시간 전에 준비합니다.
투약 주사기 사용 지침(패키지에 있는 경우)
1. 병 마개를 제거하고 칼라 주사기 어댑터를 병 목에 삽입합니다.
칼라가 목에 꼭 맞을 때까지 완전히 누릅니다. 병과 주사기를 거꾸로 뒤집습니다.
2. 배럴의 테두리가 필요한 용량에 해당하는 플런저의 노치와 정렬될 때까지 플런저를 배럴에서 위로 당깁니다.
3. 병과 주사기를 똑바로 세웁니다. 플런저가 움직이지 않도록 주사기와 플런저를 위로 잡고 병에서 주사기를 제거하고 병 목 부분에 플라스틱 고리를 남겨둡니다.
4. 환자를 똑바로 앉힌 상태에서 주사기 끝을 환자의 입 안쪽 뺨 안쪽을 향하도록 놓습니다.
5. 주사기의 플런저를 천천히 눌러 질식하지 않고 약을 배출합니다.
시냇물에 약을 뿌리지 마십시오.
6. 투여 후 플라스틱 칼라를 제거하지 않고 병뚜껑을 다시 닫습니다.
주사기를 분해하고 깨끗한 식수로 철저히 씻으십시오. 플런저와 배럴을 그대로 두십시오.
경구 현탁액을 위한 250 mg 과립
향 주머니에서 현탁액 재구성 지침
1. 향 주머니의 과립을 유리잔에 붓습니다.
2. 소량의 물을 넣는다
3. 잘 흔들어서 즉시 마신다.
재구성된 현탁액 또는 과립은 뜨거운 음료와 혼합되어서는 안 됩니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나.
판매 대리점: Biofutura Pharma S.p.A. - 포메치아(로마)
08.0 마케팅 승인 번호 -
250 mg 필름코팅정 - 12정 A.I.C.: 026915025
500 mg 필름코팅정 - 6정 A.I.C.: 026915037
500 mg 필름코팅정 - 12정 A.I.C.: 026915102
125 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립 - 100 ml A.I.C .: 026915049
250 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립 - 50 ml A.I.C .: 026915076
250 mg 경구 현탁액용 과립 - 12개 봉지 A.I.C .: 026915052
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
필름코팅정 : 1990년 11월 20일 / 2009년 1월
경구 현탁액용 과립: 1991년 2월 27일 / 2009년 1월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013 년 8 월
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