유효 성분: 클로자핀
레포넥스 25mg 정제
Leponex 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 레포넥스 25mg 정제
- 레포넥스 100mg 정제
레포넥스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
레포넥스의 활성 물질은 항정신병제(정신병과 같은 특정 정신 장애를 치료하는 데 사용되는 약물)라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 클로자핀입니다.
Leponex는 다른 약의 혜택을 받지 못한 정신 분열증 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 조현병은 생각하는 방식, 느끼는 방식, 행동하는 방식에 영향을 미치는 정신 질환입니다. 새로운 비정형 항정신병약물을 포함하여 정신분열증 치료를 위해 최소한 두 가지 다른 항정신병약물을 시도한 후에 이 약을 사용해야 하며, 이 약들이 효과가 없거나 치료할 수 없는 심각한 부작용을 일으킨 경우에만 사용해야 합니다.
Leponex는 또한 다른 약의 혜택을 받지 못한 파킨슨병 환자의 심각한 사고, 감정 및 행동 장애를 치료하는 데 사용됩니다.
Leponex를 사용해서는 안되는 경우의 금기 사항
레포넥스를 복용하지 마십시오
- 클로자핀 또는 레포넥스의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 정기적인 혈액 검사를 받을 수 없는 경우.
- 과거에 백혈구 수치가 낮은 경우(예: 백혈구 감소증 또는 무과립구증), 특히 약물로 인한 경우. 낮은 백혈구 수가 이전의 화학 요법 치료로 인해 발생한 경우에는 적용되지 않습니다.
- 골수 질환이 있거나 앓고 있는 경우.
- 골수가 제대로 작동하지 못하게 하는 약을 사용하는 경우.
- 혈액 내 백혈구 수를 줄이는 약을 사용하는 경우.
- 과거에 심각한 부작용(예: 무과립구증 또는 심장 문제)으로 인해 Leponex 복용을 중단해야 했던 경우.
- 조절되지 않는 간질(발작 또는 경련)이 있는 경우.
- 알코올이나 약물(예: 마약)로 인한 급성 정신 질환이 있는 경우.
- 심근염("심장 근육 염증)으로 고통받는 경우.
- 다른 심각한 심장 질환이 있는 경우.
- 심각한 신장 질환이 있는 경우.
- 황달(피부와 눈의 황변, 메스꺼움 및 식욕 부진)과 같은 급성 간 질환의 증상이 있는 경우.
- 다른 심각한 간 질환이 있는 경우.
- 의식 저하와 심한 졸음으로 고통받는 경우.
- 심한 쇼크 후에 발생할 수 있는 순환기 허탈로 고통받는 경우.
- 마비성 장폐색증으로 고통받는 경우(장이 제대로 작동하지 않아 심한 변비를 유발함).
- 장기간 지속되는 항정신병약물 주입으로 치료를 받고 있거나 치료를 받고 있는 경우.
위의 항목 중 하나라도 해당되면 의사에게 알리고 Leponex를 복용하지 마십시오.
의식이 없거나 혼수 상태에 있는 사람에게는 레포넥스를 투여해서는 안 됩니다.
레포넥스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 섹션에 설명된 예방 조치는 매우 중요하며 생명을 위협할 수 있는 심각한 부작용의 위험을 최소화하기 위해 준수해야 합니다.
Leponex로 치료하기 전에 다음과 같은 질병이 있거나 겪었는지 의사에게 알리십시오.
- 혈전 형성 또는 혈전 형성의 가족력, 이와 같은 약물은 혈전 형성과 관련이 있습니다.
- 녹내장(눈의 압력 증가).
- 당뇨병. 당뇨병의 병력이 있거나 없는 환자에서 혈당 수치가 상승된(때로는 상당히) 발견되었습니다.
- 전립선 문제 또는 배뇨 곤란.
- 모든 심장, 신장 또는 간 문제.
- 만성 변비 또는 변비를 유발하는 약(항콜린제 등)을 복용 중인 경우.
- 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군.
- 조절된 간질
- 대장 장애.
- 과거에 복부 수술을 받은 적이 있다면 의사에게 알리십시오.
- 심장 질환이 있거나 'QT 간격 연장'으로 알려진 심장 전도 이상의 가족력이 있는 경우.
- 뇌졸중의 위험이 있는 경우, 예를 들어 고혈압, 심혈관 질환이 있는 경우 또는 뇌의 혈관에 문제가 있는 경우.
다음 Leponex 정제를 복용하기 직전에 의사에게 알리십시오.
- 감기, 발열, 독감 유사 증상, 인후통 또는 모든 종류의 감염 징후가 나타나는 경우. 증상이 약과 관련이 있는지 알아보기 위해 긴급하게 혈액 검사를 받아야 합니다.
- 갑작스러운 급격한 체온 상승, 의식 상실로 이어질 수 있는 근육 경직(신경이완제 악성 증후군): 이 경우 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있어 즉각적인 치료가 필요합니다.
- 안정시에도 빠르고 불규칙한 심장박동, 두근거림, 호흡곤란, 흉통 또는 설명할 수 없는 피로가 있는 경우. 의사는 심장 검사를 받아야 하며, 필요한 경우 즉시 심장 전문의에게 진료를 의뢰할 것입니다.
- 메스꺼움, 구토 및 / 또는 식욕 상실이 발생하는 경우. 의사는 간을 검사해야 합니다.
- 심한 변비가 있는 경우. 의사는 추가 합병증을 피하기 위해 이를 치료해야 합니다.
임상 검사 및 혈액학적 검사
Leponex로 치료를 시작하기 전에 의사는 병력에 대해 질문하고 백혈구 수가 정상인지 확인하기 위해 혈액 검사를 실시합니다. 신체가 감염과 싸우기 위해 백혈구가 필요하기 때문에 이것을 아는 것이 중요합니다.
치료 시작 전, 치료 중 및 레포넥스 치료 중단 후 정기적인 혈액 검사를 받아야 합니다.
- 의사가 검사를 언제 어디서 받아야 하는지 정확히 알려줄 것입니다. 레포넥스는 혈구 수가 정상인 경우에만 복용할 수 있습니다.
- Leponex는 혈액 내 백혈구 수의 심각한 감소(무과립구증)를 유발할 수 있습니다. 무과립구증이 발병할 위험이 있는지 여부는 정기적인 혈액 검사를 통해서만 의사에게 알 수 있습니다.
- 치료 첫 18주 동안에는 일주일에 한 번 혈액 검사가 필요합니다. 그 이후에는 최소한 한 달에 한 번 혈액 검사를 받아야 합니다.
- 백혈구 수가 감소하면 즉시 레포넥스 치료를 중단해야 하며 백혈구 수는 정상으로 돌아올 것입니다.
- 레포넥스 치료를 중단한 후 4주 동안 혈액 검사를 더 받아야 합니다.
의사는 치료를 시작하기 전에 일반 검사도 할 것입니다. 의사는 심장을 확인하기 위해 심전도(ECG)를 실시할 수도 있지만, 필요한 경우 또는 이에 대해 특별한 우려 사항이 있는 경우에만 가능합니다.
간 문제가 있는 경우 레포넥스로 치료를 받는 동안 정기적으로 간 기능 검사를 받아야 합니다.
혈당 수치가 높은 경우(당뇨병) 의사는 정기적으로 혈당 수치를 확인해야 할 수 있습니다. 레포넥스는 혈중 지방의 변화를 일으킬 수 있습니다.
레포넥스는 체중 증가를 유발할 수 있습니다. 의사는 체중과 혈중 지방 수치를 확인해야 할 수도 있습니다.
Leponex로 인해 어지러움, 비틀거림 또는 실신이 느껴진다면 앉거나 누워 있을 때 일어설 때 주의하십시오.
수술이 필요하거나 어떤 이유로 오랫동안 걸을 수 없는 경우 의사에게 레포넥스를 복용하고 있다고 알리십시오. 이러한 경우 혈전증(정맥에 혈전 형성)의 위험이 있습니다.
16세 미만의 어린이 및 청소년
16세 미만인 경우 이 연령대에서 사용에 대한 정보가 충분하지 않으므로 Leponex를 복용해서는 안 됩니다.
- 고령자(60세 이상)
고령자(60세 이상)는 이 약 투여 중 체위 변경 후 쇠약 또는 현기증, 현기증, 빠른 심장 박동, 배뇨 곤란 및 변비와 같은 부작용을 경험할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
치매라는 질환이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Leponex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
Leponex로 치료를 시작하기 전에 처방전이나 약초 제제가 없는 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는지 의사에게 알리십시오. 이러한 약의 복용량을 변경하거나 다른 약을 복용해야 할 수도 있습니다.
다음과 같이 골수가 제대로 작동하지 않거나 신체에서 생성되는 혈구 수를 감소시키는 약과 함께 레포넥스를 복용하지 마십시오.
- 간질에 사용되는 약인 카바마제핀.
- 일부 항생제: 클로람페니콜, 코-트리목사졸과 같은 설폰아미드.
- 일부 진통제: 페닐부타존과 같은 피라졸론 진통제.
- 관절의 류마티스 염증을 치료하는 데 사용되는 약인 페니실라민.
- 세포 독성 약물, 화학 요법에 사용되는 약물.
- 지속형 데포 항정신병 주사 이 약들은 무과립구증(백혈구 결핍증) 발병 위험을 높입니다.
레포넥스를 복용하면 다른 약의 효과에 영향을 줄 수 있거나 복용 중인 약이 레포넥스의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 다음 약을 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 리튬, 플루복사민, 삼환계 항우울제, MAO 억제제, 시탈로프람, 파록세틴, 플루옥세틴 및 세르트랄린과 같은 우울증 치료제.
- 정신 장애를 치료하는 데 사용되는 기타 항정신병제.
- 불안이나 수면 장애를 치료하는 데 사용되는 벤조디아제핀 및 기타 의약품.
- 호흡에 영향을 줄 수 있는 마약 및 기타 의약품.
- phenytoin 및 valproic acid와 같은 간질 조절에 사용되는 의약품.
- 아드레날린 및 노르아드레날린과 같은 고혈압 또는 저혈압 치료에 사용되는 의약품.
- 혈전을 예방하는 약인 와파린.
- 항히스타민제, 감기 또는 꽃가루 알레르기와 같은 알레르기에 사용되는 의약품.
- 위경련, 경련 및 여행병을 완화하는 데 사용되는 항콜린제.
- 파킨슨병 치료에 사용되는 의약품.
- 심장 문제를 치료하는 데 사용되는 약인 디곡신.
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 약.
- 오메프라졸 또는 시메티딘과 같은 위궤양 치료에 사용되는 일부 의약품.
- 에리스로마이신 및 리팜피신과 같은 일부 항생제.
- 진균 감염(예: 케토코나졸) 또는 바이러스 감염(예: HIV 감염 치료에 사용되는 프로테아제 억제제)을 치료하는 데 사용되는 일부 의약품.
- 아트로핀, 일부 안약이나 기침 및 감기약에 존재할 수 있는 약.
- 아드레날린, 응급 상황에서 사용되는 약.
목록이 완전하지 않습니다. 레포넥스를 복용하는 동안 주의해서 복용하거나 피해야 할 약에 대한 자세한 정보는 담당 의사 및 약사에게 있으며, 귀하가 복용 중인 약이 목록에 있는 약인지도 알고 있으므로 이에 대해 상의하시기 바랍니다.
음식과 음료와 함께 레포넥스 복용
레포넥스를 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오.
흡연 여부와 카페인 함유 음료(커피, 차, 코카콜라)를 얼마나 자주 섭취하는지 의사에게 알리십시오. 흡연과 카페인 습관의 급격한 변화도 Leponex의 효과를 바꿀 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 레포넥스 치료를 시작하기 전에 의사에게 알리십시오.임신 중 이 약을 복용할 때의 이점과 잠재적 위험에 대해 의사가 논의할 것입니다. Leponex를 복용하는 동안 임신하면 즉시 의사에게 알리십시오.
임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 레포넥스를 복용한 산모의 신생아에게서 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 문제 및 섭식 곤란. 자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
정신 장애를 위해 특정 약물을 복용하는 일부 여성은 월경이 없거나 불규칙한 기간을 갖습니다. 이 경우 복용 중인 약에서 레포넥스 치료로 전환할 때 생리가 다시 올 수 있습니다. 이는 적절한 피임 조치를 취해야 함을 의미합니다.
레포넥스를 복용하는 경우 모유 수유를 하지 마십시오. 레포넥스의 활성 물질인 클로자핀은 모유를 통해 아기에게 영향을 미칠 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
레포넥스는 특히 치료 시작 시 피로, 졸음 및 발작을 유발할 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 때는 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.
Leponex의 일부 성분에 대한 중요 정보
레포넥스는 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 Leponex를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량 및 사용 방법 Leponex 사용 방법: 복용량
저혈압, 발작 및 졸음의 위험을 최소화하기 위해 의사는 점진적으로 용량을 늘려야 합니다. 의사가 지시한 대로 항상 Leponex를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 변경하거나 Leponex 복용을 중단하지 않는 것이 중요합니다. 의사의 지시가 있을 때까지 계속해서 정제를 복용하십시오. 60세 이상 60세 이상인 경우 의사는 더 낮은 용량으로 치료를 시작하고 점차적으로 증량하도록 할 수 있습니다. 그 이유는 일부 부작용이 발생할 가능성이 더 높기 때문입니다("레포넥스 복용 전" 섹션 참조).
이 약으로 처방된 용량을 얻을 수 없는 경우 이 약의 다른 용량을 사용할 수 있습니다.
정신분열증의 치료
시작 용량은 일반적으로 첫째 날에 12.5mg(25mg 알약의 절반)을 1일 1~2회, 다음 날에는 25mg을 1일 1~2회 투여합니다. 정제를 물과 함께 삼키십시오. 내약성이 좋은 경우 의사는 하루 300mg의 용량에 도달할 때까지 다음 2-3주에 걸쳐 25-50mg씩 점차적으로 용량을 늘릴 것입니다. 그 후, 필요하다면 1일 용량을 3-4일마다 50-100mg씩 증량할 수 있으며, 바람직하게는 매주 간격으로 증량할 수 있습니다.
효과적인 일일 복용량은 일반적으로 200-450mg이며 하루에 여러 번 단일 복용량으로 나뉩니다. 어떤 사람들은 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 최대 900mg의 일일 용량이 허용됩니다. 1일 용량이 450mg을 초과하면 더 바람직하지 않은 효과(특히 발작)가 발생할 수 있습니다. 항상 가장 낮은 유효량을 복용하십시오.대부분의 사람들은 아침에 1회, 저녁에 1회 복용합니다. 의사가 일일 복용량을 정확히 나누는 방법을 알려줄 것입니다. 1일 복용량이 200mg이면 저녁에 1회 복용할 수 있습니다. 좋은 결과로 얼마 동안 Leponex를 복용한 후 의사는 복용량을 낮추려고 할 수 있습니다. 최소 6개월 동안 레포넥스를 복용해야 합니다.
파킨슨병 환자의 중증 사고 장애 치료
시작 용량은 일반적으로 저녁에 12.5mg(25mg 정제의 절반)입니다. 정제를 물과 함께 삼키십시오. 의사는 한 번에 12.5mg씩 점차적으로 증량할 것이며, 주당 최대 2회 증량하여 두 번째 주 말에 최대 50mg까지 증량할 것입니다. 실신, 혼란 또는 현기증을 느끼면 용량 증량을 중단하거나 연기해야 합니다. 이러한 증상을 피하려면 치료 첫 몇 주 동안 혈압을 측정해야 합니다.
효과적인 일일 복용량은 일반적으로 저녁에 단일 복용량으로 25-37.5mg입니다. 예외적인 경우에만 1일 50mg을 초과해야 합니다. 최대 일일 복용량은 100mg입니다. 항상 당신을 위해 가장 낮은 유효 복용량을 취하십시오.
과다 복용 Leponex를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
레포넥스를 필요 이상으로 복용하는 경우
너무 많은 정제를 복용했다고 생각되거나 다른 사람이 귀하의 정제 중 일부를 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하거나 긴급 의료 지원을 요청하십시오. 과다 복용의 증상은 다음과 같습니다: 졸림, 피로, 에너지 부족, 의식 상실, 혼수, 혼돈, 환각, 동요, 불명확한 언어, 관절 경직, 손 떨림, 발작(경련), 타액 생성 증가, 눈의 검은 부분 확대, 시각 장애, 저혈압, 허탈, 빠르거나 불규칙한 심장 박동, 어렵거나 얕은 호흡.
레포넥스 복용을 잊은 경우
복용을 잊었다면 생각나는 즉시 복용하십시오. 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰고 정확한 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. Leponex를 48시간 이상 복용하지 않은 경우 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
레포넥스 복용을 중단하면
금단 반응이 나타날 수 있으므로 의사와 상의하지 않고 Leponex 복용을 중단하지 마십시오. 이러한 반응에는 발한, 두통, 메스꺼움, 구토 및 설사가 포함됩니다. 이러한 징후 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오. 이러한 징후는 즉시 적절한 치료를 받지 않으면 더 심각한 부작용이 나타날 수 있습니다. 원래 증상이 다시 나타날 수 있습니다. 치료를 중단해야 하는 경우 1~2주에 걸쳐 12.5mg 단위로 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장됩니다. 의사가 일일 복용량을 줄이는 방법에 대해 조언할 것입니다. 의사와 확인하십시오. 의사가 다시 시작하기로 결정한 경우 Leponex로 치료하고 Leponex를 마지막으로 투여한 지 2일이 지났다면 12.5mg의 용량으로 다시 시작해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Leponex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Leponex는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일부 부작용은 심각할 수 있으며 즉각적인 치료가 필요합니다. 다음 Leponex 정제를 복용하기 직전에 의사와 상담하십시오.
- 감기, 발열, 독감 유사 증상, 인후통 또는 모든 종류의 감염 징후가 나타나는 경우. 증상이 약과 관련이 있는지 확인하기 위해 긴급하게 혈액 검사를 받아야 합니다.
- 갑작스러운 급격한 체온 상승, 의식 상실로 이어질 수 있는 근육 경직(신경이완제 악성 증후군): 이 경우 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있어 즉각적인 치료가 필요합니다.
- 참을 수 없는 흉통, 가슴이 답답함, 압박감 또는 수축(흉통은 왼팔, 턱, 목 및 상복부까지 방사될 수 있음), 숨가쁨, 발한, 허약감, 현기증, 메스꺼움, 구토 및 심계항진(심장마비 증상): 이 경우 긴급 의료 지원을 요청하십시오.
- 안정시에도 빠르고 불규칙한 심장박동, 두근거림, 호흡곤란, 흉통 또는 설명할 수 없는 피로가 있는 경우. 의사는 심장 검사를 받아야 하며, 필요한 경우 즉시 심장 전문의에게 진료를 의뢰할 것입니다.
- 흉부 압박감, 무거움, 압박감, 압박감, 작열감 또는 질식감(심장 근육에 혈액 및 산소 공급 부족 징후): 이 경우 의사는 심장을 검사해야 합니다.
- 메스꺼움, 구토 및 / 또는 식욕 상실이 발생하는 경우. 의사는 간을 검사해야 합니다.
- 심한 변비가 있는 경우. 의사는 추가 합병증을 피하기 위해 이를 치료해야 합니다.
- 발열, 기침, 호흡곤란, 쌕쌕거림과 같은 호흡기 감염 또는 폐렴의 징후가 있는 경우.
- 정맥, 특히 다리에 혈액 응고 징후가 있는 경우(증상에는 다리에 부기, 통증 및 발적 포함): 혈전이 혈관을 통해 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다.
- 심한 발한, 두통, 메스꺼움, 구토 및 설사(콜린성 증후군의 증상)를 경험하는 경우.
- 소변 양이 급격히 감소하는 경우(신부전의 징후).
- 발작이 일어나는 경우.
- 당신이 남성이고 고통스럽고 지속적인 음경 발기 에피소드로 고통받는 경우: 이것은 지속발기증으로 알려진 상태입니다. 발기가 4시간 이상 지속되면 더 이상의 합병증을 피하기 위해 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다.
가능한 모든 부작용은 빈도가 감소하는 순서로 나열됩니다.
매우 흔한 (환자 10명 중 1명 이상에서 발생):
졸음, 현기증, 빠른 심장 박동, 변비, 타액 생성 증가
흔한 (환자 10명 중 1명까지 영향):
혈액 내 낮은 수준의 백혈구(백혈구 감소증), 높은 수준의 혈액 내 백혈구(백혈구 증가증), 높은 수준의 특정 유형의 백혈구(호산구 증가증), 체중 증가, 흐린 시력, 두통, 떨림, 강직 , 안절부절, 발작 발작, 발작, 경련, 비정상적인 움직임, 움직임을 시작하지 못함, 가만히 있지 못함, 고혈압, 자세를 바꾼 후 쇠약 또는 현기증, 갑작스러운 의식 상실, 메스꺼움(아픈 느낌), 구토, 상실 식욕 부진, 구강 건조, 간 기능 검사의 약간 변화, 방광 조절 상실, 배뇨 곤란, 피로, 발열, 발한 증가, 체온 상승, 언어 장애(예: 흐릿한 언어 흔하지 않음(환자 100명 중 1명까지 영향): 백혈구(무과립구증), 신경이완 증후군 악성 질환(고열, 의식 장애 및 근육 경직을 특징으로 하는 질환), 언어 장애(예: 말더듬 기).
희귀 한 (환자 1000명 중 1명까지 영향):
낮은 수준의 적혈구(빈혈), 휴식 불가능, 동요, 혼돈, 섬망, 순환 허탈, 불규칙한 심장 박동, 심장 근육 염증(심근염) 또는 심장 근육을 둘러싸고 있는 막(심낭염), 주변 체액 정체 심장(심낭 삼출액), 삼키기 어려움(예: 음식이 잘못된 방향으로 흘러가는 경우), 기도 감염 및 폐렴, 고혈당, 당뇨병, 폐의 혈전(혈전색전증), 염증 간 질환(간염), 황색 피부/검은 소변/가려움증을 유발하는 간 질환, 심한 상부 복통을 유발하는 췌장 염증, 혈액 내 크레아틴 키나아제라는 효소 수치 증가.
매우 드물다 (환자 10,000명 중 1명까지 영향):
혈액 내 혈소판 수 증가와 혈관 내 혈전 형성 가능성, 혈액 내 혈소판 수 감소, 입, 혀, 입술의 통제되지 않은 움직임, 강박 사고 및 반복적인 강박 행동(강박 증상) ), 피부 반응, 귀 앞의 부기(침샘 부종), 호흡 곤란, 혈당 수치가 조절되지 않아 발생하는 합병증(예: 혼수 상태 또는 케톤산증), 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 수치 매우 높음, 심장 근육 질환(심근병증), 심장박동정지(심정지), 장폐색으로 인한 복통 및 위경련을 동반한 중증 변비(마비성 장폐색증), 복부 부종, 복통, 중증 간 손상(전격성 간괴사), 신장 염증, 지속 고통스러운 음경 발기(지속발기증), 부적절한 죽음 설명할 수 없는 일이다. 불명(빈도는 이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음) 정맥내 혈전, 심한 발한, 두통, 메스꺼움, 구토 및 설사(콜린성 증후군의 증상), 참을 수 없는 흉통, 숨가쁨(심장마비 증상), 흉부 압박 또는 무거움(심장 근육으로의 혈액 및 산소 공급 부족 징후), 소변량의 심각한 감소(신부전의 징후), 다음을 포함한 간 장애: 지방간 질환, 간 세포 사멸, 간 독성/손상, 이로 인한 간 장애 정상적인 간 조직을 흉터 조직으로 대체하여 기능 상실: 여기에는 간부전(치명적일 수 있음), 간 손상(간 세포 손상, 담관 손상)과 같은 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있는 간 사건이 포함됩니다. 간 또는 둘 다) 및 간 이식, 간의 변화 온트레이트 뇌파, 설사, 위 불편감, 속쓰림, 식후 위 불편감, 근력 약화, 근육 경련, 근육통, 코막힘, 야간 야뇨증, 갑작스럽고 제어할 수 없는 혈압 상승(가성 갈색세포종).
치매가 있는 고령자의 경우 항정신병제를 복용하지 않는 환자에 비해 항정신병제를 복용한 환자에서 사망자 수가 약간 증가한 것으로 보고되었습니다.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 병이나 물집 및 상자에 명시된 만료일이 지나면 Leponex를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
- 약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
레포넥스가 함유한 것
- 레포넥스의 주성분은 클로자핀입니다. 각 정제에는 25mg의 클로자핀이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 마그네슘 스테아레이트, 무수 콜로이드 실리카, 포비돈(K 30), 활석, 옥수수 전분, 유당 일수화물입니다.
Leponex의 모습과 팩 내용물
Leponex 정제는 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500(10x50) o 5000(100x50)을 포함하는 PVC/PVDC/알루미늄 또는 PVC/PE/PVDC/알루미늄 블리스터로 제공됩니다. ) 및 100개 또는 500개의 정제가 들어 있는 호박색 유리병(클래스 III).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LEPONX 25 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 25mg의 클로자핀이 들어 있습니다.
부형제: 각 정제에는 48.0mg의 유당 일수화물도 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
가장자리가 비스듬한 노란색의 원형 납작한 정제. 한쪽에는 각진 파선으로 구분된 문자 "L/O"와 반대쪽 삼각형 안에 문자 "S"가 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
치료 저항성 정신분열증
레포넥스 치료는 치료 저항성 정신분열병 환자와 비정형 항정신병약물을 포함한 다른 항정신병 약물로 치료할 수 없는 심각한 신경학적 이상반응이 있는 정신분열병 환자에게 적용된다.
치료에 대한 내성은 적절한 기간 동안 처방된 비정형 1종을 포함하여 2가지 이상의 다른 항정신병 약물을 적절한 용량으로 사용했음에도 불구하고 만족스러운 임상적 개선이 없는 것으로 정의됩니다.
파킨슨병의 정신병
Leponex를 사용한 치료는 또한 고전적 치료 관리의 실패 후 파킨슨병 과정에서 정신병적 장애에 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량 정보
복용량은 개별적으로 결정해야 합니다. 각 환자에 대해 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다.
이 강도로 달성할 수 없는 용량의 경우 이 약의 다른 강점도 사용할 수 있습니다.
저혈압, 발작 및 진정의 위험을 최소화하려면 신중한 적정과 용량 분할이 필요합니다.
이 약의 투여 개시는 백혈구 수가 ≥3500/mm3(3.5x109/l)이고 절대 호중구 과립구가 정상 범위 ≥ 2000/mm3(2.0x109/l)인 환자로 제한해야 한다.
벤조디아제핀 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(섹션 4.5 참조)와 같은 레포넥스와 약력학 및 약력학 상호작용 약물을 동시에 복용하는 환자에서 용량을 조정해야 합니다.
투여 방법
Leponex는 경구 투여됩니다.
이전의 항정신병 치료제에서 Leponex로 전환
일반적으로 레포넥스를 다른 항정신병제와 함께 투여하지 않는 것이 좋습니다.
이미 경구 항정신병제로 치료를 받고 있는 환자에게 레포넥스로 치료를 시작해야 하는 경우, 용량을 점차적으로 줄여 후자를 먼저 중단하는 것이 권장됩니다.
다음 복용량이 권장됩니다.
치료 저항성 정신분열증 환자
초기 복용량
첫째 날에는 12.5mg을 하루에 한 번 또는 두 번, 둘째 날에는 25mg을 하루에 한 번 또는 두 번 투여합니다. 내약성이 좋은 경우 1일 용량을 25-50mg씩 점진적으로 증량하여 2-3주 이내에 300mg/일 수준에 도달할 수 있습니다. 그 후, 필요에 따라 1일 용량을 3-4일마다 50-100mg 더 증량할 수 있으며, 바람직하게는 매주 간격으로 증량할 수 있습니다.
치료 범위
대부분의 환자에서 항정신병 효과는 200-450 mg/day로 나누어 복용해야 하며, 전체 1일 용량을 불규칙하게 나누어 저녁에 증량한다.
최대 복용량
최대의 치료 효과를 얻기 위해 일부 환자는 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 이 경우 최대 900mg / day까지 신중한 증가 (100mg 이하)가 허용됩니다.
그러나 450 mg/day 이상의 용량에서는 바람직하지 않은 영향(특히 경련)의 가능성이 증가한다는 점을 고려해야 합니다.
유지 용량
최대 치료 효과에 도달한 후 많은 환자가 더 낮은 용량으로 효과적으로 제어될 수 있습니다. 따라서 가장 낮은 유효 용량으로 신중한 용량 감량이 권장됩니다. 치료는 최소 6개월 동안 계속되어야 합니다. 1일 용량이 200mg을 초과하지 않는 경우 저녁에 1회 투여할 수 있습니다.
치료 중단
이 약의 치료를 계획적으로 중단하는 경우 1~2주에 걸쳐 점차적으로 용량을 감량하는 것이 권장되며, 갑자기 치료를 중단할 필요가 있는 경우 "이 약의 중단"으로 인한 반응의 위험이 있으므로 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 요법(섹션 4.4 참조).
치료 재개
치료가 2일 이상 중단된 경우, 첫날에 12.5mg을 1일 1~2회 투여하여 치료를 재개해야 한다. 이 용량이 잘 견디면 첫 번째 치료보다 짧은 시간에 최적의 용법에 도달할 수 있습니다. 그러나 초기 용량(4.4항 참조)으로 이전에 심정지 또는 호흡정지를 경험한 적이 있지만 이후에 최적의 용량에 성공적으로 도달할 수 있었던 환자의 경우, 극도로 주의하여 재적정을 수행해야 합니다.
고전 요법의 실패 이후 파킨슨병의 정신병적 장애
초기 복용량
시작 용량은 1일 12.5mg을 초과하지 않아야 하며 저녁에 투여합니다. 그런 다음 용량을 12.5mg 증량으로 증량할 수 있으며 최대 용량 50mg까지 주당 최대 2회 증량할 수 있으며 치료 두 번째 주가 끝나기 전에는 도달할 수 없습니다. & EGRAVE; 1일 총량을 저녁 1회 투여하는 것이 바람직하다.
치료 범위
평균 유효 용량은 일반적으로 25~37.5mg/일입니다. 적어도 1주일 동안 50mg을 투여해도 만족스러운 치료 결과를 얻지 못하면 1주일에 12.5mg씩 조심스럽게 증량할 수 있습니다.
최대 복용량
50mg/일의 용량은 예외적인 경우에만 초과할 수 있지만 100mg/일을 초과하지 않습니다.
기립성 저혈압, 과도한 진정 효과 또는 정신 착란이 발생하면 용량 증량을 제한하거나 연기해야 하며, 치료 첫 몇 주 동안 혈압을 모니터링해야 합니다.
유지 용량
정신병적 증상의 완전한 관해가 달성되고 최소 2주 동안 유지된 후 운동 상태가 요구하는 경우 항파킨슨 약물의 투여를 늘릴 수 있습니다. 이로 인해 정신병적 증상이 재발하는 경우, 레포넥스의 추가 용량 증량을 주당 12.5mg씩 증량하여 하루에 1회 또는 2회 용량으로 최대 100mg/일까지 시도할 수 있습니다(위 참조).
치료 중단
한 번에 12.5mg씩 점진적으로 감량하는 것이 최소 1주(2주가 바람직함)에 걸쳐 권장됩니다.
호중구감소증 또는 무과립구증의 경우 치료를 즉시 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조). 이 경우 정신병 증상이 갑자기 다시 나타날 위험이 있으므로 환자에 대한 세심한 정신과적 모니터링이 필수적입니다.
특수 인구
간 기능 장애
간 장애가 있는 환자는 주의해서 이 약을 복용해야 하며 간 기능 값을 정기적으로 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
소아과 연구는 수행되지 않았습니다. 16세 미만의 소아 또는 청소년에 대한 레포넥스의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았으므로 새로운 데이터가 제공될 때까지 이 환자군에 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
60세 이상 환자
최소권장용량(첫날 12.5mg 1일 1회)으로 치료를 시작하고 이후 증량을 1일 25mg으로 제한하는 것이 권장된다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
• 정기적인 혈액 검사를 받을 수 없는 환자.
• 이전의 독성 또는 특발성 과립구감소증/무과립구증(이전 화학요법으로 인한 과립구감소증/무과립구증 제외).
• 이전에 Leponex 치료로 유발된 무과립구증.
• 골수 기능의 변화.
• 통제되지 않는 간질.
• 알코올성 정신병 및 기타 독성 정신병, 약물 중독, 혼수 상태.
• 모든 원인의 순환 허탈 및/또는 CNS 억제.
• 심각한 신장 또는 심장 질환(예: 심근염).
• 메스꺼움, 식욕 부진 또는 황달과 관련된 진행 중인 간 질환; 진행성 간 질환; 간부전.
• 마비 성 장폐색.
• Leponex는 무과립구증을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려진 다른 물질과 동시에 투여해서는 안 됩니다. 데포 항정신병 약물의 병용은 피해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Leponex는 무과립구증을 유발할 수 있습니다. 따라서 다음과 같은 환자에게만 표시됩니다.
• 항정신병 약물에 반응하지 않거나 내약성이 없는 정신분열증을 앓고 있거나 파킨슨병 동안 다른 치료 전략의 실패 후 정신병 장애가 있는 사람(섹션 4.1 참조)
• 초기 정상 백혈구 사진(백혈구 수 ≥ 3500/mm3(3.5x109/l), 호중구 과립구 절대값 ≥ 2000/mm3(2.0x109/l)), 및
• 백혈구 및 호중구 과립구 계수가 다음과 같이 정기적으로 수행될 수 있는 경우: 치료 첫 18주 동안 매주, 그 이후에는 치료 기간 동안 적어도 4주마다. 모니터링은 치료 내내 그리고 이 약 치료를 영구적으로 중단한 후 4주 동안 계속되어야 합니다(섹션 4.4 참조).
약을 처방하는 의사는 처방된 주의사항을 완전히 준수해야 합니다. 방문할 때마다 Leponex로 치료하는 환자는 감염 유형이 발생하면 즉시 담당 의사에게 연락하도록 상기시켜야 합니다. 발열이나 인후통과 같은 독감 유사 증상과 감염의 다른 증상은 호중구감소증을 나타낼 수 있으므로 특별한 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.4 참조).
Leponex는 공식 권고에 따라 긴밀한 의료 감독 하에 투여되어야 합니다(섹션 4.4 참조).
심근염
Clozapine은 드물게 치명적인 심근염 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 심근염 발생 위험은 치료 첫 2개월 동안 더 자주 발생합니다. 또한 드물게 치명적인 심근병증 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 안정 시, 특히 치료 첫 2개월 동안 지속적인 빈맥, 및/또는 두근거림, 부정맥, 흉통 및 기타 심부전 징후 및 증상(예: 설명할 수 없는 피로, 호흡곤란, 빈호흡) 또는 심근경색과 유사한 증상(섹션 4.4 참조).
심근염 또는 심근병증이 의심되는 경우, 이 약 치료를 즉시 중단하고 환자를 즉시 심장전문의에게 의뢰해야 합니다(섹션 4.4 참조).
클로자핀 유발 심근염 또는 심근병증이 있는 환자는 클로자핀 치료에 다시 노출되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
무과립구증
Leponex는 무과립구증을 유발할 수 있습니다. 백혈구 수(WBC) 및 호중구 과립구(ANC) 모니터링 도입 후 무과립구증의 발생률과 무과립구증이 발생한 환자의 사망률이 현저히 감소했습니다. 따라서 아래 나열된 예방 조치는 의무적이며 공식 권장 사항에 따라 수행해야 합니다.
이 약의 치료와 관련된 위험 때문에 섹션 4.1에 설명된 대로 치료가 지시된 환자 및 다음과 같은 환자에게 사용을 제한해야 합니다.
• 정상 백혈구(백혈구 수 ≥ 3500/mm3(3.5x109/l) 및 호중구 과립구 절대값 ≥ 2000/mm3(2.0x109/l)를 갖는 환자, 및
• 백혈구 수와 호중구 과립구 수를 치료 첫 18주 동안 매주 정기적으로, 그 이후에는 최소 4주 간격으로 측정할 수 있는 환자. 모니터링은 치료 내내 그리고 이 약 투여 중단 후 4주 동안 계속되어야 합니다.
환자는 이 약 치료를 시작하기 전에 혈액학적 검사("무과립구증" 참조)와 병력이 있는 의료 검사를 받아야 합니다. 이전에 심장 장애가 있었거나 방문 중 심장 이상이 있는 환자는 심전도(ECG) 수행을 포함할 수 있는 추가 조사를 위해 전문의에게 의뢰해야 합니다. 이러한 환자는 예상되는 이점이 위험을 초과하는 경우에만 치료를 받아야 합니다(참조 섹션 4.3) 환자를 치료하는 의사는 치료를 시작하기 전에 ECG 수행을 고려해야 합니다.
약을 처방하는 의사는 처방된 주의사항을 완전히 준수해야 합니다.
치료를 시작하기 전에 의사는 환자가 이전에 치료를 중단해야 하는 클로자핀에 대한 혈액학적 이상반응이 발생하지 않았는지 자신이 아는 한 최대한 확인해야 합니다. 처방은 두 백혈구 수 사이의 간격보다 긴 기간을 포함해서는 안 됩니다.
레포넥스 치료 중 언제든지 백혈구 수가 3000/mm3(3.0x109/l) 미만이거나 호중구 과립구 절대값이 1500/mm3(1.5x109/l) 미만인 경우에는 즉각적인 치료가 필수이다. 백혈구 감소 또는 호중구 과립구 감소로 이 약 투여를 중단한 환자는 재투여해서는 안 된다.
방문할 때마다 Leponex로 치료를 받고 있는 환자는 감염 유형이 발생하면 즉시 담당 의사에게 연락하도록 상기시켜야 합니다.
발열이나 인후통과 같은 독감 유사 증상과 기타 감염 증상은 호중구 감소증을 나타낼 수 있으므로 특히 주의해야 합니다. 환자와 환자의 "간병인"(환자를 일상적으로 돌보는 사람)은 이러한 증상이 발생하는 경우 즉시 백혈구 수를 측정해야 한다는 사실을 알고 있어야 합니다. 의사는 환자가 수행한 혈액 검사 결과를 기록하고 향후 이러한 환자가 우발적으로 약물에 다시 노출되는 것을 방지하기 위해 필요한 조치를 취하는 것이 좋습니다.
골수 기능 장애의 병력이 있는 환자는 이점이 위험을 초과하는 경우에만 치료할 수 있습니다. Leponex로 치료를 시작하기 전에 혈액 전문의의 철저한 검사를 받아야 합니다.
혈액 전문의의 동의가 있어야만 이 약으로 치료할 수 있는 양성 인종 호중구 감소증으로 인해 백혈구 수가 낮은 환자에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
백혈구 수(WBC) 및 호중구 과립구(ANC) 모니터링
백혈구 수 및 백혈구 수는 정상 백혈구 및 호중구 과립구 수(백혈구 수 ≥ 3500/mm3(3.5x109/mm3)를 가진 환자만 확인하기 위해 이 약 투여 시작 전 10일 이내에 수행해야 합니다. l) 및 호중구 과립구 ≥ 2000 / mm3 (2.0x109 / l))는 Leponex를 투여받습니다. 이 약 투여 개시 후, 첫 18주 동안은 정기적으로 백혈구 및 호중구 과립구 수를 측정하고 모니터링해야 하며, 그 이후에는 최소 4주 간격으로 모니터링해야 합니다.
모니터링은 이 약의 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 4주 동안 또는 혈액학적 회복이 완료될 때까지 계속되어야 합니다("낮은 백혈구 수 및 호중구 과립구" 참조). 방문할 때마다 환자에게 치료 중인 환자에게 상기시켜야 합니다. 어떤 유형의 감염, 발열, 인후통 또는 기타 독감 유사 증상이 발생하는 경우 즉시 치료 의사에게 연락하기 위해 Leponex와 함께 이러한 징후 또는 증상이 발생하면 백혈구 수 및 백혈구 수식 검사를 수행해야 합니다. 즉시.
낮은 백혈구 및 호중구 과립구 수
Leponex로 치료하는 동안 백혈구 수가 3500 / mm3 (3.5x109 / l) ~ 3000 / mm3 (3.0x109 / l) 사이의 값으로 떨어지거나 호중구 과립구의 절대 값이 2000 / mm3 (2.0x109 / l) 및 1500/mm3(1.5x109/l), 백혈구 수 및 호중구 과립구의 절대값이 각각 3000-3500/mm3(3.0-3.5x109/l) 사이에서 안정화될 때까지 혈액학적 검사를 적어도 주 2회 수행해야 합니다. 및 1500-2000/mm3(1.5-2.0x109/l) 또는 더 높은 값에 도달하지 않습니다.
백혈구 수가 3000/mm3(3.0x109/l) 미만이거나 호중구 과립구의 절대값이 1500/mm3(1.5x109/l) 미만인 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다.따라서 백혈구 수와 백혈구 검사는 매일 수행해야 하며 독감 유사 증상 또는 감염을 시사할 수 있는 기타 증상의 발병을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. Leponex로의 치료는 첫 번째 검진 후에 어떤 경우에도 중단되어야 합니다.
이 약 투여 중단 후 완전한 혈액학적 회복까지 혈액학적 평가가 필요하다.
1 번 테이블
이 약 투여 중단 후 백혈구 수가 2000/mm3(2.0x109/l) 이하 또는 호중구 과립구 절대값 1000/mm3(1.0x109/l) 이하로 떨어지면 즉시 환자를 혈액과 전문의에게 보내야 한다. 전문가.
혈액학적 이유로 치료 중단
백혈구 수 또는 호중구 과립구 감소로 인해 이 약 투여를 중단한 환자는 더 이상 이 약을 복용해서는 안 됩니다(위 참조).
의사는 환자의 모든 혈액 검사 결과를 보관하고 향후 환자가 우발적으로 클로자핀 치료에 다시 노출되지 않도록 필요한 조치를 취하는 것이 좋습니다.
기타 사유로 인한 치료 중단
이 약을 18주 이상 투여하고 3일 이상 4주 미만 동안 치료를 중단한 환자에서 백혈구 및 호중구 과립구 수를 추가 6주 동안 매주 모니터링하는 것이 권장됩니다. 혈액학적 이상이 발견되지 않으면 4주를 초과하지 않는 간격으로 검사를 다시 수행할 수 있습니다. 치료가 4주 이상 중단된 경우, 다음 18주간 치료에 대한 매주 모니터링과 새로운 용량 적정이 필요합니다(섹션 4.2 참조).
기타 주의사항
이 약은 유당일수화물을 함유하고 있습니다.
갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
호산구 증가증
호산구 증가증의 경우 호산구 수가 3000/mm3(3.0x109/l)를 초과하면 이 약 투여를 중단하고 호산구 수가 1000./mm3(1.0x109/l) 미만으로 떨어진 후에만 치료를 재개하는 것이 좋습니다. .
혈소판 감소증
혈소판 감소증의 경우 혈소판 수가 50,000/mm3(50x109/l) 미만으로 떨어지면 이 약 투여를 중단하는 것이 좋습니다.
심혈관 질환
기립성 저혈압은 레포넥스로 치료하는 동안 실신이 있거나 없는 상태에서 발생할 수 있습니다. 드물게 심장 및/또는 호흡 정지가 있거나 없이 심각한 허탈이 발생할 수 있습니다. 이러한 이상반응은 주로 벤조디아제핀 또는 기타 향정신성 약물과의 병용투여 시(섹션 4.5 참조) 너무 빠른 용량 증량과 관련하여 초기 치료 단계에서 발생하는 경향이 있습니다. 따라서 레포넥스로 치료를 시작하는 환자는 세심한 의학적 감독이 필요하며 파킨슨병 환자의 경우 치료 첫 주 동안 앙와위 및 기립 혈압의 모니터링이 필요합니다.
이용 가능한 안전성 데이터의 분석에 따르면 Leponex의 사용은 특히 치료 첫 2개월 동안(그러나 이에 국한되지 않음) 심근염의 위험 증가와 관련이 있으며 어떤 경우에는 치명적인 결과를 초래합니다. 이 약의 사용과 관련하여 심낭염/심막 삼출 및 심근병증의 사례가 보고되었으며 일부 치명적인 결과가 보고되었습니다. 치료 및/또는 심계항진, 부정맥, 흉통 및 심부전의 기타 징후 및 증상(예: 설명할 수 없는 피로감, 호흡곤란, 빈호흡) 또는 심근경색과 유사한 증상 독감 유사 증상일 수 있는 기타 증상 심근염이나 심근병증이 의심되는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 환자를 즉시 심장전문의에게 의뢰해야 합니다.
클로자핀 유발 심근염 또는 심근병증 환자는 더 이상 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
심근 경색증
또한 시판 이후 심근경색증에 대한 보고가 있었으며 일부 경우에는 치명적인 결과를 초래했습니다. 대부분의 경우 인과관계 평가는 기존의 심각한 심장 질환과 가능한 대체 원인으로 인해 어려웠습니다.
QT 간격의 연장
다른 항정신병 약물과 마찬가지로 심혈관 질환이 있거나 QT 간격 연장의 가족력이 있는 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다.
다른 항정신병약물과 마찬가지로 QTc 간격을 증가시키는 것으로 알려진 약물과 함께 클로자핀을 처방할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
뇌혈관 부작용
치매 환자를 대상으로 한 비정형 항정신병약물을 사용한 무작위 위약 대조 임상 시험에서 뇌혈관 부작용 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 이면에 있는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에서도 위험이 증가한다는 것을 배제할 수 없습니다. Clozapine은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
혈전 색전증의 위험
레포넥스는 혈전색전증과 관련될 수 있으므로 환자의 고정은 피해야 합니다. 레포넥스로 치료 전과 치료 중 VTE 요인을 파악하고 예방 조치를 취하십시오.
발작
간질의 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하는 동안 용량 관련 발작이 감지되었으므로 면밀히 모니터링해야 하며, 이 경우 용량을 감량해야 하고(섹션 4.2 참조), 필요한 경우 항경련제로 치료해야 합니다. 시작했다.
항콜린 효과
Leponex는 항콜린 작용이 있어 전체 유기체에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향을 일으킬 수 있습니다. 전립선 비대가 있고 폐쇄각 녹내장이 있는 경우 주의 깊은 모니터링이 필요합니다. 아마도 항콜린성 특성으로 인해 Leponex는 변비에서 장폐색, 대변 매복 및 마비성 장폐색에 이르기까지 다양한 강도의 장 연동 운동 변화의 발병과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조). 드문 경우지만 이러한 에피소드는 치명적이었습니다. 변비를 유발하는 것으로 알려진 치료(특히 일부 항정신병제, 항우울제 및 항파킨슨제와 같은 항콜린성 약물)를 병용하는 환자와 대장 및 대장 질환을 앓았던 환자에게 특별한 주의를 기울여야 합니다. 과거 하복부 수술을 받았을 경우 상황이 악화될 수 있으므로 변비를 정확하게 진단하고 적절한 치료를 받는 것이 중요합니다.
열
38 ° C 이상의 일시적인 온도 상승은 Leponex로 치료하는 동안 발생할 수 있으며 치료 첫 3 주 이내에 발병률이 최고조에 달합니다. 이 열은 일반적으로 양성입니다. 때로는 백혈구 수의 증가 또는 감소와 관련될 수 있습니다. 발열이 있는 환자는 감염 가능성이나 무과립구증의 가능성에 대해 주의 깊게 검사해야 하며, 고열이 있는 경우 신경이완제 악성 증후군(NMS)의 가능성을 고려해야 합니다. NMS 진단이 확인되면 이 약 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
대사 변화
레포넥스를 포함한 비정형 항정신병 약물은 심혈관/뇌혈관 위험을 증가시킬 수 있는 대사 변화와 관련이 있습니다. 이러한 대사 변화에는 고혈당증, 이상지질혈증 및 체중 증가가 포함될 수 있습니다. 비정형 항정신병 약물은 대사 변화를 일으킬 수 있기 때문에 클래스의 각 약물에는 고유한 프로필이 있습니다.
고혈당
드물게, 클로자핀으로 치료하는 동안 내당능 장애 및/또는 진성 당뇨병의 발병 또는 악화가 보고되었습니다. 이 가능한 상관관계를 설명하는 메커니즘은 아직 확인되지 않았습니다. 매우 드물게 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수를 동반한 심각한 고혈당증이 이전에 고혈당증 에피소드가 없는 환자에서 보고된 바 있습니다. 데이터가 후속 조치, 클로자핀 치료의 중단은 일반적으로 내당능과 관련된 장애를 해결하고, 클로자핀 치료를 재개하면 문제가 재발하는 것으로 관찰되었다. 혈당 조절의 악화 당뇨병의 위험 인자(예: 비만, 당뇨병 가족력)가 있는 비정형 항정신병 약물 치료를 시작하려는 환자는 치료 시작 시와 치료 중 정기적으로 공복 혈당 수치를 검사해야 합니다. 비정형 항정신병 약물 치료 중 고혈당 증상이 나타난 환자는 공복 혈당 검사를 받아야 합니다. 어떤 경우에는 비정형 항정신병약물의 투여를 중단하면 고혈당이 해소되지만, 일부 환자에서는 의심되는 약물의 중단에도 불구하고 항당뇨병제 치료를 계속해야 할 필요가 있었다. 고혈당에 대한 적극적인 관리가 긍정적인 결과를 나타내지 않은 환자에서는 클로자핀의 중단을 고려해야 합니다.
이상지질혈증
Leponex를 포함한 비정형 항정신병약물로 치료받은 환자에서 지질 수치의 바람직하지 않은 변화가 관찰되었습니다. clozapine을 투여받는 환자에게는 임상 모니터링이 권장되며, 여기에는 기준선에서 지질 평가가 포함되어야 하고 후속 조치에서 정기적으로 포함되어야 합니다.
살찌 다
Leponex를 포함한 비정형 항정신병약물을 투여받은 환자에서 체중 증가가 관찰되었습니다. 임상 체중 모니터링이 권장됩니다.
치료 중단으로 인한 반동
클로자핀 투여를 갑자기 중단한 후 급성 반응이 보고되었으므로 점진적으로 치료를 중단할 것을 권장합니다. 치료를 갑자기 중단할 필요가 있는 경우(예: 백혈구 감소증이 있는 경우), 정신병적 증상의 재발 위험 및 심한 발한, 두통, 메스꺼움, 콜린성 반동 효과와 관련된 증상의 재발 위험이 있으므로 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 구토 및 설사.
특수 인구
간 기능 장애
기존에 안정한 간질환이 있는 환자에게 레포넥스를 투여할 수 있으나 정기적인 간 기능 모니터링이 필요하다. 이 약을 투여하는 동안 메스꺼움, 구토 및/또는 식욕 부진과 같은 간 기능 장애의 가능성이 있는 증상을 경험한 환자에서 간 기능 검사를 수행해야 합니다. 값의 상승이 임상적으로 유의미한 경우(정상 범위의 3배 이상) 또는 황달 증상이 나타날 경우 이 약 투여를 중단해야 하며 치료를 재개할 수 있습니다(섹션 4.2의 "치료 재개" 참조). 간 기능 매개변수가 정상으로 돌아왔을 때. 이러한 경우 이 약 투여를 재개한 후 간 기능을 매우 면밀히 모니터링해야 합니다.
60세 이상 환자
60세 이상의 환자에서는 가장 낮은 권장 용량으로 치료를 시작하는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 참조).
레포넥스로 치료하는 동안 기립성 저혈압이 발생할 수 있습니다. 장기간 지속되는 빈맥도 보고되었습니다. 60세 이상의 환자, 특히 심혈관 기능이 손상된 환자는 이러한 효과에 더 민감할 수 있습니다.
60세 이상의 환자는 또한 요폐 및 변비와 같은 레포넥스의 항콜린 효과에 특히 민감할 수 있습니다.
치매 노인의 사망률 증가
두 개의 대규모 관찰 연구에서 얻은 데이터에 따르면 항정신병 약물로 치료를 받은 치매가 있는 노인은 치료를 받지 않은 사람에 비해 사망 위험이 약간 증가했습니다. 사용 가능한 데이터는 정확한 위험 추정치를 제공하기에 충분하지 않으며 이러한 위험 증가의 원인은 알려져 있지 않습니다.
레포넥스는 치매 관련 행동 장애 치료에 승인되지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과 Leponex의 병용 사용에 대한 금기
골수 기능을 감소시킬 가능성이 있는 것으로 알려진 물질은 이 약과 병용해서는 안됩니다(섹션 4.3 참조).
레포넥스는 예를 들어 호중구감소증의 경우와 같이 필요한 경우 신체에서 신속하게 제거될 수 없기 때문에 지속형 데포 항정신병 약물(잠재적 골수억제 효과가 있음)과 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
이 약은 진정 효과를 높일 수 있으므로 알코올을 병용하지 않는 것이 좋습니다.
주의 사항(용량 조절 포함)
레포넥스는 마약, 항히스타민제 및 벤조디아제핀과 같은 중추신경계 억제제의 중추 효과를 향상시킬 수 있습니다. 벤조디아제핀 또는 기타 향정신성 물질로 이미 치료를 받고 있는 환자에게 레포넥스 치료를 시작할 때 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이 약은 순환기 허탈의 위험이 증가할 수 있으며, 이는 드물지만 심하고 심정지 및/또는 호흡을 유발할 수 있습니다. . 용량 조절로 순환기 허탈 또는 호흡 허탈을 예방할 수 있는지 여부는 불분명하다.
상가 효과의 가능성으로 인해 항콜린성, 저혈압 또는 호흡 억제 효과가 있는 물질의 병용 투여 시 주의해야 합니다.
항-알파-아드레날린성 특성으로 인해, 레포넥스는 노르에피네프린 또는 주로 알파-아드레날린성 활성을 갖는 다른 약제의 혈압 상승 효과를 감소시키고 에피네프린의 압력 효과를 역전(역설적 효과)할 수 있다.
일부 시토크롬 P450 동종효소의 활성을 억제하는 물질을 병용 투여하면 클로자핀 수치가 증가할 수 있습니다. 원치 않는 효과를 피하기 위해 클로자핀 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 이는 카페인과 같은 CYP 1A2 억제제(아래 참조) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 플루복사민.
다른 세로토닌 재흡수 억제제(예: 플루옥세틴, 파록세틴 및 더 적은 정도의 sertraline)는 CYP 2D6을 억제하므로 결과적으로 클로자핀과의 주요 약동학적 상호작용 가능성이 적습니다. 유사하게, 아졸계 항진균제, 시메티딘, 에리트로마이신 및 프로테아제 억제제와 같은 CYP 3A4 억제제와의 약동학적 상호작용은 일부 보고가 접수되었지만 가능성이 적습니다. 이 물질의 섭취 습관에 변화가 있는 경우 클로자핀의 용량을 변경할 필요가 있습니다. 니코틴을 갑자기 중단하면 클로자핀의 혈장 농도가 증가하여 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.
시탈로프람과 클로자핀 사이의 상호작용이 보고되었으며, 이는 클로자핀과 관련된 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 상호 작용의 특성은 완전히 이해되지 않았습니다.
시토크롬 P450 효소를 유도하는 물질의 병용 투여는 클로자핀의 혈장 농도를 감소시켜 효능을 감소시킬 수 있습니다.
사이토크롬 P450 효소의 활성을 유도하고 클로자핀과의 상호작용이 보고된 물질에는 예를 들어 카르바마제핀(잠재적 골수억제 효과로 인해 클로자핀과 병용해서는 안 됨), 페니토인 및 리팜피신이 포함됩니다. 오메프라졸과 같이 클로자핀 수치를 감소시킬 수 있습니다. 클로자핀이 이러한 물질과 함께 사용될 때 가능한 감소된 효능을 고려해야 합니다.
기타 상호작용
리튬 또는 기타 CNS 활성 물질의 병용 투여는 신경이완제 악성 증후군(NMS) 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이 약과 발프로산을 병용투여한 환자에서 비간질 환자를 포함한 발작 및 섬망의 단독 사례를 포함하여 드물지만 심각한 발작이 보고되었습니다. 이러한 효과는 약력학적 상호작용으로 인한 것일 수 있으며, 그 메커니즘은 아직 결정되지 않았습니다.
시토크롬 P450 동종효소를 억제하거나 유도할 수 있는 다른 물질을 병용 투여하는 환자에게도 특별한 주의를 기울여야 합니다. 삼환계 항우울제, 페노티아진 및 시토크롬 P450 2D6에 결합하는 것으로 알려진 1C형 항부정맥제와 관련하여 현재까지 임상적으로 유의한 상호작용이 관찰되지 않았습니다. 다른 항정신병약과 마찬가지로 클로자핀을 QTc 간격을 증가시키거나 전해질 불균형을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 처방될 때는 특별한 주의가 필요하며 레포넥스와 다른 약물 사이의 가장 중요한 상호 작용 목록은 표 2에 나와 있습니다. 그것은 완전하지 않습니다.
표 2: Leponex와 다른 의약품 간의 가장 빈번한 상호 작용
04.6 임신과 수유
임신
클로자핀 치료에 노출된 임산부에 대한 임상 데이터는 제한적입니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달 과정과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조). 임신 중 약물 투여 시 주의해야 합니다.
임신 3기 동안 항정신병제(Leponex 포함)에 노출된 영아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 또는 금단 증상을 비롯한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.
수유 시간
동물 연구에 따르면 클로자핀은 모유로 분비되며 유아에게 영향을 미칩니다. 따라서 Leponex로 치료를 받는 산모는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
가임기 여성
다른 항정신병약물에서 Leponex로 전환하면 정상적인 월경 주기가 재개될 수 있습니다. 따라서 모든 가임기 여성에게 적절한 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
레포넥스가 진정 작용을 일으키고 발작 역치를 낮추는 능력을 감안할 때, 특히 치료 첫 몇 주 동안은 운전이나 기계 사용과 같은 활동을 피하는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
clozapine의 바람직하지 않은 효과 프로필은 약리학적 특성에서 크게 유추할 수 있습니다. 중요한 예외는 무과립구증(섹션 4.4 참조)을 유발하는 경향으로, 이는 고전적 치료 관리의 실패 후 파킨슨병의 치료 저항성 정신분열증 및 정신병에 약물의 사용이 제한되기 때문입니다. 혈액학적 모니터링이 클로자핀으로 치료받는 환자를 관리하는 데 필수적이지만 의사는 "환자의 주의 깊은 관찰과 병력을 통해 초기 단계에서만 진단할 수 있는 드물지만 심각한 기타 이상반응에 대해 알고 있어야 합니다. 병리학 적 상태 및 치명적인 결과를 방지합니다.
클로자핀에서 보고된 가장 심각한 이상반응은 무과립구증, 발작, 심혈관계 영향 및 발열이다(섹션 4.4 참조). 가장 흔한 부작용은 졸림/진정, 현기증, 빈맥, 변비 및 타액분비 과다입니다.
임상 시험 결과에 따르면 클로자핀으로 치료한 환자의 다양한 비율(7.1~15.6%)이 합리적으로 클로자핀에 기인할 수 있는 경우만을 포함하여 이상반응으로 인해 치료를 중단했습니다. 중단의 원인으로 간주되는 가장 흔한 이상반응은 백혈구감소증, 졸음, 현기증(현기증 제외) 및 정신병적 장애였다.
혈액 및 림프계 장애:
과립구감소증 및 무과립구증의 출현은 레포넥스 치료와 관련된 위험입니다. 이러한 반응은 일반적으로 약물 중단 시 가역적이지만 무과립구증은 경우에 따라 패혈증으로 이어져 치명적일 수 있습니다. 4.4). 표 3은 레포넥스의 각 치료 기간에 대한 무과립구증의 추정 발생률을 보여줍니다.
표 3: 무과립구증의 예상 발생률 1
1 Clozaril Patient Monitoring Service, UK, 1989년에서 2001년까지의 데이터 등록.
2 Person-time value는 무과립구증이 발병하기 전에 레지스트리에 등록된 환자가 Leponex에 노출된 개별 시간 단위의 합계입니다. 예를 들어, 100주 동안 레지스트리에 있는 1000명의 환자에서 100,000인주를 관찰할 수 있습니다(100 * 1000 = 100,000).
또는 무과립구증이 발생하기 전에 500주(200 * 500 = 100,000) 동안 레지스트리에 있는 200명의 환자에서.
영국 Clozaril Patient Monitoring Service의 기록에 보고된 경험에서 파생된 무과립구증의 누적 발생률(1989년부터 2001년까지 0 - 11.6년)은 0.78%입니다. 대부분의 경우(약 70%)는 치료 첫 18주 이내에 발생합니다.
대사 및 영양 장애:
드물게, 클로자핀으로 치료하는 동안 내당능 장애 및/또는 진성 당뇨병의 발병 또는 악화가 보고되었습니다. 때때로 고삼투압성 케톤산증/혼수를 유발하는 심각한 고혈당의 경우가 이 약으로 치료받은 고혈당의 병력이 없는 환자에서 매우 드물게 관찰되었습니다. 치료 중단 후 거의 모든 환자에서 포도당 수치가 정상화되었으며 일부에서는 치료를 재개하면 고혈당이 회복되었습니다.대부분의 환자가 당뇨병에 대한 비 인슐린 위험 인자를 가지고 있었지만-의존성, 위험 요소(섹션 4.4 참조).
신경계 장애:
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 졸음/진정 및 현기증입니다.
Leponex는 첨단파 복합체의 출현을 포함하여 뇌파 변화를 일으킬 수 있습니다. 용량 의존적 방식으로 발작 역치를 낮추고 근간대성 경련이나 전신 발작을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 용량을 빠르게 증량할 때와 기존 간질이 있는 환자에서 발생합니다. 이 경우 용량을 줄여야 하며, 필요한 경우 항경련제 치료를 시작해야 합니다. 카바마제핀의 사용은 잠재적인 골수억제 효과로 인해 피해야 하며, 다른 항경련제의 경우 약동학적 상호작용의 가능성을 고려해야 합니다. 드물게 이 약으로 치료받은 환자에서 섬망이 발생할 수 있습니다.
지연성 운동이상증의 사례는 레포넥스와 다른 항정신병제를 투여받는 환자에서 매우 드물게 보고되었습니다. 다른 항정신병약물과 함께 지연성 운동이상증을 경험한 환자에서 Leponex에서 개선이 나타났습니다.
심장 장애:
실신을 동반하거나 동반하지 않은 빈맥 및 체위 저혈압이 특히 치료 첫 몇 주 동안 발생할 수 있습니다. 저혈압의 유병률과 중증도는 용량 증량의 속도와 정도에 따라 달라지며, 특히 공격적인 적정과 관련된 심각한 저혈압 후 순환기 허탈이 보고되어 심정지 또는 폐정지의 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
다른 항정신병제에서 보고된 것과 유사한 심전도 변화(S-T 분절 억제 및 T파의 압궤 또는 역전 포함)가 이 약으로 치료받은 소수의 환자에서 관찰되었으며 치료 중단 후 정상화되었습니다. 이러한 변화의 임상적 의미는 불분명합니다. 그러나 이러한 기형은 심근염 환자에서 관찰되었으므로 반드시 고려해야 합니다.
심장 부정맥, 심낭염/심낭 삼출액 및 심근염에 대한 단독 보고가 있으며 일부는 치명적인 결과를 초래합니다. 대부분의 심근염 증례는 이 약 투여 시작 후 첫 2개월 이내에 발생하였으며 심근병증은 일반적으로 고급 치료 시 발생하였다.
어떤 경우에는 심근염(약 14%) 및 심낭염/심낭 삼출이 호산구 증가증을 동반했습니다. 그러나 호산구 증가증이 심장염의 신뢰할 수 있는 예측인자인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
심근염 또는 심근병증의 징후 및 증상에는 지속적인 안정시 빈맥, 심계항진, 부정맥, 흉통 및 기타 심부전의 징후 및 증상(예: 설명할 수 없는 피로감, 호흡곤란, 빈호흡) 또는 심근경색 유사 증상이 포함됩니다. 나타날 수 있는 다른 증상은 독감과 유사한 증상입니다.
정신병 환자는 항정신병 약물 복용 여부에 관계없이 설명할 수 없는 돌연사를 일으킬 수 있습니다. 이러한 사망은 레포넥스로 치료받은 환자에서 매우 드물게 관찰되었습니다.
혈관 장애:
드물게 혈전색전증이 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
순환 허탈을 동반하거나 동반하지 않은 호흡 억제 또는 정지 사례가 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
위장 장애:
변비와 타액 과다 분비가 매우 자주 관찰되었으며 메스꺼움과 구토가 자주 관찰되었습니다.
마비성 장폐색증은 매우 드물게 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). Leponex는 연하곤란과 거의 관련이 없습니다. 삼킴곤란이 있는 환자나 급성 과량투여 후에 섭취한 음식의 흡인이 발생할 수 있습니다.
간담도 장애:
간 효소의 일시적 및 무증상 상승, 드물게 간염 및 담즙정체성 황달이 보고되었습니다. 전격성 간괴사의 사례는 매우 드물게 보고되었습니다. 황달이 있는 경우 이 약 투여를 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조). 급성 췌장염의 경우는 거의 발생하지 않았습니다.
신장 및 비뇨기 장애:
이 약과 관련하여 급성 간질성 신염의 단독 사례가 관찰되었습니다.
생식 기관 및 유방 장애:
지속발기증의 사례는 매우 드물게 보고되었습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
이 약을 단독으로 또는 리튬 또는 기타 CNS 활성 물질과 병용하여 치료받은 환자에서 신경이완제 악성 증후군(NMS) 사례가 보고되었습니다.
치료 중단으로 인한 급성 반응이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
이상반응 목록
아래 표(표 4)는 자발적 보고 및 임상 연구에서 발생한 이상반응을 요약한 것입니다.
표 4: 자발적 보고 및 임상 시험에서 치료 관련 유해 사례의 추정 빈도
이상반응은 다음 매개변수를 사용하여 빈도에 따라 분류됩니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
* 자발적인 보고 및 문헌에 발표된 사례를 통해 시판 후 경험에서 파생된 이상반응
매우 드물게 'torsade de pointes' 부정맥과 관련될 수 있는 심실 빈맥 및 QT 간격 연장이 관찰되었지만 이 약의 사용과 확실한 인과 관계는 없습니다.
04.9 과다 복용
결과가 알려진 레포넥스의 의도적 또는 우발적 급성 과량투여의 경우 약 12%의 사망률이 발생했으며, 대부분의 사망자는 심부전 또는 흡인성 폐렴과 관련되어 2,000mg 이상의 용량에서 발생했습니다.
10,000mg을 초과하는 과량투여에서 회복된 환자에 대한 보고가 있었습니다.
그러나 일부 성인, 특히 이전에 레포넥스에 노출되지 않은 사람들의 경우 400mg의 저용량을 섭취하면 생명을 위협하는 혼수 상태가 발생하고 1건에서는 사망에 이를 수 있습니다. 치명적인 결과 없이 심각한 진정 또는 혼수 상태까지.
징후 및 증상
졸음, 혼수, 반사신경마비, 혼수, 착란, 환각, 동요, 섬망, 추체외로 증상, 반사과다, 경련; 타액 과다분비, 산동, 시야 흐림, 보온성; 저혈압, 허탈, 빈맥, 심장 부정맥; 흡인성 폐렴, 호흡곤란, 우울증 또는 호흡부전.
치료
Leponex에 대한 특정 해독제는 없습니다.
약물 섭취 후 첫 6시간 이내에 위세척 및/또는 활성탄 투여 복막 투석 및 혈액 투석은 효과적인 것으로 나타나지 않았습니다. 심장 기능, 호흡, 전해질 및 산-염기 균형을 지속적으로 모니터링하는 대증 치료 아드레날린의 역설적 효과의 가능성이 있으므로 저혈압 치료에 아드레날린 사용을 피해야 합니다.
반응이 지연될 가능성이 있으므로 최소 5일 동안 면밀한 의료 감시가 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항정신병제; 디아제핀, 옥사제핀 및 티아제핀, ATC 코드: N05A H02
레포넥스는 기존의 항정신병 약물과 다른 항정신병 약물로 밝혀졌습니다.
약리학적 실험에서 이 화합물은 강직증을 유발하거나 아포모르핀 또는 암페타민에 의해 유도된 고정관념적 행동을 억제하지 않습니다. D1, D2, D3, D5의 도파민 수용체 차단 활성은 미약하지만 D4 수용체에 대한 높은 친화력과 강력한 항-α-아드레날린성, 항콜린성, 항히스타민성 및 흥분성 반응 억제 효과를 보입니다. 이 화합물은 또한 항 세로토닌 성 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
임상적으로 Leponex는 다른 약리학적 치료에 내성이 있는 정신분열병 환자에게 빠르고 현저한 진정 효과를 나타내며 항정신병 효과를 나타냅니다. 이러한 경우에 레포넥스는 주로 단기 임상 시험에서 정신분열병의 양성 및 음성 증상을 모두 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 12개월 동안 치료를 받은 319명의 치료 저항성 환자를 대상으로 한 공개 임상 연구에서 치료 첫 주 내에 환자의 37%에서 유의미한 임상 개선이 관찰되었으며, 12개월 말까지 추가로 44%가 관찰되었습니다. 개선은 평가 척도에서 기준선에서 약 20% 감소로 정의되었습니다. 간략한 정신과 평가 척도 점수. 인지 기능 장애의 일부 측면에서의 개선도 설명되었습니다.
고전적인 항정신병제와 비교하여 Leponex는 급성 근긴장이상, 파킨슨병 부작용 및 정좌불능증과 같은 주요 추체외로 반응이 적습니다. 고전적인 항정신병약과 달리 Leponex는 프로락틴의 증가를 거의 또는 전혀 유발하지 않으므로 여성형 유방, 무월경, 유즙분비 및 발기 부전과 같은 부작용을 피합니다.
레포넥스 치료로 인해 발생할 수 있는 잠재적으로 심각한 이상반응은 과립구감소증 및 무과립구증의 발병이며, 그 빈도는 각각 약 3% 및 0.7%로 추정됩니다.
따라서 Leponex의 사용은 치료 저항성 정신분열병 환자 또는 파킨슨병의 정신병적 장애가 있는 환자, 다른 치료 전략에 실패한 후(섹션 4.1 참조), 정기적인 혈액 검사를 받을 수 있는 환자(섹션 4.4 및 섹션 참조)로 제한되어야 합니다. 4.8).
05.2 약동학적 특성
흡수
경구투여된 레포넥스의 흡수율은 90-95%이며 흡수율과 정도는 음식물 섭취에 영향을 받지 않습니다.
Leponex는 적당한 1차 통과 대사를 거쳐 50-60%의 절대 생체 이용률을 나타냅니다.
분포
정상 상태에서 1일 2회 투여 시 평균 2.1시간(범위: 0.4-4.2시간) 후에 혈액 피크가 발생하고 분포 용적은 1.6 l/kg입니다. Leponex는 혈장 단백질에 약 95% 결합됩니다.
생체변환/대사
Leponex는 배설되기 전에 거의 완전히 대사되며 주요 대사 산물 중 demethyl 대사 산물만이 활성인 것으로 나타났습니다 약리 활성은 clozapine과 유사하지만 상당히 약하고 지속 시간이 짧습니다.
제거
그것의 제거는 2상이며, 평균 최종 반감기는 12시간(범위: 6-26시간)입니다. 75mg의 단일 투여 후 평균 최종 반감기는 7.9시간입니다. 최소 7일 동안 75mg을 매일 투여하여 정상 상태에 도달하면 14.2시간으로 증가합니다. 투여량의 약 50%가 대사 산물로 소변으로, 30%가 대변으로 배설되기 때문에 변화되지 않은 약물의 미량만이 소변과 대변에서 발견됩니다.
선형성/비선형성
37.5, 75 및 150mg의 1일 2회 투여 증가는 혈장 농도/시간 곡선(AUC) 아래 면적, 정상 상태에서 최고 및 최저 혈장 농도에서 용량 의존적 선형 증가를 초래합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험이 없음을 보여주었습니다(생식 독성에 대해서는 섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
마그네슘 스테아레이트
무수 콜로이드 실리카
포비돈 (K 30)
활석
옥수수 전분
유당일수화물
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PVDC / 알루미늄 물집
팩 크기: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100정.
병원 팩: 500(10x50) 및 5000(100x50) 정제.
변조 방지 폴리에틸렌(PE) 마개가 있는 호박색 유리병(클래스 III)
포장: 100정.
병원 팩: 500정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 파마 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1 - 21040 오리지오(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
레포넥스 25 mg정 25 mg A.I.C. 28정 N. 028824011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 1995년 3월 7일
마지막 갱신 날짜: 09.07.2008
10.0 텍스트 개정일
2013년 5월 2일 AIFA 결정