유효 성분: Methylprednisolone (Methylprednisolone sodium succinate)
SOLU-MEDROL 40mg/ml 분말 및 주사용 용매
SOLU-MEDROL 125mg / 2ml 분말 및 주사용 용제
SOLU-MEDROL 500mg / 8ml 분말 및 주사용 용제
SOLU-MEDROL 1000mg / 16ml 분말 및 주사용 용제
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml 분말 및 주사용 용제
Solu-Medrol이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 코르티코스테로이드, 글루코코르티코이드
치료 적응증
1. 내분비 장애
급성 부신피질 기능 부전(히드로코르티손 또는 코르티손이 선택되는 약물: 특히 합성 유사체가 사용되는 경우 미네랄 코르티코이드의 추가가 필요할 수 있음).
2. 콜라겐 질환
악화 중 또는 전신성 홍반성 루푸스의 특정 경우에 유지 요법으로 사용.
3. 피부과적 변화
에게. 천포창
NS. 중증 다형 홍반(스티븐스-존슨 증후군)
씨. 박리성 피부염
4. 알레르기 상태
다음과 같은 경우 기존 요법에 반응하지 않는 중증 또는 무력화 알레르기 상태의 제어:
에게. 기관지 천식
NS. 접촉 피부염
씨. 혈청병
NS. 약물 과민 반응
그리고. 혈관신경성 부종, 두드러기, 아나필락시성 쇼크(아드레날린 외에)
5. 위장질환
궤양성 대장염(환자가 질병의 특히 중요한 단계를 극복하는 데 도움이 되는 전신 요법 또는 유지 또는 점적 관장), 분절 회장염
6. 부종 상태
요독증이나 특발성이 없는 신증후군 또는 전신성 홍반성 루푸스로 인한 이뇨 또는 단백뇨의 완화를 유도한다.
7. 중추신경계
원발성 또는 전이성 종양 및/또는 수술 또는 방사선 요법과 관련된 뇌부종.
다발성 경화증의 악화.
급성 척수 손상. 치료는 외상이 발생한 후 8시간 이내에 시작해야 합니다.
8. 신생물 애정
완화 치료: 성인의 백혈병 및 림프종, 급성 소아 백혈병.
매우 진행된 종양의 완화 요법.
SOLU-MEDROL은 다음 조건에서도 사용할 수 있습니다.
에게. 전신성 신경 피부염
NS. 급성 류마티스열
씨. 심한 쇼크: 출혈성, 외상성, 외과적
쇼크가 심한 경우 SOLU-MEDROL 정맥 주사를 사용하면 혈역학적 상황을 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 다른 치료 방법으로 생존율을 높일 수 있습니다.
NS. 식도 화상
부식제 섭취로 인한 식도 화상의 경우 코르티코스테로이드 요법으로 유착 및 이환율 감소 코르티코스테로이드는 화상 후 48시간 이내에 투여해야 하며 SOLU-MEDROL과 같은 속효성 스테로이드는 수액과 함께 투여 가능 그리고 초기 치료로 항생제를 사용합니다.
식도경 검사 후 화상이 없는 환자의 경우 약물 투여를 중단할 수 있습니다. 식도 손상이 있는 환자의 치료는 내성이 있는 경우 주사 가능한 메틸프레드니솔론 아세테이트 또는 정제와 함께 항생제 및 배액으로 계속해야 합니다.
그리고. 항암화학요법과 관련된 메스꺼움 및 구토 예방
NS. A.I.D.S. 항생제 치료 시작 후 24시간 이내에 투여해야 합니다.
Solu-Medrol을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
SOLU-MEDROL도 금기입니다.
- 전신 진균 감염 환자에서.
- 경막내 투여에 의해 사용 중.
- 경막외 투여용으로 사용 중입니다.
약독화 생백신의 투여는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 금기입니다.
Solu-Medrol을 복용하기 전에 알아야 할 사항
부작용의 발현은 투여량 및 치료기간과 관련이 있으므로 환자 개개인에 따라 이러한 요인들을 주의 깊게 평가할 필요가 있으며, 치료 중 가장 낮은 용량을 찾기 위해 점차적으로 감량하는 것이 권장된다.
면역억제 효과 / 감염에 대한 감수성 증가
코르티코스테로이드는 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있고 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 병발 감염이 발생할 수 있습니다. 적절한 항생제 치료를 시작할 기회를 평가하십시오.
코르티코스테로이드로 치료하는 동안 내성 감소 및 감염 국소화 불가능이 발생할 수 있습니다. 바이러스, 박테리아, 진균, 원생동물 및 기생충 유기체에 의한 신체 어느 곳에서든 감염은 코르티코스테로이드 단독 사용 또는 세포에 영향을 미치는 다른 면역억제제와 함께 사용과 관련될 수 있습니다. , 체액성 면역 및 호중구 기능 이러한 감염은 경미할 수 있지만 심각할 수도 있고 경우에 따라 치명적일 수도 있습니다. 코르티코스테로이드 용량을 늘리면 감염 발병률이 높아집니다.
면역억제제로 치료를 받는 사람들은 건강한 사람보다 감염에 더 취약합니다. 예를 들어, 수두와 홍역은 코르티코스테로이드 치료를 받는 면역이 없는 어린이나 성인에게 더 심각하거나 치명적일 수 있습니다.
생백신 또는 약독화 백신의 투여는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 금기입니다. 면역 반응을 감소시킴으로써 메틸프레드니솔론은 살아있는 백신의 바람직하지 않은 효과를 증가시켜 바이러스 전파로 인한 질병의 발병으로 이어질 수 있습니다.면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 사백신 또는 비활성 백신을 접종할 수 있지만 이러한 백신에 대한 반응은 감소될 수 있습니다. 비면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 특별한 예방접종 절차를 시행할 수 있습니다. 환자는 코르티코스테로이드 치료 중 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다.
신경학적 합병증 및 감소된 항체 반응의 위험 가능성이 있으므로 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자, 특히 고용량에서 다른 예방 접종 절차를 수행하지 마십시오. 코르티코스테로이드의 투여는 피부 검사에 대한 반응을 감소시키거나 없앨 수 있습니다.
활동성 결핵에서 SOLU-MEDROL의 사용은 적절한 항결핵 요법에 따라 코르티코스테로이드가 질병의 치료를 위해 사용되는 전격성 또는 파종성 질병의 경우에 제한되어야 합니다. 투베르쿨린의 경우, 특히 항결핵 치료의 기회를 평가해야 하는 면역 저하 환자에서 질병의 재활성화가 발생할 수 있으므로 면밀한 관찰이 필요합니다. 이러한 환자에서 다른 잠복 감염의 활성화 가능성도 고려해야 합니다. 장기간 치료하는 동안 화학 예방적 보장이 확립되어야 합니다.
카포시 육종의 사례가 코르티코스테로이드로 치료받은 환자에서 발생했습니다. 치료 중단은 질병의 퇴행으로 이어질 수 있습니다.
면역 체계에 미치는 영향
알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자에서 드물게 피부반응 및 아나필락시성/아나필락시양 반응이 나타났으므로, 특히 환자가 약물에 알레르기를 일으킨 병력이 있는 경우 투여 전에 적절한 예방조치를 취해야 합니다.
내분비계에 미치는 영향
비정상적인 스트레스를 경험하는 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자의 경우, 스트레스 상황 전, 도중 및 후에 속효성 코르티코스테로이드 용량의 증가가 표시됩니다.
장기간 투여된 코르티코스테로이드의 약리학적 용량은 시상하부-뇌하수체 부신계(HPA)의 억제(이차성 부신피질 기능 부전)를 유발할 수 있습니다. 속발성 부신피질 부전의 정도와 기간은 환자에 따라 다르며 용량, 빈도, 투여 시간 및 글루코코르티코이드 치료 기간에 따라 다르며, 이 효과는 격일 요법으로 최소화할 수 있습니다. 또한 글루코코르티코이드 요법을 갑자기 중단합니다. 글루코코르티코이드는 급성 부신피질 기능 부전으로 이어져 치명적인 결과를 초래할 수 있으며, 약물로 인한 이차성 부신피질 기능 부전은 점진적인 용량 감량으로 최소화할 수 있습니다. 이러한 유형의 상대적 기능 부전은 치료 중단 후에도 수개월 동안 지속될 수 있으므로 환자가 이 기간 동안 스트레스를 받는 상태에 노출되면 적절한 호르몬 요법을 채택해야 합니다.
부신피질 기능 부전과 분명히 관련이 없는 스테로이드 "금단 증후군"은 글루코코르티코이드의 갑작스러운 중단 후에도 발생할 수 있습니다. 이 증후군에는 다음과 같은 증상이 포함됩니다: 거식증, 메스꺼움, 구토, 혼수, 두통, 발열, 관절통, 스케일링, 근육통, 체중 감소 또는 저혈압 이러한 효과는 낮은 코르티코스테로이드 수치보다는 글루코코르티코이드 농도의 급격한 변화로 인한 것으로 생각됩니다.
글루코코르티코이드는 쿠싱증후군을 유발하거나 악화시킬 수 있으므로 쿠싱병 환자에게는 투여를 피해야 한다.
갑상선 기능 저하증 환자의 경우 코르티코스테로이드의 효과가 향상됩니다.
신진대사와 영양
메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드는 혈당 수치를 높이고 기존 당뇨병을 악화시킬 수 있으며 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자가 당뇨병에 걸리기 쉽습니다.
정신 장애
코르티코스테로이드는 행복감, 불면증, 기분 변화, 성격 변화, 명백한 정신병적 징후에 이르는 심각한 우울증과 같은 정신 장애를 유발할 수 있습니다. 또한, 기존의 정서적 불안정 또는 정신병 경향은 이 경우에만 투여되어야 하는 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다. 실제 필요하고 면밀한 감시 하에 있는 경우.
전신 스테로이드는 잠재적으로 심각한 정신병적 부작용을 일으킬 수 있습니다. 증상은 일반적으로 치료 시작 후 수일에서 수주 이내에 발생합니다. 특정 치료가 필요할 수 있지만 대부분의 반응은 용량 감소 또는 중단으로 사라집니다. 코르티코스테로이드 치료 중단 후 심리적 효과가 나타났지만 이러한 효과의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
환자가 심리적 증상을 보이는 경우, 특히 우울증과 자살 충동이 의심되는 경우 환자와 가족은 의사의 진찰을 받아야 합니다.
환자와 가족은 용량을 감량하는 동안이나 감량 직후 또는 스테로이드 중단 후에 발생할 수 있는 가능한 정신과적 장애에 대해 알려야 합니다.
신경계에 미치는 영향
코르티코스테로이드는 발작이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 코르티코스테로이드는 중증 근무력증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(근골격계 섹션의 정보 참조).
일부 대조 임상 시험에서 다발성 경화증의 급성 악화의 해결을 가속화하는 데 코르티코스테로이드의 효능이 나타났지만, 최종 결과나 질병의 자연 경과에 대한 코르티코스테로이드의 영향은 나타나지 않았습니다. 상당한 효과를 나타내기 위해 코르티코스테로이드를 증가시켰습니다.
경막내/경막외 투여 경로와 관련하여 심각한 의학적 사건이 보고되었습니다(섹션 참조: 바람직하지 않은 영향).
일반적으로 고용량을 장기간 사용하는 코르티코스테로이드로 치료받은 환자에서 경막외 지방종증 사례가 보고되었습니다.
안구 효과
또한, 이러한 약물은 각막 천공 가능성으로 인해 안구 단순 포진 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다. 코르티코스테로이드의 장기간 사용은 후낭하 백내장 및 핵 백내장(특히 어린이의 경우), 안구돌출 또는 증가된 안압을 유발할 수 있으며, 이는 녹내장을 유발할 수 있고 시신경에 손상을 줄 수 있습니다.
글루코코르티코이드로 치료받은 환자에서 눈의 2차 진균 또는 바이러스 감염이 안정화될 수 있습니다.
코르티코스테로이드 요법은 망막 박리를 유발할 수 있는 중심 장액 맥락망막병증과 관련이 있습니다.
심혈관계에 미치는 영향
고용량 및 장기간의 주기를 사용하는 경우, 이상지질혈증 및 고혈압과 같은 심혈관계에 대한 글루코코르티코이드의 부작용은 기존 심혈관 위험 인자가 있는 환자에게 추가적인 심혈관 영향을 일으키기 쉬우므로 이러한 환자에 대한 코르티코스테로이드의 사용은 판단과 주의를 기울여야 합니다. 위험 수정 및 추가 심장 모니터링에 필요한 경우 지불해야 합니다. 저용량 및 격일 요법은 코르티코스테로이드 요법 중 합병증의 발생을 줄일 수 있습니다.
SOLU-MEDROL의 고용량(500mg 이상)을 급속 정맥내 투여한 후 심장 부정맥 및/또는 순환기 허탈 및/또는 심정지가 보고되었습니다. 이러한 반응은 주로 신장 이식을 받은 피험자에게서 나타났으며 일부 경우에는 투여 속도에 기인하는 것으로 보입니다. 10분 이내에 투여할 때.
이 병리학적 상태에서 SOLU-MEDROL을 사용하는 것은 나열된 적응증에 포함되지 않지만 의사는 이러한 상황에 대해 알려야 합니다.
고용량의 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨 투여 중 또는 투여 후에 서맥이 보고되었으며 이는 주입 속도 또는 기간과 관련이 있을 수 있습니다.
전신 코르티코스테로이드는 엄격하게 필요한 경우에만 울혈성 심부전의 경우 주의해서 사용해야 합니다.
위장 시스템에 미치는 영향
코르티코스테로이드가 치료 중 발생하는 소화성 궤양의 직접적인 원인인지에 대해서는 보편적인 동의가 없지만, 글루코코르티코이드 요법은 소화성 궤양의 증상을 은폐하여 심각한 통증 없이 출혈 및 천공이 발생할 수 있습니다. NSAID와 함께 사용하면 위장관 궤양이 발생할 위험이 증가합니다.
천공의 위험이 있는 경우 비특이적 궤양성 대장염에서 스테로이드를 주의해서 사용해야 합니다. 농양 또는 기타 화농성 감염; 게실염; 최근의 장 문합; 잠복성 또는 활동성 소화성 궤양.
간담도계에 미치는 영향
고용량의 코르티코스테로이드는 급성 췌장염을 유발할 수 있습니다.
근골격계에 미치는 영향
고용량의 코르티코스테로이드 사용 시 급성 근병증이 관찰되었으며, 특히 신경근 전달 장애(중증 근무력증)가 있는 환자 또는 신경근 차단제(판쿠로늄)와 같은 항콜린성 약물과 병용 요법을 받는 환자에서 관찰되었습니다. 이 근병증은 일반화되어 있습니다. 눈과 호흡기 근육을 침범하여 사지마비를 일으킬 수 있음 크레아틴 키나아제 상승이 나타날 수 있음 코르티코스테로이드 중단 후 임상적 개선 또는 치유가 몇 주 또는 몇 년이 걸릴 수 있음.
골다공증은 고용량 글루코코르티코이드의 장기간 사용과 관련된 흔한 부작용이지만 항상 인식되는 것은 아닙니다.
신장 및 비뇨기 장애
코르티코스테로이드는 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
실험실 테스트
중간 또는 고용량의 히드로코르티손과 코르티손은 혈압, 수분 및 염분 저류, 칼륨 배설 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 효과는 고용량으로 사용하는 경우를 제외하고 합성 유도체를 사용하는 경우에는 덜 발생합니다. 저염식 및 칼륨 보충이 필요할 수 있습니다. 모든 코르티코스테로이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.
부상, 중독 및 절차상의 합병증
Methylprednisolone sodium succinate는 다기관 연구 결과에서 알 수 있듯이 외상성 뇌 손상 치료에 일상적으로 사용해서는 안됩니다. 연구 결과에 따르면 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨을 투여한 환자에서 손상 후 2주 또는 6개월 후 사망률이 위약에 비해 증가한 것으로 나타났으며 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨 치료와의 인과관계는 확립되지 않았습니다.
다른
갑상선기능저하증 또는 간경변증이 있는 환자에서 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가할 수 있습니다.
글루코코르티코이드 치료의 합병증은 용량 의존적이며 치료 기간이므로 용량 및 치료 기간과 관련하여 유익성-위해성 균형에 대한 결정과 치료가 매일 또는 간헐적이어야 하는지 여부는 개별 사례에 따라 결정되어야 합니다.
치료 중인 상태를 조절하기 위해 가능한 가장 낮은 용량의 코르티코스테로이드를 사용해야 하며 가능한 경우 점차적으로 감량해야 합니다.
아스피린 및 비스테로이드성 항염증제는 저프로트롬빈혈증 환자에서 코르티코스테로이드와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
전신 코르티코스테로이드 투여 후 치명적일 수 있는 갈색세포종 위기가 보고되었습니다. 갈색세포종이 의심되거나 확인된 환자에서 코르티코스테로이드는 "적절한 유익성/위해성 평가" 후에만 투여해야 합니다.
어린이에게 사용
장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 영유아의 신체 발달에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 장기간의 1일 요법 또는 격일 글루코코르티코이드 요법을 받는 소아에서 성장 지연이 발생할 수 있으며 이러한 요법의 사용은 가장 긴급한 적응증으로 제한되어야 한다.
장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 영유아는 특히 두개내압 상승의 위험이 있습니다. 고용량의 코르티코스테로이드는 소아에서 췌장염을 유발할 수 있습니다.
고령자에서의 사용
고령자에게 장기간 코르티코스테로이드를 투여하는 경우 골다공증 위험이 증가할 수 있고 체액 저류 위험이 증가하여 고혈압이 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Solu-Medrol의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
메틸프레드니솔론은 시토크롬 P450(CYP) 효소의 기질이며 주로 CYP3A4 효소에 의해 대사됩니다. CYP3A4 효소는 성인 간에서 보다 풍부한 CYP 서브패밀리의 지배적인 효소입니다. 이것은 합성 및 내인성 코르티코스테로이드 모두에 대한 1단계 대사의 중요한 단계인 스테로이드의 6β-수산화를 촉매합니다. 기타 많은 물질이 CYP3A4의 기질입니다. , 그 중 일부(및 기타 약물)는 CYP3A4 효소의 유도(상향 조절) 또는 억제를 통해 글루코코르티코이드 대사를 변경하는 것으로 나타났습니다.
CYP3A4 억제제: CYP3A4 활성을 억제하는 의약품은 일반적으로 메틸프레드니솔론을 포함한 CYP3A4 기질 의약품의 간 청소율을 감소시키고 혈장 농도를 증가시킵니다.CYP3A4 억제제가 있는 경우 스테로이드 독성을 피하기 위해 메틸프레드니솔론의 용량을 적정해야 할 수 있습니다.
CYP3A4 유도제: CYP3A4 활성을 유도하는 의약품은 일반적으로 간 청소율을 증가시켜 메틸프레드니솔론과 같은 CYP3A4 기질 의약품의 혈장 농도를 감소시킵니다. 병용 투여는 예상 효과를 달성하기 위해 메틸프레드니솔론 용량을 증가시켜야 할 수 있습니다. 다른 CYP3A4 기질의 경우 메틸프레드니솔론의 간 청소율이 변경되어 용량 조절이 필요할 수 있으며, 이 약을 병용할 경우 단일 물질의 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
비 CYP3A4 의존적 매개 효과: 메틸프레드니솔론과 함께 발생할 수 있는 기타 상호작용 또는 효과는 아래 표 1에 설명되어 있습니다. 표 1은 메틸프레드니솔론과 함께 발생할 수 있는 가장 일반적이거나 임상적으로 중요한 상호작용 및 효과의 목록과 설명을 제공합니다.
표 1. 메틸프레드니솔론과 약물 및 물질의 효과 및 상호 작용.
troleandomycin, erythromycin 또는 ketoconazole을 병용하면 약물의 효과가 향상될 수 있습니다.
methylprednisolone의 효과는 methotrexate 투여에 의해 증가될 수 있으며, methylprednisolone은 항콜린에스테라제(neostigmine, pyridostigmine) 존재 시 근무력증 위기를 유발할 수 있습니다.
메틸프레드니솔론의 글루코미네랄로코르티코이드 작용, 특히 나트륨 저류 및 칼륨 소모 효과는 기존의 항고혈압 요법의 효능을 감소시키거나 이뇨제 또는 디곡신의 독성을 증가시킬 수 있다. 당뇨병 환자.
마지막으로, 메틸프레드니솔론은 판쿠로늄의 신경근 효능을 감소시키고, 향정신성 약물(불안 완화제 및 항정신병 약물)로 치료받는 대상에서 용량 조절의 필요성을 결정할 수 있고, 교감신경 흥분제(예: 살부타몰)에 대한 반응을 증가시키고, 혈액 내 오필린 수치를 변경할 수 있습니다.
비호환성
호환성 및 안정성 문제를 피하기 위해 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨을 정맥 주사하는 다른 물질과 별도로 투여하는 것이 좋습니다. 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨 용액과 물리적으로 양립할 수 없는 약물에는 나트륨 알로퓨리놀, 독사프람 염산염, 티게사이클린, 딜티아젬 염산염이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. . (사용 지침 - 비호환성 섹션 참조)
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
비옥
코르티코스테로이드는 동물 연구에서 생식 능력을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
임신
실험 동물에 대한 연구에 따르면 고용량의 코르티코스테로이드를 산모에게 투여하면 태아 기형을 유발할 수 있으며 인간에 대한 생식 연구는 불충분합니다. 인체 연구에서 유해 가능성을 배제할 수 없기 때문에 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨은 꼭 필요한 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 일부 코르티코스테로이드는 태반을 쉽게 통과합니다. 후향적 연구에서는 코르티코스테로이드를 투여받는 산모에게서 태어난 어린이의 저체중 출생률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 임신 중에 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 산모에게서 태어난 아기는 모니터링해야 하며, 자궁 내에서 코르티코스테로이드에 노출된 영아에서는 신생아의 부신 기능 부전이 드물게 나타나는 것으로 보이지만 부신 기능 부전의 징후를 평가해야 합니다.
임신 중에 장기간 코르티코스테로이드를 투여받은 산모에게서 태어난 영아에서 백내장이 관찰되었습니다. 벤질 알코올은 태반을 통과할 수 있습니다(일부 부형제에 대한 중요 정보 섹션 참조).
분만 및 분만에 대한 코르티코스테로이드의 영향은 알려진 바 없습니다.
수유 시간
코르티코스테로이드는 모유로 배설되므로 코르티코스테로이드 치료 중에는 수유를 중단해야 합니다. 모유에 존재하는 코르티코스테로이드는 성장을 지연시키고 영아에서 내인성 글루코코르티코이드 생성을 방해할 수 있습니다. , 이 약은 치료의 이점이 영아에 대한 잠재적 위험을 초과하는 경우에만 수유부에게 제공되어야 합니다.
임산부 및 수유 중인 여성의 경우, 의사의 직접적인 감독 하에 실제 필요한 경우에 이 약을 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 코르티코스테로이드의 효과는 체계적으로 평가되지 않았습니다. 코르티코스테로이드 치료 후 어지러움, 현기증, 시각장애, 피로, 행복감 또는 기분장애와 같은 바람직하지 않은 영향이 나타날 수 있으므로 이러한 바람직하지 않은 영향이 발생한 경우 환자는 운전이나 기계조작을 해서는 안 된다.
일부 성분에 대한 중요 정보
SOLU-MEDROL은 9 mg/ml의 벤질 알코올을 함유하고 있습니다. 이 약은 미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안됩니다. 3세 이하의 어린이에게 독성 및 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 90 mg/kg/day 이상의 벤질 알코올 노출로 인한 치명적인 독성 반응의 위험이 있으므로 이 약은 3세 이하의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
미숙아와 저체중으로 태어난 사람들은 독성이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
벤질알코올 보존제는 중추신경계 억제, 대사성 산증, 천명, 심혈관 기능부전, 혈액학적 이상 "헐떡거림 증후군"을 특징으로 하는 신생아를 포함한 소아 환자의 심각한 부작용 및 사망과 관련이 있습니다. 이 제품의 정상적인 치료 용량은 일반적으로 "헐떡거림 증후군"과 관련하여 보고된 것보다 훨씬 적은 양의 벤질 알코올을 포함하지만 독성이 발생할 수 있는 벤질 알코올의 최소량은 알려져 있지 않습니다. 간 또는 신부전이 있는 환자에서 이 약은 축적 및 독성(대사성 산증)의 위험이 있으므로 주의해서 사용해야 하며 가급적 단기 치료에 사용해야 합니다. 꼭 필요한 경우와 다른 가능한 대안이 없는 경우에만 사용하십시오.
SOLU-MEDROL 40 mg/ml 및 SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml는 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 실질적으로 "나트륨이 없습니다"
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml에는 나트륨 앰플당 2.43 mmol이 들어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml에는 나트륨 앰플당 4.85 mmol이 들어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
SOLU-MEDROL 2000 mg/32 ml는 나트륨 바이알당 9.70 mmol을 포함합니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Solu-Medrol 사용 방법: 복용량
고용량 치료가 필요한 경우 SOLU-MEDROL(methylprednisolone sodium succinate)의 권장 용량은 30mg/kg이며 최소 30분 동안 정맥 주사합니다. 이 용량은 48시간 동안 4-6시간마다 반복할 수 있습니다. 초기 용량은 수 분에 걸쳐 정맥내 투여해야 하며, 일반적으로 고용량 코르티코스테로이드 요법은 환자의 상태가 안정될 때까지, 일반적으로 늦어도 48-72시간 이내에 지속되어야 합니다. 코르티코이드 요법은 드물고 "소화성 궤양"이 발생할 수 있습니다. 예방적 항산 치료가 필요할 수 있습니다.
아래 나열된 것과 같은 악화 및/또는 더 이상 표준 요법에 반응하지 않는 병리학적 상태에 대해 SOLU-MEDROL의 정맥내 일시 투여를 통해 치료가 필요한 경우 권장 용량은 다음과 같습니다.
- 다발성 경화증: 1g/일 i.v. 3일 또는 5일 동안
- 부종 상태(사구체신염, 루푸스 신염): 30 mg/kg i.v. 격일 또는 1g/일 i.v. 3, 5 또는 7일 동안
치료 종료 후 일주일 이내에 개선이 나타나지 않거나 환자의 상태가 이를 시사하는 경우 이러한 일정을 반복할 수 있습니다.
- 급성 척수 손상:
다음 투여 일정은 급성 척수 손상의 징후만을 나타냅니다.
외상 후 3시간 이내에 치료받은 환자:
30 mg/kg의 methylprednisolone sodium succinate를 15분에 걸쳐 정맥 볼루스로 투여한 다음 45분 간격으로 투여한 다음 다음 23시간 동안 시간당 5.4 mg/kg을 유지 주입합니다. 주입 펌프에는 별도의 정맥 주사 부위를 사용해야 합니다.
외상 후 3시간에서 8시간 사이에 치료받은 환자의 경우:
30 mg/kg의 methylprednisolone sodium succinate를 15분에 걸쳐 정맥 볼루스로 투여한 다음 45분 간격으로 투여한 다음 다음 47시간 동안 시간당 5.4 mg/kg을 유지 주입합니다.
치료는 외상이 발생한 후 8시간 이내에 시작해야 합니다.
- 매우 진행된 암의 완화 요법:
125mg/일 i.v. 최대 8주 동안 통증, 메스꺼움/구토, 식욕 부진, 무력증 및 불안을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다.
- 항암 화학요법과 관련된 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위해 다음과 같은 용량 요법이 권장됩니다.
경증 내지 중등도의 구토 화학요법에서는 다음을 투여하십시오.
화학요법 1시간 전에 125-250mg의 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨을 단독으로 또는 염소화 페노티아진과 조합하여 화학요법 시간에 2차 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨을 투여하고 최종 투여량의 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨을 화학요법 전에 투여합니다. 환자가 퇴원한 후 지속적인 구토 방지 보장을 위해 퇴원합니다.
고도로 구토하는 화학 요법에서 다음을 투여하십시오.
250mg의 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트 + 1-2.5mg의 드로페리돌 또는 1.5-2mg/kg의 메토클로프라미드를 화학요법 1시간 전에 투여합니다.
화학 요법 시 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨의 두 번째 용량이 제공됩니다.
환자가 퇴원한 후 장기간의 항구토 보장을 보장하기 위해 퇴원 전에 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트의 최종 용량을 투여합니다.
- A.I.D.S. 환자에서 중증 Pneumocystis jiroveci 폐렴의 보조 요법
10일 동안 6시간마다 0.5mg/kg.
투여는 항생제 치료 시작 후 24시간 이내에 이루어져야 합니다.
다른 적응증에서 시작 용량은 치료할 임상 상태에 따라 10~40mg의 메틸프레드니솔론으로 다양할 수 있습니다. 급성 및 중증 상태의 단기 치료에는 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 초기 용량은 수 분에 걸쳐 정맥내 투여해야 하며, 후속 용량은 환자의 반응 및 임상 상태에 따라 결정되는 간격으로 정맥내 또는 근육내 투여될 수 있다. 코르티코스테로이드 요법은 보조 요법이며 기존 요법을 대체할 수 없다.
영유아에서 용량을 감소시킬 수 있지만, 나이와 체중보다는 상태의 중증도와 환자의 반응에 따라 주로 결정해야 합니다. 0.5mg/kg/일 이상이어야 합니다. 수일에 걸쳐 투여한 경우에는 서서히 감량한다. 만성 질환을 치료하는 동안 자발적 관해 기간이 확인되면 약물을 중단해야 합니다(특별 경고 섹션 참조).
SOLU-MEDROL은 정맥 주사 또는 근육 주사 또는 점적 방식으로 투여할 수 있습니다. 초기 응급 치료의 경우 선호되는 투여 경로는 정맥 주사입니다.
Solu-Medrol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
코르티코스테로이드 과다복용 증후군은 없습니다. 급성 과다 복용의 경우, 심장 부정맥 및/또는 심혈관 허탈이 발생할 수 있습니다. 급성 독성 및/또는 코르티코스테로이드 과다 복용으로 인한 사망 사례는 드뭅니다. 코르티코스테로이드 과다복용에 대한 해독제는 없으며 치료는 지지적이며 대증적입니다. 실수로 SOLU-MEDROL을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
SOLU-MEDROL 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Solu-Medrol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 SOLU-MEDROL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
경막내/경막외 투여 경로에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다: 거미막염, 기능성 위장 장애/방광 기능 장애, 두통, 수막염, 하반신 마비/하반신 마비, 경련, 감각 장애. 이러한 이상반응의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
부작용의 시작은 투여량 및 치료 기간과 관련이 있으므로 환자 개개인에 대해 이러한 요인을 주의 깊게 평가할 필요가 있습니다.
코르티코스테로이드 치료 중, 특히 강렬하고 장기간 지속되는 경우 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
* MedDRA PT 아님
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
경고: 용액에 용해되면 SOLU-MEDROL은 48시간 이내에 사용해야 합니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
SOLU-MEDROL 40 mg/ml 분말 및 주사용 용매:
각 1ml 이중 챔버 병에는 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨 53.03mg(메틸프레드니솔론 40mg에 해당)이 들어 있습니다.
부형제:
분말: 유당일수화물, 중인산나트륨, 인산나트륨, 용제: 벤질알코올, 주사용수.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml 분말 및 주사용 용매:
각 2ml 이중 챔버 병에는 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트 165.72mg(메틸프레드니솔론 125mg에 해당)이 들어 있습니다.
부형제:
분말: 중인산나트륨, 인산나트륨, 벤질알코올 용제: 주사용수.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml 분말 및 주사용 용매:
각 8ml 병에는 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨 662.88mg(메틸프레드니솔론 500mg에 해당)이 들어 있습니다.
부형제:
분말: 중인산나트륨, 인산나트륨, 용제: 벤질알코올, 주사용수.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml 분말 및 주사용 용매:
각 16ml 병에는 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트 1325.77mg(메틸프레드니솔론 1000mg에 해당)이 들어 있습니다.
부형제:
분말: 중인산나트륨, 인산나트륨 용제: 벤질알코올, 주사용수.
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml 분말 및 주사용 용매:
각 32ml 병에는 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨 2651.5mg(메틸프레드니솔론 2000mg에 해당)이 들어 있습니다.
부형제: 분말: 중인산나트륨, 인산나트륨 용제: 벤질알코올, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
주사용 용액용 분말 및 용제.
40 mg/ml의 이중 챔버 병 1개
125 mg / 2 ml의 이중 챔버 병 1개
500mg / 8ml 1병
1000mg / 16ml 1병
2000mg / 32ml 1병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 용액용 SOLU-MEDROL, 분말 및 용매
02.0 질적 및 양적 구성
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액용 분말 및 용제.
근육내 및 근육내 사용.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
1. 내분비 장애
급성 부신피질 기능 부전(히드로코르티손 또는 코르티손이 선택되는 약물: 특히 합성 유사체가 사용되는 경우 미네랄 코르티코이드의 추가가 필요할 수 있음).
2. 콜라겐 질환
악화 중 또는 전신성 홍반성 루푸스의 특정 경우에 유지 요법으로 사용.
3. 피부과적 변화
에게. 천포창
NS. 중증 다형 홍반(스티븐스-존슨 증후군)
씨. 박리성 피부염
4. 알레르기 상태
다음과 같은 경우 기존 요법에 반응하지 않는 중증 또는 무력화 알레르기 상태의 제어:
에게. 기관지 천식
NS. 접촉 피부염
씨. 혈청병
NS. 약물 과민 반응
그리고. 혈관신경성 부종, 두드러기, 아나필락시성 쇼크(아드레날린 외에)
5. 위장질환
궤양성 대장염(환자가 질병의 특히 중요한 단계를 극복하는 데 도움이 되는 전신 요법 또는 유지 또는 점적 관장), 분절 회장염.
6. 부종 상태
요독증이나 특발성이 없는 신증후군 또는 전신성 홍반성 루푸스로 인한 이뇨 또는 단백뇨의 완화를 유도한다.
7. 중추신경계
원발성 또는 전이성 종양 및/또는 수술 또는 방사선 요법과 관련된 뇌부종, 다발성 경화증의 악화, 급성 척수 손상. 치료는 외상이 발생한 후 8시간 이내에 시작해야 합니다.
8. 신생물 애정
완화 치료: 성인의 백혈병 및 림프종, 급성 소아 백혈병.
매우 진행된 종양의 완화 요법.
SOLU-MEDROL은 다음 조건에서도 사용할 수 있습니다.
에게. 전신성 신경 피부염
NS. 급성 류마티스열
씨. 심한 쇼크: 출혈성, 외상성, 외과적
쇼크가 심한 경우 SOLU-MEDROL 정맥 주사가 혈역학적 상황을 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 다른 치료 방법과 함께 생존율을 높일 수 있습니다.
NS. 식도 화상
부식제 섭취로 인한 식도 화상의 경우 코르티코스테로이드 요법으로 유착 및 이환율 감소 코르티코스테로이드는 화상 후 48시간 이내에 투여해야 하며 SOLU-MEDROL과 같은 속효성 스테로이드는 수액과 함께 투여 가능 그리고 초기 치료로 항생제를 사용합니다.
식도경 검사 후 화상이 없는 환자의 경우 약물 투여를 중단할 수 있습니다. 식도 손상이 있는 환자의 치료는 내성이 있는 경우 DEPO-MEDROL(메틸프레드니솔론 아세테이트) 또는 MEDROL 정제(메틸프레드니솔론 아세테이트)와 함께 항생제 및 배액을 계속 사용해야 합니다.
그리고. 항암화학요법과 관련된 메스꺼움 및 구토 예방
NS. A.I.D.S.
항생제 치료 시작 후 24시간 이내에 투여해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
고용량 치료가 필요한 경우 SOLU-MEDROL(methylprednisolone sodium succinate)의 권장 용량은 30mg/kg이며 최소 30분 동안 정맥 주사합니다. 이 용량은 48시간 동안 4-6시간마다 반복할 수 있습니다.초기 용량은 수 분에 걸쳐 정맥내 투여해야 하며, 일반적으로 고용량 코르티코스테로이드 요법은 환자의 상태가 안정될 때까지, 일반적으로 늦어도 48-72시간 이내에 지속되어야 합니다. 코르티코이드 요법은 드물고 "소화성 궤양"이 발생할 수 있습니다. 예방적 항산 치료가 필요할 수 있습니다.
아래 나열된 것과 같은 악화 및/또는 더 이상 표준 요법에 반응하지 않는 병리학적 상태에 대해 SOLU-MEDROL의 정맥내 일시 투여를 통해 치료가 필요한 경우 권장 용량은 다음과 같습니다.
다발성 경화증: 1g/일 i.v. 3일 또는 5일 동안.
부종 상태(사구체신염, 루푸스 신염): 30 mg/kg i.v. 격일 또는 1g/일 i.v. 3, 5 또는 7일 동안
치료 종료 후 일주일 이내에 개선이 나타나지 않거나 환자의 상태가 이를 시사하는 경우 이러한 일정을 반복할 수 있습니다.
급성 척수 손상
다음 투여 일정은 급성 척수 손상의 징후만을 나타냅니다.
외상 후 3시간 이내에 치료받은 환자의 경우: 30 mg/kg의 methylprednisolone sodium succinate를 15분에 걸쳐 정맥 볼루스로 투여하고 45분 간격으로 다음 23시간 동안 시간당 5.4 mg/kg을 유지 주입합니다.
외상 후 3~8시간 사이에 치료받은 환자의 경우: 30mg/kg의 methylprednisolone sodium succinate를 15분에 걸쳐 정맥 볼루스로 투여한 후 45분 간격으로 투여한 후 다음 47시간 동안 시간당 5.4mg/kg을 유지 주입합니다.
주입 펌프에는 별도의 정맥 주사 부위를 사용해야 합니다.
치료는 외상이 발생한 후 8시간 이내에 시작해야 합니다.
매우 진행된 암의 완화 요법: 125 mg/일 i.v. 최대 8주 동안 통증, 메스꺼움/구토, 식욕 부진, 무력증 및 불안이 크게 개선되는 것으로 나타났습니다.
항암 화학요법과 관련된 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위해 다음과 같은 용량 요법이 권장됩니다.
• 경증 내지 중등도의 구토 화학요법에서는 다음을 투여합니다.
화학요법 1시간 전에 125-250mg의 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨을 단독으로 또는 염소화 페노티아진과 조합하여 화학요법 시간에 2차 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨을 투여하고 최종 투여량의 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨을 화학요법 전에 투여합니다. 환자가 퇴원한 후 지속적인 구토 방지 보장을 위해 퇴원합니다.
• 구토가 심한 화학요법에서는 다음을 투여합니다.
250mg의 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트 + 1-2.5mg의 드로페리돌 또는 1.5-2mg/kg의 메토클로프라미드를 화학요법 1시간 전에 투여합니다.
화학 요법 시 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨의 두 번째 용량이 제공됩니다.
환자가 퇴원한 후 장기간의 항구토 보장을 보장하기 위해 퇴원 전에 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트의 최종 용량을 투여합니다.
A.I.D.S 환자의 중증 Pneumocystis carinii 폐렴의 보조 요법: 10일 동안 6시간마다 0.5mg/kg.
투여는 항생제 치료 시작 후 24시간 이내에 이루어져야 합니다.
다른 적응증에서 시작 용량은 치료할 임상 상태에 따라 10~40mg의 메틸프레드니솔론으로 다양할 수 있습니다. 급성 및 중증 상태의 단기 치료에는 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 초기 용량은 수 분에 걸쳐 정맥내 투여해야 하며, 후속 용량은 환자의 반응 및 임상 상태에 따라 결정된 간격으로 정맥내 또는 근육내 투여될 수 있다. 코르티코스테로이드 요법은 보조적이며 기존 요법을 대체할 수 없다.
영유아의 경우에는 감량할 수 있지만, 나이와 체중보다는 환자의 상태와 반응의 정도에 따라 주로 용량을 결정해야 합니다. 0.5 mg/kg/day 이상이어야 합니다. 수일에 걸쳐 투여한 경우에는 서서히 감량한다. 만성 질환 치료 중 자연 관해 기간이 확인되면 약물을 중단해야 합니다.
SOLU-MEDROL은 정맥 주사 또는 근육 주사 또는 점적 방식으로 투여할 수 있습니다. 초기 응급 치료의 경우 선호되는 투여 경로는 정맥 주사입니다(섹션 6.6 "폐기 및 취급에 대한 특별 예방 조치" 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
Solu-medrol은 금기 사항입니다.
• 전신 진균 감염 환자.
• 척수강내 투여에 사용되는 경우.
약독화 생백신의 투여는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
부작용의 발현은 투여량 및 치료기간과 관련이 있으므로 환자 개개인에 따라 이러한 요인들을 주의 깊게 평가할 필요가 있으며, 치료 중 가장 낮은 용량을 찾기 위해 점차적으로 감량하는 것이 권장된다.
면역억제 효과 / 감염에 대한 감수성 증가
코르티코스테로이드는 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있고 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 병발 감염이 발생할 수 있습니다. 적절한 항생제 치료를 시작할 기회를 평가하십시오.
코르티코스테로이드로 치료하는 동안 내성 감소 및 감염 국소화 불가능이 발생할 수 있습니다. 바이러스, 박테리아, 진균, 원생동물 및 기생충 유기체에 의한 전신 감염은 코르티코스테로이드 단독 또는 조합 사용과 관련될 수 있습니다. 영향을 미치는 다른 면역억제제 세포, 체액성 면역 및 호중구 기능 이러한 감염은 경미할 수 있지만 심각할 수도 있고 경우에 따라 치명적일 수도 있습니다. 코르티코스테로이드 용량을 늘리면 감염 발병률이 증가합니다.
면역억제제로 치료를 받는 사람들은 건강한 사람보다 감염에 더 취약합니다. 예를 들어, 수두와 홍역은 코르티코스테로이드 치료를 받는 면역이 없는 어린이나 성인에게 더 심각하거나 치명적일 수 있습니다.
코르티코스테로이드는 Strongyloidiasis(회충 감염)와 같은 기생충 감염이 알려졌거나 의심되는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자들에서 코르티코스테로이드 유도 면역억제는 강한 장염과 잠재적으로 치명적인 그람음성 패혈증을 동반하는 스트롱일로이드증 과감염 및 유충 이동의 광범위한 전파를 유발할 수 있습니다.
패혈성 쇼크에서 코르티코스테로이드의 역할은 논란의 여지가 있습니다. 초기 연구에서는 유해한 영향과 이점을 모두 보고했습니다. 부신 기능 부전이 있는 패혈성 쇼크 환자에게 코르티코스테로이드의 사용이 최근에 도움이 된다고 제안되었습니다.
패혈성 쇼크에서 코르티코스테로이드의 일상적인 사용은 권장되지 않으며 문헌에 대한 체계적인 검토에서는 단기간 고용량 사용을 지지하지 않습니다.
그러나 메타 분석 및 간행물에 따르면 저용량 코르티코스테로이드를 장기간(5-11일) 사용하면 사망률을 줄일 수 있습니다.
생백신 또는 약독화 백신의 투여는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 금기입니다. 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 사백신 또는 비활성 백신을 접종할 수 있지만 이러한 백신에 대한 반응은 감소될 수 있습니다. 비면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 특별한 예방접종 절차를 시행할 수 있습니다. 코르티코스테로이드의 투여는 피부 검사에 대한 반응을 감소시키거나 없앨 수 있습니다. 환자는 코르티코스테로이드 치료 중 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다.
신경학적 합병증 및 감소된 항체 반응의 위험 가능성이 있으므로 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자, 특히 고용량에서 다른 예방 접종 절차를 수행하지 마십시오. 활동성 결핵에서 SOLU-MEDROL의 사용은 적절한 항결핵 요법에 따라 코르티코스테로이드가 질병 치료에 사용되는 전격성 또는 파종성 질병의 경우에 제한되어야 합니다.
잠복결핵 환자 또는 투베르쿨린에 양성반응을 보이는 환자에게 코르티코스테로이드를 투여하는 경우, 특히 항결핵치료의 적절성을 평가해야 하는 면역저하 환자에서 질병의 재활성화가 발생할 수 있으므로 세심한 관찰이 필요하다. 다른 잠복 감염의 활성화도 고려해야 합니다. 장기간 치료하는 동안 화학 예방적 커버를 설정해야 합니다.
카포시 육종의 사례가 코르티코스테로이드로 치료받은 환자에서 발생했습니다. 치료 중단은 질병의 퇴행으로 이어질 수 있습니다.
혈액 및 림프계
저프로트롬빈혈증이 있는 환자에서 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제는 코르티코스테로이드와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
면역 체계에 미치는 영향
알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자에서 드물게 피부 반응 및 아나필락시성/아나필락시양 반응이 나타났으므로 특히 약물에 알레르기 병력이 있는 환자의 경우 투여 전에 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
내분비계에 미치는 영향
장기간 투여된 코르티코스테로이드의 약물 용량은 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 시스템의 억제(이차성 부신피질 기능부전)를 유발할 수 있습니다. 속발성 부신피질 부전의 정도와 기간은 환자에 따라 다르며 용량, 빈도, 투여 시간 및 글루코코르티코이드 치료 기간에 따라 다르며, 이 효과는 격일 요법으로 최소화할 수 있습니다. 또한 글루코코르티코이드 요법을 갑자기 중단합니다. 글루코코르티코이드는 급성 부신피질 기능 부전으로 이어져 치명적인 결과를 초래할 수 있으며, 약물로 인한 이차성 부신피질 기능 부전은 점진적인 용량 감량으로 최소화할 수 있습니다. 이러한 유형의 상대적 기능 부전은 치료 중단 후 수개월 동안 지속될 수 있으므로 이 기간 동안 환자가 스트레스 상태에 노출되면 적절한 호르몬 요법을 채택해야 합니다. 미네랄 코르티코이드 활성이 있는 약물.
비정상적인 스트레스를 경험하는 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자의 경우, 스트레스 상황 전, 도중 및 후에 속효성 코르티코스테로이드 용량의 증가가 표시됩니다.
부신피질 기능 부전과 분명히 관련이 없는 스테로이드 "금단 증후군"은 글루코코르티코이드의 갑작스러운 중단 후에도 발생할 수 있습니다. 이 증후군에는 다음과 같은 증상이 포함됩니다: 거식증, 메스꺼움, 구토, 혼수, 두통, 발열, 관절통, 스케일링, 근육통, 체중 감소 또는 저혈압 이러한 효과는 낮은 코르티코스테로이드 수치보다는 글루코코르티코이드 농도의 급격한 변화로 인한 것으로 생각됩니다.
글루코코르티코이드는 쿠싱증후군을 유발하거나 악화시킬 수 있으므로 쿠싱병 환자에게는 투여를 피해야 한다.
갑상선 기능 저하증 환자에서 코르티코 스테로이드의 효과가 향상됩니다.
신진대사와 영양
메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드는 혈당 수치를 증가시키고 기존 당뇨병을 악화시키며 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자를 당뇨병에 걸리게 할 수 있습니다.
정신 장애
코르티코스테로이드는 행복감, 불면증, 기분 변화, 성격 변화, 명백한 정신병적 징후에 이르는 심각한 우울증과 같은 정신 장애를 유발할 수 있습니다. 또한, 기존의 정서적 불안정 또는 정신병 경향은 이 경우에만 투여되어야 하는 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다. 실제 필요하고 면밀한 감시 하에 있는 경우.
전신 스테로이드는 잠재적으로 심각한 정신병적 부작용을 일으킬 수 있습니다. 증상은 일반적으로 치료 시작 후 수일에서 수주 이내에 발생합니다. 특정 치료가 필요할 수 있지만 대부분의 반응은 용량 감소 또는 중단으로 퇴화합니다. 코르티코스테로이드 치료 중단 후 심리적 효과가 나타났지만 이러한 효과의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
환자가 심리적 증상을 보이는 경우, 특히 우울증과 자살 충동이 의심되는 경우 환자와 가족은 의학적 조언을 구해야 합니다. 환자와 가족은 용량을 감량하는 동안이나 감량 직후 또는 스테로이드 중단 후에 발생할 수 있는 가능한 정신과적 장애에 대해 알려야 합니다.
신경계에 미치는 영향
코르티코스테로이드는 발작이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 코르티코스테로이드는 중증 근무력증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(근골격계 섹션의 정보 참조).
안구 효과
또한, 이러한 약물은 각막 천공 가능성으로 인해 안구 단순 포진 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 후낭하 백내장 및 핵 백내장(특히 어린이의 경우), 안구돌출 또는 증가된 안압을 유발할 수 있으며, 이는 녹내장을 유발할 수 있고 시신경에 손상을 줄 수 있습니다.
글루코코르티코이드로 치료받은 환자에서 눈의 2차 진균 또는 바이러스 감염이 안정화될 수 있습니다.
심혈관계에 미치는 영향
고용량 및 연장된 주기가 사용되는 경우, 이상지질혈증 및 고혈압과 같은 심혈관계에 대한 글루코코르티코이드 부작용은 심혈관계 위험 인자가 이미 존재하는 환자에게 추가 심혈관계 영향을 줄 수 있으므로 코르티코스테로이드를 사용해야 합니다. 위험 수정 및 필요한 경우 추가 심장 모니터링에 주의를 기울여야 합니다. 저용량 및 격일 요법은 코르티코스테로이드 요법 중 합병증의 발생을 줄일 수 있습니다.
SOLU-MEDROL의 고용량(500mg 이상)을 급속 정맥내 투여한 후 심장 부정맥 및/또는 순환기 허탈 및/또는 심정지가 보고되었습니다. 이러한 반응은 주로 신장 이식을 받은 피험자에게서 나타났으며 일부 경우에는 투여 속도에 기인하는 것으로 보입니다. 10분 이내에 투여할 때.
이 병리학적 상태에서 SOLU-MEDROL을 사용하는 것은 나열된 적응증에 포함되지 않지만 의사는 이러한 상황에 대해 알려야 합니다.
고용량의 methylprednisolone sodium succinate 투여 중 또는 투여 후에 서맥이 보고되었으며 이는 주입 속도 또는 기간과 관련이 있을 수 있습니다.
위장 시스템에 미치는 영향
코르티코스테로이드가 치료 중 발생하는 소화성 궤양의 직접적인 원인이라는 공통된 의견은 없지만, 글루코코르티코이드 요법은 소화성 궤양의 증상을 은폐하여 심각한 통증 없이 출혈 및 천공이 발생할 수 있습니다.
천공의 위험이 있는 경우 비특이적 궤양성 대장염에서 스테로이드를 주의해서 사용해야 합니다. 농양 또는 기타 화농성 감염; 게실염; 최근의 장 문합; 잠복성 또는 활동성 소화성 궤양.
간담도계에 미치는 영향
고용량의 코르티코스테로이드는 급성 췌장염을 유발할 수 있습니다.
근골격계에 미치는 영향
고용량의 코르티코스테로이드 사용 시 급성 근병증이 관찰되었으며, 특히 신경근 전달 장애(중증 근무력증)가 있는 환자 또는 신경근 차단제(판쿠로늄)와 같은 항콜린성 약물과 병용 요법을 받는 환자에서 관찰되었습니다. 이 근병증은 일반화되어 있습니다. 눈과 호흡기 근육을 침범하여 사지마비를 일으킬 수 있음 크레아틴 키나아제 상승이 나타날 수 있음 코르티코스테로이드 중단 후 임상적 개선 또는 치유가 몇 주 또는 몇 년이 걸릴 수 있음.
골다공증은 고용량 글루코코르티코이드의 장기간 사용과 관련된 흔한 부작용이지만 항상 인식되는 것은 아닙니다.
신장 및 비뇨기 장애
코르티코스테로이드는 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
실험실 테스트
중간 또는 고용량의 히드로코르티손과 코르티손은 혈압, 수분 및 염분 저류, 칼륨 배설 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 효과는 고용량으로 사용하는 경우를 제외하고 합성 유도체를 사용하는 경우에는 덜 발생합니다. 저염식 및 칼륨 보충이 필요할 수 있습니다. 모든 코르티코스테로이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.
부상, 중독 및 절차상의 합병증
Methylprednisolone sodium succinate는 다기관 연구 결과에서 알 수 있듯이 머리 부상 치료에 일상적으로 사용해서는 안됩니다. 연구 결과에 따르면 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨을 투여한 환자에서 손상 후 2주 또는 6개월 후 사망률이 위약에 비해 증가한 것으로 나타났으며 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨 치료와의 인과관계는 확립되지 않았습니다.
기타 부작용
고령자에게 장기간 코르티코스테로이드를 투여하는 경우 골다공증 위험이 증가할 수 있고 체액 저류 위험이 증가하여 고혈압이 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다. 갑상선기능저하증 또는 간경변증이 있는 환자에서 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가할 수 있습니다. 글루코코르티코이드 치료의 합병증은 용량 및 기간에 따라 다르기 때문에 용량 및 치료 기간에 대한 유익성/위험 비율, 매일 또는 간헐적 요법의 사용에 대한 결정은 개별 사례에 따라 이루어져야 합니다.
가능한 가장 낮은 용량의 코르티코스테로이드를 사용하여 치료 상태를 조절하고 가능한 경우 점진적으로 감량해야 합니다.
어린이에게 사용
장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 영유아의 신체 발달에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 장기 1일 요법 또는 격일 글루코코르티코이드 요법을 받는 소아에서 성장 지연이 발생할 수 있으며 이러한 요법의 사용은 가장 긴급한 적응증으로 제한되어야 합니다. 격일 글루코코르티코이드 요법은 일반적으로 이를 피하거나 최소화합니다. 치료는 특히 두개내압 증가의 위험이 있습니다.
고용량의 코르티코스테로이드는 소아에서 췌장염을 유발할 수 있습니다.
임산부 및 유아기에는 의사의 직접 감독하에 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
SOLU-MEDROL은 9 mg/ml의 벤질 알코올을 함유하고 있습니다. 이 약은 미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안됩니다. 3세 이하의 어린이에게 독성 및 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다.
벤질 알코올과 치명적인 "헐떡거림 증후군"의 "연관성"이 미숙아에서 보고되었습니다. 벤질알코올의 존재로 인해 미숙아 또는 신생아에게 이 제품을 투여해서는 안됩니다. 90 mg/kg/day 이상의 벤질 알코올 노출로 인한 치명적인 독성 반응의 위험이 있으므로 이 약은 3세 이하의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
SOLU-MEDROL 40 mg 및 SOLU-MEDROL 125 mg은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
SOLU-MEDROL 500mg은 나트륨 앰플당 2.43mmol을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
SOLU-MEDROL 1000 mg은 나트륨 앰플당 4.85 mmol을 포함합니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
SOLU-MEDROL 2000 mg은 나트륨 앰플당 9.70 mmol을 포함합니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
메틸프레드니솔론은 시토크롬 P450(CYP) 효소의 기질이며 주로 CYP3A4 효소에 의해 대사됩니다. CYP3A4 효소는 성인 간에서 보다 풍부한 CYP 서브패밀리의 지배적인 효소입니다. 이것은 합성 및 내인성 코르티코스테로이드 모두에 대한 1단계 대사의 중요한 단계인 스테로이드의 6β-수산화를 촉매합니다. 기타 많은 물질이 CYP3A4의 기질입니다. , 그 중 일부(및 기타 약물)는 CYP3A4 효소의 유도(상향 조절) 또는 억제를 통해 글루코코르티코이드 대사를 변경하는 것으로 나타났습니다.
CYP3A4 억제제
CYP3A4 활성을 억제하는 약물은 일반적으로 간 청소율을 감소시키고 메틸프레드니솔론을 포함한 CYP3A4 기질 약물의 혈장 농도를 증가시킵니다.CYP3A4 억제제가 있는 경우 스테로이드 독성을 피하기 위해 메틸프레드니솔론의 용량을 적정해야 할 수 있습니다.
CYP3A4 유도제
CYP3A4 활성을 유도하는 약물은 일반적으로 간 청소율을 증가시켜 CYP3A4 기질 약물의 혈장 농도를 감소시킵니다. 병용 투여는 예상되는 효과를 달성하기 위해 메틸프레드니솔론의 용량을 증가시켜야 할 수 있습니다.
CYP3A4 기질
다른 CYP3A4 기질이 있는 경우 메틸프레드니솔론의 간 청소율이 억제되거나 유도되어 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 단일 물질의 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향은 약물을 함께 투여하는 경우 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
비 CYP3A4 의존적 매개 효과: 메틸프레드니솔론과 함께 발생할 수 있는 기타 상호작용 또는 효과는 아래 표 1에 설명되어 있습니다.
표 1은 메틸프레드니솔론과 함께 발생할 수 있는 가장 일반적이거나 임상적으로 중요한 상호작용 및 효과의 목록과 설명을 제공합니다.
표 1. 메틸프레드니솔론과 약물 및 물질의 효과 및 상호 작용
troleandomycin, erythromycin 또는 ketoconazole을 병용하면 약물의 효과가 향상될 수 있습니다.
메틸프레드니솔론의 효과는 메토트렉세이트 투여에 의해 향상될 수도 있습니다.
또한, 메틸프레드니솔론은 항콜린에스테라제(네오스티그민, 피리도스티그민) 존재 시 근무력증 위기를 유발할 수 있습니다.
메틸프레드니솔론의 글루코미네랄로코르티코이드 작용, 특히 나트륨 저류 및 칼륨 소모 효과는 기존의 항고혈압 요법의 효능을 감소시키거나 이뇨제 또는 디곡신의 독성을 증가시킬 수 있다. 당뇨병 환자.
면역 반응을 감소시킴으로써 메틸프레드니솔론은 살아있는 백신의 바람직하지 않은 효과를 증가시켜 바이러스 전파로 인한 질병의 발병으로 이어질 수 있습니다.
반면에 사백신에 대한 항체 반응은 감소할 수 있습니다.
마지막으로, 메틸프레드니솔론은 판쿠로늄의 신경근 효능을 감소시키고, 향정신성 약물(불안 완화제 및 항정신병 약물)로 치료받는 대상에서 용량 조절의 필요성을 결정할 수 있고, 교감신경 흥분제(예: 살부타몰)에 대한 반응을 증가시키고, 혈액 내 오필린 수치를 변경할 수 있습니다.
비호환성
호환성 및 안정성 문제를 피하기 위해 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨을 정맥 주사하는 다른 물질과 별도로 투여하는 것이 좋습니다. 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트 용액과 물리적으로 호환되지 않는 약물에는 알로퓨리놀 나트륨, 독사프람 염산염, 티게사이클린, 딜티아젬 염산염이 포함되지만 이들 외에 글루콘산칼슘, 브롬화베쿠로늄, 브롬화로쿠로늄, 시사트라쿠륨 베실레이트도 포함됩니다.
04.6 임신과 수유
비옥
코르티코스테로이드가 생식능력을 감소시킨다는 증거는 없습니다.
임신
실험 동물에 대한 연구에 따르면 고용량의 코르티코스테로이드를 산모에게 투여하면 태아 기형을 유발할 수 있지만 임산부에게 투여하면 코르티코스테로이드가 선천적 기형을 일으키지 않는 것으로 나타났습니다. methylprednisolone sodium succinate는 임신 중에 꼭 필요한 경우에만 사용해야 합니다. 일부 코르티코스테로이드는 태반을 쉽게 통과합니다. 후향적 연구에 따르면 코르티코스테로이드 치료를 받는 산모에게서 태어난 아기에서 저체중 출생의 발병률이 증가한 것으로 나타났습니다. 자궁 내 코르티코스테로이드에 노출된 영아의 경우 상당한 양의 코르티코스테로이드에 노출된 영아를 주의 깊게 관찰하고 부신 기능 부전의 징후를 평가해야 합니다. 분만 및 분만에 대한 코르티코스테로이드의 영향은 알려진 바 없습니다. 임신 중에 장기간 코르티코스테로이드를 투여받은 산모에게서 태어난 영아에서 백내장이 관찰되었습니다.
수유 시간
코르티코스테로이드는 모유로 배설됩니다. 모유의 코르티코스테로이드는 성장을 지연시키고 영아의 내인성 글루코코르티코이드 생성을 방해할 수 있습니다.
글루코코르티코이드의 사용에 대한 적절한 인간 생식 연구를 이용할 수 없으므로 이 약은 치료의 이점이 아기에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 수유부에게 제공되어야 합니다.
임신, 수유부 또는 가임기 여성이 이 약을 사용하려면 이 약의 이점을 산모, 배아 또는 태아에 대한 잠재적 위험과 비교해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 코르티코스테로이드의 효과는 체계적으로 평가되지 않았습니다. 코르티코스테로이드 치료 후 어지러움, 현기증, 시각장애, 피로, 행복감 또는 기분장애와 같은 바람직하지 않은 영향이 나타날 수 있으므로 이러한 바람직하지 않은 영향이 발생한 경우 환자는 운전이나 기계조작을 해서는 안 된다.
04.8 바람직하지 않은 영향
코르티코스테로이드 치료 중, 특히 강렬하고 장기간 지속되는 경우 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
감염 및 감염
감염, 기회 감염.
면역 체계의 장애
약물에 대한 과민증(순환 허탈, 심장 정지 및 기관지 경련을 동반하거나 동반하지 않는 아나필락시양 및 아나필락시성 반응 포함), 두드러기.
내분비 병리학
Cushingoid 양상, Hypopituitarism, 스테로이드 금단 증후군.
대사 및 영양 장애
내당능 장애, 저칼륨성 알칼리증, 이상지질혈증, 인슐린 요구 증가(당뇨병 환자의 경우 경구 혈당강하제), 나트륨 저류, 수분 저류, 음의 질소 균형(단백질 이화작용으로 인한), 혈액 요소, 혈액 식욕 증가(체중으로 해석될 수 있음) 이득), 지방종증.
드문 경우와 소인이 있는 환자에서 특히 나트륨 저류 및 칼륨 손실과 같은 가수전해 균형의 변화는 고혈압 및 울혈성 심부전으로 이어질 수 있습니다.
정신 장애
정동 장애(정서 불안정, 우울한 기분, 행복감, 심리적 의존, 자살 생각 포함), 정신병 장애(조증, 섬망, 환각, 정신분열증[악화] 포함), 혼란, 정신 장애, 불안, 성격 변화, 기분 변화, 비정상 행동, 불면증, 과민성.
신경계 장애
증가된 두개내압(유두부종[양성 두개내 고혈압]), 경련, 기억상실, 인지 장애, 현기증, 두통과 같은 신경학적 변화.
눈 장애
피막하 후방 백내장 및 안압 상승, 녹내장, 안구돌출.
귀 및 미로 장애
현기증.
병리학 심장병 환자
울혈성 심부전(민감한 환자의 경우), 심장 부정맥.
혈관 병리
저혈압 또는 동맥성 고혈압.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
딸꾹질.
위장 장애
위출혈까지 도달할 수 있는 위장관에 영향을 미치는 합병증, 장 천공, 소화성 궤양(천공 및 소화성 궤양 출혈이 있을 수 있음), 췌장염, 복막염, 궤양성 식도염, 식도염, 복통, 복부 팽만, 설사, 소화불량, 메스꺼움 및 구토 .
피부 및 피하 조직 장애
치유 과정의 지연, 피부의 얇아짐 및 취약성, 과다색소침착 또는 저색소침착과 같은 피부 변화; 피부 및 피부 부속기의 위축, 무균 농양. 혈관부종, 말초부종, 반상출혈, 점상출혈, 피부선, 피부색소침착, 다모증, 발진, 홍반, 가려움증, 두드러기, 여드름, 다한증.
근골격 및 결합 조직 장애
골다공증, 근병증, 근력 약화, 뼈 취약성, 대퇴골두 및 상완골의 골괴사, 병적 골절, 성장 지연(소아에서), 근육 위축, 신경병성 관절병증, 관절통, 근육통과 같은 근골격계 변화.
생식 기관 및 유방의 질병
생리불순.
일반 장애 및 투여 부위 상태
치유의 어려움, 주사 부위 반응, 피로, 권태감.
진단 테스트
알라닌 아미노트랜스아미나제 증가, 아스파테이트 아미노트랜스아미나제 증가, 혈중 알칼리 인산분해효소 증가, 안압 증가, 탄수화물 내성 감소, 혈중 칼륨 농도 감소, 소변 내 칼슘 증가, 피부 테스트 반응 억제.
부상, 중독 및 절차상의 합병증
척추 압박 골절. 힘줄 파열(특히 아킬레스건).
04.9 과다 복용
코르티코스테로이드 과다복용 증후군은 없습니다. 급성 과다 복용의 경우, 심장 부정맥 및/또는 심혈관 허탈이 발생할 수 있습니다. 급성 독성 및/또는 코르티코스테로이드 과다 복용으로 인한 사망 사례는 드뭅니다. 코르티코스테로이드 과다복용에 대한 해독제는 없으며 치료는 지지적이며 대증적입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 전신 코르티코스테로이드, 글루코코르티코이드
ATC: H02AB04
메틸프레드니솔론의 숙신산 에스테르의 나트륨염인 SOLU-MEDROL은 프레드니솔론보다 강력한 항염 작용이 있고 나트륨 및 수분 저류 경향이 낮은 합성 스테로이드입니다.
Methylprednisolone sodium succinate는 methylprednisolone과 동일한 대사 및 항염 작용을 합니다. 등몰량으로 비경구 투여하면 두 분자는 동등한 생물학적 활성을 나타냅니다.정맥 투여 후 호산구 수의 감소로 입증된 바와 같이 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨과 숙신산히드로코르티손의 상대적 효능은 4:1입니다.
05.2 약동학적 특성
메틸프레드니솔론의 약동학은 선형이며 투여 경로와 무관합니다.
메틸프레드니솔론의 혈장 농도를 HPLC로 측정하였다. 14명의 건강한 성인 남성 지원자에게 40mg의 methylprednisolone sodium succinate 근육 주사 후, 1시간에 혈장 농도는 425ng/mL이었고 12시간에 31.9ng/mL로 떨어졌습니다. 평균 피크 농도는 454ng/mL이었다. 투여 후 18시간 동안 메틸프레드니솔론의 흔적은 검출되지 않았습니다. 근육내 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨 용량은 메틸프레드니솔론의 총 흡수량을 나타내는 시간-농도 곡선 아래 면적을 참조하여 정맥내 투여된 동일한 용량과 동일합니다.한 연구의 결과에 따르면 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨 에스테르가 신속하고 광범위하게 전환되는 것으로 나타났습니다. 모든 투여 경로 후에 메틸프레드니솔론의 활성 부분에 근육내 및 정맥내 투여된 유리 메틸프레드니솔론의 흡수도는 경구 용액 및 경구 메틸프레드니솔론 정제 투여 후 흡수도와 동등하고 유의하게 더 높았다. 근육 주사 및 정맥 주사 치료 후 흡수되는 메틸프레드니솔론의 정도는 동일했습니다. 정맥 투여 후 더 많은 양의 헤미숙시네이트 에스테르가 순환계에 도달하더라도 근육 주사 후 에스테르가 조직으로 전환되어 유리 메틸프레드니솔론으로 후속 흡수되는 것으로 보입니다.
Methylprednisolone은 조직에 널리 분포되어 있으며 혈액뇌장벽을 통과하여 모유로 배설됩니다. 인간에서 메틸프레드니솔론의 혈장 단백질 결합은 약 77%입니다.
인간에서 메틸프레드니솔론은 간에서 비활성 대사산물로 대사되며, 주요 대사산물은 20α-히드록시메틸프레드니솔론 및 20β-히드록시메틸프레드니솔론입니다. 간에서의 대사는 주로 CYP3A4를 통해 발생합니다(CYP3A4 매개 대사에 기반한 약물 상호 작용 목록은 섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조). 메틸프레드니솔론의 총 제거 반감기는 1.8~5.2시간입니다. 겉보기 분포 용적은 약 1.4mL/kg이고 전체 클리어런스는 약 5~6mL/min/kg입니다. 많은 CYP3A4 기질과 마찬가지로 메틸프레드니솔론은 조직 분포 및 다른 약물과의 상호작용에 영향을 미치는 ATP 결합 카세트(ABC), p-당단백질 수송 단백질의 기질일 수 있습니다. 조정할 필요가 없습니다. 신부전의 경우 투여량 메틸프레드니솔론 혈액투석이 가능합니다.
i.v. 후 20분 동안 SOLU-MEDROL 30mg/kg의 건강한 지원자에서 평균 피크 농도는 19.9mcg/ml입니다.
Methylprednisolone은 간에서 대사 및 비활성화되며 주로 신장과 담즙을 통해 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스, 랫트, 토끼 및 개에 대한 반복적인 독성 용량의 정맥내, 복강내, 피하, 근육내 및 경구 투여에 대한 기존의 안전성 약리학 연구를 기반으로 하여 예상치 못한 위험이 확인되지 않았습니다.
Methylprednisolone은 탄수화물 대사, 전해질, 수분 균형, 혈액 형태학적 요소, 림프 조직 및 단백질 대사에 대한 영향을 포함하여 글루코코르티코이드와 일치하는 약리 활성을 갖는 강력한 스테로이드로 체중 감소 또는 체중 증가 부족, 림프구감소증, 비장, 흉선, 림프절, 부신 피질 및 고환의 위축, 간 지질의 변화 및 췌도 세포의 비대 메틸프레드니솔론으로 치료한 쥐를 대상으로 한 30일 가역성 시험에서 약 1개월 이내에 기관 기능이 정상으로 회복되었음을 나타냅니다. 쥐에게 52주 동안 메틸프레드니솔론 술렙타네이트를 투여한 후 9주 후에 많은 매개변수가 정상으로 돌아왔습니다. 반복 투여 연구에서 관찰된 독성 외인성 부신피질 스테로이드에 지속적으로 노출될 때 예상되는 것입니다. 발암 가능성: 이 약물은 단기 치료용으로 지정되어 있고 발암 활성의 징후가 없기 때문에 발암 가능성을 평가하기 위한 장기 동물 연구는 수행되지 않았습니다. 코르티코스테로이드가 발암성이라는 증거는 없습니다. 돌연변이 가능성:
중국 햄스터 V-79 세포에 대한 알칼리 용출 테스트로 DNA 손상을 테스트할 때 유전적 또는 염색체 돌연변이의 가능성에 대한 증거는 없습니다. Methylprednisolone은 간 활성화 시스템이 없을 때 염색체 손상을 유발하지 않았습니다. 최기형성 가능성: 메틸프레드니솔론의 배아독성 효과를 평가하기 위한 동물 연구에서, 각각 125mg/kg/일 또는 100mg/kg/일의 일일 용량을 복강내 투여한 마우스 또는 래트에서 기형유발 효과가 관찰되지 않았습니다. 쥐에서 메틸프레드니솔론은 20mg/kg/일의 용량으로 피하 투여했을 때 기형을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. 메틸프레드니솔론 아세포네이트는 1.0 mg/kg/일의 용량으로 쥐에게 피하 투여했을 때 기형을 유발했습니다.
실험동물에 대한 급성독성자료는 다음과 같다.
SOLU-MEDROL은 50일 동안 15-150 mg / kg / day의 용량으로 성인 쥐의 정상적인 체중 및 주요 기관의 해부학 적 기능 매개 변수에 큰 변화를 일으키지 않습니다.
토끼에 대해 수행된 연구는 결막 점막, 피부 조직 및 정맥 수준에서 우수한 국소 내약성을 보여주었습니다. 쥐에서 만족스러운 근육 내성이 관찰되었습니다.
기형 유발 연구는 토끼에서 코르티코스테로이드(구개열, 뇌류 및 수두증)에서 일반적으로 관찰되는 변화를 보여주었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
SOLU-MEDROL 40 mg: 유당 일수화물; 중인산나트륨; 인산나트륨; 벤질 알코올; 주사용 물.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: 중인산나트륨; 인산나트륨; 벤질 알코올; 주사용 물.
06.2 비호환성
정맥투여용 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨 용액의 안정성 및 다른 약물과의 상용성은 다양한 인자(용액의 최종 pH, 농도, 온도 등)에 따라 달라지므로 가능한 한 이 약을 단독으로 투여하는 것이 권장된다.
06.3 유효기간
온전한 포장으로
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 이중 챔버 병: 2년.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml - 이중 챔버 병 1개: 2년.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml - 분말 + 용제 병: 5년.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml - 분말 + 용제 병: 5년.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml - 분말 + 용제 병: 5년.
용액 재구성 후: 48시간.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
재구성된 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3 "유통기한"을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
고무 마개가 있는 중립 유리 병.
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml: 이중 챔버 병 1개.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml: 이중 챔버 병 1개.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml: 분말 + 용제 병.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml: 분말 + 용제 병.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: 분말 + 용제 병.
06.6 사용 및 취급 지침
A) 이중 챔버 병: 캡을 세게 눌러 동결건조물이 들어 있는 병의 하단 구획으로 용매를 도입합니다. 완전히 녹을 때까지 병을 흔듭니다. 고무마개 중앙부를 보호하고 있는 플라스틱 커버를 제거하고 적절하게 소독합니다. 바늘 끝이 거의 보이지 않을 때까지 캡 중앙에 직접 바늘을 삽입하고 병을 거꾸로 뒤집어 내용물을 흡인합니다.
나) 별도의 멸균 용매가 담긴 병: 병의 보호 캡을 제거하고 일반적인 방법으로 진행합니다.
근육내 및 정맥내 주사의 경우 더 이상 희석할 필요가 없습니다. 생리 학적 용액 (환자가 저염식이 아닌 경우)이 용액에 SOLU-MEDROL을 희석하십시오.
경고: 용액에 용해되면 SOLU-MEDROL은 48시간 이내에 사용해야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l. - Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
SOLU-MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU-MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU-MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU-MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU-MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
AIC: 1984년 12월 31일
갱신: 2005년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2012년 9월 20일 AIFA 결의