활성 성분: 비노렐빈
VINORELBINE Actavis 10 mg/ml - 주입용 용액 농축액
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
수액용 VINORELBINE ACTAVIS 10 MG / ML 농축액
02.0 질적 및 양적 구성
수액용 농축액 1ml에는 비노렐빈 타르트레이트 13.85mg에 해당하는 비노렐빈 염기 10mg이 들어 있습니다.
각 1ml 바이알에는 10mg의 비노렐빈(주석산)이 들어 있습니다.
각 5ml 바이알에는 50mg의 비노렐빈(주석산)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입용 용액에 농축합니다.
pH가 3.3~3.8이고 삼투압 농도가 약 330mOsm/l인 투명하고 무색~담황색입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
비노렐빈은 다음의 치료에 사용됩니다.
비소세포폐암(3기 또는 4기)
안트라사이클린과 탁산을 포함하는 화학요법 치료가 실패했거나 부적절한 전이성 유방암(4기) 환자의 단독 요법으로.
04.2 용법 및 투여 방법
정맥 주사 전용
Vinorelbine Actavis는 세포증식억제제 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 사용해야 합니다.
경막 내 사용은 금기입니다.
투여 전 제품 희석에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
Vinorelbine Actavis는 식염수 또는 포도당 50mg/ml(5%) 20-50ml로 희석한 후 천천히 볼루스(5-10분)를 투여하거나 125ml로 희석한 후 짧은 주입(20-30분)을 통해 투여할 수 있습니다. 식염수 또는 포도당 용액 50 mg / ml (5 %). 투여 후에는 항상 생리학적 용액을 주입하여 정맥을 씻어내야 합니다.
비소세포폐암
단독 요법으로 정상 용량은 25 - 30 mg/m2이며, 일주일에 한 번 제공됩니다.
다화학 요법에서 투여 요법은 프로토콜에 따라 다릅니다. 정상 용량(25-30 mg/m2)이 사용될 수 있지만, 투여 빈도는 요법에 따라 예를 들어 매 3주마다 1일 및 5일 또는 3주마다 1일 및 8일로 감소될 수 있다.
진행성 또는 전이성 유방암
정상 용량은 25-30 mg/m2이며, 일주일에 한 번 제공됩니다.
투여당 최대 허용 용량: 체표면적의 35.4 mg/m2.
성인에 한함: 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
간 기능이 심하게 손상된 환자의 경우 혈액학적 매개변수를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다. 용량을 줄일 수 있습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
간 기능 장애가 있는 환자의 경우 용량을 조정할 필요가 없습니다(섹션 5.2 참조).
04.3 금기 사항
경막 내 사용은 금기입니다.
비노렐빈 또는 다른 Vinca 알칼로이드에 과민증.
호중구 과립구
7.5 x 1010 / L 미만의 혈소판 수.
임신.
비노렐빈으로 치료하는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다(섹션 4.6 참조).
종양 과정과 관련 없는 심각한 간 장애.
효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성(섹션 4.4 및 4.6 참조).
황열 백신과 병용(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
엄격하게 정맥 내 사용을 위해서만.
비노렐빈으로 치료하는 동안 조혈계의 억제가 가장 큰 위험이기 때문에 치료 중 면밀한 혈액학적 모니터링을 수행해야 합니다(매 새로운 주입 전에 헤모글로빈 수치 및 백혈구, 호중구 및 혈소판 수 결정).
누적되지 않고 투여 후 7-14일 사이에 최하점에 도달하고 5-7일 이내에 빠르게 회복되는 호중구감소증이 주요 용량-제한 이상반응이다. 호중구 과립구 수가 1.5 x 109/l 미만 및/또는 혈소판 수가 7.5 x 1010/l 미만인 경우 회복될 때까지 치료를 연기해야 합니다.
환자에게 감염을 암시하는 징후나 증상이 있으면 즉시 조사해야 합니다.
허혈성 심장 질환의 병력이 있는 환자에게는 특별한 주의가 권장됩니다.
약물의 간 제거 장애의 임상적 관련성은 특성화되지 않았습니다. 따라서 부정확한 용량 권장 사항이 제공되어야 합니다. 그러나 약동학 연구에서 중증 간기능 장애가 있는 환자에게 투여된 최고 용량은 20 mg/m2였습니다(섹션 5.2 참조). 중증 간장애 환자의 경우 주의가 권장되며 혈액학적 매개변수에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요합니다. 용량 감소도 필요할 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.3 참조).
치료 분야에 간이 포함되는 경우 비노렐빈 액타비스를 방사선 요법과 동시에 투여해서는 안 됩니다.
Vinorelbina Actavis는 눈에 닿지 않아야 합니다. 압력을 가해 약물을 분사하면 심한 자극과 각막 궤양의 위험이 있습니다. 이런 일이 발생하면 즉시 식염수로 눈을 헹구고 안과 의사에게 연락하십시오.
CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제는 비노렐빈 농도에 영향을 줄 수 있으므로 주의해야 합니다. (섹션 4.5 참조)
이 제품은 일반적으로 약독화 생백신, 페니토인 및 이트라코나졸과 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다.
임신, 수유 및 생식능력에 대한 정보는 섹션 4.6을 참조하십시오.
기관지 경련의 위험을 피하기 위해 - 특히 미토마이신 C와의 병용 요법과 함께 적절한 예방을 고려할 수 있습니다. 외래 환자는 호흡곤란의 경우 의사에게 알려야 함을 알고 있어야 합니다.
낮은 수준의 신배설로 인해 신장애 환자에서 용량 감량에 대한 약동학적 근거는 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
골수 독성이 알려진 다른 약물과 비노렐빈의 병용은 골수억제성 이상반응을 증가시킬 가능성이 있습니다.
CYP3A4는 비노렐빈 대사에 관여하는 주요 효소이며, 유도제(예: 페니토인, 페노바르비탈, 리팜피신, 카바마제핀, 히페리쿰 퍼포라툼) 또는 이 동종효소의 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈)는 비노렐빈 농도에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
비노렐빈은 P-당단백질의 기질이며 동일한 단백질 수송의 다른 억제 약물(예: 리토나비르, 클라리스로마이신, 사이클로스포린, 베라파밀, 퀴니딘) 또는 유도제(위의 CYP 3A4 유도제 목록 참조)와의 병용 치료는 비노렐빈 농도에 영향을 미칠 수 있습니다. .
비노렐빈-시스플라틴 조합(매우 일반적인 조합)은 비노렐빈의 약리학적 매개변수와 관련하여 상호작용을 나타내지 않습니다. 그러나, 비노렐빈 단독 투여 환자에 비해 비노렐빈과 시스플라틴 병용 요법을 투여받은 환자에서 과립구감소증의 발생률이 더 높은 것으로 보고되었습니다.
Vinca 알칼로이드와 미토마이신 C의 병용 투여는 기관지 경련을 포함한 폐 독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
종양 병리의 경우 혈전 위험이 증가하기 때문에 항응고제 치료가 자주 사용됩니다. 병리 과정에서 개인 내 응고성의 높은 변동성과 경구 항응고제와 항암 화학 요법 간의 상호 작용의 결과는 경구 항응고제로 환자를 치료하기로 결정한 경우 INR의 빈도를 증가시키기 위해 모니터링이 필요합니다. 정규화 비율) .
황열병 백신은 예방 접종으로 인한 치명적인 전신 장애의 가능성으로 인해 금기입니다.
약독화 생백신(황열 제외)의 병용은 치명적일 수 있는 전신 질환의 위험이 있으므로 권장되지 않습니다.이 위험은 기존 질병으로 인해 이미 면역 억제가 있는 개인에서 증가합니다.백신을 사용하십시오. 존재하는 경우(소아마비).
페니토인: 병용투여는 권장되지 않음 페니토인의 위장 흡수 감소로 인한 발작 악화 위험 또는 페니토인을 통한 간 대사 증가로 인한 독성 증가 또는 비노렐빈의 효능 감소 위험.
이트라코나졸: 신경독성이 증가할 가능성이 있으므로 병용투여는 권장되지 않습니다.
시클로스포린, 타크로리무스: 림프 증식의 위험이 있는 과도한 면역 억제를 고려해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 비노렐빈 사용에 대한 데이터가 충분하지 않음 동물 생식 연구에서 비노렐빈이 태아 및 태아에 치명적이며 기형을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다 임신 중에는 이 제품을 사용해서는 안 됩니다 가임 여성은 치료 중 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다 Vinorelbine Actavis와 함께 사용하고 임신한 경우 의사에게 알려야 합니다 치료 중 임신하면 환자에게 태아에 대한 위험에 대해 알려야 하고 주의 깊게 모니터링해야 합니다 그녀도 고려해야 합니다 유전 상담의 가능성.
수유 시간
비노렐빈이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 비노렐빈 액타비스 치료를 시작하기 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
비옥
비노렐빈은 유전독성 효과가 있을 수 있습니다. 따라서 비노렐빈으로 치료를 받고 있는 남성은 치료 중 및 중단 후 6개월(최소 3개월) 동안은 아이를 갖지 않는 것이 좋습니다. 비노렐빈 요법으로 인한 비가역적 불임의 가능성으로 인해 치료 전 보관.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
하나 이상의 개별 사례에서 보고된 바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도 다음에 나열되어 있습니다. 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
감염 및 감염
흔한: 전염병
혈액 및 림프계 장애
매우 흔한: 호중구감소증, 빈혈
흔한: 혈소판감소증, 발열성 호중구감소증, 치명적인 결과를 초래할 수 있는 호중구감소성 패혈증.
면역 체계의 장애
흔한: 알레르기 반응(피부 반응, 호흡기 반응)
대사 및 영양 장애
희귀 한: 심한 저나트륨혈증
매우 드물다: 부적절한 항이뇨 호르몬 분비(SIADH)
신경계 장애
매우 흔한: 변비("위장 장애" 참조), 심부 힘줄 반사 상실.
흔한: 감각 및 운동 증상을 동반한 감각이상.
희귀 한: 하지의 쇠약, 마비성 장폐색증(위장 장애도 참조)
매우 드물다: 길랭-바레 증후군
심장 병리
희귀 한: 협심증과 같은 허혈성 심장질환, 심전도의 변화, 심근경색증.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔한: 호흡곤란, 기관지경련
희귀 한: 간질성 폐의 장애
위장 장애
매우 흔한: 변비("신경계 장애" 참조), 메스꺼움, 구토, 설사, 구내염, 식도염, 식욕부진.
희귀 한: 췌장염, 마비성 장폐색증("신경계 장애" 참조)
간담도 장애
매우 흔한: 비정상적인 간 기능 수치(총 빌리루빈 증가, 알칼리성 인산 가수분해효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가).
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔한: 탈모증
흔한: 피부 반응.
근골격 및 결합 조직 장애
흔한: 근육통, 관절통
희귀 한: 턱의 통증
신장 및 비뇨기 장애
흔한: 증가된 크레아티닌.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔한: 피로, 발열, 부위별 통증, 무력증, 주사부위 홍반, 주사부위 통증, 주사부위 변색, 주사부위 정맥염
희귀 한: 주사 부위의 괴사
WHO 분류에 따른 독성의 정도(G).
감염 및 감염
감염은 주로 골수 억제로 인해 흔히 발생할 수 있습니다.
혈액 및 림프계 장애
주로 호중구 감소증을 유발하는 골수 억제(G3: 24.3%; G4: 27.8%), 5-7일 내에 가역적이며 시간이 지남에 따라 누적되지 않습니다.
열성 호중구감소증 및 일부 경우(1.2%)에서 치명적인 결과를 초래하는 호중구감소성 패혈증. 빈혈(G3-4: 7.4%), 혈소판 감소증(G3-4: 2.5%)이 발생할 수 있지만 드물게 중증입니다.
면역 체계의 장애
알레르기 반응(피부 반응, 호흡기 반응).
대사 및 영양 장애: 심각한 저나트륨혈증 및 부적절한 항이뇨 호르몬 분비(SIADH)가 보고되었습니다.
신경계 장애
신경학적 이상반응(G3: 2.6%, G4: 0.1%, 심부건 반사 소실 포함. 매우 드물게 길랭-바레 증후군).
장기간 치료 후 하지 쇠약이 보고되었습니다.
감각 및 운동 증상이 있는 감각 이상(G3 - 4:
자율신경계에 영향을 주어 장마비와 변비를 유발합니다. 이것은 드물게 마비성 장폐색으로 진행됩니다(
심장 병리
허혈성 심장 장애(협심증 및/또는 심전도의 일시적인 변화, 심근경색증).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
다른 Vinca 알칼로이드와 마찬가지로 비노렐빈으로 치료하는 동안 호흡곤란과 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 특히 비노렐빈과 미토마이신을 병용 투여한 환자에서 간질성 폐질환이 드물게 보고되었습니다.
위장 장애
구내염(G1: 7.6%, G2: 3.6%, G3: 0.7%, G4: 0.1% 비노렐빈 단독 사용) 및 식도염.
메스꺼움 및 구토(G1: 19.9%, G2: 8.3%, G3: 1.9%, G4: 0.3%). 항구토 요법은 이러한 바람직하지 않은 효과를 줄입니다.
변비가 주요 증상(G3-4: 2.7%)이며 비노렐빈 단독 및 다른 화학요법 약물과 병용(G3-4: 4.1%) 시 드물게 마비성 장폐색으로 발전합니다. 보통 중등도의 설사가 발생할 수 있습니다.
마비성 장폐색증, 위장 기능이 정상화되면 치료를 재개할 수 있습니다.
췌장염이 보고되었습니다. 거식증(G1-2: 14%, G3: 1%)
간담도 장애
임상 증상 없이 간 기능 검사(G1-2)에서 일시적인 상승이 보고되었습니다(빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소, ASAT 27.6% 및 ALAT 29.3%).
피부 및 피하 조직 장애
일반적으로 경미한 탈모가 발생할 수 있습니다(G3-4: 비노렐빈 단독 사용 시 4.1%). 발진, 가려움증, 두드러기 및 손과 발의 홍반과 같은 일반적인 피부 반응이 비노렐빈과 함께 보고되었습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
턱 통증과 근육통을 포함하는 관절통.
신장 및 비뇨기 장애
혈액 크레아티닌의 증가가 보고되었습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
다른 Vinca 알칼로이드와 마찬가지로 Vinorelbine은 적당한 수포력을 가지고 있습니다. 비노렐빈으로 치료받은 환자들은 피로, 발열, 무력증, 흉통 및 종양 부위 통증을 포함한 다양한 부위의 통증을 경험했습니다. 주사 부위 반응에는 홍반, 작열감, 정맥 변색 및 국소 정맥염이 포함될 수 있습니다(G3: 3.6%; G4: 0.1%, 비노렐빈 단독 사용). 국소 괴사가 관찰되었습니다. 정맥 캐뉼러 또는 카테터를 적절하게 배치하고 정맥을 많이 씻어내면 이러한 효과가 제한될 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용은 발열과 감염을 동반한 심각한 골수 억제를 유발할 수 있으며, 마비성 장폐색증도 보고되었습니다. 수혈과 광범위한 항생제 치료를 통한 증상 치료가 권장되며 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
비노렐빈 과량 정맥 주사에 대한 특별한 해독제는 없지만 과량 투여 시 다음과 같은 증상에 대한 조치가 필요합니다.
바이탈 사인의 지속적인 모니터링과 세심한 환자 모니터링.
수혈의 필요성, 성장 인자를 관찰하고 집중 치료의 필요성을 밝히고 감염 위험을 최소화하기 위해 매일 혈구 수를 확인합니다.
마비성 장폐색증의 예방 또는 치료를 위한 조치.
순환계와 간 기능의 제어.
감염으로 인한 합병증에는 광범위한 항생제 치료가 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: Vinca 알칼로이드 및 유사체, ATC 코드: L01CA04
Vinorelbine은 Vinca 알칼로이드 계열의 세포 증식 억제 약물입니다.
비노렐빈은 튜불린 중합을 억제하고 바람직하게는 유사분열 미세소관에 결합하며, 고농도에서만 축삭 미세소관을 변경합니다. 튜불린 나선화의 유도는 빈크리스틴에 의해 생성되는 것보다 낮습니다.비노렐빈은 G2-M기에서 유사분열을 차단하여 간기 또는 후속 유사분열 중에 세포 사멸을 유발합니다.
05.2 약동학적 특성
정맥 투여 후. 혈액 농도-시간 프로파일은 3개의 지수 소거 곡선으로 특징지어집니다. 말기 반감기는 평균 40시간이며 혈액 청소율은 높고 간 흐름과 유사하며 평균 0.72 L/h/kg(범위: 0.32 - 1.26 L/h/kg)인 반면 정상 상태 분포 용적은 큽니다. 평균 21.2 L/kg, 광범위한 조직 분포의 징후를 나타냄 혈장 단백질에 대한 결합은 약하지만(13.5%) 혈액 세포, 특히 혈소판에 대한 강한 결합(78%) 정맥내 비노렐빈의 약동학은 최대 선형이었다. 45 mg / m2의 용량.
비노렐빈은 주로 CYP3A4에 의해 대사되며 주요 대사산물은 4-O-데아세틸비노렐빈입니다.
신장 배설이 낮습니다(담즙 배설은 변하지 않은 비노렐빈과 그 대사 산물의 주요 제거 경로입니다.
비노렐빈 분포에 대한 신기능 장애의 영향은 평가되지 않았지만, 신 배설이 낮기 때문에 용량 감소가 필요하지 않습니다.
간 전이가 있는 환자에서 변화는 간의 75% 이상이 영향을 받았을 때 비노렐빈의 평균 제거율에서만 발생했습니다. 중등도 간 기능 장애(빌리루빈 ≤ 2 x ULN 및 아미노트랜스퍼라제 ≤ 5 x ULN)가 있는 6명의 암 환자에서 최대 25 mg/m2의 용량으로 치료하고 8명의 암 환자에서 중증 간 기능 장애(빌리루빈> 2 x ULN 및/또는 아미노트랜스퍼라제> 5) x ULN) 최대 20 mg/m2의 용량으로 치료한 경우 두 그룹의 평균 총 청소율은 정상 간 기능을 가진 환자와 유사했습니다. 그러나 이러한 데이터는 간 약물 제거 능력이 손상된 환자를 대표하지 않을 수 있으므로 심각한 간 손상이 있는 환자에게는 주의가 권장되며 혈액학적 매개변수에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
혈액 노출과 백혈구 또는 다핵 백혈구 감소 사이에는 강한 관계가 입증되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
돌연변이 및 발암 가능성
동물 연구에서 비노렐빈은 이수성과 배수성을 유도했습니다. 비노렐빈은 또한 인간에게 유전독성 효과를 일으킬 수 있다고 가정할 수 있습니다(이수성 및 배수성). 쥐와 쥐의 발암 가능성에 대한 결과는 음성이었지만 낮은 용량만 테스트했습니다.
생식 독성 연구
동물 생식 연구에서 치료 용량 이하에서 효과가 관찰되었습니다. 자궁 내 성장 지연 및 골화 지연과 같은 배아 및 태아 독성이 관찰되었습니다.
최기형성(척추 융합, 갈비뼈 없음)이 산모에게 독성을 나타내는 용량에서 관찰되었습니다. 또한 정자 형성과 전립선 및 정낭의 분비는 감소했지만 생쥐의 생식력은 감소하지 않았습니다.
약리학적 안전성
개와 원숭이에서 수행된 약리학적 안전성 연구에서는 심혈관계에 대한 어떠한 부작용도 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
주사용수
06.2 비호환성
Vinorelbine Actavis는 알칼리성 용액에 희석해서는 안 됩니다(침전 위험).
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
36개월
개봉 후
바이알의 내용물은 바이알을 처음 개봉한 직후에 사용해야 합니다.
희석 후 유통기한
약물의 화학적-물리적 및 미생물학적 안정성은 권장 주입 용액(섹션 6.6 참조)으로 2-8°C 및 25°C에서 24시간 동안 희석한 후 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 이 약은 즉시 사용해야 합니다.
즉시 사용하지 않는 경우, 즉시 사용 가능한 용액의 사용 중 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며, 다음의 통제되고 검증된 조건에서 준비되지 않는 한 일반적으로 2-8°C에서 24시간을 넘지 않습니다. 불임.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
판매용 포장
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 바이알을 원래 용기에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
희석된 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1 ml 바이알: 브로모부틸 고무 마개가 있는 무색 유리 바이알(유형 I)과 붉은색 폴리프로필렌 디스크가 있는 금속 마개.
5ml 바이알: 브로모부틸 고무 마개가 있는 무색 유리 바이알(유형 I)과 녹색 폴리프로필렌 디스크가 있는 금속 마개.
팩:
1 x 1ml 바이알
1 x 5ml 바이알
06.6 사용 및 취급 지침
환경 보호, 특히 약을 취급하는 직원의 보호를 보장하기 위해 사용되는 약에 대해 잘 알고 있는 전문 인력이 세포독성 제제의 주사 가능한 용액을 준비해야 합니다.이를 위해 예약된 영역을 설정해야 합니다.
이 지역에서는 흡연, 음식물 섭취 또는 음주가 금지되어 있습니다.
작업자는 취급에 적합한 재료, 긴 소매 가운, 보호 마스크, 헤드기어, 보호 고글, 멸균 일회용 장갑, 작업 영역용 보호 매트, 폐기물 용기 및 수거 백을 제공해야 합니다.
주사기와 주입 세트는 누출을 방지하기 위해 주의해서 조립해야 합니다(Luer 커넥터 사용 권장).
유출 및 누출은 깨끗해야 합니다.
임신 중 직원의 노출을 피하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다.
눈과의 접촉은 주의 깊게 피해야 합니다. 접촉한 경우에는 즉시 생리학적 용액으로 눈을 씻으십시오. 자극이 있는 경우 안과 의사에게 연락해야 합니다.
피부에 닿았을 경우 해당 부위를 물로 철저히 씻어야 합니다.
완료되면 노출된 각 표면을 철저히 청소하고 손과 얼굴을 씻어야 합니다.
Vinorelbine Actavis와 유리 바이알, PVC 백, 폴리에틸렌 바이알 또는 폴리프로필렌 주사기 사이에는 비호환성이 없습니다.
Vinorelbine Actavis는 50mg/ml(5%) 식염수 또는 포도당 용액 20-50ml에 희석한 후 느린 볼루스(5-10분)로 또는 희석 후 짧은 주입(20-30분)으로 투여할 수 있습니다. 125ml의 생리 식염수 또는 50mg/ml의 포도당(5%). 투여 후에는 항상 생리학적 용액으로 정맥을 충분히 씻어내야 합니다.
Vinorelbine Actavis는 정맥 주사로만 투여해야 합니다. 주입을 시작하기 전에 캐뉼러가 정맥에 조심스럽게 위치하는지 확인하는 것이 매우 중요합니다. Vinorelbine Actavis가 정맥 투여 중에 주변 조직에 침투하면 심한 자극이 발생할 수 있습니다. 이 경우 주사를 중단하고 식염수로 정맥을 씻어내고 나머지 용량을 다른 정맥에 투여해야 합니다. 혈관외유출의 경우 정맥염의 위험을 줄이기 위해 글루코코르티코이드를 정맥내 투여할 수 있습니다.
배설물과 구토물은 조심스럽게 다루어야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Actavis Italy SpA - Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano(MI) - 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
Vinolerbina Actavis 주입용 용액 10 mg/ml 농축액 - 1ml 바이알 1개 - AIC n. 038875011 / 엠
Vinolerbina Actavis 주입용 용액 10 mg/ml 농축액 - 5ml 1병 - AIC n. 038875035 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
일반 보충제 G.U. N. 2009-08-06 87
10.0 텍스트 개정일
2009년 6월