유효 성분: 에티닐에스트라디올, 드로스피레논
LERNA 0.02 mg / 3 mg 필름코팅정
Lerna를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
- LERNA는 피임약이며 임신을 예방하는 데 사용됩니다.
- 24개의 분홍색 정제 각각에는 드로스피레논(drospirenone)과 에티닐 에스트라디올(ethinyl estradiol)이라는 두 가지 다른 여성 호르몬이 소량 들어 있습니다.
- 4개의 흰색 정제는 활성 성분을 포함하지 않으며 플라시보 정제라고도 합니다.
- 두 가지 호르몬이 포함된 피임약을 "복합" 약이라고 합니다.
Lerna를 사용해서는 안 되는 경우
일반 참고 사항
LERNA 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다. 섹션 2 "혈병"을 참조하십시오.
LERNA 복용을 시작하기 전에 의사는 귀하의 개인 건강 기록과 가까운 친척의 건강 기록에 대해 몇 가지 질문을 합니다. 의사는 혈압을 측정하고 개인 상황에 따라 다른 검사를 수행할 수도 있습니다. 이 전단지에는 LERNA 치료를 중단해야 하거나 LERNA의 안전성이 저하될 수 있는 여러 상황이 설명되어 있습니다. 그러한 상황에서는 성교를 해서는 안 되며, 예를 들어 콘돔이나 다른 차단 방법을 사용하는 것과 같은 추가적인 비호르몬 피임 예방 조치를 취해서는 안 됩니다. 리듬이나 온도 방식을 사용하지 않습니다. LERNA가 체온과 자궁 경부 점액의 월별 변화를 변경하기 때문에 이러한 방법은 신뢰할 수 없습니다.
LERNA는 다른 모든 호르몬 피임약과 마찬가지로 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병에 대한 보호 기능을 제공하지 않습니다.
LERNA를 사용하지 마십시오
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 Lerna를 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
- 다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있거나 있었던 적이 있는 경우;
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 이전에 겪은 적이 있는 경우);
- 동맥의 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우:
- 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병,
- 매우 높은 혈압 또는 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드),
- 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병;
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 간 질환을 앓고 있고(과거에 겪었던) 간 기능이 아직 정상화되지 않은 경우;
- 신장이 잘 작동하지 않는 경우(신부전);
- 간암이 있는 경우(또는 이전에 발생한 적이 있는 경우)
- 유방암 또는 생식기 암이 있거나 과거에 있었던 적이 있거나 의심되는 경우;
- 출처를 알 수 없는 질 출혈이 발생하는 경우;
- ethinyl estradiol, drospirenone 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 가려움증, 발진 또는 부어오름으로 알 수 있습니다.
Lerna를 복용하기 전에 알아야 할 사항
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
경우에 따라 LERNA 또는 기타 복합 호르몬 피임약을 복용하는 동안 특히 주의해야 하며 정기적인 건강 검진이 필요할 수 있습니다.
LERNA를 사용하는 동안 다음 상태 중 하나가 나타나거나 악화되는 경우 의사에게 알리십시오
LERNA를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 가까운 친척이 유방암을 앓고 있는 경우(또는 겪은 적이 있는 경우)
- 암이 있는 경우;
- 간에 영향을 미치는 질병(예: 황달 및 가려움증 및 따끔거림과 같은 증상을 유발할 수 있는 담관 폐쇄) 또는 담낭 질환(예: 담석)으로 고통받는 경우;
- 다른 신장 문제("LERNA 복용 금지" 섹션에 설명된 문제 제외)가 있고 혈액 내 칼륨 수치를 높이는 약을 복용 중인 경우. 의사는 혈액 칼륨 수치를 확인할 수 있습니다.
- 당뇨병이 있는 경우;
- 우울증으로 고통받는 경우;
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 언제부터 LERNA 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우;
- 간질이 있는 경우("기타 의약품 및 Lerna" 참조)
- 청력 상실, 포르피린증이라고 하는 혈액 장애, 임신 중 발생한 수포가 있는 피부 발진(임태성 헤르페스), 갑작스러운 신체 움직임을 특징으로 하는 신경 질환과 같이 임신 중 또는 이전에 성 호르몬을 사용하는 동안 처음으로 나타난 질병이 있는 경우 (Sydenham의 무도증);
- 약물 치료로 조절되지 않는 치료 중 고혈압이 있는 경우
- 특히 얼굴에 갈색 반점(기미)이 있는 경우 소위 "임신 반점"이 있습니다. 이 경우 이 약을 복용하는 동안 직사광선이나 자외선에 직접 노출되지 않도록 하십시오.
- 유전성 혈관부종이 있는 경우 에스트로겐을 함유한 제품이 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 얼굴, 혀 및 / 또는 인두의 부종 및 / 또는 삼키기 어려움 또는 두드러기와 호흡 곤란과 같은 혈관 부종의 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
혈전
LERNA와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
LERNA와 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가;
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화.
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장에 심한 통증.
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림.
- 흉통, 불편함, 압박감 또는 무거움;
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부).
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
LERNA 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
LERNA로 인해 다리나 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
- LERNA와 같은 드로스피레논이 함유된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 9-12명이 1년에 혈전이 발생합니다.
- 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
LERNA로 인해 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건으로 인해 혈전이 증가합니다.
위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받을 예정이거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 수술 후 LERNA 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. LERNA 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다. 항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 LERNA를 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다.
LERNA를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되는 경우(예: 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
LERNA 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. LERNA와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
LERNA를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되는 경우(예: 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
LERNA와 암
유방암은 복합제를 사용하는 여성에서 약간 더 자주 발생하지만 이것이 치료에 의한 것인지는 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 복합제를 사용하는 여성은 건강 검진을 더 자주 받기 때문에 더 많은 종양이 발견될 수 있습니다. 복합 호르몬 피임제를 중단하면 유방 종양의 발생이 점차 감소하므로 정기적으로 유방 검진을 받는 것이 중요하며 덩어리가 느껴지면 의사에게 연락해야 합니다.
드문 경우지만, 알약을 사용하는 여성에서 양성 간 종양 및 훨씬 더 드문 경우 악성 간 종양이 보고되었습니다. 비정상적으로 심한 복통, 팽만감(간 비대로 인한 것일 수 있음)이 있거나 혈액을 토하는 경우, 배에서 출혈의 징후일 수 있으므로 대변에 혈액이 보이거나 매우 어두운 색 대변이 나타나는 경우 의사와 상담하십시오.
월경 출혈
LERNA를 복용한 후 처음 몇 개월 동안 예상치 못한 출혈(위약 투여 기간 외의 출혈)이 발생할 수 있습니다. 출혈이 몇 개월 이상 지속되거나 몇 개월 후에 출혈이 시작되면 의사는 원인을 조사해야 합니다.
위약 기간 동안 월경이 발생하지 않으면 어떻게해야합니까?
분홍색 활성 알약을 모두 올바르게 복용하고 심한 구토나 설사를 하지 않았으며 다른 약을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다.
생리가 연속으로 두 번 나타나지 않으면 임신일 수 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오. 임신이 아니라고 확신하는 경우에만 다음 스트립을 시작하십시오.
Lerna의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
귀하가 사용하고 있거나 최근에 사용했거나 사용할 수 있는 약이나 약초 제품을 의사에게 알리십시오. 또한 LERNA를 사용하는 다른 약(또는 약사)을 처방하는 다른 의사나 치과 의사에게 알리십시오. 추가 피임 예방 조치(예: 콘돔)가 필요한지 여부와 기간을 알려줄 수 있습니다.
일부 의약품은 LERNA의 혈중 농도에 영향을 주어 임신 예방에 효과가 떨어지거나 예상치 못한 출혈을 일으킬 수 있습니다. 여기에는 치료에 사용되는 의약품이 포함됩니다.
- 간질(예: 프리미돈, 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 펠바메이트, 토피라메이트)
- 결핵(예: 리팜피신)
- HIV 및 C형 간염 감염(프로테아제 억제제 및 리토나비르, 네비라핀, 에파비렌즈와 같은 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제라고 하는 약물) 또는 기타 감염(그리세오풀빈 또는 케토코나졸)
- 관절염, 골관절염(에토리콕시브)
- 폐동맥의 고혈압(보센탄)
- St. John 's wort에 기초한 치료법
LERNA는 다음과 같은 다른 의약품의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 사이클로스포린 함유 의약품
- 항간질제 라모트리진(이것은 발작 빈도를 증가시킬 수 있음)
- 에오필린(호흡 문제 치료에 사용)
- 티자니딘(근육통이나 근육 경련을 치료하는 데 사용)
심장 문제(예: 이뇨제)를 치료하기 위해 특정 약을 복용하는 경우 의사가 혈중 칼륨 수치를 모니터링할 수 있습니다.
실험실 분석
호르몬 피임약이 일부 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 혈액 검사를 받는 경우 의사나 검사실 직원에게 알약을 복용하고 있음을 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 중이라면 LERNA를 복용해서는 안 됩니다. LERNA를 복용하는 동안 임신을 했다면 즉시 중단하고 의사에게 연락해야 합니다. 임신을 원하면 언제든지 LERNA 복용을 중단할 수 있습니다("LERNA 복용 중단을 원할 경우" 참조).
수유 시간
LERNA의 사용은 일반적으로 모유 수유 중에 권장되지 않습니다. 모유 수유 중에 피임약을 복용하려면 의사에게 연락해야 합니다.
운전 및 기계 사용
LERNA의 사용이 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미친다는 정보는 없습니다.
LERNA에는 유당이 들어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 LERNA를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
용량, 투여 방법 및 시간 Lerna 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
각 물집에는 24개의 분홍색 활성 정제와 4개의 흰색 위약 정제가 들어 있습니다.
LERNA의 서로 다른 두 가지 색상의 정제가 순서대로 배열되어 있습니다. 1개의 물집에는 28개의 정제가 들어 있습니다.
필요한 경우 소량의 물과 함께 매일 LERNA 1정을 섭취하십시오. 음식과 함께 또는 음식 없이 태블릿을 복용할 수 있지만 매일 거의 같은 시간에 태블릿을 복용해야 합니다.
정제를 혼동하지 마십시오. 처음 24일 동안은 분홍색 정제를 복용하고 마지막 4일 동안은 흰색 정제를 복용하십시오. 그런 다음 즉시 새 스트립을 시작해야 합니다(24개의 분홍색 정제와 4개의 흰색 정제).따라서 두 물집 사이에는 간격이 없습니다.
정제의 구성이 다르기 때문에 왼쪽 상단의 첫 번째 정제부터 시작하여 매일 정제를 복용해야 합니다. 올바른 순서를 위해 물집에 있는 화살표 방향을 따르십시오.
물집의 준비
일일 알약 섭취량을 추적하는 데 도움이 되도록 LERNA의 각 물집에 대해 7일의 요일이 표시된 7개의 스티커가 있습니다. 알약 복용을 시작하는 요일로 시작하는 라벨을 선택하십시오. 예를 들어 수요일에 시작하는 경우 "WED"로 시작하는 스티커를 사용합니다.
"여기에 라벨을 붙이세요"라고 적힌 물집 상단을 따라 이번주 스티커를 붙이세요. 첫 번째 날이 "1"이라고 표시된 태블릿 위에 오도록 합니다. 이제 각 알약 위에 요일이 표시되어 특정 알약을 복용했는지 확인할 수 있으며 화살표는 알약 복용 순서를 나타냅니다.
흰색 위약을 복용하는 4일(위약 기간) 동안에는 생리를 시작해야 합니다(소위 금단 출혈). 이것은 일반적으로 LERNA의 마지막 활성 분홍색 정제 후 2일 또는 3일에 시작됩니다. 마지막 백색 정제를 복용한 후에는 생리 기간이 끝나는 시점에 관계없이 다음 스트립을 시작해야 합니다. 이것은 각 스트립이 같은 요일에 시작되어야 하고 금단 출혈이 매달 같은 날에 발생해야 함을 의미합니다.
이러한 방식으로 LERNA를 사용하면 위약을 복용하는 4일 동안에도 임신으로부터 보호됩니다.
첫 물집은 언제부터 시작할 수 있나요?
지난 달에 호르몬 피임약을 사용한 적이 없는 경우
LERNA는 평소 생리 시작일(즉, 생리 첫날)에 시작합니다. 생리 첫날에 LERNA를 시작하면 즉시 임신으로부터 보호됩니다. 또한 주기 2-5일 사이에 시작할 수 있지만 그 이후에는 처음 7일 동안 추가 보호 조치(예: 콘돔)를 사용해야 합니다.
복합 호르몬 피임약 또는 질 내 복합 피임 링 또는 패치에서 변경
LERNA는 가급적이면 이전 알약의 마지막 활성 알약(활성 성분을 포함하는 마지막 알약) 다음날부터 복용을 시작해야 하지만, 늦어도 알약 없는 휴식이 끝난 다음 날(또는 마지막 알약 이후)에 복용을 시작해야 합니다. 이전 알약의 비활성). 복합 피임 질 링이나 패치에서 전환할 때는 의사의 조언을 따르십시오.
프로게스토겐 단독 요법에서 변경(프로게스토겐 단독 알약, 주사, 이식 또는 프로게스토겐 방출 IUD)
이것은 프로게스테론 전용 알약(이식물 또는 IUD의 경우 제거 날짜를 변경해야 하며 다음 주사를 해야 하는 주사제 날짜부터 변경해야 함)에서 언제든지 변경할 수 있지만 이러한 모든 경우에 다음을 수행해야 합니다. 정제를 복용한 후 처음 7일 동안은 추가 보호 조치(예: 콘돔)를 사용하십시오.
유산 후 또는 임신 말기
의사의 조언을 따르십시오.
출산 후
LERNA는 배송 후 21일에서 28일 사이에 시작할 수 있습니다. 28일 이후에 시작하는 경우 LERNA를 사용한 첫 7일 동안 소위 차단 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. 아기를 낳은 후 LERNA를 시작(또는 다시 시작)하기 전에 성관계를 가졌다면 먼저 임신이 아닌지 확인하거나 다음 생리가 될 때까지 기다려야 합니다.
모유 수유 중이고 아기를 낳은 후 LERNA를 시작(또는 다시 시작)하려는 경우
"모유 수유" 단락을 읽으십시오.
언제 시작해야 할지 확실하지 않은 경우 의사에게 어떻게 해야 하는지 문의하십시오.
LERNA 복용을 잊은 경우
물집의 4번째 줄에 있는 마지막 4개의 정제는 위약 정제입니다. 이 정제 중 하나를 복용하는 것을 잊더라도 LERNA의 신뢰성에 영향을 미치지 않을 것입니다. 잊어버린 위약 정제는 버리십시오.
분홍색 활성 정제(물집 스트립의 정제 1-24)를 잊어버린 경우 다음을 수행해야 합니다.
- 알약 복용이 24시간 미만인 경우 임신에 대한 보호가 감소되지 않습니다. 생각나는 즉시 복용하고, 다음의 정제를 평상시의 시간에 다시 복용하십시오.
- 정제를 복용하는 데 24시간 이상 늦으면 임신에 대한 보호가 저하될 수 있습니다. 잊어 버린 정제가 많을수록 임신 위험이 커집니다.
스트립의 시작이나 끝에서 분홍색 정제를 잊어 버리면 임신에 대한 불완전한 보호의 위험이 더 커지므로 다음 규칙을 따라야합니다.
- 이 스트립에서 두 개 이상의 태블릿을 잊어버린 경우
의사에게 문의하십시오.
- 1일에서 7일 사이에 1정을 잊어버림(첫 번째 줄)
동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 평소 시간에 알약을 계속 복용하고 콘돔과 같은 추가 예방 조치를 다음 7일 동안 사용하십시오. 정제를 잊어 버리기 일주일 전에 성교를 한 경우 임신 가능성이 있으므로 의사와 상의해야 합니다.
- 8-14일 사이에 1개의 정제를 잊어버림(두 번째 줄)
동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 평소 시간에 정제를 계속 복용하십시오. 임신에 대한 보호가 감소되지 않으며 추가 예방 조치를 취할 필요가 없습니다.
- 15~24일(세 번째 및 네 번째 줄) 사이에 태블릿을 잊어버린 경우
두 가지 가능성 중에서 선택할 수 있습니다.
- 동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 평소 시간에 정제를 계속 복용하십시오. 이 스트립에서 흰색 위약 정제를 복용하는 대신 버리고 다음 스트립을 시작합니다(시작 날짜가 다름).
대부분 흰색 위약을 복용하는 동안 두 번째 스트립이 끝날 때 생리를 하게 되지만 두 번째 스트립 동안 가벼운 출혈이나 월경과 같은 출혈을 경험할 수 있습니다.
- 활성 분홍색 정제를 중단하고 4개의 위약 정제로 바로 가는 것도 가능합니다(정을 잊은 날 포함, 흰색 위약을 복용하기 전에 정제를 잊은 날을 기록). 일상적인 날에 새로운 스트립을 시작하려면 위약을 4일 미만 동안 복용하십시오.
이 두 가지 권장 사항 중 하나를 따르면 임신으로부터 보호받을 수 있습니다.
물집에서 정제 중 하나를 잊어 버렸고 위약 기간 동안 월경하지 않으면 임신을 의미 할 수 있습니다. 다음 스트립을 시작하기 전에 의사에게 문의하십시오.
구토 또는 심한 설사의 경우해야 할 일
활성분홍정 복용 후 3~4시간 이내에 구토를 하거나 심한 설사를 하는 경우, 환약에 함유된 유효성분이 체내에 완전히 흡수되지 않았을 가능성이 있습니다. 상황은 태블릿을 잊어 버린 경우와 거의 같습니다. 구토 또는 설사 후, 가능한 한 빨리 예비 스트립에서 다른 분홍색 정제를 복용해야 합니다. 가능하면 일반적으로 복용하던 알약을 복용한 후 24시간 이내에 복용하십시오. 이것이 불가능하거나 24시간 이상 경과한 경우에는 "LERNA 복용을 잊은 경우"에 제공된 조언을 따라야 합니다.
생리 연기: 알아야 할 사항
권장하지는 않지만 4열부터 흰색 위약을 복용하지 않고 곧바로 새로운 LERNA 수포로 가서 마무리하면 월경을 늦출 수 있다. 이 두 번째 스트립을 사용하는 동안 가벼운 출혈이나 월경과 같은 출혈이 나타날 수 있습니다. 네 번째 줄에서 4개의 흰색 정제를 복용하여 두 번째 스트립을 마친 후 다음 스트립을 시작하세요.
생리 기간을 연기하기로 결정하기 전에 의사에게 조언을 구해야 합니다.
생리 첫날 변경: 알아야 할 사항
지침에 따라 정제를 복용하면 위약 기간 동안 생리가 시작됩니다. 이 날짜를 변경하려면 흰색 위약 정제를 복용할 때 위약 날짜 수를 줄일 수 있습니다(그러나 늘리지 마십시오. 최대 4일입니다!). 예를 들어, 위약 정제를 금요일에 복용하기 시작하고 화요일(3일 전)에 변경하려면 평소보다 3일 일찍 새 스트립을 시작해야 합니다. 이 기간 동안 출혈이 없을 수 있습니다. 이후 가벼운 출혈이나 월경과 같은 출혈이 발생할 수 있습니다.
무엇을 해야 할지 잘 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.
LERNA 복용을 중단하면
언제든지 LERNA 복용을 중단할 수 있습니다. 임신을 원하지 않으면 의사에게 신뢰할 수 있는 다른 피임 방법에 대한 조언을 구하십시오. 임신을 원하는 경우 LERNA 복용을 중단하고 일정 기간 동안 기다렸다가 임신을 시도하면 예상 예정일을 보다 쉽게 계산할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Lerna를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
너무 많은 LERNA 정제를 복용하면 심각한 유해 영향에 대한 보고는 없습니다. 여러 정제를 동시에 복용하면 메스꺼움이나 구토와 같은 과다 복용 증상이 나타날 수 있습니다. 어린 소녀는 질 출혈이 있을 수 있습니다.
너무 많은 LERNA 정제를 복용했거나 일부는 어린이가 복용한 것으로 확인되면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
부작용 Lerna의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 LERNA로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. "혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 섹션 2" LERNA를 복용하기 전에 알아야 할 사항"을 참조하십시오.
다음 중 하나가 발생하면 긴급 의료 조치가 필요할 수 있습니다. LERNA 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원으로 가십시오.
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 담낭의 염증
- 과민성(얼굴, 혀 및/또는 목의 부기 및/또는 삼키기 어려움, 또는 호흡 곤란을 동반한 두드러기와 같은 증상을 동반한 알레르기 반응)
- 정맥이나 동맥의 유해한 혈전, 예:
- 다리 또는 발(즉, 심부 정맥 혈전증(DVT))
- 폐(즉, 폐색전증(PE))
- 심장 마비
- 일과성 허혈 발작(TIA)으로 알려진 뇌졸중 또는 미니 뇌졸중 또는 일시적인 뇌졸중 유사 증상
- 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.
이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 섹션 2 참조).
기타 가능한 부작용
지방 자치 단체(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 기분 변화
- 두통
- 메스꺼움
- 유방 통증, 월경 문제(예: 불규칙한 월경, 무월경)
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 우울증, 신경과민, 졸음
- 현기증 또는 "따끔거림"
- 편두통, 정맥류, 혈압 상승(고혈압)
- 복통, 구토, 소화불량, 장가스, 위염, 설사
- 여드름, 가려움증, 발진
- 통증 및 통증(예: 등의 통증, 사지, 근육 경련)
- 질 진균 감염, 골반 통증, 유방 확대, 양성 유방 덩어리, 자궁/질 출혈(보통 계속 치료하는 동안 가라앉음), 생식기 분비물, 홍조, 질 염증(질염), 월경 문제, 고통스러운 기간, 낮은 생리 기간, 매우 무거운 기간, 질 건조, 자궁 경부 도말 이상, 성욕 상실
- 에너지 부족, 발한 증가, 체액 저류(얼굴 및 팔다리의 붓기와 같은 증상이 있음)
- 살찌 다.
드물게(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 칸디다("진균 감염)
- 빈혈, 혈액 내 혈소판 수 증가
- 알레르기 반응
- 호르몬(내분비) 장애
- 식욕증가, 식욕부진, 과도하게 높은 혈중 칼륨 농도, 과도하게 낮은 혈중 나트륨 농도
- 오르가슴에 도달할 수 없음, 불면증
- 현기증, 떨림
- 눈 장애, 예를 들어 눈꺼풀의 염증, 안구 건조
- 지나치게 빠른 심장 박동
- 정맥의 염증, 코피, 실신
- 복부비대, 장질환, 팽만감, 열공탈장, 구강진균감염, 변비, 구강건조
- 담관이나 담낭의 통증
- 습진, 탈모, 여드름 피부염, 건성피부, 거친 피부염, 과발모, 피부질환, 피부튼살, 피부염증, 빛에 대한 민감성 피부염, 피부결절
- 성교가 어렵거나 고통스럽거나, 질 염증(외음질염), 성교 후 출혈, 금단 출혈, 유방 낭종, 유방 세포 수의 증가(과형성), 자궁경부 점막의 비정상적 성장, 자궁 내막의 감소 자궁, 난소낭종, 자궁확대
- 불쾌
- 체중 감량
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 다형 홍반(붉은 표적 병변 또는 궤양이 있는 피부 발진).
부작용 보고 부작용이 발생하면 의사 또는 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 물집/상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다. 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
LERNA에 포함된 것
- 활성 성분은 ethinylestradiol과 drospirenone입니다.
- 각 분홍색 활성 필름 코팅 정제에는 0.02mg의 ethinylestradiol과 3mg의 drospirenone이 들어 있습니다.
- 백색필름코팅정은 유효성분을 함유하지 않습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
- 활성 분홍색 필름코팅정:
- 정제 핵심: 유당 일수화물, 전호화 전분(옥수수), 포비돈 K-30(E1201), 크로스카멜로스 나트륨, 폴리소르베이트 80, 스테아르산마그네슘(E572).
- 정제의 필름 코팅: 부분 가수분해된 폴리비닐알코올, 이산화티타늄(E171), 마크로골 3350, 활석, 황색 산화철(E172), 적색 산화철(E172), 흑색 산화철(E172).
- 백색 필름코팅정:
- 정제 코어: 무수 유당, 포비돈 K-30(E1201), 마그네슘 스테아레이트(E572).
- 정제의 필름 코팅: 부분 가수분해된 폴리비닐 알코올, 이산화티타늄(E171), 마크로골 3350, 활석.
- 활성 분홍색 필름코팅정:
LERNA의 외형 및 팩 내용물 설명
- LERNA의 각 물집에는 물집의 1a, 2a, 3a 및 4a 행에 24개의 분홍색 필름 코팅 활성 정제가 포함되어 있고 행 4에 4개의 흰색 필름 코팅 위약 정제가 포함되어 있습니다.
- 분홍색과 흰색의 LERNA 정제는 필름 코팅된 정제입니다. 정제 코어가 코팅되어 있습니다.
- LERNA는 1, 3, 6 및 13개의 블리스터 팩으로 제공되며 각 블리스터에는 28(24+4)개의 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 LERNA 0.02 MG / 3MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
핑크필름코팅정(활성정) 24정:
각 필름코팅정은 0.02mg의 ethinylestradiol과 3mg의 drospirenone을 함유하고 있습니다.
효과가 알려진 부형제: 유당일수화물 44 mg.
4 흰색(비활성) 위약 필름코팅정:
정제에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
효과가 알려진 부형제: 무수유당 89.5 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
활성정은 분홍색의 원형이며 직경 5.7mm의 필름코팅정이다.
위약정은 백색의 원형이며 직경 5.7mm의 필름코팅정이다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경구 피임법.
LERNA 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 LERNA와 관련된 VTE 위험과 다른 CHC와 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
투여 경로: 경구 사용.
LERNA를 복용하는 방법
정제는 필요한 경우 소량의 액체와 함께 매일 거의 같은 시간에 블리스터 팩에 들어 있는 순서대로 복용해야 합니다. 정제 복용은 계속됩니다. 연속 28일 동안 매일 1정을 복용해야 합니다. 각 후속 물집은 이전 물집의 마지막 정제 다음 날에 시작해야 합니다. 금단 출혈은 일반적으로 위약 정제(마지막 줄)를 복용한 후 2-3일 후에 발생하며 물집이 시작되기 전에 끝나지 않을 수 있습니다.
LERNA로 치료를 시작하는 방법
이전 달에 호르몬 피임약을 사용한 적이 없습니다.
정제 복용은 여성의 자연 주기 첫째 날(즉, 월경 첫날)부터 시작해야 합니다.
복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약, 질 링 또는 경피 패치)에서 변경.
여성은 바람직하게는 이전 COC의 마지막 활성 정제(활성 성분을 포함하는 마지막 정제) 다음날부터 LERNA 복용을 시작해야 하지만, 늦어도 그녀의 일반적인 무정제 또는 위약 간격 다음 날부터 복용을 시작해야 합니다. 경구 피임약. 질 링이나 경피 패치를 사용하는 경우 여성은 가급적 제거 당일 또는 늦어도 다음 적용이 계획된 날짜에 LERNA 사용을 시작해야 합니다.
프로게스토겐 단독 시스템(프로게스토겐 단독 알약, 주사, 이식) 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 시스템(IUS)에서 변경.
여성은 언제든지 프로게스토겐 전용 알약에서 전환할 수 있지만(제거한 날부터 임플란트 또는 IUS에서 변경한 경우 다음 주사가 예정된 시간까지 주사용 제품에서) 이러한 경우 그녀는 정제 복용의 처음 7일 동안 추가 차단 방법을 사용하도록 조언해야 합니다.
임신 첫 삼 분기 낙태 후.
여성은 즉시 시작할 수 있습니다. 그렇게 하면 추가 피임 조치를 취할 필요가 없습니다.
출산 후 또는 두 번째 삼 분기에 낙태 후.
여성은 출산 후 21일에서 28일 사이 또는 임신 2분기 낙태를 시작하도록 조언해야 합니다. 나중에 시작하는 경우 여성에게 처음 7일 동안 추가 차단 방법을 사용하도록 조언해야 합니다. 그러나 성교가 이미 이루어진 경우 COC 사용을 시작하기 전에 임신을 배제하거나 다음 월경 주기를 기다려야 합니다.
모유 수유 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
잊어버린 태블릿 관리
물집의 마지막(4번째) 줄에서 위약을 복용하는 것은 무시할 수 있습니다. 그러나 실수로 위약 정제 단계를 연장하는 것을 방지하기 위해 제거해야 합니다. 다음 조언은 활성 정제를 잊어 버리는 것에 관한 것입니다.
사용자가 정제를 복용하는 데 12시간 미만 늦어도 피임 효과가 감소하지 않습니다. 여성은 기억하는 즉시 복용하고, 다음의 정제를 평상시의 시간에 복용합니다.
12시간 이상 알약 복용을 늦추면 피임약이 줄어들 수 있습니다. 놓친 알약의 관리는 다음 두 가지 기본 규칙에 따라 안내할 수 있습니다.
1. 4일 이상 중단해서는 안 된다.
2. "시상하부-뇌하수체-난소축의 적절한 억제"를 달성하기 위해서는 7일간의 중단 없는 정제 복용이 필요합니다.
결과적으로 일상 생활에서 다음과 같은 조언을 할 수 있습니다.
• 1-7일차
동시에 두 개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 사용자는 기억하는 즉시 마지막으로 놓친 정제를 복용해야 합니다. 그런 다음 그녀는 평소 시간에 계속 정제를 복용해야 합니다. 또한 다음 7일 동안은 콘돔과 같은 차단 방법을 사용해야 합니다. 지난 7일 이내에 성교를 한 경우 임신 가능성을 고려해야 합니다. 잊어 버린 정제의 수가 많을수록 위약 정제 단계에 가까울수록 임신 위험이 높아집니다.
• 8-14일차
동시에 두 개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 사용자는 기억하는 즉시 마지막으로 놓친 정제를 복용해야 합니다. 그런 다음 그녀는 평소 시간에 정제를 계속 복용해야 합니다. 잊은 알약을 복용하기 전 7일 이내에 알약을 올바르게 복용했다면 다른 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 단, 1정 이상 복용을 잊은 경우에는 7일 동안 추가 피임약을 복용해야 합니다.
• 15-24일차
위약의 출시일이 다가옴에 따라 안전성 저하의 위험성이 높아지지만, 복용 일정을 조정함으로써 피임약의 보호력 저하를 예방할 수 있다. 첫 번째 정제를 놓친 7일 이내에 모든 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임 조치를 취해야 합니다. 그렇지 않은 경우 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따라야 하며 다음 7일 이내에 추가 피임 조치도 취해야 합니다.
1. 사용자는 두 개의 정제를 동시에 복용하더라도 마지막으로 놓친 정제를 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 그런 다음 활성 정제가 소진될 때까지 평소 시간에 정제를 계속 복용해야 합니다. 마지막 줄에 있는 4개의 위약 정제는 폐기해야 합니다. 다음 물집은 즉시 시작해야 합니다. 금단 기간은 두 번째 물집의 활성 정제가 끝날 때까지 가능성이 낮지만 사용자는 정제를 복용하는 동안 휴식으로 인해 얼룩이나 출혈을 경험할 수 있습니다. .
2. 사용자는 현재 물집에서 활성 정제 복용을 중단하도록 권고받을 수도 있습니다. 그런 다음 그녀는 정제를 놓친 날을 포함하여 최대 4일 동안 마지막 줄의 위약 정제를 복용하고 다음 스트립을 계속해야 합니다.
여성이 정제 복용을 잊은 후 위약 정제 단계 동안 금단 출혈을 경험하지 않으면 임신 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애의 경우 조언
심한 위장장애(구토, 설사 등)의 경우 흡수가 완전하지 않을 수 있으므로 추가적인 피임약을 복용해야 하며, 활성정을 복용한 후 3-4시간 이내에 구토가 발생하는 경우에는 새로 복용해야 합니다. ) 태블릿은 가능한 한 빨리. 새로운 정제는 가능하면 일반적인 정제 복용 시간으로부터 12시간 이내에 복용해야 합니다. 12시간 이상 경과한 경우 섹션 4.2에 설명된 대로 정제 잊어버리기 지침이 적용됩니다. "잊혀진 정제의 관리". 여성이 일반적인 정제 복용 일정을 변경하기를 원하지 않으면 다른 스트립에서 추가 정제를 복용해야 합니다.
인출 기간을 연기하는 방법
기간을 지연시키려면 사용자는 현재 물집에서 위약 정제를 복용하지 않고 다른 LERNA 물집 팩을 계속 사용해야 합니다. 활성 정제의 두 번째 수포가 끝날 때까지 사용자의 희망에 따라 지연을 연장할 수 있습니다. 장기간 복용하는 동안 사용자는 돌발성 출혈 또는 반점이 발생할 수 있습니다. LERNA의 섭취는 위약의 섭취 단계 후에 정기적으로 재개해야 합니다.
그녀의 현재 일정에 따라 예상 요일보다 다른 요일로 생리 기간을 변경하려면 사용자에게 원하는 요일만큼 위약 요일 간격을 단축하도록 조언할 수 있습니다.간격이 짧을수록 금단 출혈이 없고 다음 물집 동안 금단 출혈과 반점이 발생할 위험이 커집니다(월경을 지연시키려는 것처럼).
04.3 금기 사항
COC는 아래 나열된 조건에서 사용해서는 안 됩니다. COC를 사용하는 동안 상태 중 하나가 처음 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 존재 또는 위험
• 정맥 혈전색전증 - 현재(항응고제 섭취) 또는 이전 VTE(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
• 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
• 여러 위험 요소의 존재로 인한 정맥 혈전색전증의 높은 위험(섹션 4.4 참조)
• 동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험
• 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 과거의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 상태(예: 협심증)
• 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 상태(예: 일과성 허혈 발작(일과성 허혈 발작, 티아))
• 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 국소 신경 증상이 있는 편두통 병력
• 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조)의 존재 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전색전증의 높은 위험:
- 혈관 증상이 있는 당뇨병
- 심한 고혈압
- 심한 이상지질단백혈증
• 중증 고중성지방혈증과 관련된 경우 현재 또는 이전의 췌장염;
• 간 기능의 값이 정상으로 돌아올 때까지 진행 중이거나 과거에 심각한 간 병리;
• 중증 신부전 또는 급성 신부전;
• 현재 또는 이전 간 종양(양성 또는 악성);
• 알려진 또는 의심되는 호르몬 의존성 신생물(예: 생식기 또는 유방);
• 진단되지 않은 질 출혈;
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
아래에 언급된 상태 또는 위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우 LERNA의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사와 상의하여 LERNA 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
VTE 또는 ATE가 의심되거나 확인되면 COC 사용을 중단해야 합니다.
항응고 요법이 시작되면 항응고 요법(쿠마린)의 최기형성으로 인해 적절한 대체 피임법을 사용해야 합니다.
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. VTE 위험이 낮은 제품이 아닌 다른 제품을 사용하기로 한 결정은 여성이 LERNA와 관련된 VTE 위험을 이해하고 있는지 확인하기 위해 여성과 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 현재의 위험 요인이 그 위험에 영향을 미치고 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실 또한 COC를 4주 이상의 휴식 후 재개할 때 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
드로스피레논이 함유된 CHC를 사용하는 여성 10,000명 중 9~12명이 1년 안에 VTE에 걸릴 것으로 추정됩니다. 이것은 레보노르게스트렐 함유 CHC를 사용하는 약 62명의 여성과 비교됩니다.
두 경우 모두 연간 VTE 수는 임신 중 또는 산후 기간에 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 사례의 12%에서 치명적일 수 있습니다.
1 이러한 발생률은 레보놀게스트렐 함유 COC와 비교한 다양한 제품에 대한 상대 위험을 사용하여 역학 연구 데이터의 전체에서 추정되었습니다.
2 미사용과 비교하여 레보놀게스트렐을 함유한 COC의 약 2.3-3.6의 상대 위험에 기초한 연간 여성 10,000명당 5-7 범위의 중앙값.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
여성에게 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 경우 LERNA는 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , COC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
특히 산욕기의 6주 기간에 임신 중 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다("임신, 임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
- 가슴의 날카로운 통증;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전 색전증(심근 경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중)의 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전 색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). LERNA는 여성에게 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
- 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화, 특히 신체의 한 쪽;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 갑작스러운 혼란, 웅변이나 이해의 어려움;
- 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈을 보기 어려움;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
- 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 압박감 또는 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 충만감;
- 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;
- 포만감, 소화 불량 또는 질식;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극도의 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
종양
일부 역학 연구에서 COC의 장기 사용자(> 5년)에서 자궁경부암의 위험 증가가 보고되었지만 이 발견의 범위는 성행위 및 인유두종 바이러스와 같은 기타 요인의 교란 효과에 기인합니다. (HPV).
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 사용하는 여성에서 유방암 진단을 받는 상대적 위험도가 약간 더 높다(RR = 1.24). 초과 위험은 COC 사용 중단 후 10년에 걸쳐 점차 사라집니다. 유방암은 40세 미만의 여성에게는 드물기 때문에 COC를 사용하거나 최근에 사용한 여성의 유방암 진단 건수가 전체 유방암 위험과 관련하여 적습니다. 이러한 연구는 인과 관계의 증거를 제공하지 않습니다. 관찰된 위험 증가 패턴은 COC 사용자의 유방암 조기 진단, COC의 생물학적 효과 또는 이 둘의 조합으로 인한 것일 수 있습니다. 사용자에서 진단된 유방암은 한 번도 사용하지 않은 여성에서 진단된 암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다.
드문 경우지만 COC 사용자에서 양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다.심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈을 암시하는 징후가 있는 COC 사용자의 경우 감별 진단에서 간암의 가능성을 고려해야 합니다.
복합 경구 피임약(50마이크로그램 에티닐 에스트라디올)의 고용량 사용으로 자궁내막암 및 난소암 위험이 감소합니다. 이것이 더 낮은 용량에서도 적용 가능한지 여부는 아직 확인되지 않았습니다.
기타 조건
LERNA의 프로게스테론 성분은 칼륨 보존 특성이 있는 알도스테론 길항제입니다. 대부분의 경우 칼륨 수치의 증가는 예상되지 않습니다. 그러나 임상 연구에서 경증의 신장애가 있는 일부 환자 또는 칼륨의 중등도 및 병용 사용 -보존 의약품, 드로스피레논 투여 중 칼륨 수치가 약간 증가했지만 크게 증가하지 않았으므로 신부전 및 기준 혈청 칼륨 수치가 최대 한계 미만인 환자의 경우 첫 번째 치료 주기에서 혈청 칼륨을 모니터링할 것을 권장합니다. 특히 칼륨 보존 의약품의 병용 섭취의 경우 섹션 4.5도 참조하십시오.
고중성지방혈증이 있거나 질병의 가족력이 있는 여성은 COC를 사용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련된 증가는 드뭅니다. 이러한 드문 경우에만 COC 사용의 "즉시 중단"이 정당화됩니다. 기존 고혈압과 함께 COC를 사용하는 동안 지속적으로 상승된 혈압 수치 또는 혈압의 유의한 증가가 항고혈압 치료에 적절하게 반응하지 않으면 COC를 중단해야 합니다. "항고혈압 요법 후 정상 혈압에 도달하면 COC 사용을 재개할 수 있습니다.
아래 나열된 상태의 발병 또는 악화는 임신 중 및 COC를 복용하는 동안 모두 보고되었지만 COC 사용과의 연관성에 대한 증거는 결정적이지 않습니다: 황달 및/또는 담즙정체로 인한 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신 홍반성 루푸스, 요독증-용혈 증후군, 시드넘 무도병, 임신 포진, 이경화증으로 인한 청력 상실.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능의 지표가 정상으로 돌아올 때까지 COC 치료를 중단해야 할 수 있습니다. 임신 중 또는 이전 성 스테로이드 치료 중에 이미 발생한 담즙정체 황달 및/또는 담즙정체와 관련된 가려움증이 회복되면 병용 요법을 중단해야 합니다. 경구 피임약.
COC가 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만, 저용량 복합 경구 피임약(함유
복합 경구 피임약을 사용하는 동안 내인성 우울증, 간질, 크론병 및 궤양성 대장염의 악화가 보고되었습니다.
기미는 때때로 발생할 수 있으며, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 기미 경향이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
이 약의 분홍색 정제에는 유당 일수화물 44mg이 들어 있으며 흰색 정제에는 무수 유당 89.5mg이 들어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있고 유당이 없는 식단을 섭취하는 환자는 이 섭취를 고려해야 합니다.
건강 진단 · 상담
LERNA를 시작하거나 다시 시작하기 전에 전체 병력(가족력 포함)을 취해야 하며 임신을 제외해야 합니다. 금기 사항(섹션 4.3 참조) 및 경고(섹션 4.4 참조)에 비추어 혈압을 측정하고 신체 검사를 수행해야 합니다. 다른 CHC에 비해 LERNA와 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소 및 혈전증이 의심되는 경우 취해야 할 조치를 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증과 관련된 정보에 여성의 주의를 끄는 것이 중요합니다.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
효율성 감소
예를 들어, 활성 정제를 복용하지 않는 경우(섹션 4.2 참조), 활성 정제를 복용하는 동안 위장 장애가 있는 경우(섹션 4.2 참조) 또는 병용 요법(섹션 4.5 참조)의 경우 COC의 효능이 감소할 수 있습니다. .
사이클 제어 감소
불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)은 COC 사용 시 특히 사용 첫 달 동안 발생할 수 있으므로 가능한 불규칙 출혈에 대한 평가는 약 3주기의 조정 기간 후에만 의미가 있습니다.
불규칙한 출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하면 비호르몬적 원인을 평가하고 악성 또는 임신을 배제하기 위한 적절한 진단 조치를 취해야 합니다. 여기에는 스크래핑이 포함될 수 있습니다.
일부 여성의 경우 위약을 복용하는 동안 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. 섹션 4.2에 설명된 지침에 따라 COC를 복용한 경우 사용자가 임신했을 가능성은 낮지만, 중단에서 첫 번째 놓친 기간 또는 두 번의 중단 기간 전에 이 지침에 따라 COC를 복용하지 않은 경우 누락된 경우 COC 사용을 계속하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
참고: 잠재적인 상호 작용을 식별하려면 병용 약물에 대한 정보를 참조하십시오.
LERNA에 대한 다른 의약품의 영향
경구 피임약과 다른 의약품 간의 상호 작용은 혈액 손실 및/또는 피임 실패를 유발할 수 있습니다. 문헌에서 다음과 같은 상호 작용이 보고되었습니다.
간 대사
성 호르몬 제거를 증가시킬 수 있는 간 효소를 유도하는 약물(예: 페니토인, 바르비투레이트, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 보센탄 및 HIV 치료용 약물(예: 리토나비르, 네비라핀) 및 가능하면 옥스카르바제핀, 토피라메이트)과 상호작용이 발생할 수 있습니다. , felbamate, griseofulvin 및 St. John's wort(천공과)). 일반적으로 최대 효소 유도는 약 10일 후에 나타나지만 약물 치료 중단 후 최소 4주 동안 유지될 수 있습니다.
장간 순환 장애
페니실린, 테트라사이클린과 같은 항생제에서도 피임 효과의 실패가 보고되었으며 이 효과의 기전은 밝혀지지 않았습니다.
따라야 할 행동
리팜피신 함유 의약품을 복용하는 여성을 포함하여 위 부류의 의약품 또는 단일 활성 물질(간 효소 유도 의약품)으로 단기 치료를 받는 여성은 복합 경구 피임제 외에 차단 요법을 일시적으로 사용해야 합니다. 다른 약과의 병용투여 및 치료 종료 후 7일간.
리팜피신을 복용하는 여성은 리팜피신 투여 기간과 치료 종료 후 28일 동안 복합 경구 피임제 외에 피임법을 사용해야 합니다.
간 효소를 유도하는 활성 물질로 장기간 치료를 받는 여성의 경우 신뢰할 수 있는 또 다른 비호르몬 피임법이 권장됩니다.
항생제(리팜피신 포함, 위 참조)로 치료를 받고 있는 여성은 중단 후 최대 7일 동안 차단 방법을 사용해야 합니다.
COC 물집의 활성 정제가 끝난 후에도 병용 약물이 계속되면 위약 정제를 폐기하고 다음 물집을 즉시 시작해야 합니다.
인간 혈장에서 drospirenone의 주요 대사 산물은 시토크롬 P450 시스템의 개입 없이 생성됩니다. 따라서 이 효소계의 억제제는 드로스피레논의 대사에 영향을 미치지 않을 것입니다.
다른 의약품에 대한 LERNA의 영향
경구 피임약은 일부 활성 성분의 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로, 혈장 및 조직 농도는 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진).
억제 연구에 기초 시험관 내 그리고 상호작용 연구에 대해 생체 내 오메프라졸, 심바스타틴 및 미다졸람을 표지 기질로 사용하는 자원자 환자에서 3mg 용량의 드로스피렌온과 다른 활성 물질의 대사와의 상호 작용 가능성은 거의 없습니다.
기타 상호작용
신부전이 없는 환자에서 드로스피레논과 ACE 억제제 또는 NSAID의 병용투여는 혈청 칼륨에 유의한 영향을 나타내지 않았으나, LERNA와 알도스테론 길항제 또는 칼륨보존성 이뇨제와의 병용투여는 그렇지 않았다. 첫 번째 치료 주기 동안 섹션 4.4도 참조하십시오.
실험실 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능, 혈액 결합 글로불린과 같은 (수송체) 단백질의 혈장 수준, 코르티코스테로이드 및 지질과 관련된 생화학적 매개변수를 포함한 일부 실험실 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. / 지단백 분획, 탄수화물 대사 매개변수 및 응고 및 섬유소 용해 매개변수 일반적으로 변화는 정상적인 실험실 한계 내에서 유지됩니다. Drospirenone은 혈장 레닌 및 혈장 레닌 활성을 증가시킵니다. 혈장 내 알도스테론은 약한 항미네랄로코르티코이드 활성에 의해 유도됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
LERNA는 임신 중에는 표시되지 않습니다.
LERNA를 사용하는 동안 임신이 발생하면 즉시 제품을 중단해야 합니다 광범위한 역학 연구에서 임신 전에 COC를 사용한 여성에게서 태어난 어린이에서 선천적 기형의 위험 증가나 영향이 나타나지 않았습니다. 임신 중.
동물 연구에서 임신과 수유 중 바람직하지 않은 영향이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 이러한 동물 데이터에 따르면 활성 성분의 호르몬 작용으로 인한 바람직하지 않은 영향을 배제할 수 없습니다 그러나 임신 중 COC에 대한 일반적인 경험은 어떠한 증거도 제공하지 않았습니다 인간에 대한 부작용.
임신 중 LERNA의 사용과 관련하여 이용 가능한 데이터는 너무 제한적이어서 임신, 태아 또는 신생아 건강에 대한 LERNA의 부작용에 대한 결론을 내리기 어렵습니다.현재까지 관련 역학 데이터를 이용할 수 없습니다.
LERNA를 다시 시작할 때 산후 기간에 증가된 혈전색전증 위험을 고려해야 합니다(섹션 4.2. 및 4.4 참조).
수유 시간
COC는 모유의 양을 줄이고 구성을 변화시킬 수 있으므로 모유 수유에 영향을 줄 수 있으므로 수유부가 아기의 젖을 뗀 후까지 COC의 사용을 권장하지 않습니다. 소량의 피임 스테로이드 및/또는 그 대사 산물은 COC 사용 중 우유와 함께 배설될 수 있으며 이러한 양은 아기에게 영향을 미칠 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았으며 COC 사용자에서 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
LERNA를 사용하는 동안 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
아래 표에는 MedDRA 시스템 기관 등급(MedDRA SOC)에 따른 바람직하지 않은 영향이 나열되어 있습니다. 주파수는 임상 데이터를 기반으로 합니다. 특정 반응, 동의어 및 관련 상태를 설명하는 데 더 적절한 MedDRA 용어가 사용되었습니다.
MedDRA 시스템 기관 등급 및 MedDRA 용어에 따른 경구 피임약으로 LERNA의 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향
* 불규칙한 출혈은 일반적으로 지속적인 치료로 감소합니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
COC 사용자에게 다음과 같은 심각한 바람직하지 않은 영향이 보고되었으며, 이에 대해서는 섹션 4.4에서 설명합니다.
• 혈전색전성 정맥 장애;
• 혈전색전성 동맥 장애;
• 고혈압;
• 간 종양;
• 복합 경구 피임약의 사용과 관련성이 입증되지 않은 상태의 존재 또는 악화: 크론병, 궤양성 대장염, 간질, 자궁 근종, 포르피린증, 전신 홍반성 루푸스, 생식기 포진, Sydenham 무도병, 용혈성 요독, 담즙정체 황달
• 기미;
• 급성 또는 만성 간 기능 장애는 간 표지자가 정상으로 돌아올 때까지 경구 피임약을 중단해야 할 수 있습니다.
• 유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
유방암 진단의 빈도는 COC 사용자 사이에서 약간 증가합니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 유방암의 전체 위험과 관련하여 증가가 작습니다. COC와의 상관관계는 알려져 있지 않습니다. 자세한 내용은 섹션 4.3 및 4.4를 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
현재까지 LERNA를 과량투여한 경험은 없습니다. COC에 대한 일반적인 경험에 따르면 활성 정제의 과량 투여 시 나타날 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토 및 어린 소녀의 경우 경미한 질 출혈입니다. 해독제와 치료법은 없습니다. 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹(ATC): 프로게스테론 및 에스트로겐, 고정 조합. ATC 코드: G03AA12.
방법 실패에 대한 펄 지수: 0.41(양측 95% 신뢰 구간의 상한값: 0.85) 전체 펄 지수(방법 실패 + 환자 오류): 0.80(구간 95% 신뢰 구간의 상한값: 1.30).
LERNA의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용을 기반으로 하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제와 자궁내막 변화입니다.
LERNA는 에티닐에스트라디올 및 프로게스틴 드로스피레논과 결합된 경구 피임약입니다. 치료 용량에서 드로스피레논은 또한 항안드로겐 특성과 약한 항미네랄로코르티코이드 특성을 가지고 있습니다. 에스트로겐, 글루코코르티코이드 및 항글루코코르티코이드 활성이 없습니다. 이것은 drospirenone에 천연 프로게스테론과 유사한 약리학적 프로파일을 제공합니다.
LERNA의 약한 항미네랄로코르티코이드 특성이 약한 항미네랄로코르티코이드 활성으로 해석된다는 임상 연구의 증거가 있습니다.
중등도의 심상성 여드름 환자에서 LERNA의 효능과 안전성을 평가하기 위해 2건의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구가 수행되었습니다.
치료 6개월 후 위약과 비교하여 LERNA는 염증성 병변에서 15.6%(49.3% 대 33.7%), 비염증성 병변에서 18.5%(40.6% 대 22), 1% 이상 통계적으로 유의한 감소를 나타냈습니다. 및 총 병변 수의 16.5%(44.6% 대 28.1%). 또한, 11.8%(18.6% 대 6.8%)의 더 높은 비율의 피험자들이 ISGA(Investigator "sStatic Global Assessment) 점수" 클리어" 또는 "거의 클리어"를 나타냈다.
05.2 약동학적 특성
드로스피레논
흡수
경구 투여된 드로스피레논은 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 약 38ng/ml의 혈청 내 활성 물질의 최대 농도는 단일 투여 후 1-2시간 내에 도달합니다. 생체이용률은 76%에서 85% 사이입니다. 동시 음식 섭취는 drospirenone의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.
분포
경구 투여 후, 드로스피레논 혈청 수치는 31시간의 반감기로 감소합니다. Drospirenone은 혈청 알부민에 결합하며 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 또는 코르티코이드 결합 글로불린(CBG)에는 결합하지 않습니다. 활성 물질의 총 혈청 농도의 3-5%만이 유리 스테로이드로 존재합니다. L "Ethinylestradiol-induced SHBG의 증가는 담체 단백질에 대한 drospirenone의 혈청 결합에 영향을 미치지 않습니다. drospirenone의 평균 겉보기 분포 부피는 3.7 ± 1.2 L/kg입니다.
생체 변형
Drospirenone은 경구 투여 후 광범위하게 대사됩니다. 혈장의 주요 대사 산물은 락톤 고리의 개방에 의해 생성되는 산 형태의 드로스피레논과 4,5-디히드로-드로스피레논-3-황산염이며, 둘 다 P450 시스템의 개입 없이 형성됩니다. Drospirenone은 사이토크롬 P450 3A4에 의해 덜 대사되며 이 효소와 사이토크롬 P450 1A1, 사이토크롬 P450 2C9 및 사이토크롬 P450 2C19를 억제하는 것으로 나타났습니다. 시험관 내.
제거
혈청 내 drospirenone의 대사 제거율은 1.5 ± 0.2 ml/min/kg입니다. Drospirenone은 변화되지 않은 형태로 미량으로만 제거됩니다. 드로스피레논의 대사 산물은 약 1.2~1.4의 배설 비율로 대변과 소변으로 배설됩니다. 소변과 대변으로 배설되는 대사산물의 반감기는 약 40시간입니다.
정상 상태 조건
치료 과정에서 약 8일의 치료 후에 약 70ng/ml의 혈청 내 드로스피레논의 최대 정상 상태 농도에 도달합니다. 혈청 드로스피레논 수치는 반감기와 투여 간격의 비율로 인해 약 3배 축적됩니다.
특수 인구
신장애의 영향
경증의 신장애(크레아티닌 청소율 CLcr, 50-80ml/min)가 있는 여성에서 드로스피레논의 정상 상태 혈청 수준은 정상 신기능을 가진 여성의 혈청 수준과 비슷합니다. 드로스피레논의 혈청 수치는 정상 신장 기능을 가진 여성보다 중등도의 신장 장애(CLcr, 30-50 mL/min)가 있는 여성에서 평균 37% 더 높습니다. Drospirenone 치료는 경증에서 중등도의 신장 장애가 있는 여성에게도 잘 견딥니다. 드로스피레논을 사용한 치료는 혈청 칼륨 농도에 임상적으로 유의한 영향을 나타내지 않았습니다.
간장애의 영향
중등도의 간장애가 있는 지원자를 대상으로 한 단일 용량 연구에서 구강 청소율(CL/f)은 정상적인 간 기능을 가진 사람들에 비해 약 50% 감소했습니다. 중등도의 간 장애가 있는 지원자에서 관찰된 청소율의 감소는 혈청 칼륨 농도의 명백한 차이를 초래하지 않았습니다. 당뇨병이 있고 spironolactone(환자가 고칼륨혈증에 걸리기 쉬운 두 가지 요인)을 병용 투여한 경우에도 정상 범위의 상한을 초과하는 혈청 칼륨 증가가 관찰되지 않았습니다. 경증에서 중등도의 간 장애(Child-Pugh B 분류).
인종 그룹
drospirenone 또는 ethinylestradiol의 약동학에서는 일본인과 백인 여성 사이에 관련 차이가 관찰되지 않았습니다.
에티닐에스트라디올
흡수
경구 투여된 ethinylestradiol은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 단일 경구 투여 후 1-2시간 이내에 약 33pg/ml의 최고 혈청 농도에 도달합니다. 전전신 접합 및 초회 통과 대사의 결과로 절대 생체 이용률은 약 60%입니다. 연구 대상의 약 25%에서 ethinylestradiol의 생체 이용률을 감소시켰지만 다른 대상에서는 변화가 관찰되지 않았습니다.
분포
ethinylestradiol의 혈청 수치는 두 단계로 감소하며, 최종 처리 단계는 약 24시간의 반감기를 특징으로 합니다. Ethinylestradiol은 높지만 비특이적으로 혈청 알부민(약 98.5%)에 결합하고 SHBG 및 코르티코이드 결합 글로불린(CBG)의 혈청 농도 증가를 유도합니다. 겉보기 분포 부피는 대략 5 L/kg으로 결정되었다.
생체 변형
Ethinylestradiol은 소장 점막과 간 모두에서 전신 접합의 대상이 됩니다. Ethinylestradiol은 주로 방향족 하이드록실화에 의해 대사되지만 다양한 하이드록실화 및 메틸화 대사 산물이 형성되며 이들은 유리 대사 산물 및 글루쿠로나이드 및 황산염과의 접합체로 존재합니다. ethinylestradiol의 대사 제거율은 약 5ml/min/kg입니다.
제거
Ethinylestradiol은 변하지 않은 형태로 상당한 정도로 제거되지 않으며 Ethinylestradiol 대사 산물은 4:6의 소변/담즙 비율에서 제거됩니다. 대사산물의 제거 반감기는 약 1일입니다.
정상 상태 조건
정상 상태 조건은 치료 주기의 후반기에 도달하고 ethinylestradiol의 혈청 수준은 약 2.0에서 2.3까지 축적됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험 동물에서 드로스피레논과 에티닐에스트라디올의 효과는 인지된 약리학적 활성과 관련된 것으로 제한되었습니다. 특히, 동물에서 생식 독성 연구는 종 특이적인 것으로 간주되는 배아 독성 및 태아 독성 효과를 나타냈습니다. LERNA 사용자에게 사용된 용량보다 높은 용량에서 성 분화에 대한 영향은 쥐 태아에서 관찰되었지만 원숭이에서는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
활성 필름코팅정(분홍색):
태블릿의 핵심:
유당일수화물; 전호화 전분(옥수수); 포비돈 K-30(E1201); 크로스카멜로스 나트륨; 폴리소르베이트 80; 마그네슘 스테아레이트(E572).
정제 코팅 필름:
폴리비닐알코올; 이산화티타늄(E171); 마크로골 3350; 활석; 황색 산화철(E172); 적색 산화철(E172); 검은 산화철(E172).
위약(백색) 필름코팅정:
태블릿의 핵심:
무수 유당; 포비돈(E1201); 마그네슘 스테아레이트(E572).
정제 코팅 필름:
폴리비닐알코올; 이산화티타늄(E171); 마크로골 3350; 활석.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
투명하고 약간 불투명한 PVC/PVDC-Al 물집. 각 블리스터에는 24개의 분홍색 필름코팅정(활성정)과 4개의 백색 위약 필름코팅정이 들어 있습니다.
팩:
1 x 28 필름코팅정
3 x 28 필름코팅정
6 x 28 필름코팅정
13 x 28 필름코팅정
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
파미탈리아 s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 마케팅 승인 번호
0.02 mg / 3 mg 필름 코팅 정제 PVC / PVDC / Al 블리스터의 1x28 정제 - AIC: 041345012
0.02 mg / 3 mg 필름 코팅 정제 PVC / PVDC / Al 블리스터의 3x28 정제 - AIC: 041345024
0.02 mg / 3 mg 필름 코팅 정제 PVC / PVDC / Al 블리스터의 6x28 정제 - AIC: 041345036
0.02 mg / 3 mg 필름 코팅 정제 PVC / PVDC / Al 블리스터의 13x28 정제 - AIC: 041345048
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2013년 1월
10.0 텍스트 개정일
2014년 9월