유효 성분: 소브레롤
소브레핀 300 mg 과립
소브레핀을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
소브레핀의 활성 성분은 점액 용해제인 소브레롤입니다. 이 약은 농후하고 점성의 과분비를 특징으로 하는 호흡기 질환의 치료에서 기관지 분비물의 희석제로 사용됩니다.
개선이 느껴지지 않거나 증상이 악화되는 경우 의사에게 문의하십시오.
Sobrepin을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
소브레핀을 복용하지 마십시오:
- 소브레롤 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 2세 미만의 어린이에서
사용상의 주의 소브레핀을 복용하기 전에 알아야 할 사항
소브레핀을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
어린이들
점액 용해제가 기관지 폐색을 유발할 수 있으므로 2세 미만의 어린이에게 소브레핀을 사용하지 마십시오(2세 미만 어린이의 기관지 점액 제거 능력은 기도의 특성으로 인해 제한됨).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 소브레핀의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에만 Sobrepin을 복용하십시오.
운전 및 기계 사용
Sobrepin은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Sobrepin에는 아스파탐, 소르비톨 및 E110 염료가 포함되어 있습니다.
이 약의 아스파탐은 페닐알라닌의 공급원입니다.페닐케톤뇨증(아미노산 페닐알라닌을 대사할 수 없는 것을 특징으로 하는 희귀병)이 있는 경우 해로울 수 있습니다.
이 약에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
과립에 존재하는 염료 E110은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Sobrepin 사용 방법: 약량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인: 1일 2포
한 컵의 내용물을 물 반 컵에 녹입니다.
경고: 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
짧은 치료 기간 동안만 복용하십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
Sobrepin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
우발적으로 소브레핀을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Sobrepin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 기관지 폐쇄(상기도의 일시적인 협착),
- 위(위) 불편,
- 메스꺼움.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 유통기한은 개봉하지 않은 제품을 올바르게 보관한 상태를 의미합니다.
약을 25 ° C 이상 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
소브레핀에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분은 소브레롤 300mg입니다. 과립 3g의 한 포에는 300mg의 소브레롤이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 만다린 향, 레몬 향, 오렌지 향, 구연산, 사카린 나트륨, 아스파탐, 폴리소르베이트 20, E110, 소르비톨입니다.
Sobrepin의 모양과 팩 내용물
Sobrepin 300 mg 과립은 경구용 과립 형태로 제공됩니다.
팩의 내용물은 24포와 60포입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
소브레핀
02.0 질적 및 양적 구성
소브레핀 40mg/5ml 시럽:
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
소브레롤 0.8g
부형제:
자당 30g;
메틸 p-하이드록시벤조에이트 0.1g;
프로필 p-하이드록시벤조에이트 0.03g;
에탄올 5g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
소브레핀 300 mg 과립:
3g 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
소브레롤 300mg.
부형제:
아스파탐 10mg;
소르비톨 2304mg;
E110 1mg.
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
• 시럽.
• 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Sobrepin은 두껍고 점성 있는 과분비를 특징으로 하는 호흡기 질환의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
40 mg / 5 ml 시럽: 계량컵의 표시를 참고용으로 사용하십시오.
2세 이상의 어린이: 1일 2회 10ml.
성인: 1일 2회 10-20ml.
시럽에 에탄올이 포함되어 있기 때문에 6세 미만의 어린이에게 다른 약학적 형태를 사용하는 것이 좋습니다(4.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 참조).
300mg 과립:
성인: 1일 2포; 한 봉지의 내용물을 물 반 컵에 녹입니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
이 약물은 2 세 미만의 어린이에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
점액 용해제는 2세 미만의 어린이에게 기관지 폐쇄를 유발할 수 있습니다. 사실, 기관지 점액의 배수 능력은 호흡기의 생리학적 특성으로 인해 이 연령대에서 제한됩니다.
2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
소브레핀의 일부 성분과 관련된 경고
과립
이 약의 아스파탐은 페닐알라닌의 공급원으로 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있습니다.
제형에 존재하는 소르비톨로 인해 유전적인 형태의 과당 불내증이 있는 사람은 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
경구용 과립에 존재하는 염료 E110은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
시럽
제형에 존재하는 자당으로 인해 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수 장애 및 수크라아제/이소말타아제 결핍의 드문 유전적 형태가 있는 피험자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
당뇨병이 있는 사람도 고려해야 합니다.
NS 시럽 5% 에탄올(에틸알코올)을 함유하고 있으며, 500mg(2세 이상 어린이용), 500mg~1g(성인용)에 해당합니다. 알코올 중독으로 고통받는 사람들에게 해롭습니다. 임신 또는 수유 중인 환자, 어린이 및 간 질환 또는 간질 환자와 같은 위험에 처한 인구에서 고려합니다.
시럽에는 또한 알레르기 반응(지연형 포함)을 유발할 수 있는 메틸 p-하이드록시벤조에이트와 프로필 p-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께: "에틸알코올이 함유된 의약품 사용"은 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 테스트 양성을 결정합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과 소브레롤의 알려진 상호 작용은 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중 소브레롤의 안전성이 충분히 입증되지 않았으므로 의사의 판단에 따라 잠재적인 이점이 가능한 위험을 능가하는 경우에만 소브레핀을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Sobrepin은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
기관지 폐쇄: 빈도 불명
위장 장애와 메스꺼움이 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 점액 용해제.
ATC 코드: R05CB07.
Sobrerol은 수화 메커니즘을 통해 기관지 분비물의 양을 증가시켜 유동화제로 작용합니다.
또한 점액의 생화학적 및 세포 성분을 수정하고 모양체 박동의 속도를 증가시킵니다. 이러한 작용은 함께 호흡 기능의 개선에 반영되는 기도 정화 메커니즘을 선호합니다.
05.2 약동학적 특성
Sobrerol은 "위장관. 최대 60"의 첫 번째 기관에서 빠르게 흡수됩니다. Sobrerol은 빠르게 배포됩니다. 빠른 분포는 투여 후 1시간 이내에 기관지 점액에서 발견되는 상승된 소브레롤 수치에 의해 확인됩니다.
인간의 경우 소브레롤의 혈장 반감기는 기관지 점액에서 2.39시간 및 2.98시간입니다.
인간에서 소브레롤의 생체 변형은 두 가지 유형의 반응이 있습니다. 하나는 소브레롤이 carvone으로 이동하는 단계 I이고, 하나는 글루쿠론산과의 접합에 의해 구성된 단계 II입니다.
사람과 동물에서 총 9가지 대사 산물이 확인되었습니다.
인간에서 소브레롤은 자유 소브레롤, 글루쿠로노 접합 소브레롤, 카본의 형태로 신장을 통해 거의 독점적으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
소브레핀 40mg/5ml 시럽:
자당, 글리세린, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 일염기성 인산나트륨, 사카린, 수산화나트륨, 에틸 알코올, 카라멜(E150), 라즈베리 향, 크림 카라멜 향, 체리 브랜디 향, 정제수.
소브레핀 300mg 과립:
만다린 향, 레몬 향, 오렌지 향, 구연산, 사카린 나트륨, 아스파탐, 폴리소르베이트 20, E110, 소르비톨.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
과립 및 시럽
5 년.
시럽: 첫 개봉 후: 6 개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
소브레핀 40mg/5ml 시럽
내부 폴리에틸렌 씰이 장착된 폴리프로필렌 어린이 보호 마개가 있는 유형 III 노란색 유리 병. 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml 노치가 있는 폴리프로필렌 측정 컵.
소브레핀 300 mg 과립
결합된 종이/알루미늄/폴리에틸렌 가방.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"소브레핀 40mg/5ml 시럽" 200ml AIC n ° 1병 021481256
"Sobrepin 300 mg 과립" 3g AIC n ° 021481320 24포
"Sobrepin 300 mg 과립" 3g AIC n ° 021481282 60포
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월