유효 성분: 나프록센(나프록센 나트륨)
Aleve 220mg 필름코팅정
Aleve 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- Aleve 220mg 필름코팅정
- Aleve 660 mg 변형 방출 정제
Aleve가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
저게 뭐에요
Aleve는 비 스테로이드 성 항염증제 / 항류마티스제의 범주에 속합니다.
사용되는 이유
Aleve는 두통, 요통, 관절 및 근육통, 치통 및 감기의 증상 치료에 사용됩니다. 또한 월경통과 관절염의 경미한 통증에도 사용됩니다.
Aleve를 사용해서는 안되는 금기 사항
- 활성 물질, 화학적 관점에서 볼 때 밀접하게 관련된 다른 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
- 아세틸살리실산 또는 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 소염제 섭취 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형 반응의 병력.
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 20ml/min 미만)
- 심한 심부전
- 간경화 및 중증 간염
- 이뇨제로 집중 치료 중
- 위 십이지장 궤양
- 출혈이 지속되거나 출혈 위험이 있는 사람
- 항응고제로 치료하는 동안 작용을 상승시킵니다.
- 임신 및 모유 수유(참조: 임신 및 모유 수유 중 해야 할 일)
- 만 16세 미만 청소년
- 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
알레브를 복용하기 전에 알아야 할 사항
진통제, 해열제, 비스테로이드성 소염제는 과민 반응을 일으켜 치명적일 수 있습니다. 이러한 반응은 혈관부종, 기관지 반응성 변화(천식), 비염, 비용종증, 알레르기 질환, 만성 호흡기 질환 또는 아세틸살리실산에 대한 과민증의 병력이 있는 환자에서 발생할 수 있으며, 알레르기 반응(피부 반응, 두드러기) 나프록센 또는 다른 NSAIDs.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 참조). 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에.
Aleve는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(이 약 사용 방법 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(사용해서는 안 되는 경우 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 아세틸살리실산 또는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 참조: 약의 효과).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(참조: 효과를 변경할 수 있는 의약품 또는 식품 참조). 약).
이 약을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(바람직하지 않은 영향 참조).
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에게 치료를 시작하기 전에 주의가 필요합니다(의사 또는 약사와 상의).
나프록센나트륨 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 사용 시 황달 및 간염(일부 치명적인 사례 포함)을 포함한 심각한 간 반응이 보고되었으며 교차 반응도 보고되었습니다.
프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 Aleve의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
알레브는 난임 문제가 있는 여성이나 배란에 영향을 주어 가임력 조사를 받고 있는 여성에게 투여를 중단해야 하며 치료 중단 시 가역적이다.
나프록센이 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있으므로 출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 사람들은 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
간부전이 있는 경우, 다른 진통제, 스테로이드 등의 다른 약물과 병용투여 또는 집중 이뇨제 치료를 받고 있는 경우 또는 과거에 진통제, 해열제, 비스테로이드성 소염진통제 등의 부작용이 있는 경우에는 엄격히 투여하여야 한다. 의료 감독.
Aleve의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 사용하지 않아야 합니다.
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
통증이 지속되거나 통증 부위가 붉어지거나 부어오름이 지속되거나 약을 복용한 부위에 새로운 증상이 나타날 경우에는 의사와 상담하십시오.
어떤 약물이나 음식이 알레브의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
사이클로스포린: 사이클로스포린과 병용 시 후자의 농도가 증가하여 신독성의 위험이 증가할 수 있습니다.
리튬: 리튬 수치가 증가하여 메스꺼움, 다갈증, 다뇨증, 떨림 및 혼돈을 유발할 수 있습니다.
메토트렉세이트: 이 약을 메토트렉세이트와 함께 사용하면(주당 15mg 이상) 메토트렉세이트 농도가 증가하고 이 물질의 독성 위험이 증가할 수 있습니다.
NSAIDs: 위장관 출혈의 위험이 높으므로 나프록센계, 아세틸살리실산계 또는 기타 진통제, 해열제, 소염제와 병용투여하지 않는다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(사용상의 주의사항 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(프로트롬빈 시간 증가 및 혈소판 응집 감소)(사용상의 주의).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈의 위험 증가(사용상의 주의사항 참조) 나프록센은 혈소판 응집을 감소시키고 출혈 시간을 연장시킵니다. 출혈 시간을 결정할 때 이것을 고려해야 합니다.
이뇨제 ACE 억제제 및 안지오텐신 길항제 II:
NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 옥시게나제 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 알레브를 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여에 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
식품: 나프록센의 흡수율은 음식을 동시에 섭취하면 느려질 수 있지만 흡수되는 양은 변하지 않습니다.
실험실 테스트 간섭: 나프록센나트륨은 소변의 17-케토스테로이드와 5-인돌아세트산의 분석을 방해한다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
Aleve는 16세 미만의 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
Aleve와 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 가능성이 높습니다. 권장 용량 또는 치료 기간(증상 통증 완화의 경우 7일, 감기의 경우 3일)을 초과하지 마십시오.
심장 문제 또는 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태에 대한 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제는 수분 정체를 유발할 수 있으며 드물게 특히 노인 환자에서 울혈성 심부전을 유발할 수 있습니다.
진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제는 과민 반응을 일으킬 수 있으며, 이러한 유형의 약물에 노출된 후 과민증의 병력이 없는 피험자에서도 아나필락시성(아나필락시양성) 유형을 포함하여 치명적일 수 있습니다. 나프록센 복용 후 과민 반응의 위험은 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제 사용 후 이러한 반응을 경험한 피험자에서 더 큽니다(사용하지 않아야 하는 경우 참조).
진통제, 해열제, 비 스테로이드 성 소염제 투여 후 천식 악화가 가능합니다.
이 제품은 위장관 통증에 대해 표시되지 않습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Aleve는 임신 및 수유 중에는 사용하지 않아야 하며, 임신이 의심되거나 출산휴가를 계획하는 경우에도 사용을 피해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음, 현기증, 현기증 또는 불면증의 발병 가능성으로 인해 Aleve는 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
이 경우 이러한 활동이나 특별한 주의가 필요한 활동을 피하십시오.
일부 성분에 대한 중요 정보
Aleve 정제 1개에는 약 20mg의 나트륨이 들어 있습니다. 1일 최대 3정 복용 시 최대 나트륨 섭취량은 약 2.6mmol/일이며, 이는 신기능 장애가 있는 환자나 저염식을 하는 환자에게 고려되어야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Aleve 사용 방법: 복용량
얼마나
16세 이상의 성인 및 청소년: 8-12시간마다 1정.
필요에 따라 2정으로 시작한 후 12시간마다 1정을 복용하면 가장 많은 이점을 얻을 수 있습니다.
특히 고령자에게 가장 낮은 유효 용량을 사용하십시오.
최대 1일 복용량은 3정입니다.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
사용상의 주의사항에 나열된 상황 중 하나 이상이 발생하면 의사의 진료를 받으십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
의사의 감독 없이 증상이 있는 통증 완화에는 7일 이상, 감기에는 3일 이상 사용하지 마십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
좋다
이 약을 위장에 복용하십시오.
정제를 통째로 삼키고 물 또는 기타 음료와 함께 섭취하십시오.
과다 복용 Aleve를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
알레브를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
ALEVE 사용에 대해 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.
과량투여의 징후로 현기증, 혼수, 속쓰림, 상복부 통증, 소화 장애, 메스꺼움 및 구토, 간 기능의 일시적 변화, 저프로트롬빈혈증, 신기능 장애, 대사성 산증, 무호흡 및 방향 감각 상실이 나타날 수 있습니다. 일부 환자에서 발작이 보고되었지만 이것이 나프록센 과다 복용과 관련이 있는지 여부는 불분명합니다.
가역성 급성 신부전의 몇 가지 사례가 설명되었습니다.
의사의 조언이 있는 경우 구토를 유도하고 즉시 적절한 양의 활성탄(활성탄은 약입니다. 필요한 경우 약사에게 문의)을 주어 약의 흡수를 줄이는 것이 도움이 될 수 있습니다.
부작용 Aleve의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Aleve는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
나프록센에서 볼 수 있는 부작용은 일반적으로 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제에서 일반적입니다.
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다. 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 이 약 투여 후 보고되었습니다.
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다. 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포 반응은 매우 드물게 발생했습니다.
Aleve와 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
Aleve는 출혈 시간의 적당하고 일시적이며 용량 의존적 증가를 일으킵니다. 그러나 이러한 값은 종종 기준 범위의 상한을 초과하지 않습니다.
아래 표는 의료 처방 대상을 포함하여 나프록센 및 나프록센 나트륨 의약품에서 관찰되는 바람직하지 않은 영향을 나열합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약국에서 구할 수 있는 바람직하지 않은 영향 보고서 양식을 요청하고 작성하십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오. 약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
1정에는 나프록센 나트륨 220mg(나프록센 200mg에 해당)이 들어 있습니다.
부형제: 미정질 셀룰로오스, 포비돈 K 30, 활석, 마그네슘 스테아레이트; 필름 코팅: Opadry Blue YS 1-4215.
어떻게 생겼는지
Aleve는 필름 코팅 정제 형태로 제공됩니다. 팩의 내용물은 10,12,20 또는 24정입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 ALEVE 220 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
필름 코팅된 정제 1개에는 나프록센 나트륨 220mg, 나프록센 200mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
두통, 요통, 관절 및 근육통, 치통 및 감기의 증상 치료. 또한 월경통과 관절염의 경미한 통증에도 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법
필름코팅정은 물 한 컵과 함께 위를 가득 채운 상태에서 경구 복용해야 합니다.
복용량
16세 이상의 성인 및 청소년: 8~12시간마다 1정.
필요에 따라 2정으로 시작한 후 12시간마다 1정을 복용하면 가장 많은 이점을 얻을 수 있습니다.
최대 1일 복용량은 3정입니다.
증상을 조절하기 위해 가능한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 줄일 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
의사의 감독 없이 증상이 있는 통증 완화에는 7일 이상, 감기에는 3일 이상 사용하지 마십시오.
특수 인구
노인
가장 낮은 복용량을 사용하십시오.
신장, 간 또는 심장 기능 부전 환자
신장 및/또는 심부전 및/또는 중증 간부전이 있는 환자의 경우 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
소아 인구
16세 미만 어린이에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다(섹션 4.3 참조).
04.3 금기 사항
• 섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
• 아세틸살리실산 또는 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 소염제 섭취 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형 반응의 병력.
• 중증 신부전(크레아티닌 청소율 20ml/min 미만)
• 심한 심부전
• 간경화 및 중증 간염
• 이뇨제로 집중 치료 중
• 위 및 십이지장 궤양
• 출혈이 지속되거나 출혈 위험이 있는 사람
• 항응고제의 작용을 상승시키는 항응고제로 치료하는 동안
• 임신 및 수유(섹션 4.6 참조)
• 16세 미만 청소년
• 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 제품은 위장관 통증에 대해 표시되지 않습니다.
일반 경고
Aleve의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 사용하지 않아야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 가능한 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장 및 심혈관 위험에 대해서는 아래 참조).
아나필락시스/아나필락시양 반응
진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제는 과민 반응을 일으킬 수 있으며, 이러한 유형의 약물에 노출된 후 과민증의 병력이 없는 피험자에서도 아나필락시성(아나필락시양성) 유형을 포함하여 치명적일 수 있습니다.
이러한 반응은 혈관부종, 기관지 반응성 변화(천식), 비염, 비용종증, 알레르기 질환, 만성 호흡기 질환 또는 아세틸살리실산에 대한 과민증의 병력이 있는 환자에서 발생할 수 있으며, 알레르기 반응(피부 반응, urticaria) 나프록센 또는 기타 NSAIDs, 진통제, 해열제, 비스테로이드성 소염제 투여 후 천식 악화가 가능하다.
아나필락시스와 같은 아나필락시양 반응은 치명적일 수 있습니다.
피부 반응
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. Aleve는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
노인
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
위장 출혈, 궤양 및 천공:
치명적일 수 있는 위장 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 용량이 증가함에 따라 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 아세틸살리실산 또는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제와 같은 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
심혈관 질환 및 말초 부종의 나트륨 및 체액 저류
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에서 치료를 시작하기 전에 주의가 필요합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 콕시브 및 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사하지만 일부 데이터는 나프록센(1000mg/일)의 사용은 더 낮은 위험과 관련될 수 있으며 특정 위험을 배제할 수 없습니다. 가능한 혈전 위험에 대한 정확한 결론에 도달하기 위해 나프록센 220~660mg의 저용량 효과에 관한 데이터가 충분하지 않습니다.
간 효과
나프록센나트륨 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 사용 시 황달 및 간염(일부 치명적인 사례 포함)을 포함한 심각한 간 반응이 보고되었으며 교차 반응도 보고되었습니다.
출산에 관한 주의사항
다른 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 Aleve의 사용은 배란에 대한 영향으로 인해 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않으며 치료 중단 시 가역적입니다(섹션 4.6 참조).
불임 문제가 있거나 불임 검사를 받고 있는 여성에서는 Aleve를 중단해야 합니다.
출혈 장애가 있는 사람은 나프록센이 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있으므로 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
간부전, 다른 진통제, 스테로이드 또는 집중 이뇨제와 같은 다른 약물과의 병용 치료 또는 이전에 진통제, 해열제 및 비 스테로이드 성 항염증제에 바람직하지 않은 효과가있는 경우 제품을 신중하게 투여해야합니다. .
나트륨 함량
Aleve 정제 1개에는 약 20mg의 나트륨이 들어 있습니다. 1일 최대 3정 복용 시 최대 나트륨 섭취량은 약 2.6mmol/일이며, 이는 신기능 장애가 있는 환자나 저염식을 하는 환자에게 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 의약품과의 상호작용
사이클로스포린 : 사이클로스포린과 병용 시 후자의 농도가 증가하여 신독성의 위험이 증가할 수 있습니다.
리튬 : 리튬 수치가 증가하여 메스꺼움, 다갈증, 다뇨증, 떨림 및 혼돈을 유발할 수 있습니다.
메토트렉세이트 Aleve를 메토트렉세이트(주당 15mg 이상)와 함께 사용하면 메토트렉세이트 농도가 증가하고 이 물질의 독성 위험이 증가할 수 있습니다.
NSAIDs : 위장관 출혈의 위험이 높으므로 나프록센계, 아세틸살리실산계 또는 기타 진통제, 해열제, 소염제와 병용투여하지 않는다.
코르티코스테로이드 : 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제 : NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(프로트롬빈 시간 증가 및 혈소판 응집 감소)(섹션 4.4 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) : 위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조). 나프록센은 혈소판 응집을 감소시키고 출혈 시간을 연장하므로 출혈 시간을 결정할 때 이를 고려해야 합니다.
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제 :
NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 옥시게나제 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 알레브를 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여에 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
단기간 사용 시 다음 의약품과 임상적으로 유의한 상호작용이 예상되지 않습니다.
• 제산제
• 당뇨병 치료제
• 히단토인제
• 프로베네시드
• 지도부딘
음식 상호 작용
나프록센의 흡수 속도는 음식을 동시에 섭취하면 느려질 수 있습니다.
실험실 테스트 간섭
나프록센 나트륨은 소변의 17-케토스테로이드 및 5-인돌아세트산 분석을 방해합니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 출혈 시간의 연장 및 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
수유 시간
나프록센은 모유로 들어갈 수 있으므로 모유 수유 중에는 금기입니다.
비옥
"나프록센의 사용, 캔" 불임 및 여성 피험자, 특히 불임 문제가 있거나 불임 조사를 받고 있는 여성은 이에 대해 알려야 합니다(섹션 4.4 참조). 이 효과는 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음, 현기증, 현기증 또는 불면증의 발병 가능성으로 인해 Aleve는 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
이 경우 이러한 활동이나 특별한 주의가 필요한 활동을 피하십시오.
04.8 바람직하지 않은 영향
심장질환/혈관질환
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 콕시브와 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조). ).
위장 장애
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 이 약 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포 반응(매우 드물게).
Aleve는 출혈 시간의 적당하고 일시적이며 용량 의존적 증가를 일으킵니다. 그러나 이러한 값은 종종 기준 범위의 상한을 초과하지 않습니다.
아래 표는 나프록센 및 나프록센 나트륨 의약품에서 관찰된 바람직하지 않은 영향을 나열합니다.
아래 나열된 가능한 부작용의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다.의료 전문가는 의심되는 이상반응을 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco)을 통해 보고해야 합니다. gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량투여의 징후로 현기증, 혼수, 속쓰림, 상복부 통증, 소화 장애, 메스꺼움 및 구토, 간 기능의 일시적 변화, 저프로트롬빈혈증, 신기능 장애, 대사성 산증, 무호흡 및 방향 감각 상실이 나타날 수 있습니다. 나프록센 나트륨은 빠르게 흡수되기 때문에 조기에 혈장 농도가 상승할 것으로 예상됩니다. 일부 환자에서 발작이 보고되었지만 이것이 나프록센 과다 복용과 관련이 있는지 여부는 불분명합니다. 가역성 급성 신부전의 몇 가지 사례가 설명되었습니다. 이 약의 생명을 위협하는 용량이 얼마인지는 알려져 있지 않습니다.
NSAID 과량투여의 경우, 환자는 대증요법 및 지지요법으로 관리되어야 한다. 위를 비우고 일반적인 지지 조치를 취해야 합니다. 적절한 양의 활성탄을 즉시 투여하면 이 약의 흡수가 감소될 수 있다.
혈액 투석은 높은 혈장 단백질 결합으로 인해 혈장 나프록센 농도를 감소시키지 않습니다. 특별한 해독제는 없습니다.
신장 및 간 기능을 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 비스테로이드성 항염증/항류마티스제
ATC 코드: M01AE02
나프록센은 현저한 항염, 해열 및 진통 활성이 있습니다. 다른 비스테로이드성 항염증제의 경우, 나프록센의 작용 기전은 아라키돈산을 환형 엔도퍼옥사이드로 전환하는 역할을 하는 효소 사이클로옥시게나제(COX)의 가역적 억제와 연결되어 합성을 감소시킵니다. 트롬복산(TXA2), 프로스타사이클린(PGI2) 및 프로스타글란딘(PG). 여러 연구에서 나프록센이 혈장 및 활액에서 일부 전염증성 사이토카인(IL-6) 및 신경 펩티드(물질 P)의 수준을 감소시킬 수 있다는 가설을 강조했습니다.
나프록센 나트륨은 비선택적 COX 억제제이며 COX 1과 COX 2를 모두 억제하여 작용합니다. 이는 COX 1 트롬복산 합성효소 의존성 A2(TXA2)의 형성을 억제하여 혈소판 응집과 프로스타사이클린 의존성 COX2(PGI2)를 감소시킵니다. 혈관 확장의 중요한 매개체.
05.2 "약동학적 특성
흡수
사람의 경우 나프록센은 경구로 매우 빠르게 흡수되며 혈장 농도는 투여 후 평균 1-2시간에 최고에 도달합니다.음식을 통한 흡수는 지연될 수 있습니다.
정상 상태는 첫날에 도달합니다.
용량이 증가함에 따라 혈중 농도가 증가합니다. 250mg/day의 경우 약 50mcg/ml에서 1000mg/day의 경우 약 100mcg/ml로 증가합니다.
분포
나프록센의 99% 이상이 혈청 알부민에 결합되어 있으며 분포 부피는 약 0.1 L/kg이며 나프록센은 7.5시간 후 Cmax가 36 mg/L로 활액으로 빠르게 분포합니다.
대사
대사의 주요 부위는 간이며 시토크롬 CYP 2C9 및 CYP 1 A 2에 의해 매개됩니다. 이렇게 생성된 대사 산물은 6-o-desmethyl-naproxen(COX 억제력이 나프록센보다 100배 낮음), 접합된 비활성( 글루쿠로나이드 57%) 및 탈메틸화. 약동학은 권장 복용량에서 선형입니다.
배설
투여된 용량의 95%가 소변으로 배설되며, 부분적으로는 변하지 않고(10%) 부분적으로는 유리 또는 결합 형태의 6-o-데스메틸 나프록센으로 배설됩니다.
담즙 제거는 1-2%(주로 접합체)를 차지합니다.
제거 반감기는 약 14시간입니다.
중증 간장애 환자는 유리 나프록센 수치가 더 높을 수 있습니다. 심한 신부전에서는 나프록센의 제거가 감소하지만 권장 용량에서 유의한 축적은 관찰되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스, 포비돈 K 30, 활석, 마그네슘 스테아레이트; 필름 코팅: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC 물집. 필름코팅정 10, 12, 20, 24팩.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"220 mg 필름코팅정" 10정 AIC n ° 032790014
"220 mg 필름 코팅 정제" 20정 AIC n ° 032790026
"220 mg 필름코팅정" 12정 AIC n ° 032790038
"220 mg 필름코팅정" 24정 AIC n ° 032790040
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2007년 7월
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월