유효 성분: 나프록센
모멘돌 220mg 필름코팅정
Momendol 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 모멘돌 220mg 필름코팅정
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모멘돌을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
모멘돌은 비스테로이드성 진통제-항염증-항류마티스 약물, 즉 통증, 염증, 발열과 싸우는 약물의 종류에 속하며 류마티스 질환의 대증 치료에 유용합니다.
모멘돌은 근육 및 관절통(예: 요통, 목 결림), 두통, 치통 및 월경통과 같은 경증 내지 중등도의 통증의 단기 대증 치료에 사용됩니다.
모멘돌은 또한 발열 치료에 사용할 수 있습니다.
Momendol을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
모멘돌을 복용하지 마십시오
- 활성 물질이나 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 다른 물질에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 천식, 두드러기, 비염, 비용종, 혈관부종 및 아세틸살리실산, 진통제, 항염 및/또는 항류마티스 약물에 의해 유발된 알레르기 반응과 같은 알레르기 증상이 있는 경우.
- 위장관 출혈 또는 천공, 활동기의 재발성 소화성 궤양 또는 이전 에피소드와 관련된 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병), 중증 간부전, 중증 심부전, 중증 신부전(크레아티닌 클리어런스)의 병력이 있는 경우 항응고제 치료 중 출혈이 지속되고 출혈 위험이 있는 환자에서 이뇨제를 통한 집중 치료
- 임신 중, 임신 3기부터 수유기("임신 및 모유 수유" 참조).
- 12세 미만은 투여할 수 없으며, 16세 미만은 의사와 상의 후 투여해야 합니다.
사용상의 주의 모멘돌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
모멘돌과 함께 특별한 케어
- 복용량과 심각한 위장관계 부작용 발생 사이에는 밀접한 상관관계가 있기 때문입니다. 따라서 가장 낮은 유효 용량을 항상 사용해야 합니다.
- MOMENDOL과 같은 약물은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 가능성이 높습니다. 권장 용량 또는 치료 기간(통증 7일, 발열 3일)을 초과하지 마십시오.
- MOMENDOL이 고혈압 환자 및/또는 심장 및/또는 신장 기능이 저하된 환자에게 사용되는 경우. 이 약을 투여하는 동안, 특히 고령자, 심부전 또는 만성 신부전 환자, 이뇨제를 투여받는 환자에서 다량의 혈액 손실이 있는 대수술 후 이 약을 투여하는 동안 이뇨 및 신기능을 잘 모니터링해야 합니다.
- 심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
- 중증 심부전 환자에게 이 약을 투여하면 상태가 악화될 수 있다.
- 위장관 질환 또는 간부전의 병력이 있는 환자 및 현재 또는 이전에 알레르기 발현이 있는 환자에게 MOMENDOL을 사용하는 경우 이 피험자에서 제품이 기관지 경련, 천식 또는 기타 알레르기 현상을 유발할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
- MOMENDOL은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
- 시각 장애가 발생하면 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
- 다른 항염증제와 마찬가지로 나프록센은 전염병의 수반되는 증상을 가릴 수 있기 때문입니다.
- 격리된 경우에 항염증제의 사용과 관련하여 감염성 염증의 악화가 일시적으로 보고되었기 때문입니다.
- 일반적으로 신장, 간 및 심장 기능이 어느 정도 손상된 노인 환자에게 사용하는 경우 이 환자 그룹은 항염증제 사용과 관련된 부작용 발생 위험에 더 많이 노출됩니다. -노인의 염증성 약물은 권장하지 않습니다.
- 나프록센은 혈소판 응집을 억제하여 출혈 시간을 연장시킬 수 있으므로 출혈 장애가 있는 환자 또는 응고를 방해하는 약물을 복용 중인 환자는 이 약을 투여하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 고용량의 알코올을 정기적으로 사용하는 사람이 MOMENDOL을 사용하면 위 출혈의 위험이 높습니다.
- 위장관계로 인한 통증이 있는 경우에는 사용을 피해야 하며, 실제로 항염증제를 복용하는 환자에서 위나 장 출혈이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 이 제품은 여성에게 불임 문제를 일으킬 수 있는 약물(NSAID, 항염증제) 계열에 속합니다. 이 효과는 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
- 천식 환자의 경우 이 제품은 일반적으로 금기입니다.
- 모멘돌을 주의가 필요한 다른 의약품과 함께 사용하는 경우 "모멘돌을 다른 의약품과 함께 복용"을 참조하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 모멘돌의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 항염증제 또는 코르티코스테로이드와 나프록센의 투여는 위-십이지장 궤양 및 출혈의 위험을 증가시키므로 권장되지 않습니다.
나프록센은 프로트롬빈 시간을 연장하고 혈소판 응집을 감소시키기 때문에 쿠마린형 항응고제(예: 와파린, 디쿠마롤)의 항응고 효과를 증가시킵니다.
나프록센과 리튬의 조합은 피해야 합니다. 필요한 경우 혈장 리튬 수준을 면밀히 모니터링하고 용량을 조정하는 것이 좋습니다.
나프록센의 혈장 단백질 결합이 높기 때문에 히단토인 또는 설폰아미드와의 병용 투여 시 주의해야 합니다.
사이클로스포린, 타크로리무스, 설포닐우레아, 루프 이뇨제, 메토트렉세이트, 베타 차단제, ACE 억제제, 프로베네시드, 티아지드 이뇨제 및 디곡신을 투여받는 환자에서도 특히 주의해야 합니다.
나프록센은 출혈 시간(치료 중단 후 최대 4일까지 증가할 수 있음), 크레아티닌 청소율(감소할 수 있음), 혈액 요소 질소 및 크레아티닌 및 칼륨의 혈중 농도(증가할 수 있음), 간 기능 검사(증가된 트랜스아미나제 발생할 수 있음)를 변경할 수 있습니다. ).
나프록센은 소변의 17-케토스테로이드 값 측정에서 위양성을 유발할 수 있으며 5-하이드록시-인돌아세트산의 소변 측정을 방해할 수 있습니다.
나프록센 요법은 부신 피질 기능 검사를 수행하기 최소 72시간 전에 중단해야 합니다.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 MOMENDOL 복용
MOMENDOL은 가급적 식사 후에 복용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
MOMENDOL은 다른 항염증제와 마찬가지로 임신 3개월 동안 금기입니다. 임신 첫 5개월 동안 MOMENDOL은 다른 항염증제와 마찬가지로 필요한 경우에만 복용해야 하며 의사와 상담하고 환자의 경우 위험/이익 비율을 평가한 후에 복용해야 합니다. 임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우 의사와 상담하십시오.
수유 시간
NSAID는 모유로 배설되기 때문에 예방 조치로 수유 중 사용을 피해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
일반적으로 제품의 섭취는 다른 기계를 운전하고 사용하는 능력을 변경하지 않습니다. 그러나 각별한 주의가 필요한 활동을 하는 사람은 치료 중 졸음, 현기증, 우울증이 나타날 경우 주의해야 합니다.
MOMENDOL의 일부 성분에 대한 중요 정보
제품에 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량 및 사용 방법 모멘돌 사용 방법: 복용량
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 MOMENDOL을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다. 일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
16세 이상의 성인 및 청소년: 8-12시간마다 필름코팅정 1정.
필요한 경우 첫날 필름코팅정 2정으로 시작하여 8-12시간 후에 필름코팅정 1정으로 시작하여 더 나은 효과를 얻을 수 있습니다.
고령자 및 경증 또는 중등도의 신장애 환자는 24시간 동안 필름코팅정을 2정을 초과해서는 안 된다.
통증에는 7일 이상, 발열에는 3일 이상 사용하지 마십시오.
열이나 통증이 지속되거나 악화되면 의사의 진찰을 받으십시오.
필름코팅정을 통째로 삼키고 물 또는 기타 음료와 함께 섭취하십시오.
MOMENDOL 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
과다 복용 모멘돌을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
졸음, 속쓰림, 설사, 메스꺼움, 구토, 졸음, 혈중 나트륨 수치 증가, 대사성 산증, 경련이 과다 복용의 징후로 발생할 수 있습니다.
우발적이든 자발적이든 많은 양의 제품을 섭취한 경우 의사에게 연락하여 이러한 경우에 필요한 정상적인 조치를 취해야 합니다. 이 전단지를 가지고 가십시오.
위를 비우고 일상적인 지지 조치를 취하는 것이 좋습니다. 적절한 양의 활성탄(활성탄은 약품이므로 필요한 경우 약사에게 문의하십시오)을 즉시 투여하면 약의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
부작용 모멘돌의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 MOMENDOL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 일반적으로 관찰되는 바람직하지 않은 영향은 본질적으로 위장관계입니다.
다른 진통제인 항염증제, 비스테로이드성 항류마티스제(NSAID)와 마찬가지로 나프록센은 다음과 같은 부작용을 유발할 수 있습니다.
다음 값 척도가 사용되었습니다. 매우 일반적(> 1/10); 공통(> 1/100, 1/1000, 1/10,000, <1/1000); 매우 드물다(<1 / 10,000); 알 수 없음(사용 가능한 데이터에 따라 빈도를 계산할 수 없음).
위장 장애 - 흔하게: 메스꺼움, 소화불량, 구토, 속쓰림, 위통, 고창 흔하지 않음: 설사, 변비 드물게: 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈, 때때로 치명적, 특히 고령자에서 토혈이 발생할 수 있음, 궤양성 구내염, 다음의 악화 대장염 및 크론병 매우 드물게: 대장염, 구내염 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
신경계 장애 - 흔하게: 두통, 졸음, 현기증. 매우 드문 뇌수막염 유사 증상.
청각 및 전정계의 변화 - 흔하지 않게: 이명, 청각 장애.
눈 장애 - 흔하지 않게: 시각 장애.
전신 장애 및 투여 부위 변경 - 흔하지 않게: 오한, 부종(말초 부종 포함).
면역계 장애 - 흔하지 않음: 알레르기 반응(얼굴 부종 및 혈관부종 포함).
정신 장애 - 흔하지 않게: 수면 장애, 각성.
신장 및 비뇨기 장애 - 흔하지 않게 감소된 신장 기능.
피부 및 피하조직 장애 - 흔하지 않게: 발진/소양증. 매우 드물게: 광과민성, 탈모, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 발진 및 독성 표피 괴사 용해.
혈관 장애 - 흔하지 않은: 반상출혈.
혈액 및 림프계 장애 - 매우 드물게 재생 불량성 또는 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 과립구 감소증.
심장 장애 - 매우 드물게: 빈맥, 부종, 고혈압 및 심부전이 NSAID 치료와 동시에 관찰되었습니다.
간담도계의 변화 - 매우 드물게: 황달, 간염, 간 기능 장애.
조사 - 매우 드물게: 혈압 상승.
호흡기계, 흉부 및 종격의 이상 - 매우 드물게: 호흡곤란, 천식.
다른 진통제와 마찬가지로 항염증제, 비스테로이드성 항류마티스제(NSAID), 아나필락시성 또는 아나필락시성 유형 알레르기 반응은 동일한 부류의 약물에 대한 사전 노출 여부에 관계없이 환자에서 발생할 수 있습니다.
아나필락시스 반응의 특징적인 증상은 다음과 같습니다: 심각하고 갑작스러운 저혈압, 빠르거나 느린 심박수, 비정상적인 피로감 또는 쇠약, 불안, 동요, 의식 상실, 호흡 또는 삼키기 어려움, 가려움증, 혈관 부종이 있거나 없는 두드러기, 발적 피부, 메스꺼움, 구토, 경련성 복통, 설사.
MOMENDOL과 같은 약물은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 MOMENDOL을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛과 습기로부터 멀리 유지하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
모멘돌의 내용물
활성 성분은 나프록센 200mg(나프록센 나트륨 220mg에 해당)입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 정제 코어: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 포비돈(K25), 카르복시메틸 전분 나트륨, 무수 콜로이드 실리카, 스테아르산마그네슘.
필름 코팅: 하이프로멜로스, 마크로골 400, 이산화티타늄(E 171), 활석.
MOMENDOL의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
MOMENDOL은 흰색의 원형 양면이 볼록한 필름코팅정으로 되어 있습니다.
각 팩에는 12 또는 24개의 필름코팅정이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
모멘돌 220
02.0 질적 및 양적 구성
나프록센 200mg(나프록센 나트륨 220mg에 해당).
부형제: 필름코팅정당 유당 41.8mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
흰색, 둥근 양면 볼록.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
근육통, 관절통, 두통, 치통, 월경통 등 경증에서 중등도의 통증을 단기적으로 치료합니다.
모멘돌은 또한 발열 치료에 사용할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
16세 이상의 성인 및 청소년: 8-12시간마다 필름코팅정 1정.
필요한 경우 첫날 필름코팅정 2정으로 시작하여 8-12시간 후에 필름코팅정 1정으로 시작하여 더 나은 효과를 얻을 수 있습니다.
24시간 동안 3개의 필름코팅정을 초과하지 마십시오.
고령자 및 경증 또는 중등도의 신장애 환자는 24시간 동안 필름코팅정을 2정을 초과해서는 안 된다. (4.3, "금기 사항 " 및 4.4 ""사용"에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치).
모멘돌은 식후에 복용하는 것이 좋습니다.
통증에는 7일 이상, 발열에는 3일 이상 사용하지 마십시오.
통증과 발열이 지속되거나 악화되는 경우 환자에게 의사와 상담하도록 조언해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 기타 물질에 대한 과민증.
나프록센은 천식, 두드러기, 비염, 비용종, 혈관부종 및 아세틸살리실산, 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 항류마티스제에 의해 유도된 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응과 같은 알레르기 증상이 있는 환자에게 금기입니다. 가능한 교차 감도.
나프록센은 비스테로이드성 소염진통제의 이전 치료, 활성 치료 또는 재발성 소화성 출혈/궤양(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드), 위궤양 및 십이지장의 병력과 관련된 위장관 출혈 또는 천공이 있는 환자에게 금기입니다. 활동기, 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병), 중증 간부전, 중증 심부전, 중증 신부전(크레아티닌 청소율 집중 치료 이뇨제, 항응고제 치료 중 출혈이 지속되고 출혈 위험이 있는 환자) .
임신과 수유의 세 번째 삼 분기(섹션 4.6 참조).
12세 미만의 어린이에게는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 가능한 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장 및 심혈관 위험에 대해서는 아래 참조).
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 콕시브와 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사하지만 일부 데이터는 다음과 같이 제안합니다. 나프록센(1000mg/일)의 사용은 더 낮은 위험과 관련될 수 있으며 일부 위험을 배제할 수 없습니다. 가능한 혈전 위험에 대한 정확한 결론에 도달하기 위해 저용량 나프록센(600mg/일)의 효과에 관한 데이터가 충분하지 않습니다.
복용량과 심각한 위장 부작용의 출현 사이에는 밀접한 상관관계가 있습니다.
따라서 가장 낮은 유효 용량을 항상 사용해야 합니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에게 치료를 시작하기 전에 주의가 필요합니다(의사 또는 약사와 상의).
특히 고령자, 만성 울혈성 심부전 또는 만성 신부전 환자, 이뇨제를 투여받는 환자, 또는 저혈량증과 관련된 주요 수술을 받은 환자에서 이뇨 및 신기능을 잘 모니터링해야 합니다..
심한 심부전 환자의 경우 상태가 악화될 수 있습니다.
위장관 질환 또는 간부전의 병력이 있는 환자 및 현재 또는 이전에 알레르기 발현이 있는 환자의 경우 이 제품이 기관지 경련, 천식 또는 기타 알레르기 현상을 유발할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
시각 장애가 발생하면 모멘돌 투여를 중단해야 한다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 더 높은 것으로 나타납니다. 위험: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 모멘돌은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 나프록센은 수반되는 전염병의 증상을 가릴 수 있습니다.
격리된 경우 NSAID 사용과 관련하여 감염성 염증의 악화(예: 괴사성 근막염의 발병)가 일시적으로 보고되었습니다.
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증량하면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자의 경우 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
모멘돌을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우 투여를 중단해야 한다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
선택적 COX-2 억제제 NSAID와 함께 모멘돌의 사용을 피해야 합니다.
일반적으로 신장, 간 및 심장 기능이 어느 정도 손상된 노인 환자는 NSAID 사용과 관련된 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공이 발생할 위험이 더 큽니다.
노인에서 NSAID의 장기간 사용은 권장되지 않습니다.
나프록센은 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다.
출혈 장애가 있는 환자 또는 지혈을 방해하는 약물 치료를 받고 있는 환자는 모멘돌을 복용하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
다량의 알코올을 습관적으로 섭취하는 사람은 위 출혈의 위험이 있으므로 주의해야 합니다.
위장성 통증의 경우 제품의 사용을 피해야 합니다.
이 약은 유당을 함유하고 있습니다: 갈락토오스 불내성, lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
주의가 필요한 다른 약물과의 병용에 대해서는 섹션 4.5를 참조하십시오. "다른 의약품 및 다른 형태의 상호 작용과의 상호 작용".
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 조합:
다른 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 코르티코스테로이드와 나프록센의 투여는 위-십이지장 궤양 및 출혈의 위험을 증가시키므로 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
나프록센은 프로트롬빈 시간을 연장하고 혈소판 응집을 감소시켜 위장 출혈의 위험을 증가시키기 때문에 쿠마린형 항응고제(예: 와파린, 디쿠마롤)와 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
나프록센과 리튬의 조합은 피해야 합니다. 필요한 경우 혈장 리튬 수준을 면밀히 모니터링하고 용량을 조정하는 것이 좋습니다.
주의해서 사용해야 하는 연결:
나프록센의 혈장 단백질 결합이 높기 때문에 히단토인 또는 설폰아미드와의 병용 투여 시 주의해야 합니다.
사이클로스포린, 타크로리무스, 설포닐우레아, 루프 이뇨제, 메토트렉세이트, 베타 차단제, ACE 억제제, 프로베네시드, 티아지드 이뇨제 및 디곡신을 투여받는 환자에서도 특히 주의해야 합니다.
나프록센은 출혈 시간(치료 중단 후 최대 4일까지 증가할 수 있음), 크레아티닌 청소율(감소할 수 있음), 혈액 요소 질소 및 혈액 크레아티닌 및 칼륨 수준(증가할 수 있음), 간 기능 검사(증가된 트랜스아미나제를 볼 수 있음)를 변경할 수 있습니다. ).
나프록센은 소변의 17-케토스테로이드 값 측정에서 위양성을 유발할 수 있으며 5-하이드록시-인돌아세트산의 소변 측정을 방해할 수 있습니다.
나프록센 요법은 부신 피질 기능 검사를 수행하기 최소 72시간 전에 중단해야 합니다.
04.6 임신과 수유
비옥:
프로스타글란딘과 사이클로옥시게나제 합성을 억제하는 약물이 배란에 영향을 주어 여성의 생식 능력에 문제를 일으킬 수 있다는 일부 증거가 있는데, 이는 치료를 중단하면 가역적입니다.
임신:
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 그 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 믿어져 왔습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고 나프록센을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 나프록센을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 나프록센을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 다음을 나타낼 수 있습니다.
태아:
심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
지연 또는 연장된 분만을 초래하는 자궁 수축의 억제
결과적으로 나프록센은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간:
NSAID는 모유로 배설되기 때문에 예방 조치로 수유 중 사용을 피해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일반적으로 제품의 섭취는 다른 기계를 운전하고 사용하는 능력을 변경하지 않습니다. 그러나 각별한 주의가 필요한 활동을 하는 사람은 치료 중 졸음, 현기증, 우울증이 나타날 경우 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다른 NSAID와 마찬가지로 나프록센은 다음과 같은 부작용을 유발할 수 있습니다.
가장 일반적으로 관찰되는 바람직하지 않은 영향은 본질적으로 위장관계입니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 콕시브 및 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다(섹션 4.4 참조) .
다음 값 척도가 사용되었습니다. 매우 일반적(> 1/10); 공통(> 1/100, 1/1000, 1/10,000,
위장 시스템의 변화:
흔하게: 메스꺼움, 소화불량, 구토, 속쓰림, 위통, 헛배부름.
흔하지 않게: 설사, 변비.
드물게: 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈, 때때로 치명적, 특히 고령자에서 특히 치명적, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
매우 드물게: 대장염, 구내염. 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
신경계의 변화: 흔하게: 두통, 졸음, 현기증. 매우 드물게: 수막염과 유사한 증상.
청각 및 전정 기관의 변형: 흔하지 않게: 이명, 청력 장애.
눈 장애: 흔하지 않게: 시각 장애.
일반 장애 및 투여 부위의 변경: 흔하지 않게: 오한, 부종(말초 부종 포함).
면역 체계의 변화: 흔하지 않게: 알레르기 반응(얼굴 부종 및 혈관부종 포함).
정신 장애: 흔하지 않게: 수면 장애, 각성.
신장 및 비뇨기 장애: 흔하지 않게: 신기능 장애.
피부 및 피하 조직의 변화: 흔하지 않게: 발진/가려움증. 매우 드물게: 광과민성, 탈모, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 발진 및 독성 표피 괴사 용해.
혈관계의 변화: 흔하지 않음: 멍.
혈액 및 림프계의 변화: 매우 드물게 재생불량성 또는 용혈성 빈혈, 혈소판감소증, 과립구감소증.
심장 변화: 매우 드물게: 빈맥, 부종, 고혈압 및 심부전이 NSAID 치료와 동시에 관찰되었습니다.
간담도계의 변화: 매우 드물게 황달, 간염, 간장애
진단 조사: 매우 드물게: 혈압 상승.
호흡기계, 흉부 및 종격동의 변화: 매우 드물게: 호흡곤란, 천식.
다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시성 또는 아나필락시성 유형의 알레르기 반응은 이 부류에 속하는 약물에 대한 사전 노출이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다.
아나필락시스 반응의 특징적인 증상은 다음과 같습니다: 심각하고 갑작스러운 저혈압, 빠르거나 느린 심박수, 비정상적인 피로감 또는 쇠약, 불안, 동요, 의식 상실, 호흡 또는 삼키기 어려움, 가려움증, 혈관 부종이 있거나 없는 두드러기, 발적 피부, 메스꺼움, 구토, 경련성 복통, 설사.
04.9 과다 복용
졸음, 속쓰림, 설사, 메스꺼움, 구토, 졸음, 혈중 나트륨 수치 증가, 대사성 산증, 경련이 과다 복용의 징후로 발생할 수 있습니다.
우발적이든 자발적이든 다량의 제품을 섭취/투여한 경우 의사는 이러한 경우에 필요한 정상적인 조치를 취해야 합니다.
위를 비우고 일상적인 지지 조치를 취하는 것이 좋습니다.
적절한 양의 활성탄을 즉시 투여하면 이 약의 흡수가 감소될 수 있다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항염증제/항류마티스제, 비스테로이드성 - 프로피온산 유도체, ATC 코드: M01AE02 나프록센은 진통, 항염 및 해열 활성이 있습니다.
"진통 활성은" 비마약성 유형입니다.
나프록센은 또한 혈소판 기능을 억제합니다.
이러한 특성은 아마도 cyclo-oxygenase 효소 사슬의 억제를 통한 프로스타글란딘 합성 감소의 결과일 것입니다.
또한, 나프록센은 리소좀 막을 안정화시키고 항브래디키닌 및 항보체 효과를 갖는다.
05.2 약동학적 특성
"남자의 경우 나프록센 나트륨은" 경구 투여 후 흡수되고 약 1시간 후에 치료 혈액 농도에 도달합니다. "반감기"는 약 16시간이며 4-5회 투여 후에 정상 상태에 도달합니다. 나프록센 나트륨의 99% 이상이 혈장 단백질에 가역적으로 결합됩니다. 투여된 용량의 95%가 유리 또는 접합된 형태로 부분적으로 변하지 않고 부분적으로 6-o-desmethylnaproxene으로 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 투여 경로에 대한 다양한 동물 종에 대한 독성 시험에서 나프록센의 급성 독성은 "낮습니다.
만성 독성 연구에서 나프록센은 위장 독성 및 고용량에서 신장 손상과 같은 NSAID의 전형적인 독성 프로파일을 보여주었습니다.
나프록센으로 인한 기형 유발 효과의 증거는 없었고 쥐를 대상으로 한 2년 연구에서 발암 가능성에 대한 징후는 없었습니다.
나프록센을 사용한 돌연변이 연구에서 부정적인 결과가 나타났습니다.
프로스타글란딘 합성 억제로 인해 임신 말기에 투여된 나프록센은 분만 지연 및 태아 독성 영향을 유발할 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿 코어:
유당 일수화물,
옥수수 전분,
미정질 셀룰로오스,
포비돈(K25),
나트륨 카르복시메틸 전분,
콜로이드성 무수 실리카,
마그네슘 스테아레이트.
필름 코팅:
하이프로멜로스,
마크로골 400,
이산화티타늄(E 171),
활석.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛과 습기로부터 멀리 유지하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
12개의 필름코팅정을 함유한 알루미늄/PVC 블리스터.
각 팩에는 12 또는 24개의 필름코팅정이 들어 있습니다(1 또는 2개의 물집, 각각 12개의 필름코팅정이 들어 있음)
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
공동 화학 회사 Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 온천. -
비알레 아멜리아 70,
00181 로마,
이탈리아.
전화 0039 06 780531
팩스 0039 06 78053291
08.0 마케팅 승인 번호
필름코팅정 12개: 025829084
필름코팅정 24개: 025829185
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1998년 11월 12일
마지막 갱신 날짜: 07-03-2007
10.0 텍스트 개정일
01/07/2007