유효 성분: 류프로렐린(류프로렐린 아세테이트)
ENANTONE 3.75 mg/ml 분말 및 근육내 또는 피하 주사용 서방성 현탁액용 용매
Enantone 패키지 전단지는 팩에 사용할 수 있습니다.- ENANTONE 3.75 mg/ml 분말 및 근육내 또는 피하 주사용 서방성 현탁액용 용매
- ENANTONE 11.25 mg/ml 분말 및 근육내 또는 피하 주사용 서방성 현탁액용 용매
- ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml 피하 주사용 용액
에난톤을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ENANTONE은 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 그룹에 속하는 류프로렐린 아세테이트를 기본으로 하는 의약품입니다.
ENANTONE은 다음의 치료에 사용됩니다.
"남자:
전립선암과 그 이차적 영향.
여성의 경우:
생식기 및 생식기 외 자궁내막증(I-IV기)
호르몬 치료가 필요한 폐경 전 및 폐경기 여성의 유방암.
자궁근종
3개월 동안 지속되는 수술 전 요법 - 자궁근종 절제술 및 자궁적출술 환자의 자궁적출술; 자궁경 검사에 의한 자궁내막 절제 및 절제술의 수술 전 치료(한 달 동안 지속됨).
어린 시절:
성조숙증(여아는 8세 이전, 남아는 10세 이전)
기분이 나아지지 않거나 기분이 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Enantone을 사용해서는 안 되는 경우
에난톤을 복용하지 마십시오
- 류프로렐린 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨) 또는 합성 LH-RH 또는 LH-RH의 유도체에 알레르기가 있는 경우.
- 임신.
- 수유 시간.
- 진단되지 않은 질 출혈이 있는 경우에는 금기입니다.
에난톤을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ENANTONE을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
다음 중 하나가 있는 경우 의사와 상담하십시오: 심장 박동 문제(부정맥)를 포함한 심장 또는 혈관 장애가 있거나 이러한 장애에 대한 약으로 치료를 받고 있는 경우. 에난톤의 사용으로 인해 심장 박동 문제의 위험이 증가할 수 있으며, 초기에는 첫 투여 후 일시적으로 임상양상이 악화될 수 있으나 이러한 증상은 지속적인 치료로 사라집니다.
역학 데이터에 따르면 안드로겐 결핍 요법 동안 대사 상태의 변화(예: 내당능 감소 또는 기존 당뇨병 악화)와 심혈관 질환 위험 증가가 발생할 수 있습니다. 그러나 전향적 데이터는 GnRH 유사체 치료와 심혈관 사망률 증가 사이의 연관성을 확인하지 못했습니다. 대사성 질환이나 심혈관 질환의 위험이 높은 환자는 적절히 모니터링해야 합니다.
a) 남성의 경우 LH-RH 유사체의 치료 초기에 뼈 통증, 요로 폐쇄 및 혈뇨, 하지의 약화 및 감각 이상과 같은 임상 증상의 단독 사례 악화가 보고되었습니다. 혈청 테스토스테론 수치의 일시적인 증가로 인한 바람직하지 않은 영향 참조) 이것은 요로 폐쇄 환자 및 척추 전이 환자에 대한 치료 첫 주 동안 특히 주의 깊은 의료 모니터링을 정당화합니다.
같은 이유로, 척수 압박의 경고 징후를 나타내는 피험자는 치료 시작 시 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
치료 초기에 산성 인산 가수분해효소의 일시적인 증가가 나타날 수 있습니다.
치료 첫 주에 일시적으로 증가할 수 있는 1ng/ml, PSA 및 acid phosphatase를 초과해서는 안 되는 테스토스테론혈증을 주기적으로 확인하는 것이 유용할 수 있습니다.
치료 반응은 신티그래픽 및/또는 단층촬영 검사를 통해 뼈 수준에서 평가할 수 있습니다. 전립선 수준에서 반응은 초음파 및/또는 단층촬영으로 평가됩니다(임상 검사 및 직장 탐색 추가). 장기간 치료하는 경우 LH-RH 유사체가 안드로겐 저하 상태를 생성하기 때문에 주기적으로 골밀도 측정값을 확인하는 것이 유용할 수 있습니다.
추가적인 위험 인자가 있는 환자의 경우 골다공증과 골절 위험 증가로 이어질 수 있습니다.
b) 여성의 경우, 성선자극호르몬 분비호르몬의 유사체가 양측 난소절제술을 받는 환자에서도 발생할 수 있는 저에스트로겐증 상태를 유발하여 골미네랄 함량 감소 추가 위험인자가 있는 환자의 경우 골다공증 및 골절 위험 증가로 이어질 수 있으므로 치료 기간은 여전히 6개월로 제한해야 하며 반복 치료가 필요한 경우에는 반드시 뼈를 대량 검사는 가능한 한 많이 수행되어야 합니다.
치료 전에 가임 여성은 진행 중인 임신을 배제하기 위해 신중한 검사를 받아야 합니다. 치료 중에는 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 이러한 방법은 월경 주기가 재개될 때까지 유지되어야 합니다.
자궁내막증과 자궁근종으로 고통받는 여성의 경우 치료 중 심한 출혈이 시작되면 비정상으로 간주해야 하며 혈장 에스트라디올 수치를 확인해야 하며, 이 수치가 50pg/ml 미만인 경우 관련 유기 병변의 확인을 위한 조사가 필요합니다.
치료 중 심한 질 출혈이 발생하면 환자를 면밀히 모니터링하고 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 합니다.
어린이 및 청소년
c) 어린 시절의 체중 증가와 관련하여 특히 체중이 20kg에 가까워지면 에스트라디올/테스토스테론 수치가 사춘기 이전에 유지되는지 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
심각한 우울증을 포함한 우울증 사례가 에난톤을 복용하는 환자에게서 보고되었습니다. Enantone을 복용하고 있고 우울한 기분이 든다면 의사에게 알리십시오.
조숙한 사춘기 소녀에서 첫 번째 주사 후 작은 생식기 출혈의 출현은 이 증상이 치료 첫 달 이후에도 "지속"되는 경우에만 적절한 치료를 추가해야 합니다.
진행성 뇌종양이 있는 환자의 경우 임상적 관점에서 볼 때 위험이 이점을 훨씬 능가하는 경우 주의해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 에난톤의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
에난톤은 심장 박동 문제를 치료하는 데 사용되는 일부 의약품(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론 및 소탈롤)을 방해하거나 특정 다른 약(예: 메타돈(통증 완화 및 약물 중독 해독 프로그램에 사용)과 함께 사용할 경우 심장 박동 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다. ), 목시플록사신(항생제), 항정신병제(중증 정신 질환에 사용).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
이 약은 임신과 수유 중에는 사용해서는 안 됩니다(섹션 2 참조. ENANTONE 사용 금지).
치료 전에 가임 여성은 진행 중인 임신을 배제하기 위해 신중한 검사를 받아야 합니다. 치료 중에는 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 이러한 방법은 월경 주기가 재개될 때까지 유지되어야 합니다.
운전 및 기계 사용
ENANTONE은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Enantone 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 남성과 여성에서 한 달에 한 번 투여되는 활성 성분 3.75mg(프리필드 시린지 전체 내용물)입니다.
자궁내막증의 치료 기간은 6개월입니다.
자궁근종의 치료기간은 6개월입니다.
- 엔드 캡이 회전하기 시작할 때까지 플런저를 엔드 캡에 조입니다.
- 바늘 캡을 시계 방향으로 돌려 바늘이 고정되었는지 확인합니다. 과도하게 조이지 마십시오.
- 주사기를 똑바로 유지하고 중간 플러그가 주사기 중앙의 파란색 선에 도달할 때까지 플런저를 밀어 플런저를 천천히 내립니다. 참고: 플런저를 빠르게 또는 파란색 선 너머로 누르면 바늘에서 서스펜션이 손실될 수 있습니다.
- 주사기를 똑바로 유지하면서 주사기를 손바닥에 가볍게 두드려 입자를 완전히 혼합하여 균일한 현탁액을 형성합니다. 서스펜션이 흐리게 나타납니다. 참고: 거품 형성을 방지하기 위해 세게 두드리는 것을 피하십시오.
- 입자가 캡에 붙으면 손가락으로 주사기를 두드리십시오.
- 바늘 캡을 제거하고 플런저를 눌러 주사기에서 공기를 밀어냅니다.
- 주입 시 안전 장치의 방향을 확인하십시오(그림 1과 같이 원형 표시가 위쪽을 가리켜야 함).
- 주사기의 내용물을 일반 주사와 같이 피하주사 또는 근육주사합니다.
- 주사 후 바늘을 환자에게서 멀리 옮기고 즉시 안전 장치를 작동하여 바늘을 덮고 장치가 완전히 확장되고 장치가 완전히 확장되었음을 나타내는 딸깍 소리가 들릴 때까지 그림 2와 같이 손가락으로 덮개를 앞으로 민다. 바늘이 덮여 있습니다(그림 3 및 4).
어린이 및 청소년에게 사용
조숙한 사춘기가 있는 어린이의 경우 필요한 용량은 다음과 같습니다. 체중 20kg 미만 어린이의 경우 1.88mg(미리 채워진 주사기 내용물의 절반), 같은 무게 또는 20Kg 이상
과다 복용 Enantone을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 ENANTONE을 복용하는 경우
과량투여 시 환자를 면밀히 모니터링하고 대증요법 및 지지요법을 시행해야 합니다.
에난톤 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
ENANTONE 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Enantone의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용은 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
수면 장애(수면 또는 불면증), 질염
흔함(100명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
기분 장애(장기 사용), 우울증(장기 사용)
호흡곤란, 변비, 질건조증
흔하지 않음(1000명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
발열, 발진, 가려움증 및 드물게 천명을 포함한 과민 반응, 홍조, 기분 장애(단기 사용), 우울증(단기 사용), 두통(가끔 중증).
드물다(10,000명 중 1명 이상 영향을 미칠 수 있음)
발기부전, 성욕감퇴, 현기증, 감각이상, 발한, 심계항진, 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 탈모, 관절통, 근육통, GnRH 작용제의 사용으로 나타날 수 있는 골량 감소, 여성의 유방 크기 변화, 말초 부종 , 체중 변화, 주사 부위 반응, 간 기능 검사 상승(보통 일시적)
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)
남성의 경우 뇌하수체 선종, 시각 장애, 고환 위축증, 여성형 유방이 있는 환자에서 초기 투여 후 아나필락시스 반응, 뇌하수체 졸중이 보고되었습니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
ECG 추적의 변화(QT 연장) 남성: Enantone 치료 후 종양이 재발하는 경우 "질병과 관련된 징후 및 증상의 악화, 예를 들어 뼈 통증, 요로 폐쇄, 쇠약이 발생할 수 있습니다. 사지 및 감각이상 이러한 증상은 치료를 계속하게 합니다.
여성: 가장 재발하는 부작용은 에스트로겐 저하증과 관련이 있으며, 에스트로겐 수치는 치료 중단 시 정상으로 돌아옵니다.
에스트로겐 저하 상태는 치료 중 골밀도를 약간 감소시키며, 이는 때때로 되돌릴 수 없습니다(경고 및 주의사항 섹션 참조).
점막하 근종의 급성 변성으로 인해 치료 중 질 출혈이 발생할 수 있습니다(경고 및 예방 조치 섹션 참조).
소아 및 청소년의 추가 부작용
이 부류의 다른 의약품과 마찬가지로 뇌하수체 선종이 있는 환자에게 초기 투여 후 뇌하수체 졸중이 보고되었습니다.
첫 번째 주사 후 조숙한 사춘기를 가진 여아에서 작은 생식기 출혈이 발생할 수 있습니다(경고 및 주의사항 참조).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
재구성된 현탁액은 즉시 투여해야 합니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
ENANTONE이 포함하는 것
- 활성 성분은 류프로렐린입니다.
- 기타 성분은 DL-락트산과 글리콜산의 공중합체, 만니톨, 젤라틴 용제: 만니톨, 카멜로스나트륨, 폴리소르베이트 80, 주사용수
ENANTONE 외형 및 팩 내용물 설명
근육내 또는 피하주사를 위한 서방성 현탁액을 위한 백색 분말 및 투명한 무색 용매.
사전 충전된 이중 챔버 주사기 1개의 상자, 전방 챔버에는 동결건조 분말(3.75mg 류프로렐린 아세테이트), 후방 챔버에는 용매(1ml), 안전 장치가 있는 바늘 1개, 플런저 1개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ENANTONE 3.75 MG/ML 분말 및 근육내 또는 피하 사용을 위한 장기간 방출이 있는 주사용 현탁액용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
미리 채워진 주사기 1개에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 류프로렐린 아세테이트 3.75 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
근육 내 또는 피하 사용을 위한 주사용 현탁액을 위한 장기 방출 분말 및 용매.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
"남자에서:
전립선암과 그 이차적 영향.
여자에서:
생식기 및 생식기 외 국소화를 동반한 자궁내막증(I-IV기).
호르몬 치료가 필요한 폐경 전 및 폐경기 여성의 유방암.
자궁 근종.
3개월 동안 지속되는 수술 전 요법 - 자궁근종 절제술 및 자궁적출술 환자의 자궁적출술; 자궁경 검사에 의한 자궁내막 절제 및 절제술의 수술 전 치료(한 달 동안 지속됨).
어린이의 경우:
조숙한 사춘기(여아는 8세 이전, 남아는 10세 이전).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
남성과 여성 모두에서 필요한 복용량은 한 달에 한 번 투여되는 활성 성분의 3.75mg(미리 채워진 주사기의 전체 내용물)입니다.
조숙한 사춘기가있는 어린이의 경우 필요한 복용량은 다음과 같습니다.
체중이 20kg 미만인 어린이의 경우 1.88mg(미리 채워진 주사기 내용물의 절반).
체중이 20kg 이상인 어린이의 경우 3.75mg(미리 채워진 주사기의 전체 내용물).
자궁내막증의 치료 기간은 6개월입니다.
자궁근종의 치료기간은 6개월입니다.
사용하는 방법
• 엔드 캡이 회전하기 시작할 때까지 플런저를 엔드 캡에 조입니다.
• 바늘 캡을 시계 방향으로 돌려 바늘이 고정되었는지 확인하세요. 과도하게 조이지 마십시오.
• 주사기를 똑바로 세운 상태에서 중간 캡이 주사기 중앙의 파란색 선에 도달할 때까지 플런저를 밀어 천천히 플런저를 내립니다.
노트: 플런저를 빠르게 또는 파란색 선 너머로 밀면 니들에서 서스펜션이 누출될 수 있습니다.
• 주사기를 똑바로 유지하면서 주사기를 손바닥에 가볍게 두드려 입자를 완전히 혼합하여 균일한 현탁액을 형성합니다. 서스펜션이 흐리게 나타납니다.
노트: 기포 형성을 방지하기 위해 세게 두드리는 것을 피하십시오.
• 입자가 캡에 붙으면 손가락으로 주사기를 두드리십시오.
• 니들 캡을 제거하고 플런저를 눌러 주사기에서 공기를 밀어냅니다.
• 주입 시 안전장치의 방향을 확인한다(동그란 표시가 위를 향해야 함).
• 주사기의 내용물을 일반주사처럼 피하주사 또는 근육주사한다.
• 주사 후 바늘을 환자에게서 멀리 옮기고 즉시 안전 장치를 작동하여 바늘을 덮고 장치가 완전히 확장되고 "바늘이 덮여 있음을 나타내는 딸깍" 소리가 들릴 때까지 손가락으로 덮개를 앞으로 미십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증,
임신. 수유 시간.
진단되지 않은 질 출혈이 있는 경우에는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
"남자에서LH-RH 유사체 치료의 초기 단계에서 일시적인 유형의 뼈 통증, 요로 폐쇄 및 혈뇨, 하지의 약화 및 감각 이상과 같은 임상 증상의 단독 악화 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). ) 혈청 테스토스테론 수치의 일시적인 증가 때문입니다. 이것은 요로 폐쇄 환자와 척추 전이 환자에 대한 치료 첫 주 동안 특히 주의 깊은 의료 모니터링을 정당화합니다.
같은 이유로, 척수 압박의 경고 징후를 나타내는 피험자는 치료 시작 시 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
치료 초기에 산성 인산 가수분해효소의 일시적인 증가가 나타날 수 있습니다.
치료 시작은 때때로 임상 징후와 증상(특히 뼈 통증)의 강조를 동반합니다.
LH-RH 유사체를 사용하여 기존의 혈뇨 또는 요로 폐쇄, 하지의 쇠약감 또는 감각 이상을 강조하는 몇 가지 사례가 보고되었습니다.
이러한 증상은 대개 일시적이며 치료 시작 후 1~2주 이내에 사라집니다.또한 척수 압박의 신경학적 징후가 있거나 요실금이 있는 환자에서는 치료 첫 주 동안 일시적으로 증상이 악화될 가능성을 고려해야 합니다. 방해.
치료 첫 주에 일시적으로 증가할 수 있는 1ng/ml, PSA 및 acid phosphatase를 초과해서는 안 되는 테스토스테론혈증을 주기적으로 확인하는 것이 유용할 수 있습니다.
치료 반응은 신티그래픽 및/또는 단층촬영 검사를 통해 뼈 수준에서 평가할 수 있습니다. 전립선 수준에서 반응은 초음파 및/또는 단층촬영으로 평가됩니다(임상 검사 및 직장 탐색 추가).
여자에서 자궁내막증 및 자궁근종으로 고통받는 경우 치료 중 심한 출혈이 시작될 수 있는 것은 비정상으로 간주되어야 하며 혈장 에스트라디올 속도를 확인하는 것을 포함하며, 50 pg/ml 미만인 경우 유기물과 관련된 병변을 확인하기 위한 조사가 필요합니다.
치료 중 심한 질 출혈이 발생하면 환자를 면밀히 모니터링하고 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 합니다.
치료 전에 가임 여성은 진행 중인 임신을 배제하기 위해 신중한 검사를 받아야 합니다. 치료 중에는 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 이러한 방법은 월경 주기가 재개될 때까지 유지되어야 합니다.
장기간 치료하는 경우 LHRH 유사체가 골 무기질 함량의 감소를 유도하는 에스트로겐 저하 상태를 생성하므로 골밀도 측정값을 주기적으로 확인하는 것이 유용할 수 있습니다. 그러나 치료 기간은 6개월로 제한되어야 합니다.
초기에는 최초 투여 후 일시적으로 임상양상이 악화될 수 있습니다. 그러나 이러한 증상은 지속적인 치료로 사라집니다.
어린 소녀에서 조숙한 사춘기의 영향을 받은 생식선 자극은 첫 주사 후 작은 생식기 출혈의 원인이 될 수 있으며, 이러한 출혈이 치료 첫 달 후에 발생한 경우에만 적절한 치료를 추가해야 합니다.
어린 시절: 뇌하수체 성선 자극 활성의 억제는 에스트라디올 또는 테스토스테론의 분비 억제, LH 피크의 감소 및 신장/골연령 비율의 개선으로 남녀 모두에서 발생한다.
아이의 성장으로 인해 특히 체중이 20kg에 가까워지면 에스트라디올/테스토스테론 수치가 낮게 유지되는지 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
류프로렐린과 같은 GNRH 작용제를 투여받는 환자에서 우울증 발병 위험(심각할 수 있음)이 증가하므로 환자에게 이에 따라 알리고 증상이 나타나면 적절히 치료해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신과 수유 중에는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
치료 전에 가임 여성은 진행 중인 임신을 배제하기 위해 신중한 검사를 받아야 합니다. 치료 중에는 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 이러한 방법은 월경 주기가 재개될 때까지 유지되어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
간섭이 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
류프롤라이드 치료 중 가장 흔한 효과는 제품으로 인한 내분비 변화에 따른 안면홍조(남성에서는 테스토스테론 분비 억제, 여성에서는 갱년기 유사 에스트로겐 저하증), 남성의 기타 내분비계 영향으로는 성욕 감소, 골량 감소, 발기 부전 등이다. , 여성형 유방 및 고환 용적 감소, 고환 위축 및 여성의 경우 성욕 감소, 월경 장애, 출혈을 동반한 질염, 질 건조증, 유방 용적 감소, 관절통, 근육통.
사람에 대한 약물의 다른 효과는 폐쇄성 비뇨기 증상(배뇨곤란, 혈뇨, 요추 통증), 근골격계 증상(뼈 통증) 또는 압박의 신경학적 징후(하지의 쇠약감 또는 감각 이상)의 초기 악화로 나타납니다. 이러한 증상은 일반적으로 일시적이며 일반적으로 치료 시작 후 1-2주 이내에 사라집니다.
이 약을 투여하는 동안 다음과 같은 부작용도 보고되었습니다: 두통, 메스꺼움, 구토, 알부 장애(변비 또는 설사), 식욕 부진, 발열, 발한 증가, 피부 발진, 가려움증, 아나필락시스 반응, 부위 반응 주사, 탈모, 현기증, 수면 장애(졸음 또는 불면증), 전신 통증, 지각 이상, 시각 장애, 정신 장애: 과민성, 감정적 불안정, 기분 변화 및 우울증(빈도: 흔함(장기 사용), 흔하지 않음(단기 사용), 심계항진 , 부종, 호흡곤란, 체중 변화, 간 기능 매개변수에서 일반적으로 일시적인 변화.
조숙한 사춘기 소녀의 경우 첫 번째 주사 후 작은 생식기 출혈이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 주사 부위에 자극이 있을 수 있습니다.
이 부류의 다른 약물과 마찬가지로, 뇌하수체 선종이 있는 환자에게 초기 투여 후 매우 드물게 뇌하수체 발작이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 - ATC 코드: L02AE02
에난톤 3.75mg의 류프로렐린 아세테이트 활성 성분은 천연 호르몬 LH-RH의 유사체이며, 류프로렐린은 천연 LH-RH보다 훨씬 더 활성이며 시상하부 생리학적 데카펩티드의 초효능제로 정의할 수 있습니다. 류프로렐린은 스테로이드와 화학적으로 관련이 없습니다.
Enantone 3.75 mg은 투여 후 한 달 동안 주사 부위에서 활성 성분이 지속적이고 균일하게 방출되도록 하는 방식으로 제형화됩니다.
에난톤 3.75mg을 투여한 후 처음에는 성선 자극 호르몬의 뇌하수체 분비 자극으로 인해 성 스테로이드가 일시적으로 증가합니다(작용제 효과). 단일 투여 3주 이내에 뇌하수체의 분비 억제(길항 효과) 및 생식선 기능의 억제가 있습니다.
"남자에서 이것은 적어도 6주 동안 유지되는 거세의 특징적인 값으로 테스토스테론혈증을 감소시킨다.
매달 반복 투여하면 테스토스테론혈증의 억제가 치료 기간 내내 유지됩니다.
여자에서 폐경기에 관찰되는 것과 유사한 에스트로겐 저하 상태를 유발합니다.
매달 반복 투여하면 이 저에스트로겐 상태가 치료 기간 동안 유지되어 에스트라디올과 프로게스테론이 감소하여 "가역적 거세" 상태가 됩니다.
이러한 효과는 호르몬 의존성 질환에 유용하게 사용될 수 있습니다. 유방암과 관련하여 GnRH에 대한 특정 수용체의 존재 외에도 LHRH 유사체의 종양 조직에 대한 직접적인 작용은 에스트로겐 고갈과 관계없이 입증되었습니다.
어린 시절 초기 생식선 자극성 뇌하수체 활동의 억제는 남녀 모두에서 성 호르몬(에스트라디올 또는 테스토스테론)의 억제와 함께 LH 및 FSH 피크의 저하와 함께 나타납니다. 그 결과 연대기적 연령/골연령 비율이 개선됩니다. 초기 일시적인 성선 과자극은 치료 첫 달 동안 소아의 경미한 생식기 출혈의 원인이 될 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
ENANTONE 3.75mg을 투여한 직후에 leuprolide의 혈중 최고치에 이르고 투여량에 비례하는 안정기 수치가 나타납니다. 투여경로(im, sc)와 2종 간에 특별한 차이 없이 주사부위로부터 약 1개월(4~6주) 동안 균일하고 일정한 방식(투여량의 2.8%/일)으로 제품을 방출한다. 사용된 동물의 수(개 및 쥐). 반복 투여 테스트에서 축적 현상이 관찰되지 않았습니다.
Enanthone 3.75mg을 주입한 후 leuprolide의 혈청 농도가 용량 의존적으로 증가합니다. 투여 후 3시간 이내에 혈청 피크에 도달하고(빠른 흡수의 초기 단계) 이후에 투여로부터 최소 35일 동안 꾸준히 지속되는 활성 성분의 후속 감소 단계 또는 느린 방출 단계가 뒤따릅니다. 류프롤라이드의 혈청 수치는 42일 후에도 여전히 감지할 수 있습니다.
남성의 경우, 에난톤 3.75mg의 단일 투여는 테스토스테론과 그 활성 대사산물인 디하이드로테스토스테론의 혈청 수치가 2-4주 이내에 모든 거세 값까지 급격히 감소합니다(첫 주 내에 일시적인 증가 후). 이 현상은 연구의 마지막 관찰 기간(5-7주차)까지 지속되었습니다.
여성의 경우 Enanthone 3.75mg을 정기적으로 투여하면 "성선기능저하성 무월경"을 유발하는 생식선 기능이 억제됩니다.
소아에서 서방성 류프로렐린 3.75mg을 투여한 결과 활성 성분의 농도가 성인과 유사하고 사춘기 이전 수준과 유사한 에스트라디올/테스토스테론 호르몬 비율의 감소를 유발하는 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비경구 경로에 의한 마우스 및 래트의 최대 단일 비치사 용량은 활성 성분 단독으로 100 mg/kg을 초과하는 것으로 밝혀졌습니다. 에난톤 3.75mg의 LD50은 im 경로에 의해 2000mg/kg을 초과한다.원숭이, 쥐 및 생쥐에 대해 수행된 만성 독성 연구에서 예상치 못한 독성 효과는 나타나지 않고 제품에 기인하는 약력학적 효과만 나타났다. 2년차(통계적으로 유의하지 않음) 양성 뇌하수체 선종이 출현하는 경향이 있으며, 사람과 상관관계가 없는 이러한 변형은 사용된 동물 종 및 제품의 약력학에 기인합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
먼지 : DL-락트산과 글리콜산의 공중합체, 만니톨, 젤라틴
용제: 만니톨, 카멜로스나트륨, 폴리소르베이트 80, 주사용수
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
재구성된 현탁액은 즉시 투여해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
재구성 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
전방 챔버에 동결건조 분말(3.75 mg 류프로렐린 아세테이트)을 함유하고 후방 챔버에 멸균 용매(1 ml)를 포함하는 이중 챔버 사전 충전 주사기
안전 장치가 있는 1 x 23 게이지 바늘; 플런저 1개
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
다케다 이탈리아 S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 로마
Takeda Pharmaceutical Company Ltd - 오사카(일본) 라이선스 하에
08.0 마케팅 승인 번호
ENANTONE 3.75 mg/ml 분말 및 근육내 또는 피하 주사용 장기간 방출 현탁액용 용매 - 1 이중 챔버 사전 충전 주사기 A.I.C. 027066125
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2013 7 월
10.0 텍스트 개정일
05/2014