유효 성분: 인도메타신, 카페인, Prochlorperazine (Prochlorperazine dimaleate)
DIFMETRE '코팅정
DIFMETRE '발포성 정제
DIFMETRE '좌약
DIFMETRE '저용량 좌약
디프미터를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹 / 활동 유형
편두통 치료제
치료 적응증
전조가 있거나 없는 급성 편두통 발작의 치료 특히 발작 중 메스꺼움과 구토로 고통받는 환자의 치료에 적합합니다.
긴장성 두통 에피소드의 치료.
Difmetre를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있거나 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력이 있는 환자(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)가 있는 환자에게는 디프미터를 사용해서는 안 됩니다.
인도메타신은 인도메타신, 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기 반응이 있었던 환자, 중증 심부전 환자, 정신 장애 환자, 간질 환자, 파킨슨 환자에게 금기입니다.
임신 3분기.
Difmetrè 좌약은 최근에 직장 출혈이 있거나 직장염을 앓고 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
사용 시 주의사항 디프미터를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Difmetré의 사용은 진행 중인 위기의 치료를 위한 것이므로 계속 사용하는 것은 권장하지 않습니다. 반복 치료의 경우 혈구수, 간 및 신장 기능 검사를 시행해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 디프미터의 효과를 변경할 수 있습니까?
다음과 같은 치료를 받고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 경구 코르티손: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(특별 경고 참조)
- 혈액 응고에 작용하는 약물(와파린과 같은 항응고제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제): NSAID는 이러한 약물의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 SSRI): 위장 출혈 위험 증가(특별 경고 참조)
- 고혈압 치료제(이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 길항제): NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. -ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제 및 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 투여는 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 NSAID를 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 병용 투여 시 주의해야 하며 환자에게 충분한 수분을 공급하고 고려해야 합니다. .
- 항염증제(선택적 COX-2 억제제 포함)
- 디기탈리스(심부전 치료제): 약에 포함된 인도메타신은 디곡신의 혈장 수치를 증가시킬 수 있습니다.
- 리튬(조증용 약물): 약물에 포함된 인도메타신은 리튬의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
- 항콜린성 약물: 약에 포함된 프로클로르페라진은 항콜린성 부작용을 증가시킬 수 있습니다.
- 파킨슨병 치료제: 약에 함유된 프로클로르페라진은 약효를 감소시킬 수 있습니다.
- QT 연장제: 프로클로르페라진과 같은 신경이완제를 QT 연장제와 함께 투여하면 심장병 발병 위험이 높아집니다(특별 경고 및 부작용 참조).
- 전해질 변화를 일으키는 약물: 프로클로르페라진과 같은 신경이완제는 이러한 약물과 상호작용할 수 있습니다(특별 경고 및 부작용 참조)
- 불면증 또는 불안 치료제(벤조디아제핀): 약에 함유된 카페인은 벤조디아제핀의 진정 및 불안 완화 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 오필린(천식용 약물): 다량의 카페인은 혈장 내 오필린 수치를 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Difmetrè에는 비스테로이드성 항염증제인 NSAIDs 범주에 속하는 Indomethacin이 포함되어 있습니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 가능한 치료 기간 동안 최저 유효 용량을 사용함으로써 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(아래의 용량, 투여 방법 및 시간, 위장 및 심혈관 위험 참조). , 선택적 COX-2 억제제를 포함합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(바람직하지 않은 영향 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(금기 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 상호작용 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(상호작용 참조).
이 약을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(부작용 참조).
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
NSAID 및 인도메타신은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
환자에게 심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태에 대한 위험이 있다고 생각하는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었으며(바람직하지 않은 영향 참조) 환자는 치료 초기 단계에 나타납니다. 고위험군: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 디프미터를 중단해야 합니다.
Difmetrè에는 신경이완제의 범주에 속하는 프로클로르페라진이 포함되어 있습니다. 심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오. 다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 코팅된 정제를 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
임신
인도메타신과 같은 NSAID에 의해 유도되는 프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 인도메타신을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 인도메타신을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 인도메타신을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 다음을 나타낼 수 있습니다.
- 태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
- 산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 Difmetrè는 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
수유 중에는 의사와 상담하고 귀하의 경우에 혜택/위험 비율을 평가한 후에만 제품을 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
DIFMETRÈ은 졸음을 유발할 수 있으므로 DIFMETRÈ을 복용한 후에는 자동차 운전이나 기계 사용과 같이 완전한 정신적 주의가 필요한 활동에 참석하지 않는 것이 좋습니다.
복용량 및 사용 방법 Difmetre 사용 방법: 복용량
Difmetrè는 두통이 시작된 후 가능한 한 빨리 복용하는 것이 좋지만 나중에 복용해도 효과가 있습니다.
Difmetrè 발포성 정제: 캡의 노치를 위쪽으로 눌러 튜브를 엽니다.
발포성 정제는 일반 물 반 컵에 녹여야 합니다. 정제의 용해가 완료되는 즉시 마신다.
성인(18~65세)
권장 시작 용량은 두통이 시작될 때 1개의 경구 정제 또는 1개의 직장 좌약입니다. 약제 형태 및 용량은 증상의 중증도 및 환자의 개별 특성에 따라 선택되어야 합니다. 좌제 제형은 환자에게 특히 적합합니다. 메스꺼움과 구토.
반응이 없는 경우: Difmetrè의 첫 번째 용량을 복용한 후 2시간 이내에 두통이 개선되지 않으면 동일한 공격에 대해 동일한 강도의 두 번째 용량을 복용하면 두통 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 임상 연구에 따르면 한 가지 두통에 대한 치료에 반응하지 않는 환자는 후속 발작에 대한 치료에 반응할 가능성이 높습니다.
두통이 24-48시간 이내에 재발하는 경우: 초기 반응 후 24-48시간 이내에 두통이 재발하는 경우, 동일한 강도의 디프메트레를 두 번째 용량으로 투여하면 재발 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
좌약 4정 또는 8정의 1일 최대 복용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(특별 경고 참조).
어린이 및 청소년(18세 미만)
소아 및 청소년에 대한 Difmetrè 사용에 대한 데이터가 없으므로 이 연령대에서는 사용을 권장하지 않습니다.
고령자(65세 이상)
65세 이상의 환자에 대한 디프메트의 안전성과 유효성은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
Difmetre를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량의 디프메트를 실수로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
- 위장 또는 신경계 증상과 같은 인도메타신
- 메스꺼움, 구토, 불안, 떨림, 발작, 빠른 심장 박동, 부정맥, 혈압 강하, 저혈당 칼륨 및 대사성 젖산증과 같은 카페인
- 프로클로르페라진을 추체외로 증상(파킨슨병과 같은)으로 사용하여 혼란, 졸음 또는 동요, 집중력 장애, 발작 또는 심전도 변화를 동반할 수 있습니다.
치료는 기본적으로 대증적이고 지지적입니다. 위세척은 특히 신속한 경우에 유용합니다. 근긴장이상으로 위협받을 수 있는 기도는 깨끗하게 유지해야 합니다. 저혈압의 경우 환기에 주의해야 합니다. 앙와위 자세가 원하는 효과가 있을 수 있지만 그렇지 않으면 노르아드레날린이나 메타라미놀 또는 기타 근육 내 압력을 천천히 주입해야 합니다. 에피네프린을 사용하지 마십시오. 혈액 투석은 도움이 되지 않습니다.
부작용 Difmetre의 부작용은 무엇입니까
Difmetrè는 48시간 이내에 1~2회 복용하고 편두통 발작이나 긴장성 두통 에피소드를 1~2회 치료한 250명 이상의 환자에게 임상 연구에서 투여되었습니다. 가장 흔한 부작용(<3%)은 현기증, 현기증 및 떨림이었습니다. Difmetrè에 대한 임상 연구에서 보고된 바람직하지 않은 효과는 일반적으로 약물 복용 직후 나타나며 일반적으로 경증 또는 중등도이며 몇 시간 이내에 자발적으로 해결됩니다. 이러한 부작용은 등을 대고 누워 다음 발작에서 초기 용량을 줄이면 최소화할 수 있습니다. 부작용으로 보고된 증상 중 편두통 증상이 동반될 수 있습니다. 아래 나열된 바람직하지 않은 효과는 임상 연구에서 Difmetrè 치료와 관련된 것으로 간주된 것으로, 발병률 및 시스템 감소로 나열됩니다.
심혈관:
흔함(> 1/100, <1/10): 빈맥
청각 및 전정계:
흔함(> 1/100, <1/10): 현기증
시각 장치:
흔하지 않음(> 1/1000, <1/100): 시각 장애
위장:
흔함(> 1/100, <1/10): 메스꺼움,
흔하지 않게(> 1/1000, <1/100): 구토, 소화불량, 위염, 상복부 통증
전신:
흔하지 않게(> 1/1000, <1/100): 무력감, 권태감, 오한, 통증
감염:
흔하지 않음(> 1/1000, <1/100): 인플루엔자
신경계:
흔함(> 1/100, <1/10): 현기증, 떨림,
흔하지 않게(> 1/1000, <1/100): 감각이상, 혼미, 의식 상실, 졸음, 긴장성 두통, 주의력 장애
정신과:
흔하지 않음(> 1/1000, <1/100): 동요, 운동 안절부절
호흡기:
흔하지 않음(> 1/1000, <1/100): 호흡곤란
피부 및 피부 부속기:
흔하지 않음(> 1/1000, <1/100): 발한
혈관:
흔하지 않음(> 1/1000, <1/100): 저혈압
시판 중 보고된 기타 바람직하지 않은 영향: 부정맥, 구강 건조, 설사, 혈구 수 변화, 착란, 피부 발진, 고혈압 임상 시험 및 시판 데이터에 따르면 저용량 좌약은 정제 및 좌약에 비해 부작용 발생률이 낮습니다. .
인도메타신에서 가장 흔하게 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이며, 소화성 궤양, 위장 천공 또는 출혈(때로는 치명적일 수 있음)이 특히 고령자에서 발생할 수 있습니다(사용상의 주의사항 참조). 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 인도메타신 투여 후 보고되었습니다(특별 경고 참조). 위염은 덜 자주 관찰되었습니다. NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
NSAID 및 인도메타신은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게)를 포함한 수포성 반응이 보고되었습니다.
프로클로르페라진의 존재로 인해 이론적으로 항콜린성 증상(변비, 구강 건조, 진정) 또는 추체외로 증상이 발생할 수 있습니다. 그러나 하루 최대 40mg의 용량에서 prochlorperazine은 심각한 부작용이 없습니다.
프로클로르페라진(신경이완제)과 같은 계열의 다른 약물에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다: 드문 경우의 QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 마비. 급사하는 매우 드문 경우입니다.
카페인의 존재로 인해 동요, 안절부절, 불면증, 떨림, 두근거림, 빈맥, 고혈압을 동반한 카페인 과자극 증후군이 발생할 수 있습니다. 또한 카페인이 함유된 약물을 계속 섭취하면 대부분 두통을 특징으로 하는 금단 반응을 유발할 수 있습니다.
환자는 패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 보고하도록 초대됩니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 이 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
발포성 정제: 튜브 개봉 후 유효 기간: 2개월.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
발포성 정제는 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관해야합니다. 튜브를 단단히 닫아 두십시오.
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 좌약을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
DIFMETRÈ 코팅 정제
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 인도메타신 25mg, 카페인 75mg, 프로클로르페라진 디말레에이트 2mg.
부형제: 만니톨(E421), 콜로이드 수화 실리카(E551), 포비돈(E1201), 활석(E553b), 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트(E470b), 아라비아 고무, 자당, 백색 카나우바 왁스.
DIFMETRÈ 발포성 정제
발포성 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 인도메타신 25mg, 카페인 75mg, 프로클로르페라진 디말레에이트 2mg.
부형제: 무수 구연산(E330), 탄산수소나트륨(E500), 소르비톨(E420), 사카린나트륨(E954), 레몬향, 마크로골 6 글리세롤 카프릴로카프레이트, 디메티콘(E900)
DIFMETRÈ 좌약
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 인도메타신 50mg, 카페인 150mg, 프로클로르페라진 디말레에이트 8mg.
부형제: 고체 반합성 글리세리드.
DIFMETRÈ 저용량 좌약
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 인도메타신 25mg, 카페인 75mg, 프로클로르페라진 디말레에이트 4mg.
부형제: 고체 반합성 글리세리드.
의약품 형태 및 함량
DIFMETRÈ 코팅 정제: 20정이 들어 있는 상자.
DIFMETRÈ 발포성 정제: 각 10정씩 2개의 튜브가 들어 있는 20정 상자
DIFMETRÈ 좌약: 6개의 좌약이 들어 있는 상자
DIFMETRÈ 저용량 좌약: 6개의 좌약이 들어 있는 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
디프메트로
02.0 질적 및 양적 구성
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 25mg 인도메타신 - 75mg 카페인 - 2mg 프로클로르페라진 디말레에이트.
발포성 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 인도메타신 25mg -카페인 75mg -프로클로르페라진 디말레에이트 2mg.
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 인도메타신 50mg - 카페인 150mg - 8mg 프로클로르페라진 디말레에이트.
저용량 좌약에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 인도메타신 25mg - 카페인 75mg - 프로클로르페라진 디말레에이트 4mg.
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제, 발포성 정제 및 좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
전조가 있거나 없는 급성 편두통 발작의 치료 특히 발작 중 메스꺼움과 구토로 고통받는 환자의 치료에 적합합니다.
긴장성 두통 에피소드의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
Difmetrè는 두통이 시작된 후 가능한 한 빨리 복용하는 것이 좋지만 나중에 복용해도 효과가 있습니다.
Difmetrè 발포성 정제: 캡의 노치를 위쪽으로 눌러 튜브를 열고 물에 완전히 용해된 후 발포성 정제를 복용합니다.
성인(18~65세)
권장 시작용량은 두통이 시작될 때 경구용 정제 1개 또는 직장 좌약 1개이며, 약제 형태 및 용량은 환자의 증상의 중증도 및 개별 특성에 따라 선택해야 합니다. 좌약 제형은 특히 환자에게 적합합니다. 메스꺼움과 구토.
응답이 없는 경우: Difmetrè의 첫 번째 용량을 복용한 후 2시간 이내에 두통이 개선되지 않으면 동일한 공격에 대해 동일한 강도의 두 번째 용량을 복용하면 두통 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 임상 연구에 따르면 한 가지 두통에 대한 치료에 반응하지 않는 환자는 후속 발작에 대한 치료에 반응할 가능성이 높습니다.
두통이 24-48시간 이내에 다시 발생하는 경우: 두통이 초기 반응 후 24~48시간 내에 재발하는 경우, 동일한 강도의 디프메트레를 두 번째 투여하면 재발 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
4개의 좌약 또는 8개의 정제의 최대 1일 복용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다. 바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
어린이 및 청소년(18세 미만)
소아 및 청소년에 대한 Difmetrè 사용에 대한 데이터가 없으므로 이 연령대에서는 사용을 권장하지 않습니다.
고령자(65세 이상)
65세 이상의 환자에 대한 디프메트의 안전성과 유효성은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있거나 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력이 있는 환자(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)가 있는 환자에게는 디프미터를 사용해서는 안 됩니다.
인도메타신은 인도메타신, 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기 반응이 있었던 환자, 중증 심부전 환자, 정신 장애 환자, 간질 환자, 파킨슨 환자에게 금기입니다.
임신 3분기.
Difmetrè 좌약은 최근에 직장 출혈이 있거나 직장염을 앓고 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Difmetré의 사용은 진행 중인 위기의 치료를 위한 것이므로 계속 사용하는 것은 권장하지 않습니다. 반복 치료의 경우 혈구수, 간 및 신장 기능 검사를 시행해야 합니다.
Difmetrè에는 비스테로이드성 항염증제인 NSAIDs 범주에 속하는 Indomethacin이 포함되어 있습니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 이하 참조).
Difmetrè의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 사용하지 않아야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.8 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 아스피린 또는 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게는 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조). 위장관 독성의 병력, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다. 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제(섹션 4.5 참조).
이 약을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
인도메타신에 대한 유사한 위험을 배제할 데이터가 충분하지 않습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 주의 깊게 고려한 후에만 인도메타신으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 더 높은 위험에 처할 수 있습니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. Difmetrè는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 기타 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다. Difmetrè에는 신경이완제 범주에 속하는 프로클로르페라진이 포함되어 있습니다. 심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오. 다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 코팅된 정제를 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 일반적으로 가역적인 급성 신부전 가능성 이러한 상호작용은 NSAID를 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 복용하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다. 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
디곡신 또는 리튬과 인도메타신의 병용은 둘 모두의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
모든 페노티아진과 마찬가지로 항콜린성 약물과 함께 프로클로르페라진을 병용할 때는 항콜린성 부작용이 증가할 가능성이 있으므로, 파킨슨병 약물과 병용할 때는 후자의 효능이 감소할 수 있으므로 주의해야 합니다.
프로클로르페라진과 같은 신경이완제를 QT 연장제와 함께 투여하면 심장 부정맥이 발생할 위험이 증가합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오. 프로클로르페라진과 같은 신경이완제는 이러한 약물과 상호작용할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
카페인은 벤조디아제핀의 진정 및 항불안 효과를 감소시킬 수 있습니다. 고용량의 카페인은 혈장 내 오필린 수치를 증가시킬 수 있습니다.
그러나 디프메트는 3가지 유효성분을 저용량으로 함유하고 있어 급성치료제임을 고려할 때 이러한 상호작용이 나타날 가능성은 희박하다.
04.6 임신과 수유
임신
인도메타신과 같은 NSAID에 의해 유도되는 프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리의 위험 증가 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하는 것으로 보고되고 있다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 인도메타신을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 인도메타신을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 인도메타신을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 다음을 나타낼 수 있습니다.
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 Difmetrè는 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
인도메타신, 카페인 및 프로클로르페라진은 모유로 배설됩니다.
투여 후 24시간 동안 수유를 피함으로써 영아 노출을 최소화할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 제품은 졸음을 유발할 수 있으므로 차량을 운전할 수 있는 피험자 또는 경계 정도의 무결성을 요하는 작업을 기다리는 피험자는 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Difmetrè는 48시간 이내에 1~2회 복용하고 편두통 발작이나 긴장성 두통 에피소드를 1~2회 치료한 250명 이상의 환자에게 임상 연구에서 투여되었습니다. 가장 흔한 부작용(현기증, 현기증 및 떨림. Difmetré에 대한 임상 연구에서 보고된 부작용은 일반적으로 약물 복용 직후 나타나며 일반적으로 경증 또는 중등도이며 몇 시간 내에 자발적으로 해결됩니다. 그러나 Difmetre는 영향을 받지 않습니다. 이러한 효과의 발현은 등을 대고 누워 다음 발작에서 초기 용량을 줄이면 최소화할 수 있습니다. 부작용으로 보고된 일부 증상은 편두통의 증상을 동반할 수 있습니다. 편두통의 보고된 부작용은 다음과 같습니다. 임상 연구에서 감소하는 발병률 및 시스템에 따라 나열된 Difmetrè 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
심혈관:
일반(> 1/100, 빈맥
청각 및 전정계:
지방 자치 단체(> 1/100,
시각 기기:
흔하지 않음(> 1/1000, 시각 장애
위장:
지방 자치 단체(> 1/100,
흔하지 않음(> 1/1000, 소화불량, 위염, 상복부 통증 전신:
흔하지 않음(> 1/1000, 무력증, 권태감, 오한, 통증
감염:
흔하지 않음(> 1/1000, 인플루엔자
신경계:
지방 자치 단체(> 1/100,
흔하지 않음(> 1/1000, 감각이상, 혼미, 의식 상실, 졸음, 긴장성 두통, 주의력 장애
정신과:
흔하지 않음(> 1/1000, 운동 안절부절)
호흡기:
흔하지 않음(> 1/1000, 호흡곤란
피부 및 피부 부속기:
흔하지 않음(> 1/1000, 발한
혈관:
흔하지 않음(> 1/1000, 저혈압
시판 중 보고된 기타 바람직하지 않은 영향은 부정맥, 구강 건조, 설사, 혈구 수 변화, 착란, 피부 발진, 고혈압이었습니다.
임상 시험 및 마케팅 데이터에 따르면 저용량 좌약은 정제 및 좌약보다 부작용 발생률이 낮습니다.
인도메타신에서 가장 흔하게 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이며, 소화성 궤양, 위장 천공 또는 출혈(때로는 치명적일 수 있음)이 특히 고령자에서 발생할 수 있습니다(사용상의 주의사항 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 인도메타신 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응이 보고되었습니다(매우 드물게).
프로클로르페라진의 존재로 인해 이론적으로 항콜린성 증상(변비, 구강 건조, 진정) 또는 추체외로 증상이 발생할 수 있습니다. 그러나 하루 최대 40mg의 용량에서 prochlorperazine은 심각한 부작용이 없습니다.
프로클로르페라진(신경이완제)과 같은 계열의 다른 약물에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다: 드문 경우의 QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 마비. 급사하는 매우 드문 경우입니다.
카페인의 존재로 인해 동요, 안절부절, 불면증, 떨림, 두근거림, 빈맥, 고혈압을 동반한 카페인 과자극 증후군이 발생할 수 있습니다. 또한 카페인이 함유된 약물을 계속 섭취하면 대부분 두통을 특징으로 하는 금단 반응을 유발할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
Difmetrè의 과량투여가 시판된 이후 보고된 바가 없으며, Difmetrè의 권장 복용량을 고려할 때 과량투여할 가능성은 거의 없습니다.
증상
인도메타신의 급성 과다 복용으로 인한 임상 증상은 알려져 있지 않습니다. 독성 증상은 아마도 위장관과 중추 신경계에 영향을 미칠 것입니다.
카페인 과다 복용은 일반적으로 독성이 낮습니다. 심한 카페인 중독은 메스꺼움, 구토, 불안, 떨림, 경련, 빈맥, 부정맥, 저혈압, 저칼륨혈증 및 대사성 젖산증을 유발할 수 있습니다.
프로클로르페라진의 가능한 과량투여 효과(낮은 복용량으로 인해 발생 가능성은 낮지만 혼돈, 졸음 또는 동요, 집중력 장애, 경련 또는 심전도 변화를 동반하는 추체외로 증상).
치료
치료는 기본적으로 대증적이고 지지적입니다. 위세척은 특히 필요한 경우 유용합니다. 근긴장이상으로 위협받을 수 있는 기도는 깨끗하게 유지해야 합니다. 저혈압의 경우 환기에 주의해야 합니다. 신체의 위치에 따라 원하는 효과를 얻을 수 있습니다. 그렇지 않으면 천천히 주입하여 노르에피네프린을 투여하거나, 메타라미놀 또는 기타 승압제를 근육내 투여합니다.
아드레날린을 사용하지 마십시오. 혈액투석은 도움이 되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 편두통
ATC 코드: N02CX99
작용 메커니즘 / 약리학
Difmetrè의 3가지 활성 성분은 편두통 및 두통 치료에 특정한 약리학적 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
다른 NSAID와 달리 indomethacin은 세로토닌과 화학적으로 관련이 있으며 머리 순환에 특정 중추 진통 및 혈관 수축 작용이 있습니다. 진통 효과를 얻기 위해 필요합니다. 프로클로르페라진은 콜린성 유형의 중심 항구토제 및 진통 특성을 갖는 페노티아진입니다.
편두통 동물 모델에서 3가지 활성 물질 각각은 진통제보다 10배 낮은 용량에서 통각과민을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 활성. 또한 인도메타신과 Difmetrè의 3가지 활성 성분의 조합은 편두통 발작 중에 발생하는 중추 및 말초 감작을 없애는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
인도메타신
Indomethacin은 구강 및 직장 모두 위장관에서 빠르게 흡수되며 생체 이용률은 입으로 거의 100%, 직장에서 80-90%입니다. 혈액 피크(Tmax)는 1/2시간에서 2시간 사이입니다. 인도메타신의 90% 이상이 혈장 단백질에 결합되어 있으며 분포 부피는 0.34 ~ 1.57 l/kg이며 간에서 비활성 대사물로 대사되며 제거 반감기(t1/2)는 2-8시간입니다. ; 60%는 주로 글루쿠로나이드의 형태로 소변으로 배설되고 나머지는 대변으로 배설됩니다.
카페인
카페인은 구강 및 직장 모두에서 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다. Tmax는 약 1시간이고; 카페인의 35%는 혈장 단백질에 결합되어 있습니다. 분포량은 0.53 l / kg입니다. 그것은 간에서 활성 대사 산물로 완전히 대사되며 주요 대사 산물은 파라잔틴입니다. t1 / 2는 4-5시간입니다. 그것은 l-methyluric acid와 l-methylxanthine의 형태로 소변으로 배설됩니다.
프로클로르페라진
Prochlorperazine은 위장관에서 쉽게 흡수됩니다. 경구 생체 이용률이 낮습니다. Tmax는 1.5-5시간입니다. 분포량은 12.9-17.7 l / kg입니다. 간에서 광범위하게 대사됩니다. t½은 6.8-9시간이고; 그것은 수많은 대사 산물의 형태로 소변과 대변으로 배설됩니다.
협회
건강한 피험자에서 Difmetrè의 약동학적 특성은 단일 활성 성분의 약동학적 특성과 다르지 않습니다.
건강한 피험자에서 Difmetrè의 단일 경구 투여 후 Tmax는 인도메타신, 카페인 및 프로클로르페라진에 대해 각각 1.9-1.4-2.4시간이었습니다.
Difmetrè의 단일 경구 투여의 건강한 피험자의 t1/2는 약 6시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Difmetrè와 동일한 비율로 인도메타신, 카페인 및 프로클로르페라진을 조합하여 수행한 독성 연구에서 다음과 같은 결과가 나타났습니다.
급성 독성: 강아지의 경우 Difmetrè 좌약보다 3배 많은 양의 유효성분을 함유한 좌약을 직장에 투여하면 가능한 한 많은 좌약을 투여하더라도 급성 독성 현상을 감지할 수 없습니다.
만성 독성: 개에서 사람의 3배에 해당하는 직장 용량은 6개월 동안 임상적으로나 병리학적으로 완벽하게 내약성이 있습니다. 사람의 6배에 해당하는 용량은 위장관 병변을 유발할 수 있으며, 사람 용량의 12배에 해당하는 용량은 대부분의 동물에서 심각한 위장 병변을 유발하여 사망에 이르게 합니다.
기형발생 및 태아 독성: 개에서 사람의 직장 용량의 3~6배는 기형을 유발하지 않으며 태아 독성을 일으키지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
만니톨(E421), 콜로이드 수화 실리카(E551), 포비돈(E1201), 활석(E553b), 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트(E470b), 아라비아 고무, 자당, 백색 카나우바 왁스.
발포성 정제에는 다음이 포함됩니다.
무수 구연산(E330), 탄산수소나트륨(E500), 소르비톨(E420), 사카린나트륨(E954), 레몬향, 마크로골 6 글리세롤 카프릴로카프레이트, 디메티콘(E900).
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
고체 반합성 글리세리드 맛 1.5g에서.
저용량 좌약에는 다음이 포함됩니다.
고체 반합성 글리세리드 맛 1.5g에서.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
코팅 정제 및 좌약: 5년.
발포성 정제: 3년. 개봉 후 유효기간: 2개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
발포성 정제는 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관해야합니다.
단단히 밀봉하여 원래의 용기에 보관하십시오.
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 좌약을 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
코팅정: 20개의 코팅정이 들어있는 포장입니다.
발포성 정제: 발포성 정제 20개가 각각 10정씩 2개의 폴리프로필렌 튜브에 들어 있는 팩입니다.
좌약: PVC 물집에 6개의 좌약이 들어 있는 패키지.
저용량 좌약: PVC 물집에 6개의 좌약이 들어 있는 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BGP 제품 S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 -00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
코팅 정제: AIC 021633021.
발포성 정제: AIC 021633045
좌약: AIC 021633019.
저용량 좌약: AIC 021633033.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
코팅정: 20정 상자: 18-12-71 / 31-05-2010
발포성 정제: 20정의 상자: 30-01-2007 / 31-05-2010
좌약: 6개의 좌약 상자: 21-03-70 / 31-05-2010
저용량 좌약: 6개의 좌약 상자: 28-06-79 / 31-05-2010