유효 성분: 히오신 N-부틸브로마이드
BUSCOPAN 20 mg/ml 주사용 용액
Buscopan 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 부스코판 10mg 코팅정, 부스코판 10mg 좌약
- BUSCOPAN 20 mg/ml 주사용 용액
부스코판을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
Bucopan은 진경제, 항콜린제 범주에 속하며 반합성 밤색 알칼로이드, 4차 암모늄 화합물의 종류에 속합니다.
Buscopan은 위장관 및 비뇨생식기의 경련 및 통증 발현에 사용됩니다.
Buscopan을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 치료되지 않은 급성 각 녹내장.
- 요폐와 관련된 전립선 비대.
- 유문 협착증 및 위장관을 협착하는 기타 상태.
- 마비성 장폐색증, 궤양성 대장염, 거대결장.
- 역류성 식도염.
- 고령자와 쇠약해진 피험자의 장 무력증.
- 중증 근무력증.
- 빈맥.
- 심장 빈맥.
부스코판 주사용액의 근육내 투여는 항응고제를 투여받는 환자에게 주사 부위에 혈종이 발생할 수 있으므로 금기이다. 이러한 환자의 경우 피하 또는 정맥 투여가 권장됩니다.
사용상의 주의 부스코판을 복용하기 전에 알아야 할 사항
원인을 알 수 없는 심한 복통이 지속 또는 악화되거나 발열, 메스꺼움, 구토, 배변 변화, 복부 압통, 혈압 저하, 실신 또는 혈변 등의 다른 증상과 함께 발생하는 경우 대변의 경우 증상의 원인을 파악하기 위해 적절한 진단 조치가 필요합니다.
항콜린제는 고령자, 자율신경계 이상 환자, 동맥성 고혈압 환자, 울혈성 심부전 환자, 갑상선 기능 항진증 환자, 간 및 신장 질환 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 모든 항무스카린제는 분비물의 양을 감소시킵니다. 호흡기계의 만성 폐쇄성 염증성 질환이 있는 피험자의 경우 고려되어야 합니다.
항콜린제가 발한을 감소시킬 수 있으므로 발열이 있는 환자에게 부스코판을 주의하여 투여해야 한다.
고용량 치료를 갑자기 중단해서는 안됩니다. 경미한 부작용은 복용량을 적절하게 줄임으로써 제어할 수 있습니다. 중요한 이차 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
부스코판의 비경구 투여 후 쇼크를 포함한 아나필락시스의 사례가 관찰되었습니다. 이러한 효과를 유발하는 모든 약물과 마찬가지로 주사로 부스코판을 투여받은 환자는 관찰해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 부스코판의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
삼환계 및 사환계 항우울제, 페노티아진, 부티로페논, 항히스타민제, 항정신병제, 퀴니딘, 아만타딘, 디이소피라미드 및 기타 항콜린제(예: 티오트로피움 및 이프라트로피움 및 아트로핀과 유사한 화합물)와 같은 약물의 항콜린 효과는 Buscopan에 의해 강조될 수 있습니다.
메토클로프라미드와 같은 도파민 길항제를 병용 투여하면 위장관에 대한 두 약물의 효과가 감소할 수 있습니다.
SS-아드레날린성 약물 유발성 빈맥은 Buscopan에 의해 악화될 수 있습니다.
치료 중 술을 마시지 마십시오.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
항콜린제는 위 배출 시간을 연장하고 전두엽의 정체를 유발할 수 있습니다.
급성각녹내장이 진단되지 않아 치료를 받지 않은 환자에서 부스코판과 같은 항콜린성 약물을 투여하면 안압이 상승할 수 있습니다. 따라서 환자가 부스코판 투여 후 안구 통증 및 발적과 함께 시력 상실을 경험하는 경우에는 즉시 안과의와 상의해야 한다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부의 히오신 N-부틸브로마이드 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. Buscopan의 배설 및 모유 내 대사 산물에 대한 정보가 충분하지 않습니다.
예방 조치로 임신 및 수유 중에는 부스코판 사용을 피하는 것이 좋습니다.
불임 정보
인간의 생식 능력에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 능력이나 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으나 부스코판 주사액을 투여하는 동안 시각 조절 장애, 현기증 또는 졸음과 같은 부작용이 발생할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 조작할 때 주의할 것을 권장합니다. 시각 조절 장애 또는 현기증 및 졸음이 발생하는 경우 환자는 운전 또는 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동에 참여하지 않아야 합니다.
복용량 및 사용 방법 부스코판 사용 방법: 복용량
1일 1회 1앰플을 근육주사 또는 정맥주사합니다.
이 약의 사용은 성인 환자에게만 제한됩니다.
Buscopan 바이알은 천천히 주입해야 합니다.
부스코판 주사용액은 복통의 원인을 조사하지 않고 규칙적으로 또는 장기간 복용해서는 안됩니다.
Buscopan을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상
과량투여 시 요폐, 구강 점막의 건조, 빈맥, 경미한 마비 및 일시적인 시력 장애와 같은 항콜린성 효과가 나타나는 것이 특징입니다.
요법
필요한 경우 부교감신경 흥분제를 투여합니다.
녹내장의 경우 긴급하게 안과 전문의에게 진찰을 받아야 합니다.심혈관 합병증은 일반적인 치료 원칙에 따라 치료해야 합니다.
호흡 마비의 경우 삽관, 인공 호흡에 의존할 수 있는 기회를 고려하십시오.요폐를 위해 카테터 삽입이 필요할 수 있습니다.
또한 필요한 경우 적절한 지원 치료를 받아야 합니다.
우발적으로 부스코판을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Buscopan의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사 또는 약사에게 문의하세요.
부작용 부스코판의 부작용은 무엇입니까?
모든 의약품과 마찬가지로 Buscopan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
나열된 부작용의 대부분은 Buscopan의 항콜린성 특성 때문일 수 있습니다. 부스코판의 항콜린성 부작용은 일반적으로 경미하고 자체 제한적입니다.
면역 체계 장애:
빈도 미상 *: 치명적인 결과를 포함하는 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 반응, 호흡곤란, 피부 반응(예: 두드러기, 피부 발진, 홍반 및 가려움증) 및 기타 과민성 징후.
눈 장애:
공통 주파수: 숙박 방해.
빈도 미상 *: 산동, 안압 상승.
심장 장애:
일반적인 빈도: 빈맥.
혈관 장애:
일반적인 빈도: 현기증.
빈도 미상 *: 혈압 감소, 피부 발적.
위장 장애:
일반적인 빈도: 구강 건조. 변비도 관찰되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애: 빈도 불명 *: 발한 변화.
신장 및 비뇨기 장애:
빈도를 알 수 없음 *: 요폐.
배뇨 곤란도 관찰되었습니다.
다음과 같은 부작용도 관찰되었습니다: 신경계 장애: 졸음.
* 이러한 이상반응은 시판 후 경험에서 관찰되었으며, 95% 확률로 빈도범주가 흔하지 않으나 더 낮을 수 있음. 시험 환자.
고용량은 중추 자극의 징후와 신경계, 의식 상태 및 심폐 기능에 대한 더 심각한 간섭 징후를 유발할 수 있습니다.
주사 부위의 통증은 특히 근육 내 투여 후 드물게 발생합니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
BUSCOPAN 20 MG/ML 주사용 용액
02.0 질적 및 양적 구성
1ml 앰플에는 다음이 포함됩니다: 효신 N-부틸브로마이드 20mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
위장관 및 비뇨생식기의 경련성 통증 증상.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
1일 1회 1앰플을 근육주사 또는 정맥주사합니다.
이 약의 사용은 성인 환자에게만 제한됩니다.
투여 방법
Buscopan 바이알은 천천히 주입해야 합니다.
부스코판 주사용액은 복통의 원인을 조사하지 않고 규칙적으로 또는 장기간 복용해서는 안됩니다.
04.3 금기 사항
주사용 Buscopan 용액은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 화학적 관점에서 활성 물질 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 과민증.
• 치료되지 않은 예각 녹내장.
• 요폐와 관련된 전립선 비대.
• 유문 협착증 및 위장관을 협착하는 기타 상태.
• 마비성 장폐색증, 궤양성 대장염, 거대결장.
• 역류성 식도염.
• 노인 및 쇠약해진 피험자의 장 무력증.
• 중증 근무력증.
• 빈맥.
• 심장 빈맥.
부스코판 주사액의 근육내 투여는 항응고제를 투여받는 환자에게 주사 부위에 혈종이 발생할 수 있으므로 금기이다. 이러한 환자에서는 피하 또는 정맥 주사를 사용하는 것이 좋습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
원인을 알 수 없는 심한 복통이 지속 또는 악화되거나 발열, 메스꺼움, 구토, 배변 변화, 복부 압통, 혈압 저하, 실신 또는 혈변 등의 다른 증상과 함께 발생하는 경우 대변의 경우 증상의 원인을 결정하기 위해 적절한 진단 조치가 필요합니다.
항콜린제는 고령자, 자율신경계 이상 환자, 동맥성 고혈압 환자, 울혈성 심부전 환자, 갑상선 기능 항진증 환자, 간 및 신장 질환 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 모든 항무스카린제는 분비물의 양을 감소시킵니다. 호흡기계의 만성 폐쇄성 염증성 질환이 있는 피험자의 경우 고려되어야 합니다. 항콜린제는 위 배출 시간을 연장하고 전두엽의 정체를 유발할 수 있습니다.
항콜린제가 발한을 감소시킬 수 있으므로 발열이 있는 환자에게 부스코판을 주의하여 투여해야 한다.
고용량 치료를 갑자기 중단해서는 안됩니다. 경미한 부작용은 복용량을 적절하게 줄임으로써 제어할 수 있습니다. 중요한 이차 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
급성각녹내장이 진단되지 않아 치료를 받지 않은 환자에서 부스코판과 같은 항콜린성 약물을 투여하면 안압이 상승할 수 있습니다. 따라서 환자가 부스코판 투여 후 안구 통증 및 발적과 함께 시력 상실을 경험하는 경우에는 즉시 안과의와 상의해야 한다.
부스코판의 비경구 투여 후 쇼크를 포함한 아나필락시스의 사례가 관찰되었습니다. 이러한 효과를 유발하는 모든 약물과 마찬가지로 주사로 부스코판을 투여받은 환자는 관찰해야 합니다.
사전 조리 약병. 파일이 필요하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
삼환계 및 사환계 항우울제, 페노티아진, 부티로페논, 항히스타민제, 항정신병제, 퀴니딘, 아만타딘, 디이소피라미드 및 기타 항콜린제(예: 티오트로피움 및 이프라트로피움 및 아트로핀과 유사한 화합물)와 같은 약물의 항콜린 효과는 부스코판에 의해 강조될 수 있습니다.
메토클로프라미드와 같은 도파민 길항제를 병용 투여하면 위장관에 대한 두 약물의 효과가 감소할 수 있습니다.
Β-아드레날린성 약물 유발성 빈맥은 Buscopan에 의해 악화될 수 있습니다.
치료 중 술을 마시지 마십시오.
제산제는 항콜린제의 장 흡수를 감소시킬 수 있으므로 이러한 약물을 동시에 투여해서는 안됩니다.
04.6 임신과 수유
임산부의 히오신 N-부틸브로마이드 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
Buscopan의 배설 및 모유 내 대사 산물에 대한 정보가 충분하지 않습니다.
예방 조치로 임신 및 수유 중에는 부스코판 사용을 피하는 것이 좋습니다.
인간 생식 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 능력이나 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으나 부스코판 주사액을 투여하는 동안 시각 조절 장애 또는 현기증, 졸음과 같은 바람직하지 않은 영향이 나타날 수 있음을 환자에게 알려야 합니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 조작할 때 주의할 것을 권장합니다. 환자가 시각 장애, 현기증 또는 졸음을 경험하는 경우 운전 또는 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동에 참여하지 않아야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
나열된 부작용의 대부분은 부스코판의 항콜린성 특성 때문일 수 있습니다. 부스코판의 항콜린성 부작용은 일반적으로 경미하고 자가 제한적입니다.
면역 체계의 장애:
빈도 미상 *: 치명적인 결과를 포함하는 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 반응, 호흡곤란, 피부 반응(예: 두드러기, 피부 발진, 홍반 및 가려움증) 및 기타 과민성 징후.
눈 장애:
공통 주파수: 숙박 방해.
빈도 미상 *: 산동, 안압 상승.
심장 병리:
일반적인 빈도: 빈맥.
혈관 병리:
일반적인 빈도: 현기증.
빈도 미상 *: 혈압 감소, 피부 발적.
위장 장애:
일반적인 빈도: 구강 건조.
변비도 관찰되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애:
빈도를 알 수 없음 *: 발한의 변화.
신장 및 비뇨기 장애:
빈도를 알 수 없음 *: 요폐
배뇨 곤란도 관찰되었습니다.
다음과 같은 부작용도 관찰되었습니다.
신경계 장애: 졸음.
*이러한 이상반응은 시판 후 경험에서 관찰되었으며, 95% 확률로 빈도범주가 일반적보다 크지 않으나 더 낮을 수 있음 185 임상시험에서 이러한 이상반응이 발생하지 않았기 때문에 빈도의 정확한 추정은 불가능함 환자.
고용량은 중추 자극의 징후와 신경계, 의식 상태 및 심폐 기능에 대한 더 심각한 간섭 징후를 유발할 수 있습니다.
주사 부위의 통증은 특히 근육 주사 후 드물게 발생합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상
과량투여 시 요폐, 구강건조, 빈맥, 경미한 무감각, 일시적인 시력장애와 같은 항콜린성 효과가 나타나는 것이 특징이다.
요법
필요한 경우 부교감신경 흥분제를 투여합니다.
녹내장의 경우 긴급하게 안과 전문의에게 진찰을 받아야 합니다. 심혈관 합병증은 일반적인 치료 원칙에 따라 치료해야 합니다.
호흡 마비의 경우 기관 내 삽관 및 인공 호흡의 사용 가능성을 고려하십시오.요폐를 위해 도관이 필요할 수 있습니다.
또한 필요한 경우 적절한 지원 치료를 받아야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 반합성 벨라도나 알칼로이드, 4차 암모늄 화합물 - 히오신 N-부틸브로마이드(부틸스코폴라민).
ATC 코드: A03BB01.
Buscopan은 위장관, 담도 및 비뇨생식기의 평활근에 진경제 작용을 합니다.
4차 암모늄 유도체이므로 권장 치료 용량에서 hyoscine N-butylbromide가 중추신경계로 들어가지 않아 항콜린제로 인한 CNS에 대한 바람직하지 않은 영향이 발생하지 않습니다. 항무스카린 작용을 하는 내장벽에 위치.
05.2 약동학적 특성
흡수 및 분포
정맥 투여 후 hyoscine N-butylbromide는 조직에 빠르게 분포한다.(t½ α = 4 min, t½ β = 29 min) 분포 부피(Vss)는 128 L(약 1.7 L/kg에 해당)이다. muscarinic 및 nicotinic 수용체와 친화력이 있는 hyoscine N-butylbromide는 주로 복부 및 골반 부위의 근육 조직 세포와 복부 기관의 벽내 신경절 모두에 분포합니다. hyoscine N-butylbromide의 혈장(알부민)은 약 4.4%입니다. 동물 연구에 따르면 히오신 N-부틸브로마이드가 혈액뇌장벽을 통과하지 않는 것으로 나타났지만 임상 데이터는 없습니다.시험관 내에서 히오신 N-부틸브로마이드와 콜린이 세포로 전달되는 인간 태반 상피 사이의 상호작용이 관찰되었습니다.
대사 및 제거
주요 대사 경로는 에스테르 결합의 가수분해 절단입니다. 최종 제거 단계(t½ γ)의 반감기는 약 5시간이며 총 청소율은 1.2L/min입니다. 신장으로, 28.3-37%는 대변으로.
소변으로 변하지 않고 배설되는 활성 물질의 양은 약 50%입니다. 신장 배설 대사산물은 무스카린 수용체에 약하게 결합하므로 히오신 N-부틸브로마이드 효과에 기여하는 것으로 생각되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성의 경우 히오신 N-부틸브로마이드의 독성 지수가 낮습니다: 경구 LD50 값은 마우스에서 1000-3000 mg/kg, 쥐에서 1040-3300 mg/kg, 개에서 600 mg/kg입니다. 독성 증상은 운동실조증입니다. 근육긴장도 감소 및 떨림 및 경련 개, 산동, 점막 건조 및 빈맥 호흡 마비로 인한 사망 사례는 24시간 이내에 발생했습니다. / kg 쥐.
경구 4주 반복 투여 독성 연구에서 쥐는 500mg/kg의 NOAEL(관찰된 부작용 수준 없음)을 견뎠습니다. 2000mg / kg의 용량에서 내장 벽의 부교감 신경절에 대한 hyoscine N-butylbromide의 활성으로 인해 약물은 변비까지 위장 마비를 유발했습니다. 쥐 50마리 중 11마리가 죽었다. 혈액학 및 임상 실험실 데이터는 용량과 관련된 변화를 나타내지 않았습니다. 26주 연구에서 쥐는 200mg/kg의 용량을 견디는 것으로 나타났고, 250 및 1000mg/kg에서 위장 기능 저하와 사망이 관찰되었습니다. 39주 동안 지속된 개를 대상으로 한 연구에서 30mg/kg의 경구 투여(캡슐) 후 NOAEL이 기록되었습니다. 주요 임상 증상은 고용량 히오신 N-부틸브로마이드(200mg/kg)의 급성 효과에 기인했습니다. 조직병리학적 변화는 관찰되지 않았다.
4주간의 연구에서 1mg/kg의 반복된 정맥내 용량은 쥐에게 잘 견딥니다. 3 mg/kg의 용량에서 주사 직후 경련이 발생했습니다. 9 mg/kg의 용량으로 처리된 쥐는 호흡 마비로 사망했습니다. 개는 5주 동안 2 x 1, 2 x 3 및 2 x 9 mg/kg의 용량으로 정맥 주사 투여 용량에 따라 산동이 발생하고 2 x 9 mg/kg 용량의 경우 운동실조, 타액분비, 체중 감소 및 섭취한 음식의 양이 감소했습니다. 용액은 국소 수준에서 잘 용인되었습니다.
반복적인 근육내 투여 후, 10 mg/kg의 용량은 내약성이 좋았으나, 대조군보다 처리된 랫트에서 주사 부위의 국소 근육 조직 병변이 더 많이 발견되었다. 효신 N-부틸브로마이드(Hyoscine N-butylbromide)는 최대 200mg/kg의 경구 용량에서 식이(쥐)와 함께 튜브에 의한 강제 투여의 경우 200mg/kg 또는 피하 경로의 경우 50mg/kg과 동일한 용량에서 비-배아독성 또는 기형 유발성이 입증되었습니다. (토끼).
가임력은 최대 200mg/kg의 경구 투여량에 의해 영향을 받지 않았습니다.
다른 양이온 분자와 마찬가지로 hyoscine N-butylbromide는 시험관 내에서 인간 태반 상피 세포의 콜린 수송 시스템과 상호작용합니다.
좌약의 효신 N-부틸브로마이드 투여는 국소적으로 잘 견딘다.
국소 내성 연구에서 개와 원숭이를 28일 동안 15mg/kg의 반복적인 근육 주사로 치료했습니다. 주사 부위의 작은 국소 괴사는 개에서만 발견되었습니다.
부스코판은 토끼 귀의 동맥과 정맥에 주사했을 때 내약성이 우수했습니다.
시험관 내에서 부스코판 주사용 2% 용액은 0.1ml의 인간 혈액과 혼합될 때 용혈력을 나타내지 않았습니다.
부스코판은 Ames 시험, 체외 포유류 유전자 돌연변이 시험 V79(HPRT 시험) 및 말초 인간 림프구에 대한 체외 염색체 이상 시험에서 돌연변이 또는 염색체 이상 가능성을 나타내지 않았습니다.
생체 내에서 hyoscine N-butylbromide는 쥐의 골수에서 소핵 측정을 위한 테스트에서 음성 결과를 나타냈습니다.
생체 내 발암성 연구는 없지만 hyoscine N-butylbromide는 쥐에게 최대 1000mg/kg을 경구 투여한 2개의 26주 연구에서 발암 가능성을 보여주지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1ml 무색 중성 유리 바이알, 가수분해 등급 I.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139년 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 006979037 20 MG/ML 주사용 용액. 6 바이알 1ML
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
13.10.54
승인 갱신
01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2013년 7월 24일 AIFA 결정