유효 성분: 티오트로피움 브로마이드
스피리바 레스피맷 2.5마이크로그램, 흡입용 용액
스피리바 레스피맷을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
스피리바 레스피맷은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자가 쉽게 호흡할 수 있도록 도와줍니다. COPD는 숨가쁨과 기침을 유발하는 만성 폐 질환입니다.
COPD라는 용어는 기관지염 및 폐기종의 만성 상태와 관련이 있습니다.
COPD는 만성 질환이므로 스피리바 레스피맷은 호흡곤란이나 기타 증상이 나타날 때뿐만 아니라 매일 복용해야 합니다.
스피리바 레스피맷은 기관지를 확장시키고 호흡을 촉진하는 지속성 기관지 확장제입니다. 스피리바 레스피맷을 정기적으로 사용하면 질병과 관련된 숨가쁨이 발생할 때 도움이 되고 질병이 일상 생활에 미치는 영향을 최소화할 수 있습니다. 스피리바 레스피맷을 매일 사용하면 며칠 동안 지속될 수 있는 COPD 증상의 갑작스러운 단기 악화를 예방하는 데 도움이 됩니다.
스피리바 레스피맷의 정확한 복용량은 3절 "스피리바 레스피맷 복용법"과 패키지 전단지의 다른 면에 있는 "사용 지침"을 참조하십시오.
스피리바 레스피맷을 사용해서는 안 되는 경우
스피리바 레스피맷을 복용하지 마십시오
- 티오트로피움, 그 활성 물질 또는 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 아트로핀 또는 이와 관련된 물질(예: ipratropium 또는 oxitropium)에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
스피리바 레스피맷을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음 질문을 주의 깊게 읽으십시오. 질문에 긍정적인 대답이 있으면 스피리바 레스피맷을 시작하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 티오트로피움, 아트로핀 또는 이와 유사한 물질(예: 이프라트로피움 또는 옥시트로피움)에 알레르기(과민성)가 있습니까?
- ipratropium 또는 oxitropium이 포함된 다른 약을 복용하고 있습니까?
- 당신은 임신 중이라고 생각하십니까, 아니면 임신 중이라고 생각하십니까? 아니면 모유 수유 중입니까?
- 흐릿한 시야, 눈의 통증 및/또는 적목 현상, 전립선 문제 또는 배뇨 곤란으로 고통 받고 있습니까?
- 당신은 신장 문제로 고통 받고 있습니까?
- 지난 6개월 동안 심근경색증 또는 지난 1년 동안 불안정하거나 생명을 위협하는 불규칙한 심장 박동 또는 심각한 심부전으로 고통받은 적이 있습니까?
스피리바 레스피맷을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
스피리바 레스피맷 복용 시 눈에 들어가지 않도록 주의하세요. 이런 일이 발생하면 눈의 통증이나 불편함, 시야 흐림, 조명 주변의 후광 또는 눈의 충혈과 관련된 컬러 이미지(예: 폐쇄각 녹내장)를 경험할 수 있습니다. 눈의 증상은 두통, 메스꺼움 또는 구토를 동반할 수 있습니다. 따뜻한 물로 눈을 헹구고 티오트로피움 브로마이드 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하여 추가 조언을 받으십시오.
흡입기 사용 직후 호흡이 악화되거나 피부 자극, 부기 또는 가려움증이 나타나면 사용을 중지하고 즉시 의사에게 알리십시오.
항콜린성 치료로 관찰된 장기간의 구강 건조는 충치와 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 구강 위생에 충분한 주의를 기울이십시오.
스피리바 레스피맷은 만성폐쇄성폐질환의 유지치료제다. 갑작스러운 호흡곤란이나 쌕쌕거림을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다.
지난 6개월 동안 심근경색증을 앓았거나 지난 1년 동안 불안정하거나 생명을 위협하는 불규칙한 심장 박동 또는 심각한 심부전을 앓은 적이 있다면 의사에게 알리십시오. 이 정보는 스피리바가 귀하에게 적합한 약인지 판단하는 데 중요합니다.
스피리바 레스피맷을 하루에 한 번 이상 복용하지 마십시오. 또한 호흡이 더 나빠진다고 느끼면 의사에게 연락하십시오.
낭포성 섬유증이 있는 경우 스피리바 레스피맷이 낭성 섬유증 증상을 악화시킬 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
어린이 및 청소년
스피리바 레스피맷은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 스피리바 레스피맷의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 ipratropium 또는 oxitropium과 같은 항콜린성 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는지 의사나 약사에게 알리십시오.
스피리바 레스피맷을 살부타몰, 메틸크산틴 및/또는 경구 투여된 스테로이드와 같은 증상을 완화시키는 흡입 약물과 같은 COPD 치료에 사용되는 다른 약물과 병용하거나 프레드니솔론과 같이 흡입한 후 상호 작용의 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
의사가 특별히 처방하지 않는 한 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 모유 수유 중이라고 생각되는 경우 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 현기증이나 흐린 시야가 시작되면 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 스피리바 레스피맷 사용법: 포솔로지
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
스피리바 레스피맷은 흡입용입니다.
성인의 권장 복용량은 다음과 같습니다.
스피리바 레스피맷은 24시간 동안 유효하므로 가능하면 하루에 한 번 스피리바 레스피맷을 동시에 복용하면 됩니다. 매번 그는 두 번의 분배를 받아야 합니다.
COPD는 만성 질환이므로 호흡 곤란이 있을 때뿐만 아니라 매일 스피리바 레스피맷을 복용하십시오. 권장량보다 많은 양을 복용하지 마십시오.
스피리바 레스피맷은 안전성과 유효성에 대한 데이터가 부족하여 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용을 권장하지 않습니다.
스피리바 레스피맷을 올바르게 사용하는 방법을 알고 있는지 확인하십시오. 스피리바 레스피맷 사용 지침은 이 전단지의 다른 면에 나와 있습니다.
스피리바 레스피맷 복용을 잊은 경우
일일 복용량(하루에 한 번 두 번)을 복용하는 것을 잊은 경우에도 걱정하지 마십시오. 생각나는 즉시 복용하되 잊은 것을 보충하기 위해 이중 복용하지 마십시오. 평소와 같이 다음 복용량을 복용하십시오.
스피리바 레스피맷 복용을 중단하는 경우
스피리바 레스피맷 치료를 중단하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. 스피리바 레스피맷 복용을 중단하면 COPD의 징후와 증상이 악화될 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 스피리바 레스피맷을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
스피리바 레스피맷을 하루에 두 번 이상 복용하는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 구강 건조, 변비, 배뇨 곤란, 심박수 증가 또는 시야 흐림과 같은 부작용이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
부작용 스피리바 레스피맷의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향의 평가는 다음 빈도를 기반으로 합니다.
- 흔함: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 희귀: 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
- 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
아래에 설명된 부작용은 이 약을 복용한 환자가 경험한 것으로 빈도에 따라 흔함, 흔하지 않음, 희귀 또는 알려지지 않음으로 나뉩니다.
발진, 두드러기, 입과 얼굴의 부종 또는 갑작스러운 호흡곤란(혈관신경성 부종)과 같은 즉각적인 알레르기 반응 또는 개별적으로 발생하거나 일부 스피리바 레스피맷과 함께 발생할 수 있는 기타 과민 반응(예: 갑작스러운 혈압 강하 또는 현기증) 심한 알레르기 반응(아나필락시스 반응). 이들 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
또한 다른 모든 흡입 약물과 마찬가지로 일부 환자는 흡입 직후 예상치 못한 흉부 압박감, 기침, 천명 또는 숨가쁨(기관지 경련)을 경험할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 Yellow Card Scheme(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 흡입기 라벨에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
스피리바 레스피맷 흡입기는 최초 사용 후 3개월 이내에 폐기해야 합니다(뒷면의 "사용 지침" 참조).
얼지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
스피리바 레스피맷의 내용물
활성 성분은 티오트로피움입니다. 전달된 용량은 작동당 2.5마이크로그램의 티오트로피움(2회 퍼프가 약물 강도를 구성함)이며 3.124마이크로그램의 티오트로피움 브로마이드 일수화물과 동일합니다. 전달된 선량은 마우스피스를 통과한 후 환자가 사용할 수 있는 선량입니다.
다른 성분은 염화벤잘코늄, 에데트산나트륨, 정제수 및 pH 조절제인 3.6% 염산입니다.
스피리바 레스피맷의 외형과 내용물
스피리바 레스피맷 2.5마이크로그램은 흡입용액이 들어있는 카트리지와 레스피맷 흡입기로 구성되어 있습니다. 카트리지는 처음 사용하기 전에 흡입기에 삽입해야 합니다.
단일 팩: 레스피맷 흡입기 1개 및 카트리지 1개로 60회 퍼프(약 30회분)
더블 팩: 레스피맷 흡입기 1개와 카트리지 1개로 60회 퍼프(약 30회분)가 포함된 싱글 팩 2개
트리플 팩: 3개의 싱글 팩, 각각 1개의 Respimat 흡입기와 60회 퍼프(약 30회분)를 제공하는 1개의 카트리지가 들어 있습니다.
8팩: 레스피맷 흡입기 1개와 카트리지 1개로 60회 퍼프(약 30회분)가 포함된 단일 팩 8개
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MCG, 흡입용 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성 -
전달된 용량은 작동당 2.5mcg의 티오트로피움(2회 퍼프가 약물의 용량을 구성함)이며 3.124mcg의 티오트로피움 브로마이드 일수화물과 동일합니다.
전달된 용량은 마우스피스를 통과한 후 환자가 사용할 수 있는 용량입니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
흡입용 솔루션.
투명하고 무색의 흡입 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
티오트로피움은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 증상 완화를 위한 유지 기관지 확장제 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
이 의약품은 흡입 전용입니다. 카트리지는 Respimat 흡입기를 통해서만 삽입 및 사용할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
Respimat 흡입기를 통한 두 번의 퍼프는 약의 1회분을 구성합니다.
성인에게 권장되는 용량은 5마이크로그램의 티오트로피움이며, 레스피맷 흡입기를 통해 1일 1회 동시에 2회 흡입합니다.
권장 복용량을 초과해서는 안됩니다.
특수 인구
고령 환자는 권장 용량으로 티오트로피움 브로마이드를 사용할 수 있습니다.
신부전 환자는 권장 용량으로 티오트로피움 브로마이드를 사용할 수 있습니다. 중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 ≤ 50ml/min)가 있는 환자의 경우 섹션 4.4 및 5.2를 참조하십시오.
간부전 환자는 권장 용량으로 티오트로피움 브로마이드를 사용할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
소아 인구
COPD
스피리바 레스피맷은 18세 미만의 어린이와 청소년에게 크게 사용되지 않습니다.
낭포 성 섬유증
스피리바 레스피맷의 효능 및 안전성은 확립되지 않았습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
투여 방법
약물의 적절한 투여를 보장하기 위해 의사 또는 기타 의료 전문가는 환자에게 흡입기 사용법을 보여주어야 합니다.
사용 및 취급에 대한 환자 지침
스피리바 레스피맷 흡입기 및 스피리바 레스피맷 카트리지
1) 카트리지 삽입
처음 사용하기 전에 1에서 6까지의 다음 단계가 필요합니다.
1 녹색 캡을 닫은 상태에서 안전 손잡이를 누르면서 투명 베이스를 당겨 빼냅니다.
2 상자에서 카트리지를 꺼냅니다. 카트리지의 좁은 끝 부분을 흡입기에 삽입하고 딸깍 소리가 날 때까지 밉니다. 카트리지가 완전히 삽입되었는지 확인하려면 단단한 표면에 단단히 밀어넣어야 합니다.
카트리지가 흡입기에 가깝지 않고 카트리지의 아래쪽 "은색" 끝이 돌출됩니다.
흡입기에 카트리지를 삽입한 후에는 카트리지를 제거하지 마십시오.
3 투명 베이스를 다시 삽입합니다.
더 이상 투명 베이스를 제거하지 마십시오.
2) 스피리바 레스피맷 흡입기의 첫 사용 준비
4 녹색 캡을 닫은 상태에서 스피리바 레스피맷 흡입기를 똑바로 잡고 딸깍 소리가 날 때까지 라벨의 검은색 화살표 방향으로 베이스를 돌립니다(반바퀴).
5 녹색 캡을 끼우고 완전히 엽니다.
6 스피리바 레스피맷 흡입기를 지면을 향하게 합니다.
복용량 해제 버튼을 누릅니다. 녹색 캡을 닫습니다.
구름이 보일 때까지 4, 5, 6단계를 반복합니다.
그런 다음 4, 5, 6단계를 세 번 더 반복하여 흡입기가 사용할 준비가 되었는지 확인합니다.
이제 스피리바 레스피맷을 사용할 준비가 되었습니다.
이 단계는 사용 가능한 복용량에 영향을 미치지 않습니다. 준비 후 스피리바 레스피맷 흡입기는 60회 퍼프(약 30회분)를 전달할 수 있습니다.
스피리바 레스피맷 흡입기 매일 사용
이 흡입기는 하루에 한 번만 사용해야 합니다.
매번 2회 분주하십시오.
I Spiriva Respimat 흡입기를 똑바로 유지하고 녹색 캡을 닫은 상태에서 우발적인 복용량 방출을 방지합니다 딸깍하는 소리가 들릴 때까지 라벨의 검은색 화살표 방향으로 베이스를 돌립니다(반바퀴).
II 녹색 캡을 떼고 완전히 엽니다. 천천히 완전히 숨을 내쉬고 통풍구를 막지 말고 마우스피스 끝 부분을 입술로 닫습니다. 스피리바 레스피맷 흡입기를 목구멍 뒤쪽으로 향하게 합니다.
입으로 천천히 깊게 숨을 들이마시면서 복용량 해제 버튼을 누르고 가능한 한 오랫동안 천천히 숨을 계속 들이마십니다. 10초 또는 가능한 한 오랫동안 숨을 참습니다.
III 전체 용량을 복용하도록 I 및 II 단계를 반복합니다.
이 흡입기의 사용은 하루에 한 번만 필요합니다.
다음에 흡입기를 사용할 때까지 녹색 캡을 닫으십시오.
스피리바 레스피맷 흡입기를 7일 이상 사용하지 않을 경우, 한 번 퍼프를 땅을 향해 놓으십시오. 스피리바 레스피맷 흡입기를 21일 이상 사용하지 않으면 구름이 보일 때까지 4~6단계를 반복합니다. 그런 다음 4~6단계를 세 번 더 반복합니다.
스피리바 레스피맷의 새 팩을 받는 시기
스피리바 레스피맷 흡입기는 60회 퍼프(약 30회분)가 들어 있으며, 용량 표시기는 약이 얼마나 남았는지 보여줍니다. 표시기가 눈금의 빨간색 부분에 도달하면 약 7일(14회 퍼프) 동안 남은 약이 있습니다. 의사와 상담할 시간입니다.
용량 표시기가 빨간색 눈금의 끝에 도달하면(즉, 30회 용량이 모두 사용된 경우), 스피리바 레스피맷 흡입기는 비어 있고 자동으로 잠기며 더 이상 용량을 방출할 수 없습니다. 이 시점에서 베이스는 더 이상 회전할 수 없습니다. 위에.
스피리바 레스피맷 흡입기는 최초 사용 후 늦어도 3개월 이내에는 모든 약을 복용하지 않았더라도 폐기해야 합니다.
스피리바 레스피맷 흡입기 관리
내부의 금속 부분을 포함한 마우스피스는 물에 적신 천이나 종이 타월로만 일주일에 한 번 이상 청소하십시오.
마우스피스의 약간의 변색은 스피리바 레스피맷 흡입기의 효율성에 영향을 미치지 않습니다.
필요한 경우 젖은 천으로 스피리바 레스피맷 흡입기의 외부를 청소하십시오.
04.3 금기 사항 -
스피리바 레스피맷은 티오트로피움 브로마이드, 아트로핀 또는 그 유도체(예: 이프라트로피움, 옥시트로피움) 또는 부형제(섹션 6.1 참조)에 과민증이 있는 환자에게 사용을 금합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
티오트로피움 브로마이드(Tiotropium bromide)는 1일 1회 투여하는 유지성 기관지확장제로서 급성 기관지경련의 초기 치료에 응급 치료로 사용해서는 안 된다.
흡입용 티오트로피움 브로마이드 용액 투여 후 즉각적인 과민 반응이 발생할 수 있습니다.
티오트로피움 브로마이드의 항콜린 작용과 관련하여 협각 녹내장, 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
흡입으로 투여되는 약물은 흡입 유발성 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
티오트로피움은 최근 6개월 미만의 심근경색증이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 전년도에 약물 요법의 중재 또는 수정이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥 또는 심장 부정맥을 경험한 환자; 전년도에 심부전(NYHA Class III 또는 IV)으로 입원한 환자에서 이러한 환자는 임상 시험에서 제외되었으며 이러한 상태는 항콜린 작용 기전에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
신기능이 감소함에 따라 이 약의 혈장 농도가 증가하므로 중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 ≤ 50ml/min) 환자에서 티오트로피움 브로마이드가 잠재적인 위험을 상회하는 경우에만 사용되어야 합니다. 중증 신장애 환자에 대한 장기 데이터는 없습니다(섹션 5.2 참조).
분무된 용액이 눈에 닿지 않도록 환자에게 조언해야 합니다. 이것은 협각 녹내장의 강수 또는 악화, 눈의 통증 또는 불편함, 일시적인 시야 흐림, 결막 충혈 및 각막 부종으로 인한 적목 현상과 관련된 시각적 후광 또는 컬러 이미지를 초래할 수 있음을 알려야 합니다. 이러한 안구 증상의 조합이 발생하는 경우 환자는 티오트로피움 브로마이드의 사용을 중단하고 즉시 전문의와 상담해야 합니다.
항콜린성 치료로 보고된 장기간의 구강 건조는 충치와 관련이 있을 수 있습니다.
티오트로피움 브로마이드를 하루에 한 번 이상 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.9 참조).
스피리바 레스피맷은 낭포성 섬유증에 권장되지 않습니다. 낭포성 섬유증 환자에게 사용하는 경우 스피리바 레스피맷은 질병의 징후와 증상을 증가시킬 수 있습니다(예: 심각한 부작용, 폐 악화, 호흡기 감염).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
공식적인 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았지만, 티오트로피움 브로마이드가 상호작용에 대한 임상 증거 없이 교감신경성 기관지확장제, 메틸크산틴, 경구 및 흡입 스테로이드를 포함하여 COPD 치료에 일반적으로 사용되는 다른 의약품과 함께 사용되었습니다.
LABA 또는 ICS의 사용은 티오트로피움에 대한 노출을 변화시키는 것으로 밝혀지지 않았습니다.
티오트로피움 브로마이드와 기타 항콜린제 함유 의약품의 만성 병용 투여는 연구되지 않았으므로 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
티오트로피움 브로마이드의 경우 임신 중 노출에 대한 임상 데이터가 없습니다 동물 연구에서 모체 독성과 관련된 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
인체에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않으므로 스피리바 레스피맷은 임신 중에 명확하게 지시된 경우에만 사용해야 합니다.
수유 시간
티오트로피움 브로마이드가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 설치류를 대상으로 한 연구에서 소량의 티오트로피움 브로마이드만이 모유로 분비되는 것으로 나타났지만 수유 중에는 스피리바 레스피맷의 사용을 권장하지 않습니다. 티오트로피움 브로마이드(Tiotropium bromide)는 지속성 물질입니다. 스피리바 레스피맷으로 치료를 계속하거나 중단하기보다 모유 수유를 계속하거나 중단하기로 결정하는 것은 아동의 모유 수유와 어머니의 스피리바 레스피맷 치료의 이점을 고려하여 내려야 합니다.
비옥
티오트로피움의 생식능력에 대한 임상 데이터는 없습니다. 티오트로피움을 사용하여 수행된 비임상 연구에서는 수태능에 대한 부작용을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 현기증 또는 시야 흐림의 발생은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안전 프로파일 요약
나열된 많은 부작용은 티오트로피움 브로마이드의 항콜린성 특성에 기인할 수 있습니다.
이상반응 요약표
아래 나열된 바람직하지 않은 영향에 할당된 빈도는 7개의 위약 대조 임상 시험(3,282명의 환자)의 데이터를 통합하여 얻은 티오트로피움 그룹에서 관찰된 약물 이상 반응(즉, 브롬화 티오트로피움에 기인한 사건)의 발생률을 기준으로 합니다. 여기에는 4주에서 1년에 이르는 치료 기간이 포함되었습니다.
빈도는 다음 규칙에 따라 정의되었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
선택된 이상반응에 대한 설명
COPD에 대한 통제된 임상 시험에서 일반적으로 관찰된 바람직하지 않은 효과는 환자의 약 2.9%에서 발생하는 구강 건조와 같은 본질적으로 항콜린성이었습니다.
7건의 COPD 임상 시험에서 구강 건조로 인해 치료를 받은 3,282명의 환자 중 3명(0.1%)이 치료를 중단했습니다.
항콜린성 효과와 일치하는 심각한 부작용에는 녹내장, 변비, 장폐색(마비성 장폐색 포함) 및 요폐가 있습니다.
기타 특수 인구
항콜린성 효과의 증가는 연령이 증가함에 따라 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
고용량의 티오트로피움 브로마이드(tiotropium bromide)는 항콜린성 징후와 증상을 유발할 수 있습니다.
그러나 건강한 지원자에서 최대 340mcg의 티오트로피움 브로마이드를 단일 용량으로 흡입한 후 항콜린성 전신 부작용이 관찰되지 않았습니다. 건강한 지원자에게 최대 40mcg의 티오트로피움 흡입 용액을 투여하되, 7일째부터 타액 흐름의 현저한 감소를 제외하고.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 폐쇄성 호흡기 증후군에 대한 기타 약물, 흡입, 항콜린제.
ATC 코드: R03B B04.
행동의 메커니즘
Tiotropium bromide는 특정 지속성 무스카린 수용체 길항제로서 무스카린 수용체 아형 M1에서 M5에 대해 유사한 친화성을 갖는다. 기도에서 티오트로피움 브로마이드(tiotropium bromide)는 기관지 평활근의 M3 수용체에 경쟁적이고 가역적으로 결합하여 아세틸콜린의 콜린성(기관지 수축) 효과를 길항하여 기관지 평활근의 이완을 유도합니다. 효과는 용량 의존적이며 더 오래 지속됩니다. . N-4차 항콜린제인 티오트로피움 브로마이드(tiotropium bromide)는 흡입 투여 시 국소적으로(기관지) 선택적이며 전신 항콜린성 효과가 시작되기 전에 허용 가능한 치료 범위를 나타냅니다.
약력학적 효과
특히 M3 수용체로부터의 티오트로피움의 해리는 M3 수용체 서브타입 대 M2 서브타입의 경우 ipratropium보다 상당히 긴 해리 반감기를 나타내는 매우 느리다. 높은 효능, 수용체로부터 느린 해리 및 국소 흡입 선택성은 다음과 같다. COPD 환자의 중요하고 오래 지속되는 기관지 확장에 임상적으로 반영되었습니다.
COPD의 임상적 유효성 및 안전성
3상 임상 개발 프로그램에는 2,901명의 COPD 환자(1,308명이 5mcg의 티오트로피움 브로마이드로 치료)를 대상으로 한 2개의 1년 연구, 2개의 12주 연구 및 2개의 4주 무작위 이중 맹검 연구가 포함되었습니다. 1년 프로그램은 2개의 위약 대조 연구로 구성되었습니다. 2개의 12주 연구는 활성 대조 약물(ipratropium)과 위약에 대해 대조되었습니다. 6개 연구 모두 폐 기능 평가를 포함했습니다. 또한, 2개의 1년 연구에는 호흡곤란, 건강 관련 삶의 질 및 악화에 대한 평가가 포함되었습니다.
위약 대조 연구
폐 기능
1일 1회 제공되는 흡입용 티오트로피움 용액은 위약과 비교하여 첫 번째 투여 후 30분 이내에 폐 기능(1초의 강제 호기량 및 강제 폐활량)에서 상당한 개선을 보였습니다(30분에 FEV1의 평균 개선: 0.113리터; 95% CI: 0.102 ~ 0.125리터, m
폐 기능의 개선은 위약에 비해 24시간 동안 정상 상태로 유지되었습니다(FEV1의 평균 개선: 0.122리터; 95% CI: 0.106~0.138리터, p
약력학적 정상 상태는 1주일 이내에 달성되었습니다.
스피리바 레스피맷은 위약과 비교하여 환자의 일일 기록으로 측정한 아침 및 저녁 PEFR(최대 호기 유량)을 유의하게 개선했습니다(PEFR의 평균 개선: 평균 아침 개선: 22 l/min; 95% CI: 18 ~ 55 l/min, p
스피리바 레스피맷의 기관지 확장 효과는 내약성 문제 없이 1년 투여 기간 동안 유지되었습니다.
1년 장기 연구에서 호흡곤란, 건강 관련 삶의 질, COPD 악화
호흡곤란
스피리바 레스피맷은 위약과 비교하여 호흡곤란(일과성 호흡곤란 지수를 사용하여 평가)을 유의하게 개선했습니다(평균 개선 1.05 단위, 95% CI: 0.73~1.38 단위, p
건강 관련 삶의 질
두 번의 1년 임상 시험 끝에 스피리바 레스피맷과 위약 간의 삶의 질 평가(세인트 조지 호흡기 설문지를 사용하여 측정)의 평균 총점 개선은 3, 5 단위(95% CI: 2.1 ~ 4.9, p
COPD 발적
3개의 1년, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 스피리바 레스피맷 치료는 위약에 비해 COPD 악화 위험을 유의하게 감소시켰습니다. COPD 악화는 "치료의 변경(전신 항생제 및/또는 코르티코스테로이드의 처방 및/또는 처방된 호흡기 약물의 상당한 변경)이 필요한 3일 이상 지속되는 최소 2개의 호흡기 사건/증상의 조합"으로 정의되었습니다. 스피리바 레스피맷으로 치료하면 COPD 악화로 인한 입원 위험이 감소했습니다(적절하게 강화된 대규모 악화 연구에서 유의미함).
2건의 III상 연구의 통합 분석과 추가 악화 연구의 개별 분석은 표 1에 나와 있습니다. 항콜린제와 지속형 베타 작용제를 제외한 모든 호흡기 의약품은 병용 요법으로 허용되었습니다. 작용제, 흡입용 코르티코스테로이드 및 크산틴. 지속성 베타 작용제는 악화 연구에서 추가로 허용되었습니다.
표 1: 중등도에서 중증 COPD 환자의 입원 시 COPD 악화 및 COPD 악화에 대한 통계 분석.
첫 번째 사건까지의 시간: 환자의 25%가 입원과 함께 적어도 하나의 COPD 악화/COPD 악화를 경험한 치료 일수. 연구 A에서 위약으로 치료받은 환자의 25%가 112일까지 악화된 반면, 스피리바 레스피맷을 투여한 환자에서는 25%가 173일까지 악화를 경험했으며(p = 0.09), 연구 B에서는 위약을 투여받은 환자의 25%가 다음과 같이 악화되었습니다. 74일째, 스피리바 레스피맷 사용 시 환자의 25%가 149일째까지 악화되었습니다(p
b 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델로 추정되었습니다. 위험 감소 비율은 100(1 - 위험 비율)입니다.
c 푸아송 회귀. 위험 감소는 100(1 - 비율 비율)입니다.
d 연구를 설계할 때 집합이 지정되었으며, 1년 간의 두 연구에 대한 개별 분석에서 악화 종말점이 유의하게 개선되었습니다.
티오트로피움에 대한 장기 대조 연구
스피리바 레스피맷과 스피리바 핸디헤일러(스피리바 레스피맷으로 치료받은 5,711명의 환자)의 효능과 안전성을 비교하기 위해 최대 3년의 관찰 기간을 가진 장기, 대규모, 무작위, 이중 맹검, 활성 치료 대조 연구가 수행되었습니다. ; 스피리바 핸디헤일러로 치료받은 환자 5,694명) 1차 평가변수는 첫 번째 COPD 악화까지의 시간, 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 하위 연구(906명의 환자)에서 최저 FEV1(투여 전)이었다.
첫 번째 COPD 악화까지의 시간은 Spiriva Respimat 및 Spiriva HandiHaler를 사용한 연구 기간 동안 수치적으로 유사했습니다(위험 비율(Spiriva HandiHaler/Spiriva Respimat) 0.98, 95% CI 0.93~1.03). 첫 번째 COPD 악화까지의 중앙값은 Spiriva Respimat의 경우 756일, Spiriva HandiHaler의 경우 719일이었습니다.
스피리바 레스피맷의 기관지 확장 효과는 120주 동안 지속되었으며 스피리바 핸디헤일러와 유사했으며 스피리바 레스피맷과 스피리바 핸디헤일러의 최저 FEV1 차이는 평균 -0.010l(95% CI -0.038~0.018L)이었다.
스피리바 레스피맷과 스피리바 핸디헤일러를 비교한 시판 후 TIOSPIR 연구에서 모든 원인 사망률(생명력 상태 추적 관찰 포함)은 위험 비율(Spiriva Respimat / Spiriva HandiHaler) = 0.96, 95% CI 0.84 - 1.09)와 유사했습니다. 각각의 치료에 대한 노출은 13,135 및 13,050 환자-년이었다.
계획된 치료 기간이 끝날 때까지 활력 상태를 추적한 위약 대조 연구에서 스피리바 레스피맷은 위약에 비해 모든 원인으로 인한 사망률이 수치적으로 증가한 것으로 나타났습니다(비율 비율(95% 신뢰 구간) 1, 33), 스피리바 레스피맷 치료에 2,574명의 환자-년 노출; 알려진 리듬 장애가 있는 환자에서 초과 사망률이 관찰되었습니다.스피리바 핸디헤일러는 사망 위험이 13% 감소한 것으로 나타났습니다(추적 시 생명 상태를 포함한 위험 비율(티오트로피움/위약) = 0.87; 95% CI, 0.76~0.99). 스피리바 핸디헤일러 치료에 대한 노출은 10,927 환자년이었고, 스피리바 핸디헤일러를 사용한 위약 대조 연구와 스피리바 레스피맷을 비교한 TIOSPIR 연구에서 알려진 리듬 장애를 가진 환자의 하위 그룹에서 사망의 초과 위험이 관찰되지 않았습니다. 스피리바 핸디헤일러에게.
소아 인구
COPD
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 COPD 소아 인구의 모든 하위 집합에서 스피리바 레스피맷을 사용한 연구 결과를 제출할 의무를 포기했습니다(소아용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
낭포성 섬유증의 임상적 효능 및 안전성
낭포성 섬유증의 임상 개발 프로그램에는 생후 5개월 이상의 환자 959명을 대상으로 실시한 3건의 다기관 연구가 포함되었습니다. 5세 미만의 환자는 안면 마스크와 함께 스페이서(AeroChamber Plus)를 사용했으며 안전성 평가에만 포함되었습니다. 두 가지 중추 연구(2상 용량 찾기 연구 및 3상 확인 연구)는 폐 기능(예상 AUC0-4h 및 최저 FEV1의 백분율로 표시되는 FEV1)에 대한 스피리바 레스피맷(티오트로피움 5mcg: 469명의 환자)의 효과를 비교했습니다. 12주 무작위 이중 맹검 기간에서 위약(315명의 환자) 대비; 3상 연구에는 "최대 12개월까지의 장기 연장, 공개 라벨이 포함되었습니다. 이 연구에서 항콜린제를 제외한 모든 호흡기 약물(지속형 베타 작용제, 점액 용해제)은 병용 치료로 허용되었습니다. 항생제.
폐 기능에 대한 영향은 표 2에 나와 있습니다. 증상 및 건강 상태(호흡기 및 전신 증상 설문지로 평가된 악화 및 낭포성 섬유증 설문지로 평가된 삶의 질)에서 유의한 개선이 관찰되지 않았습니다.
표 2: 12주 후 기준선으로부터의 절대 변화에 대한 위약과의 조정된 평균 차이
a 공동 기본 엔드포인트
낭포성 섬유증 연구에서 관찰된 모든 약물 이상반응은 티오트로피움의 바람직하지 않은 효과입니다(섹션 4.8 참조). 12주간의 이중맹검 기간 동안 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 기침(4.1%)과 구강건조(2.8%)였다.
상관관계와 상관없이 낭포성 섬유증에서 특히 관심이 있는 이상반응을 보고한 환자의 수와 비율이 표 3에 나와 있습니다. 티오트로피움의 경우 낭포성 섬유증의 징후로 간주되는 징후와 증상이 수치적으로 증가했지만 통계적으로 유의하지는 않았습니다. 주로 11세 이하의 환자에서 연령.
표 3: 상관 관계에 관계없이 치료 12주 이상 연령군에 따른 낭포성 섬유증에 특히 관심이 있는 유해 사례가 있는 환자의 비율(통합된 2상 및 3상 데이터)
"원위 장 폐쇄 증후군" 및 "증가된" 가래 "는 MedDRA 선호 용어입니다." 호흡기관 감염은 "그룹에서 최고 수준의 MedDRA 용어입니다." 복통 "," 변비 "및"악화"는 MedDRA 선호 용어로 수집됩니다. .
위약으로 무작위 배정된 환자 34명(10.9%)과 스피리바 레스피맷으로 무작위 배정된 환자 56명(12.0%)이 심각한 부작용을 경험했습니다.
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 1세 미만 소아 인구의 하위 그룹에서 스피리바 레스피맷을 사용한 연구 결과를 제출할 의무를 포기했습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
가) 일반 소개
티오트로피움 브로마이드(Tiotropium bromide)는 비키랄 4차 암모늄 화합물이며 물에 적당히 용해됩니다. 티오트로피움 브로마이드(Tiotropium bromide)는 레스피맷(Respimat) 흡입기를 통해 투여할 수 있는 흡입 용액으로 사용할 수 있습니다. 흡입 용량의 약 40%는 폐, 표적 기관, 나머지는 위장관에 침착됩니다. 아래에 설명된 일부 약동학 데이터는 용량으로 얻은 것입니다. 치료에 권장되는 것보다 높습니다.
나) 의약품 투여 후 유효성분의 일반적인 특성
흡수: 건강한 젊은 지원자가 흡입한 후 요중 배설 데이터에 따르면 흡입 용량의 약 33%가 전신 순환에 도달합니다. 티오트로피움 브로마이드의 경구 용액은 절대 생체이용률이 2-3%입니다. 음식은 이 4차 암모늄 화합물의 흡수에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
티오트로피움 브로마이드의 최대 혈장 농도는 흡입 후 5-7분에 관찰되었습니다.
정상 상태에서 COPD 환자의 최대 혈장 티오트로피움 수준은 10.5 pg/mL에 도달했으며 다중 구획 방식으로 빠르게 감소했습니다. 정상 상태 최저 혈장 농도는 1.60 pg/mL였습니다.
Respimat 장치를 통해 티오트로피움을 흡입한 후 티오트로피움에 대한 전신 노출은 Handihaler 장치를 통해 흡입된 티오트로피움과 유사했습니다.
분포: 이 약물은 72%의 혈장 단백질 결합을 가지며 32 l/kg의 분포 용적을 나타냅니다. 폐의 국소 농도는 알려져 있지 않지만 투여 방식에 따르면 폐에서 상당히 높은 농도가 나타납니다. 쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 티오트로피움은 혈뇌장벽을 어느 정도 통과하지 못하는 것으로 나타났습니다.
생체 변형: 생체내 변형 정도가 낮으며, 이는 젊고 건강한 지원자를 대상으로 정맥주사 후 변화되지 않은 약물의 74%가 소변으로 배설되는 것으로부터 분명합니다. 티오트로피움 브로마이드 에스테르는 무스카린 수용체에 대해 비활성인 알코올(N-메틸스코핀)과 산 화합물(디티에닐글리콜산)로 비효소적으로 분해됩니다. 간 마이크로솜과 인간 간세포를 이용한 시험관 내 실험에 따르면 추가(정맥 주사) 약물이 시토크롬 P450(CYP)에 의해 대사되어 다양한 II상 대사산물에서 산화 및 글루타티온과의 접합이 발생합니다.
간 마이크로솜에 대한 시험관 내 연구에서 효소 경로가 CYP 2D6(및 3A4) 억제제, 퀴니딘, 케토코나졸 및 게스토덴에 의해 억제될 수 있음이 밝혀졌습니다. 따라서 CYP 2D6과 3A4는 대사 경로에 관여하여 용량의 더 작은 부분을 제거합니다.
Tiotropium bromide는 치료 농도보다 높은 농도에서도 인간 간 마이크로솜에서 CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 또는 3A를 억제하지 않습니다.
제거: 티오트로피움의 유효 반감기는 건강한 지원자와 COPD 환자에서 흡입 후 27시간에서 45시간 사이입니다. 총 청소율은 젊고 건강한 지원자에서 정맥 투여 후 880 ml/min이었고, 정맥 투여 시 티오트로피움 브로마이드가 주로 변화 없이 소변으로 배설되었습니다(74%).
COPD 환자가 용액을 흡입한 후 정상 상태에서 용량의 18.6%(0.93mcg)가 소변을 통해 배설되고 나머지는 주로 장에서 흡수되지 않는 약물로서 대변으로 제거됩니다.
건강한 지원자가 용액을 흡입한 후 복용량의 20.1-29.4%가 소변을 통해 배설되고 나머지는 주로 장에서 흡수되지 않는 약물인 대변으로 제거됩니다.
티오트로피움의 신장 청소율은 크레아티닌 청소율을 초과하여 소변으로 분비됨을 나타냅니다.
COPD 환자가 1일 1회 만성 흡입 후, 7일째에는 그 후 축적 없이 정상 상태의 약동학이 달성되었습니다.
선형성/비선형성: 티오트로피움은 제형에 관계없이 치료 범위에서 선형 약동학을 나타냅니다.
다) 환자의 특성
노인 환자: 1차적으로 신장으로 배설되는 모든 의약품에서 예상되는 바와 같이, 연령이 증가하면 티오트로피움의 신장 청소율 감소와 관련이 있었습니다(347ml/min의 COPD 환자에서
신부전 환자: COPD 환자에서 정상 상태에서 티오트로피움을 1일 1회 흡입 투여한 후, 경증 신부전증(ClCR 50-80 ml/min)에서 약간 더 높은 AUC0-6, ss(1.8 ~ 30% 더 높음) 및 유사한 값이 나타났습니다. 정상 신장 기능을 가진 환자와 비교한 Cmax, ss(ClCR> 80ml/min).
중등도에서 중증의 신장애가 있는 COPD 환자(ClCR
간부전 환자: 간 기능 부전은 티오트로피움의 약동학에 관련 영향이 없는 것으로 추정됩니다. 티오트로피움은 주로 신장으로 배설되며(젊은 건강한 지원자의 경우 74%) 에스테르가 약리학적으로 불활성인 제품으로 단순한 비효소적 해리를 통해 배설됩니다.
일본 COPD 환자: 횡단면 비교 연구에서 정상 상태에서 투여한 후 10분 후에 티오트로피움의 평균 최고 혈장 농도는 티오트로피움 흡입 후 백인 환자보다 일본 COPD 환자에서 20~70% 더 높았지만 c"가 더 높은 징후를 나타내지 않았습니다. 백인 환자보다 일본인의 사망률 또는 심장 위험 다른 민족이나 인종에 대한 약동학 데이터가 충분하지 않습니다.
소아 환자:
소아 환자는 COPD 프로그램에 포함되지 않았습니다(섹션 4.2 참조). 소아 환자는 성인도 포함하는 낭포성 섬유증 임상 프로그램의 일부로 연구되었습니다.
티오트로피움 5㎍ 흡입 후 5세 이상의 낭포성 섬유증 환자에서 티오트로피움의 혈장 농도는 안정상태 투여 5분 후 10.1pg/ml이었으나 급격히 감소하였다. 낭포성 섬유증 및 체중 연령 환자에서 사용할 수 있는 용량의 비율.
d) 약동학과 약력학의 관계
약동학과 약력학 사이에는 직접적인 상관관계가 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
약물 내성, 반복 투여 독성, 생식 독성에 대한 기존 연구에서 관찰된 많은 효과는 티오트로피움 브로마이드의 항콜린성 특성으로 설명할 수 있습니다.동물에서 일반적인 영향이 관찰되었습니다: 음식 섭취 감소 및 체중 증가 억제, 입과 코 건조, 눈물 분비 감소, 타액 분비 감소, 산동 및 심박수 증가 반복 투여 독성 연구에서 언급된 기타 관련 영향은 다음과 같습니다: 기도의 경미한 자극 쥐와 쥐에서 비염과 비강 및 후두 상피의 변화, 쥐 방광에 단백질 침착을 동반한 전립선염 및 결석증이 입증되었습니다.
생후 7일째부터 성적 성숙기에 노출된 어린 쥐에서 비염뿐만 아니라 반복 투여 독성 연구에서 관찰된 것과 동일한 직간접적인 약리학적 변화가 관찰되었습니다. 전신 독성은 발견되지 않았고 주요 발달 매개변수, 기관 또는 주요 기관 발달에 대한 독성학적 관련 영향도 관찰되지 않았습니다.
임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 부작용은 모체 독성 투여량에서만 입증될 수 있습니다. Tiotropium bromide는 쥐나 토끼에서 기형을 유발하지 않았습니다. 쥐를 대상으로 한 일반적인 생식 및 생식력 연구에서 어떤 투여량에서도 치료를 받은 부모나 그 자손의 생식력과 교미 능력에 부정적인 영향을 미치는 징후는 없었습니다.
호흡기(자극) 및 비뇨생식기(전립선염) 변화 및 생식 독성이 치료용 용량보다 5배 이상 높은 용량에 국소 또는 전신 노출된 후 관찰되었습니다. 유전독성 및 발암 가능성에 대한 연구는 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
벤잘코늄 클로라이드
나트륨 에데테이트
정제수
3.6% 염산(pH 조절제)
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
사용 중: 3개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
얼지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
의약품과 접촉하는 용기의 유형 및 재질:
용액은 밀봉 실리콘 링이 통합된 폴리프로필렌 캡슐이 있는 폴리에틸렌/폴리프로필렌 카트리지에 들어 있습니다. 카트리지는 알루미늄 실린더 내부에 삽입됩니다.
패키지 및 장치를 사용할 수 있습니다.
단일 팩: Respimat 흡입기 1개와 60회 퍼프(약 30회분)를 제공하는 카트리지 1개.
더블 팩: 2개의 싱글 팩, 각각 1개의 Respimat 흡입기와 60회 퍼프(약 30회분)를 제공하는 1개의 카트리지가 들어 있습니다.
트리플 팩: 각각 1개의 Respimat 흡입기와 60회 퍼프(약 30회분)를 제공하는 1개의 카트리지가 포함된 3개의 단일 팩.
8팩: 각각 1개의 Respimat 흡입기와 60회 퍼프(약 30회분)를 제공하는 1개의 카트리지가 포함된 8개의 단일 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
베링거인겔하임 인터내셔널 GmbH
빙거 스트라세, 173
D-55216 인겔하임 암 라인
독일
이탈리아 법률 대리인
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
038880011 "2.5 mcg, 흡입용 용액" Respimat 흡입기 1개 + PE/PP 카트리지 60개 1개
038880023 "2.5 mcg, 흡입용 용액" 2개의 Respimat 흡입기 + 2개의 PE/PP 카트리지(60회 퍼프)
038880035 "2.5 mcg, 흡입용 용액" Respimat 흡입기 3개 + PE/PP 카트리지 60개 3개
038880047 "2.5 mcg, 흡입용 용액" Respimat 흡입기 8개 + PE/PP 카트리지 60개 8개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2010년 12월 28일/2012년 7월 24일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 3월 4일