유효 성분: 케토프로펜
ORUDIS 50mg 경질 캡슐
Orudis 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- ORUDIS 50mg 경질 캡슐
- ORUDIS 100 mg 서방성 경질 캡슐, ORUDIS 200 mg 서방성 경질 캡슐
- ORUDIS 100 mg / 2 ml 근육 주사용 용액
- ORUDIS 100mg 좌약
- 오루디스 5% 젤
표시 Orudis가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
Orudis, 2-(3-benzoyl-phenyl)-propionic acid 또는 ketoprofen은 강력한 항염, 진통 및 해열 활성을 갖는 비스테로이드성 항염증제입니다.
치료 적응증
류마티스 관절염, 강직성 척추염, 급성 통풍, 다양한 국소화의 골관절염, 좌골 신경통, 신경근염, 근육통, 활액낭염, 건염, 건초염, 활액낭염, 관절낭염, 타박상, 염좌, 탈구, 근육 파열, 정맥염, 통증성 림프성 림프염, 치과 그리고 폐렴학.
Orudis를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
오루디스는 케토프로펜, 아세틸살리실산(ASA) 또는 기타 비스테로이드성 소염제(NSAID)에 대해 기관지 경련, 천식 발작, 비염, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자에게 금기입니다. 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 이러한 환자에서 보고되었습니다(부작용 참조).
Orudis는 다음과 같은 경우에도 금기입니다.
- 부형제에 대한 과민성;
- 임신 3개월 동안
- 집중 이뇨제 치료 중;
- 심한 신부전;
- 심각한 형태의 간부전(간경화, 중증 간염);
- 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증;
- 지속적인 출혈이 있는 피험자
- 출혈성 체질;
- 심한 심부전;
- 활동성 소화성 궤양, 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력.
- Orudis는 일반적으로 임신, 수유 중(특별 경고 참조) 및 소아 연령에 금기입니다.
사용 시 주의사항 오루디스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Orudis 50mg 캡슐에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
심부전, 간경변 및 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자, 특히 고령인 경우 만성 신부전이 있는 환자의 경우 치료 시작 시 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이러한 환자에서 케토프로펜 투여는 혈류 감소를 유발할 수 있습니다. , 프로스타글란딘의 억제에 의해 유발되어 신장 변화를 일으킨다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 감염이 있는 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 효과가 발열과 같은 감염 진행 증상을 가릴 수 있습니다.
간 기능 검사에 장애가 있거나 이전에 간 질환이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 중에 트랜스아미나제를 정기적으로 평가해야 합니다. 드물게 케토프로펜 사용 시 황달과 간염이 보고되었습니다.
NSAID의 사용은 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종과 관련된 천식이 있는 환자는 나머지 인구 집단보다 아스피린 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 높습니다. 이 약의 투여는 천식 발작 또는 기관지 경련을 유발할 수 있습니다. 특히 알레르기가 있는 대상에서 아스피린 또는 NSAID(금기 참조).
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에 케토프로펜으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
시야흐림 등의 시각장애가 발생한 경우에는 투여를 중지한다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Orudis의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
추천하지 않는 협회
기타 비스테로이드성 항염증제(선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제 포함) 및 고용량 살리실산염: 위장관 궤양 및 출혈 위험 증가.
항응고제(헤파린 및 와파린) 및 항혈소판제(예: 티클로피딘 및 클로피도그렐): 출혈 위험 증가(사용상의 주의사항 참조) 병용 투여를 피할 수 없는 경우 환자를 면밀히 관찰해야 합니다.
리튬: 신장의 리튬 배설 감소로 인해 때때로 독성 수준에 도달할 수 있는 증가된 혈장 리튬 수준의 위험. 필요한 경우 NSAID 치료 중 및 후에 가능한 용량 조절과 함께 혈장 리튬 수준을 모니터링해야 합니다.
15 mg/주 이상의 용량에서 메토트렉세이트: 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 메토트렉세이트의 혈액학적 독성 위험 증가; 아마도 메토트렉세이트의 단백질 결합 이동과 신장 청소율 감소 때문일 수 있습니다. 이미 케토프로펜으로 치료를 받고 있는 환자의 경우 메토트렉세이트 투여 최소 12시간 전에 치료를 중단해야 합니다. 메토트렉세이트 치료 종료 시 케토프로펜을 투여하는 경우 투여 전 12시간을 기다려야 합니다.
주의가 필요한 협회
코르티코스테로이드: 위장 궤양 또는 출혈 위험 증가(특별 경고 참조).
이뇨제 : 이뇨제를 복용하고 있는 환자 중 특히 탈수된 환자는 프로스타글란딘의 억제로 인한 신혈류 감소로 신부전이 발생할 위험이 높으므로 이 환자는 병용투여 전에 수분을 보충해야 한다. 치료 시작 시 신기능을 모니터링해야 합니다.
ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수증 환자 또는 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 제제의 병용 투여는 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전을 포함합니다. 이러한 상호작용은 이 약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 섭취해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다(사용 주의사항 참조).
15mg/주 미만 용량의 메토트렉세이트: 병용 요법의 처음 몇 주 동안 매주 전체 혈구 수를 측정해야 합니다. 신기능 장애가 있거나 고령 환자의 경우 모니터링을 더 자주 해야 합니다.
Pentoxifylline: 출혈 위험 증가를 결정합니다. 보다 면밀한 임상 모니터링 및 출혈 시간 모니터링이 필요합니다.
고려해야 할 협회
항고혈압제(베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소, 이뇨제): 항고혈압 활성 감소(NSAID로 인한 프로스타글란딘 혈관 확장 억제) 위험.
혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
프로베네시드: 프로베네시드의 병용 투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 유의하게 감소시킬 수 있습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(사용상의 주의사항 참조).
Gemeprost: gemeprost의 감소된 효능.
자궁 내 피임 장치(IUD): 장치의 효과가 감소하여 임신이 될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Orudis와 같은 의약품은 심장마비('심근경색') 또는 뇌졸중의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 이 약의 병용은 피해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있는 동안 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(금기 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 상호작용 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(상호작용 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다. NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(부작용 참조).
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 참조). 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 이 약을 중단해야 합니다.
심장 문제 또는 뇌졸중 문제가 있거나 이러한 상태(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연)에 대한 위험이 있는 경우 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의하십시오.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID보다 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있음을 시사합니다(용량, 투여 방법 및 시간, 금기 참조).
임신
케토프로펜의 투여는 임상 사용을 위해 예상되는 것과 유사한 용량에 대한 배태자 독성이 실험적으로 관찰되지 않았더라도 임신, 수유 중 및 유아기에 권장되지 않습니다.
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구 결과에 따르면 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 임신 초기에 증가합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 추정되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 Orudis는 필요한 경우에만 사용해야 합니다. 오루디스가 임신을 하려고 하는 여성이나 임신 1, 2 삼분기에 사용하는 경우, 가능한 한 낮은 용량과 가능한 한 치료 기간이 짧아야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
출산 직전에 약물을 사용하면 태아의 작은 순환계의 혈역학적 변화를 일으켜 호흡에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
결과적으로 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
모유에서 케토프로펜의 분비에 대한 자료가 없기 때문에 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자는 졸음, 현기증 또는 발작의 가능성에 대해 알려야 하며 그러한 증상이 발생할 경우 운전이나 특별한 주의가 필요한 활동에 참여하는 것을 피해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Orudis 사용 방법: 복용량
성인의 경우, 1일 1회 150-200mg(1일 3-4캡슐에 해당)을 식사와 함께 나누어 복용합니다.
고령 환자의 치료에서 의사는 용법을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 "위에 표시된 용량의 가능한 감량 가능성을 평가해야 합니다. 임상 및 약동학 데이터에서 2차 발현 증가 현상이 나타나지 않았지만 적절하며, 다른 약제와 마찬가지로 오루디스 경질캡슐의 최저 권장용량으로 치료를 시작하고 유지요법을 최저 유효용량으로 시작합니다.
최대 일일 복용량은 200mg입니다. 1일 200mg 용량으로 치료를 시작하기 전에 위험과 이익의 균형을 신중하게 고려해야 하며 더 높은 용량은 권장되지 않습니다(사용 주의사항 참조).
특수 인구
신부전증 환자 및 고령자 초기용량을 감량하고 최소 유효용량으로 유지요법을 시행하는 것이 권장된다. 개별 조정은 약물의 양호한 내약성을 확립한 후에만 고려할 수 있습니다.
간부전 환자
이러한 환자는 면밀히 추적 관찰해야 하며 가장 낮은 유효 1일 용량으로 치료해야 합니다.
어린이들
케토프로펜의 안전성과 효능은 소아에서 연구되지 않았습니다.
과다 복용 Orudis를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
최대 2.5g의 케토프로펜을 과량 투여한 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 관찰된 증상은 본질적으로 양성이었고 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 과다 복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 심한 과량투여가 의심되는 경우, 탈수를 보상하고, 신기능을 모니터링하고, 산증이 있는 경우 이를 교정하기 위해 위 세척과 지지 요법 및 대증 요법의 시행이 권장됩니다.
신부전증의 경우 혈액투석이 순환에서 약물을 제거하는 데 유용할 수 있습니다.
우발적으로 오루디스를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
ORUDIS 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Orudis의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ORUDIS는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
예상 빈도의 분류: 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(≥ 1/1000 ~ <1/100), 희귀(≥ 1/10000 ~ <1 / 1000), 매우 드물게(<1/10000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
위장 장애:
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다.
흔하게: 소화불량, 메스꺼움, 복통, 구토
흔하지 않게: 변비, 설사, 헛배부름, 위염
드물게: 궤양성 구내염, 소화성 궤양
알려지지 않음: 대장염 및 크론병의 악화, 위장 천공 또는 출혈, 때때로 치명적, 특히 노인에서(특별 경고 참조). 멜레나, 토혈.
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 발진, 가려움증
알려지지 않음: 광과민성, 탈모증, 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 및 라이엘 증후군을 포함한 수포성 반응 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게)
호흡기 흉부 및 종격동 장애:
드물게: 천식 발작
알려지지 않음: 기관지 경련(특히 아세틸살리실산 ASA 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염.
신경계 장애:
흔하지 않게: 두통, 현기증, 졸음
드물게: 감각이상
알려지지 않음: 경련, 미각 장애
눈 장애:
드물게: 시야가 흐려짐(사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조)
귀 및 미로 장애
드물게: 이명
신장 및 비뇨기 장애:
알려지지 않음: 신기능 검사 이상, 급성 신부전, 간질세뇨관 신염, 신증후군.
간담도 장애:
드물게: 간염, 트랜스아미나제 수치 증가, 간 질환으로 인한 혈청 빌리루빈 증가.
혈액 및 림프계 장애:
드물게: 출혈로 인한 빈혈
알려지지 않음: 무과립구증, 혈소판 감소증, 골수 무형성증.
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 아나필락시스 반응(쇼크 포함).
정신 장애:
불명: 기분 변화.
심장 장애:
불명: 심부전
혈관 장애:
알려지지 않음: 고혈압, 혈관 확장.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하지 않게: 부종, 피로
진단 테스트:
드물게: 체중 증가
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오. 어쨌든 중요한 2차 반응이 나타나면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
ORUDIS 50mg 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 케토프로펜 50mg.
부형제: 마그네슘 스테아레이트, 유당. 껍질 성분: 산화철(E172), 이산화티타늄(E171), 젤라틴.
약학적 형태 및 내용
단단한 캡슐. "50 mg 경질 캡슐" 30 캡슐
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
오루디스
02.0 질적 및 양적 구성
ORUDIS 50mg 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 케토프로펜 50mg.
ORUDIS 100 mg 서방형 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 케토프로펜 100mg.
ORUDIS 200mg 서방형 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 케토프로펜 200mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
서방형 경질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Orudis 50mg 경질 캡슐 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 급성 통풍, 다양한 국소의 골관절염, 좌골 신경통, 신경근염, 근육통, 활액낭염, 건염, 건초염, 활액낭염, 관절낭염, 타박상, 염좌, 탈구, 근육 파열, 림프절염, , 치과, 이비인후과, 비뇨기과 및 호흡기내과의 고통스러운 염증성 질환.
Orudis 100 mg 및 200 mg 지속 방출 경질 캡슐 류마티스 관절염, 골관절염, 강직성 척추염, 급성 관절 및 관절주위 증상(활액낭염, 관절낭염, 활액낭염, 건염)의 치료에 사용됩니다. 자궁 경부 척추염, 요추 통증(찢김, 요통, 좌골 신경통, 섬유염), 근골격 통증 증후군 및 월경통.
04.2 용법 및 투여 방법
의약품의 사용은 성인 환자에게만 허용됩니다.
경질 캡슐 : 복용량은 1일 150-200mg(1일 3-4캡슐에 해당)을 식사와 함께 나누어 복용합니다.
서방형 경질캡슐 : 1일 1회 100~200mg을 체중 및 증상의 중증도에 따라 투여한다. Orudis 서방형 경질 캡슐은 식사 후 경구 복용해야 합니다.
최대 일일 복용량은 200mg입니다. 1일 200mg 용량으로 치료를 시작하기 전에 유익성과 위험성의 균형을 주의 깊게 고려해야 하며 더 높은 용량은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
특수 인구
신부전증 환자 및 고령자
시작 용량을 줄이고 최소 유효 용량으로 유지 요법을 시행하는 것이 좋습니다. 개별 조정은 약물의 우수한 내약성을 확립한 후에만 고려할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
간부전 환자
이러한 환자는 면밀히 추적 관찰해야 하며 최소 유효 일일 용량으로 치료해야 합니다(섹션 4.6 및 5.2 참조).
어린이들
케토프로펜의 안전성과 효능은 어린이를 대상으로 연구된 적이 없습니다.
04.3 금기 사항
오루디스는 케토프로펜, 아세틸살리실산(ASA) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대해 기관지 경련, 천식 발작, 비염, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자에게 금기입니다. 이 환자들에게서 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
Orudis는 다음과 같은 경우에도 금기입니다.
• 부형제에 대한 과민성;
• 임신 3개월 동안
• 집중 이뇨제 치료 중;
• 심한 신부전;
• 심각한 형태의 간부전(간경화, 중증 간염);
• 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증;
• 지속적인 출혈이 있는 피험자
• 출혈성 체질;
• 심한 심부전;
• 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력.
Orudis는 일반적으로 임신, 수유 중(섹션 4.6 참조) 및 소아 연령에 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Orudis 50mg 캡슐에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
Orudis 서방형 캡슐에는 자당이 포함되어 있습니다. 드물게 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
경고
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.2 이하 참조).
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 이 약의 병용은 피해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있는 동안 보고되었습니다.
고령자 및 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID의 용량이 증가함에 따라 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 이 약을 중단해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 제외할 충분한 데이터가 있습니다. 케토프로펜에 대한 유사한 위험.
일부 역학적 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.3 참조).
지침
심부전, 간경변 및 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자, 특히 고령인 경우 만성 신부전이 있는 환자의 경우 치료 시작 시 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 하며 이러한 환자에서 케토프로펜 투여는 혈류 감소를 유발할 수 있습니다. 프로스타글란딘의 억제로 인해 신장 혈액이 생성되어 신장 변화를 유발합니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자는 주의가 필요합니다.
다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 감염이 있는 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 효과가 발열과 같은 감염 진행 증상을 가릴 수 있습니다.
간 기능 검사에 장애가 있거나 이전에 간 질환이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 중에 트랜스아미나제를 정기적으로 평가해야 합니다. 케토프로펜 사용 시 황달 및 간염 사례가 보고되었습니다.
NSAID의 사용은 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성의 경우 치료 중단을 고려해야 합니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종과 관련된 천식 환자는 나머지 인구보다 아스피린 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 높습니다. 이 약의 투여는 천식 발작 또는 기관지 경련을 유발할 수 있습니다. 아스피린 또는 NSAIDs(섹션 4.3 참조).
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에 케토프로펜으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
흐릿한 시야 등의 시각 장애가 발생한 경우에는 투여를 중지한다.
아라키돈산 대사와 약물의 상호작용으로 인해 기관지 경련 위기 및 쇼크 및 기타 알레르기 현상이 천식 및 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
추천하지 않는 협회
기타 비스테로이드성 소염제(선택적 시클로옥시게나제-2 억제제 포함) ) 그리고 고용량의 살리실산염 : 위궤양과 출혈의 위험이 증가합니다.
항응고제(헤파린 및 와파린) 및 항혈소판제(예: 티클로피딘 및 클로피도그렐) : 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조). 병용 투여를 피할 수 없는 경우 환자를 면밀히 추적해야 합니다.
리튬 : 신장에서의 리튬 배설 감소로 인해 때때로 독성 수준에 도달할 수 있는 증가된 혈장 리튬 수준의 위험. 필요한 경우 NSAID 치료 중 및 후에 가능한 용량 조절과 함께 혈장 리튬 수준을 모니터링해야 합니다.
15 mg/주 이상의 용량에서 메토트렉세이트: 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 메토트렉세이트의 혈액학적 독성 위험 증가; 아마도 메토트렉세이트의 단백질 결합 이동과 신장 청소율 감소 때문일 수 있습니다. 이미 케토프로펜으로 치료를 받고 있는 환자의 경우 메토트렉세이트 투여 최소 12시간 전에 치료를 중단해야 합니다. 메토트렉세이트 치료 종료 시 케토프로펜을 투여하는 경우 투여 전 12시간을 기다려야 합니다.
주의가 필요한 협회
코르티코스테로이드 : 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
이뇨제 : 이뇨제를 복용하고 있는 환자 중 특히 탈수된 환자는 프로스타글란딘의 억제로 인해 신혈류가 감소하여 신부전이 발생할 위험이 높으므로 이 약과 신기능을 병용투여 시작 전에 수분을 보충해야 한다. 치료를 시작할 때 기능을 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제 :
신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수증 환자 또는 고령자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 급성 신부전을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 이 약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 섭취해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
15 mg / 주 미만의 용량에서 메토트렉세이트: 주간 혈구수는 병용 요법의 처음 몇 주 동안 수행해야 합니다. 신기능 장애가 있거나 고령 환자의 경우 모니터링을 더 자주 해야 합니다.
펜톡시필린 : 출혈의 위험이 증가합니다. 보다 면밀한 임상 모니터링 및 출혈 시간 모니터링이 필요합니다.
고려해야 할 협회
항고혈압제(베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소, 이뇨제): 감소된 항고혈압 활성의 위험(NSAID로 인한 프로스타글란딘 혈관 확장 억제).
혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
프로베네시드: 프로베네시드의 병용 투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 유의하게 감소시킬 수 있습니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) : 위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
게메프로스트: gemeprost의 감소된 효능.
자궁 내 피임 장치(IUD): 장치의 효과가 감소하여 임신이 될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
케토프로펜의 투여는 임상 사용을 위해 예상되는 것과 유사한 용량에 대한 배태자 독성이 실험적으로 관찰되지 않았더라도 임신, 수유 중 및 유아기에 권장되지 않습니다.
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과, 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리 위험 증가 심장기형 절대위험도 1% 미만에서 약 1.5%로 증가 위험도 추정 용량 및 치료 기간에 따라 증가 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 Orudis는 필요한 경우에만 사용해야 합니다. 오루디스가 임신을 하려고 하는 여성이나 임신 1, 2 삼분기에 사용하는 경우, 가능한 한 낮은 용량과 가능한 한 치료 기간이 짧아야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
출산 직전에 약물을 사용하면 태아의 작은 순환계의 혈역학적 변화를 일으켜 호흡에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
결과적으로 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
모유에서 케토프로펜의 분비에 대한 자료가 없기 때문에 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자는 졸음, 현기증 또는 발작의 가능성에 대해 알려야 하며 그러한 증상이 발생할 경우 운전이나 특별한 주의가 필요한 활동에 참여하는 것을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
모든 의약품과 마찬가지로 ORUDIS는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
예상 빈도 분류: 매우 흔함(≥1/10), 공통(≥1/100,
성인에서 케토프로펜 사용 시 다음과 같은 반응이 보고되었습니다.
위장 장애
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다.
흔하게: 소화불량, 메스꺼움, 복통, 구토.
흔하지 않게: 변비, 설사, 헛배부름, 위염
드물게: 궤양성 구내염, 소화성 궤양
알려지지 않음: 대장염 및 크론병의 악화, 위장 천공 또는 출혈, 때때로 치명적, 특히 노인에서(섹션 4.4 참조). 멜레나, 토혈.
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 발진, 가려움증
알려지지 않음: 광과민성, 탈모증, 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 및 라이엘 증후군을 포함한 수포성 반응 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게).
호흡기 흉부 및 종격동 장애:
드물게: 천식 발작,
알려지지 않음: 기관지 경련(특히 아세틸살리실산 ASA 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염.
신경계 장애:
흔하지 않게: 두통, 현기증, 졸음
드물게: 감각이상
알려지지 않음: 경련, 미각 장애.
눈의 병리학:
드물게: 흐린 시력(섹션 4.4 참조).
귀와 미로의 병리학:
드물게: 이명.
신장 및 비뇨기 장애:
알려지지 않음: 신기능 검사 이상, 급성 신부전, 간질세뇨관 신염, 신증후군.
간담도 장애:
드물게: 간염, 트랜스아미나제 수치 증가, 간 질환으로 인한 혈청 빌리루빈 증가.
혈액 및 림프계 장애:
드물게: 출혈로 인한 빈혈
알려지지 않음: 무과립구증, 혈소판 감소증, 골수 무형성증.
면역 체계의 장애:
알려지지 않음: 아나필락시스 반응(쇼크 포함).
정신 장애:
불명: 기분 변화.
심장 병리:
불명: 심부전
혈관 병리:
알려지지 않음: 고혈압, 혈관 확장.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하지 않게: 부종, 피로
진단 테스트:
드물게: 체중 증가
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(단락 4.4 참조).
04.9 과다 복용
최대 2.5g의 케토프로펜을 과량 투여한 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 관찰된 증상은 본질적으로 양성이었고 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 과다 복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 심한 과량투여가 의심되는 경우 탈수를 보상하고 신기능을 모니터링하며 산증이 있는 경우 교정하기 위해 위 세척과 지지 요법 및 대증 요법의 시행이 권장됩니다.
신부전증의 경우 혈액투석이 순환에서 약물을 제거하는 데 유용할 수 있습니다.
오루디스 서방형 경질캡슐은 규제된 테이크아웃 제제이기 때문에 케토프로펜은 섭취 시점부터 16시간 동안 계속 흡수될 것이라고 가정할 수 있습니다.
과량을 섭취한 후 짧은 시간 내에 환자가 의사의 관찰을 받는 경우, 위 내용물에서 인식할 수 있는 위에 여전히 존재하는 과립을 회복하기 위해 위 세척을 수행해야 합니다. 그러나 치료는 대증적이고 지지적입니다.
서방성 케토프로펜의 흡수를 줄이기 위해 활성탄 투여를 고려해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증/항류마티스 약물.
ATC 코드: M01AE03.
Ketoprofen은 NSAIDs의 pharmacotherapeutic 그룹에 속하는 항염증 및 진통 활성을 가진 약물입니다.
항염증 활성은 잘 문서화된 4가지 작용 기전과 관련이 있습니다: 리소좀 막의 안정화; 프로스타글란딘 합성 억제; 항브라디키닌 활성; 항혈소판 활성.
동물과 부분적으로 건강한 자원자에 대해 수행된 약리학적 연구에 따르면 진통 활성이 이중으로 표시됩니다.
실제로 현재 알려진 말초 활성과 함께 주로 프로스타글란딘 합성에 대한 억제 효과에 의해 매개되는 케토프로펜이 중추 기전을 통해 진통 활성을 발휘할 가능성이 있습니다. 비 오피오이드 CNS에 존재하는 프로스타글란딘 자체 외에도 물질 P, 5-HT와 같은 다양한 생화학적 매개체가 관여하는 중추 감작을 유도하는 NMDA 유사 글루타메이트 수용체와 같은 척추 상부 구조가 관여합니다.
이 독특한 진통 프로파일은 현재까지 알려진 유일한 말초 기전으로 설명할 수 없는 다양한 급성 통증 상태에서 클리닉에서 관찰된 케토프로펜의 진통 효과의 신속성을 설명할 것입니다.
05.2 약동학적 특성
Orudis 서방형 경질 캡슐은 필요한 치료 용량을 1일 1회 투여하도록 설계된 pH 조절 방출 케토프로펜 제제입니다.
흡수
케토프로펜은 위장관에서 빠르고 완전히 흡수됩니다. 최대 혈장 농도는 경구 투여 후 60~90분(직장 투여 후 45~60분) 이내에 도달합니다.
음식과 함께 투여하면 흡수율이 감소하여 최대 혈장 농도(Cmax)가 감소 및 지연됩니다. 그러나 총 생체이용률은 변경되지 않습니다.
서방형 캡슐의 경우 6-8시간 후에 최고 혈장 농도가 나타납니다. 이 제형을 고칼로리 식품과 함께 투여하면 생체이용률이 13% 감소하는 것으로 관찰되었습니다.
분포
이 약물은 혈장 단백질에 99% 결합되어 있습니다.
케토프로펜은 활액과 관절내, 관절낭, 활막 및 힘줄 조직으로 퍼집니다. 케토프로펜은 혈액 뇌와 태반 장벽을 통과합니다. 혈장 제거 반감기는 약 2시간이며 분포 부피는 약 7L입니다.
연장 방출 제형: 안정기에 도달한 후(5시간 및 12시간) 케토프로펜 수치는 3-4시간의 명백한 반감기로 감소합니다. 반복 투여 후 축적이 관찰되지 않았다.
생체 변형
케토프로펜의 생체변환은 2가지 주요 경로, 하이드록실화 및 글루쿠론산과의 접합으로 특징지어지며, 두 번째는 사람의 주요 경로입니다. 변화되지 않은 형태의 배설은 최소(1% 미만)입니다. 거의 모든 약물은 에서 변화 없이 배설됩니다. 소변에서 투여된 용량의 65~85%가 글루쿠론화됩니다.
배설
투여 6시간 이내에 투여량의 50%가 소변으로 배설됩니다. 투여 5일 이내에 투여량의 약 75% - 90%가 주로 소변으로 배설됩니다. 대변 배설은 미미합니다(1~8%).
특수 인구
노인 환자
케토프로펜의 흡수는 영향을 받지 않으며 반감기(3시간)가 연장되고 신장 및 혈장 청소율이 감소합니다.
신부전 환자
신부전증의 중증도와 관련하여 신장 및 혈장 청소율이 감소하고 반감기가 증가합니다.
간부전 환자
혈장 청소율과 제거 반감기에는 큰 변화가 없습니다. 그러나 자유 분획은 대략 두 배가 되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 시험 결과 케토프로펜의 낮은 독성과 높은 치료 지수가 나타났습니다 쥐의 LD50은 os당 165mg/kg이고 다양한 투여 경로에 따른 쥐의 경우 365~662mg/kg입니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
ORUDIS 50mg 경질 캡슐
마그네슘 스테아레이트, 유당.
인클로저의 구성 요소: 산화철(E172), 이산화티타늄(E171), 젤라틴.
ORUDIS 100 mg 서방형 경질 캡슐
자당, 전분, 콜로이드 실리카, 셸락, 에틸셀룰로오스, 활석.
인클로저의 구성 요소: 에리트로신(E127), 페이턴트 블루 V(E131), 이산화티타늄(E171), 젤라틴.
ORUDIS 200mg 서방형 경질 캡슐
자당, 전분, 콜로이드 실리카, 셸락, 에틸셀룰로오스, 활석.
인클로저의 구성 요소: 에리트로신(E127), 이산화티타늄(E171), 젤라틴.
06.2 비호환성
보고된 바 없음.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
ORUDIS 50mg 경질 캡슐
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 보관하십시오.
ORUDIS 100 mg 서방형 경질 캡슐
ORUDIS 200mg 서방형 경질 캡슐
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/PVC 물집
"50 mg 경질 캡슐" 30 캡슐
"100 mg 지속 방출 캡슐, 경질" 30 캡슐
"서방형 경질캡슐 200 mg" 30캡슐
06.6 사용 및 취급 지침
특별히 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
50mg 경질 캡슐 - 30cps: A.I.C. N. 023183027
100 mg 지속 방출 경질 캡슐 - 30 cps: A.I.C. N. 023183181
200mg 지속 방출 경질 캡슐 - 30cps: A.I.C. N. 023183193
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인:
하드캡슐 1979년 2월
장기 방출 경질 캡슐 1998년 6월
승인 갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월